Categoria: vitamina

Categorias
vitamina Vitamina B1

Fefolato Ácido fólico + Ferro bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FEFOLATO e para que é utilizado
2.Antes de tomar FEFOLATO
3.Como tomar FEFOLATO
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FEFOLATO
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FEFOLATO 1 mg + 90 mg comprimidos revestidos por película
Ácido fólico 1 mg; Ferro (sob a forma de sulfato ferrroso seco) 90 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FEFOLATO E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação Farmacoterapêutica: 4.1.1 Compostos de ferro
Código ATC: B03A D03
O FEFOLATO é um medicamento que contém ferro bivalente e ácido fólico, doisfactores antianémicos essenciais às fases sucessivas da hematopoiese.
O FEFOLATO está indicado na prevenção e tratamento dos estados de carênciaem ferro e ácido fólico na gravidez, no aleitamento e no puerpério.

2. ANTES DE TOMAR FEFOLATO

Não tome FEFOLATO
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferro, ácido fólico ou a qualquer outrocomponente de FEFOLATO;
-se tem excesso de ferro no organismo (ex. hemocromatose, hemossiderose);
-se tem deficiência de vitamina B12 (anemia megaloblástica);
-se foi submetido a transfusões de sangue repetidas;
-se está a fazer terapêutica parentérica concomitante com ferro.

Tome especial cuidado com FEFOLATO
-se sofre de doença gastrointestinal aguda;
-se está a planear ficar grávida o FEFOLATO não deve ser usado para prevenirmalformações do tubo neural;
-se sofre de deficiência de vitamina B12 ou anemia perniciosa;

-se tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose;
-quando estiver a tomar FEFOLATO podem aparecer fezes de coloração verdeescura ou pretas. Este efeito é inofensivo.

Tomar FEFOLATO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Se estiver a tomar antibióticos, tais como tetraciclinas ou quinolonas, deve tomaro FEFOLATO pelo menos duas ou três horas antes ou depois de tomar oantibiótico.
Se está a tomar medicamentos contendo tiroxina ou penicilamina, o FEFOLATOpode reduzir o efeito destes medicamentos.
Se está a tomar antiácidos, suplementos de cálcio ou medicamentos contendobicarbonato, carbonatos, oxalatos ou fosfatos, a absorção do ferro pode ficarreduzida. Se estiver a tomar medicamentos que contenham ácido ascórbico
(Vitamina C) pode haver alteração da absorção do ferro.
Se está a tomar medicamentos com cloranfenicol, a absorção de ácido fólicopode ser reduzida.
Se está a tomar medicamentos contendo metildopa, o FEFOLATO pode reduziro seu efeito hipotensor.
Se for doente epiléptico e estiver a ser tratado com fenitoína, o FEFOLATO podeoriginar aumento da frequência de convulsões.

Tomar FEFOLATO com alimentos e bebidas

Engolir o comprimido inteiro, com a ajuda de um pouco de água ou sumo defruta (evite o leite), de preferência com o estômago vazio. Porém, caso seobserve intolerância gástrica, recomenda-se que tome o FEFOLATO após umarefeição (almoço ou jantar).
Muitos alimentos como o chá, café, leite e cereais podem diminuir a absorção doferro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de FEFOLATO durante a gravidez é segura, e aliás indicada nestasituação já que a gravidez pode originar deficiência de ferro e ácido fólico, eportanto recomenda-se como prevenção.
Esta associação não deve ser usada como prevenção das malformações dotubo neural em mulheres que planeiam engravidar.
A utilização de ferro e ácido fólico, as substâncias activas de FEFOLATO,durante o aleitamento é segura, embora o ácido fólico seja excretado no leitematerno. Esta é uma situação fisiológica em que pode ocorrer a deficiênciadestes dois nutrientes, pelo que está indicado como prevenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de FEFOLATO sobre a condução ou utilização de máquinas sãonulos ou insignificantes.

Informações importantes sobre alguns componentes de FEFOLATO
FEFOLATO contém lactose. Se os seu médico lhe disse que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEFOLATO

Tomar FEFOLATO sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 comprimido por dia

Se tomar mais FEFOLATO do que deveria
A sobredosagem com este medicamento é rara em adultos mas pode ocorrercom crianças. A toxicidade por ingestão excessiva está relacionada com asobredosagem de ferro.
Se tomar uma grande quantidade de FEFOLATO de uma vez só, contacteimediatamente a Unidade de Saúde mais próxima. Pode sentir mal-estargástrico ou outro que exija atenção e tratamento urgente.

Caso se tenha esquecido de tomar FEFOLATO
Em caso de esquecimento de uma dose de FEFOLATO, continue normalmenteo tratamento, de acordo com a prescrição do seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar FEFOLATO
O FEFOLATO deve ser tomado até ao final do tratamento prescrito. Não pare otratamento mesmo que se sinta melhor. Se tiver dúvidas pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, FEFOLATO pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários frequentes são do tipo gastrointestinal, especialmentedor abdominal, azia, náusea, vómito, prisão de ventre ou diarreia.
Frequentemente as fezes ficam verde escuras ou pretas devido à excreção doferro. Este efeito é inofensivo.
Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas, tais como eritema na pele,comichão e dificuldades de respiração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FEFOLATO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize FEFOLATO após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
Não guardar acima de 25ºC. Manter na embalagem original.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FEFOLATO
As substâncias activas são ferro (sob a forma de sulfato ferroso seco) 90 mg e
ácido fólico 1 mg, por comprimido.
Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, amido de milho,povidona, talco, ácido cítrico anidro, estearato de magnésio, Eudragit RLPO,
Opadry OY-S-33019.

Qual o aspecto de FEFOLATO e conteúdo da embalagem
FEFOLATO: comprimidos revestidos por película de cor salmão, circulares ebiconvexos, com a gravação ?Bial? de um lado e ?FF? no outro.
FEFOLATO, caixas com 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bial – Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Este folheto foi aprovado em

Categorias
vitamina Vitamina D

Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder
3. Como tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cálcio + Vitamina D3
6. Outras informações

Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder 1000 mg / 880 UI comprimidos efervescentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder E PARA QUE É UTILIZADO

Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder são comprimidos efervescentes. Apresentam-se emembalagens com 30 comprimidos.

Este medicamento é uma associação de cálcio e vitamina D que está indicada para acorrecção da insuficiência combinada de vitamina D e cálcio em idosos assim comosuplemento de vitamina D e cálcio como coadjuvante da terapia específica para otratamento da osteoporose em doentes com insuficiência ou com alto risco deinsuficiência combinada de vitamina D e cálcio.

2. ANTES DE TOMAR Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder

Não tome Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder:
Se tem hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes (emparticular ao óleo de soja)
– Se apresenta hipercalcemia: nível de cálcio anormalmente elevado no sangue
– Se apresenta hipercalciúria: eliminação exagerada de cálcio na urina
– Nefrolitíase (insuficiência renal crónica)
– Hipervitaminose D.
– Durante o período de gravidez ou de lactação.
– Se tem litiase cálcica (cálculos renais), calcificação tecidular (depósito de sais de cálcionos tecidos).

– Se padece uma doença crónica nos rins.
– Se apresenta imobilidade prolongada acompanhada de hipercalciúria e/ou hipercalcemia

Tome especial cuidado com Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder:
Se tem uma insuficiência renal (incapacidade do rim de realizar correctamente a suafunção), cálculos renais, alguma doença de coração, sarcoidose (inflamação a nível dosgânglios linfáticos, pulmões, fígado, olhos, pele e outros tecidos), ou se se encontra emtratamento com glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados quando existe umaincapacidade do coração de realizar correctamente a sua função).
Se recebe um tratamento conjunto com outros produtos com vitamina D, ou estásubmetido a um tratamento prolongado ou com doses elevadas de suplementos de cálcio,
é possível que o seu médico deva efectuar controlos clínicos de forma regular. O seumédico indicar-lhe-á a frequência destes controlos.

Tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certosmedicamentos podem interferir com Cálcio + Vitamina D3 Farmalider; nestes casos podeser necessário alterar a dose, interromper o tratamento com algum deles ou esperar, pormenos umas horas, entre a administração de ambos.
É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Glicósidos cardíacos (medicamentos para o coração).
– Tetraciclinas (certos antibióticos), esperar um intervalo de, pelo menos, 3 horas
– Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
– Anticonvulsivantes.
– Corticosteróides sistémicos.
– Bifosfonatos e fluoruro sódico, esperar um intervalo de 3 horas.
– Barbitúricos ou fenitoina.

Tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder com alimentos e bebidas:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se toma este medicamento juntamente com alimentos e bebidas que contenham ácidooxálico (um composto presente nos espinafres e ruibarbos), ácido fítico (presente no pãointegral e cereais) ou fósforo que se encontra no leite, podem produzir-se interacções,pelo que se aconselha não tomar este medicamento durante as 2 horas seguintes depois deter tomado este tipo de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao conteúdo em vitamina D (880 UI) de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder, nãoestá indicado o seu uso durante a gravidez e a amamentação, uma vez que a dose diáriarecomendada de vitamina D não deve superar as 600 UI/dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram descritos efeitos sobre a condução ou a utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Cálcio + Vitamina D3
Farmalíder:
Este medicamento contém sacarose e lactose, , se oi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.
Este medicamento contém 96.15 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder

Tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:

Adultos
1 comprimido efervescente (1000 mg de cálcio e 880 UI de Vitamina D3) por dia.

Forma e via de administração
Este medicamento é administrado por via oral.
Dissolver o comprimido num copo de água e beber imediatamente.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cálcio + Vitamina D3
Farmalíder.
Não interrompa antes o tratamento.

Se pensa que a acção de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder é demasiado forte ou débil,comunique-o ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar mais Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder do que deveria:
Se tomou mais Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder do que devia, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone:
91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
A sobredose pode causar hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e hipercalcemia
(nível de cálcio anormalmente elevado no sangue). Os sintomas em caso de sobredosesão: náuseas, vómitos, anorexia (transtorno da alimentação), dor abdominal, sequidão daboca ou poliúria (aumento do volume de urina eliminado), ou então, irritabilidade,letargia (cansaço excessivo), estupor (diminuição da resposta a estímulos) e coma (perdada consciência) em casos graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pouco frequente (?1/1.000, <1/100): hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) ehipercalciúria (níveis altos de cálcio na urina).
Em raras ocasiões (?1/10.000, <1/1.000):: prisão de ventre, flatulência, náuseas, dorepigástrica e diarreia.
Em muito raras ocasiões (<1/10.000):: prurido (comichão), exantema (erupção da pele) eurticária (manchas).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na sua embalagem original.
Não utilizar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder
As substâncias activas são carbonato de cálcio e concentrado de colecalciferol (forma depó). Cada comprimido contém 2500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1.000 mgde cálcio) e 22 µg de concentrado de colecalciferol (forma de pó) (equivalente a 880 UIde vitamina D3).
Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, lactosemonohidratada, povidona, sacarina sódica, ciclamato de sódio, macrogol 6000, aroma delaranja, emulsão de simeticona, ?-tocoferol, óleo de soja hidrogenado, gelatina, sacarose,amido de milho sem glúten.

Qual o aspecto de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder e conteúdo da embalagem

Comprimidos efervescentes.
Apresenta-se em embalagens com 30 comprimidos efervescentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2,
28108 Madrid (España)
Tel: + 34.91.661.23.35
Fax: + 34.91.661.04.42e-mail: farmalider@farmalider.com

Fabricante
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg
Alemania
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Portugal
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A
Laboratorios Azevedos Industria
Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Ranbaxy Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Ranbaxy
3. Como tomar Pantoprazol Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Ranbaxy pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores dabomba de protões.

O ácido clorídrico, que causa a acidificação do suco gástrico, é secretado pela mucosa doestômago com a ajuda da chamada bomba de protões. O pantoprazol inibe a actividade dabomba de protões, diminuindo desta maneira a quantidade de ácido no estômago.

Pantoprazol Ranbaxy está indicado:
– No tratamento da doença do refluxo gastro-esofágico de grau ligeiro (uma situação naqual o conteúdo gástrico pode elevar-se até ao esófago e que pode estar associada aesofagite) causada pela secreção ácida, e aos sintomas associados, como azia,regurgitação ácida e dor à deglutição.
– No tratamento prolongado e de prevenção das recidivas de esofagite de refluxo (umasituação em que a regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago conduz a inflamaçãoe dor)
– Na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios, em doentes com elevado risco com necessidade de tratamento contínuocom anti-inflamatórios.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL RANBAXY

Não tome Pantoprazol Ranbaxy
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Ranbaxy.
– Se está a tomar atazanavir (que é utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Tome especial cuidado com Pantoprazol Ranbaxy
Informe o seu médico antes de começar a tomar Pantoprazol Ranbaxy:
– Se está grávida, a pensar ficar grávida ou a amamentar (ver ?gravidez e aleitamento?).
– Se tem insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve monitorizar a sua função hepática enquanto utilizar Pantoprazol Ranbaxy.
– Se o seu médico lhe prescrever Pantoprazol Ranbaxy juntamente com medicamentosanti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática: por favor leia tambématentamente o folheto informativo destes medicamentos.
– Se apresenta reserva corporal reduzida ou factores de risco para absorção reduzida devitamina B12 e utiliza pantoprazol há muito tempo, pois o pantoprazol pode levar àredução de absorção de vitamina B12.
– Se toma Pantoprazol Ranbaxy há muito tempo (há mais de 1 ano): o seu médicoprovavelmente irá mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar qualquer novo eexcepcional sintoma e as suas circunstâncias sempre que consultar o seu médico.

Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente qualquer um dos seguintessintomas:
Perda de peso não intencional; vómitos recorrentes ou com sangue, fezes escuras;dificuldade em engolir; aparência pálida e sensação de fraqueza (anemia). O seu médicopode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma adiagnosticar a sua situação e / ou excluir uma doença maligna.

Um comprimido gastrorresistente contém 2,18 mg de sódio; 118,1 mg de manitol; 1,36mg de propilenoglicol.

Ao tomar Pantoprazol Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtosmedicinais naturais. Não se esqueça de informar o médico do seu tratamento com
Pantoprazol Ranbaxy se este lhe prescrever outro medicamento, durante o decorrer dotratamento.

Por favor tenha em atenção que o referido anteriormente é especialmente importante setiver a tomar qualquer um destes medicamentos:
– Contendo atazanavir que é utilizado no tratamento de infecção por HIV;
– Contendo cetoconazol (ou itraconazol), utilizado no tratamento de infecções fúngicas,uma vez que o pantoprazol pode afectar as concentrações destes no seu organismo

– Que tornam o sangue mais fluido, tais como a varfarina, fenprocumom ouacenocumarol. Pode ser necessário monitorizar a coagulação sanguínea maisfrequentemente.

Ao tomar Pantoprazol Ranbaxy com alimentos e bebidas
O Pantoprazol Ranbaxy pode ser tomado com líquido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência de utilização de Pantoprazol Ranbaxy em mulheres grávidas é limitada.
Não há informação sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávidaou se estiver a amamentar, apenas deverá utilizar este medicamento se o seu médicoconsiderar que o benefício para si é superior ao potencial risco para o feto/lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pantoprazol Ranbaxy não tem usualmente influência sobre a capacidade de condução ouna utilização de máquinas. Contudo, o aparecimento de alguns efeitos secundários comotonturas e visão turva pode afectar a capacidade de reacção, que por sua vez comprometea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL RANBAXY

Tomar Pantoprazol Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo e via de administração
O(s) comprimido(s) devem ser engolido(s) inteiro(s), com água antes das refeições. Nãoesmague, parta ou mastigue o(s) comprimido(s).

Dose
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Doença de refluxo de grau ligeiro:
A dose habitualmente utilizada para o tratamento de refluxo ácido é um comprimido (20mg) por dia, tomado antes da refeição. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempodeve tomar o medicamento. Posteriormente, quaisquer sintomas recorrentes podem sercontrolados tomando 1 comprimido por dia caso necessário.

Tratamento prolongado e de prevenção de recidivas na esofagite de refluxo:
Para tratamento prolongado a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia, seocorrer recidivas, a dose é aumentada para 40 mg por dia (2 comprimidos de 20 mg pordia ou 1 comprimido de 40 mg por dia).

Adultos:

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios:
A dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renal:
Não é necessária a redução da dose.

Doentes com insuficiência hepática:
A dose de 20 mg (1 comprimido) por dia não deve ser excedida.

Crianças
Pantoprazol Ranbaxy geralmente não é recomendado em crianças com idade inferior a 12anos. Em adolescentes (12-18 anos), só deve ser utilizado para o tratamento de refluxo
ácido e para prevenção de esofagite de refluxo.

Se tomar mais Pantoprazol Ranbaxy do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima, imediatamente.
Leve consigo algum comprimido que lhe restou, a embalagem exterior ou blister para queno hospital identifiquem facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Ranbaxy
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, excepto se estiver quasena hora da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar

Se parar de tomar Pantoprazol Ranbaxy
Não pare de tomar Pantoprazol Ranbaxy até que o seu médico lhe diga para o fazer. Separar de tomar os comprimidos demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum dos efeitos secundários a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente:
– Boca ou garganta dorida
– Bolhas ou ulceração da pele
– Inchaço da boca, lábios ou língua
– Aumento das pulsações
– Aumento da sudação

Se tiver algum dos efeitos secundário a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico logo que possível:
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 100)
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Diarreia
– Náuseas
– Vómitos
– Flatulência
– Obstipação
– Boca seca
– Dor de estômago
– Prurido
– Erupções cutâneas
– Sensação de desmaio
– Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, ?-GT)
– Perturbações no sono.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 1000)
– Perturbações da visão/visão turva
– Bolhas na pele
– Inchaço nos tornozelos, pernas, braços, língua ou garganta
– Aumento das pulsações
– Aumento da sudação
– Dores musculares
– Dores nas articulações
– Aumento da gordura no sangue
– Alteração do peso
– Febre
– Aumento de algumas substâncias químicas no fígado (bilirrubina, podendo originaramarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
– Depressão.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 10000)
– Redução dos glóbulos brancos no sangue (podendo originar aumento de infecções)
– Redução das plaquetas no sangue (podendo originar tendência para hematomas ousangramento)
– Desorientação.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos de pós-comercialização.
Contudo não pode ser atribuída uma frequência exacta:

– Problemas de fígado (podendo originar amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos)
– Alucinações
– Confusão
– Inchaço nos rins (podendo originar desconforto na parte inferior das costas)
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina
– Reacções alérgicas na pele (bolhas ou ulceração da pele)
– Sensibilidade a luz solar.

Deve parar de tomar Pantoprazol Ranbaxy e consultar imediatamente o seu médico setiver sintomas de angiodema tais como
– Inchaço do rosto, língua ou garganta
– Dificuldade em engolir
– Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitossecundários podem requerer tratamento.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Ranbaxy
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol (sob a forma de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro (E170), manitol (E421), crospovidonatipo A, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio.
Sub-revestimento: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), trietil, citrato,laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: shellac, etanol, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172),butanol, propilenoglicol, hidróxido de amónio (28%).

Qual o aspecto de Pantoprazol Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos amarelos,ovais, biconvexos, com revestimento entérico e com ?P20? impresso de um dos lados elisos do outro lado.

Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastrorresistentes apresentam-se emembalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos gastrorresistentes. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Cemelog BRS Kft., Pharma Park-1, 2040 Budaörs, Vasút u.2. Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg-Filmtabetten
Bélgica
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Dinamarca
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Finlândia
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
França
Pantoprazole Ranbaxy 20 mg, comprimé gastro-resistant
Alemanha
PANTO BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Irlanda
Pantoprazole Ranbaxy 20 mg
Islândia
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Itália
PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg compresse gastroresistenti
Holanda
Pantoprazol 20 Ranbaxy
Polónia Ranloc
Portugal
Pantoprazol Ranbaxy
Espanha
PANTOPRAZOL Ranbaxygen 20 mg Comprimidos gastroresistentes EFG
Suécia
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Reino Unido
Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Pranzol Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Pranzol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Pranzol
3. Como tomar Pantoprazol Pranzol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pranzol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL PRANZOL E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Pranzol pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores dabomba de protões.

O ácido clorídrico, que causa a acidificação do suco gástrico, é secretado pela mucosa doestômago com a ajuda da chamada bomba de protões. O pantoprazol inibe a actividade dabomba de protões, diminuindo desta maneira a quantidade de ácido no estômago.

Pantoprazol Pranzol está indicado:
– No tratamento da doença do refluxo gastro-esofágico de grau ligeiro (uma situação naqual o conteúdo gástrico pode elevar-se até ao esófago e que pode estar associada aesofagite) causada pela secreção ácida, e aos sintomas associados, como azia,regurgitação ácida e dor à deglutição.
– No tratamento prolongado e de prevenção das recidivas de esofagite de refluxo (umasituação em que a regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago conduz a inflamaçãoe dor)
– Na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios, em doentes com elevado risco com necessidade de tratamento contínuocom anti-inflamatórios.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Não tome Pantoprazol Pranzol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Pranzol
– Se está a tomar atazanavir (que é utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Tome especial cuidado com Pantoprazol Pranzol Informe o seu médico antes de começara tomar Pantoprazol Pranzol
– Se está grávida, a pensar ficar grávida ou a amamentar (ver ?gravidez e aleitamento?).
– Se tem insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve monitorizar a sua função hepática enquanto utilizar Pantoprazol Pranzol.
– Se o seu médico lhe prescrever Pantoprazol Pranzol juntamente com medicamentosanti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática: por favor leia tambématentamente o folheto informativo destes medicamentos.
– Se apresenta reserva corporal reduzida ou factores de risco para absorção reduzida devitamina B12 e utiliza pantoprazol há muito tempo, pois o pantoprazol pode levar àredução de absorção de vitamina B12.
– Se toma Pantoprazol Pranzol há muito tempo (há mais de 1 ano): o seu médicoprovavelmente irá mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar qualquer novo eexcepcional sintoma e as suas circunstâncias sempre que consultar o seu médico.

Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente qualquer um dos seguintessintomas:
Perda de peso não intencional; vómitos recorrentes ou com sangue, fezes escuras;dificuldade em engolir; aparência pálida e sensação de fraqueza (anemia). O seu médicopode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma adiagnosticar a sua situação e / ou excluir uma doença maligna.

Um comprimido gastrorresistente contém 2,18 mg de sódio; 118,1 mg de manitol; 1,36mg de propilenoglicol.

Ao tomar Pantoprazol Pranzol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtosmedicinais naturais. Não se esqueça de informar o médico do seu tratamento com
Pantoprazol Pranzol se este lhe prescrever outro medicamento, durante o decorrer dotratamento.

Por favor tenha em atenção que o referido anteriormente é especialmente importante setiver a tomar qualquer um destes medicamentos:
– Contendo atazanavir que é utilizado no tratamento de infecção por HIV;
– Contendo cetoconazol (ou itraconazol), utilizado no tratamento de infecções fúngicas,uma vez que o pantoprazol pode afectar as concentrações destes no seu organismo

– Que tornam o sangue mais fluido, tais como a varfarina, fenprocumom ouacenocumarol. Pode ser necessário monitorizar a coagulação sanguínea maisfrequentemente.

Ao tomar Pantoprazol Pranzol com alimentos e bebidas
O Pantoprazol Pranzol pode ser tomado com líquido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência de utilização de Pantoprazol Pranzol em mulheres grávidas é limitada. Nãohá informação sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávida ou seestiver a amamentar, apenas deverá utilizar este medicamento se o seu médico considerarque o benefício para si é superior ao potencial risco para o feto/lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pantoprazol Pranzol não tem usualmente influência sobre a capacidade de condução ouna utilização de máquinas. Contudo, o aparecimento de alguns efeitos secundários comotonturas e visão turva pode afectar a capacidade de reacção, que por sua vez comprometea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Tomar Pantoprazol Pranzol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo e via de administração
O (s) comprimido (s) devem ser engolido (s) inteiro (s), com água antes das refeições.
Não esmague, parta ou mastigue o (s) comprimido (s).

Dose
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Doença de refluxo de grau ligeiro:
A dose habitualmente utilizada para o tratamento de refluxo ácido é um comprimido (20mg) por dia, tomado antes da refeição. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempodeve tomar o medicamento. Posteriormente, quaisquer sintomas recorrentes podem sercontrolados tomando 1 comprimido por dia caso necessário.

Tratamento prolongado e de prevenção de recidivas na esofagite de refluxo:
Para tratamento prolongado a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia, seocorrer recidivas, a dose é aumentada para 40 mg por dia (2 comprimidos de 20 mg pordia ou 1 comprimido de 40 mg por dia).

Adultos:

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios:
A dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renal:
Não é necessária a redução da dose.

Doentes com insuficiência hepática:
A dose de 20 mg (1 comprimido) por dia não deve ser excedida.

Crianças
Pantoprazol Pranzol geralmente não é recomendado em crianças com idade inferior a 12anos. Em adolescentes (12-18 anos), só deve ser utilizado para o tratamento de refluxo
ácido e para prevenção de esofagite de refluxo.

Se tomar mais Pantoprazol Pranzol do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima, imediatamente.
Leve consigo algum comprimido que lhe restou, a embalagem exterior ou blister para queno hospital identifiquem facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pranzol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, excepto se estiver quasena hora da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar

Se parar de tomar Pantoprazol Pranzol

Não pare de tomar Pantoprazol Pranzol até que o seu médico lhe diga para o fazer. Separar de tomar os comprimidos demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pranzol pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum dos efeitos secundários a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente:
– Boca ou garganta dorida
– Bolhas ou ulceração da pele
– Inchaço da boca, lábios ou língua
– Aumento das pulsações

– Aumento da sudação

Se tiver algum dos efeitos secundário a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico logo que possível:
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 100)
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Diarreia
– Náuseas
– Vómitos
– Flatulência
– Obstipação
– Boca seca
– Dor de estômago
– Prurido
– Erupções cutâneas
– Sensação de desmaio
– Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, ?-GT)
– Perturbações no sono.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 1000)
– Perturbações da visão/visão turva
– Bolhas na pele
– Inchaço nos tornozelos, pernas, braços, língua ou garganta
– Aumento das pulsações
– Aumento da sudação
– Dores musculares
– Dores nas articulações
– Aumento da gordura no sangue
– Alteração do peso
– Febre
– Aumento de algumas substâncias químicas no fígado (bilirrubina, podendo originaramarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
– Depressão.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 10000)
– Redução dos glóbulos brancos no sangue (podendo originar aumento de infecções)
– Redução das plaquetas no sangue (podendo originar tendência para hematomas ousangramento)
– Desorientação.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos de pós-comercialização.
Contudo não pode ser atribuída uma frequência exacta:
– Problemas de fígado (podendo originar amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos)
– Alucinações
– Confusão
– Inchaço nos rins (podendo originar desconforto na parte inferior das costas)
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina
– Reacções alérgicas na pele (bolhas ou ulceração da pele)
– Sensibilidade a luz solar.

Deve parar de tomar Pantoprazol Pranzol e consultar imediatamente o seu médico se tiversintomas de angiodema tais como
– Inchaço do rosto, língua ou garganta
– Dificuldade em engolir
– Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitossecundários podem requerer tratamento.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Pranzol após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Pranzol
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol (sob a forma de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro (E170), manitol (E421), crospovidonatipo A, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio.

Sub-revestimento: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), trietil, citrato,laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: shellac, etanol, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172),butanol, propilenoglicol, hidróxido de amónio (28%).

Qual o aspecto de Pantoprazol Pranzol e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos amarelos,ovais, biconvexos, com revestimento entérico e com ?P20? impresso de um dos lados elisos do outro lado.

Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes apresentam-se emembalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos gastrorresistentes. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Cemelog BRS Kft., Pharma Park-1, 2040 Budaörs, Vasút u.2. Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
PANTO BASICS A 20 mg magensaftresistente Tabletten
Irlanda Ranopan
20
mg
Polónia POMPEC
Portugal
Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Espanha
PANTOPRAZOL Mundogen 20mg Comprimidos gastroresistentes EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides vitamina

Pantoprazol Panacid Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pantoprazol Panacid e para que é utilizado
2.Antes de tomar Pantoprazol Panacid
3.Como tomar Pantoprazol Panacid
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pantoprazol Panacid
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Panacid 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PANTOPRAZOL PANACID E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Panacid 20 mg, é um medicamento que reduz a produção de ácido noestômago (inibidor selectivo da bomba de protões).

Pantoprazol Panacid, 20 mg, é utilizado em:
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro (perturbação do esófago causada peloretorno do ácido do estômago) e dos sintomas associados (ex: azia, regurgitação ácida,dor à deglutição);
Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo (inflamaçãodo esófago);
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais com necessidade de tratamento contínuo parao tratamento da dor (com anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs)).

2.ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL PANACID

Não tome Pantoprazol Panacid, 20mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Panacid, 20mg.
-se estiver a tomar medicamentos com um componente chamado atazanavir (para tratarinfecções por VIH)

Tome especial cuidado com Pantoprazol Panacid

se sofre de uma doença grave do fígado. Por favor informe o seu médico que irá decidirse a dose necessita de ser ajustada. se toma Pantoprazol Panacid, 20 mg num tratamento de manutenção (ex, que se prolongapor mais de um ano) o seu médico poderá vigiar seu tratamento regularmente. Informe oseu médico acerca de quaisquer novos sintomas ou de quaisquer outras circunstânciasexcepcionais. se alguma vez teve uma deficiência da vitamina B12, informe o seu médico que poderáanalisar os seus níveis de vitamina B 12.se sofre de alguma doença reumática ou, se por outras razões, toma algum medicamentoanti-reumático e se sofre sofreu de alguma úlcera gástrica ou duodenal durante a tomadestes medicamentos. O seu médico avaliará se pertence a grupo denominado de grupode risco.se perdeu peso recentemente ou teve vómitos recorrentes, dores a engolir ou vomitousangue, ou se detectou sangue nas fezes ou fezes muito escuras, informe o seu médico. Oseu médico poderá realizar exames complementares de diagnóstico adicionais (porexemplo, gastroscopia = inspecção visual da garganta, estômago e duodeno). Informe oseu médico caso os sintomas persistam apesar do tratamento adequado com estemedicamento.

Crianças com idade inferior a 12 anos:
Não administre Pantoprazol Panacid, 20mg a crianças com idade inferior a 12 anos vistonão existir qualquer experiência com Pantoprazol Panacid em crianças.

Tomar Pantoprazol Panacid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol ou itraconazol) eoutros medicamentos cujos níveis no sangue se sabe dependerem da secreção de ácido noestômago.
Medicamentos para diluir o sangue (os chamados ?derivados da cumarina?, comofenprocoumon ou varfarina), nesses casos, o médico terá de controlar as propriedades deaglutinação do seu sangue.
Atazanavir para o tratamento de infecção por VIH, que não pode tomar conjuntamentecom Pantoprazol Panacid 20mg.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas.

Não se sabe se a substância activa passa para o leite materno. Por essa razão, durante todoo período de gravidez e aleitamento, só deve usar Pantoprazol Panacid 20 mg caso o seumédico esteja convicto de que os benefícios do tratamento para si ultrapassam os riscospara o feto/bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Pantoprazol Panacid, 20mg sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos.
No entanto, o aparecimento de alguns efeitos secundários como tonturas e visãodesfocada podem afectar a sua capacidade de reacção, o que, por sua vez, pode diminuir asua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Panacid, 20mg
Se foi informado pelo seu médico que tem qualquer intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR PANTOPRAZOL PANACID

Tomar Pantoprazol Panacid, 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização:
Engula os comprimidos de Pantoprazol Panacid, 20 mg inteiros (nem mastigados nemesmagados) com um copo de água.

Excepto quando prescrita de outra forma pelo seu médico, a posologia habitual é:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
Um comprimido gastrorresistente (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendo necessário,habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventual esofagite.
Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas

Se sintomas reaparecerem, podem ser tratados ? após consulta com o seu médico ? comum comprimido gastrorresistente por dia se os sintomas reaparecerem (equivalente a 20mg de pantoprazol). Isto é designado como tratamento "on-demand". Caso estetratamento não proporcione uma melhoria adequada no controle dos sintomas, o seumédico poderá considerara necessária a mudança para um tratamento de manutenção.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo (prevençãodas recidivas da esofagite de refluxo)
No tratamento de manutenção, a dose recomendada nos adultos é um comprimidogastrorresistente por dia (equivalente a 20mg de pantoprazol por dia). Em caso deocorrência de recidivas de esofagite de relusxo, a dose poderá ser aumentada para 2comprimidos gastrorresistentes por dia (equivalente a 40mg de pantoprazol). Nestes

casos está disponível Pantoprazol Panacid, 40mg comprimidos gastrorresistentes. Após acura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 1 comprimidosgastrorresistente (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Adultos

Prevenção de úlceras gastroduodenais em doentes em doentes que seguem umaterapêutica contínua para o tratamento da dor (anti-inflamatórios não esteróides nãoselectivos ? AINEs)
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Panacid 20mg por dia.

Doentes com insuficiência hepática grave
Se pertence a este grupo de doentes, informe o seu médico que irá decidir se é necessárioefectuar uma redução da dose. Como regra, estes doentes não devem exceder umaposologia diária de um comprimido gastrorresistente por dia (equivalente a 20mg depantoprazol).

Doentes idosos e doentes com insuficiência renal
Se pertence a este grupo de doentes, informe o seu médico. No entanto, geralmente não énecessário qualquer ajuste ou modificação da posologia.

Crianças com idade inferior a 12 anos:
Não existe qualquer experiência no tratamento de crianças com idade inferior a 12 anosde idade.

Se não responder ao tratamento após 4 semanas, deve falar com o seu médico que irádecidir se é necessário o prolongamento do tratamento.

Se tomar mais Pantoprazol Panacid 20 mg do que deveria
Não existe qualquer informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem emhumanos. No entanto, caso detecte sinais de intoxicação, informe um médico. Consoantea quantidade da dose tomada e/ou dos sintomas manifestados, o médico irá decidir quaisas medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Panacid 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente com a posologia normal no horário de toma seguinte.

Se parar de tomar Pantoprazol Panacid 20 mg
Fale sempre com o seu médico antes de parar o tratamento com Pantoprazol Panacid, 20mg por sua própria iniciativa, ou antes de parar o tratamento antes do que deveria. Casoainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Panacid, 20 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:
Frequentes:menos de um em 10, mas mais de um em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:menos de um em 100, mas mais de um em 1.000 doentes tratados
Raros:menos de um em 1.000, mas mais de um em 10.000 doentes tratados
Muito raros:menos de um em 10.000 doentes tratados, desconhecido (não pode sercalculado a partir dos dados disponíveis)

Efeitos secundários significativos
Pare imediatamente de tomar Pantoprazol Panacid, 20 mg e consulte o seu médico casodetecte algum dos seguintes sintomas:
Inchaço da face, língua, e garganta
Dificuldade em engolir
Reacções cutâneas com formação de bolhas ou ulceração, e urticária.
Dificuldade em respirar
Tonturas graves com aumento da taxa cardíaca e suores

Outros efeitos secundários possíveis

Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça, queixas da zona abdominal superior, diarreia, obstipação e flatulência.

Efeitos secundários pouco comuns
Tonturas e afecções visuais tais como, visão turva, náuseas e vómitos, reacções alérgicas,por exemplo, comichão e erupções cutâneas.

Efeitos secundários raros
Boca seca, dor nas articulações, depressão, alucinação, desorientação e confusão,especialmente em doentes com tendência para estes sintomas, bem como o agravamentodestes sintomas no caso de existência prévia.

Efeitos secundários muito raros
Diminuição de glóbulos brancos (que aumenta o risco de infecções), diminuição deplaquetas (que aumenta o risco de ferimentos e hemorragia), inflamação dos rins (nefriteintersticial), formação de vergões, inchaço da pele ou das membranas mucosas
(angioedema), reacções graves da pele e das membranas mucosas acompanhadas pelaformação de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de
Lyell (?síndroma da pele escaldada?), aumento da sensibilidade à luz
(fotossensibilidade), dor muscular, inchaço dos antebraços e das pernas (edemaperiférico), aumento da temperatura corporal, hipernatrémia nos idosos, reacçõesalérgicas graves que se manifestam como sintomas gerais agudos tais como pulso rápido,transpiração excessiva e queda significativa da tensão arterial, lesões graves do fígado,

provocando icterícia com ou sem falência hepática, aumento dos valores hepáticos,aumento dos lípidos séricos, ginecomastia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL PANACID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Panacid, 20 mg após o prazo de validade impresso na embalagem
?blister? e na embalagem exterior, após (VAL:). O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Para comprimidos embalados em frascos de plástico: Pantoprazol Panacid, 20 mg podeser utilizado durante um período de três meses após a primeira abertura da embalagem.

Este medicamento não necessita de medidas especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Panacid, 20 mg

A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol (como pantoprazol sódico, sesqui-hidratado).
Os outros componentes são

Núcleo do comprimido
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelose sódica, carbonato de sódio anidro (E
500), estearato de cálcio.

Revestimento do comprimido
Álcool poli (vinílico), talco (E 553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitinade soja (E 322), óxido de ferro amarelo (E172), carbonato de sódio anidro (E 500),copolímero de ácido metacrílico/ etilacrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505)

Qual o aspecto de Pantoprazol Panacid, 20mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pantoprazol Panacid, 20 mg são ovais, amarelos e gastrorresistentes.
Pantoprazol Panacid, 20mg estão disponíveis em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30,
30×1, 50, 56, 60, 100 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante
Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra
Polónia

FARMA?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Categorias
Metformina vitamina

Mekoll Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mekoll 1000 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mekoll 1000 mg
3.Como tomar Mekoll 1000 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mekoll 1000 mg
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mekoll 1000 mg comprimidos revestidos por película
Hidrocloreto de metformin

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É MEKOLL 1000 mg E PARA QUE É USADO

O Mekoll 1000 mg pertence a um grupo de medicamentos destinados ao tratamento dediabetes mellitus não-dependente de insulina (diabetes tipo 2) em adultos e em crianças apartir de 10 anos de idade.

O Mekoll 1000 mg é um medicamento destinado a diminuir níveis elevados de açúcar nosangue, em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), especialmente em doentesobesos, quando o controlo dietético e os exercícios não conseguem por si só controlar oaçúcar no sangue.

Adultos
O seu médico poderá receitar somente Mekoll 1000 mg (monoterapia), ou então emcombinação com outros agentes anti-diabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir de 10 anos de idade, bem como para adolescentes, o médico poderáreceitar somente Mekoll 1000 mg (monoterapia), ou em combinação com insulina.

Foi demonstrada uma redução de complicações diabéticas em doentes adultos obesos dotipo 2 usando-se metformina como terapia de primeira linha, após um insucesso dasmedidas dietéticas.

ANTES DE TOMAR Mekoll 1000 mg

Não tome Mekoll 1000 mg
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Mekoll 1000 mg.
Se tiver hiperacidose do sangue (cetoacidose diabética) ou pré-coma diabético.
Se sofrer de uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a condição dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:
– desidratação devida a um longo período de vómitos, ou diarreia grave
– infecção grave
– colapso (choque)
– exames com injecção intravascular de meios de contraste, durante e até 48 horas após a
– realização do exame.
Se tem doenças agudas ou crónicas que possam levar a uma circulação reduzida dosangue, tais como:
– insuficiência cardíaca ou respiratória
– recente enfarte do miocárdio
– colapso (choque)
Se tem insuficiência do fígado, intoxicação alcoólica aguda ou alcoolismo.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Mekoll 1000 mg
A função normal dos rins é essencial para o tratamento com Mekoll 1000 mg, porque orisco de se desenvolver uma hiperacidose do sangue devido à acumulação de ácidoláctico (acidose láctica) é determinado sobretudo pela função renal.
A sua função renal devia ser examinada pelo menos uma vez por ano ou, se necessário,mais frequentemente, como por exemplo no caso de você já ter idade avançada.
É preciso ter especial cuidado nos casos em que a sua função renal possa ficar deteriorada
(por ex. ao se iniciar um tratamento médico de hipertensão arterial, ou de doençareumática).

É necessário cuidado especial no caso de ter insuficiência do fígado.

Informe o seu médico no caso de estar previsto fazer um exame que exija a injecçãointravascular de meios de contraste. O Mekoll 1000 mg deve ser suspenso 2 dias antes darealização do exame e até 2 dias após a realização do mesmo, desde que a função renaltenha sido reavaliada e determinada como sendo normal.

Informe o seu médico no caso de estar programada uma intervenção cirúrgica comanestesia geral, espinhal ou peridural. O tratamento com Mekoll 1000 mg deverá sersuspenso 2 dias antes, e até 2 dias depois da cirurgia, ou após a retomada a alimentação,desde que os seus rins trabalhem normalmente.

Informe o seu médico no caso de surgir uma infecção bacterial ou viral (por exemplo:gripe, infecção respiratória, infecção do trato urinário).

Deverá continuar com a sua dieta durante o tratamento com Mekoll 1000 mg e deverátomar cuidado para que o seu consumo de carbohidratos (alimentos ricos em amido, talcomo arroz, massas, batatas, frutas) fique uniformemente distribuído ao longo do dia. Setem obesidade, continue com a sua dieta de restrição de energia sob supervisão médica.

O consumo de álcool durante o tratamento com metformina aumenta a possibilidade dehipoglicémia e acidose láctica. Assim, deve-se evitar o consumo de álcool durante otratamento com metformina.

Crianças e adolescentes
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de seiniciar o tratamento com Mekoll 1000 mg.
Durante estudos clínicos controlados, com um ano de duração, não foi detectado qualquerefeito da metformina sobre o crescimento ou a puberdade, mas não estão disponíveisdados utilização a longo prazo sobre estes pontos específicos.
É preciso usar um cuidado especial ao se tratar crianças de 10 a 12 anos de idade, umavez que apenas poucas crianças deste grupo etário já foram estudadas ao tomaremmetformina.

Pessoas idosas
Uma vez que a função renal encontra-se frequentemente reduzida em doentes idosos, adose de Mekoll 1000 mg deverá ser adaptada em conformidade. Por esta razão, o seumédico deverá verificar regularmente a sua função renal.

Precauções especiais
Muito raramente, uma acumulação indesejável de metformina poderá fazer com que umexcesso de ácido láctico cause uma hiperacidez do sangue (acidose láctica), ou seja, umacomplicação que ? a menos que seja tratada a tempo ? pode colocar a vida em perigo (porex. coma). As razões para este tipo de hiperacidez são um doseamento excessivo, ouquando as advertências apresentadas na secção "Não tome Mekoll 1000 mg nos seguintescasos" são ignoradas.
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos colaterais demetformina sobre o trato gastrointestinal: estado doentio, vómitos, diarreia e doresabdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãimbras,respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrerno espaço de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.

Utilizar Mekoll 1000 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante uma terapia de manutenção com Mekoll 1000 mg, tanto o início como asuspensão de uma terapia médica adicional poderá interferir com o controlo de açúcar nosangue.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico no caso de estar tomando, ou terrecentemente tomado, os seguintes medicamentos: corticosteróides (por ex. prednisona)medicamentos específicos para o tratamento de hipertensão arterial (inibidores IECAcomo por ex.: captopril, enalapril)medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como por ex.. furosemida)medicamentos específicos para o tratamento de asma (antagonistas beta, como por ex.:salbutamol)meios de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.

Tomar Mekoll 1000 mg com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Mekoll 1000 mg evite ingerir alimentos ou bebidas quecontenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estejam grávidas, ou que pretendem ficar grávidas, não deverãoser tratadas com Mekoll 1000 mg. Em alternativa, deverá ser usada insulina, a fim demanter os níveis de glucose no sangue tão próximos quanto possível do normal. Informeo seu médico, por forma a que ele possa mudar a sua terapia para insulina.

Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação (ver a secção "Não tome
Mekoll 1000 mg nos seguintes casos").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A toma de apenas metformina (monoterapia) não provoca níveis baixos de açúcar nosangue (hipoglicémia) e assim não resulta em qualquer efeito sobre a capacidade deconduzir automóveis ou usar máquinas.
Mas a toma de metformina em combinação com medicamentos tais como sulfonilureias,insulina ou outros tratamentos para diabetes, poderá causar níveis baixos de açúcar nosangue, o que por sua vez poderá afectar a capacidade de conduzir automóveis e usarmáquinas, ou trabalhar de modo seguro.

COMO TOMAR MEKOLL 1000 mg

Tomar Mekoll 1000 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Mekoll 1000 mg deverá ser determinada pelo médico segundo os seus níveisde açúcar no sangue.

Como partir os comprimidos:
Se necessário, os comprimidos revestidos por película podem ser divididos em 2 partesiguais, com 500 mg de cloridrato de metformina.
Coloque o comprimido (com o pequeno entalhe virado para baixo) sobre uma superfíciedura. Com o dedo indicador, pressione a linha divisória mais profunda. O comprimidoserá dividido em duas metades iguais, cada uma contendo 500 mg de cloridrato demetformina.

A menos que o seu médico faça uma prescrição diferente, a dose habitual é:

Doseamento para adultos:
Esta dose é adequada para o caso de serem necessários doseamentos mais altos decloridrato de metformina. A dose habitual é 2 comprimidos de Mekoll 1000 mgrevestidos por película (equivalente a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia.
A dose diária máxima é 3 comprimidos de Mekoll 1000 mg revestidos por película
(equivalente a 3000 mg de cloridrato de metformina).

Doseamento para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
Monoterapia em combinação com insulina:
A dose inicial habitual é ½ comprimido de Mekoll 1000 mg revestido por película
(equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina) por dia, tomado durante ou após asrefeições.
A dose pode ser aumentada até à dose diária máxima de 2 comprimidos revestidos porpelícula, com 1000 mg cada um (equivalente a 2 g de cloridrato de metformina).

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos sem ser mastigados, duranteou após as refeições, acompanhados com uma quantidade adequada de líquido. Se tiverque tomar 2 ou mais comprimidos revestidos por película, distribua os mesmos ao longodo dia, por ex. 1 comprimido revestido por película durante ou após a refeição da manhãe durante ou após o jantar.

Se for necessária a dose de 850 mg de cloridrato de metformina, estão disponíveis outrosmedicamentos.

Consulte o seu médico no caso de sentir que a dose de Mekoll 1000 mg é muito alta oumuito baixa.

Se tomar mais Mekoll 1000 mg do que deveria

Se você tiver tomado mais comprimidos do que é devido, informe imediatamente o seumédico. Uma sobredose de Mekoll 1000 mg não provoca hipoglicémia, mas aumentará orisco de hiperacidez do sangue causada por ácido láctico (acidose láctica).
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos colaterais demetformina sobre o trato gastrointestinal: estado doentio, vómitos, diarreia e doresabdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãimbras,respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrerem um espaço de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Mekoll 1000 mg
Se se esquecer de tomar Mekoll 1000 mg, na próxima vez simplesmente tome aquantidade prescrita de Mekoll 1000 mg e tente manter o ritmo correcto no futuro. Nãotente compensar a dose não tomada ingerindo uma quantidade adicional de comprimidos.

Se parar de tomar Mekoll 1000 mg
Se o tratamento com Mekoll 1000 mg for interrompido, deverá estar consciente acerca dorisco de uma presença descontrolada de açúcar no sangue, bem como efeitos a longoprazo da diabetes mellitus, como por ex.: danos para os olhos, rins e vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Mekoll 1000 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências de ocorrência:

Muito frequentes: mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: menos do que 1 em 10 doentes tratados, mas mais do que 1 em 100doentes tratados
Pouco frequentes:menos do que 1 em 100 doentes tratados, mas mais do que 1 em 1.000doentes tratados
Raros: menos do que 1 em 1.000 doentes tratados, mas mais do que 1 em 10.000 doentestratados
Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados (não conhecida, ou seja, nãopode ser avaliada com base nos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e perda de apetite. Estes efeitos secundáriosocorrem mais frequentemente durante o início da terapia e desaparecem por si própriosna maioria dos casos. Para evitar estes sintomas gastrointestinais, recomenda-se que o
Mekoll 1000 mg seja tomado em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após as refeições. Seestes sintomas continuarem durante muito tempo, suspenda o tratamento com Mekoll
1000 mg e consulte o seu médico.

Frequentes:
Perturbações da gustação.

Muito raros:
Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada por ácidoláctico. Como sinais, poderão então aparecer sensações de vómito e dores abdominais,acompanhadas por dores musculares e cãimbras, ou uma forte fadiga geral (ver asecção"Tome cuidado especial com Mekoll 1000 mg"). A hiperacidez do sangue exigeum imediato tratamento hospitalar de emergência. Se você desconfiar que apareceu umahiperacidez do sangue (acidose láctica), consulte imediatamente um médico e pare detomar Mekoll 1000 mg.

Reacções na pele, tais como vermelhidão, comichão e urticária.

Anomalias em testes da função do fígado ou hepatite, possivelmente com icterícia
(amarelecimento da pele e olhos), a qual pode desaparecer quando se suspende otratamento com Mekoll 1000 mg.

Doenças do metabolimo e nutrição
Uma diminuição na absorção de vitamina B12, a qual pode resultar em anemia, línguainflamada, sensações de formigamento e entorpecimento.

Crianças e adolescentes
Os dados limitados disponíveis para crianças e adolescentes mostraram que, quanto ànatureza e gravidade, os efeitos secundários eram semelhantes aos notificados paraadultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR MEKOLL 1000 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mekoll 1000 mg após o prazo de validade impresso na cartonagem/blister:
VAL.:

Condições de armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mekoll 1000 mg
A substância activa é o hidrocloreto de metformin.

Cada comprimido revestido com película contém 1000 mg de cloridrato de metformina, oque equivale a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Hipromelose, povidona (K 25), estearato de magnésio, Kollicoat IR (contendo poli(etan-
1,2-diol-graft-etenol), traços de sílica anídrica coloidal), talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mekoll 1000 mg e conteúdo da embalagem
O Mekoll 1000 mg é um comprimido branco, oblongo, revestido por película, com umalinha de entalhe de um lado e uma linha de fractura profunda do outro.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

O Mekoll 1000 mg está disponível em embalagens com 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120,
180 e 600 comprimidos revestidos por película.
É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Institut fuer industrielle Pharmazie F&E GmbH
Benzstrasse 2a
63741 Aschaffenburg
Alemanha
Telefone: 0049 6021 585 930
Telefax: 0049 6021 585 9329e-mail: zulassung@iip-gmbh.de

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH & Co. KG
Goellstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Telefone: 0049 8683 8950
Telefax: 0049 8683 895 100e-mail: labor@dragenopharm.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França Mekoll 1000 mg
Alemanha Mekoll
1000
mg
Portugal Mekoll
1000
mg
Espanha
Metformina ? Institut fuer industrielle Pharmazie 1000 mg

Reino Unido Mekoll 1000 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Basi Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Basi
3. Como tomar Ácido Alendrónico Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Basi 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Basi E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Basi pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9. Aparelho Locomotor / 9.6.
Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio / 9.6.2. Bifosfonatos).

Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, o equivalente a
70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Basi está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Basi reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Basi

Não tome Ácido Alendrónico Basi se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Ácido Alendrónico Basi;
-Tem anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Sofre de hipocalcémia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Basi:

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.

O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes.

As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemasesofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/mín.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato.

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmentetratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico Basi nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcémia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basicom outros medicamentos:

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basi com alimentos e bebidas:

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Nãoexistem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos emanimais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcémia.

De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas deverão ser nulos.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Basi

Tomar Ácido Alendrónico Basi sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Basi sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Basi deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Basi deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);
-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Basi;
-Ácido Alendrónico Basi não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos:
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficáciaou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal:
Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com valores de TFGsuperiores a 35 ml/mín. O alendronato não está recomendado nos doentes cominsuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/mín, devido a falta de

experiência clínica.

Uso pediátrico:
O alendronato foi estudado num pequeno número de doentes de idade inferior a 18 anoscom osteogénese imperfeita. Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilizaçãoem crianças.

Ácido Alendrónico Basi 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Basi.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Basi do que deveria:

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Basi do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcémia, hipofosfatémia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Basi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais à toma de alendronato têm sido, regra geral, ligeiros. Todavia,algumas doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), podendoprovocar dores no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir. Estas reacções podemocorrer especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Basi e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ocomprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem agravar-
se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Basi após desenvolveremsintomas sugestivos da irritação do esófago.

Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade de engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas e vómitos e fezes escuras (melena).

Algumas doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações as quaisraramente são graves. As doentes que desenvolveram dores ósseas, nas articulações e/oumusculares graves devem contactar o seu médico. A maioria das doentes sentiu alívioapós interrupção do medicamento.
Ocorreram fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possívelfractura do fémur.

Tipicamente no inicio do tratamento ocorreram sintomas transitórios tipo gripe
(raramente com febre). Algumas doentes podem ter dor de cabeça ou, em casos raros,erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol), comichão, dor nos olhos.

Ocorreram casos isolados de reacções cutâneas graves.

Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas, das quais algumasforam graves e algumas com hemorragia. Desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com alendronato. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foimastigado ou dissolvido na boca.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentária

fraca, são também considerados factores de risco.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Basi

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Basi:

-A substância activa é o ácido alendrónico, na forma de alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, oequivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Basi e conteúdo da embalagem:

Ácido Alendrónico Basi, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionados em blisters de Poliamida-Alu-PVC/Alu e blisters de PVC-PVDC/Alu.
Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: +351 239 82 70 21
Fax.: + 351 239 49 28 45
E-mail: www.basi.pt

Fabricante:

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Estrada Nacional Atenas-Lamia, km 60
320 09 Sximatari
Grécia
Tel.: +3022620 58173
Fax.: +3022620 58173
E-mail: factory@pharmanel.gr

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Pharmakern Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico PHARMAKERN e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
3. Como tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico PHARMAKERN 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentosdenominados bifosfonatos, que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. O
Ácido Alendrónico PHARMAKERN é um medicamento não-hormonal, utilizadopara impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois damenopausa. O Ácido Alendrónico PHARMAKERN também ajuda a reconstruçãodos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Porque é que o meu médico receitou Ácido Alendrónico PHARMAKERN?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico PHARMAKERN porque tem umadoença chamada osteoporose, e para reduzir o risco de ocorrerem fracturas dacoluna vertebral e da anca.
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado eenfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, osovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a mantersaudável o esqueleto da mulher.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco deosteoporose.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrerfracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorreremnos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até

causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante aactividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultarde uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocariaqualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na colunavertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como tambémserem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo,corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade demovimentação).

Como pode a osteoporose ser tratada?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tardedemais para começar o tratamento. O seu médico receitou-lhe Ácido
Alendrónico PHARMAKERN para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico
PHARMAKERN não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda areconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral eda anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN, oseu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, quepoderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, podeaumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para semanterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar oexercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca aoestômago).
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos.
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

-Se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estescomprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lheindicar.

Utilização nas crianças
Ácido Alendrónico PHARMAKERN não deverá ser dado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico PHARMAKERN

-Se sofre de doença renal, informe o seu médico antes de tomar Ácido
Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tem algum tipo de alergias, deve informar o seu médico assistente destasituação.
-Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, deve informar o seu médicoantes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tem doença nas gengivas.
-Se tem planeada uma extracção dentária.
-Dê ao médico todas as informações sobre o seu estado clínico. Siga sempre asindicações do seu médico. Se tiver dúvidas sobre Ácido Alendrónico
PHARMAKERN, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas, deve realizar um examedentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-Se tem doença cancerígena
-Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-Se está tomar esteróides
-Se não recebe cuidados dentários regularmente.
Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas decuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Ao tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode interferir com alguns medicamentostomados por via oral, e é importante que siga os conselhos mencionados em "3.
COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN".

Ao tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas podem interferir com o Ácido Alendrónico
PHARMAKERN, pelo que é importante que siga os conselhos mencionados em
"3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN".

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico PHARMAKERN não deverá afectar a sua capacidade deconduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN

Ácido Alendrónico PHARMAKERN contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

Tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um comprimido de 70 mg de Ácido Alendrónico PHARMAKERN é tomado umavez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir umbom resultado do tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de
Ácido Alendrónico PHARMAKERN a chegar rapidamente ao estômago ediminuir o potencial de irritação do esofágo.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas assemanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN no diaescolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, oubebida, ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.
Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN se dissolva na boca.
3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN não se deite
?permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar)durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição dodia.
4. Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN ao deitar nem antes de selevantar.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas deazia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN econsulte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN, espere pelomenos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outramedicação diária, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio evitaminas. Ácido Alendrónico PHARMAKERN, é eficaz apenas quando tomadoem jejum.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN duranteo tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado
Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode tratar a osteoporose.

Se tomar mais Ácido Alendrónico PHARMAKERN do que deveria:

Se tomar, acidentalmente, comprimidos a mais por engano, beba um copo cheiode leite e contacte imediatamente o seu médico. Não induza o vómito e não sedeite.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN:

Se se esqueçer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN:

Tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN semanalmente, no dia da semanaescolhido por si. Não interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dosefeitos secundários.
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentestratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentestratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas; tais como urticária; inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ouespasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta daboca

Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arrotoapós as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento noestômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir;
úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor nopeito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou doestômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiveremsido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezesgraves, com sangramento)
Estas reacções podem ocorrer especialmente se as doentes não beberem umcopo cheio de água sem gás quando tomam Ácido Alendrónico PHARMAKERNe/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem o comprimido ou antesda primeira refeição do dia.

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações. As doentestiveram, raramente, problemas no maxilar associados com cicatrizaçãodemorada e infecção, frequentemente após extracção de um dente

Problemas gerais:
Raros: sintomas semelhantes a gripe transitórios, tais como músculos doridos,mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfatono sangue, geralmente dentro do intervalo normal

Foram notificadas as seguintes reacções (com frequência desconhecida)durante a utilização após a comercialização:
Sistema nervoso: tonturas
Musculo-esqueléticos: inchaço nas articulações e fracturas do fémur em doentessujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores da coxa,fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisqueroutros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durantequanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico PHARMAKERN após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimidocontém o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico, na forma de 91,37 mg dealendronato de sódio tri-hidratado.

-Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico PHARMAKERN e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico PHARMAKERN apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos de cor branca, acondicionados em blister de alumínio/alumínio, emembalagens de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina B1

Niontix Protóxido de azoto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIONTIX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NIONTIX
3. Como utilizar NIONTIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIONTIX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIONTIX, 100% Gás medicinal liquefeito
Protóxido de Azoto

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O NIONTIX E PARA QUE É UTILIZADO?

O NIONTIX é um gás incolor, de sabor levemente adocicado e inodoro administrado
pela via inalatória. Pode ser fornecido em cilindros de gás equipados com válvula, ou em
reservatórios criogénicos. Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinalpuro.

O NIONTIX encontra-se na forma líquida em ambas as embalagens.

O NIONTIX não contém outras substâncias.

Os efeitos do NIONTIX:

NIONTIX causa efeitos anestésicos. Quando inalado provoca sensação de relaxamento e decansaço, podendo colocar a pessoa a dormir e anestesiada. O NIONTIX contém também
propriedades analgésicas e sedativas. Os efeitos do NIONTIX ocorrem pela
interacção com várias substâncias químicas, chamadas de neurotransmissores, que
funcionam como substâncias mensageiras para a transmissão de informação ao
longo do sistema nervoso.

Indicações do NIONTIX:

O NIONTIX é usado como parte da anestesia para cirurgia ou como agente
analgésico e sedativo para suprimir a dor quando se pretende uma indução e
recuperação rápida.

2. ANTES DE UTILIZAR NIONTIX

Não utilize NIONTIX se tem alergia ao Protóxido de Azoto Medicinal.

Antes de utilizar NIONTIX deve informar o seu médico se:

– Puder ter bolhas de ar no organismo resultantes de doença ou de qualquer outra razão. Exemplo:se fez mergulho recentemente, se tiver ar na cavidade ao redor dos pulmões (pneumotórax), sesofreu um traumatismo craniano, se tiver bolhas de ar presas nas artérias (embolia gasosa).

– Se lhe trataram problemas oculares com injecções de gás no olho. As bolhas de gás podemexpandir durante a administração de Protóxido de Azoto Medicinal

– Se tiver feito um by-pass cardio-pulmonar recente ou uma pneumoencefalografia recente.

– Se tiver insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca severa.

– Sofrer de deficiência da vitamina B12 ou ácido fólico, uma vez que o Protóxido de Azoto podeagravar os efeitos dessas deficiências.

– Se tem obstrução intestinal (ileus).

Utilizar NIONTIX com outros medicamentos

O Protóxido de Azoto Medicinal potencia os efeitos de outros anestésicos, analgésicos esedativos.

O Protóxido de Azoto pode potenciar também o efeito do Metotrexato.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentosincluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O NIONTIX pode ser utilizado durante o parto mas deve ser administrado com muitas precauçõesdurante os primeiros seis meses de gravidez. Informe o seu médico de está ou suspeita estargrávida.

Pode utilizar NIONTIX se estiver a amamentar mas não durante o momento exacto em que está aamamentar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Protóxido de Azoto Medicinal afecta as funções mentais. Por razões de segurança, deve evitarconduzir, utilizar máquinas ou empreender actividades muito complexas pelo menos 30 minutosapós a administração de NIONTIX e enquanto o seu médico não entender que recuperoutotalmente.

3. COMO UTILIZAR NIONTIX

O NIONTIX é administrado sempre na presença de profissionais de saúde e de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O NIONTIX é normalmente administrado em concentrações que variam entre 35% e 75% (v/v)no gás inalado. O Protóxido de Azoto Medicinal é sempre administrado em misturas que contémno mínimo 21% de Oxigénio Medicinal de forma a evitar o risco de deficiência de Oxigénio nosangue (hipoxémia).

O NIONTIX é normalmente administrado através de uma máscara de anestesia, podendo respirarespontaneamente ou ser ajudado a respirar através de um ventilador/respirador.

O Protóxido de Azoto Medicinal deve ser utilizado apenas em salas com boa ventilação e/ouequipadas com aparelhos especiais para remover o excesso de gás. Isto é para evitar elevadasconcentrações de Protóxido de Azoto no ambiente porque pode afectar as pessoas próximasnomeadamente os profissionais de saúde. Existe regulamentação nacional que define aconcentração de Protóxido de azoto no ar que não deve ser excedida.

O cilindro de Protóxido de Azoto Medicinal tem de estar sempre na posição vertical com aválvula para cima. Apesar do Protóxido de Azoto Medicinal ser um gás, dentro da garrafaencontra-se na fase líquida devido à elevada pressão. Se a garrafa for aberta na posição horizontalo líquido pode sair e causar danos. A válvula deve ser aberta lentamente, e com cuidado, paraevitar que se liberte NIONTIX na fase líquida.

Se utilizar mais NIONTIX do que deveria

Se receber Protóxido de Azoto Medicinal em excesso, pode resultar em hipoxémia, isto é, poucooxigénio no sangue. A hipoxémia deve ser absolutamente evitada uma vez que pode prejudicar asfunções do organismo e nomeadamente causar inconsciência.

Se for administrado Protóxido de azoto em excesso, a administração deve ser interrompida ou, emalternativa, deve diminuir a concentração. Se houver suspeitas de que se encontra em hipoxémia,deve respirar ar fresco, e se estiver numa instituição de cuidados de saúde deve ser administrado
Oxigénio Medicinal com monitorização contínua do nível de saturação de oxigénio através de umoximetro de pulso. Deve ser administrado Oxigénio Medicinal até que se atinjam valoressatisfatórios.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o NIONTIX pode originar alguns efeitos secundários emalgumas pessoas.

Frequentes (mais 1 por cada 100 doentes): Tonturas; sensação de intoxicação e náuseas.

Pouco frequentes (menos de 1 por cada 100 doentes): Sensação de pressão no ouvido médio,
Distensão abdominal, Aumento de volume nos intestinos.

Muito Raros (menos de 1 por cada 10.000 doentes): Efeitos nas células do sangue (anemia;leucopénia) e efeitos no sistema nervoso (neuropatias).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIONTIX

Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de recipientes sobpressão. Armazene em posição vertical com a válvula para cima em áreas bem ventiladas,cobertas, limpas, secas, destinadas à armazenagem de gases medicinais, a uma temperaturainferior a 50ºC.

O Protóxido de Azoto alimenta a combustão pelo que não se deve fumar ou utilizar chamas nuasonde esteja armazenado.

Devem ser tomadas precauções de protecção contra choques, quedas, projecção, oxidação,materiais inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição e de temperaturas extremas.

Os cilindros de gás devem ser segregados em função do tipo e quantidade de gás que contêm,assim como entre cheios e vazios.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o NIONTIX após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro a seguir a
Válido até. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Devolva os recipientes de gás usados.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIONTIX

A substância activa é Protóxido de Azoto (N2O).

Não existem outros componentes para além da substância activa.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Os cilindros de gás de NIONTIX são identificados por uma pintura do corpo branca e colarinhoazul. Os cilindros vêm equipados com válvula aberta/fechada por volante ou com válvulaaberta/fechada Pin-Index.

Os reservatórios criogénicos móveis são contentores de aço inoxidável para serem utilizados emredes se gases medicinais hospitalares.

Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinal puro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Linde Sogás Lda
Av. Infante D. Henrique, Lotes 21-24, 1800-217 Lisboa
Tel. 21 831 04 20
Telefax: 21 859 13 29
E-mail: Linde.sogas@pt.linde-gas.com

Fábricante
Zona Industria Ligeira 2 (ZIL2); 7520-902 Sines
Tel. 2698770211
Fax: 269634636
E-mail: Linde.sogas@pt.linde-gas.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Inibidores da bomba de protões vitamina

Pantoprazol KRKA Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Pantoprazol Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Krka
3. Como tomar Pantoprazol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Pantoprazol Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Krka 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Pantoprazol Krka E PARA QUE É UTILIZADO

O Pantoprazol Krka pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da bombade protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido produzidapelo seu estômago.

Foi-lhe receitado Pantoprazol Krka porque sofre de um problema causado pelo excessode ácido no estômago.

O Pantoprazol Krka 20 mg está indicado:
– no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico de grau ligeiro (situação em que oconteúdo gástrico sobe para o esófago e que pode estar associada com a esofagite)causada pela secreção ácida e dos sintomas associados, tal como azia, regurgitação ácidae dor ao engolir;
– no tratamento prolongado e de prevenção das recidivas da esofagite de refluxo (situaçãoem que o retorno do conteúdo ácido do estômago para o esófago causa inflamação e dor);
– na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios em doentes de alto risco com necessidade de tratamento contínuo commedicamentos anti-inflamatórios.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Krka

Não tome Pantoprazol Krka
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Krka;
– se está a tomar atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

Tome especial cuidado com Pantoprazol Krka
Por favor informe o médico que lhe receitou este medicamento:
– se sofre de insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve verificar regularmente a sua função hepática durante o tratamento com
Pantoprazol Krka;
– se lhe foi diagnosticada mal absorção de vitamina B12;
– se o seu médico lhe receitou Pantoprazol Krka em associação com anti-inflamatóriospara tratamento de dores ou doenças reumáticas: leia atentamente o folheto informativodesses medicamentos;
– se estiver a fazer tratamento prolongado com Pantoprazol Krka (por um períodosuperior a 1 ano): provavelmente o seu médico vai mantê-lo sob vigilância regular. Deveinformar o seu médico caso detecte sintomas novos e não habituais, sempre que oconsultar.
Informe o seu médico caso detecte ou tenha detectado recentemente algum dos seguintessintomas: perda de peso inexplicável, vómitos recorrentes ou vómitos de sangue, ou fezesnegras (fezes com sangue). O seu médico pode decidir fazer uma endoscopia de forma adiagnosticar o problema e/ou excluir a possibilidade de uma doença maligna.

O Pantoprazol Krka não é recomendado em crianças.

Tomar Pantoprazol Krka com outros medicamentos
O uso simultâneo de outros medicamentos pode afectar a segurança e eficácia dopantoprazol. O Pantoprazol Krka por sua vez, pode também afectar a eficácia e segurançade outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Lembre-se de informar o seu médico que está a fazer tratamento com
Pantoprazol Krka caso lhe seja receitado outro medicamento durante o tratamento compantoprazol.

É especialmente importante informar o seu médico:
– se está a tomar atazanavir, que é utilizado no tratamento da infecção por VIH;
– se está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento deinfecções causadas for fungos, visto que o pantoprazol pode afectar a sua concentraçãono organismo;
– se está a tomar anticoagulantes, por ex. varfarina, uma vez que pode ser necessárioverificar mais frequentemente a sua coagulação do sangue.

Tomar Pantoprazol Krka com alimentos e bebidas
Tomar Pantoprazol Krka com água antes da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência com Pantoprazol Krka em mulheres grávidas é limitada. Não háinformação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno. Se estiver grávida ou aamamentar, só deve tomar este medicamento se o seu médico considerar que osbeneficios para si justificam os potenciais riscos para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Podem ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas e perturbações da visão que podemlevar a uma diminuição da capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes da Pantoprazol Krka
Intolerância a açúcares: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Isto porque o Pantoprazol Krkacontém sorbitol.

3. COMO TOMAR Pantoprazol Krka

Tome sempre o Pantoprazol Krka exactamente como o seu médico lhe disse.
Se tiver dúvidas deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração
Não mastigue ou esmague os comprimidos de Pantoprazol Krka, devendo engoli-losinteiros com água antes da refeição.

Dosagem
Tome sempre o Pantoprazol Krka exactamente como o seu médico lhe disse. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da dosagem.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (por ex. azia,regurgitação ácida, dor ao engolir)
A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg), uma vez ao dia.

Tratamento prolongado e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento prolongado, é recomendada a dose de 1 comprimido (20 mg) por dia,aumentando para 40 mg (2 x 20 mg ou 1 x 40 mg) por dia, se houver recaída.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios
A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg), por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renal
A dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária de 20 mg não deve ser excedida.

Utilização em crianças
O Pantoprazol Krka 20 mg não deve ser usado em crianças.

Se tomar mais Pantoprazol Krka do que deveria
Se alguém tomar acidentalmente muito mais do que as doses aqui referidas
(sobredosagem), deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Krka
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que faltepouco tempo para a próxima. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pantoprazol Krka
Não altere a dose ou pare o tratamento sem primeiro falar com o seu médico. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

os demais medicamentos, o Pantoprazol Krka pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000, incluindo casos isolados), desconhecido (não pode ser calculadoa partir dos dados disponíveis)

Frequentes: dor abdominal superior, diarreia, obstipação, gases (flatulência) e dor decabeça (cefaleias).

Pouco frequentes: náuseas, vómitos, tonturas, perturbações da visão (visão turva),reacções alérgicas como comichão (prurido) e erupção cutânea.

Raros: boca seca e dor nas articulações.

Muito raros: diminuição anormal dos leucócitos (leucopénia), diminuição anormal nonúmero de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia), inchaço das mãos e pés, lesõesgraves nas células do fígado e icterícia associada que pode originar insuficiênciahepática, reacções alérgicas graves que se manifestam por sintomas gerais agudos com

uma potencial e acentuada diminuição da pressão sanguínea, aumento dos níveis dasenzimas hepáticas e dos triglicéridos, aumento da temperatura corporal, doresmusculares, depressão, inflamação dos rins, urticária, hipersensibilidade da pele e dasmembranas mucosas, inchaço da cara, membros, lábios, língua, laringe e/ou cordasvocais (angioedema -ver precauções especiais abaixo), reacções de sensibilidade à luz
(fotossensibilidade) e reacções cutâneas graves como síndroma de Stevens Johnson,eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell).

Suspenda o tratamento com Pantoprazol Krka e consulte imediatamente o seu médico seobservar algum dos seguintes sintomas de angiodema:
– inchaço da cara, língua ou garganta;
– dificuldade em engolir;
– urticária e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Pantoprazol Krka

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Recipiente para comprimidos: Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.

Prazo de validade
Não utilize o Pantoprazol Krka após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Krka
A substância activa é o pantoprazol.

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesqui-
hidratado sódico de pantoprazol).

Os outros componentes são manitol, crospovidona (tipo B), carbonato de sódio anidro,sorbitol (E420) e estearato de cálcio no núcleo do comprimido e hipromelose, povidona

(K25), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, ácidometacrílico – copolímero de acrilato de etilo, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80,macrogol 6000 e talco no revestimento.

Qual o aspecto de Pantoprazol Krka e conteúdo da embalagem
Os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são ligeiramente biconvexos, ovais, de coramarelo acastanhado claro.

Embalagens com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ou 140 comprimidosgastrorresistentes em blister.

Recipiente para comprimidos de polietileno com 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Avenida de Portugal, 154, Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal
Tel.: 00351 21 4643650
Fax: 00351 21 4643659

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}