Categoria: Analgésicos e Antipiréticos

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Cloreto de sódio Paracetamol

Apotel Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é APOTEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar APOTEL
3. Como utilizar APOTEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar APOTEL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

APOTEL 150mg/ml, solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APOTEL E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico, destinado ao alívio da dor e para baixar a febre.
Antes de utilizar, as ampolas da solução injectável de 1000mg de paracetamol sãodiluídas em 100 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9%. A sua utilização é restrita aadultos, adolescentes e crianças. A dose é ajustada ao peso do doente.
Está indicado no tratamento de curta duração, da dor moderada (especialmente apóscirurgia), e no tratamento, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR APOTEL

Não utilize APOTEL
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente do
APOTEL
– Se sofrer de doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com APOTEL
– Se sofrer de doença do fígado, dos rins, ou de abuso de álcool;
– Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol;
– Se estiver com problemas de malnutrição ou desidratação.

Antes do tratamento com APOTEL
Informe o seu médico se tiver alguma das situações mencionadas acima.

Utilizar APOTEL com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol pelo que deve ter atenção para não tomar outrosmedicamentos que também possuam paracetamol, para que não ultrapasse a dose diáriarecomendada e não corra o risco de sobredosagem (ver secção seguinte).
Quando há sobredosagem deve ser administrado imediatamente o antídoto.
Doses superiores às recomendadas podem provocar lesão grave do fígado. Geralmente osprimeiros sinais e sintomas aparecem ao fim de 2 dias podendo surgir entre o 4º e 6º diada toma do medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar probenecide ou salicilamidaporque pode ser necessário reduzir a dose do APOTEL.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais, porquepode necessitar de analisar mais frequentemente o efeito do anticoagulante (INR).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar indutores enzimáticos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos quepossuam paracetamol, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez.
O APOTEL pode ser utilizado durante a gravidez, mas só depois do médico ter avaliadose o tratamento é recomendado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
O APOTEL pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de APOTEL
O APOTEL contém 10% (V/V) de etanol, cada ml de produto contém 0,1 ml de etanol,equivalente a 2 ml de cerveja e 0,8 ml de vinho.
É prejudicial para os doentes alcoólicos.
Pelo seu conteúdo em etanol, a utilização deste produto deve ser avaliada em mulheresgrávidas ou lactentes, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doençashepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
O APOTEL® contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, 1 ampola de 1000mgde paracetamol contém 0,09mmol de sódio, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR APOTEL

O medicamento ser-lhe-à administrado por um profissional de saúde: não deve seradministrado pelo próprio.
Administra-se em perfusão endovenosa após diluição em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

As ampolas da solução injectável contendo 1000mg de paracetamol são diluídas em
100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, obtendo-se uma solução a 10mg/mL paraadministração em perfusão endovenosa.
É necessária uma vigilância cuidadosa durante a perfusão. A perfusão deve ser feitadurante 15 minutos ou mais.

A administração deve ser restrita a adultos e adolescentes com mais de 33 kg ou idadesuperior a 11 anos.

Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
Uma ampola de 1000mg de solução injectável de paracetamol, diluída em 100mL desolução de cloreto de sódio a 0,9 %, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre 2 administrações sucessivas é, pelo menos, de 4 horas.
A dose máxima por dia não pode ser superior a 4 g de paracetamol, devendo ser tomadoem consideração, outros medicamentos que com paracetamol, que o doente esteja atomar.

Crianças, adolescentes e adultos com peso superior a 33 kg (cerca de 11 anos) e inferior a
50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por toma, isto é 0,1mL do conteúdo da ampola são diluídos em
1,5mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, por cada kg de peso corporal, até 4 vezesao dia no máximo. Por outras palavras, diluir uma ampola em 100mL de solução decloreto de sódio a 0,9 % e administrar 1,5mL da solução final por kg de peso corporal.
O intervalo mínimo entre 2 administrações sucessivas é pelo menos de 4 horas.
A dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal, até 3g de paracetamol, devendoser tomado em consideração outros medicamentos que com paracetamol, que o doenteesteja a tomar.

Insuficiência renal grave:
Em doentes com insuficiência renal grave, com depuração da creatinina igual ou inferiora 30mL/minuto, o intervalo de tempo mínimo entre 2 administrações sucessivas deve serde pelo menos de 6 horas.

Utilizar o APOTEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

A solução injectável de paracetamol destina-se a ser administrada em perfusãoendovenosa após diluição de 1 ampola em 100mL de cloreto de sódio a 0,9% A perfusãoendovenosa deve durar 15 minutos.
A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente e não pode ser utilizada se estiveropalescente, possuir partículas em suspensão ou precipitado.

Se utilizar mais APOTEL do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Há perigo de intoxicação, especialmente em doentes idosos, crianças pequenas, doentescom doença do fígado, com alcoolismo crónico, com malnutrição e que estejam a tomarindutores enzimáticos. Nestes casos a intoxicação pode ser fatal.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
No caso de sobredosagem deve ser imediatamente contactado o médico e o doentedirigido ao hospital. O antídoto da intoxicação pelo paracetamol deve ser administradoimediatamente após a sobredosagem (até às 10 horas), por via endovenosa ou oral.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, APOTEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente (entre 1 para 10.000 indivíduos e menos de 1 para 1.000 indivíduos) pode surgir: mal-estar, abaixamento da pressão arterial, elevação dos valores dos testeslaboratoriais do fígado. Caso surjam, informe o seu médico, porque pode necessitar devigilância regular dos testes do fígado.
Muito raramente (menos de 1 para 10.000 indivíduos) pode surgir: reacções dehipersensibilidade (alergia) com dispneia, abaixamento da pressão arterial, exantemacutâneo mas que pode ser grave manifestando-se com choque anafilático.

Estão ainda referidos casos esporádicos de trombocitopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR APOTEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize APOTEL após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.
Após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9 % não conservar por mais de 1 hora
(incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente. Não deveser utilizado se notar partículas, resíduos ou alteração da cor.

Apenas para uma utilização.
Qualquer solução que tenha sobrado deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APOTEL
– A substância activa é o paracetamol. Cada ampola contém 1000mg de paracetamol paraser diluído em 100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
– Possui como excipientes: edetato de sódio, metabissulfito de sódio, fosfato dissódicododeca-hidratado, etanol, glicerina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de APOTEL e conteúdo da embalagem
O APOTEL é uma solução para perfusão após diluição.
Cada embalagem de APOTEL apresenta 3 ampolas de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.
14th Klm. National Road 1,
GR-145 64 Kifissia,
Grécia
Tel.: ++30210-80 72 512, 80 72 534
Fax: ++30210-80 78 907

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Fenobarbital Paracetamol

Apiredol Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Apiredol e para que é utilizado
2. Antes de tomar / o seu filho tomar Apiredol
3. Como tomar Apiredol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Apiredol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Apiredol 100 mg/mL solução oral
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Apiredol com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento dos sintomas ou persistência de febre durante mais de 3 diasou de dor durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias no caso dedores de garganta), consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APIREDOL E PARA QUE É UTILIZADO

Apiredol 100 mg/mL solução oral pertence a um grupo de medicamentos denominadosanalgésicos e antipiréticos.
Este medicamento é utilizado para diminuir a febre com duração inferior a 3 dias e paraalívio da dor ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR / O SEU FILHO TOMAR APIREDOL

Não tome Apiredol
– se você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualqueroutro componente de Apiredol 100 mg/mL solução oral.
– se você ou o seu filho têm uma doença hepática;
– se você ou o seu filho têm uma anemia hemolítica grave.

Tome especial cuidado com Apiredol
– Pergunte ao seu médico antes de dar este medicamento a crianças com menos de 3 anos.
– Não exceda as doses recomendadas na secção 3.

– Consulte o seu médico antes de tomar o medicamento em caso de doentes comproblemas dos rins, coração ou pulmões e em doentes com anemia (diminuição dahemoglobina do sangue devido ou não a uma diminuição do número de glóbulosvermelhos) ou com níveis baixos de uma enzima do sangue chamada desidrogenase daglicose-6-fosfato.
– Em doentes com um peso inferior a 50 kg devido a anorexia, com malnutrição ou comdesidratação, porque pode aumentar a toxicidade a nível do fígado.
– O consumo de bebidas alcoólicas pode induzir o paracetamol a causar lesões hepáticas.
– No caso de febre alta (>39°C), consulte o seu médico antes de tomar Apiredol.
– Se a dor persistir durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias nocaso de dores de garganta), a febre durar mais de 3 dias ou agravar, ou se sedesenvolverem outros sintomas, deve parar o tratamento e consultar o seu médico.

Ao tomar Apiredol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, outiverem tomado recentemente, outros medicamentos incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Pode ser necessário a dose ser alterada ou parar de tomar os medicamentos descritosabaixo, caso você ou o seu filho estiverem a tomar :
– Antibióticos (cloranfenicol)
– Anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina)
– Contraceptivos orais e tratamento com estrogénios
– Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital,metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
– Medicamentos contra a tuberculose (isoniazida, rifampicina)
– Barbitúricos (medicamentos para ajudar a dormir ou utilizados como sedativos ou notratamento das convulsões)
– Carvão activado, utilizado para tratar a diarreia ou o excesso de gases
– Colestiramina (utilizada para diminuir os níveis de colesterol do sangue)
– Medicamentos utilizados para tratar a gota (probenecida e sulfimpirazona)
– Medicamentos utilizados para aliviar espasmos e cólicas no estômago, intestino ebexiga (anticolinérgicos)
– Metoclopramida e domperidona (utilizadas para prevenir as náuseas e os vómitos)
– Propanolol, utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e alterações dafrequência cardíaca (arritmias cardíacas)
– Zidovudina (utilizada no tratamento de pessoas com o vírus da imunodeficiênciahumana, que causa a SIDA).

Interferência com testes laboratoriais:

Se você ou o seu filho tiverem de ser submetido a testes laboratoriais (como análises desangue, análises da urina, testes cutâneos para alergias, etc.), deve informar o seu médicode que você ou o seu filho estão a tomar este medicamento, dado que pode afectar osresultados destes testes.

Ao tomar Apiredol com alimentos e bebidas
Apiredol pode ser diluído com água, leite ou sumos de fruta. A utilização de paracetamolem doentes que consomem regularmente bebidas alcoólicas (três ou mais bebidasalcoólicas por dia) pode lesar o fígado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser tomado durante períodos prolongados,em doses altas ou em associação com outros medicamentos.
Durante a gravidez ou a amamentação podem utilizar-se as doses terapêuticas deparacetamol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi descrito nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apiredol
Este medicamento pode causar reacções alérgicas porque contém azorrubina (E-122).
Pode causar asma, especialmente em doentes que são alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor dose (0,0012 mL de álcool em 1 mL de Apiredol).

3. COMO TOMAR APIREDOL

Siga estas instruções a não ser que indicado de modo diferente pelo seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apiredol é destinado apenas a crianças com um peso até 32 kg (aproximadamente dos
0 meses a 10 anos). É essencial respeitar a posologia definida com base no peso corporalda criança e, portanto, seleccionar a dose apropriada em mL da solução oral.

As idades aproximadas com base no peso corporal são indicadas apenas para suainformação.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, divididaem 4 a 6 administrações diárias, isto é, 15 mg/kg de 6 em 6 horas ou 10 mg/kg de 4 em
4 horas.

Em crianças com idade inferior a 3 anos, recomenda-se administrar a solução oral emgotas (4 mg/gota) utilizando o fecho conta-gotas (1) fornecido na embalagem de 30 mL.
Em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, recomenda-se administrar a soluçãooral em mililitros (mL) (100 mg/mL) utilizando a seringa para uso oral (2) fornecida naembalagem de 60 mL.

Para uma administração de 15 mg/kg de 6 em 6 horas, as instruções são as seguintes:

Peso da
Idade (aproximada) Volume
mg de
Equivalente em
criança
em mL
paracetamol
gotas
(1)
Até 4 kg
de 0 a 3 meses
0,6 mL
60 mg
15 gotas
Até 7 kg
de 4 a 8 meses
1,0 mL
100 mg
25 gotas
Até 8 kg
de 9 a 11 meses
1,2 mL
120 mg
30 gotas
Até 10,5 kg
de 12 a 23 meses
1,6 mL
160 mg
40 gotas
Até 13 kg
de 2 a 3 anos
2,0 mL
200 mg
—
Até 18,5 kg
de 4 a 5 anos
2,8 mL
280 mg
—
Até 24 kg
de 6 a 8 anos
3,6 mL
360 mg
—
(2)
Até 32 kg
de 9 a 10 anos
4,8 mL
480 mg

Para calcular directamente, pode multiplicar o peso da criança em quilogramas (kg) por
0,15. O resultado é o número de mililitros (mL) de Apiredol que deve ser administrado.

Em crianças, esta dose deve ser administrada em intervalos de 6 horas, incluindo durantea noite.

Se os efeitos desejados não forem obtidos decorridas 3 a 4 horas, a dose pode seradministrada em intervalos de 4 horas, sendo neste caso administrados 10 mg/kg.

No caso de bebés com um peso inferior a 7 kg de peso corporal (6 meses), deveconsiderar-se a utilização de supositórios, se disponíveis, excepto em situações nas quaisa administração desta forma farmacêutica não é possível por razões clínicas (porexemplo, diarreia).

Nunca exceda a dose diária máxima de 60 mg/kg/dia sem ter consultado primeiro ummédico.

A administração do medicamento depende do aparecimento dos sintomas de dor e febre.
Quando estes desaparecerem, a medicação deve ser interrompida.

Instruções para a administração correcta do medicamento
Apiredol é administrado por via oral.

Frasco de 30 mL com fecho conta-gotas resistente à abertura por crianças (2 mL):

apire

1 e 2 – Segure firmemente no frasco com uma mão. Com a outra mão, agarre na tampacom o polegar e o dedo indicador nos triângulos indicados na tampa onde está impresso
?PRESS? (premir).
3 – Para abrir, prima no triângulo e desenrosque a tampa rodando para a esquerda (sentidoanti-horário). Retire a quantidade necessária utilizando o conta-gotas. Pode seradministrado directamente ou diluindo as gotas em água.
4 – Para fechar, rode a tampa para a direita (sentido horário) até ouvir um ?clique?.
Feche sempre muito bem o frasco após utilizar.

Frasco de 60 mL com fecho resistente à abertura por crianças e uma seringa para uso oralde 5 mL:
1 – Abra o frasco seguindo as instruções indicadas na tampa (na primeira abertura quebreo selo anti-violação).
2 – Introduza a seringa oral premindo a abertura perfurada.
3 – Vire o frasco de cima para baixo e retire a quantidade necessária.
4 – Administre directamente ou diluído em água, leite ou sumo de fruta.
5 – A seringa oral deve ser lavada com água após utilizar.
Feche sempre muito bem o frasco após utilizar.

Se tomar mais Apiredol do que deveria
Se você ou o seu filho tiverem tomado mais paracetamol do que deveriam, consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico e dê o nome do medicamento e aquantidade tomada. É útil levar consigo o recipiente e o folheto informativo domedicamento e dá-los ao profissional de saúde.

No caso de sobredosagem, deve dirigir-se o mais cedo possível a um centro de saúdemesmo se não houver sintomas, pois pode demorar 3 dias para que os sintomas desobredosagem se manifestem, mesmo no caso de uma intoxicação grave. Os sintomas desobredosagem podem incluir: tonturas, vómitos, perda de apetite, cor amarela da pele edos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se uma sobredosagem de paracetamol em adultos após ingestão de mais de 6 gnuma única toma e em crianças após tomarem mais de 100 mg por quilograma de peso. Otratamento da sobredosagem é mais eficaz se iniciado no período de 4 horas após a tomado medicamento.

Os doentes que tomam barbitúricos ou que têm alcoolismo crónico, têm maisprobabilidades de sofrer uma sobredosagem de paracetamol.

Em casos de sobredosagem, o tratamento consiste geralmente em tratar os sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Apiredol
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou de a dar ao seu filho, tome ou dê-lhe adose seguinte o mais cedo possível e depois continue com o esquema normal. Contudo,se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e tome a dose seguintecomo é habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Apiredol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas do paracetamol são geralmente raras (afectam 1 a 10 utilizadoresem cada 10000) ou muito raras (afectam menos de 1 utilizador em cada 10000).

As reacções adversas raras são uma sensação de mal-estar, hipotensão e aumento dosníveis das enzimas hepáticas.

Muito raramente, pode lesar o fígado com doses elevadas ou com tratamentosprolongados. Também, muito raramente, podem ocorrer hipoglicemia, urina turva, efeitossecundários renais, erupção cutânea, urticária, choque anafiláctico e alterações dacontagem das células sanguíneas como neutropenia e leucopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APIREDOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Apiredol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior. O medicamento não necessita de qualquertemperatura especial de conservação.

Depois da primeira abertura, manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Depois de aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado num período máximo de 6meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APIREDOL
– A substância activa é o paracetamol. Cada mililitro de solução oral contém 100 mg deparacetamol.
– Os outros componentes são: Macrogol 600, glicerol, aroma de framboesa
(propilenoglicol, álcool etílico e álcool benzílico), sacarina sódica, azorrubina
(carmosina) (E-122) e água purificada.

Qual o aspecto de APIREDOL e conteúdo da embalagem
Apiredol é uma solução oral vermelha transparente acondicionada em frascos de plásticode 30 mL e 60 mL.

– Frasco de 30 mL: Frasco de plástico transparente com fecho conta-gotas de 2 mLresistente à abertura por crianças.
– Frasco de 60 mL: Frasco de 60 mL com fecho resistente à abertura por crianças e umaseringa para uso oral de 5 mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IONFARMA, S.L.U.
Perú, 228
08020 Barcelona
Espanha
Tel.: +34 93 314 80 11 Fax.: +34 93 314 40 96

Fabricante:

LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona
Espanha

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Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Wynn Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Wynn e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Paracetamol Wynn.
3. Como tomar Paracetamol Wynn.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Paracetamol Wynn.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Wynn 1000 mg Comprimidos
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Paracetamol Wynn é utilizado no tratamento de situações clínicas que requerem umanalgésico (utilizado para eliminar ou aliviar a dor) e/ou um antipirético (utilizado parabaixar a febre).

Grupo farmacoterapêutico:
2.10. Analgésicos e antipiréticos.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL WYNN

Antes de tomar Paracetamol Wynn é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Paracetamol Wynn
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro de Paracetamol Wynn
– se tem alguma doença do fígado.
Tome especial cuidado com Paracetamol Wynn
– se tem insuficiência renal ou do fígado
– se tem doença de Gilbert (doença metabólica hereditária rara)
– se tem febre há mais de 3 dias, febre alta (superior a 39ºC) ou febre recorrente
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Se alguma destas situações se aplicar a si fale com o seu médico antes de tomar
Paracetamol Wynn.

Ao tomar Paracetamol Wynn com outros medicamentos
Confirme com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– sedativos
– antiepilépticos (utilizados para a epilepsia)
– anticoagulantes orais (utilizados para tornar o sangue mais fluido)
– rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
– cloranfenicol (antibiótico)
– colestiramina (utilizado para controlar o colesterol). Tome Paracetamol Wynn 1 horaantes ou 4 horas depois de tomar colestiramina
– zidovudina (utilizado no tratamento de doenças virais)
– medicamentos que atrasam ou aceleram o esvaziamento gástrico, tais comopropantelina, metoclopramida ou domperidona.

A toma destes medicamentos com Paracetamol Wynn pode aumentar a ocorrência deefeitos secundários ou alterar o efeito terapêutico do paracetamol ou dos medicamentosreferidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paracetamol Wynn com alimentos e bebidas
A toma de Paracetamol Wynn a seguir às refeições atrasa o início da acção destemedicamento.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Paracetamol Wynn durante a gravidez sem falar primeiro com o seumédico.

Aleitamento
Pode tomar Paracetamol Wynn durante o aleitamento.

Paracetamol Wynn é excretado no leite materno mas em quantidades insignificantes parao bebé que está a amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas
Paracetamol Wynn pode provocar sonolência ligeira e vertigens.

No entanto, não se espera que estes efeitos afectem a capacidade de conduzir veículos oude utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL WYNN

Tome sempre Paracetamol Wynn de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos inteiros ou desfeitos num copo de água.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido, 2 a 4 vezes por dia, com intervalos mínimos de 4horas.

A dose máxima é de 4 comprimidos, por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que Paracetamol Wynn é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Crianças
O uso de Paracetamol Wynn 1000 mg comprimidos não é recomendado em crianças.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.

Não tome Paracetamol Wynn por mais de 10 dias, salvo indicação em contrário do seumédico.

Se tomar mais Paracetamol Wynn do que deveria
Contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo se tomou,acidentalmente, demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento. Leve consigo a embalagem de Paracetamol Wynn.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– náuseas
– vómitos
– transpiração
– sonolência
– mal estar
– dores fortes no abdómen.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomaro seu medicamento como habitualmente. No entanto, se estiver quase na hora da próximadose não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos muito raros este medicamento pode provocar uma reacção alérgica grave quese caracteriza por:
– inchaço localizado
– espasmos musculares no tracto respiratório
– dificuldades respiratórias
– transpiração
– náuseas
– descida da pressão arterial.
Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Paracetamol Wynn e recorra à urgênciado hospital mais próximo.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– sonolência ligeira
– náuseas
– vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas tratadas):
– vertigens
– sonolência
– nervosismo
– sensação de ardor na faringe
– diarreia
– dor abdominal
– obstipação
– dores de cabeça
– transpiração
– hipotermia (descida da temperatura do corpo abaixo dos 36ºC).

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– vermelhidão da pele.

Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– perturbações da formação do sangue (trombocitopenia, leucopenia, casos isolados deagranulocitose, pancitopenia)
– broncoespasmo (asma alérgica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Paracetamol Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem. O
Prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Wynn
A substância activa deste medicamento é o paracetamol. Cada comprimido de
Paracetamol Wynn contém 1000 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, povidona e ácido esteárico.
Qual o aspecto de Paracetamol Wynn e conteúdo da embalagem
Paracetamol Wynn apresenta-se na forma de comprimidos estando disponível emembalagens de 9, 18, 20, 27, 36 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa

Generis Farmacêutica, S.A
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
di-hidratado Paracetamol

Paracetamol Hospira Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Hospira e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paracetamol Hospira
3. Como utilizar Paracetamol Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Hospira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Hospira 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Para crianças e adultos com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

O recipiente contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com pesosuperior a 33 kg (sobre 11 anos de idade).

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL HOSPIRA

Não utilize Paracetamol Hospira
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Hospira
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol)
-se sofre de doença hepática grave

Tome especial cuidado com Paracetamol Hospira

-se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
-se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,

-em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das doenças acimamencionadas.

Aconselha-se a utilização de um tratamento oral analgésico adequado assim que esta viade administração seja possível.

Ao utilizar outros medicamentos

Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estivera tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder adose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomaroutros medicamentos que contenham paracetamol. Este medicamento não deve seradministrado se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol oupropacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessário verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Hospira pode ser utilizadodurante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se otratamento é aconselhável.

Aleitamento

Paracetamol Hospira pode ser administrado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Hospira
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de
Paracetamol Hospira, sendo praticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL HOSPIRA

Paracetamol Hospira ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Posologia

A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará o seu pesocorporal e determinará a dose que deve receber.

Modo de administração
Via intravenosa.

Para o saco de perfusão de 100 ml: remova o invólucro antes da administração domedicamento.

Paracetamol Hospira será administrado por perfusão intravenosa. A perfusão demoraráaproximadamente 15 minutos.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.
Deverá procurar assistência médica imediata no caso de sobredosagem, devido ao riscode lesão hepática irreversível. Informe o seu médico se detetar quaisquer destes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Hospira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Em casos raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000) podem ocorrer os seguintes: mal-
estar, baixa da tensão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveisanormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se talocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizaçõesregulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.
Em casos muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000) pode surgir uma erupçãocutânea ou uma reação alérgica (vermelhidão da pele, afrontamento, comichão ebatimento do coração anormalmente rápido). Interrompa o tratamento imediatamente eavise o médico.
Em casos muito raros foram observadas outras alterações nos valores dos testeslaboratoriais, requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveisanormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos),podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL HOSPIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Sacos de plástico: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservaros sacos de plástico no invólucro de alumínio para proteger da luz. Após a remoção doinvólucro, o medicamento tem de ser imediatamente utilizado.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado deimediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Antes da administração o medicamento deve ser inspecionado visualmente. Não utilize
Paracetamol Hospira se notar qualquer partícula ou alteração de coloração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Hospira

-A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol, um recipientecontém 1000 mg de paracetamol em 100 ml.
-Os outros componentes são manitol, Fosfato monossódico di-hidratado, hidróxido desódio (para ajuste de pH), povidona K-12 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Paracetamol Hospira e conteúdo da embalagem

Paracetamol Hospira é uma solução límpida e de cor ligeiramente amarelada.

Paracetamol Hospira é fornecido em embalagens contendo 1, 10 e 12 frascos parainjectáveis ou 10 e 20 sacos de plástico com um invólucro opaco de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodriguues, nº 240
2750-228 Cascais

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung
Espanha:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solución para perfusión
Portugal:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solução para perfusão
Áustria:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung
Bélgica:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solution pour perfusion
Dinamarca: Paracetamol Hospira
Finlândia:
Paracetamol Hospira 10mg/ml infuusioneste liuos
França:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solution pour perfusion
Itália:
Paracetamolo Hospira 10mg/ml soluzione per infusione
Reino Unido: Paracetamol Combidox 10mg/ml solution for infusion
Holanda:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Oplossing voor infusie
Noruega:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polônia:
Paracetamol Hospira
Suécia:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionsvätska, lösning
Luxemburgo: Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Paracetamol Hospira 10 mg/ml solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada recipiente contém 1000 mg de paracetamol.
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Excipientes: sódio 0,02 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para perfusão.
A solução é límpida e de cor ligeiramente amarelada.pH: 5,0-6,5
Osm: 270-300 mOsm

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas
Paracetamol Hospira está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor moderada,especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração, da febre, quando aadministração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgentede tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não sãopassíveis de utilização.

4.2 Posologia e modo de administração
Via intravenosa.

O produto é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg
(aproximadamente 11 anos de idade).

Posologia:

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
Paracetamol 1000 mg por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, atéquatro vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser de 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4000 mg.

Em adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica
(reservas baixas de glutationa hepática) ou desidratação, a dose diária máxima não podeexceder 3 g (ver secção 4.4).

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
Paracetamol 15 mg/kg por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até quatro vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser de 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg/kg (sem exceder 3000 mg).

Insuficiência renal grave: quando se administrar paracetamol a doentes com insuficiênciarenal grave (depuração da 30 ml/min), recomenda-se que se aumente o intervalo mínimoentre?creatinina ? cada administração para 6 horas (ver secção 5.2).

Modo de administração:
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.
Antes de administrar, o medicamento deve ser visualmente inspecionado em relação aquaisquer partículas em suspensão e coloração. Apenas para uma utilização.

Tal como para todas as soluções para perfusão em recipientes, deverá ser tido emconsideração que é necessária uma monitorização cuidadosa, principalmente no final daperfusão, independentemente da via de administração. Esta monitorização no final daperfusão aplica-se, particularmente, para a perfusão por via central, para evitar a emboliagasosa.

4.3 Contraindicações
Paracetamol Hospira está contraindicado:
-em doentes com hipersensibilidade ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol
(pró-fármaco do paracetamol) ou a qualquer um dos excipientes;
-em casos de insuficiência hepatocelular grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências
Recomenda-se a utilização de tratamento analgésico adequado por via oral logo que sejapossível a administração por esta via.

Para evitar o risco de sobredosagem, deve ser verificado que outros medicamentosadministrados não contêm paracetamol nem propacetamol.
Doses superiores às recomendadas acarretam risco de lesão hepática muito grave. Ossintomas e sinais clínicos de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falênciahepática, hepatite colestática, hepatite citolítica) são primeiro observados geralmente aofim de dois dias de administração do fármaco com um pico observado geralmente depoisde 4-6 dias. Deverá ser administrado um antídoto logo que possível (ver secção 4.9).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por 100 ml de Paracetamol
Hospira, i.e. essencialmente "isento de sódio".

Precauções de utilização
O paracetamol deve ser utilizado com precaução em caso de:
-insuficiência hepatocelular;
30 ml/min) (ver?-insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? secções 4.2 e 5.2);
-alcoolismo crónico;
-malnutrição crónica (reservas baixas de glutationa hepática);
-desidratação.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
-A probenecida causa uma redução de quase 2 vezes na depuração do paracetamol porinibir a sua conjugação com o ácido glucurónico. Deverá ser considerada a redução dadose do paracetamol para o tratamento concomitante com a probenecida;
-A salicilamida pode prolongar o t1/2 de eliminação do paracetamol;
-Ter em atenção a ingestão concomitante de substâncias indutoras enzimáticas (versecção 4.9);
-A utilização concomitante de paracetamol (4 g por dia durante, pelo menos, 4 dias) comanticoagulantes orais pode levar a variações ligeiras dos valores de INR. Neste caso,deverá ser aumentada a monitorização dos valores de INR durante o período de utilizaçãoconcomitante, bem como durante 1 semana após o tratamento com paracetamol ter sidointerrompido.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez:
A experiência clínica da administração intravenosa do paracetamol é limitada. Noentanto, os dados epidemiológicos da utilização de doses terapêuticas de paracetamol porvia oral não indicam efeitos indesejáveis na gravidez nem na saúde do feto/recém-
nascido.
Os dados prospetivos de gestações expostas a sobredosagens não mostraram um aumentono risco de malformação.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com a formulaçãointravenosa do paracetamol. No entanto, os estudos efetuados com a via oral nãomostraram qualquer malformação ou efeitos fetotóxicos.
Contudo, Paracetamol Hospira só deve ser utilizado durante a gravidez após umaavaliação cuidadosa do benefício/risco. Neste caso, a posologia recomendada e a duraçãodo tratamento devem ser estritamente observadas.

Amamentação:
Após a administração por via oral, o paracetamol é excretado, em pequenas quantidades,pelo leite materno. Não foram notificados efeitos indesejáveis em lactentes.
Consequentemente, Paracetamol Hospira pode ser utilizado em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos contendo paracetamol, as reações adversas são raras (?
1/10000, < 1/1000) ou muito raras (1 < 1/10000). Estão descritas abaixo:

Sistema de órgãos
Raros
Muito raros

Doenças do sangue e do Trombocitopenia,sistema linfático
Leucopenia, Neutropenia

Afeções vasculares
Hipotensão

Afeções hepatobiliares
Níveis aumentados de

transaminases hepáticas
Perturbações gerais e
Mal-estar Reações
de
alterações no local de
hipersensibilidade
administração

Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade desde erupçãocutânea simples ou urticária até choque anafilático e que requereram a interrupção dotratamento.
Foram notificados casos de eritema, afrontamento, prurido e taquicardia.

4.9 Sobredosagem
Existe o risco de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falência hepática, hepatitecolestática, hepatite citolítica), particularmente em indivíduos idosos, em crianças maisjovens, em doentes com doença hepática, em casos de alcoolismo crónico, em doentescom malnutrição crónica e em doentes medicados com indutores enzimáticos. Nestescasos a sobredosagem pode ser fatal.
Os sintomas habitualmente surgem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos,anorexia, palidez e dor abdominal.
A sobredosagem com 7,5 g, ou mais, de paracetamol em administração única no adultoou com 140 mg/kg de peso corporal em administração única na criança causa citólisehepática suscetível de induzir necrose completa e irreversível, resultando eminsuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia que pode conduzir a comae morte. Simultaneamente, são observados níveis aumentados de transaminases hepáticas
(AST, ALT), lactato desidrogenase e bilirrubina juntamente com níveis baixos deprotrombina que podem surgir 12 a 48 horas após a administração. Os sintomas clínicos

de lesão hepática são geralmente evidentes após dois dias e alcançam um máximo após 4a 6 dias.

Medidas de emergência
Hospitalização imediata.
Antes de iniciar o tratamento e tão cedo quanto possível após a sobredosagem, fazer acolheita de sangue para doseamento plasmático do paracetamol.
O tratamento inclui a administração do antídoto, N-acetilcisteína (NAC) por via i.v. ouoral, se possível antes de terem passado 10 horas. NAC pode, no entanto, dar algumaproteção mesmo após 10 horas sendo o tratamento, nestes casos, prolongado.
Tratamento sintomático.
Os testes hepáticos têm de ser realizados no início do tratamento e repetidos cada 24horas. Na maioria dos casos as transaminases hepáticas voltam aos valores normais emuma a duas semanas com a restituição completa da função hepática. No entanto, em casosmuito graves, pode ser necessário transplante hepático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Sistema Nervoso Central.Analgésicos e antipiréticos,
Código ATC: N02BE01
O mecanismo preciso das propriedades analgésicas e antipiréticas do paracetamol aindanão foi estabelecido; poderá envolver ações centrais e periféricas.
O início do alívio da dor com Paracetamol Hospira ocorre 5 a 10 minutos após o início daadministração. O efeito analgésico máximo é obtido em 1 hora e a duração deste efeitogeralmente é de 4 a 6 horas.
Paracetamol Hospira reduz a febre dentro de 30 minutos após o início da suaadministração e o efeito antipirético tem duração de, pelo menos, 6 horas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Adultos:
Absorção:
A farmacocinética do paracetamol é linear até 2 g após administração única e apósadministração repetida durante 24 horas.
A biodisponibilidade do paracetamol após perfusão de 500 mg e 1 g de Paracetamol ésimilar à observada após perfusão de 1 g e 2 g de propacetamol (correspondendo a 500mg e 1 g de paracetamol, respetivamente). A concentração plasmática máxima (Cmax) doparacetamol observada no final da perfusão intravenosa de 500 mg e 1 g de Paracetamoldurante 15 minutos é de cerca de 15 µg/ml e 30 µg/ml, respetivamente.

Distribuição:
O volume de distribuição do paracetamol é de cerca de 1 l/kg.
O paracetamol não se liga em grande extensão às proteínas plasmáticas.

Após a perfusão de 1 g de paracetamol foram observadas concentrações significativas deparacetamol (cerca 1,5 µg/ml) no líquido cefalorraquidiano a partir do 20º minuto após aperfusão.

Metabolismo:
O paracetamol é metabolizado maioritariamente no fígado seguindo duas vias hepáticasprincipais: a conjugação com ácido glucurónico e a conjugação com ácido sulfúrico. Esta
última via é rapidamente saturável com doses que excedem as doses terapêuticas. Umapequena fração (inferior a 4 %) é metabolizada pelo citocromo P450 originando umintermédio reativo (N-acetil benzoquinona imina) que, em condições normais deutilização, é rapidamente destoxificado pela glutationa reduzida e eliminado na urinaapós conjugação com a cisteína e ácido mercaptopúrico. No entanto, em sobredosagensmaciças, a quantidade deste metabolito tóxico está aumentada.

Eliminação:
Os metabolitos do paracetamol são excretados principalmente pela urina. 90 % da doseadministrada é excretada em 24 horas, principalmente como conjugados glucuronido (60-
80 %) e sulfato (20-30 %). Menos de 5 % é eliminado inalterado. A semivida plasmática
é de 2,7 horas e a depuração corporal total é de 18 l/h.

Recém-nascidos, lactentes e crianças
Os parâmetros farmacocinéticos do paracetamol observados em lactentes e crianças sãosemelhantes aos observados em adultos, exceto a semivida plasmática, que é ligeiramenteinferior (1,5 a 2 horas) à dos adultos. Nos recém-nascidos, a semivida plasmática ésuperior à dos lactentes, i.e. cerca de 3,5 horas. Os recém-nascidos, lactentes e criançasaté 10 anos excretam significativamente menos glucuronido e mais conjugados sulfato doque os adultos.

Tabela. Os valores farmacocinéticos relacionados com a idade (depuraçãostandard,*Clstd/Foral (l.h-1 70 kg-1), estão apresentados abaixo.
Idade
Peso (kg)
Clstd/Foral (l.h-1 70 kg-1)
40 semanas; idade pós
3,3
5,9
conceção

3 meses; idade pós-natal
6
8,8
6 meses; idade pós-natal
7,5
11,1
1 ano; idade pós-natal
10
13,6
2 anos; idade pós-natal
12
15,6
5 anos; idade pós-natal
20
16,3
8 anos; idade pós-natal
25
16,3

* Clstd é a estimativa da depuração para a população

Populações especiais:
Insuficiência renal
Em casos de insuficiência renal grave (depuração da creatinina 10-30 ml/min), aeliminação do paracetamol é ligeiramente atrasada e o tempo de semivida de eliminaçãovaria de 2 a 5,3 horas. A velocidade de eliminação é 3 vezes inferior para os conjugadosglucuronido e sulfato no indivíduo com insuficiência renal grave do que no indivíduo

saudável. Consequentemente, quando se administrar paracetamol a doentes cominsuficiência renal grave 30 ml/min), recomenda-se que se aumente ointervalo?(depuração da creatinina ? mínimo entre cada administração para 6 horas (versecção 4.2).

Doente idoso
A farmacocinética e o metabolismo do paracetamol não são modificados nos doentesidosos. Não é necessário acerto posológico nesta população.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, para além dainformação incluída noutras secções do RCM.

Estudos de tolerância local de Paracetamol i.v. realizados em ratos e coelhos mostraramboa tolerabilidade. A ausência de hipersensibilidade por contacto retardada foi testada emcobaias.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes
Manitol
Fosfato monossódico di-hidratado
Povidona K-12
Hidróxido de Sódio ? para ajuste de pH
Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades
Paracetamol Hospira não deve ser misturado com outros medicamentos exceto osnomeados na secção 6.6.

6.3 Prazo de validade
18 meses.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições durante autilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente e não deverão sersuperiores a 24 horas de 2 a 8ºC.

6.4 Precauções especiais de conservação
Frascos para injectáveis de vidro: Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagemde origem para proteger da luz.
Sacos de plástico: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservaros sacos de plástico no invólucro de alumínio para proteger da luz. Após a remoção doinvólucro, o produto tem de ser imediatamente utilizado.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos para injectáveis :

Frasco para injectável de vidro tipo II incolor de 100 ml, fechado com tampa de borrachade halogenobutilo e com cápsula de alumínio.
Tamanho da embalagem: 1,10 e 12 frascos para injectáveis.

Sacos de plástico:
Saco de polioefina de 100 ml com um acesso fechado e um acesso coberto por uma rolhaelastomérica e selado com uma tampa de alumínio. Os sacos e os acessos são cobertospor um invólucro opaco de alumínio.

Saco de polipropileno de 100 ml com dois acessos cobertos por uma rolha elastomérica eselados com uma tampa de alumínio. Os sacos e os acessos são cobertos por uminvólucro opaco de alumínio.

Tamanho da embalagem: 10 e 20 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A solução, se diluída em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 50 mg/ml
(5%), também deve ser utilizada de imediato. No en tanto, se a solução não for utilizadade imediato, não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Para o saco de perfusão de 100 ml: remova o invólucro antes da administração doproduto.

Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminadode acordo com os procedimentoslocais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5274022 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml, 10 frascos parainjectáveis de vidro tipo II
Nº de registo: 5274030 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml, 12 frascos parainjectáveis de vidro tipo II
Nº de registo: 5455803 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml. 20 sacos depolioefina
Nº de registo: 5455811 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml. 20 sacos depolipropileno

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
09/03/2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Categorias
Paracetamol Tramadol

Rapat Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rapat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rapat
3. Como tomar Rapat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rapat
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Rapat 37,5 mg / 325 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol /Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RAPAT E PARA QUE É UTILIZADO

Rapat é uma associação de dois analgésicos. O tramadol é um agente narcótico que actuana eliminação da dor. O paracetamol é menos potente que o tramadol no alívio da dormas, em associação com este aumenta o seu efeito.

Rapat está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médicorecomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol é necessária.

2. ANTES DE TOMAR RAPAT

Não tome Rapat se: tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, tramadol ou aqualquer outro componente de Rapat bebe álcool está a tomar qualquer medicamento queprovoque sonolência ou reacções retardadas, por exemplo medicamentos opióides paraalívio da dor, tais como morfina e codeína está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas,inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), por exemplo para o tratamento da depressão sofre de uma doença grave do fígado sofre de epilepsia que não está controlada pelo seutratamento usual.

Tome especial cuidado com Rapat se tem problemas renais tem problemas de fígado ouproblemas hepáticos relacionados com o álcool, ou se notou amarelecimento dos olhos epele, o que pode ser indicativo de icterícia ou de problemas nos ductos biliares temdificuldades em respirar, por exemplo asma, ou problemas pulmonares graves

está dependente de qualquer medicamento utilizado para aliviar a dor moderada a grave,como por exemplo, morfina é epiléptico ou já teve convulsões ou crises convulsivas tiversofrido traumatismo craniano, choque ou fortes dores de cabeça associadas ou não avómitos

Ao tomar Rapat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Rapat com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase
(?IMAOs?) opióides para o alívio da dor, tais como a morfina e a codeína

Não é recomendado tomar Rapat em simultâneo com os seguintes medicamentos:carbamazepina, medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou nevralgia facial
(episódios de dor intensa na face) opióides, utilizados no tratamento da dor moderada agrave, por exemplo buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.

Em determinadas circunstâncias, Rapat pode ser tomado com os seguintes medicamentos:inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) utilizados para o tratamento dadepressão
Foram notificados alguns casos de síndrome da serotonina com relação temporal com aterapêutica com tramadol em combinação com outros medicamentos serotoninérgicoscomo inibidores selectivos da recaptação da serotonina e triptanos. Os sinais de síndromeda serotonina podem ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, suores, ataxia,hiperrreflexia, mioclonus e diarreia.
Certos medicamentos da família da morfina utilizados, por exemplo, na prevenção oualívio da tosse sedativos, por exemplo, benzodiazepinas comprimidos para dormir, porexemplo, barbitúricos certos medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterialtalidomida baclofeno, utilizado como relaxante muscular varfarina, utilizada para tornar osangue mais fluído inibidores do citocromo CYP3A4, por exemplo, cetoconazol
(antifúngico) ou eritromicina (antibiótico).
Bupropiona, utilizado para ajudar a deixar de fumar antidepressivos tricíclicostranquilizantes

A administração simultânea dos seguintes medicamentos pode afectar a forma como
Rapat actua no organismometoclopramida e domperidona, utilizados para as náuseas e vómitoscolesteramina, utilizado para o tratamento da diarreia e prurido cutâneo

Cirurgias e exames
Informe o seu médico ou dentista que está a tomar Rapat antes de receber uma anestesiageral.

Ao tomar Rapat com alimentos e bebidas
Rapat pode ser tomado com ou sem alimentos.

-Rapat pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o pode tornar maissonolento. O álcool: aumenta o efeito sedativo dos analgésicos opióides, o efeito nadiminuição dos reflexos pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização demáquinas, pelo que não se recomenda beber álcool ou tomar medicamentos quecontenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que Rapat é uma combinação fixa de ingredientes activos incluindo o tramadol,não deve utilizar Rapat durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza, utilize máquinas ou pratique qualquer actividade que requeira concentraçãoantes de saber o modo como este medicamento o afecta. Rapat pode fazê-lo sentir-sesonolento.

3. COMO TOMAR RAPAT

Tome sempre Rapat de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é dois comprimidos. Se necessário, podem ser tomadas dosesadicionais em intervalo mínimo de 6 horas, de acordo com as recomendações do seumédico.
Não tome mais de 8 comprimidos de Rapat por dia (equivalente a 300 mg de tramadol e
2600 mg de paracetamol).
Se tiver historial de problemas renais ou hepáticos, o seu médico poderá aumentar ointervalo entre as tomas.
A utilização de Rapat em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.
Em doentes com mais de 75 anos, é recomendado um intervalo mínimo de 6 horas entreas doses, devido à presença de tramadol.
Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros com líquido suficiente. Estes não devemser partidos nem mastigados.
Os comprimidos devem ser tomados durante o mínimo tempo possível.
Se tiver a impressão de que Rapat é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou setiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um insuficiente alívio da suador), fale com o seu médico ou farmacêutico. Se os seus sintomas não melhorarem,consulte o seu médico.

Se tomar mais Rapat do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem, mesmo que se sintabem, pois existe o risco de lesões graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Rapat

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Sefalhar uma dose de Rapat, tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se parar de tomar Rapat
Se tomar Rapat durante algum tempo, consulte o seu médico se quiser parar, uma vez queo seu organismo pode ter-se habituado ao medicamento.
Se parar de tomar Rapat de modo repentino pode sentir-se mal. Os sintomas podem seransiedade, agitação, nervosismo, dificuldade em adormecer, hiperactividade, tremores e/ou problemas de estômago.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rapat pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (afectam menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000utilizadores), a utilização medicamentos este tipo pode provocar dependência domedicamento, pelo que pode ser difícil de parar a utilização. Poderá sentir sintomas deprivação tais como agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade em adormecer,hiperactividade, tremores e/ ou dores de estômago.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se notar algum destes efeitos, ouqualquer outro sintoma invulgar.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores)incluem:náuseastonturas sonolência.
Estes são normalmente moderados e não apresentam grandes problemas.

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 utilizadores) incluem:vómitos obstipaçãoflatulênciadiarreiador de estômagoproblemas digestivosboca seca, dores de cabeçatremores,confusão,perturbações do sono,

alterações do humor (ansiedade, nervosismo, euforia (sentir-se sempre em ?alta?)aumento da transpiração,comichão.

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100, mas mais de
1 em cada 1000 utilizadores) incluem:aumento da pressão sanguínea, perturbação do ritmo cardíaco e das pulsaçõesdificuldade ou dor ao urinar/ presença de proteínas na urinareacções na pele/urticáriazumbidos nos ouvidosdepressão pesadelos alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade) perda de memóriadificuldade em engolirsangue nas fezesarrepiosafrontamentosdor no peitomovimentos descoordenadoscãibras muscularessensação de formigueiro invulgar (?alfinetes e agulhas?)convulsõesdependência do medicamentovisão turvadificuldades respiratóriasaumento das enzimáticas hepáticas.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAPAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rapat após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rapat
-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimidorevestido por película contém 37,5 mg de Tramadol, cloridrato equivalente a 32,94 mg detramadol e 325 mg de paracetamol.
Os outros componentes são: amido pré-gelificado, amido glicolato de sódio – tipo A,celulose microcristalina, estearato de magnésio no núcleo e hipromelose, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo(E172) e polissorbato 80 norevestimento.

Qual o aspecto de Rapat e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são amarelo-castanho, ovais, ligeiramentebiconvexos.
Estão disponíveis embalagens de 2 comprimidos revestidos por película (blisters com 2comprimidos) ou 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos revestidos porpelícula (blisters com 10 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Avenida de Portugal, N.º 154, Piso 1
2765?272 Estoril
Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cafeína Paracetamol

Excedrin Ácido acetilsalicílico + Paracetamol + Cafeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Excedrin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Excedrin
3. Como tomar Excedrin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Excedrin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

EXCEDRIN 250mg/ 250mg/ 65mg comprimidos revestidos
Ácido acetilsalicílico / Paracetamol / Cafeína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Excedrin com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias em situações deenxaqueca ou 4 dias em situações de dores de cabeça, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EXCEDRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de Excedrin contém 3 substâncias activas: ácido acetilsalicílico,paracetamol e cafeína.
– O ácido acetilsalicílico e o paracetamol reduzem a dor e a febre, sendo que o ácidoacetilsalicílico também reduz a inflamação.
– A cafeína é um estimulante ligeiro, reforçando o efeito do ácido acetilsalicílico e doparacetamol.

Excedrin é utilizado para o tratamento agudo de cefaleias (dores de cabeça) e crises deenxaqueca (sintomas como dor de cabeça, náuseas e sensibilidade à luz e som) com ousem aura.

2. ANTES DE TOMAR EXCEDRIN

Não tome Excedrin se:

– tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeína ouqualquer um dos componentes de Excedrin (ver Secção 6. Outras informações).

Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir: asma, respiração sibilante ou falta dear; erupção cutânea ou urticária; edema da face ou da língua; rinorreia (corrimento nasal).
Se tiver alguma dúvida fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se alguma vez teve reacções alérgicas a outros medicamentos para tratar a dor,inflamação ou febre tais como diclofenac ou ibuprofeno.
– Se tem úlcera gástrica ou intestinal ou se tem história de úlcera péptica.
– Se teve sinais de sangue nas fezes ou fezes escuras (sintomas de hemorragiagastrointestinal ou perfuração).
– Se tem hemofilia ou outros problemas sanguíneos.
– Se tem insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.
– Se toma mais de 15 mg de metotrexato por semana (ver secção Ao tomar Excedrin comoutros medicamentos).
– Se está no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com Excedrin

As situações abaixo descritas são casos em que a toma de Excedrin pode não seradequada. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se:
– tem uma enxaqueca tão intensa que requer que fique de cama, ou uma dor de cabeçadiferente da que costuma ter nas suas crises de enxaqueca ou se vomitou devido a estador de cabeça.
– Começou a ter dores de cabeça após ou motivadas por alguma lesão na cabeça, esforço,tosse ou flexão.
– Tem dores de cabeça diariamente ou se teve a sua primeira dor de cabeça após os 50anos de idade.
– Sofre de uma condição hereditária denominada deficiência da glucose 6-fosfatodesidrogenase que afecta os glóbulos vermelhos e pode provocar anemia, icterícia ouaumento do baço quando exposto a determinados alimentos, medicamentos como algunsanti-inflamatórios (ex: ácido acetilsalicílico) ou a outras doenças.
– Alguma vez teve problemas gastrointestinais como úlcera gástrica, perda de sangue nasfezes ou fezes escuras; se alguma vez teve desconforto gástrico ou azia após a toma deanalgésicos ou anti-inflamatórios.
– Sofre de distúrbios hemorrágicos ou hemorragias vaginais fora do período menstrual
(exemplo: período menstrual abundante e prolongado).
– Foi recentemente submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo mini-cirurgiascomo extracção de dentes) ou se vai ser submetido a uma cirurgia nos próximos 7 dias.
– Tem asma brônquica, febre dos fenos, pólipos nasais, doença crónica respiratória oudesenvolvimento de sintomas alérgicos (exemplo: reacções cutâneas, comichão,urticária).
– Tem gota, diabetes, hipertiroidismo, arritmias, hipertensão não controlada, insuficiênciarenal ou hepática.
– Tem problemas alcoólicos (ver secção Ao tomar Excedrin com alimentos e bebidas).
– Já está a tomar outros medicamentos com ácido acetilsalicílico ou paracetamol, ououtros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem ter interacções com
Excedrin e provocar o aparecimento de efeitos secundários (ver secção Ao tomar
Excedrin com outros medicamentos).

– Tem risco de desidratação (exemplo, vómitos, diarreia, antes ou após uma cirurgiamajor).
– Tem menos de 18 anos de idade. Existe uma possível associação entre o ácidoacetilsalicílico e o Síndrome de Reye quando administrado a crianças e adolescentes. O
Síndrome de Reye é uma doença rara que afecta o cérebro e fígado e que pode ser fatal.
Por esta razão, Excedrin não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menosde 18 anos, a não ser que especificamente indicado pelo médico.

Outras precauções
O uso habitual de analgésicos pode provocar dores de cabeça, que não devem ser tratadascom doses mais elevadas da mesma substância analgésica. Se pensa que este pode ser oseu caso, aconselhe-se com o seu médico.
Excedrin pode reduzir os sintomas de uma infecção (exemplo, dor de cabeça, febre),podendo tornar situações deste tipo mais difíceis de detectar. Caso não se sinta bem enecessitar de consultar o médico, lembre-se de lhe dizer que está a tomar Excedrin.
Excedrin pode afectar os resultados dos testes laboratoriais. Se vai fazer análises aosangue, urina ou outro teste laboratorial, lembre-se de referir que está a tomar Excedrin.

Ao tomar Excedrin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– outro medicamento que contenha paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outromedicamento para aliviar a dor ou baixar a febre.
– Medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue como anticoagulantesorais (ex: varfarina), heparina, trombolíticos (ex: estreptoquinase) ou outrosantiagregantes plaquetários (ticlopidina, clopidogrel, cilostazol)
– corticosteróides (utilizados para alívio da inflamação)
– barbitúricos e benzodiazepinas (utilizados para tratamento da ansiedade e insónia)
– lítio, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou fluvoxamina (para otratamento da depressão)
– sulfonilureias e insulina (para o tratamento da diabetes)
– metotrexato (para o tratamento de alguns tipos de cancro, artrite e psoríase)
– alguns medicamentos utilizados para o tratamento da infecção (exemplo: rifampicina,isoniazida, cloranfenicol, ciprofloxacina ou ácido pipemídico)
– levotiroxina (para o tratamento do hipotiroidismo)
– metoclopramida (para o tratamento das náuseas e vómitos)
– medicação para a epilepsia
– medicação para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca
– diuréticos (para aumentar a produção de urina e reduzir o excesso de fluidos)
– medicamentos para o tratamento da gota
– contraceptivos orais
– zidovudina (para o tratamento do HIV)

– medicamentos para tratamento do esvaziamento gástrico retardado, como propanteline
– clozapina (para o tratamento da esquizofrenia)
– simpaticomiméticos (para aumento da pressão arterial ou para tratamento da congestãonasal)
– antialérgicos (para prevenir ou aliviar as alergias)
– teofilina (para tratamento da asma)
– terbinafina (para tratamento de infecções fúngicas)
– cimetidina (para tratamento da azia e das úlceras pépticas)
– disulfiram (para tratamento da dependência do álcool)
– nicotina (utilizada na cessação tabágica)
– colestiramina (para tratamento dos níveis elevados de colesterol)

Ao tomar Excedrin com alimentos e bebidas
– Álcool:
Se consome 3 ou mais bebidas alcoólicas todos os dias, pergunte ao seu médico se deverátomar este ou outro medicamento para o alívio da dor/redução da febre. O paracetamol eo ácido acetilsalicílico podem causar lesão do fígado e hemorragia no estômago.

– Cafeína:
A dose recomendada deste medicamento contém aproximadamente a mesma dose decafeína que uma chávena de café.
Reduza o consumo de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeínaenquanto estiver a tomar este medicamento uma vez que doses elevadas de cafeínapodem provocar nervosismo, irritabilidade, insónias e, ocasionalmente, aumento do ritmocardíaco.

Gravidez e aleitamento
Se está ou pensa que pode estar grávida, fale com o seu médico e não tome Excedrin. Émuito importante que não tome Excedrin durante os últimos 3 meses de gravidez, umavez que pode ser prejudicial para o bebé ou provocar problemas durante o parto.
Não tome Excedrin se estiver a amamentar uma vez que pode ser prejudicial para o seubebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Excedrin pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afectar a fertilidadefeminina. Este efeito é reversível após parar de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se que Excedrin afecte a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Se notar efeitos secundários como tonturas ou sonolência, não deve conduzir ou utilizarmáquinas. Fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

3. COMO TOMAR EXCEDRIN

Tome Excedrin sempre de acordo com as recomendações deste folheto informativo. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos (acima dos 18 anos de idade)
– Tratamento de cefaleias (dores de cabeça):
Tomar 1 comprimido com um copo cheio de água quando começar a sentir dor de cabeça.
Se necessário, pode tomar mais 1 comprimido passadas 4 a 6 horas.
No caso de dores mais intensas, tome 2 comprimidos com um copo cheio de água quandocomeçar a sentir dor de cabeça. Se necessário, pode tomar mais 2 comprimidos após 4 a 6horas.
Não tome Excedrin durante mais de 4 dias para o tratamento das dores de cabeça semconsultar o médico.

– Tratamento da enxaqueca:
Tomar 2 comprimidos com um copo cheio de água quando os sintomas de enxaquecacomeçarem ou, no caso de enxaqueca com aura, quando esta aparecer. Se necessário podetomar 2 comprimidos adicionais, com 4 a 6 horas de intervalo.
Se não sentir alívio da enxaqueca 2 horas após a primeira dose de 2 comprimidos de
Excedrin, aconselhe-se com o seu médico.

Não tome Excedrin durante mais de 3 dias para o tratamento da enxaqueca sem consultaro médico.

Em ambas as situações, cefaleias ou enxaquecas, não tome mais de 6 comprimidos em 24horas, o que corresponde a uma dose de 1500 mg de ácido acetilsalicílico, 1500 mg deparacetamol e 390 mg de cafeína.
O uso prolongado sem supervisão médica pode ser prejudicial.

Crianças e adolescentes
Excedrin não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver
Tome especial cuidado com Excedrin).

Idosos (acima de 65 anos de idade)
Não existem recomendações especiais de posologia.

Doentes com problemas hepáticos ou renais
Deve falar com o seu médico se tiver problemas renais ou hepáticos. O seu médicopoderá necessitar de ajustar o intervalo entre as tomas ou a duração do tratamento. Nãotome Excedrin se tiver problemas renais ou hepáticos graves.
Se tomar mais Excedrin do que deveria
Estes comprimidos contêm ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. Não exceda adose recomendada e não tome outros medicamentos que contenham qualquer uma destassubstâncias activas ou qualquer outro anti-inflamatório enquanto estiver a tomar
Excedrin.
Caso exceda a dose recomendada contacte o mais rapidamente possível o seu médico oufarmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Devido ao potencial risco de lesõeshepáticas irreversíveis do paracetamol, uma assistência médica imediata é crítica. Não

espere que os sintomas apareçam uma vez que uma sobredosagem pode não provocar, deinício, sintomas evidentes
Se aparecerem, os sintomas de sobredosagem podem ser:
– para o ácido acetilsalicílico: tonturas, zumbidos nos ouvidos, surdez, suores,hiperventilação, febre, náuseas, vómitos, dores de cabeça, confusão ou inquietação,colapso circulatório ou insuficiência respiratória.
– Para o paracetamol: os primeiros sintomas a aparecer são náuseas, vómitos, falta deapetite, palidez, insónia, suores e dor abdominal tardia
– para a cafeína: ansiedade, nervosismo, inquietação, insónia, agitação, espasmosmusculares, confusão, convulsões, hiperglicémia, taquicardia ou arritmias cardíacas.
Mesmo que não sinta estes sintomas ou que desapareçam, é essencial procurar apoiomédico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Excedrin

Caso se tenha esquecido de uma dose de Excedrin tome-a assim que se lembrar. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não tomemais do que 6 comprimidos em 24 horas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Excedrin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Páre de tomar Excedrin e consulte o seu médico imediatamente se tiver algum destesefeitos secundários graves:
– reacção alérgica com edema (inchaço) da cara, lábios, boca, língua ou garganta. Estessintomas podem causar dificuldade em engolir, respiração sibilante, dificuldade emrespirar e sensação de aperto no peito (sinais de asma). Pode também ocorrer erupçõescutâneas, comichão e sensação de desmaio.
– vermelhidão cutânea, aparecimento de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamaçãocutânea.
– hemorragia gástrica ou intestinal, úlcera gástrica ou intestinal, que podem seracompanhadas de dor de estômago intensa, perda de sangue nas fezes ou fezes escuras ouvomitar sangue. Tal como com todos os medicamentos para tratar a dor ou febre estesefeitos podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, sem história deantecedentes prévios, podendo ser fatais. Estes efeitos secundários são particularmentegraves em doentes idosos.
– pele ou olhos de cor amarelada (sinais de insuficiência hepática)
– tonturas ou sensação de cabeça vazia (sinais de pressão arterial baixa)
– ritmo cardíaco irregular

Para além destes efeitos secundários, em 16 ensaios clínicos, em que foram inluídos maisde 4800 doentes tratados com Excedrin foram reportados os efeitos secundários abaixodescritos. Fale com o seu médico caso note qualquer um dos seguintes efeitos:
Frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 utilizadores)
– nervosimo, tonturas
– náuseas e desconforto abdominal
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1000 utilizadores)
– insónias, tremores, dormência, cefaleias
– zumbidos nos ouvidos
– boca seca, diarreia, vómitos
– fadiga, sensação de agitação
– aumento da frequência cardíaca
Raros (afectam 1 a 10 em cada 10000 utilizadores
– dor de garganta, dificuldade em engolir, dormência ou sensação de formigueiro na zona
à volta da boca, aumento da produção de saliva
– diminuição do apetite, alterações do paladar
– ansiedade, euforia, tensão
– perturbações de atenção, perda de memória, descoordenação motora
– dor nas bochechas e na testa
– dor nos olhos e perturbação da visão
– afrontamentos, problemas nos vasos sanguíneos periféricos (exemplo, nos braços oupernas)
– hemorragia nasal, respiração lenta e pouco profunda, corrimento nasal
– arrotos e flatulência
– sudação excessiva, comichão, erupções cutâneas com comichão, aumento dasensibilidade da pele
– rigidez muscular, dos ossos ou das articulações; dores no pescoço, costas espasmosmusculares
– fraqueza, sensação de desconforto no peito

Desde o início da comercialização de Excedrin foram reportados os efeitos secundáriosdescritos abaixo. A frequência dos efeitos detectados após a comercialização não podeser determinada com precisão, pelo que é indicada como ?não conhecida?:
– inquietação, sensação geral de mal estar ou não normal
– sonolência, enxaquecas
– vermelhidão cutânea, erupções cutâneas
– palpitações, falta de ar, dificuldade repentina em respirar e sensação de aperto no peitocom respiração sibilante ou tosse (asma)
– dor abdominal, desconforto gástrico após as refeições

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EXCEDRIN

– Manter fora do alcance e da vista das crianças

– Não utilize Excedrin após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25ºC

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Excedrin

– As substâncias activas são: ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. Cadacomprimido revestido contém 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol e
65 mg de cafeína

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose de baixa substituição, celulosemicrocristalina (E 460), ácido esteárico
Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, ácidobenzóico (E 210), cera de carnaúba (E 903)

Qual o aspecto de Excedrin e conteúdo da embalagem
Excedrin é um comprimido revestido, branco, forma oblonga e com a letra ?E? gravadanuma das faces.
Os comprimidos estão acondicionados em blisters em embalagens de 10, 16 ou 20comprimidos revestidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda
Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40,
81379 Munich
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denomimações:

Alemanha <nome do medicamento>
Áustria <nome do medicamento>
Bélgica <nome do medicamento>
Dinamarca <nome do medicamento>
Eslováquia <nome do medicamento>
Estónia <nome do medicamento>
Espanha <nome do medicamento>
Filândia <nome do medicamento>
Grécia <nome do medicamento>
Holanda <nome do medicamento>
Hungria <nome do medicamento>
Islândia <nome do medicamento>
Látvia <nome do medicamento>
Lituânia <nome do medicamento>
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Ácido acetilsalicílico Dimeticone

Cordilon Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CORDILON e para que é utilizado
2. Antes de tomar CORDILON
3. Como tomar CORDILON
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CORDILON
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CORDILON 75 mg cápsulas moles

(Ácido acetilsalicílico)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CORDILON E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento contém Ácido acetilsalicílico (também conhecido por aspirina), quefunciona como um medicamento anti-plaquetário. Isto significa que ajuda a prevenir aformação de coágulos de sangue e o bloqueio da circulação do sangue para zonasimportantes do corpo, como o coração ou o cérebro.

CORDILON pode ser utilizado em doentes que sofreram um acidente isquémicatransitório ? AIT), um AVC (acidente vascular cerebral) ou um ataque cardíaco, paratentar evitar que aconteçam novamente. Pode também ser empregue para prevenirproblemas cardiovasculares em doentes que sofrem de angina de peito estável ou instável
(um tipo de dor no peito).

Este medicamento é também utilizado em doentes que foram submetidos a determinadostipos de intervenções cardíacas para alargar ou desbloquear os vasos sanguíneos, onde éimportante prevenir qualquer bloqueio futuro.

Este medicamento não está recomendado em situações de urgência. Só pode ser utilizadocomo um tratamento preventivo.

Esta forma de aspirina não é adequada para aliviar a dor ou a febre.

Este medicamento não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Deve consultar o seu médico se tiver dúvidas quanto ao motivo que o levou a receitar-lheeste medicamento.

2. ANTES DE TOMAR CORDILON

Não tome CORDILON se:alguma vez teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico
(também conhecido por aspirina), a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs) ou a qualquer outro componente de CORDILON (é fornecida uma listacompleta na secção 6);tem actualmente uma úlcera no estômago, hemorragias no estômago/intestino ouqualquer outro tipo de hemorragia, como hemorragias cerebrais;sofreu de problemas de estômago quando tomou aspirina antes;sofre de doença hepática grave;sofre de doença renal grave;sofre de alguma doença que afecta o modo como o seu sangue coagula, como ahemofilia;está nos três últimos meses de gravidez (ver secção sobre gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com CORDILON
Os medicamentos nem sempre adequados para toda a gente; o seu médico pode ternecessidade de fazer análises para verificar se este medicamento é adequado para si.
Informe o seu médico se sofre ou se sofreu no passado de alguma das seguintescondições:

Doença hepática ligeira ou moderada;
Asma, alergia cutânea (urticária), ou nariz entupido, com corrimento causado por alergia
(rinite);
Tensão arterial alta;
Doença renal;
Gota (uma doença que causa dor, inflamação e inchaço em uma ou várias articulações);
Úlceras do estômago ou intestino;
Períodos menstruais intensos.

Quando tomado numa dose excessiva, o Cordilon pode aumentar o risco de efeitoshipoglicémicos das sulfonilureias e insulinas.

Cirurgia
Se for submetido a uma operação ou extracção dentária, o seu médico pode suspendertemporariamente o seu tratamento.

Ao tomar CORDILON com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos.

CORDILON pode aumentar os efeitos de alguns medicamentos, ou aumentar aprobabilidade de sofrer de efeitos secundários.
Exemplos destes incluem:

Medicamentos utilizados para tornar o sangue menos espesso (varfarina, heparina eticlopidina) ou para dissolver coágulos sanguíneos durante um ataque cardíaco ou um
AVC (clopidogrel);
Corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios) por ex., prednisolona ou AINEs
(ibuprofeno, diclofenac);
Medicamentos utilizados para a depressão ou ansiedade, incluindo lítio ou Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), como a fluoxetina ou a sertalina.
Metotrexato utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele) ou cancro.

Os seguintes medicamentos podem tornar o CORDILON menos eficaz:
Medicamentos utilizados para as úlceras do estômago (omeprazol, sucralfato,medicamentos conhecidos como antagonistas H2, por ex., cimetidina, ranitidina,famotidina e alguns anti-ácidos).

CORDILON pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Estes incluem:

Medicamentos utilizados para a gota;

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar CORDILON com alimentos e bebidas
CORDILON pode ser tomado antes ou após a ingestão de alimentos e bebidas.
A ingestão de álcool pode aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Se pensa que está grávida, ou se está a planear ficar grávida, informe o seu médico antesde tomar este medicamento. CORDILON não é recomendado durante os 3 primeirosmeses de gravidez, excepto quando sob supervisão médica, e não deve ser tomado nos 3
últimos meses de gravidez.

Aleitamento
Não deve tomar CORDILON se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que CORDILON tenha qualquer efeito na sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes acerca de alguns dos componentes de CORDILON
Intolerância ao açúcar: Este medicamento contém sorbitol, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CORDILON

Tomar CORDILON sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É aconselhável tomar CORDILON todos os dias à mesma hora.

Engolir a cápsula inteira com um copo de água.

Adultos
A dose habitual é de uma cápsula de 75 mg por dia.

Idosos
A dose habitual é de uma cápsula de 75 mg por dia.

Crianças
CORDILON não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais CORDILON do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiadas cápsulas, contacte de imediato o seu médico oudirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo aembalagem do medicamento, quer restem cápsulas ou não.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir uma sensação de tonturas (vertigens),dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal.
Uma sobredosagem grande pode causar uma respiração mais rápida do que o normal
(hiperventilação), dificuldades respiratórias, golpe de calor, transpiração, agitação,ataques, alucinações, nível baixo de açúcar no sangue e, eventualmente, perda deconsciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar CORDILON
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, excepto no casode estar na altura da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CORDILON

Só deve deixar de tomar CORDILON se o seu médico assim o indicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, CORDILON pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe de imediato o seu médico se detectar algum dos seguintes sintomas após a tomado medicamento.
Farfalheira súbita; dificuldades respiratórias; inchaço das pálpebras, rosto ou lábios; inchaço dos membros (edema); exantema cutâneo ou comichão (que afecta sobretudo o corpo inteiro), estes podem sersinais de uma patologia conhecida por angioedema e choque anafiláctico.

Ainda que raros, os sintomas acima indicados podem ser graves. Se algum dos efeitossecundários abaixo apresentados se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico:

Efeitos secundários frequentes
(que afectam menos de 1 pessoa em cada 10)dores de estômagofezes pretas ou tipo alcatrão que podem ser causadas por sangue nas suas fezesvomitar sangue

Efeitos secundários raros
(que afectam menos de 1 pessoa em cada 1000)hemorragias nasais, hemorragias das gengivas, aumento da hemorragia menstrualasma, congestão nasal (rinite)

Efeitos secundários (frequência desconhecida)perturbações hepáticas e renaisníveis altos de ácido úrico no sanguenível baixo de açúcar no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CORDILON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 °C.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.
Não utilize CORDILON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CORDILON
Cada cápsula contém 75 mg da substância activa ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são:
Hidroxipropil betadex, triglicéridos do ácido ómega 3, cera de abelhas, amarelo (E901),
óleo de coco hidrogenado, óleo de palma.

Excipientes do invólucro: gelatina (E441), sorbitol líquido parcialmente desidratado (E
420), dimeticone (E900), hidroxipropil betadex.

Qual o aspecto de CORDILON e conteúdo da embalagem
CORDILON cápsulas são acondicionadas em blisters de Pentapharm Aclar/Alumínio eestão disponíveis em embalagens que contêm 30 cápsulas moles.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Include the name and address of MAH in PT

Fabricante (Include the manufacturers responsible for the batch release)

Laboratoires GENEVRIER S.A.
280 rue de Goa ? Z.I. Les Trois Moulins
Parc de Sophia-Antipolis ? 06600 Antibes
FRANÇA

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE com as seguintesdesignações:

CARDIORAL 75 mg cápsulas, moles (em NL, CZ, EL, LU, IT, SK)
CARDIORAL 75 mg cápsulas, moles (em FR, ES)
CORDISAL 75 mg cápsulas, moles (em HU)
CORDILON 75 mg cápsulas, moles (em PT)

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Imipramina Paracetamol

Triactimed Paracetamol + Fenilefrina + Guaifenesina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triactimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Triactimed
3. Como tomar Triactimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triactimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triactimed, 500 mg +10 mg +200 mg pó para solução oral
Paracetamol, Cloridrato de fenilefrina e Guaifenesina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Triactimed com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIACTIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Triactimed está indicado no alívio dos sintomas da constipação e gripe.
Contém três substâncias activas:
Paracetamol é um medicamento bem conhecido para as dores (analgésico). É tambémeficaz contra as dores, incluindo dores de cabeça e dor de garganta e também reduz afebre (antipirético).
Guaifenesina (expectorante), solta o catarro ajudando no alívio da tosse comexpectoração.
Cloridrato de fenilefrina (descongestionante nasal) reduz o inchaço ao longo das viasnasais e alivia, deste modo, a congestão nasal.

Só deve tomar Triactimed, em situações de dor ou febre, congestão nasal e tosse comexpectoração.

2. ANTES DE TOMAR TRIACTIMED

Não tome Triactimed
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, guaifenesina, cloridrato defenilefrina ou a qualquer outro componente de Triactimed (ver secção 6)
– se sofre de doença cardíaca
– se sofre de pressão arterial elevada (hipertensão arterial)

– se sofre de insuficiência hepática ou renal grave
– se tem um hiperactividade da tiróide (hipertiroidismo)
– se é diabético
– sofre de glaucoma (aumento da pressão ocular) do tipo de ângulo fechado
– se tem porfíria, que é uma doença hereditária caracterizada por uma quantidadeexcessiva de pigmentos na urina
– se está a tomar anti-depressivos tricíclicos
– se está a tomar medicamentos beta-bloqueantes
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ? utilizados no tratamento dadepressão ou doença de Parkinson ou os tomou nos últimos 14 dias
– se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou tratar angina de peito.

Não administre Triactimed a crianças com idade inferior a 12 anos.

Importante: Contém Paracetamol. Não tome com qualquer outro produto contendoparacetamol.
Deve procurar aconselhamento médico no caso de uma sobredosagem, mesmo que sesinta bem, devido ao risco da ocorrência posterior de alterações hepáticas graves. Nãotome em conjunto com outros medicamentos para a gripe e constipações nem commedicamentos descongestionantes.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triactimed:se tem um problema ao nível da função hepáticano caso de individuos do sexo masculino com a próstata aumentada, uma vez que podeter mais dificuldade em urinar. se sofre de problemas na circulação sanguínea (incluindo a síndrome de Raynaud)

Ao tomar Triactimed com outros medicamentos
Informe o seu médico antes de tomar Triactimed se estiver a tomar:medicamentos contendo paracetamol ou outros descongestinantes para a gripe econstipações. Se está a tomar estes medicamentos, não deve tomar Triactimed. medicamentos designados inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados notratamento da depressão ou doença de Parkinson. Não tome Triactimed se tomou IMAOnos últimos 14 dias. medicamentos denominados anti-depressivos triciclícos para a depressão, tais comoamitriptilina ou imipramina.medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (anti-hipertensores),incluindo beta-bloqueantes, ou medicamentos para melhorar a função cardiaca ou paracorrigir alterações do ritmo cardiaco (digoxina, lanoxina, digitoxina). fenotiazinas (que são utilizadas como fármacos antipsicóticos para o tratamento dedoenças tais como a esquisófrenia ou paranóia, ou para prevenir nauseas e vómitos).medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos (tais como metoclopramida oudomperidona).medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes) tais como varfarina ououtras cumarinas. medicamentos para o tratamento do colesterol elevado (tal como colestiramina)

sedativos (barbitúricos)probenecida ou ATZ (zidovudina)isoniazida (utilizada no tratamento ou prevenção da tuberculose)

Ao tomar Triactimed com alimentos e bebidas
Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado tomar Triactimed durante a gravidez ou aleitamento: deve consultaro seu médico antes de tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou confusão. Se sentir estes efeitos não conduzanem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Triactimed
Este medicamente contém:
Aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Sacarose. Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Sódio (157 mg por dose). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TRIACTIMED

Tomar Triactimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Este medicamento é um pó para ser dissolvido em água e tomado como uma bebidaquente.
Colocar o conteúdo de uma saqueta de pó para solução oral numa caneca de tamanhonormal, (aproximadamente 250 ml), encher com água quente mas não em ebulição.
Deixar arrefecer até temperatura adequada para ingerir.

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: 1 saqueta a cada 4-6 horas se necessário.
Não tome mais do que 4 saquetas no período de 24 horas.

Não administrar a crianças com idade inferior a 12 anos.

Não exceder a dose indicada.

Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Não se recomenda a toma deste medicamento por períodos prolongados. Se os sintomaspiorarem ou persistirem por mais de 3 dias, consultar o médico.

Se tomar mais Triactimed do que deveria:

Procurar imediatamente conselho médico se tomar acidentalmente mais do que deveria,mesmo que se sinta bem, uma vez que existe o risco de ocorrência de alterações hepáticasgraves retardadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triactimed pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir qualquer dos seguintes efeitossecundários, ou se detectar qualquer efeito não habitual, deixe de tomar imediatamente omedicamento.

Podem ocorrer, com paracetamol, muito raramente (afectam menos do que 1 em 10 000pessoas) alterações ao nível de algumas células do sangue e pancreatites (infecção nopâncreas).

Reacções alérgicas (tais como erupção cutânea e urticária), reacções alérgicas graves
(anafilaxia); respiração ruidosa ou dificuldade em respirar podem ocorrer raramente
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Dor de cabeça, tonturas e perturbações s gastrointestinais, tais como dor de estômago,vómito e diarreia têm sido notificadas raramente em associação com guaifenesina
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Fenilefrina pode causar raramente um batimento cardíaco rápido (palpitações). Tambémpode ocorrer raramente, pressão arterial elevada com dores de cabeça, tonturas epalpitações. Fenilefrina também pode causar perturbações ao nível do sono (insónias),nervosismo, tremor, irritabilidade, agitação, confusão ou ansiedade. Estes efeitossecundários são raros (afectam menos de 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em
10 000 pessoas). Perda de apetite, náusea ou vómito são efeitos secundários que ocorremfrequentemente com fenilefrina (afectam menos de 1 em 10 pessoas mas mais do que 1em 100 pessoas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIACTIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C

Não tome Triactimed após o prazo de validade impresso na saqueta ou na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triactimed

As substâncias activas são paracetamol e cloridrato de fenilefrina. Cada saqueta unidosecontém 500 mg de paracetamol, 200 mg de guiafenesina e 10 mg de cloridrato defenilefrina.

O outros componentes são sacarose, ácido cítrico, ácido tartárico, ciclamato de sódio,citrato de sódio, aspartamo (E951), acessulfamo potássico (E950), mentol em pó, aromade limão, aroma de sumo de limão, amarelo de quinolina (E104). Consultar a secção 2

Qual o aspecto de Triactimed e o conteúdo da embalagem

Triactimed é um pó quase branco para solução oral e está embalado em saquetaslaminadas acondicionadas em caixa de cartão. O medicamento é comercializado emcaixas de 5 e 10 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vicks, S.L.
Av de Bruselas, 24, 28108 Alcobendas
Madrid ? Espanha

Representante do titular de AIM em Portugal:

Procter & Gamble Portugal, Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A.
Rua da Fonte caspolima, 6-6A,
2774-527 Paço de Arcos, Portugal
Telef.: 21 440 9000
Fax: 21 440 9090

Fabricante

Warfton Laboratories Limited
Braunton, Devon, EX33 2DL,
Reino Unido

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Categorias
Imipramina Paracetamol

Omnimed Paracetamol + Fenilefrina + Guaifenesina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omnimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omnimed
3. Como tomar Omnimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omnimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omnimed 500 mg + 10 mg + 200 mg pó para solução oral
Paracetamol, Cloridrato de fenilefrina e Guaifenesina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omnimed com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMNIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Omnimed está indicado no alívio dos sintomas da constipação e gripe.
Contém três substâncias activas:
Paracetamol é um medicamento bem conhecido para as dores (analgésico). É tambémeficaz contra as dores, incluindo dores de cabeça e dor de garganta e também reduz afebre (antipirético).
Guaifenesina (expectorante), solta o catarro ajudando no alívio da tosse comexpectoração.
Cloridrato de fenilefrina (descongestionante nasal) reduz o inchaço ao longo das viasnasais e alivia, deste modo, a congestão nasal.

Só deve tomar Omnimed, em situações de dor ou febre, congestão nasal e tosse comexpectoração.

2. ANTES DE TOMAR OMNIMED

Não tome Omnimed
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, guaifenesina, cloridrato defenilefrina ou a qualquer outro componente de Omnimed (ver secção 6)
– se sofre de doença cardíaca
– se sofre de pressão arterial elevada (hipertensão arterial)

– se sofre de insuficiência hepática ou renal grave
– se tem um hiperactividade da tiróide (hipertiroidismo)
– se é diabético
– sofre de glaucoma (aumento da pressão ocular) do tipo de ângulo fechado
– se tem porfíria, que é uma doença hereditária caracterizada por uma quantidadeexcessiva de pigmentos na urina
– se está a tomar anti-depressivos tricíclicos
– se está a tomar medicamentos beta-bloqueantes
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ? utilizados no tratamento dadepressão ou doença de Parkinson ou os tomou nos últimos 14 dias
– se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou tratar angina de peito.

Não administre Omnimed a crianças com idade inferior a 12 anos.

Importante: Contém Paracetamol. Não tome com qualquer outro produto contendoparacetamol.
Deve procurar aconselhamento médico no caso de uma sobredosagem, mesmo que sesinta bem, devido ao risco da ocorrência posterior de alterações hepáticas graves. Nãotome em conjunto com outros medicamentos para a gripe e constipações nem commedicamentos descongestionantes.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omnimed:se tem um problema ao nível da função hepáticano caso de individuos do sexo masculino com a próstata aumentada, uma vez que podeter mais dificuldade em urinar. se sofre de problemas na circulação sanguínea (incluindo a síndrome de Raynaud)

Ao tomar Omnimed com outros medicamentos
Informe o seu médico antes de tomar Omnimed se estiver a tomar:medicamentos contendo paracetamol ou outros descongestinantes para a gripe econstipações. Se está a tomar estes medicamentos, não deve tomar Omnimed. medicamentos designados inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados notratamento da depressão ou doença de Parkinson. Não tome Omnimed se tomou IMAOnos últimos 14 dias. medicamentos denominados anti-depressivos triciclícos para a depressão, tais comoamitriptilina ou imipramina.medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (anti-hipertensores),incluindo beta-bloqueantes, ou medicamentos para melhorar a função cardiaca ou paracorrigir alterações do ritmo cardiaco (digoxina, lanoxina, digitoxina). fenotiazinas (que são utilizadas como fármacos antipsicóticos para o tratamento dedoenças tais como a esquisófrenia ou paranóia, ou para prevenir nauseas e vómitos).medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos (tais como metoclopramida oudomperidona).medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes) tais como varfarina ououtras cumarinas. medicamentos para o tratamento do colesterol elevado (tal como colestiramina)

sedativos (barbitúricos)probenecida ou ATZ (zidovudina)isoniazida (utilizada no tratamento ou prevenção da tuberculose)

Ao tomar Omnimed com alimentos e bebidas
Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado tomar Omnimed durante a gravidez ou aleitamento: deve consultar oseu médico antes de tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou confusão. Se sentir estes efeitos não conduzanem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omnimed
Este medicamente contém:
Aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Sacarose. Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Sódio (157 mg por dose). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR OMNIMED

Tomar Omnimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Este medicamento é um pó para ser dissolvido em água e tomado como uma bebidaquente.
Colocar o conteúdo de uma saqueta de pó para solução oral numa caneca de tamanhonormal, (aproximadamente 250 ml), encher com água quente mas não em ebulição.
Deixar arrefecer até temperatura adequada para ingerir.

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: 1 saqueta a cada 4-6 horas se necessário.
Não tome mais do que 4 saquetas no período de 24 horas.

Não administrar a crianças com idade inferior a 12 anos.

Não exceder a dose indicada.

Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Não se recomenda a toma deste medicamento por períodos prolongados. Se os sintomaspiorarem ou persistirem por mais de 3 dias, consultar o médico.

Se tomar mais Omnimed do que deveria:

Procurar imediatamente conselho médico se tomar acidentalmente mais do que deveria,mesmo que se sinta bem, uma vez que existe o risco de ocorrência de alterações hepáticasgraves retardadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omnimed pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir qualquer dos seguintes efeitossecundários, ou se detectar qualquer efeito não habitual, deixe de tomar imediatamente omedicamento.

Podem ocorrer, com paracetamol, muito raramente (afectam menos do que 1 em 10 000pessoas) alterações ao nível de algumas células do sangue e pancreatites (infecção nopâncreas).

Reacções alérgicas (tais como erupção cutânea e urticária), reacções alérgicas graves
(anafilaxia); respiração ruidosa ou dificuldade em respirar podem ocorrer raramente
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Dor de cabeça, tonturas e perturbações gastrointestinais, tais como dor de estômgo,vómito e diarreia têm sido notificadas raramente em associação com guaifenesina
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Fenilefrina pode causar raramente um batimento cardíaco rápido (palpitações). Tambémpode ocorrer raramente, pressão arterial elevada com dores de cabeça, tonturas epalpitações. Fenilefrina também pode causar perturbações ao nível do sono (insónias),nervosismo, tremor, irritabilidade, agitação, confusão ou ansiedade. Estes efeitossecundários são raros (afectam menos de 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em
10 000 pessoas). Perda de apetite, náusea ou vómito são efeitos secundários que ocorremfrequentemente com fenilefrina (afectam menos de 1 em 10 pessoas mas mais do que 1em 100 pessoas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMNIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C

Não tome Omnimed após o prazo de validade impresso na saqueta ou na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omnimed

As substâncias activas são paracetamol e cloridrato de fenilefrina. Cada saqueta unidosecontém 500 mg de paracetamol, 200 mg de guiafenesina e 10 mg de cloridrato defenilefrina.

O outros componentes são sacarose, ácido cítrico, ácido tartárico, ciclamato de sódio,citrato de sódio, aspartamo (E951), acessulfamo potássico (E950), mentol em pó, aromade limão, aroma de sumo de limão, amarelo de quinolina (E104). Consultar a secção 2

Qual o aspecto de Omnimed e o conteúdo da embalagem

Omnimed é um pó quase branco para solução oral e está embalado em saquetaslaminadas acondicionadas em caixa de cartão. O medicamento é comercializado emcaixas de 5 e 10 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vicks, S.L.
Av de Bruselas, 24, 28108 Alcobendas
Madrid ? Espanha

Representante do titular de AIM em Portugal:

Procter & Gamble Portugal, Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A.
Rua da Fonte caspolima, 6-6A,
2774-527 Paço de Arcos, Portugal
Telef.: 21 440 9000
Fax: 21 440 9090

Fabricante

Warfton Laboratories Limited
Braunton, Devon, EX33 2DL,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Paracetamol Zidovudina

Ben-u-ron Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ben-u-ron e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ben-u-ron
3. Como utilizar ben-u-ron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ben-u-ron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ben-u-ron 75 mg supositórios

Para lactentes com peso igual ou superior a 3 Kg

Substância ativa: paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O BEN-U-RON E PARA QUE É UTILIZADO

ben-u-ron é um medicamento que alivia a dor e diminui a febre.

Indicações terapêuticas: Tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre.
Destina-se a ser utilizado em lactentes com peso igual ou superior a 3 Kg.

2. ANTES DE UTILIZAR BEN-U-RON

Não utilize ben-u-ron se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de ben-u-ron (ver secção 6. Outras informações) se a suacriança tem uma diminuição grave da função do fígado (Child-Pugh ? 9).

Tome especial cuidado com ben-u-ron se a sua criança tem diminuição da função dofígado (p. ex. inflamação do fígado) danos preexistentes nos rins doença metabólicahereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de
Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Nestas circunstâncias, consulte o médico antes de utilizar o medicamento.

Por favor, note:
Se forem tomadas grandes quantidades de analgésicos por um período de tempoprolongado e em doses elevadas, podem surgir dores de cabeça. Estas não devem sertratadas com o aumento das doses do medicamento. De um modo geral, a toma habitualde analgésicos, principalmente em associação com outros medicamentos diferentes quecontêm substâncias analgésicas, pode provocar graves lesões nos rins, que conduzem aorisco de falência do rim (nefropatia analgésica).

Ao utilizar ben-u-ron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar/utilizar ou tivertomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

A utilização de ben-u-ron aumenta o risco de reações adversas a:
Medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado, o que pode causarlesões no fígado. Inclui, por exemplo, os antiepiléticos (tais como fenobarbital,carbamazepina e fenitoína) e a rifampicina (um fármaco para a tuberculose)
Cloranfenicol (um antibiótico)
Zidovudina (um medicamento antiviral). Os doentes que estejam a tomar estemedicamento ao mesmo tempo que ben-u-ron podem estar mais sensíveis paradesenvolver uma diminuição no número de glóbulos brancos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável ao ben-u-ron supositórios, uma vez que este é para seradministrado em lactentes com peso igual ou superior a 3 kg. No entanto, a informaçãoque se segue é relevante para a substância ativa, o paracetamol. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.
O paracetamol não deve ser utilizado em doses elevadas ou em associação com outrosmedicamentos por um período prolongado durante a gravidez, visto que a segurançanestes casos não está assegurada.
O paracetamol consegue passar para o leite materno. No entanto, não foram observadosquaisquer efeitos prejudiciais no lactente durante o aleitamento. Por isso, geralmente, não
é necessário interromper o aleitamento.

3. COMO UTILIZAR BEN-U-RON

Utilizar ben-u-ron 75 mg supositórios sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O ben-u-ron 75 mg supositórios é adequado para recém-nascidos e lactentes com pesoigual ou superior a 3 Kg. Procure o aconselhamento do pediatra antes de utilizar ben-u-
ron.

A dose depende do peso corporal e da idade; uma dose única varia entre 10 a 15 mg/Kgde peso corporal até um máximo de 60 mg/kg de dose diária total.

O intervalo específico entre as doses depende dos sintomas e da dose máxima diária.
Deve ser feito um intervalo de, pelo menos, 6 horas entre as doses.

A não ser que seja prescrito de maneira diferente pelo seu médico, a dose habitual é:

Peso
Idade
Primeira dose Doses seguintes
Dose máxima diária
corporal

(24 horas)
3 ? 4 kg
< 3 meses
1 supositório Cada 8 h a 12 h
2 supositórios
(75 mg de
1 supositório
(150 mg paracetamol)
paracetamol) (75 mg de paracetamol)
4 ? 5 kg
< 3 meses
1 supositório Cada 6 h a 8 h
3 supositórios
(75 mg de
1 supositório
(225 mg
paracetamol)
(75 mg de paracetamol)
paracetamol)
4 kg
> 3 meses
1 supositório Cada 6 h a 8 h
3 supositórios
(75 mg de
1 supositório
(225 mg paracetamol)
paracetamol)
(75 mg de paracetamol)
5-6 kg
> 3 meses
1 supositório Cada 6 h
4 supositórios
(75 mg de
1 supositório
(300 mg paracetamol)
paracetamol) (75 mg de paracetamol)

Não exceda a dose máxima diária num período de 24 horas. O intervalo entre as dosesdeve ser, pelo menos, o intervalo mencionado na coluna das ?Doses seguintes?.

Grupos especiais de doentes:

Diminuição da função do fígado e diminuição ligeira da função dos rins
Nos doentes com diminuição da função do fígado e da função dos rins ou naqueles quesofrem de síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as dosesalargado. Nestes casos consulte primeiro o seu médico antes de administrar omedicamento à sua criança.

Disfunção grave dos rins
Os doentes com disfunção grave dos rins (depuração da creatinina < 10 ml/min)necessitam de um intervalo entre as doses de, pelo menos, 8 horas. Consulte primeiro oseu médico antes de administrar o medicamento à sua criança.

Modo de administração:
Os supositórios são para administração retal e devem ser introduzidos profundamente noreto, após a defecação. Para melhorar a qualidade de lubrificação, antes da administraçãopode aquecer os supositórios entre as mãos ou mergulhá-los em água quente durante umcurto espaço de tempo.

Duração do tratamento:

Caso o tratamento ultrapasse as 72 horas consulte o seu médico. Os bebés com idade até
3 meses, principalmente os prematuros e os recém-nascidos, devem ser monitorizadoscom especial precaução e o médico deve ser consultado mais cedo.
Se sentir que o efeito de ben-u-ron está a ser muito forte ou muito fraco, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais ben-u-ron do que deveria
Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e dores fortes noabdómen. Consulte imediatamente o seu médico, mesmo que os sintomas pareçam estar amelhorar. O seu médico irá tomar as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de utilizar ben-u-ron
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ben-u-ron pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é efetuada com base na seguinte classificação defrequências:

Muito frequentes:
afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:

afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros:
afetam menos de 1 utilizador em cada 10000
Desconhecidos:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Alterações do fígado, vesícula biliar e do trato biliar (hepatobiliar)
Raros: Aumento das transaminases hepáticas (pode indicar danos no fígado)

Alterações do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Alterações na contagem das células do sangue, tais como diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia), falência da medula óssea na produção deglóbulos brancos suficientes (agranulocitose). Estas situações são detetadas através deanálises ao sangue.

Alterações do sistema imunitário
Muito raros: Dificuldade em respirar ou sibilos (broncoespasmo – asma analgésica) emdoentes predispostos, reações alérgicas (hipersensibilidade) desde uma simples erupçãocutânea a uma urticária ou choque anafilático.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BEN-U-RON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ben-u-ron após o prazo de validade impresso na fita contentora e nacartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ben-u-ron
A substância ativa é o paracetamol.
Cada supositório contém 75 mg de paracetamol.
O outro ingrediente é a massa estearínica.

Qual o aspeto de ben-u-ron e conteúdo da embalagem
Supositórios de cor branca a marfim com, aproximadamente, 26 mm de comprimento.ben-u-ron está disponível em embalagens de 10 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bene Farmacêutica, Lda.
Campo Grande 35, 7ºD
1700-087 Lisboa
Portugal
Tel.: 211914455

Fabricante: Bene-Arzneimittel GmbH, Munique/Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEE com os seguintesnomes:

Alemanha

ben-u-ron 75 mg Zäpfchen
Portugal

ben-u-ron 75 mg supositórios
Finlândia

Paraceon 75 mg suppositories

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