Categoria: Citarabina

Idarrubicina Accord Idarrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Março de 2014
Sem comentários em Idarrubicina Accord Idarrubicina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Idarrubicina Accord e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de utilizar Idarrubicina Accord
3. Como utilizar Idarrubicina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Idarrubicina Accord 5 mg/5 ml solução injectável
Idarrubicina Accord 10 mg/10 ml solução injectável
Idarrubicina Accord 20 mg/20ml solução injectável

Idarrubicina (cloridrato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãomencionados neste folheto, fale com o seu médico.

1. O que é Idarrubicina Accord e para que é utilizado

A Idarrubicina Accord contém a substância ativa idarrubicina, que pertence a um grupode medicamentos chamados de antraciclinas. A Idarrubicina Accord interfere com omodo de crescimento das células do seu corpo e é usada para combater o cancro
(quimioterapia).

A Idarrubicina Accord é um medicamento utilizado para o tratamento da leucemia.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Idarrubicina Accord

Não utilize Idarrubicina Accord:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Idarrubicina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6), outras antraciclinas ou antracenedionas
– Se tem problemas graves no fígado
– Se tem problemas graves nos rins
– Se tem problemas do coração
– Se tem baixa produção de células do sangue e de plaquetas

– Se fez um tratamento anterior com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas
– Se está a amamentar

Advertências e Precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Idarrubicina Accord
– Se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave
– Se tem um número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea
– Se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia
– Se tem problemas gastrointestinais
– Se tem problemas no fígado
– Se tem problemas nos rins
– Este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo
– Poderá desenvolver reações no local da injeção
– Caso ocorra extravasão durante a injeção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento
– Tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento do cancro (citotóxicos)pode ocorrer inflamação da parede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos
– Se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina
– Se é homem. A Idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível

A Idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Outros medicamentos e Idarrubicina Accord
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

A Idarrubicina é usada principalmente em associação com outros medicamentos para otratamento do cancro (citotóxicos), podendo ocorrer um aumento da toxicidade,especialmente no que respeita à medula óssea, sangue e estômago/intestino. O riscopotencial de toxicidade cardíaca pode aumentar nos doentes que receberamsimultaneamente outros medicamentos com propriedades tóxicas para o coração.
Como a Idarrubicina é metabolizada intensamente pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afetar o modo como o organismoabsorve, distribui, metaboliza e elimina a idarrubicina, assim como condiciona a suaeficácia terapêutica e/ou toxicidade.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Os homens sujeitos ao tratamento com a Idarrubicina devem utilizar métodoscontracetivos eficazes.
Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Amamentação
Não se sabe se a Idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da Idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. Como utilizar Idarrubicina Accord

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é a intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto, a dose sugerida é de 12 mg/m2 IVdiariamente durante 3 dias em combinação com a citarabina. Um outro esquema de doseque pode ser usado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou emcombinação, é de 8 mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda, a dose sugerida nos adultos é de 12mg/m2 IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é de 10 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias.

Todos estes esquemas de dosagem devem ter em conta o estado hematológico do doente,e as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se utilizar mais Idarrubicina Accord do que deveria
Como este medicamento é administrado no hospital, o risco de sobredosagem éimprovável. No entanto, fale com o seu médico se tiver alguma preocupação.

Doses muito elevadas de Idarrubicina podem causar toxicidade aguda do músculo docoração (miocárdio) nas primeiras 24 horas e supressão grave da produção de célulassanguíneas pela medula (mielossupressão) dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Idarrubicina Accord
A Idarrubicina Accord é administrada conforme um calendário fixo. Certifique-se de queestá presente em todas as consultas. Se falhar uma dose, deve falar sobre isso com o seumédico. O seu médico irá decidir quando deve ser administrada a próxima dose de
Idarrubicina Accord.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Idarrubicina Accord
Ao parar o tratamento com a Idarrubicina Accord pode estar a parar o efeito sobre ocrescimento do tumor. Não pare o tratamento com a Idarrubicina Accord sem falarpreviamente sobre isto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes:
– Infeções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sanguecirculante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia, dorabdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Frequentes:
– Diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Pouco frequentes:
– Infeção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no eletrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

Raros:
– Hemorragia cerebral.

Muito raros:

– Reação alérgica generalizada grave; infeção no coração, oclusão de um vaso sanguíneo,vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

5. Como conservar Idarrubicina Accord

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 5 ºC na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Idarrubicina Accord
– A substância ativa é o cloridrato de idarrubicina.
– Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajustedo pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Idarrubicina Accord e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Solução límpida, de cor vermelho escura e sem partículas visíveis, acondicionada emfrascos de vidro incolor.
Cada frasco para injectáveis de vidro incolor Tipo I contém solução pronta de 5 mg, 10mg ou 20 mg de cloridrato de idarrubicina, para solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido

Fabricante:

Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23 ? D-38690 ? Vienenburg
Alemanha

Mibe GmbH Arzneimittel
Munchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.
Idarrubicina Accord destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescentedeve ser descartada.

A solução pronta de Idarrubicina Accord, só deve ser administrada por via intravenosa edada através de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto desódio a 0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos detrombose ou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. Aesclerose venosa pode resultar da injeção em pequenas veias ou injeções repetidas namesma veia.

As seguintes recomendações de proteção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para manuseamento
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protetora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis
– Deverá ser definida uma área de trabalho, cuja superfície deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados
– Todos os utensílios usados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem sercolocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altas temperaturas deincineração

Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Os restos do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a suareconstituição, diluição e administração, devem ser destruídos de acordo com oprocedimento hospitalar a aplicar aos agentes citotóxicos e conforme a legislação emvigor relativa à eliminação de resíduos perigosos.

Citarabina Vacinas

Citarabina Kabi Citarabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Março de 2014
Sem comentários em Citarabina Kabi Citarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citarabina Kabi e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Citarabina Kabi
3. Como utilizar Citarabina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citarabina Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Citarabina Kabi 100mg/ml solução injectável ou para perfusão
Citarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CITARABINA KABI E PARA QUE É UTILIZADA

Citarabina é administrada em adultos e crianças. A substância ativa é citarabina.
Citarabina é um dos grupos de medicamentos conhecidos como citótoxicos, estesmedicamentos são utilizados no tratamento de leucemias agudas (cancro do sangue ondeexiste um número elevado de glóbulos brancos). Citarabina interfere com o crescimentodas células cancerosas, as quais podem ser eventualmente destruídas.
A indução da remissão é um tratamento intensivo para forçar a regressão da leucemia.
Quando funciona, o equilíbrio de células no seu sangue torna-se normal e a sua saúdemelhora. A este período relativamente saudável chama-se uma remissão.
A terapia de manutenção é um tratamento mais suave para tornar a sua remissão o maislonga possível. Doses ligeiramente baixas de citarabina são utilizadas para manter aleucemia sob controlo e parar uma recaída outra vez.

2. ANTES DE UTILIZAR CITARABINA KABI

Não utilize Citarabina Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente de
Citarabina Kabi.
– se a contagem de células no seu relatório sanguíneo for muito baixa devido a algumacausa que não o cancro, ou se for uma decisão do seu médico.
– se estiver a sentir dificuldades acrescidas de coordenação sanguínea após o tratamentocom radiação ou tratamento com outro fármaco anticancerígeno tal como o metotrexato.

Tome especial cuidado com Citarabina Kabi
Se sua medula óssea estiver numa baixa condição, o tratamento deve ser iniciado sobrigorosa supervisão médica.
Se tiver problemas no seu fígado.
A citarabina reduz fortemente a produção de células sanguíneas na medula óssea. Issopode torná-lo mais propenso a infeções ou hemorragias. Os números de células do sanguepodem continuar a diminuir até uma semana após a interrupção do tratamento. O seumédico irá analisar seu sangue regularmente e examinar sua medula óssea, caso sejanecessário.
Efeitos secundários graves e, por vezes potencialmente fatais podem ocorrer no sistemanervoso central, nos intestinos ou pulmões.
A função hepática e renal deve ser monitorizada durante a terapia com a citarabina. Se oseu fígado não está a funcionar bem antes do tratamento, a citarabina deve ser apenasadministrada com o máximo cuidado sob estrita supervisão.
Os níveis de ácido úrico (mostrando que as células cancerosas são destruídas) no sangue
(hiperuricemia) podem ser elevados durante o tratamento. O seu médico irá dizer-lhe sevocê precisa de tomar qualquer medicamento para controlar esta situação.
Durante o tratamento com a administração de citarabina não é aconselhável aadministração de vacinas vivas atenuadas. Se necessário, consulte o seu médico. Autilização de vacinas mortas ou inativadas não pode ter o efeito desejado, devido àsupressão do sistema imunológico, enquanto estiver a ser-lhe administrada a citarabina.
Não se esqueça de informar o seu médico se tiver recebido radioterapia.

Ao utilizar Citarabina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? medicamentos administrados contendo 5-fluorocitosina (um medicamento usado paratratar infeções fúngicas).
? tomar medicamentos que contenham digitoxina ou beta-acetildigoxina, que sãoutilizados para tratar certos estados cardíacos.
? tomar gentamicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas).
? medicamentos administrados contendo ciclofosfamida, vincristina e prednisona que sãoutilizados em programas de tratamento do cancro.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Gravidez
Evite engravidar se estiver ou seu parceiro estiver a ser tratado com citarabina. Doentesdo sexo masculino e feminino, sexualmente ativos, é aconselhada a utilização de ummétodo contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento, A Citarabinapode causar danos no feto por isso é importante informar o seu médico se pensa estargrávida. Doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de usar um métodocontracetivo eficaz durante e até 6 meses após o tratamento.

Aleitamento

Deve interromper o aleitamento antes de iniciar o tratamento com a citarabina porqueeste medicamento pode ser prejudicial a crianças a serem amamentadas.
Fertilidade
A Citarabina pode levar à supressão de ciclos menstruais no sexo feminino e levar aamenorreia e pode suprimir a produção de espermatozoides em doentes do sexomasculino. Doentes do sexo masculino submetidos ao tratamento com Citarabina Kabidevem utilizar um método contracetivo fiável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Citarabina não afeta sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, otratamento do cancro em geral pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasde alguns doentes. Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Citarabina Kabi
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR CITARABINA KABI

Modo e via de administração
Citarabina Kabi ser-lhe-á administrada por perfusão numa veia (através de ?gota-a-gota?)ou por injeção sob a orientação de um especialista no hospital. O seu médico decidiráqual a dose e o número de dias de tratamento que receberá, dependendo da sua condição.

Posologia
Com base no seu estado clínico, o seu médico decidirá qual a dose de citarabina, se estáem indução ou terapia de manutenção e sua área de superfície corporal. O seu pesocorporal e altura serão utilizados para calcular a sua área de superfície corporal.

Durante o tratamento vai precisar de controlos regulares, incluindo análises ao sangue. Oseu médico vai-lhe dizer quantas vezes isso deve ser feito e vai fazer verificaçõesregulares de:
? sangue, para verificar se há baixos níveis sanguíneos de células que podem necessitar detratamento.
? fígado – mais uma vez utilizando análises ao sangue – para verificar se a citarabina nãoestá a afetar a maneira como funciona de uma maneira prejudicial.
? rins – mais uma vez utilizando análises ao sangue – para verificar se a citarabina não estáa afetar a maneira como funcionam de uma maneira prejudicial.
? níveis de ácido úrico no sangue ? a citarabina pode aumentar os níveis de ácido úrico nosangue. Poderá ser administrado um outro medicamento caso os seus níveis de ácido
úrico estejam demasiado elevados.

? se se encontrar em diálise, o seu médico pode alterar o tempo de administração dosfármacos uma vez que a diálise pode diminuir a eficácia do medicamento

Se estiver a receber doses elevadas de Citarabina Kabi:
As doses elevadas podem agravar os efeitos secundários como feridas na boca ou podemdiminuir o número de glóbulos brancos e plaquetas (que ajudam a coagulação do sangue)no sangue. Caso isso aconteça, pode necessitar de antibióticos ou transfusões de sangue.
As úlceras na boca podem ser tratadas de modo a torná-las menos desconfortáveis ecurá-las.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Citarabina Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da citarabina são dependentes da dose. O trato digestivo é maisfrequentemente afetado, mas também o sangue.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
? febre
? glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue insuficientes, o que pode torná-lomais propenso a infeções ou hemorragias
uma diminuição do número de células brancas do sangue pode ser acompanhada decalafrios e febre que necessitam imediatamente de uma opinião médica;
uma diminuição do número de plaquetas pode ser acompanhada por sangramento querequer uma opinião médica dei mediato,

? células anormais no sangue (megaloblastose)
? perda de apetite
? dificuldade em engolir
? dor de barriga (dor abdominal)
? náuseas (enjoos)
? vómitos
? diarreia
? inflamação ou ulceração da boca ou ânus
? efeitos reversíveis na pele, como vermelhidão (eritema), bolhas, erupção da pele,urticária, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), perda de cabelo
? efeitos reversíveis no fígado, como aumento de enzimas
? efeitos reversíveis nos olhos, como olhos inflamados com sangramento (conjuntivitehemorrágica) com alterações da visão, sensibilidade à luz (fotofobia), lacrimejamento ouardor e inflamação da córnea (queratite)

? consciência reduzida (em doses elevadas)
? dificuldades na fala (em doses elevadas)
? movimentos anormais dos olhos (nistagmo em altas doses)
? inflamação da veia no local da injeção
? níveis de ácido úrico elevados não normais no sangue (hiperuricemia)
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
? dor de garganta
? dor de cabeça
? reações alérgicas graves (anafilaxia), causando dificuldade por exemplo em respirar outonturas
? envenenamento do sangue (sépsis)
? inflamação e úlceras do esófago
? inflamação intestinal grave (colite necrosante)
? quistos no intestino
? ulceração da pele
? comichão (prurido)
? inflamação no local da injeção
? manchas pretas/castanhas na pele (lentigo)
? pele e olhos amarelados (icterícia)
? infeção pulmonar (pneumonia)
? dificuldade em respirar
? paralisia das pernas e parte inferior do corpo pode ocorrer quando a citarabina é dada noespaço que rodeia a medula espinhal
? dor muscular e articular
? inflamação do revestimento que envolve o coração (pericardite)
? afeção renal
? incapacidade de urinar (retenção urinária)
? dor no peito
? sensação de queimadura nas palmas das mãos e plantas dos pés

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas
? inflamação das glândulas sudoríparas
? batimentos cardíacos irregulares (arritmias)

Outros efeitos secundários:
A síndrome de citarabina pode ocorrer 6-12 horas após o início do tratamento. Ossintomas incluem:
? febre
? dores musculares e nos ossos
? dor ocasional no peito
? erupção na pele
? inflamação nos olhos (conjuntivite)
? náuseas (enjoos)

O seu médico pode prescrever corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) paraprevenir ou tratar estes sintomas. Se forem eficazes, o tratamento com a citarabina podeser continuado.

Sistema nervoso central:
Os seguintes sintomas, que são geralmente reversíveis, podem desenvolver-se em até umterço dos doentes após o tratamento com altas doses de citarabina:
? alterações de personalidade
? estados de alerta alterados
? dificuldade no discurso
? problemas de coordenação
? tremores
? movimentos anormais dos olhos (nistagmo)
? dor de cabeça
? confusão
? sonolência
? tonturas
? coma
? convulsões

Estes efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência:
? em doentes idosos (> 55 anos de idade)
? em doentes com afeção hepática e compromisso renal
? depois de um anterior tratamento para o cancro do cérebro e medula espinhal, porexemplo, radioterapia ou injeção de citostáticos
? com abuso de álcool

O risco de danos no sistema nervoso aumenta se o tratamento com citarabina
? é administrado em doses elevadas ou em intervalos curtos
? é combinado com outros tratamentos que são tóxicos para o sistema nervoso (tais comoradioterapia ou metotrexato)

Aparelho digestivo:
Especialmente no tratamento com doses elevadas de citarabina podem aparecer reaçõesmais graves em adição aos sintomas comuns. Foram relatados casos de morte, perfuração
(necrose) e obstrução do intestino e inflamação do revestimento interior do ventre. Foramobservados abcessos hepáticos, aumento do fígado, obstrução das veias do fígado einflamação do pâncreas após o tratamento com doses elevadas.

Os efeitos secundários sobre o trato digestivo são menores se a citarabina foradministrada por perfusão.

Pulmões:
Foram observadas dificuldades respiratórias angustiantes e agudas, e água nos pulmões
(edema pulmonar) em particular com doses elevadas.

Outros:
? doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
? degradação muscular anormal (rabdomiólise)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Estasperturbações podem ocorrer mesmo quando o tratamento tem um efeito positivo.
5. COMO CONSERVAR CITARABINA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25° C. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Citarabina Kabi após o prazo de validade impresso no frasco ou naembalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.

Após diluição nos seguintes diluentes: água estéril para injectáveis, glucose para perfusãointravenosa de (5% p/v) ou cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,9% p/v):

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 8 dias a temperaturainferior a 25° C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de utilização e as condições de conservaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas entre 2-8º
C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controladas evalidadas.

Não utilize a citarabina injetável se verificar que a solução não está límpida, incolor eisenta de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citarabina Kabi

A substância ativa é citarabina.

Cada ml de solução contém 100 mg de citarabina.

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 100 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de citarabina.
Cada frasco para injectáveis contém 20 ml de 2 g de citarabina.

Os outros componentes são ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspeto de Citarabina Kabi e conteúdo da embalagem

O medicamento apresenta-se como uma solução límpida, incolor para injecção ou paraperfusão. Este medicamento é apresentado em frascos para injectáveis de vidro Tipo Itransparentes incolores, com rolha de borracha bromobutílica e selados com cápsula dealumínio flip-off com revestimento verde (2ml), azul (5ml), vermelho (10ml) e amarelo
(20ml).

A embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 1ml, 5ml, 10ml e 20ml,respetivamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectieof infusie
República Checa
Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injek?ní a infuzní roztok
Alemanha
Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung
Dinamarca Cytarabin
Fresenius
Kabi
Estónia Cytarabine
Kabi
Espanha
Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Finlândia
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste,liuos
França
Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion
Hungria
Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Islândia
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf,lausn
Itália Citarabina
Kabi

Letónia
Cytarabine Kabi 100 mg/ml ???dums injekcij?m vai inf?zij?m
Malta
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Lituânia
Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Holanda
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectieof infusie
Noruega
Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning
Polónia Cytarabine
Kabi
Portugal Citarabina
Kabi
Romania
Citarabina Kabi 100 mg/ml solu?ie injectabil? sau perfuzabil?
Suécia
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-
/infusionsvätska, lösning
República da Eslováquia Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injek?ný a infúzny roztok,
Reino Unido
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para utilização/manipulação

Para uma única utilização.

Citarabina destina-se apenas à administração intravenosa ou subcutânea.

A solução diluída deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para detetarquaisquer partículas e alterações da cor antes da administração, sempre que a solução e orecipiente assim permitir.

A solução deve ser eliminada caso apresente cor ou contenha partículas visíveis.

A citarabina injetável pode ser diluída em água esterilizada para injectáveis, solução deglucose para perfusão intravenosa (5% p/v), ou solução de cloreto de sódio para perfusãointravenosa (0,9% p/v).

O estudo de compatibilidade de diluição foi efetuado em sacos para perfusão depoliolefina.

A estabilidade físico-química foi demonstrada para concentrações entre 0,04 – 4 mg/ml.

Antes da utilização, os frascos para injectáveis de 100 mg/ml de citarabina devem seraquecidos até 55º C, durante 30 minutos, com agitação adequada, e deixados a arrefeceraté à temperatura ambiente.

Uma vez aberto, o conteúdo de cada frasco para injectáveis deve ser utilizadoimediatamente e não deve ser armazenado.

Os fluidos de perfusão contendo citarabina devem ser utilizados imediatamente.

Instruções de utilização de Citotóxicos

Administração:

Deve ser administrado por, ou sob a supervisão direta de um médico qualificado comexperiência na utilização de agentes quimioterapêuticos para cancro.

Preparação (Orientações):
1.Os agentes quimioterapêuticos devem ser preparados para a administração apenas porprofissionais treinados na manipulação segura de preparação da solução.
2. Operações tais como a diluição e transferência para as seringas devem ser realizadasapenas na área apropriada.
3. O pessoal responsável por estes procedimentos deve utilizar proteção adequada comovestuário, luvas e viseira.
4. As profissionais grávidas são aconselhadas a não manipular agentesquimioterapêuticos.

Contaminação:
(a) No caso de contacto acidental da solução com a pele ou os olhos, as áreas afetadasdevem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água ou solução salinaisotónica. Na possibilidade de surgirem picadas na pele pode-se utilizar um creme deproteção suave. No caso de os olhos serem afetados deve-se consultar o médico.
(b) Em caso de derramamento da solução, os operadores devem colocar luvas e limpar omaterial derramado com uma esponja própria para o efeito. Lavar a área duas vezes com
água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selar.

Eliminação:

Seringas, recipiente, materiais absorventes de solução, e qualquer outro materialcontaminado deve ser colocado num saco de plástico ou recipiente impermeável eincinerados a 1100° C.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Bicarbonato de sódio Citarabina

Idarrubicina Geppi Idarrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Idarrubicina Geppi Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Idarrubicina Geppi e para que é utilizada
2. Antes de tomar Idarrubicina Geppi
3. Como tomar Idarrubicina Geppi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Geppi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Idarrubicina Geppi 5 mg/5 ml Solução injectável
Idarrubicina Geppi 10 mg/10 ml Solução injectável
Idarrubicina Geppi 20 mg/20ml Solução injectável
Idarrubicina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É IDARRUBICINA GEPPI E PARA QUE É UTILIZADA

A Idarrubicina Geppi contém a substância activa idarrubicina, que pertence a um grupode medicamentos chamados de antraciclinas. A Idarrubicina Geppi interfere com o modode crescimento das células do seu corpo e é usada para combater o cancro
(quimioterapia).

A Idarrubicina Geppi é um medicamento utilizado para o tratamento da leucemia.

2. ANTES DE TOMAR IDARRUBICINA GEPPI

Não utilize Idarrubicina Geppi
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Idarrubicina ou a qualquer outro componente de
Idarrubicina Geppi ou a outras antraciclinas
– se tem problemas graves no fígado
– se tem problemas graves nos rins
– se tem problemas do coração
– se tem uma produção reduzida de células do sangue e de plaquetas
– se fez um tratamento anterior com Idarrubicina e/ou outras antraciclinas
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Idarrubicina Geppi
– se tem alterações da função cardíaca
– se tem um número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue
– se tem problemas gastrointestinais
– se tem problemas no fígado
– se tem problemas nos rins
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo
– poderá desenvolver reacções no local da injecção
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento
– tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento do cancro (citotóxicos)pode ocorrer inflamação da parede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina
– se é homem, a Idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível

A Idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao utilizar Idarrubicina Geppi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como a Idarrubicina é metabolizada intensamente pelo fígado, as alterações sobre afunção hepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o modo como oorganismo absorve, distribui, metaboliza e elimina a idarrubicina, assim como condicionaa sua eficácia terapêutica e/ou toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos ao tratamento com a Idarrubicina devem utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A Idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a Idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da Idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. COMO UTILIZAR IDARRUBICINA GEPPI

A Idarrubicina Geppi só deve ser administrada sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento.

Utilizar a Idarrubicina Geppi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é a intravenosa.

Todos estes esquemas de dosagem devem ter em conta o estado hematológico do doentee as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se utilizar mais Idarrubicina Geppi do que deveria
Como este medicamento é administrado no hospital, o risco de sobredosagem éimprovável. No entanto, fale com o seu médico se tiver alguma preocupação.

As doses muito elevadas de Idarrubicina podem causar toxicidade aguda do músculo docoração (miocárdio) nas primeiras 24 horas e supressão grave da produção de célulassanguíneas pela medula (mielossupressão) dentro de uma a duas semanas.

Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Idarrubicina Geppi

A Idarrubicina Geppi é administrada conforme um calendário fixo. Certifique-se de queestá presente em todas as consultas. Se falhar uma dose, deve falar sobre isso com o seumédico. O seu médico irá decidir quando deve ser administrada a próxima dose de
Idarrubicina Geppi.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Idarrubicina Geppi
Ao parar o tratamento com a Idarrubicina Geppi pode estar a parar o efeito sobre ocrescimento do tumor. Não pare o tratamento com a Idarrubicina Geppi sem falarpreviamente sobre isto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Idarrubicina Geppi pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes:
– Infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Pouco frequentes:
– Infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

Raros:
– Hemorragia cerebral.

Muito raros:
– Reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR IDARRUBICINA GEPPI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Idarrubicina Geppi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 5 ºC na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Idarrubicina Geppi
– A substância activa é o cloridrato de Idarrubicina.
– Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajustedo pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Idarrubicina Geppi e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Solução límpida, de cor vermelho escura e sem partículas visíveis, acondicionada emfrascos de vidro incolor.
Cada frasco contém de solução pronta de 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato de
Idarrubicina, para solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23 ? D-38690 ? Vienenburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxidee-mail: geral@axton.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.
Idarrubicina Geppi destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescente deveser descartada.

A solução pronta de Idarrubicina Geppi, só deve ser administrada por via intravenosa edada através de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto desódio a 0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos detrombose ou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. Aesclerose venosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas namesma veia.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para manuseamento
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis
– Deverá ser definida uma área de trabalho, cuja superfície deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados
– Todos os utensílios usados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem sercolocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altas temperaturas deincineração

Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.

Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.

O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Citarabina Cloreto de sódio

Doxorrubicina Green Avet Doxorrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Doxorrubicina Green Avet Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Doxorrubicina Green Avet
3. Como utilizar Doxorrubicina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina Green Avet 2 mg/ml Solução injectável
Cloridrato de doxorrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Doxorrubicina Green Avet é um antineoplásico, do grupo 16.1.6- Citotóxicos que seintercalam no ADN.

É utilizado no tratamento do cancro da mama, sarcoma, carcinoma das pequenas célulasdo pulmão, carcinoma avançado do estômago, doença de Hodgkin ou linfoma não-
Hodgkin, leucemia aguda, cancro da tiróide, bexiga, ovários, tumores pediátricos taiscomo neuroblastoma, tumor de Wilms.

A doxorrubicina é frequentemente usada em regimes de quimioterapia de associação emconjunto com outros fármacos citotóxicos.

2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Não utilize Doxorrubicina Green Avet
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à doxorrubicina, outras antraciclinas ouantracenodionas ou a qualquer outro componente de Doxorrubicina Green Avet
-Em caso de mielossupressão persistente ou estomatite grave que tenha surgido durantetratamento citotóxico anterior;
-Se estiver com uma infecção;
-Se tiver insuficiência hepática grave;
-Se sofrer de arritmia ou insuficiência cardíaca;

-Se já tiver sofrido um enfarte do miocárdio;
-Se já tiver sido submetido a tratamentos com medicamentos da mesma classe dadoxorrubicina, em que tenha sido atingida a dose máxima cumulativa;

Por via intravesical,
-Se tiver tumores invasivos, que penetraram a parede da bexiga;
-Se estiver com infecções do tracto urinário;
-Se estiver com a bexiga inflamada;
-Se tiverem ocorrido ou se se anteciparem problemas com a utilização de catéteres.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina Green Avet
Se tiver antecedentes de doenças cardíacas;
Apresentar supressão acentuada da medula óssea;
Tiver já sido tratado com antraciclinas;
Tiver sido sujeito a irradiação do mediastino;
Já tiver uma idade avançada;
A função hepática estiver danificada ou se a secreção biliar estiver obstruída;
Após o tratamento, os niveis de ácido urico aumentarem.

Deve ser feito um controlo cuidadoso das possíveis complicações clínicas, realizandoanálises ao sangue, monitorizando a função cardíaca, nomeadamente através de umelectrocardiograma, e vigiando os níveis das enzimas hepáticas.

A doxorrubicina pode aumentar os efeitos tóxicos de outros tratamentos contra o cancro.
A dose total de doxorrubicina a administrar deverá ter em atenção a realização detratamentos anteriores.

Se durante a injecção o líquido sair da veia, a injecção deve ser interrompida erecomeçada noutra veia. O arrefecimento da área afectada durante 24h pode reduzir odesconforto. Convém vigiar a evolução da situação pois poderá ser necessário proceder auma intervenção cirúrgica.

Após a administração de Doxorrubicina Green Avet, a urina poderá ganhar uma corvermelha.

Utilizar Doxorrubicina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Doxorrubicina Green Avet demonstrou interagir com:
-Outros medicamentos do grupo das antraciclinas e outros medicamentos citotóxicos,como p. ex., o 5-fluorouracilo, ciclofosfamida ou paclitaxeI;
-Outros medicamentos que afectem a função cardíaca, como p. ex., os antagonistas docálcio, ou a função hepática;
-Ciclosporina, podendo ser necessário ajustar a dose de doxorrubicina;
-Cimetidina, porque pode levar a um aumento dos efeitos adversos da doxorrubicina;

-Fenobarbital, porque pode levar a uma diminuição da eficácia da doxorrubicina;
-Digoxina, porque a doxorrubicina pode diminuir a biodisponibilidade oral daquela.

A doxorrubicina potencia o efeito da radioterapia e pode, mesmo que administradabastante tempo após a interrupção da radioterapia, provocar sintomas graves na áreaenvolvida.

A doxorrubicina pode provocar exacerbações da cistite hemorrágica provocada portratamento anterior com ciclofosfamida.

O tratamento com doxorrubicina pode levar a aumentos dos níveis plasmáticos de ácido
úrico, pelo que pode ser necessário ajustar a dose dos fármacos anti-hiperuricémicos.

Durante o tratamento com Doxorrubicina Green Avet os doentes não devem servacinados e devem evitar o contacto com pessoas recentemente vacinadas contra apoliomielite.

Utilizar Doxorrubicina Green Avet com alimentos e bebidas
Não existem recomendações especiais quanto à utilização de doxorrubicina comalimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Doxorrubicina Green Avet só deve ser administrada durante a gravidez se os benefíciosesperados para a mãe forem claramente superiores aos possíveis riscos para o feto. Emestudos efectuados com animais, a doxorrubicina provocou efeitos tóxicos sobre a funçãoreprodutora.

Aleitamento
Foi relatada excreção da doxorrubicina no leite materno. Por esse motivo, o aleitamentodeve ser interrompido durante o tratamento com doxorrubicina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade da doxorrubicina interagir com acondução ou a utilização de máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?

3. COMO UTILIZAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Utilizar Doxorrubicina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxorrubicina Green Avet só pode ser administrada por técnicos de saúde especializados,devendo o tratamento ser iniciado por um médico com experiência em oncologia.

A solução é injectada através de um catéter de escoamento livre de perfusão intravenosadurante 2-15 minutos. Esta técnica minimiza o risco de tromboflebite ou extravasamentoperivenoso, que pode levar a celulite e vesicação graves.

Administração intravenosa:
A dose de doxorrubicina depende do regime posológico, estado geral e tratamentosprévios do doente.

Existem vários regimes posológicos:
A posologia recomendada é uma dose intravenosa única, ou repartida por 2-3 diasconsecutivos, de 60-75-mg/m2 de superfície corporal, administrada a intervalos de 21dias. Em doentes com depressão da medula óssea deverá administrar-se a dose maisbaixa.

Quando Doxorrubicina Green Avet é administrada em associação com outros citostáticos,a dose deveser reduzida para 30-60 mg/m2. No caso de doentes que não possam receber a dosecompleta (p. ex., em caso de imunossupressão, idade avançada) a dose alternativa é de
15-20 mg/m2 de superfície corporal, por semana.

Por forma a evitar a cardiomiopatia, a dose total vitalícia de doxorrubicina (incluindofármacos relacionados com a daunorrubicina) não deve exceder os 450-550 mg/m2; nãose devem exceder os 450 mg/m2 em caso de irradiação prévia do mediastino ou detratamento prévio ou concomitante com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos.

Em caso de redução da função hepática, a dose deverá ser reduzida de acordo com atabela seguinte:

Bilirrubina sérica
Dose recomendada
20 ? 50 micromole/L
½ da dose normal
> 50 micromole/L
¼ da dose normal

A Doxorrubicina Green Avet não deve ser administrada por via intramuscular,subcutânea, oral ou intratecal.

Em caso de insuficiência rena1 com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/mindeverão ser administrados 75% da dose calculada.

Nas crianças a posologia poderá ter que ser reduzida. Por favor consultar os protocolosterapêuticos e a literatura especializada.

Administração intravesical:
Doxorrubicina Green Avet pode ser administrado através de instilação intravesical para otratamento do cancro superficial da bexiga e para prevenir recidivas após uma ressecçãotransuretral (T. U. R.). A dose recomendada para o tratamento intravesical do cancrosuperficial da bexiga é de 30?50 mg em 25-50 ml de soro fisiológico por instilação. Aconcentração óptima é de cerca de 1 mg/ml. A solução deve permanecer na bexigadurante 1-2 horas.
Durante este período, o doente deverá ser voltado 90º a cada 15 minutos. Para evitar umadiluição indesejável com urina, o doente deve ser informado que não deve beber nadanum período de 12 horas antes da instilação (isto deve reduzir a produção de urina paracerca de 50 ml/h). A instilação pode ser repetida com um intervalo de uma semana a ummês, dependendo se o tratamento é terapêutico ou profilático.

Controlo do tratamento
Antes de começar o tratamento é recomendada a avaliação da função hepática através douso de testes convencionais, tais como AST, ALT, ALP e bilirrubina, bem como dafunção renal.

Controlo da função ventricular esquerda:
De modo a optimizar a condição cardíaca do doente, deve ser analisada a fracção deejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) através de ultra-sons ou cintigrafia cardíaca.
Este controlo deve ser realizado antes de se iniciar o tratamento e após cada doseacumulada de aproximadamente 100 mg/m2.

Se utilizar mais Doxorrubicina Green Avet do que deveria

Uma sobredosagem aguda com doxorrubicina pode conduzir a mielossupressão
(especialmente leucopénia e trombocitopénia), gera1mente 10-14 dias após asobredosagem, efeitos tóxicos gastrointestinais (em particular mucosite) e efeitoscardíacos agudos que podem ocorrer no intervalo de 24h. O tratamento contemplaantibióticos via intravenosa, transfusão de granulócitos e trombócitos e o tratamento dossintomas gastrointestinais e cardíacos. Deve ser ponderada a transferência do doente paraum ambiente estéril e o uso de um factor de crescimento hematopoiético. Doses únicas de
250 mg e 500 mg de doxorrubicina demonstraram ser fatais.
A sobredosagem crónica, com doses cumulativas que excedam os 550 mg/m2, aumenta orisco de cardiomiopatia e pode conduzir a insuficiência cardíaca, a qual deve ser tratadada forma convencional. Até seis meses após a sobredosagem pode ocorrer insuficiênciacardíaca retardada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Doxorrubicina Green Avet

Não aplicável.
Doxorrubicina Green Avet deve ser administrada por técnicos especializados.

Se parar de utilizar Doxorrubicina Green Avet

Não aplicável.
Doxorrubicina Green Avet deve ser administrada por técnicos especializados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Doxorrubicina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com doxorrubicina causa frequentemente efeitos indesejáveis e algunsdesses efeitos são suficientemente graves para exigir uma cuidadosa vigilância do doente.
A frequência e o tipo de efeitos indesejáveis são influenciados pela velocidade daadministração e pela dose. A supressão da medula óssea é uma reacção adversa aguda elimitante da dose, mas é na maioria das vezes transitória. As consequências clínicas dasupressão da medula óssea/toxicidade hematológica podem traduzir-se como febre,infecções, sepsis/septicémia, choque séptico, hemorragias, hipoxia tecidular ou morte.
Observam-se náuseas e vómitos, bem como alopécia, em quase todos os doentes.

Frequentes (? 1/100, <1/10):

Doenças do sangue e do sistema linfático: supressão da medula óssea.

Cardiopatias: Cardiomiopatia (2%; p. ex., diminuição da LVEF, dispneia), alterações no
ECG (p. ex., taquicardia sinusal, taquiarritmia, taquicardia ventricular, bradicardia,bloqueio do ramo).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, mucosite, anorexia, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Alopécia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Podem ocorrer reacções locais
(cistite química) no tratamento intravesical.

Pouco frequentes (? 1/1000, <1/100):

Doenças gastrointestinais: Em associação com a citarabina, foram reportadas ulcerações enecroses do cólon, em particular do ceco.

Raros (? 1/10000, <1/1000):

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reacções anafiláticas,tremores, febre, tonturas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Urticária, exantema, reacções eritematosaslocais ao longo da veia que foi usada para a injecção, hiperpigmentação da pele e dasunhas e onicólise.

Afecções oculares: Conjuntivite

Doenças do sangue e do sistema linfático: A supressão máxima de medula óssea ocorreao fim de 10-14 dias, mas a contagem de glóbulos brancos e vermelhos (parâmetroshematológicos) está frequentemente normalizada após 21 dias.
Deve ser considerada uma redução da dose ou um aumento do intervalo entre asadministrações se os parâmetros hematológicos não normalizarem. Deve instituir-semonitorização hematológica regular quer nas condições hematológicas quer nas nãohematológicas.

Em doentes simultaneamente tratados com doxorrubicina e medicamentos anti-
neoplásicos que danificam o ADN, foi raramente reportada leucemia mielóide agudasecundária (AML), com ou sem uma fase pré-leucémica. Estes casos podem ter umperíodo de latência curto, de 1-3 anos.

Cardiopatias: A cardiotoxicidade pode manifestar-se como taquicardia, incluindotaquicardia supraventricular e alterações do ECG. A cardiomiopatia pode manifestar-semuito tempo depois da interrupção do tratamento e é de natureza grave. É frequentementecaracterizada por uma diminuição da LVEF, uma diminuição da amplitude da onda QRS,e por uma rápida dilatação do coração, que frequentemente não responde ao tratamentocom medicamentos com efeito inotrópico. Alterações transitórias agudas no ECG queocorrem em ligação directa com a administração ou algumas horas depois, são, namaioria dos casos, reversíveis e normalmente desprovidas de significado clínico.

Doenças gastrointestinais: Ocorrem frequentemente náuseas e vómitos durante asprimeiras 24 horas após a administração. Pode ocorrer mucosite (estomatite e esofagite)
5-10 dias após a administração, sendo mais frequente e grave quando é aplicada a terapiaque envo1ve tratamentos durante três dias consecutivos. Têm sido reportadas ulceraçõese necroses do cólon, em especial do ceco, resultando em hemorragias e infecções graves,por vezes fatais, em doentes com leucemia não linfocítica aguda que foram tratadosdurante três dias consecutivos com a associação de doxorrubicina e citarabina. Tambémse registou hiperpigmentação da mucosa oral.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
A alopécia é dependente da dose e reversível na maioria dos casos.
Fotossensibilização, "radiation recall reaction".
O extravasamento pode levar a celulite grave, vesicação e necrose tecidular local quepode exigir intervenções cirúrgicas (incluindo transplante de pele).

Outros efeitos secundários:
Hiperuricémia, broncospasmo, amenorreia, aumento transitório das enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

A doxorrubicina é química e fisicamente estável numa concentração final de 0,05 mg/mle 0,5 mg/ml durante pelo menos 7 dias quando armazenada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou àtemperatura e luz ambiente (15ºC-25ºC).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento após areconstituição e até ao momento de utilização são da responsabilidade do utilizador e nãodeveriam normalmente ser superiores a 24h a uma temperatura 2ºC – 8°C, excepto se adiluição tiver tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina Green Avet após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Doxorrubicina Green Avet

A substância activa é a doxorrubicina
Os outros componentes são Cloreto de sódio, hidróxido de sódio 1N, ácido clorídrico 1N,
água para preparações injectáveis, azoto.

Qual o aspecto de Doxorrubicina Green Avet e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro incolor tipo I (Ph. Eur.) com rolha de borracha emclorobutilo, revestimento inerte em fluoropolímero (PTFE) com cápsula de alumínio.

Embalagens com 1 frasco para injectáveis com 5 ml, 10 ml, 25 ml ou 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ciclofosfamida, Doxorrubicina Green Avet, Efeitos Indesejáveis, intravenosa, SOBREDOSAGEM

Citarabina

Alexan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Maio de 2011
Sem comentários em Alexan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alexan e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Alexan
3. Como utilizar Alexan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Alexan
6. Outras informações

Alexan, 50 mg/ml, solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ALEXAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Alexan é utilizado no tratamento do cancro. Pode ser utilizado em monoterapia mas é mais comumente utilizado em associação com outros agentes anti-cancerosos.

Alexan pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros quimioterápicos em adultos e crianças com: Leucemia mielóide aguda Leucemia linfoblástica aguda Leucemia mielóide crónica
Linfomas não-Hodgkin de grau intermédio e de elevada malignidade (tais como linfomas linfoblásticos não-Hodgkin e linfomas não-Hodgkin tipo-Burkitt).
Profilaxia e tratamento de leucemias do sistema nervoso central: a citarabina pode ser administrada por via intratecal em associação com metotrexato e corticosteroides.

2. ANTES DE UTILIZAR ALEXAN

Não utilizar Alexan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente do Alexan.
– em doentes com depressão da medula óssea de origem medicamentosa, a não ser que se considere que esta terapêutica seja vital para o doente.

Tome especial cuidado com Alexan
O Alexan só pode ser administrado por especialistas com experiência na quimioterapia de doenças malignas.
O Alexan é um produto citotóxico. Os doentes tratados com Alexan devem ser submetidos a uma estrita supervisão.
A administração de doses intravenosas rápidas é melhor tolerada a nível gastrointestinal do que a administração intravenosa por perfusão lenta.
Dado que o produto é maioritariamente metabolizado no fígado, nos doentes com doenças hepáticas funcionais, a citarabina deverá ser administrada em doses baixas e com extrema precaução.
A citarabina não deve ser administrada a doentes com infecções agudas e/ou graves. Os doentes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até seis meses após o fim do tratamento com Alexan.
Não se observaram efeitos como resultado da exposição durante o manuseamento. É possível uma ligeira irritação dos olhos. Um contacto continuado e repetido com a pele pode provocar irritação. Após contacto acidental, lavar a área da pele afectada com grandes quantidades de água e sabão.
O tratamento de um doente com leucemia aguda provocará inevitavelmente depressão da medula óssea, temporária, mais ou menos grave. O controlo do número de plaquetas e granulocitos no sangue é fundamental para determinar se um tratamento de suporte é necessário. O efeito do tratamento é determinado pela medida do número de blastocitos leucémicos no sangue e na medula óssea.
É importante levar a cabo de forma regular as avaliações das funções hepática e renal. A citarabina pode provocar níveis elevados de ácido úrico no sangue, como resultado de uma lise das células neoplásicas. Recomenda-se a monitorização regular do nível de ácido úrico no sangue. Se necessário, devem tomar-se medidas farmacológicas ou de suporte para controlar a hiperuricémia. Recomenda-se a profilaxia da hiperuricémia em doentes com um número elevado de blastocitos ou massas tumorais grandes (linfomas não-Hodgkin).
Nalguns casos, além da previsível toxicidade hematológica, podem ocorrer outros efeitos secundários graves ou que ponham a vida em risco, que podem afectar o sistema nevoso central, o tracto gastrointestinal ou os pulmões.
Os doentes com úlceras gastrointestinais, ou que tenham sido submetidos a uma cirurgia recentemente, devem ser monitorizados a nível de possíveis hemorragias e, se necessário, deve administrar-se plaquetas por transfusão.

Toxicidade do Alexan por doses elevadas:
A toxicidade Do Alexan por doses elevadas pode ser mais severa do que a toxicidade por doses normais, e pode incluir toxicidade cerebelar e cerebral, conjuntivite (certifique-se que o doente recebe tratamento tópico ocular com esteróides durante o tratamento), queratite da córnea, exantema, hiperbilirrubinémia, danos hepáticos, perfuração gastrointestinal, pancreatite, edema pulmonar, pericardite e tamponamento cardíaco.

Ao utilizar Alexan com outros medicamentos
A associação do Alexan com outros agentes oncolíticos, substâncias mielodepressoras ou radioterapia pode, por vezes, reduzir o efeito imunosupressor destas substâncias. Pode ser necessário o ajuste da dose. O Alexan é administrado frequentemente com outras substâncias.
A absorção de digoxina pode ser diminuída quando combinada com substâncias quimioterápicas (incluindo Alexan). Isto é provavelmente dependente do dano temporal da mucosa. Os níveis plasmáticos de digoxina devem ser portanto monitorizados. Um estudo in vitro demostrou que o Alexan pode antagonizar o efeito da gentamicina contra a Klebsiella pneumoniae.
A administração concomitante de citarabina com outras substâncias citotóxicas pode potenciar a toxicidade, especialmente a toxicidade da medula óssea. A associação da fluorocitosina com o Alexan pode diminuir a eficácia da fluorocitosina.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez, o Alexan só poderá ser administrado sob indicação estrita, avaliando os benefícios do tratamento face aos riscos potenciais para o feto em cada caso. Em estudos em animais (ver secção 5.3 do resumo das características do medicamento) a citarabina mostrou ser teratogénica e embriotóxica.
Os doentes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até seis meses após o fim do tratamento com Alexan.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se o Alexan é excretado no leite materno.
Muitas substâncias são excretadas pelo leite materno e dado que o Alexan pode ser responsável por efeitos adversos graves no neonato, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com Alexan.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Alexan não tem efeitos no desempenho psicomotor. Não obstante, os doentes em tratamento quimioterápico têm uma reduzida capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, e devem ser advertidos do risco e aconselhados a evitar este tipo de actividades.
Os doentes susceptíveis a ocorrências incidentes de vómitos, tonturas e queixas nos olhos são aconselhados para não conduzir e não utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ALEXAN

Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o tome pessoalmente.

Se utilizar mais Alexan do que deveria: Caso aconteça sobredosagem ou sinta imediatamente o seu médico.

efeitos secundários marcados, contacte

Na eventualidade de uma sobredosagem, a terapêutica deve ser interrompida, e seguida de um tratamento para a depressão da medula óssea subsequente, incluindo transfusão de sangue ou de plaquetas e antiobióticos, conforme exigido.
Na eventualidade de uma sobredosagem intratecal, o liquor cefalorraquidiano deve ser imediatamente substituído por uma solução salina isotónica. O Alexan pode ser removido por hemodiálise.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alexan: Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Alexan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Alexan pode provocar os seguintes efeitos secundários:
Os efeitos secundários do Alexan são dose dependentes. Os mais habituais são os efeitos gastrointestinais, o Alexan é tóxico para a medula óssea (mielosupressão) e causa efeitos indesejáveis hematológicos.

Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Anemia, megaloblastose, leucopénia, granulocitopénia, trombocitopénia, hemorragia.

Pouco frequentes Sepsis, imunossupressão

Doenças do sistema imunitário Muito frequentes
Síndrome da citarabina (Ara-C): febre, mialgia, dores ósseas, dores precordiais ocasionais, erupção maculopapular, conjuntivite e náuseas. Habitualmente, os sintomas aparecem 6al2 horas após o início do tratamento. Demonstrou-se que o uso de corticosteróides é benéfico no tratamento e na prevenção deste síndrome. Se estes forem eficazes, a terapêutica com a citarabina pode continuar. A mielossupressão pode ser grave e prolongada.

Pouco frequentes Edema alérgico, anafilaxia.
Foi reportado um caso de anafilaxia que resultou em paragem cardiopulmonar tendo que ser efectuada a reanimação. Isto aconteceu imediatamente após administração intravenosa da citarabina.
Doenças do sistema nervoso
A probabilidade de ocorrer toxicidade do SNC aumenta quando a citarabina é administrada por via intratecal. A terapêutica com citarabina por via intratecal é associada com outros tratamentos que também são tóxicos para o SNC, tais como radiação, terapia em dose elevada, metotrexato intratecal, ou se a citarabina é administrada por via intratecal em intervalos curtos ou em doses acima dos 30g/m2.

Frequentes
Nos casos de administração de doses elevadas: toxicidade cerebelar e cerebral com diminuição do nível de consciência, disartria, nistagmo, convulsões (quando administrado por via intratecal), dor de cabeça, tonturas, neurite.

Pouco frequentes
Paraplegia no caso de administração por via intratecal. Muito raros
Leucoencefalopatia necrotizante. Foram reportados casos de paraplegia ou quadriplegia quando administrada por via intratecal.

Afecções oculares Frequentes
Conjuntivite hemorrágica reversível (fotofobia, sensação de picadas, perturbações visuais, aumento da secreção lacrimal), queratite. Recomenda-se a administração local de corticoesteróides como profiláctico da conjuntivite hemorrágica.

Muito raros
Existem relatos de cegueira após administração por via intratecal.

Cardiopatias Pouco frequentes Pericardite, dor torácica.

Muito raros
Arritmia. Existem relatos de cardiomiopatia após terapêutica com citarabina.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Pneumonia, dispneia, dor de garganta, pneumonite intersticial, síndrome do stress respiratório evoluindo para edema pulmonar.

Doenças gastrointestinais
Os efeitos secundários no tracto gastrointestinal diminuem quando a citarabina é
administrada por perfusão.
Frequentes
Mucosite, estomatite, anorexia, disfagia, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação oral/anal ou ulceração.

Pouco frequentes
Esofagite, ulceração do esófago, pneumatose cistóide intestinal, colite necrosante, perfuração gastrointestinal, náuseas, vómitos após administração intratecal.

Afecções hepato-biliares Frequentes
Efeitos reversíveis no fígado com valores enzimáticos elevados.

Pouco frequentes Icterícia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Efeitos secundários reversíveis da pele, tais como eritema, bullosis, urticária, vasculite, alopécia.

Pouco frequentes
Lentigo, celulite no local de aplicação, ulceração da pele, prurido, dor tipo queimadura nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

Muito raros
Hidradenite écrina neutrófila.

Afecções músculo-esqueléticas, e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes Mialgia, artralgia.

Muito raros
Existem relatos de rabdomiólise após terapêutica com citarabina.

Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
Perturbação da função renal, retenção urinária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Febre, tromboflebite no local de injecção, hiperuricémia. Pouco frequentes
Febre após administração por via intratecal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALEXAN

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alexan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição
A estabilidade química e física após diluição com cloreto de sódio a 0,9% (m/v) ou glicose a 5% (m/v) foi demostrada durante 4 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 24 horas quando conservado a uma temperatura não superior a 25°C. Se a diluição/mistura não tiver sido efectuada em condições assépticas, a validade da solução reconstituída (diluída), do ponto de vista microbiológico, não deverá ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, ou um máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alexan A substância activa é a citarabina.
Os outros componentes são: lactato de sódio, ácido láctico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Alexan e conteúdo da embalagem Os frascos para injectáveis contêm: 500 mg Alexan (citarabina) em 10 ml 1000 mg Alexan (citarabina) em 20 ml 2000 mg Alexan (citarabina) em 40 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach,
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico, farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no Mercado.

A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais médicos e de saúde: Instruções de utilização, manipulação e eliminação:
O Alexan para perfusão deve ser diluído numa solução fisiológica de cloreto de sódio ou numa solução de glicose a 5%.
Foi estudada a compatibilidade com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e de glicose a 5% a concentrações de 0,2 – 3,2 mg/ml em sacos de PVC para perfusão, frascos para injectáveis PE e seringas de perfusão.
Para a administração por via intratecal, deve ser utilizado como diluente o cloreto de sódio a 0,9% sem conservante.
Em caso de contacto acidental da citarabina com a pele ou mucosas, as áreas afectadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água e sabão neutro. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar de imediato com grande quantidade de água e procurar assistência médica imediatamente. As mulheres grávidas não devem manipular esta substância.
Após utilização, as ampolas e material injectável, incluindo luvas, deve ser destruído de acordo com as normas orientadoras para substâncias citotóxicas.
Possíveis derrames ou fugas do medicamento podem ser inactivadas com uma solução de hipoclorito sódico a 5%. Todos os materiais de lavagem devem ser eliminados como indicado acima.

Extravasamento
Parar imediatamente a injecção/infusão
Substituir a seringa ou lead para perfusão com seringas de 5 ml descartáveis e aspirar devagar o máximo possível da substância extravasada: ATENÇÃO! Não exercer pressão na zona de extravasamento Remover o acesso i.v. enquanto se aspira Controlo regular (a posteriori)

Incompatibilidades
O Alexan é fisicamente incompatível com a heparina, insulina metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina, oxacilina, benzilpenicilina e metilprednisolona (succinato de sódio).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-01-2009

Etiquetas Citarabina, Cloreto de sódio, gastrointestinal, intratecal, tratamento do cancro, utilizar Alexan

Antineoplásicos Citarabina

Citaloxan Citarabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Junho de 2010
Sem comentários em Citaloxan Citarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Citaloxan e para que é utilizado
2.Antes de utilizar de Citaloxan
3.Como utilizar de Citaloxan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Citaloxan
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Citaloxan 100 mg/ml solução injectável
Citaloxan 20 mg/ml solução injectável
Citarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CITALOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

Citaloxan pertence ao grupo Fármaco-Terapêutico 16.1.3., Antineoplásicos e
Imunomoduladores – Citotóxicos ? Antimetabolitos e o código ATC: L01BC01

A Citarabina, é um agente antineoplásico, e é um antimetabolito análogo àpirimidina com uma potente acção imunossupressora. A Citarabina (Ara-C) étransformada, em meio intracelular, em trifosfato de Citarabina (Ara-CTP) que éresponsável pela inibição da síntese do DNA.

A incorporação da Citarabina (Ara-C) no DNA está intimamente ligada ao efeitocitotóxico deste fármaco sobre as células leucémicas. A formação de Ara-C-DNArequer a acumulação intracelular de Ara-CTP (o metabolito activo: trifosfato deadenosina), que por sua vez depende de vários processos: transporte namembrana, anabolismo de Ara-C em Ara-CTP e degradação de Ara-CTP emmetabolitos inactivos.

Indicações:

Citaloxan pode ser utilizado só ou em associação com outros agentesantineoplásicos para indução da remissão de leucemias, particularmente naleucemia mielóide aguda dos adultos e crianças.
Citaloxan tem sido utilizado nas seguintes situações:e/ou tratamento de manutenção em doentes com leucemia mielóide aguda ,leucemia aguda não-linfoblástica, leucemias linfoblásticas agudas, leucemialinfocítica aguda, eritroleucemia, crises blásticas da leucemia mieloide crónica,linformas histiocíticos difusos (linfomas não-Hodgkin de elevada malignidade),leucemia meningica e neoplasmas meningicos.

2. ANTES DE UTILIZAR CITALOXAN

Não utilize Citaloxan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a outro componentedo Citaloxan
-A citarabina não deve ser utilizada em doentes com mielossupressão pré-
existente induzida por medicamentos, a não ser nos casos clínicos que possamjustificar o risco.

A Citarabina não deve usada no tratamento de doenças malignas, excepto paramielossupressão

Tome especial cuidado com Citaloxan
A citarabina deve ser usada apenas por médicos especialistas em quimioterapiaantineoplásica.
Devido à possibilidade de reacções tóxicas graves, o doente deverá serdevidamente informado pelo médico sobre os riscos a que está sujeito e dever-
se-á manter sob a sua constante supervisão.
A citarabina é um potente mielossupressor pelo que se deverão efectuarcontagens de plaquetas e leucócitos frequente e diariamente durante a indução.
Após o desaparecimento dos blastócitos no sangue circulante devem serefectuados exames frequentes da medula óssea. Os meios necessários para acorrecção das complicações clínicas da mielossupressão devem estar sempredisponíveis.
Poderá surgir uma hiperuricémia secundária à lise rápida das célulasneoplásicas pelo que as concentrações séricas de ácido úrico devem sermonitorizadas.
Devem, também, ser efectuadas determinações periódicas da função hepática erenal, devendo o medicamento ser utilizado com especial precaução em doentescom insuficiência hepática. Nos insuficientes renais parece não ser necessáriauma redução da dose.
A citarabina é mutagénica e carcinogénica em modelos farmacológicos animaispelo que a possibilidade de ocorrência destes efeitos, deve ser tomada emconsideração quando o fármaco é utilizado em tratamentos prolongados.

Ao utilizar Citaloxan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Cardioglicosidos: A absorção oral de comprimidos de Digoxina pode sersubstancialmente reduzida em doentes recebendo regimens de quimioterapiacombinada (incluindo regimens contendo Citarabina), possivelmente comoresultados da afecção temporária da mucosa intestinal causada pelos agentescitotóxicos. Os dados limitados sugerem que a extensão da absorçãogastrointestinal da Digoxina não é substancialmente afectada pela administraçãoconcomitante de regimens de quimioterapia de associação conhecidos comodiminuidores da absorção da Digoxina.

Antibióticos: Um estudo in vitro indica que a Citarabina pode antagonizar aactividade da Gentamicina contra a Klebsiella pneumoniae. Os dados limitadossugerem que a Citarabina pode antagonizar a actividade antibiótica da
Flucitosuna, possivelmente por inibição competitiva do antibiótico pelo fungo.

Tem havido evidências contraditórias relativamente à interação entre a
Citarabina e Flucitosina. A monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos de
Flucitosina é requerida se os dois medicamentos são dados concomitantemente.

Gravidez e aleitamento
Não utilizar Citarabina em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar,especialmente durante o primeiro trimestre, , a não ser nos casos clínicos emque os benefícios ultrapassem largamente os potenciais riscos de teratogénesee mutagénese. As mulheres nestas condições devem ser devidamenteinformadas pelo médico dos riscos a que estão sujeitas.
A amamentação não está aconselhada às mulheres sob tratamento com
Citarabina, visto desconhecer-se se o fármaco ou os seus metabolitos sãoexcretados no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados sobre os efeitos sobre a capacidade de condução ou operar commaquinaria

Informações importantes sobre alguns componentes de Citaloxan
Citaloxan 20 mg/ml solução injectável contém 0.12 mmol/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3. COMO UTILIZAR CITALOXAN

Posologia, modo de administração:
A posologia e o método de administração da citarabina variam com o protocolode tratamento utilizado.
As posologias são indicadas como referência, devendo o médico consultar osprotocolos para as dosagens de citarabina e outros agentes antineoplásicos.
Habitualmente a tioguanina, a doxorrubicina ou a daunorrubicina podem seradministradas em associação com a citarabina.
A maioria das dosagens são dadas em mg/kg mas podem ser convertidas emdoses relacionadas com a área corporal (mg/m2), através da utilização defactores de conversão, que variam com a idade e respectivo tipo somático dodoente.

Indução da remissão
?Doses contínuas: A dose habitual para adultos e crianças, na leucemia é de
2mg/kg administrados por injecção I.V. rápida, diariamente, durante 10 dias. Seapós este período de tempo não se registarem nem resposta terapêutica nemtóxica, a dose pode ser aumentada para 4mg/kg. Devem ser diariamenteefectuadas contagens sanguíneas.
Quase todos os doentes podem manifestar toxicidade com estas doses. Comoalternativa pode-se administrar por perfusão I.V., durante 1 – 24 horas, uma dosede 0,5 ? 1 mg/kg, durante 10 dias, e depois uma dose de 2 mg/kg/dia até que seobservem sinais de toxicidade ou remissão. Os resultados obtidos comperfusões de 1 hora foram satisfatórios para a maioria dos doentes.

?Doses intermitentes: A citarabina pode ser administrada em doses I.V.intermitentes, de 3 ? 5 mg/kg/dia, durante 5 dias consecutivos. Este ciclo detratamento pode ser repetido após um intervalo de 2 a 9 dias, até que seobservem sinais de toxicidade ou efeitos terapêuticos.
Como agente único na indução de remissões em doentes com leucemia aguda,a citarabina foi utilizada em doses de 200 mg/m2/dia, em perfusão I.V. contínua,durante 5 dias, com intervalos de aproximadamente 2 semanas.

?Tratamento de manutenção: Para manter a remissão podem ser administradas,doses de 1 ? 1,5 mg/kg, via I.V., ou então por via S.C., uma a duas vezes porsemana, a intervalos de 1 a 4 semanas, ou doses de 70 ? 200 mg/m2/dia, porinjecção I.V. rápida ou perfusão contínua, durante 2 – 5 dias, com intervalos deum mês.

?Leucemia meníngea: A terapia, para a meningite estabelecida, emprega umagrande variedade de regimens de dosagem, mas a dose total diáriarecomendada não excede os 100 mg, em alternância com o metotrexato
(administrados por via sistémica ou intratecal).

A solução injectável de citarabina tem sido administrada via intratecal, em dosesde 10 ? 30 mg/m2, 3 vezes por semana, até que os parâmetros do LCR voltemao normal.

A solução injectável de Citaloxan®, na concentração de 100 mg/ml, NÃO DEVE
SER ADMINISTRADA POR VIA INTRATECAL devido à ligeira hipertonicidadeda sua formulação.

*Administração intratecal: a quimioterapia intratecal deve idealmente serprescrita num contexto de ensaios clínicos ou protocolos estabelecidos, eapenas por clínicos com experiência no tratamento de neoplasiashematológicas. A dose intratecal não deve ser calculada com base na área desuperfície corporal (BSA). As crianças com menos de 3 anos de idade recebemhabitualmente doses de 50 mg três vezes por semana no caso de meingiteleucémica. Embora tenham sido utilizadas doses até 100 mg, mas com aincidência de efeitos secundários tóxicos, são dose dependentes, a utilização dedoses relativamente elevadas deve ser efectuada com cautela. Como alternativadevem ser considerados esquemas de Citarabina e Metotrexato

Na maioria dos doentes submetidos a tratamentos diários (perfusão ouinjecção), ocorrem mielossupressão, anemia e trombocitopenia. Melhoriassignificativas a nível da medula óssea podem ser esperadas 7 – 64 dias (média
28) após o início do tratamento.

Crianças: De um modo geral, as crianças parecem tolerar melhor doses maiselevadas de citarabina que os adultos, devendo-lhes ser administrada a maiordose possível.

Idosos: Não existem dados que sugiram ser necessária uma modificação dadose nos idosos. Contudo os doentes mais idosos são mais susceptíveis deapresentar reacções tóxicas, pelo que deve ser dada especial atenção areacções induzidas pelo fármaco, tais como leucopenia, trombocitopenia eanemia.

Via de administração:
Citaloxan® 100 mg/ml pode ser administrada por via I.V. (injecção rápida ouperfusão contínua), ou por via S.C. No caso do Citaloxan®, na concentração 20mg/ml, solução injectável isotónica é também possível a administração por via
I.T..
Para administração por perfusão I.V. a solução injectável de Citaloxan ® podeser diluída com solução injectável de glucose a 5%, ou solução injectável decloreto de sódio a 0,9%.
Por questões de segurança microbiológica, recomenda-se que as perfusões I.V.,obtidas por diluição nas soluções acima mencionadas, sejam utilizadas deimediato. Em alternativa, as perfusões diluídas podem ser guardadas no

frigorífico (2 ? 8º C), ao abrigo da luz. As porções remanescentes não utilizadasdurante um período máximo de 24 horas, devem ser rejeitadas.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação e o protocolo clínico seguido pelo médico.

Utilização da apresentação ONCOFRASCO®
?Retirar o revestimento protector do conjunto.
?Retirar a cobertura cilíndrica de plástico transparente do adaptador e a tampaprotectora do frasco.
?Colocar o adaptador no frasco. Rodar três vezes no sentido dos ponteiros dorelógio até sentir uma ligeira resistência. Depois rodar mais meia volta.
?Retirar a tampa do adaptador. Fixar uma seringa luer lock comum vazia, com o
êmbolo completamente inserido dentro do corpo da seringa, rodando no sentidodos ponteiros de relógio até ajustar.
?Segurar o conjunto aproximadamente na vertical, com a seringa vazia em baixo.
Puxar o êmbolo para fora, de modo a retirar para o interior da seringa aquantidade de solução desejada. Retirar a seringa rodando no sentido contrárioao dos ponteiros do relógio.

Se utilizar mais Citaloxan do que deveria
Em caso de sobredosagem deve-se interromper o tratamento e proceder àrecuperação da consequente depressão da medula óssea, que pode incluirtransfusão de sangue completa ou das plaquetas, e antibioterapia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Citaloxan deve ser usado somente por médicos especialistas em quimioterapiaantineoplásica. Devido à possibilidade de reacções tóxicas graves, o doentedeverá ser devidamente informado pelo médico sobre os riscos a que estásujeito e dever-se-á manter sob a sua constante supervisão.
A Citarabina é um potente mielossupressor, pelo que se deverão efectuarcontagens leucocitárias e de plaquetas frequente e diariamente durante aindução. Houve um caso reportado de anafilaxia que resultou em falhacardiopulmonar, pelo que foi necessária reanimação. Isto decorreuimediatamente após a administração intravenosa de Citarabina.

Pode haver situações graves e por vezes fatais, de toxicidade do sistemanervoso central (SNC), gastrointestinal (GI) e pulmonar; estas diferem dasobservadas nos regimens posológicos convencionais. Estas reacções incluemtoxicidade córnea reversível, disfunção cerebral and cereberal, habitualmentereversível, ulceração gastrointestinal grave incluindo pneumatose cisteroideintestinal, conduzindo a peritonite, sépsia e abcesso hepático, e edemapulmonar.

Sistema Nervoso central: raramente, efeitos neurológicos, tais comoquadriplegia e paralisia têm sido notificados com a Citosina arabinosida e têmsido predominantemente associados à administração intratecal. Casos isoladostêm sido reportados com doses intravenosas elevadas durante regimensquimioterapêuticos de associação.

A Citarabina demonstrou ser mutagénica e carcinogénica em animais.

Poderá surgir uma hiperuricémia secundária à lise rápida das célulasneoplásicas pelo que as concentrações séricas do ácido úrico devem sermonitorizadas.

Devem também ser efectuadas determinações periódicas das funções hepáticae renal, devendo-se utilizar o fármaco com precaução em doentes cominsuficiência hepática. Nos insuficientes renais parece não ser necessária umaredução da dose. O fígado humano aparentemente destoxifica uma fracção umafracção substancial da dose administrada. O fármaco deve ser usado comcuidado e a dose deve reduzida quando a função hepática está enfraquecida. Acontagem de plaquetas e leucócitos é mandatária. A terapêutica deve sersuspensa ou modificada quando o fármaco induz mielossupressão, resultandonuma concentração plaquetária inferior a 50,000 ou uma contagempolimorfonuclear inferior 1000 mm3. As contagens baixas podem continuar apósa interrupção da terapia e podem registar-se valores baixos após 5 a 7 dias. Aterapia pode ser reiniciada quando a mielossupressão pareça estar recuperadaapós várias análises sucessivas. Não se deve esperar pela normalização dosvalores sanguíneos para reiniciar a terapia.

Quando doses intravenosas são administradas rapidamente, os doentes podemapresentar-se nauseados e podem vomitar durante várias horas. O problematende a ser menos grave quando se administra o produto por perfusão.

Quando administrado por via intratecal, tal como com outros fármacos, devehaver um cuidado particular se a radioterapia foi usada durante ou após otratamento; é também reconhecido que pode haver exacerbação da toxicidadeda radioterapia.

A segurança do fármaco não foi estabelecida em neonatologia.

Quaisquer outros efeitos adversos, não descritos neste folheto, queeventualmente ocorram, devem ser comunicados ao médico ou ao farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CITALOXAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente na cartonagem.

Não utilize Citaloxan após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Citaloxan se verificar partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citaloxan

A substância activa é a Citarabina

Citaloxan na concentração de 100 mg/ml tem como único excipiente a água parainjectáveis, e na concentração de 20 mg/ml tem como excipientes o cloreto desódio e a água para injectáveis.

Qual o aspecto de Citaloxan e conteúdo da embalagem
Solução injectável. Solução límpida e incolor.
Citaloxan 100 mg/5 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis
Citaloxan 500 mg/5 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis
Citaloxan 500 mg/25 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis
Citaloxan 1 g/10 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis
Citaloxan 2 g/20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis
Citaloxan 500 mg/5 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
Citaloxan 1 g/10 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
Citaloxan 2 g/20 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:
Hospira Portugal, Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais

Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway – Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Contaminação acidental:
No caso de contacto acidental da citarabina, com a pele ou os olhos, as áreasafectadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água ousolução salina isotónica. Para a possibilidade de surgirem picadas na pele pode-
se utilizar um creme suave de protecção. No caso dos olhos serem afectadosdever-se-á consultar o médico.
No caso de derrame da solução deve-se pedir apoio a outro pessoalespecializado que, com os respectivos cuidados de protecção, limpe as áreascontaminadas fazendo duas lavagens com água abundante e esponja própriapara o efeito.
Após descontaminação devem-se colocar todas as soluções e esponjas emsaco de plástico, que será selado e rotulado com a designação "DESPERDÍCIO
CITOTÓXICO" e incinerado a 1000ºC.
Todas as seringas, frascos, materiais absorventes ou quaisquer outros materiaisque tenham estado em contacto com a solução de citarabina, devem sercolocados num saco e incinerados como acima se indica.

Etiquetas Citaloxan, Citarabina, intratecal, leucemia, seringa