Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Categorias
Itraconazol vitamina

Pantoprazol Lirtmil Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Lirtmil 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Lirtmil 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Lirtmil é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, um medicamento quereduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento dedoenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Lirtmil é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esófagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Não tome Pantoprazol Lirtmil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Lirtmil (ver secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Lirtmil
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Lirtmil como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.
– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Lirtmil porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus factores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.
– Se tiver reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução de vitamina
B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentesde redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina
B12.
– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– perda de peso involuntária
– vómitos repetidos
– dificuldade em engolir
– vómitos com sangue
– ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– sangue nas fezes
– diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Lirtmil está associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Lirtmil em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médicoirá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas ecircunstâncias novas e excepcionais quando visitar o seu médico.

Ao tomar Pantoprazol Lirtmil com outros medicamentos
Pantoprazol Lirtmil pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim, informeo seu médico se estiver a tomar:

– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Lirtmil pode suspender a acção destes e de outros medicamentos ouimpedir que estes actuem adequadamente,
– Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Lirtmil
Este medicamento contém 0,13 mmol (ou 2.93 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Tomar Pantoprazol Lirtmil sempre de acordo com as indicações do médico. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Lirtmil?
Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer

sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Lirtmil 40 mg,toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para um comprimidode 20 mg por dia.
Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos. Estes comprimidos não estão recomendados paracrianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Lirtmil do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Lirtmil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Lirtmil
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Lirtmil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)

– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face
(edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíacoextremamente rápido e sudação intensa.

– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formaçãode bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incuindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reacção) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias
(sangramentos) ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Lirtmil após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Lirtmil 20 mg

A substância activa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são fosfato dissódico, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, carboximetilamido sódico
(tipo A). Revestimento: dispersão a 30% de copolimero de ácido metacrílico e acrilato deetilo (1:1), hipromelose 6 cps e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Lirtmil 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.

Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS

Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com


Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Categorias
vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Helm Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Helm 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Helm 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Helm 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Helm 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Helm 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL HELM 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Helm é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, um medicamentoque reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para otratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Helm é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esófagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em riscocom necessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL HELM 20 mg

Não tome Pantoprazol Helm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Helm (ver secção 6).

– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Helm
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemascom o seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Helm como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.
– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Helm porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado deacordo com os seus factores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a
65 anos), história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica eintestinal.
– Se tiver reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução de vitamina
B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos osagentes de redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção devitamina B12.
– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– perda de peso involuntária
– vómitos repetidos
– dificuldade em engolir
– vómitos com sangue
– ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– sangue nas fezes
– diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Helm está associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluira possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomasde cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar dotratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Helm em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquersintomas e circunstâncias novas e excepcionais quando visitar o seu médico.

Ao tomar Pantoprazol Helm com outros medicamentos
Pantoprazol Helm pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim,informe o seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Helm pode suspender a acção destes e de outros medicamentosou impedir que estes actuem adequadamente,

– Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano Se estiver grávida, ou pensaque pode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenasse o seu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciaisriscos para o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitossecundários como tonturas/vertigens ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Helm
Este medicamento contém 0,13 mmol (ou 2.93 mg) de sódio por dose. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL HELM 20 mg

Tomar Pantoprazol Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Helm?
Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em
2-4 semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deveinformá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento.
Posteriormente, qualquer sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1comprimido por dia, conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seumédico pode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol
Helm 40 mg, toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez paraum comprimido de 20 mg por dia.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar
AINEs continuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que umcomprimido de 20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos. Estes comprimidos não estão recomendadospara crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Helm do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidosde sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Helm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Helm
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar estemedicamento e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências dohospital mais próximo:

– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face
(edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíacoextremamente rápido e sudação intensa.

– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele
(formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão
(incuindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais
(Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade
à luz.

– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço elibertação de gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor edesconforto abdominal; lesão (reacção) na pele, exantema, erupção cutânea;comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios dosono;
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; doresmusculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço dasextremidades (inchaço periférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peitonos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias
(sangramentos) ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulosbrancos, que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL HELM 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Helm após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Helm 20 mg

– A substância activa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são fosfato dissódico, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, carboximetilamidosódico (tipo A). Revestimento: dispersão a 30% de copolimero de ácido metacrílico eacrilato de etilo (1:1), hipromelose 6 cps e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Helm 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg depantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Tiguil Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada e para que éutilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é receitada pelo médicopara tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade
(colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínasde alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através da dieta ou deoutros tratamentos.

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é também receitadapara atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) emdoentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismocardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis

elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como a
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
– Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– Se tem alguma doença muscular.
– Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
– Se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina Tiguil
80 mg comprimidos de libertação prolongada, 12 semanas após o início do tratamento ouaumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex. a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Tiguil 80 mgcomprimidos de libertação prolongada nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina Tiguil
80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol,fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagircom Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Ao tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada comalimentos e bebidas
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser usado pormulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mgcomprimidos de libertação prolongada.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Habitualmente o médico receita 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros pode receitar só 20 mg de fluvastatina.

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomada aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Tiguil 80mg comprimidos de libertação prolongada sobre o seu nível de colesterol, o médico podenalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram dehipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta parareduzir o nível do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.

A dose inicial recomendada é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Se tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Deve tomar assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Geralmente o Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é bemtolerada, mas como todos os medicamentos, Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).

– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.

– Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)

– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)

– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).

– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada após o prazode validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada

A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Avicel pH-101 e Avicel pH-102)
Crospovidona (Polyplasdone XL-10)
Hidroxietilcelulose (Natrosol 250M Pharm)
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Opadry II 85F18378 branco:
Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco

Qual o aspecto de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada econteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada.
Existem embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Hungria

Belmac, S.A.
C/C, N.º 4 Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Tociteli Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada e para que éutilizado
2.Antes de tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
3.Como tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada é receitada pelomédico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixadensidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol daslipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através dadieta ou de outros tratamentos.

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada é também receitadapara atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataquecardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos acateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveiselevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como a
Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

2.ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
– Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– Se tem alguma doença muscular.
– Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
– Se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada, 12 semanas após o início dotratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitossecundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex. a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Tociteli 80 mgcomprimidos de libertação prolongada nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol,fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagircom Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Ao tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada comalimentos e bebidas
Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser usadopor mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Tociteli 80 mgcomprimidos de libertação prolongada.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

3.COMO TOMAR FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Habitualmente o médico receita 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros pode receitar só 20 mg de fluvastatina.

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomada aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Tociteli 80mg comprimidos de libertação prolongada sobre o seu nível de colesterol, o médico podenalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade quesofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a umadieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.

A dose inicial recomendada é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Se tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada do quedeveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Deve tomar assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Geralmente o Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada é bemtolerada, mas como todos os medicamentos, Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).

– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.

– Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)

– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)

– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).

– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada após oprazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada

A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Avicel pH-101 e Avicel pH-102)
Crospovidona (Polyplasdone XL-10)
Hidroxietilcelulose (Natrosol 250M Pharm)
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Opadry II 85F18378 branco:
Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco

Qual o aspecto de Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada econteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada.
Existem embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Hungria

Belmac, S.A.
C/C, N.º 4 Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza
Espanha

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Categorias
Clotrimazol

Clotrimazol Basi Clotrimazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clotrimazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clotrimazol Basi
3. Como utilizar Clotrimazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clotrimazol Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clotrimazol Basi 10 mg/g Creme vaginal
Clotrimazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Clotrimazol Basi com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após o(s) período(s) de tratamentoprevisto(s) neste folheto, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOTRIMAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Clotrimazol Basi contém clotrimazol que é um medicamento antifúngico utilizado notratamento das infecções causadas por fungos, tais como:

Candidíase vaginal recorrente, isto é, com diagnóstico médico prévio. Esta infecçãovaginal é causada por um fungo designado Candida e pode manifestar-se por: corrimentovaginal esbranquiçado; prurido (comichão) na vagina e zonas adjacentes; rubor
(vermelhidão) da vagina e zonas adjacentes; odor desagradável; dor na vagina e vulva.
Habitualmente verifica-se um agravamento antes da menstruação.
Infecção da glande (ponta do pénis) do parceiro sexual por Candida, que pode causar:
Dor e rubor no pénis;
Aperto do prepúcio.

Se não tem a certeza se tem alguma destas infecções, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Caso o seu parceiro sexual apresente sintomas como comichão ou inflamação nos órgãosgenitais deverá informar o médico pois poderá haver também necessidade de ele/elaefectuar tratamento local adequado.

2. ANTES DE UTILIZAR CLOTRIMAZOL BASI

Não utilize Clotrimazol Basi:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clotrimazol ou a qualquer outro componente de
Clotrimazol Basi, em especial ao componente álcool cetostearílico (para maisinformações consulte tópico 6 ?Outras informações?).
Se for uma criança com idade inferior a 15 anos e necessitar de aplicação vaginal, poisnão pode utilizar o aplicador.

Tome especial cuidado com Clotrimazol Basi
Clotrimazol Basi pode reduzir a eficácia de espermicidas e contraceptivos de barreira,tais como preservativos ou diafragmas. Desta forma, se estiver a utilizar Clotrimazol
Basi, deverá usar métodos contraceptivos adicionais durante o tratamento e, pelo menos,
5 dias após o tratamento.
O tratamento deverá estar concluído antes do início da menstruação. Durante o períodomenstrual não se deverá efectuar o tratamento.
Nos três primeiros meses da gravidez, Clotrimazol Basi, como todos os medicamentos, sódeverá ser utilizado sob recomendação e vigilância médica. Durante a gravidez éaconselhado utilizar comprimidos vaginais, uma vez que estes podem ser inseridos semrecurso ao aplicador.

Ao utilizar Clotrimazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se conhecem interacções com Clotrimazol Basi.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a tentar engravidar, fale com o seu médico antes de utilizar
Clotrimazol Basi. Se já informou o seu médico, siga as suas instruções cuidadosamente.

Nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Clotrimazol Basi sódeverá ser utilizado por recomendação e sob vigilância médica. Durante a gravidez, éaconselhado utilizar comprimidos vaginais, uma vez que estes podem ser inseridos semrecurso ao aplicador.

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar
Clotrimazol Basi creme vaginal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clotrimazol Basi Creme vaginal
Clotrimazol Basi creme vaginal contém álcool cetostearílico, que pode causar reacçõescutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR CLOTRIMAZOL BASI

Utilizar Clotrimazol Basi sempre de acordo com as indicações do seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se Clotrimazol Basi lhe foi receitado pelo seu médico, siga as indicações que ele lhe deu.
Se comprou este medicamento sem receita médica, siga as seguintes indicações:
Candidiase vaginal recorrente ? aplicar uma vez por dia, ao deitar, durante 7 diasseguidos (pode ser necessário repetir o tratamento, mas apenas se lhe vier a ser indicadopelo médico), da seguinte forma:
Puxar completamente o êmbolo do aplicador até prender.
Abrir a bisnaga. Ajustar o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado eencher o aplicador, apertando cuidadosamente a bisnaga.
Retirar o aplicador da bisnaga. Introduzir o aplicador o mais profundamente possível navagina (de preferência deitada de costas e com as pernas flectidas) e ir empurrando o
êmbolo até esvaziar completamente o conteúdo do aplicador.
Remover o aplicador e deitá-lo fora.
Embora o creme vaginal seja aplicado na vagina, é comum verificar um ligeirocorrimento após a sua aplicação.
Se não houve melhoria dos sintomas em 3 dias, se os sintomas persistirem após os 7 diasprevistos para o tratamento, ou se a infecção reaparecer nos 2 meses seguintes à aplicaçãodo creme vaginal, deve consultar o seu médico, que lhe indicará qual a melhor forma deproceder.

Infecção da glande (ponta do pénis) por Candida ? aplicar uma tira de creme de cerca demeio centímetro de comprimento 2 – 3 vezes por dia durante uma a duas semanas, daseguinte forma:
Aplicar em camada fina e uniformemente sobre a glande e prepúcio no pénis espalhandocom recurso a uma suave massagem.
Se os sintomas persistirem após 14 dias, fale com o seu médico.

Caso utilize Clotrimazol Basi no tratamento da candidíase vaginal recorrente deveráinformar o seu médico se os lábios ou as áreas adjacentes estiverem simultaneamenteinflamadas, porque vai precisar de efectuar tratamento local aplicando o creme vaginal.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Clotrimazol Basi
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem.

Em caso de contacto acidental com Clotrimazol Basi
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos ou boca, lavar abundantemente azona atingida com água corrente e contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Clotrimazol Basi

Se se esqueceu de aplicar o medicamento, deverá retomar a aplicação normalmente logoque se lembre. Todavia, nunca utilize mais quantidade de creme do que a indicada (1aplicador cheio por dia no tratamento da candidíase vaginal recorrente).

Se parar de utilizar Clotrimazol Basi
Se parar de utilizar Clotrimazol Basi antes do tempo de tratamento recomendado, épossível que os sintomas surjam novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clotrimazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare imediatamente de utilizar Clotrimazol Basi e contacte o seu médico imediatamentese sentir algum dos seguintes sintomas:
Exantema cutâneo (erupção da pele com vermelhidão)
Dificuldades em engolir ou em respirar
Inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua
Fraqueza, tonturas ou desmaio
Náuseas

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer no local de aplicação de Clotrimazol
Basi:
Eritema (vermelhidão da pele)
Ligeira sensação de queimadura ou picada
Dor, ardor ou comichão (prurido)
Cistite intercorrente (inflamação da bexiga)

Se estes sintomas forem intoleráveis, pare o tratamento e contacte o seu médico logo quepossível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOTRIMAZOL BASI

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clotrimazol Basi após o prazo de validade impresso no rótulo da bisnaga e naembalagem exterior de cartão, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clotrimazol Basi Creme vaginal

A substância activa é clotrimazol: 1 g de creme vaginal contém 10 mg de clotrimazol.
Os outros componentes são: palmitato de cetilo, octildodecanol, polissorbato 60,estearato de sorbitano, álcool benzílico, álcool cetostearílico, água purificada

Qual o aspecto de Clotrimazol Basi Creme vaginal e conteúdo da embalagem

Creme de cor branca e aspecto homogéneo.
Bisnaga de alumínio com revestimento interno e tampa de rosca de polietileno.
Bisnaga contendo 20g ou 50g de creme vaginal.
A embalagem de bisnaga de 50 gramas pode conter 7 aplicadores vaginais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal
Tel.: +351 239 827 021
Fax: +351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Aurobindo Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
3. Como tomar Risedronato de sódio Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg pertence a um grupo de fármacos nãohormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Aurobindo actua directamente sobre os seus ossos, tornando-osmais fortes e diminuendo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa,em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais susceptíveis defractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmonão saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg
Tratamento de osteoporose: em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose forgrave; reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Não tome Risedronato de sódio Aurobindo se é alérgico ao risedronato de sódio ou aqualquer outro componente de Risedronato de sódio Aurobindo (ver secção 6).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Aurobindo se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelomenos 30 minutos, se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo,deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue), se já teve problemas anteriores ao níveldo esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Por exemplo, se sentiu dor oudificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose).
Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Aurobindo.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Aurobindo e se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Aurobindo com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Aurobindo se tomados em simultâneo: cálcio; magnésio; alumínio
(por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); ferro;
Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar ocomprimido de Risedronato de sódio Aurobindo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Aurobindo com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Aurobindo com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado o comprimidode Risedronato de sódio Aurobindo.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Aurobindo se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2).
O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do
Risedronato de sódio Aurobindo) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio Aurobindo se está a amamentar (ver secção 2).
O Risedronato de sódio Aurobindo só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Aurobindo não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Posologia
Tome Risedronato de sódio Aurobindo sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto
água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo:
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);

Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Aurobindo do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de Risedronatode sódio Aurobindo do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurarajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo no diaescolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Aurobindo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Risedronato de sódio Aurobindo e contacte o seu médico de imediato setiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema): inchaço da face, línguaou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2).
Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)

Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes) inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2), inflamação do estômagoe duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes) inflamação da língua
(vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga aboca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Aurobindo após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Aurobindo

A substância activa do Risedronato de sódio Aurobindo é o risedronato de sódio hemi-
pentahidratado. Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato desódio.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina,crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400,hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 8000, óxido de ferrovermelho (E172), sílica anidra coloidal.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película laranja claro, biconvexo, redondo, gravado com
?F27? numa das faces e liso na outra face.

Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg é comercializado em embalagens de 1, 2, 4, 8, 10,
12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/PE/PVdC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

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Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Color Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paracetamol Color e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Paracetamol Color
3.Como utilizar Paracetamol Color
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paracetamol Color
6.Outras informações


INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PARACETAMOL COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).
Destina-se apenas a adultos, adolescentes e crianças com mais de 33 Kg
(aproximadamente 11 anos). Está indicado no tratamento, de curta duração, da febre e dormoderada, especialmente após cirurgias.

2.ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PARACETAMOL COLOR

Não utilize Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão

se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Paracetamol Color,nomeadamente ao metabissulfito de sódio;se tem alergia ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e um precursor doparacetamol);se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão
Use um analgésico oral adequado assim que esta via de administração seja possível.se sofrer de doença hepática, renal ou de abuso de álcool;se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol;

em caso de malnutrição ou desidratação.
Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.
Ao utilizar Paracetamol Color com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar:
Outros medicamentos que contenham paracetamol porque todo o paracetamol tomado,mesmo o proveniente de outros medicamentos, deve ser tido em sonsideração para nãoexceder a dose única recomendada (ver secção seguinte).
Probenecide, pois deve ser considerada uma redução da dose de paracetamol.
Anticoagulantes orais, para controlar o efeito do anticoagulante.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Paracetamol Color pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. No entanto, omédico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável no seu caso concreto.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Color
Este medicamento contém 272 mg de sódio por 100 ml de solução. Esta quantidade deveser considerada em doentes com uma dieta com restrições em sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio que pode, raramente, causar reacçõesgraves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3.COMO UTILIZAR PARACETAMOL COLOR

A dose que tomar é determinada pelo médico e é ajustada em função do peso e da idadedo doente.
Posologia:
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg
1g de paracetamol (frasco de 100 ml), por administração, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de 4 horas.
A dose máxima diária não deve exceder 4 g, considerando todo o paracetamol tomado.
Crianças com mais de 33 kg, adolescentes e adultos com menos de 50 kg
15 mg de paracetamol (1,5 ml de solução) por Kg de peso, por administração, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de 4 horas.
A dose máxima diária não deve exceder os 60 mg por kg e por dia (sem exceder os 3 g,considerando todo o paracetamol tomado).

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão na veia durante 15minutos, por um médico ou enfermeiro. É necessário uma monitorização cuidadosa antesdo final da perfusão.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Color é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Color do que deveria, fale imediatamente com o seu médicoou farmacêutico. Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nasprimeiras 24 horas e incluem náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos o Paracetamol Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes: mal-estar, baixa da tensão arterial níveis anormalmente altosdas enzimas hepáticas encontrados nos testes laboratoriais efectuados ao sangue.
Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas)pode surgir um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamentoimediatamente e avise o médico.
Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriaisnomeadamente níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas,glóbulos brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PARACETAMOL COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão após o último dia do mêsindicado no prazo de validade impresso na embalagem.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser deitada fora.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão
A substância activa é o paracetamol.
Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, hidroxipropil-ß-ciclodextrina,cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da

embalagem
Frascos para injectáveis contendo 100 ml de solução límpida e incolor.
Fornecido em embalagens contendo 10 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:
FRESENIUS Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado ou o representante local.

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Cloromadinona Etinilestradiol

Clarissa Cloromadinona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clarissa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clarissa
3. Como tomar Clarissa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clarissa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clarissa 2 mg + 0,03 mg Comprimidos revestidos por película
Acetato de cloromadinona + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É CLARISSA E PARA QUE É UTILIZADO

Clarissa é um contraceptivo hormonal oral e é usado para prevenir a gravidez.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas,denominadas acetato de cloromadinona (uma progesterona) e etinilestradiol (umestrogénio). Os medicamentos contendo duas hormonas são denominados contraceptivosorais combinados (COC ou pílula combinada). Cada um dos 21 comprimidos revestidosincluídos num blister de 1 ciclo contém a mesma quantidade de ambas as hormonas.

Tal como os outros contraceptivos orais, Clarissa inibe a ovulação. Faz também com queo muco no colo do útero fique mais espesso, de modo que o esperma não consegueatravessá-lo e altera a parede do útero prevenindo o crescimento do ovo.

Clarissa enquadra-se na classe das ?preparações monofásicas?.

Clarissa, como todos os contraceptivos orais, não protege contra a infecção pelo VIH
(SIDA) ou qualquer outra doença transmitida sexualmente.

2. ANTES DE TOMAR CLARISSA

Não tome Clarissa

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas etinilestradiol e acetato decloromadinona ou a qualquer outro componente de Clarissa;
Se sofre ou sofreu de alguma doença que afecta a circulação: em particular, as situaçõesrelacionadas com tromboses (formação de coágulos) nas veias das pernas (trombosevenosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (enfarte do miocárdio),ou acidente vascular cerebral (causado por coágulo sanguíneo ou ruptura de um vasosanguíneo no cérebro);
Se apresenta ou apresentou uma condição que possa ser um sinal de um coágulo nosangue, flebite (inflamação das veias) ou sintomas de embolismo, tais como dor súbitalancinante, dor no peito ou aperto ao respirar;
Se for forçada a estar imobilizada durante um longo período de tempo (p.e. no caso de teruma perna ou as pernas engessadas após acidente) ou se está prevista uma cirurgia (pelomenos 4 dias antes da data prevista para a operação); o seu médico decidirá se podereiniciar a toma de Clarissa após iniciar a mobilização;
Se está grávida;
Se sofre de diabetes mellitus com alterações nos vasos sanguíneos ou se sofre de diabetesmellitus não controlada;
Se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou se a sua pressão arterial tem elevaçõesbruscas (valores constantemente acima de 140/90 mm Hg);
Se sofre ou sofreu de doença hepática como hepatite (inflamação do fígado), ou deicterícia e as funções hepáticas ainda se apresentam alteradas.
Se tiver ou tenha ocorrido, especialmente durante uma gravidez ou tratamento anteriorcom estrogénios, colestase (interrupção do fluxo biliar) ou purido generalizado
(comichão);
Se apresenta níveis elevados de bilirrubina (p.e. síndroma de Dubin-Johnson ou síndromade Rotor, alterações do fluxo biliar);
Se sofre ou sofreu de um tumor do fígado;
Se apresenta dor intensa na porção superior do abdómen, fígado aumentado ou sinais dehemorragia digestiva;
Se ocorrer porfíria (uma espécie de alteração herdada ou adquirida que conduz a umaperturbação do pigmento sanguíneo);
Se sofre ou sofreu de um tumor maligno que pode desenvolver-se sob a influência dashormonas sexuais (por exemplo cancro da mama ou do útero);
Se sofre de perturbações graves nos níveis de gorduras no sangue (colesterol etriglicéridos);
Se sofre ou sofreu de pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a valores elevadosde triglicéridos no sangue;
Se sofrer pela primeira vez ou cumulativa dor de cabeça forte não habitual;
Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada por exemplo de sintomas visuais,perturbação da fala ou fraqueza e adormecimento de algumas partes do corpo (vertambém secção ?Precauções especiais?);
Se ocorrer perturbações súbitas sensoriais (por exemplo, distúrbios visuais ou audiçãodeficiente);
Se apresentar perturbações do movimento (em particular paralisia);
Se sentir aumento de frequência das crises convulsivas;
Se sofrer de depressão grave;

Se sofrer de otosclerose (perturbação do ouvido interno que leva a surdez progressiva);
Em caso de ausência inexplicável de ciclo menstrual;
Se tiver um crescimento anormal das membranas internas do útero (hiperplasia doendométrio);
Se ocorrer hemorragia vaginal inexplicável.

Um factor de risco grave ou múltiplos factores de risco para trombose arterial ou venosapodem constituir uma contra-indicação (ver ?Tome especial cuidado com Clarissa?)
O seu médico decidirá se existe alguma razão para não tomar Clarissa.

Tome especial cuidado com Clarissa
Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento, se apresentar alguma dasseguintes condições:
Se fumar.
Se tiver mais de 35 anos.
Se tiver uma pressão arterial alta
Se tiver níveis aumentados de gordura no sangue (por exemplo colesterol, triglicéridos oulipoproteínas)
Se tiver peso a mais (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2)
Se tiver familiares próximos (pais ou irmãos) que sofreram coagulação sanguínea
(trombose) em jovens
Se sofre de distúrbios de coagulação sanguínea
Se tem algum problema no seu coração (perturbação valvular, um distúrbio do batimentocardíaco)
Se sofre de diabetes mellitus

Se apresentar uma das seguintes condições, poderá também necessitar de um especialcuidado do seu médico:
Se sofre de epilepsia
Se sofre de esclerose múltipla (uma doença auto-imune)
Se sofre de cãibra muscular intensa (tetania)
Se sofre de asma
Se os seus rins ou coração não funcionarem bem (insuficiência cardíaca ou renal)
Se sofre de Coreia de Syndenham (uma doença nervosa em que ocorrem súbitosmovimentos corporais)
Se sofre de doenças do fígado
Se sofre de doença auto-imune (incluindo lúpus eritematoso sistémico)
Se sofre de endometriose (condição caracterizada pelo crescimento benigno por trás oudo lado de fora do útero de tecido semelhante ao endométrio, tecido que normalmentereveste o útero
Se sofre de veias varicosas
Se sofre de um tumor benigno do útero (mioma)
Se sofre de mastopatia (nódulos não cancerígenos na mama)
Se sofreu de herpes gestacional (erupção cutâneo com vesículas) numa gravidez anterior
Se sofre de depressão
Se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino)

Se alguma destas condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de iniciar atoma deste medicamento.
Se alguma destas condições se desenvolver ou se agravar durante a toma do medicamentodeve contactar o seu médico. O seu médico decidirá se deve continuar a tomar omedicamento.

Contraceptivos orais combinados (COC) e Trombose e outras doenças vasculares
Considera-se que a toma de contraceptivos orais combinados está associada a umaumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. Isto poderácausar um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, uma trombose venosaprofunda ou um embolismo pulmonar. Contudo, estes acontecimentos são raros durante aadministração de contraceptivos orais.

O tratamento apropriado das doenças mencionadas pode diminuir o risco de trombose.

Consulte imediatamente o seu médico se sentir os seguintes possíveis sinais de tromboseou embolia pulmonar:
Dor forte ou inchaço das pernas
Dor súbita e forte no peito que se pode irradiar para o braço esquerdo
Falta de ar
Tosse súbita não usual;
Dor de cabeça intensa, inesperada ou prolongada ou crise de enxaqueca;
Perda parcial ou total da visão ou visão dupla
Dificuldade em falar ou encontrar as palavras apropriadas;
Tonturas ou sensação de desmaio
Debilidade ou entorpecimento de um lado do corpo;
Perturbações nos movimentos;
Forte dor abdominal

Outras doenças que afectam a circulação são a diabetes mellitus, lúpus eritematososistémico (uma doença do sistema imunitário), síndroma hemolítica urémica (uma doençado sangue que causa alterações no rim), doenças inflamatórias crónicas do intestino
(doença de Crohn e colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Tabagismo aumenta o risco de efeitos adversos cardiovasculares graves associados acontraceptivos orais combinados (COC). Este risco aumenta com a idade e número decigarros consumidos e é muito pronunciado em mulheres com mais de 35 anos. Mulheresfumadoras com mais de 35 anos devem usar outros métodos contraceptivos.

Contraceptivos orais combinados (COC) e outras condições/doenças
Os contraceptivos orais podem aumentar o risco de desenvolvimento de certos cancros
(por exemplo, tumor cervical, cancro da mama, tumores hepáticos). Os cancros do fígadopodem provocar hemorragias internas graves. Contacte imediatamente o seu médico sesentir dores fortes não habituais no abdómen.

Raramente, pode ocorrer cloasma (manchas pigmentares castanhas douradas, tambémchamado de ?pano da gravidez?, especialmente na face), durante a toma de COC. Nestecaso evite a exposição directa à luz solar ou radiação ultravioleta.

Exames médicos
Ante de iniciar a toma de Clarissa, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral eginecológico e excluir uma gravidez. Tendo em atenção as contra-indicações eprecauções, irá decidir se Clarissa está indicado para o seu caso. Estes exames devem serrepetidos todos os anos.

Eficácia
Se não tomar regularmente o contraceptivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após a tomade Clarissa (ver secção 3 ?O que fazer no caso de vómitos ou diarreia grave?), ou seestiver a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos (ver ?Ao tomar com outrosmedicamentos?) a eficácia pode estar reduzida.

Hemorragia entre os ciclos
Durante os primeiros meses a tomar Clarissa, pode ocorrer hemorragias inesperadasirregulares (hemorragias intra-cíclicas/spotting). Se a hemorragia persistir mais de 3meses, ou se reaparecer após alguns meses regulares, o seu médico irá investigar a causa.

A ocorrência de hemorragias intra-cíclicas pode também ser um sinal de diminuição daeficácia contraceptiva.

O que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
É possível que não ocorra hemorragia na semana de intervalo. Se tomou correctamentetodos os comprimidos (ver secção 3), se não tiver vomitado ou tido diarreia grave e senão tomou outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Se não tomou oscomprimidos de acordo com as indicações antes da hemorragia esperada, pode estargrávida. Contacte o seu médico para excluir uma gravidez. Não comece uma novaembalagem até ter a certeza que não está grávida.

Ao tomar Clarissa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Clarissa na prevenção da gravidez, ouprovocar hemorragias inesperadas. Estas incluem:
Medicamentos usados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína,barbexaclona, primidona e topiramato)
Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (p.e. rifampicina, rifabutina)
Barbitúricos (determinado tipo de hipnóticos como o fenobarbital e mefobarbital)
Medicamentos usados no tratamento de doenças infecciosas (ampicilina, tetraciclinas egriseofulvina)
Medicamentos usados no tratamento da infecção pelo VIH (ritonavir)
Medicamentos usados no tratamento de perturbações do sono (modafinil)

Medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João.
Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (por exemplo metoclopramida)
Carvão activado

Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenha algumadas substâncias descritas acima pode continuar a tomar Clarissa. Durante o tratamentodeve utilizar um método contraceptivo mecânico adicional (p.e. preservativo) e no casode usar em simultâneo determinados medicamentos deverá utilizar o métodocontraceptivo adicional não apenas durante o tratamento mas durante 7 a 28 dias apósterminar o tratamento. Se tiver mais questões, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico.

Contacte o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Paracetamol (usado no alívio da dor)
Ácido ascórbico (vitamina C)
Insulina ou outro medicamento para baixar os níveis de açúcar no sangue (a dose destemedicamento poderá ter que ser ajustado)
Atorvastatina (usado para reduzir os níveis elevados de colesterol)
Fluconazol (usado no tratamento ou prevenção de infecções por fungos)
Indinavir (usado no tratamento de infecções por HIV)
Troleandomicina (usado no tratamento de outras doenças infecciosas)
Diazepam (usado no tratamento de alterações do sono, estados de ansiedade, depressão eepilepsia)
Ciclosporina (usado em situações de transplante)
Teofilina (usado no tratamento da asma) e Prednisolona (usado no tratamento deinflamações)
Clofibato (usado para controlar os níveis de gordura no sangue)
Morfina (usado para alívio de dor intensa)
Lorazepam (usado como sedativo e relaxante muscular)

Efeitos nos testes laboratoriais
A toma deste medicamento pode afectar os resultados de alguns testes laboratoriais.
Informe sempre o seu médico que está a tomar Clarissa.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Clarissa não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que pensam que podem estargrávidas. Se suspeita que está grávida, enquanto está a tomar Clarissa, deve consultar oseu médico quanto antes. A toma de Clarissa, porém, não é motivo para interromper agravidez.

Clarissa pode reduzir a quantidade ou alterar a composição do leite materno. Quantidadesmuito pequenas das substâncias activas passam para o leite. Só deve tomar contraceptivosorais quando não está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação que sugira que Clarissa pode afectar a capacidade de conduzirveículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clarissa
Clarissa contém lactose monp-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Clarissa.

3. COMO TOMAR CLARISSA

Tomar sempre Clarissa de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração
Tome um comprimido, todos os dias, sensivelmente sempre à mesma hora
(preferencialmente à noite), com algum líquido se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos.

Um blister de Clarissa contém 21 comprimidos. No blister, próximo do comprimido, estáimpresso o dia da semana a que deve ser tomado.

Se, por exemplo iniciar a toma a um domingo, tome o comprimido próximo de ?DOM?.
O intervalo entre duas tomas deve ser, preferencialmente, sempre de 24 horas. Siga adirecção da seta até que todos os 21 comprimidos tenham sido tomados. Durante os 7dias que se seguem não tome comprimidos. Nestes 7 dias, deverá iniciar a menstruação
(hemorragia de privação). Habitualmente, ocorre entre 2 a 4 dias após o últimocomprimido de Clarissa. Inicie a toma de um novo blister no oitavo dia mesmo que operíodo menstrual se mantenha. Isto significa que irá iniciar novos blisters sempre nomesmo dia da semana e que a hemorragia de privação ocorrerá sensivelmente ao mesmodia, de cada mês.

Quando pode iniciar a toma do primeiro blister de Clarissa
Se não tomava qualquer contraceptivo oral anteriormente (durante o último ciclomenstrual):
Inicie a toma de Clarissa no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do períodomenstrual).

Se iniciar Clarissa no primeiro dia de menstruação está imediatamente protegida contrauma gravidez. Pode também iniciar entre o 2º-5º dia do ciclo, independentemente dahemorragia já ter parado ou não, mas deve usar um método contraceptivo mecânicoadicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros sete dias (regra dos sete dias).

Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere pelo período seguinte para iniciara toma de Clarissa.

Substituição de um contraceptivo hormonal oral de 22 dias por outro contraceptivohormonal oral de 21 dias:
Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como indicado. Pode iniciar a toma de
Clarissa no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem antiga (ou seja, nãoocorre qualquer descanso na toma dos comprimidos). Não necessita de esperar até àpróxima menstruação. Neste caso, não são necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Substituição de um outro combinado hormonal tomado diariamente (contraceptivo de 28dias)
Pode iniciar a toma de Clarissa no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem antiga (ou seja, não ocorre qualquer descanso na toma dos comprimidos).
Não necessita de esperar até à próxima menstruação. Neste caso, não são necessáriasprecauções contraceptivas adicionais.

Substituição de uma pílula contendo apenas progestogénio
Durante a toma de uma pílula contendo apenas progestogénio é possível que não ocorrahemorragia de privação. Pode iniciar a toma de Clarissa no dia seguinte à toma da últimapílula contendo apenas progestogénio. Neste caso, no entanto, deve utilizar um métodocontraceptivo mecânico adicional durante os primeiros 7 dias.

Substituição de uma contracepção hormonal injectável ou um implante contraceptivo
Deve iniciar a toma de Clarissa no dia em que o implante for removido ou em que ainjecção seguinte estava planeada. No entanto, deve utilizar um método contraceptivoadicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias

Após o aborto ou se interrompeu a gravidez no primeiro trimestre
Pode tomar imediatamente Clarissa. Neste caso, não é necessário usar um métodocontraceptivo adicional.

Após parto ou aborto no segundo trimestre
Se não estiver a amamentar, pode iniciar a toma de Clarissa 21-28 dias após o parto. Não
é necessário utilizar métodos contraceptivos mecânicos adicionais.

Se desejar iniciar a toma de Clarissa mais de 28 dias após o nascimento, terá que usar ummétodo de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se teve relações sexuais antes de iniciar a toma de Clarissa, terá que certificar-se de quenão está grávida ou aguardar até ao período menstrual seguinte.

Por favor tenha em atenção de que não deve tomar Clarissa se estiver a amamentar (versecção ?Gravidez e aleitamento?).

O que fazer se tiver vómitos ou diarreia
Se vomitar ou tiver diarreia nas 3-4 horas após ter tomado o comprimido, é possível queas substâncias activas de Clarissa não tenham sido completamente absorvidas e a eficácia

contraceptiva pode estar reduzida. Deve continuar a tomar Clarissa. Deve usar ummétodo contraceptivo adicional até ao final do ciclo.

Durante quanto tempo posso tomar Clarissa?
Pode tomar Clarissa durante o tempo que desejar tomar um contraceptivo oral e se nãoexistirem riscos para a sua saúde (ver secção 2 ?Não tomar Clarissa? e ?Tome especialcuidado com Clarissa?). O início do primeiro período menstrual após a interrupção de
Clarissa pode atrasar cerca de uma semana.

Se tomar mais comprimidos de Clarissa do que deveria
Se tomar mais comprimidos de Clarissa do que deveria ou se descobrir que uma criançatomou o medicamento, contacte o seu médico para tratar potenciais sintomas.

Não foram reportados casos graves resultantes da toma de demasiado comprimidos de
Clarissa. Se tomar uma grande quantidade de comprimidos duma vez só podem ocorrersintomas como náuseas e vómitos.
Em raparigas mais jovens pode ocorrer hemorragia vaginal.

Caso se tenha esquecido de tomar Clarissa
Se tiver decorrido menos de 12 horas após a toma esquecida do medicamento, aprotecção contra uma gravidez não está diminuída. Nestes casos não serão necessáriosmétodos contraceptivos adicionais. Tome o comprimido assim que se lembrar e continuea tomar os comprimidos no horário habitual.
Se decorreram mais de 12 horas após a toma esquecida do comprimido, o efeitocontraceptivo pode estar diminuído, deve usar protecção extra. Siga as regras dos 7 dias.
Tome o comprimido em atraso mais recente e continue a tomar Clarissa no horáriohabitual. Pode acontecer ter de tomar 2 comprimidos no mesmo dia. Use um método decontracepção mecânico adicional (p.e. preservativo) durante os sete dias seguintes e sedurante esses sete dias terminar os comprimidos do blister correspondentes a esse ciclo,inicie a toma do blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo. Provavelmente não haveráa hemorragia de privação habitual até que acabe de tomar os comprimidos do próximoblister, mas não lhe é prejudicial. Poderá ocorrer hemorragias (também chamadashemorragias intra-cíclicas ou spotting) durante a toma dos comprimidos, mas não sepreocupe. Se não ocorrer hemorragia de privação após terminar este novo blister, deveráexcluir uma gravidez.

Se parar de tomar Clarissa
Se parar o tratamento com Clarissa, os seus ovários recomeçam logo a funcionarnormalmente e poderá engravidar. Após a descontinuação de Clarissa a primeiramenstruação pode atrasar-se cerca de uma semana.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clarissa pode apresentar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os reportados com mais frequência (superior a 20%) durante ensaios clínicos emmulheres a tomar Cloromadinona/etinilestradiol foi hemorragia intra-cíclica/spotting, dorde cabeça e dor nos seios.

Os contraceptivos orais foram associados aos seguintes aumentos de factores de riscopara doenças graves e efeitos secundários:
Risco de distúrbios venosos/tromboses (ver secção 2)
Risco de distúrbios da vesícula biliar (ver secção 2)
Risco de desenvolvimento de cancro (por exemplo, desenvolvimento de cancro dofígado; em casos isolados estes cancros causaram hemorragias internas fatais;desenvolvimento do cancro da mama ou dos órgãos reprodutores (ver secção 2))
Deterioração de doenças crónicas inflamatórias do intestino (doença de Crohn e coliteulcerosa).

Leia cuidadosamente a informação dada na secção 2 e aconselhe-se com o seu médico, senecessário.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados num estudo clínico realizado em 1.629mulheres a tomarem acetato de cloromadinona/etinilestradiol.

Os efeitos secundários são classificados com base nas seguintes frequências:
Muito frequente:
Mais de 1 utilizador em 10
Frequente:
1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente:
1 a 10 utilizadores em 1,000
Raro:
1 a 10 utilizadores em 10,000
Muito raro:
Menos de 1 utilizador em 10,000
Desconhecida:
Não é possível estimar a frequência com base nos dadosdisponíveis

Muito frequente:
Náusea
Corrimento vaginal, distúrbios menstruais, ausência de menstruação

Frequente:
Aumento da pressão arterial
Aumento de peso
Tontura, enxaqueca (e/ou agravamento da mesma)
Distúrbios visuais
Vómitos
Acne
Fadiga, sensação de pernas pesadas, retenção de líquidos
Dor abdominal
Humor depressivo, irritabilidade, nervosismo

Pouco frequentes:

Alterações dos níveis de gordura no sangue (incluindo aumento dos níveis detriglicéridos)
Dor abdominal, flatulência, diarreia
Problemas de pigmentação, manchas castanhas na face, queda de cabelo, pele seca
Dor nas costas, sensação desconfortável nos músculos
Tendência para transpirar, diminuição do interesse sexual
Secreção mamária, alteração benigna do tecido conjuntivo dos seios, infecção fúngica navagina, quistos nos ovários.

Raros:
Conjuntivite (inflamação da conjuntiva (a camada mais externa do olho e a superfícieinterna das pálpebras)), intolerância às lentes de contacto
Perda súbita de audição, tinitus (zumbidos nos ouvidos)
Urticária, reacção cutânea alérgica, rash cutâneo (eczema), vermelhidão da pele, prurido,agravamento de psoríase existente, pêlo excessivo na face e no corpo
Aumento da tensão arterial, diminuição da pressão arterial, colapso circulatório,desenvolvimento de veias varicosas,
Aumento dos seios, inflamação na vagina, menstruação prolongada e/ou mais intensa,síndrome pré-menstrual (problemas emocionais e físicos antes do início da menstruação)
Aumento do apetite

Muito raros:
Eritema nodoso (uma inflamação das células gordas por baixo da pele)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARISSA

Não são necessários requisitos especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clarissa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister
(1 ciclo) após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clarissa

As substâncias activas são acetato de cloromadinona e etinilestradiol. Um comprimidorevestido por película contém 2 mg de acetato de cloromadinona e 0,03 mg deetinilestradiol.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona,estearato de magnésio (origem vegetal) e aqua Polish red 044.12 MS

Qual o aspecto de Clarissa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clarissa são comprimidos revestidos por película rosa e redondos.
Clarissa está disponível em embalagens com 21 e 63 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não seja comercializada todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Alemanha

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Letrozol Tamoxifeno

Letrozol Kabi Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Letrozol Kabi e para que é utilizado
2.Antes de tomar Letrozol Kabi
3.Como tomar Letrozol Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Letrozol Kabi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Kabi 2,5mg Comprimidos revestidos por película

Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LETROZOL KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Kabi
O Letrozol Kabi contêm uma substância activa chamada letrozol. O Letrozol Kabipertence a um grupo de fármacos chamados inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o tratamento de cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Kabi
O Letrozol Kabi é utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Podeser utilizado como um primeiro tratamento após cirurgia de mama ou após cinco anos detratamento com tamoxifeno.
O Letrozol Kabi é também utilizado para prevenir a disseminação de tumores da mamapara outras partes do corpo em doentes em fase avançada da doença.

O Letrozol Kabi devem ser usado apenas para o cancro de mama com receptor positivode estrogénio e apenas em mulheres pós-menopáusicas isto é após cessação dosperíodos.

Como actua Letrozol Kabi
O crescimento de cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são

hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrogénios ao bloquear umaenzima (aromatase) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência as células tumorais crescem lentamente ou param de crescer e/ou dese disseminarem a outras partes do corpo.

Monitorização do seu tratamento com Letrozol Kabi
Deverá tomar este medicamento apenas sob supervisão médica rigorosa. O seu médicoirá controlar regularmente o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Kabi pode causar o afinamento ou debilitação dos seus ossos (osteoporose)devido à redução de estrogénios no seu corpo. Isto significa que o seu médico podedecidir medir a sua densidade óssea (uma forma de monitorização da osteoporose), antes,durante e após o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o modo de actuação de Letrozol Kabi ou sobre o motivopelo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

2.ANTES DE TOMAR LETROZOL KABI

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Estas podem ser diferentes dainformaçãogeral neste folheto.

Não TOME Letrozol:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Letrozol Kabi ou a qualquer outro componentedeste medicamento enumerados na secção 6 deste folheto;
– se ainda tiver períodos menstruais, isto é, se ainda não passou para a fase de menopausa;
– se estiver grávida;
– se estiver a amamentar.

Se alguma das condições acima se aplicar a si, não tome este medicamento e fale com oseu médico.

Tome especial cuidado com Letrozol Kabi:
– se tiver uma doença renal grave
– se tiver uma doença hepática grave
– se tiver uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1
?Monitorização do seu tratamento com Letrozol?).

Se alguma das condições acima se aplicar a si, informe o seu médico. O seu médico iráconsiderar essa informação durante o seu tratamento com Letrozol Kabi.

Crianças e adolescentes (idades inferiores a 18 anos)
Crianças ou adolescentes não devem tomar este medicamento.

Idosos (idades iguais ou superiores a 65 anos)
Idosos com idade igual ou superior a 65 anos, podem utilizar este medicamento nasmesmas doses que são utilizadas para adultos.

Ao tomar Letrozol Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
Não pode tomar Letrozol Kabi se estiver grávida ou a amamentar pois pode causar danosno seu bebé. Uma vez que Letrozol Kabi é apenas recomendado para mulheres em pós-
menopausa, as restrições de gravidez e amamentação muito provavelmente não seaplicam. No entanto, se entrou recentemente na pós-menopausa ou está em pré-
menopausa (estado de pré-menopausa durante o qual os níveis de hormonas estãoalterados), o seu médico deve conversar consigo a necessidade de um teste de gravidezantes de tomar Letrozol Kabi e de uma contracepção porque pode ter potencial paraengravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, cansaço, sonolência ou mal-estar geral, não conduza veículos nemutiliza máquinas até voltar a sentir-se normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Kabi
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR LETROZOL KABI

Tomar Letrozol Kabi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Kabi deve tomar
A dose habitual é de um comprimido tomado uma vez por dia. Tomar Letrozol Kabisempre à mesma hora do dia, todos os dias, vai ajudar a lembrar-se quando tem que tomaro seu comprimido.

Como tomar Letrozol Kabi
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo deve tomar Letrozol Kabi
Continue a tomar Letrozol Kabi comprimidos todos os dias, durante o tempo que o seumédico lhe disser. Pode precisar de tomá-los durante meses ou mesmo anos. Se tiver

dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Kabi comprimidos, fale com o seumédico.

Se tomar mais Letrozol Kabi do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Letrozol Kabi, ou se outra pessoaacidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte o seu médico ou hospital paraaconselhamento imediato. Leve e mostre a embalagem de comprimidos. Pode sernecessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Kabi
– Se for quase a hora de tomar a sua próxima dose (por exemplo dentro de 2 ou 3 horas),não tome a dose que lhe falta e tome a próxima dose como normalmente o faria.
– caso contrário, tome a dose assim que se lembrar e depois tome o próximo comprimidono horário habitual.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Kabi
Não pare de tomar Letrozol Kabi comprimidos a menos que indicado pelo seu médico.
Consulte também a secção sobre ?Durante quanto tempo devo tomar Letrozol Kabi?.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Kabi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão desaparecer geralmenteentre alguns dias a algumas semanas após início do tratamento. Alguns destes efeitossecundários como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal, podem serdevidos a falta de estrogénios no seu organismo.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Podem não semanifestar em si.

Os efeitos secundários podem ser:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 doentes
Raros: afectam 1 a 10 em 10.000 doentes

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Raros: afectam 1 a 10 em 10.000 doentes
– Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensação no braço ou perna ou qualquer outraparte do corpo, perda de coordenação, enjoo, dificuldade na fala e na respiração (sinal de

disfunção cerebral, tal como uma trombose).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de perturbação cardíaca)
– Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, aumento da frequênciacardíaca, descoloração azulada da pele ou dor súbita no braço ou na perna (pé) (sinal queum coágulo de sangue pode ter-se formado)
– Se sentir inchaço e rubor ao longo de uma veia que é possivelmente dolorosa ao toque
– Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos)
– se tiver visão turva grave e persistente

Alguns doentes sentiram outros efeitos secundários durante o tratamento com Letrozol
Kabi:
– Inchaço particularmente da face e da garganta (sinais de reacção alérgica)
– Amarelecimento dos olhos e da pele, náuseas, perda de apetite, urina com coloraçãoescura (sinais de hepatite)
– Erupção cutânea, vermelhidão da pele, descamação dos lábios, olhos ou boca,descamação da pele, febre (sinais de alterações da pele)

Se ocorrer algum dos efeitos acima, informe imediatamente o seu médico.

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 doentes
– Afrontamentos
– Cansaço
– Aumento de suor
– Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 doentes
– Erupção cutânea
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Mal-estar (sentir-se mal em geral)
– Doenças gastrointestinais tais como enjoo, vómitos, indigestão, prisão de ventre,diarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dor nos músculos
– Afinamento ou debilitação dos ossos (osteoporose ? perda de cálcio nos ossos), levandoa fracturas ósseas em alguns casos (ver também secção 1 ?Monitorização do seutratamento com Letrozol Kabi?).
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Perda de cabelo

Se algum destes a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 doentes
– Doenças nervosas tal como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, torpor, problemas dememória, sonolência, problemas em dormir
– Alteração de sensação, especialmente do toque
– Afecções oculares tais como visão turva ou irritação ocular
– Palpitações, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial (hipertensão)
– Disfunções da pele tal como comichão (urticária), pele seca
– Disfunções vaginais tais como hemorragia, corrimento ou secura
– Dor abdominal
– Rigidez das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alteração do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecção do aparelho urinário, maior frequência de urina
– Tosse

Se algum destes efeitos a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Pode também ocorrer algumas alterações dos exames de sangue enquanto tomar Letrozol
Kabi comprimidos, tais como níveis elevados de (hipercolesterolemia) ou níveis elevadosde enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL KABI COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Letrozol Kabi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no
?blister?, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Kabi se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Kabi 2,5mg comprimidos revestidos por película:
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido revestido a película contém 2,5 mg deletrozol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de

milho, hipromelose (Methocel E-15 LV) (E464) sílica coloidal anidra, carboximetilamidosódico Tipo A e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry amarelo consiste: hipromelose (Methocel E-15
LV) (E464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Letrozol Kabi 2,5mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem:

O Letrozol Kabi são comprimidos revestidos por película amarelos, circulares,biconvexos, gravados com ?DB03? numa das faces e lisos/simples na outra face.
O Letrozol Kabi está disponível em blisters com os seguintes tamanhos 10, 14, 28, 30,
50, 60, 90, e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
United Kingdom

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten
Bélgica
Letrozole Fresenius Kabi 2.5 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
Letrozole Kabi 2.5 mg, film-coated tablets
???????? ???? 2.5 mg ????????? ????????
República Checa
Letrozol Kabi 2.5 mg, potahované tablety
Alemanha
Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten
Grécia
Letrozole Kabi, 2.5 mg/tab, ?????? ???????µ??? µ? ?????
?µ????.
Espanha
Letrozol Kabi 2.5 mg, comprimidos recubiertos con película
EFG
França
Letrozole Fresenius 2,5 mg, comprimé pelliculé
Hungria
Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta
Irlanda
Letrozole 2.5 mg film-coated tablets
Itália
Letrozolo Kabi 2,5 mg compresse rivestite con film
Holanda
Letrozole Fresenius Kabi 2.5 mg filmomhulde tabletten
Portugal
Letrozol Kabi
Roménia
Letrozol Kabi 2,5 mg, comprimate filmate

Eslovénia
Letrozol Kabi 2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Reino Unido
Letrozole 2.5 mg film-coated tablets

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Parke-Davis Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Parke-Davis
3. Como tomar Gabapentina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Parke-Davis 100 mg cápsulas
Gabapentina Parke-Davis 300 mg cápsulas
Gabapentina Parke-Davis 400 mg cápsulas
Gabapentina Parke-Davis 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Parke-Davis 800 mg comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesõesnos nervos).

A substância activa de Gabapentina Parke-Davis é gabapentina.

Gabapentina Parke-Davis é utilizado para tratar:

– Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Parke-Davis para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Parke-Davis juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenhasido informado do contrário. Gabapentina Parke-Davis pode também ser utilizadoisoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

– Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nosnervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços)pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. Asensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA PARKE-DAVIS

Não tome Gabapentina Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Gabapentina Parke-Davis
– se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamentodiferente
– se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência renal),informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Parke-Davis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham morfina
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Parke-Davis.

Antiácidos para a indigestão
A absorção de Gabapentina Parke-Davis no estômago pode ser diminuída quando se tomaao mesmo tempo Gabapentina Parke-Davis e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Parke-Davis seja administrado, pelo menos,
2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Parke-Davis:
– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.

– pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Gabapentina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Gabapentina Parke-Davis pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gabapentina Parke-Davis não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Parke-Davis. Não pare de tomar estemedicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas, quepodem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

A substância activa de Gabapentina Parke-Davis, a gabapentina, passa para o leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Parke-Davis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Parke-Davis pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutras actividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade pararealizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Parke-Davis
As cápsulas de Gabapentina Parke-Davis contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA PARKE-DAVIS

Tomar Gabapentina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Epilepsia, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos conforme indicado. O seu médico irágeralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) oucomprimido(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra ànoite.

Gabapentina não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.

Dor Neuropática Periférica, a dose habitual é:
Adultos:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise
O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Parke-Davis, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico podeprescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Parke-Davis é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Modo e via de administração
Via oral. Engolir sempre as cápsulas ou os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Parke-Davis até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Se tomar mais Gabapentina Parke-Davis do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência e

diarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência dohospital mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina Parke-Davis superior àprescrita pelo seu médico. Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que não tomou,juntamente com o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmenteidentificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gabapentina Parke-Davis
Não pare de tomar Gabapentina Parke-Davis a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Parke-Davis subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:

reacções cutâneas graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara,erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas de umareacção alérgica grave)dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomasde pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
Gabapentina Parke-Davis pode causar uma reacção alérgica grave ou potencialmentefatal que pode afectar a pele ou outras partes do corpo como o fígado ou glóbulosvermelhos. Poderá ter ou não uma erupção cutânea quando tem este tipo de reacção.
Poderá necessitar de hospitalização ou parar de tomar Gabapentina Parke-Davis.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:erupção cutânea urticáriafebregânglios inchados que não desapareceminchaço dos lábios e da línguaamarelecimento da pele e da parte branca dos olhosnódoas negras ou hemorragias

cansaço severo ou fraquezador muscular inesperadasinfecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção grave. Um médico deveráexaminá-lo para decidir se deve continuar a tomar Gabapentina Parke-Davis.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes
(afecta mais do que 1 utilizador em 10):
– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido ououtras infecções.
– Número de glóbulos brancos baixo
– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção (impotência)
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentementecomportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Reacções alérgicas como urticária
– Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Um grupo de efeitos secundários que pode incluir gânglios linfáticos inchados
(pequenos nódulos isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque ocorrem em simultâneo
– Amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
– Inflamação do fígado
– Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cápsulas: não conservar acima de 30ºC.

Comprimidos revestidos por película: não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Parke-Davis

Gabapentina Parke-Davis cápsulas
A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg degabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Parke-Davis cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho e talco.
Cápsulas de 100 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171).
Cápsulas de 300 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e óxido deferro amarelo (E172).
Cápsulas de 400 mg: contêm gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Tinta de impressão: shellac, dióxido de titânio (E171) e laca de alumínio de indigotina
(E132).

Gabapentina Parke-Davis comprimidos revestidos por película
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Parke-Davis comprimidos revestidos por películasão: poloxâmero 407 (óxido de etileno e óxido de propileno), copovidona, amido demilho e estearato de magnésio.
Revestimento por película: Opadry branco YS-1-18111, hidroxipropilcelulose, talco.

Qual o aspecto de Gabapentina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Cápsulas
As cápsulas de 100 mg são brancas gravadas com ?G? e ?5026?.
As cápsulas de 300 mg são amarelas gravadas com ?G? e ?5027?.
As cápsulas de 400 mg são laranja gravadas com ?G? e ?2058?.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas,acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Comprimidos revestidos por película
Os comprimidos de 600 mg são comprimidos brancos, de forma elíptica e revestidos porpelícula, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação ?NT? e ?16? num doslados.

Os comprimidos de 800 mg são comprimidos brancos, de forma elíptica e revestidos porpelícula, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação ?NT? e ?26? num doslados.

O comprimido pode ser divido em duas metades iguais.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC- alumínio ou PVC/PVDC-alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a denominação:

Alemanha
Gabapentin Pfizer 100/300/400 mg Hartkapseln; Gabapentin Pfizer
600/800
mg
Filmtabletten
Áustria
Gabapentin Pfizer 300/400 mg Hartkapseln; Gabapentin Pfizer 600/800
mg
Filmtabletten
Bélgica
Gabapentine Pfizer 100/300/400 mg gélules/ harde capsules/ Hartkapseln;

Gabapentine Pfizer 600/800 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde
tabletten/
Filmtabletten
Dinamarca Gabapentin
Pfizer
Finlândia
Gabapentin Pfizer
França
Gabapentine Pfizer
Irlanda
Gabapentin Pfizer 100/300/400 mg Hard Capsules; Gabapentin Pfizer
600/800
mg
Film-Coated
Tablets
Itália
Gabapentin Pfizer 100/300/400 mg capsule rigide; Gabapentin Pfizer

600/800 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo Gabapentine Pfizer 100/300/400 mg gélules; Gabapentine Pfizer 600/800
mg
comprimés
pelliculés
Reino Unido Gabapentin 100/300/400 mg Hard Capsules; Gabapentin 600/800 mg Film
Coated
Tablets
Roménia Gabapentin
Pfizer
Suécia
Gabapentin Pfizer

Este folheto foi aprovado pela última vez em