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Aminoglicosídeo Antibacterianos

Resibelacta Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Resibelacta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Resibelacta
3. Como utilizar Resibelacta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Resibelacta
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável

Cefotaxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO

Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantibacterianos, cefalosporinas de 3ª geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções quando são, ouexistem fortes indícios de serem, devidas a organismos sensíveis à cefotaxima:
– Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve ser utilizada emcombinação com outros antibióticos que forneçam cobertura anaeróbica no tratamentodas infecções intra-abdominais);
– Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
– Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença inflamatória pélvica;
– Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e osteomielite;
– Infecções da pele e tecidos moles;
– Sépsis;
– Meningite aguda;
– Endocardite.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

Não utilize RESIBELACTA
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefotaxima ou a outras cefalosporinas.
Se teve reacções de hipersensibilidade anteriores, imediatas e/ou graves, à penicilina ou aqualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Tome especial cuidado com RESIBELACTA
A cefotaxima deve ser administrada com precaução em doentes que já apresentaramqualquer tipo de alergia à penicilina ou outro fármaco beta-lactâmico.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em pessoas com história de alergias ouasma.
Se o tratamento exceder os 7 dias deve ser efectuado um hemograma e, em caso deneutropenia o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante ou logo após o tratamento deve serconsiderada a hipótese de diarreia associada ao antibiótico, colite ou colitepseudomembranosa. Se suspeitar da presença de Clostridium difficile o tratamento comcefotaxima deve ser interrompido. Devem ser iniciadas medidas de tratamentoadequadas. O uso de antiperistálicos está contra-indicado.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal, especialmente colite.
Em caso de tratamento prolongado deve ser considerada a possibilidade dedesenvolvimento de organismos não susceptíveis, tais como enterococos e Candida spp.
A perfusão rápida numa veia central pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
Doentes com insuficiência renal grave requerem ajuste da dose.

Recomenda-se que as normas orientadoras sobre a prevalência de resistências locais, eque as práticas clínicas associadas relacionadas com a prescrição de antibióticos sejamconsultadas antes da prescrição de cefotaxima.
Este medicamento contém sódio, pelo que deve ser considerado quando prescrito adoentes sujeitos a restrição de sódio (ver ?Como utilizar Resibelacta?).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cefotaxima atravessa a placenta humana. A cefotaxima apenas deve ser utilizadadurante a gravidez se estritamente necessária.

Aleitamento
A cefotaxima é excretada no leite materno em baixas concentrações.
A sua utilização durante o aleitamento, pode originar nas crianças efeitos fisiológicos naflora intestinal, como diarreia, colonização de Saccharomyces e pode conduzir a

sensibilização. Recomenda-se precaução na administração a mulheres em período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados em casos individuais, na administração de doses elevadas eespecialmente na presença de insuficiência da função renal, ataques de cãibras
(tónicas/clónicas), espasmos musculares (mioclonias) e vertigens. Nestas situações, deveevitar-se conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Outros antibióticos:
Deve evitar-se a combinação de cefotaxima com substâncias com acção bacteriostática
(por ex. tetracilinas, eritromicina, cloranfenicol ou sulfonamidas), visto ter sidoobservado um efeito antagonista relativamente ao efeito antibacteriano in vitro. Podeocorrer um efeito sinérgico em combinação com os aminoglicosídeos.
Pode ocorrer um aumento do risco de oto e nefrotoxicidade quando a cefotaxima éadministrada concomitantemente com cefalosporinas e aminoglicosídeos. Pode sernecessário um ajuste de dose e monitorização da função renal.

Cefotaxima/Probenecide:
A administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal.

Cefotaxima/Fármacos potencialmente nefrotóxicos e diuréticos da ansa:
Em combinação com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tais como, antibióticosaminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e com diuréticos da ansa, a função renal deveser monitorizada visto a nefrotoxicidade das substâncias referidas poder estar aumentada.

Influência em testes de diagnóstico laboratoriais:
Podem ocorrer falsos positivos no teste de Coombs. Na determinação da glicemia eglicosúria, podem obter-se falsos positivos bem como falsos negativos, dependendo dométodo; isto pode ser evitado através da utilização de métodos enzimáticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

Resibelacta 500 mg/2 ml contém 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 1,1 mmolde sódio (ou 25,3 mg de sódio).
Resibelacta IV 1000 mg/4 ml contém 1048 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 2,2mmol de sódio (ou 50,6 mg de sódio).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR RESIBELACTA

A cefotaxima sódica pode ser administrada por injecção em bólus intravenoso ou porperfusão intravenosa. Cefotaxima 500 mg e 1000 mg são adequadas para injecção IV.
A dose e o tipo de administração dependem da gravidade das infecções, da sensibilidadedas bactérias e da condição do doente.
A duração do tratamento depende da progressão da doença. Como regra geral, acefotaxima é administrada por mais 3 ou 4 dias após melhoria/regressão dos sintomas.

Adultos e adolescentes (> 12anos de idade):
Dose diária normal: 1g de cefotaxima cada 12 horas.
Dose diária em casos graves: até 12 g. Doses diárias até 6 g podem ser divididas em, pelomenos, duas administrações individuais em intervalos de 12 horas. Doses diáriassuperiores devem ser divididas em, pelo menos, 3 a 4 administrações individuais emintervalos de 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela seguinte pode servir como guia para as posologias:

Tipo de infecção
Dose única Intervalo
Dose diária de
de
da dose
cefotaxima
cefotaxima
Infecções típicas, existência de 1 g
12 h
2 g
bactérias sensíveis provada ou sobsuspeita
Infecções, existência de várias
2 g
12 h
4 g
bactérias com elevada ou médiasensibilidade provada ou sob suspeita
Doenças bacterianas não esclarecidas, 2 ? 3 g
8 h
6 ? 9 g
não localizáveis e doente em estado
6 h
8 ? 12 g
crítico

Bebés e crianças (1mês ? 12 anos):
Dose diária: 50 a 100 mg/kg/dia de cefotaxima (até 150 mg por dia), administrado emdoses únicas iguais com intervalo de administração de 12 horas. Em casos individuais,especialmente em situações de risco de vida, pode ser necessário aumentar a dose diáriapara 200 mg/kg/dia de cefotaxima.

Bebés recém-nascidos e bebés prematuros (0 – 27 dias):
Dose diária: 50 mg/kg/dia de cefotaxima (dividida em 2 ? 4 doses) não deve ser excedidadevido à depuração renal não estar completamente desenvolvida.

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Insuficiência renal:
Adultos (depuração da creatinina de 20 ml/minuto ou inferior): a dose de manutençãodeve ser reduzida para metade da dose normal.
Adultos (depuração da creatinina de 5ml/minuto ou inferior): após a dose inicial de 1 g, adose diária deve ser dividida ao meio sem alteração da frequência de administração

Hemodiálise
0,5 – 2 g por injecção IV no final de cada diálise. A dose é repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Injecção intravenosa
Dissolver Resibelacta 500 mg em pelo menos 2 ml de água para preparações injectáveis;dissolver Resibelacta IV 1000 mg em pelo menos 4 ml, posteriormente injectardirectamente na veia durante 3 a 5 minutos ou após fecho do tubo de perfusão naterminação distal do tubo.

Perfusão intravenosa
Perfusão curta: dissolver 2 g de cefotaxima em 40 a 50 ml de água para injectáveis ounuma solução para perfusão compatível e, seguidamente, administrar por perfusão IVdurante aproximadamente 20 minutos. Perfusões gota a gota: dissolver 2 g de cefotaximaem 100 ml de solução em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose
50 mg/ml (5%), seguidamente, administrar por perfusão IV durante 50 a 60 minutos.
Podem ser utilizadas outras soluções para perfusão compatíveis.

Terapêutica combinada

A terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosídeos é indicada, na
indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infecções graves. Afunção renal deve ser monitorizada quando se utiliza a combinação comaminoglicosídeos.
A duração do tratamento depende da progressão da doença.

Incompatibilidades
A cefotaxima não deve ser misturada com soluções alcalinas, tais como soluçãoinjectável de bicarbonato de sódio.
A cefotaxima também não deve ser misturada com aminoglicosídeos. Contudo, podemser administrados separadamente ao mesmo doente.
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior àadministração são da responsabilidade do utilizador.
A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8ºC,quando dissolvida em água para preparações injectáveis.

Quando reconstituída com outra solução compatível, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
A cor da solução pode alterar para amarelo claro, contudo, a eficácia e segurança doantibiótico não são influenciadas.
O produto é compatível com as seguintes soluções IV:
– Água para preparações injectáveis
– Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão
– Glucose 50 mg/ml (5%), solução para perfusão

A compatibilidade com outras soluções de perfusão deve ser anteriormente verificada.
Reconstituição do pó com o solvente: agitar vigorosamente, durante pelo menos 30segundos, para assegurar uma dissolução completa. Apenas soluções límpidas,praticamente livres de partículas devem ser utilizadas.
Para utilização única. Qualquer produto não usado ou material gasto deve ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais Resibelacta do que deveria
Sintomas: podem ocorrer condições de excitação do sistema nervoso central, mioclonia ecãibras, tal como descrito para outros antibióticos beta-lactâmicos. O risco deaparecimento destes efeitos aumenta em doentes com restrição elevada da função renal,epilepsia e meningite.
Tratamento: Cãibras iniciadas centralmente podem ser tratadas com diazepam oufenobarbital, mas não com fenitoína. Em reacções anafilácticas as medidas de emergêncianormais devem ser iniciadas, preferencialmente, com as primeiras indicações de choque.
Recomenda-se para além da remoção do fármaco, medidas que aceleram a suaeliminação.
A cefotaxima é hemodialisável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Resibelacta pode causar efeitos secundários mas estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas à cefotaxima ocorreram com pouca frequência e foram geralmenteligeiras e transitórias, ocorrendo em cerca de 5% dos doentes tratados com cefotaxima.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: anemia hemolítica, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Pode ocorrer agranulocitose, especialmente após terapêutica prolongada. Estas situaçõessão reversíveis. Se a terapêutica durar mais de 7 dias, a monitorização do hemogramadeve ser instituída.

Doenças do sistema imunitário
Raros: graves reacções de hipersensibilidade aguda (anafilaxia). Choque anafilácticoameaçador de vida que necessita de medidas adequadas de emergência. Reacçõesalérgicas cutâneas (por ex. exantema, urticária), prurido e febre do fármaco.

Muito raros, incluindo casos isolados: eritema multiforme (formas ligeiras a graves, porex., síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Em doentes compredisposição para alergias, é mais provável uma reacção alérgica.

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficiência renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um número muito pequeno de casos de arritmia, após perfusão embólus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas, má disposição,dor de estômago ou diarreia, os quais são normalmente de natureza ligeira e desaparecemgeralmente durante ou após o final da terapêutica.
Raros: colite pseudomembranosa.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporários de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: pode ocorrer dor temporária no local de administração. Tem maiorprobabilidade de ocorrer com doses elevadas. Ocasionalmente, foi relatado flebite emdoentes administrados com cefotaxima intravenosa. Contudo, esta situação raramente foirazão para a interrupção do tratamento.

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
A solução reconstituída com água para preparações injectáveis tem um prazo de validadede 24 horas, se conservada entre 2 – 8ºC. Quando reconstituída com outra soluçãocompatível, deve ser utilizada imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Resibelacta 500 mg/2 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 524 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 2 ml de água para preparações injectáveis (2ml).

Qual a composição de Resibelacta IV 1000 mg/4 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 1048 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 4 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Resibelacta e conteúdo da embalagem
Resibelacta 500 mg/2 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado em frascopara injectáveis de vidro, de 9 ml e solvente para solução injectável, límpido, incolor,acondicionado em ampola de vidro de 2 ml.

Resibelacta IV 1000 mg/4 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado emfrasco para injectáveis de vidro de 9 ml e solvente para solução injectável, acondicionadoem ampola de vidro de 4 ml.

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereço electrónico: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Electrólitos

Pursennide Senosido A + Senosido B bula do medicamento

Neste folheto:
1.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pursennide 20 mg comprimidos revestidos
Extracto de Sene

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Pursennide
com precaução para obter os devidos resultados.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
–
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o
seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é o Pursennide?

O Pursennide pertence a um grupo de medicamentos denominados laxativos, utilizados no tratamento daobstipação.

O Pursennide encontra-se disponível em comprimidos revestidos contendo extracto de sene equivalentea 12 mg de senósidos totais, calculados como senósidos A e B.

Como actua o Pursennide ?

O Pursennide estimula o intestino no decurso de 6 a 12 horas e deve ser tomado ao deitar.

Para que serve o Pursennide ?

O Pursennide é utilizado no tratamento da obstipação.

2. ANTES DE TOMAR PURSENNIDE

A obstipação crónica deve ser previamente tratada com uma dieta rica em fibras (frutos, vegetais, cereais)e um aporte suficiente de líquidos, bem como uma actividade física regular.

Não tome Pursennide se :
– Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
– Tiver indicação do médico ou do farmacêutico para não tomar laxantes.
– Sofrer de doença inflamatória do cólon (doença de Crohn ou rectocolite ulcerativa).
– Tiver sido diagnosticada uma desidratação grave, com perda de água e electrólitos (níveis baixos desódio e potássio no sangue).
– Se sofrer frequentemente de náuseas, indisposição ou dores de estômago ocasionais.
– Se já sofre de diarreia, vómitos ou espasmos.
– Durante o aleitamento.

Antes de tomar Pursennide, confirme com o seu médico ou farmacêutico se a resposta às perguntas quese seguem é afirmativa:
– É a primeira vez que toma Pursennide?
– Está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos?

Tome especial cuidado com Pursennide:
– O uso indiscriminado de laxantes durante longos períodos sem indicação médica, pode conduzir ahabituação. Deverá utilizar a dose mínima eficaz para o restabelecimento normal da função intestinal.
– Se sentir dores abdominais persistentes enquanto estiver a tomar Pursennide, peça conselho ao seumédico ou farmacêutico.
– Se a obstipação persistir ou se agravar interrompa o tratamento e aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.
– Se efectuou recentemente alguma intervenção cirúrgica abdominal, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Pursennide.

– Se sofrer de doença inflamatória intestinal consulte o seu médico antes de tomar Pursennide.
– Se estiver grávida ou a amamentar não tome Pursennide sem previamente consultar o médico.
Se tomar mais Pursennide do que deveria:

No caso de sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Os sintomas de uma sobredosagem consistem em: irritação do tracto gastro-intestinal, diarreia, náuseas,cólicas abdominais, desenvolvimento de cólon atónico perda excessiva de líquidos e distúrbioselectrolíticos, colapso circulatório.

Tratamento: lavagem gástrica. Se necessário poderá realizar-se um tratamento sintomático com agentesespasmolíticos no caso de cólicas gástricas.
Deve monitorizar-se o aparelho cardiovascular, bem como balanço hídrico e electrolítico.

Condução e utilização de máquinas
Pursennide não tem qualquer efeito que possa afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pursennide:

– Este produto contém lactose. Se tem intolerância conhecida à lactose informe o seu médico oufarmacêutico.
– Este produto contém, igualmente, glucose e sacarose.

3. COMO TOMAR PURSENNIDE

A dose correcta de Pursennide é aquela que corresponde ao menor número de comprimidos pararestabelecer a normal função intestinal. Não aumente a dose se a função intestinal se exercersatisfatoriamente, nem exceda a dose máxima recomendada.

Tome os comprimidos uma vez por dia, com um copo de água, à noite ao deitar.
Adultos: 2 – 4 comprimidos.
Crianças com mais de 12 anos: 1 – 2 comprimidos.

Crianças com idade inferior a 12 anos, consulte o médico.

A utilização abusiva de Pursennide pode ocasionar náuseas, diarreia, dor abdominal ou cãibras. Se,acidentalmente, ingeriu uma dose excessiva de Pursennide e ficou com diarreia, beba abundantesquantidades de líquidos, em especial, sumos de fruta e peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PURSENNIDE

Como os demais medicamentos, Pursennide pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
O Pursennide pode causar irritação gástrica ou abdominal provocando cãibras e dores abdominais. Seisso acontecer aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
São referidos outros efeitos, como desidratação (perda excessiva de água), cansaço, miopatia (cãibras efadiga muscular), depleção salina, distúrbios da função renal, baixa dos níveis sanguíneos de cálcio,potássio, magnésio e aumento da actividade das supra-renais.

O uso prolongado pode causar náuseas e diarreia. Pode também ocorrer descoloração da urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PURSENNIDE

Conservar em local seco a temperatura inferior a 30ºC.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos.
Não utilize Pursennide depois de expirar o Prazo de Validade, inscrito na embalagem a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health ? Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. Poeta Mistral, nº2 ? 2º
1069-172 Lisboa
Este folheto foi aprovado pela última vez em Setembro 2005

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Ácido salicílico Antibacterianos

Quinodermil As Clioquinol + Ácido salicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quinodermil As e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Quinodermil As
3. Como utilizar Quinodermil As
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quinodermil As
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quinodermil As 30 mg/g + 30 mg/g Pomada
Clioquinol + Ácido salicílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Quinodermil As com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 14 dias ( ou 5 dias emdoentes pediátricos), consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Quinodermil As E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.2 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos.

Quinodermil As é um antibacteriano que está indicado no tratamento de:
– Micoses interdigitais
– Dermatite seborreica
– Hiperqueratoses, incluindo calos e calosidades

2. ANTES DE UTILIZAR Quinodermil As

Não utilize Quinodermil As
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Quinodermil As.
– Em crianças com idade inferior a 2 anos.

Tome especial cuidado com Quinodermil As
Este medicamento não está indicado no tratamento de dermite das fraldas ou crosta lácteado recém-nascido.

Não aplicar se houver lesão aberta (ferida).
Os salicilatos são rapidamente absorvidos pela pele e estão descritos casos de intoxicaçãopor estes fármacos após o seu uso excessivo, pelo que não é aconselhada a utilização porlongos períodos, em grandes concentrações, em extensas áreas corporais e na peleinflamada ou com soluções de continuidade e em pensos oclusivos.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada em indivíduos sensíveis aos compostos iodadosou a derivados das quinonas e hidroquinonas (como os anti-maláricos)?.
Deve ser evitado o contacto com as mucosas.
Este medicamento pode provocar descoloração do cabelo e das unhas.
Podem ocorrer testes falsos positivos em testes urinários de fenilcetonúria e testes paraavaliação da função tiróideia.

Utilizar Quinodermil As com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, contudo, nãoestão documentadas interacções com outros medicamentos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e AntagonistasdaAngiotensina 11 (AAII): A aplicação de salicilato (>3g/dia) pode diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentescom função renal diminuída (ex.º: doentes desidratados ou idosos com comprometimentoda função renal) a co-administração de um IECA ou AAI e agentes inibidores dacicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Aocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer aaplicação de Ácido salicílico, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempoprolongado, em associação com IECA ou AAI. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dada a possibilidade de ocorrência de absorção sistémica de clioquinol e de ácidosalicílico, este medicamento só deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento porindicação médica expressa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quinodermil As
Quinodermil As contém Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e Para-hidroxibenzoatode propilo (E216) os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR Quinodermil As

Uso cutâneo.

Utilizar Quinodermil As sempre de acordo com as indicações do seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deve ser instituída pelo médico de acordo com as necessidades de cada caso.
Aplicar três vezes por dia, até estabilização da situação, passando então a duas vezes pordia.
O tratamento não deve ter duração superior a 2 semanas, excepto em situaçõesdevidamente controladas pelo médico.

Se utilizar mais Quinodermil As do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Quinodermil As
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Quinodermil As
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Quinodermil As pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pode ocorrer irritação, ardor local e rash cutâneo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Quinodermil As

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quinodermil As após o prazo de validade impresso na bisnaga e naembalagem exterior após ?VAL.:? (abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado
Não utilize Quinodermil As se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quinodermil As
As substâncias activas são o Clioquinol e o Ácido salicílico.
Cada grama de Quinodermil As Pomada, contém 30 mg de Clioquinol e 30 mg de Ácidosalicílico.

Os outros componentes são: Vaselina sólida, Lanolina anidra, Para-hidroxibenzoato demetilo (E218) e Para-hidroxibenzoato de propilo (E216).

Qual o aspecto de Quinodermil As e conteúdo da embalagem
Quinodermil As apresenta-se na forma farmacêutica de pomada, com cor creme aamarelada, acondicionada em Bisnaga de Alumínio revestido interiormente com verniz.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 25 gramas de pomada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal

Medicamento Não Sujeito a Receita Médica

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Ácido salicílico

Pyralvex Ácido salicílico + Ruibarbo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pyralvex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pyralvex
3. Como utilizar Pyralvex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pyralvex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pyralvex 10 mg/ml / 50 mg/ml Solução bucal
Ácido salicílico / Ruibarbo, extracto (Glicosideos antraquinónicos expressos em
Reína)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar Pyralvex com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pyralvex E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 6.1.1 Aparelho digestivo. Medicamentos que actuamna boca e orofaringe. De aplicação acção tópica.

Pyralvex é um medicamento para aplicação tópica na boca e está indicadotratamento de inflamações agudas e crónicas da mucosa oral (gengivites,periodontites e piorreia).

Pyralvex exerce uma acção anti-inflamatória nos casos de afecçõesinflamatórias ao nível da mucosa oral. As suas propriedades analgésicaspermitem suprimir, rapidamente, as dores e a sensibilidade do tecido sujeito aprocessos inflamatórios.
Pyralvex permite que, passado pouco tempo, as mucosas retomem as suasfunções fisiológicas normais, sem pela sua parte exercer qualquer acçãoprejudicial sobre os tecidos. O seu emprego é fácil e indolor.

2. ANTES DE UTILIZAR Pyralvex

Não utilize Pyralvex
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Pyralvex, solução bucal .
– Em indivíduos reconhecidamente alérgicos a medicamentos contendo produtossalicilados (aspirina, por exemplo).
– Pyralvex, solução bucal não é recomendado para crianças com idade inferior a
6 anos.

Atenção: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM 59,5% v/v DE ÁLCOOL.
Em caso de extensão das lesões e/ou aparecimento de febre, CONSULTE
IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.
Tome especial cuidado com Pyralvex
Dada a presença de ácido salicílico, este medicamento pode provocar reacçõesalérgicas.

Utilizar Pyralvex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Tendo em conta as possíveis interferências medicamentosas (antagonismo,inactivação), a utilização simultânea ou sucessiva de outros medicamentos paraaplicação buco-gengival é desaconselhada.

Utilizar Pyralvex com alimentos e bebidas
Não se aplica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pyralvex não interfere com a capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pyralvex
Atenção: Este medicamento contém 59,5% v/v de álcool.

3. COMO UTILIZAR Pyralvex

Administração via bucal. Aplicação tópica. Não engolir.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pincelar várias vezes por dia as zonas da mucosa inflamadas.
O tratamento não deve exceder alguns dias, sem instruções do médico.

Precauções especiais de utilização
Evitar bochechar imediatamente após aplicação de Pyralvex, solução bucal.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se utilizar mais Pyralvex do que deveria
Não se prevê qualquer sobredosagem em condições normais de utilização

Caso se tenha esquecido de utilizar Pyralvex
Não se aplica.

Se parar de utilizar Pyralvex
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pyralvex, solução bucal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quais os efeitos secundários que poderão surgir?
Como efeitos secundários, o medicamento pode causar irritação (ardor) naaplicação.
Pyralvex, solução bucal não é recomendado para crianças com idade inferior a 6anos.

A ligeira sensação de picadas por vezes sentida, é devida à presença do álcool.

Possibilidade de coloração amarela dos dentes, reversível com a suspensão dotratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pyralvex

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar o frasco bem fechado e ao abrigo da luz.

Não utilize Pyralvex, solução bucal após o prazo de validade impresso na nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pyralvex
As substâncias activas são: Ácido salicílico e extracto de Ruibarbo (Glicosidosantraquinónicos, expressos em Reína). Um mililitro de de solução bucal contém
10 mg de Ácido salicílico e 50 mg de Extracto de ruibarbo (Glicosidosantraquinónicos expressos em Reína).
Os outros componentes são: Etanol a 96% e água purificada.

Qual o aspecto de Pyralvex e conteúdo da embalagem
Pyralvex apresenta-se na forma farmacêutica de solução bucal, de cor castanho-
escuro com odor aromático e característico, acondicionada em frasco de vidro
âmbar com pincel aplicador.
Embalagens com um frasco contendo 10 ou 30 ml de solução bucal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Norgine Pharma, S.A.
23 avenue de Neuilly
75116 Paris
França

Fabricante
Norgine Pharma, S.A.
29, Rue Ethé-Virton
28109 Dreux Cedex
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas 53, Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada ? Dafundo
Portugal
Tel: 214148300

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Adrenalina Antidepressores

Protiadene Dosulepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Protiadene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Protiadene
3. Como tomar Protiadene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protiadene
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROTIADENE, 75 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de dosulepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROTIADENE E PARA QUE É UTILIZADO

O Protiadene é um medicamento que pertence ao grupo dos antidepressores e que é utilizado para otratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR PROTIADENE

Não tome Protiadene
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Protiadene.
– Se tem glaucoma e retenção urinária.
– O Protiadene não deve ser administrado simultaneamente ou até 14 dias após a interrupção detratamento com inibidores MAO.
– O Protiadene não deverá ser administrado na fase aguda do enfarte do miocárdio e em doentescom qualquer tipo de bloqueio cardíaco ou outras arritmias.
– Deve suprimir-se o consumo de álcool durante a terapêutica com Protiadene.
– Protiadene está contra-indicado durante a gravidez.
– O Protiadene está também contra-indicado na Psicose maníaca (Mania) e na doença hepáticagrave.

Tome especial cuidado com Protiadene

Doentes com história de epilepsia ou com patologia cardiovascular devem ser mantidos sobvigilância durante o tratamento com Protiadene.

Dadas as propriedades anticolinérgicas do Protiadene, pode precipitar-se um quadro de retençãourinária em indivíduos susceptíveis, pelo que estes devem ser cuidadosamente seguidos durante otratamento com este medicamento.

Os antidepressores tricíclicos potenciam a actividade depressora do SNC provocada pelo álcool,pelo que durante a terapêutica com Protiadene não devem ser administradas bebidas alcoólicas.

Entre o início da terapêutica com Protiadene e a melhoria do estado de depressão, poderão decorrerduas a quatro semanas, pelo que o doente deve ser rigorosamente monitorizado durante esteperíodo. O efeito ansiolítico pode ser observado poucos dias após o início da terapêutica.

Os idosos estão particularmente sujeitos ao aparecimento de reacções adversas, tais como agitação,confusão e hipotensão ortostática. Doentes que apresentem alto risco de suicídio requerem umavigilância adequada.
Evitar se possível a administração de Protiadene a doentes que apresentem glaucoma de ângulofechado, doença da tiróide, mania e sintomas sugestivos de hipertofia prostática. Deve ser evitada aadministração de Protiadene em doentes que se encontrem a realizar electroconvulsivoterapia.

A administração de anestésicos a doentes sob tratamento com antidepressores tri/tetracíclicos podeaumentar o risco de arritmia e hipotensão. No caso de intervenção cirúrgica o anestesista deverá serinformado que o doente se encontra sob tratamento com este tipo de fármacos.

Dosulepina não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressores tricíclicos emestudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos deantidepressores, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina,demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído paradosulepina. Adicionalmente, dosulepina está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazoem crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimentocognitivo e comportamental.

Tomar Protiadene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Protiadene não deve ser administrado em simultâneo com inibidores da monoaminoxidase (IMAO),ou durante os 14 dias após a suspensão do tratamento. A administração concomitante de Protiadenee inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) deverá ser evitada, uma vez que em taissituações foram observados aumento dos níveis das concentrações plasmáticas dos antidepressorestricíclicos.
O Protiadene pode alterar o efeito farmacológico de alguns medicamentos administradosconcomitantemente incluindo depressores do SNC, tais como o álcool e analgésicos narcóticos;estes efeitos serão potenciados tais como os da adrenalina e noradrenalina. Anestésicos

administrados em conjunto com antidepressores tri/tetracíclicos podem aumentar o risco dearritmias e hipotensão.
Protiadene exerce uma acção tipo quinidina no coração. Por esta razão deve ser evitado o usoconcomitante com outros fármacos que afectem a condução cardíaca (ex.: sotalol, terfenadina,astemizole, halofandrina).
Pode ainda diminuir a actividade hipotensora de alguns medicamentos anti-hipertensivos (tais comoguanetidina, betanidina, debrisoquina). Recomenda-se a revisão da terapêutica anti-hipertensivadurante o tratamento com antidepressores tricíclicos.
Os barbitúricos e o metilfenidato podem diminuir e aumentar respectivamente as concentraçõesplasmáticas da dosulepina e deste modo afectar a sua acção antidepressora.
Não houve até à data provas evidentes de que Protiadene possa interferir com os testes standard delaboratório.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento comantidepressores, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressores.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Gravidez e aleitamento
O tratamento com Protiadene deverá ser evitado durante a gravidez, a não ser em casos estritamentenecessários. Não existem estudos na espécie humana que garantam a segurança do uso destemedicamento durante a gravidez.
Existe evidência de que dosulepina é excretada no leite materno, no entanto os níveis atingidostornam pouco provável a ocorrência de efeitos secundários significativos no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No início do tratamento, Protiadene pode causar sonolência, pelo que os condutores de veículos ouindivíduos que manuseiam máquinas perigosas, devem ser prevenidos sobre esta eventualidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Protiadene
Protiadene contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROTIADENE

Tomar Protiadene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: Recomenda-se a dose inicial de 1 comprimido revestido (75 mg) por dia em toma únicadiária, à noite (ao deitar), até um máximo de 2 comprimidos revestidos (150 mg) por dia.
O regime de 2 comprimidos revestidos (150 mg) em toma única (à noite) deve ser adaptado, sendoiniciado como uma dose inferior nos primeiros dias de tratamento.
Na fase inicial de manutenção é geralmente suficiente 1 comprimido/dia.

Caso a dose adoptada sejam 2 comprimidos revestidos (150 mg) numa toma única diária,recomenda-se iniciar com metade da dose nos primeiros dias.

Em certas circunstâncias, a nível hospitalar, o Protiadene já foi utilizado em doses superiores, nummáximo de 225 mg por dia.

Idosos: Recomenda-se uma dose de 1 comprimido revestido (75 mg) por dia. Como com qualquerantidepressor, a dose inicial pode ser aumentada com precaução, sob orientação médica. Metade dadose de um adulto pode ser suficiente para produzir uma resposta satisfatória.

Crianças: Não se recomenda.

Administrar por via oral.

Protiadene deverá ser administrado ao deitar.

A duração média do tratamento com Protiadene varia em função do doente e da sua situação clínica.

A suspensão do tratamento com Protiadene deverá ser feita de forma gradual, a fim de evitar osurgimento de sintomas de privação.

Se tomar mais Protiadene do que deveria
Em caso de sobredosagem, recorrer à lavagem gástrica. Caso o doente esteja inconsciente ou semreflexos protectores da via aérea (reflexo da tosse) proceder à intubação traqueal para evitar aaspiração do conteúdo gástrico.
A aspiração repetida gastrointestinal e o uso de carvão activado podem remover o medicamento emetabolitos excretados pela bílis.
Deve manter-se a monitorização cardiocirculatória com ECG contínuo. No caso de surgiremarritmias ou convulsões, fazer o respectivo tratamento sintomático.
Não se recomendam diurese forçada nem hemodiálise.
Após a recuperação clínica, o doente deve manter-se em repouso durante algum tempo.
Os sintomas de sobredosagem incluem xerostomia, excitação, ataxia, sonolência, perda deconsciência, alcalose metabólica ou respiratória, convulsões, dilatação marcada das pupilas,hiperreflexia, taquicardia sinusal, arritmias cardíacas, hipotensão, hipotermia, depressãorespiratória, alucinações visuais, delirium, retenção urinária e ileus paralítico.

O inicio dos sintomas de toxicidade ocorrem após 4-6 horas da ingestão excessiva deantidepressores tricíclicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Protiadene
No caso de omissão de uma ou mais doses, prosseguir a posologia normal prescrita. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Protiadene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Estão referidos casos isolados de secura de boca, obstipação, sudação, sonolência, taquicardia,dificuldade de acomodação, hipotensão ortostática, tremores e erupções cutâneas. Poderá haverinterferência com a função sexual. Nos idosos podem ocorrer dificuldades na micção (disúria).

São raros os efeitos secundários graves. Estes incluem depressão da medula óssea, agranulocitose,hepatite (incluindo função hepática alterada), icterícia obstrutiva, hipomania e convulsões esecreção inapropriada de hormona anti-diurética (HAD). Manifestações psicóticas, incluindo maniae delírio paranóico podem ser exacerbadas durante o tratamento com antidepressores tricíclicos.

No caso de interrupção abrupta do tratamento podem surgir sintomas de privação como insónia,irritabilidade e hipersudorese. Foram observados sintomas similares em recém-nascidos cujas mãesforam sujeitas a terapia com antidepressores tricíclicos durante o terceiro trimestre de gravidez,embora nenhum destes casos tenha sido por administração do Protiadene.
Arritmias e hipotensão grave ocorrem provavelmente com elevadas dosagens ou em sobredosagemdeliberada ou em doentes com patologia cardíaca preexistente após a administração de dosesnormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROTIADENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Protiadene após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Protiadene
A substância activa é o cloridrato de dosulepina.
Os outros componentes são fosfato tricálcico; povidona; amido de milho; estearato de magnésio,
Sandarac, verniz para comprimidos; carbonato de cálcio; sacarose; glucose líquida; Pigmentovermelho 7; cera amarela de abelhas.

Qual o aspecto de Protiadene e conteúdo da embalagem
Protiadene apresenta-se sob a forma de embalagens de cartão contendo blisters de 20 ou 60comprimidos revestidos, vermelhos, redondos, biconvexos, acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Itália
Telefone: 0039382422008
Fax: 00390382525845e-mail: geral@indiconta.pt

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broncodilatador Budesonida

Pulmicort Turbohaler Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pulmicort Turbohaler e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pulmicort Turbohaler
3. Como utilizar Pulmicort Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pulmicort Turbohaler
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pulmicort Turbohaler 200 microgramas/dose, pó para inalação
Pulmicort Turbohaler 400 microgramas/dose, pó para inalação
(budesonida)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Pulmicort Turbohaler e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Pulmicort Turbohaler e apresenta-se sob a formafarmacêutica de pó para inalação

Pulmicort Turbohaler pertence a um grupo de medicamentos designadosglucocorticosteróides, os quais são usados para reduzir a inflamação.

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.

A sua doença respiratória (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica – DPOC) é causadapela inflamação nas vias aéreas. Pulmicort Turbohaler reduz e previne esta inflamação.
Quando inspira através do bucal do inalador, o pó passa para os pulmões.

Pulmicort Turbohaler é utilizado para tratar a inflamação das vias aéreas (asma ou DPOC).
Deve ser usado regularmente tal como foi prescrito pelo seu médico. No entanto, Pulmicort
Turbohaler não vai aliviar um ataque agudo de asma que já começou.

2. Antes de utilizar Pulmicort Turbohaler

Informe o seu médico se já teve algumas reacções não usuais à budesonida ou a outrosmedicamentos.
Pulmicort Turbohaler está contra-indicado no caso de existirem antecedentes dehipersensibilidade à budesonida.

Em alguns casos, Pulmicort Turbohaler deve ser tomado com prudência. Informe sempre oseu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem, ou teve, tuberculosepulmonar ou problemas hepáticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pulmicort Turbohaler foi-lhe prescrito apenas para sua doença das vias aéreas (asma ou
DPOC). Não o utilize para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seumédico. Nunca o dê a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Pulmicort Turbohaler
Para as crianças a efectuar uma utilização prolongada deste medicamento os pais devemverificar o seu crescimento regularmente.

Informe sempre o seu médico se tem, ou teve, problemas hepáticos.

Ao utilizar Pulmicort Turbohaler com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo osque compra sem receita médica, e em particular se está a tomar medicamentos parainfecções fúngicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo de cuidado com o uso demedicamentos. Pulmicort Turbohaler não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para acriança quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficargrávida durante o tratamento com Pulmicort Turbohaler, deve informar o seu médicoimediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmicort Turbohaler não afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. Como utilizar Pulmicort Turbohaler

Utilizar Pulmicort Turbohaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar a tomar Pulmicort Turbohaler pela primeira vez é importante que leia asinstruções de uso e que as siga com atenção.

As crianças pequenas poderão ter dificuldade em utilizar o Turbohaler. Assim, devecertificar-se que a criança cumpriu correctamente as instruções de uso.

Lembre-se: lave sempre a boca com água após cada administração.

A dose de Pulmicort Turbohaler não necessita de ser ajustada no idoso.

Para a asma:
Doses recomendadas para adultos e Idosos: 100-1600 microgramas por dia, divididos em 1-
4 administrações.
Alguns doentes aos quais foram prescritas doses baixas (100 – 400 microgramas por dia)podem tomar a dose diária numa só vez (de manhã ou à noite).

Doses recomendadas para crianças com idade igual ou superior a 6 anos: 100 – 800microgramas por dia, divididos em 1-4 administrações.
Alguns doentes aos quais foram prescritas doses baixas (100 – 400 microgramas por dia)podem tomar a dose diária numa só vez (de manhã ou à noite).

Pulmicort Turbohaler não deverá ser administrado a crianças com idade inferior a 5 anos.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas logo no primeiro dia de utilização de Pulmicort
Turbohaler. No entanto, podem ser necessárias 1-2, ou mais, semanas até alcançar umefeito completo. Não se esqueça de tomar as doses de Pulmicort Turbohaler mesmo quandojá se sente bem.

Se lhe foi prescrito Pulmicort Turbohaler e se está a tomar comprimidos de "cortisona", oseu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas ou meses) a dose decomprimidos. Poderá até mesmo deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Se mudou a sua medicação de comprimidos de "cortisona" para Pulmicort
Turbohaler, poderá temporariamente vir a ter de novo os sintomas anteriores; por exemplo:fraqueza e dor nos músculos e articulações. Se surgirem alguns destes sintomas, ou outrostais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte o seu médico.

Para a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC):

A dose recomendada de Pulmicort Turbohaler é de 400 microgramas por dia, administrada
2 vezes por dia. Siga com cuidado as instruções do seu médico. Estas podem divergir dainformação contida neste folheto informativo.

Se lhe foi prescrito Pulmicort Turbohaler e se está a tomar comprimidos de "cortisona", oseu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas ou meses) a dose decomprimidos. Poderá até mesmo deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Se mudou a sua medicação de comprimidos de "cortisona" para Pulmicort
Turbohaler, poderá temporariamente vir a ter de novo os sintomas anteriores; por exemplo:fraqueza e dor nos músculos e articulações. Se surgirem alguns destes sintomas, ou outrostais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte o seu médico.

Modo e via de administração
Inalação oral.

Caso se tenha esquecido de tomar Pulmicort Turbohaler
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Tome apenas adose seguinte. Pode no entanto contactar o seu médico.

Se tomar mais Pulmicort Turbohaler do que deveria
Se tomar uma dose excessiva de Pulmicort Turbohaler de uma só vez não deverão surgirefeitos prejudiciais. Se usar doses excessivas de Pulmicort Turbohaler durante muito tempo
(meses) é possível que ocorram efeitos secundários. Se pensa que isto aconteceu consigo,fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Pulmicort Turbohale pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, deve informar o seu médico se surgirem alguns dos seguintes efeitossecundários, ou se persistirem:

Efeitos secundários mais comuns:
-ligeira irritação na garganta
-tosse
-rouquidão
-infecção fúngica na boca e garganta

Efeitos secundários raros:

-erupção na pele
-vermelhidão da pele
-nervosismo, inquietação, depressão
-reacções alérgicas graves
-em casos muito raros, os medicamentos para inalação podem causar espasmo nas viasaéreas.

Em casos raros, após tratamento com glucocorticosteróides inalados podem ocorrer efeitossecundários mais gerais. Pode suspeitar esta situação se sentir cansaço, dores de cabeça,náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides inalados podem ocorrer particularmente emdoses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressão adrenal,atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea,cataratas e glaucoma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pulmicort Turbohaler

Coloque sempre a tampa de protecção após a utilização de Pulmicort Turbohaler

Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pulmicort Turbohaler depois do prazo de validade impresso no inalador e naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Certifique-se que elimina correctamente o Turbohaler usado, visto que este ainda contémuma pequena quantidade do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Pulmicort Turbohaler
A substância activa é a budesonida. Pulmicort Turbohaler não contém outros excipientes.

Pulmicort Turbohaler 200 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 200microgramas de budesonida.
Pulmicort Turbohaler 400 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 400microgramas de budesonida.

Qual o aspecto de Pulmicort Turbohaler

Pulmicort Turbohaler é um pó seco para inalação.
Pulmicort Turbohaler contém 100 ou 200 doses (verifique rótulo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas
2745-663 Barcarena
Portugal
Tel. 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante:

AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
S-151 85 Södertälje
Suécia

Este Folheto Informativo foi revisto em

Instruções de Uso

Turbohaler é um inalador multidose que permite a
administração de quantidades muito pequenas de pó. Quando
inspira pelo Turbohaler o pó é transportado para os seus
pulmões. Assim, é importante que inale enérgica e
profundamente através do bucal.

Base
O Turbohaler é muito fácil de usar. Basta seguir as instruções
abaixo indicadas.

1. Desenrosque e retire o tubo de protecção.

2. Segure o inalador na posição vertical com a base para baixo.

Carregue o inalador com uma dose rodando a base tanto quanto
possível e em seguida rode em sentido contrário para a posição
inicial.

3. Expire profundamente. (Não expire através do bucal).

4. Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes, cerre os

lábios, mantenha-o direccionado para a garganta e inspire

enérgica e profundamente pela boca. (Não mastigue nem morda
o bucal. Não use o Turbohaler se estiver danificado ou se o
bucal se separou.)

5. Antes de expirar, afaste o inalador da boca. Se necessitar de

mais doses, repita os passos de 2 a 5.

6. Volte a colocar a tampa.

7. Bocheche e gargareje a boca com água após a inalação (não

engula a água).

Importante
Nunca expire através do bucal.

Volte a colocar a tampa convenientemente após cada utilização.

A quantidade de pó administrada é muito pequena. Além do efeito do medicamento éprovável que não sinta mais nada, nem gosto, nem cheiro. Contudo, se proceder conformeas instruções pode confiar que inalou a dose correcta.

Limpeza Limpe regularmente o exterior do bucal com um pano seco (uma vez por semana).
Não utilize água ou qualquer outro líquido para limpar o bucal.

Indicador da dose
Quando surge, pela primeira vez, uma marca vermelha na janela indicadora (ver figura),significa que ainda existem 20 doses. Quando a marca vermelha atinge a parte inferior dajanela, significa que o inalador já não liberta a quantidade correcta de dose. O som que seouve ao agitar o inalador não é produzido pelo medicamento mas sim por um produto queabsorve a húmidade.

Nota:
O Turbohaler vem munido dum selo de segurança, de modo a torná-lo inviolável. Parautilizar o seu Turbohaler queira apenas retirar o selo.

Categorias
Fluoxetina Moclobemida

Psipax Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Psipax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Psipax
3. Como tomar Psipax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Psipax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Psipax 20 mg cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PSIPAX E PARA QUE É UTILIZADO

Psipax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: Psipax está indicado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
– Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-6sessões de terapêutica psicológica. Psipax só deve ser utilizado em crianças e jovens comdepressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR PSIPAX

Não tome Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Psipax. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados oudificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto, o tratamento com fluoxetina podeser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A
(por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêuticacom Psipax. Se o Psipax lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doseselevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOsincluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

– Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Psipax cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver umaumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado quepode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seumédico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

– Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Tiver problemas cardíacos;

– Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmentese for idoso;

– Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar Psipaxcom outros medicamentos?);

– Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotoninaou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultarcondições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o se médicoimediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

– Se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médicomonitorizá-lo-á de perto no início do tratamento com fluoxetina. Outros estadospsiquiátricos para os quais Psipax é receitado, podem também estar associados com umrisco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicidae hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Psipax sódeve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos notratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com umaterapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Alémdisso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Psipax sobre asegurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etário.

Apesar disso, o seu médico pode receitar Psipax a doentes com menos de 18 anos comdepressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Psipaxa um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Sealgum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes commenos de 18 anos estiverem a tomar Psipax, deve informar o seu médico.

Psipax não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Psipax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (atéhá cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Psipax dadoque podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção
?Não tome Psipax??). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com Psipaxdesde que o seu médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Psipax. Quando a fluoxetina é utilizada emcombinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsisa); dado que Psipax pode influenciar os níveis sanguíneos destemedicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado eefectuar exames médicos quando a tomar com Psipax.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Psipax pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seumédico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Psipax.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Psipax pode alteraro efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Psipax é iniciado outerminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizardeterminados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Psipax dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver atomar a erva de S. João quando começar a tomar Psipax pare de tomar a erva de S. João einforme o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Psipax com alimentos e bebidas

Pode tomar Psipax com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante agravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez,especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que osseguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor,fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seumédico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR PSIPAX

Tomar Psipax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual de Psipax é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentadacom cuidado de modo a assegurar que toma a dose eficaz mais baixa. Pode não se sentirmelhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto
é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após asprimeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante umperíodo de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médicoreajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a

dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhorasdentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Psipax.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

– O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia (administrada sob a forma de uma solução oral de fluoxetina). Após uma ou duassemanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentadacom cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças debaixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar anecessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, oseu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmentenão deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciara fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo atomar Psipax em dias alternados.

Uma vez que o Psipax não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg, não serecomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram doses mais baixas.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Psipax do que deveria

– Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
– Leve consigo a embalagem de Psipax se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos
(tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares ealterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Psipax

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à horahabitual.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Psipax

Não deixe de tomar Psipax sem o conselho do seu médico. É importante que continue atomar o seu medicamento.

– Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

– Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Psipax poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensaçãode formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos,dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal;sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor decabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Psipax os sintomas sãonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Psipax consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Psipax, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente,durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Psipax pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

– Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados oupieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

– Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Psipax pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.

– Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formarbolhas ou descamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febreinexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscularou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);

– Erecção prolongada e dolorosa;

– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: Arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: Diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática,foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, faltade apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ouideação e comportamentos de auto agressão.

Perturbações do foro psiquiátrico: Foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: Dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores,afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nosmúsculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos): a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PSIPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Psipax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25°C.

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Psipax

– A substância activa é o cloridrato de fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes das cápsulas são: silicone e amido de milho pré-gelificado.
– Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Psipax e conteúdo da embalagem

As cápsulas têm o corpo castanho-alaranjado e a cabeça castanha, com a inscrição ?Psipax?gravada.

As cápsulas de Psipax estão disponíveis em embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 3C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 3613 500
Fax: 21 3613 665
E-Mail: merck@merck.pt

Fabricante

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.

Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Amoxicilina Ranitidina

Ranitidina Tecradina 300 mg Comprimidos Revestidos Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RANITIDINA TECRADINA e para que é utilizado
2. Antes de tomar RANITIDINA TECRADINA
3. Como tomar RANITIDINA TECRADINA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RANITIDINA TECRADINA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

RANITIDINA TECRADINA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

RANITIDINA TECRADINA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a ranitidina (sob a forma de cloridrato).

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, dióxido detitânio, talco e polimetacrilato.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular deautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É RANITIDINA TECRADINA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico

São comprimidos revestidos acondicionados em Blister de OPA, em embalagens com
10, 30 e 60 comprimidos.

A ranitidina pertence ao grupo VII.3.b.1 – Aparelho digestivo ? Antiácidos e Anti-
ulcerosos ? Antiulcerosos ? Antagonistas dos receptores H2. Código ATC: A02B A02.

Indicações terapêuticas

RANITIDINA TECRADINA está indicado no tratamento de:
§
úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera
associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide;
§
úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori,
em associação à amoxicilina ou ao metronidazol;
§
úlcera pós-operatória;
§
esofagite de refluxo;
§
alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;
§
síndroma de Zollinger-Ellison.

RANITIDINA TECRADINA está indicado na prevenção da úlcera duodenal associadaa terapêutica anti-inflamatória não esteróide (incluindo aspirina), especialmente emdoentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retro-
esternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

RANITIDINA TECRADINA está também indicado nas seguintes situações onde édesejável a redução da secreção gástrica e de ácido:

§
profilaxia da úlcera de stress em situações graves;
§
profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera
péptica hemorrágica;
§
previamente à anestesia em doentes considerados em risco de
aspiração de ácido (síndroma de Mendelson) particularmente em doentes obstétricasdurante o parto. Nos casos em que for considerado conveniente pode ser administradosob a forma injectável.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA TECRADINA

Contra-indicações

Não tome RANITIDINA TECRADINA:

§
Se apresentar hipersensibilidade conhecida à ranitidina ou a
qualquer dos excipientes dos comprimidos.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com RANITIDINA TECRADINA:

– se for um doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluamdispepsia, ou for um doente de meia-idade ou mais idoso com sintomas de dispepsianovos ou recentemente alterados), e antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída ahipótese de malignidade porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomasde carcinoma gástrico.

– se for um doente com insuficiência renal grave, pois a ranitidina é excretada por viarenal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados. Neste caso, a dose deve ser ajustadacomo descrito abaixo em "COMO TOMAR RANITIDINA TECRADINA" -insuficiência renal.

– se for um doente em tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides, especialmente se for um doente idoso ou um doente com história clínica de
úlcera péptica. Neste caso recomenda-se observação regular.

– se for um doente com história clínica de porfiria aguda, pois relatos clínicos rarossugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiria aguda. Neste caso, deveráevitar a administração de ranitidina.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar RANITIDINA TECRADINA com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Gravidez
A ranitidina atravessa a placenta. Como com outros medicamentos, RANITIDINA
TECRADINA só deve ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios possíveispara a mãe justificam os riscos para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A ranitidina é excretada no leite humano. Como com outros medicamentos,
RANITIDINA TECRADINA só deve ser utilizado durante a lactação quando osbenefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito nenhum efeito sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Interacções com outros medicamentos

Tomar RANITIDINA TECRADINA com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Nas doses terapêuticas usuais, não ocorre potenciação do efeito de medicamentos taiscomo o diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina.
Adicionalmente, não há evidência de interacção entre a ranitidina e a amoxicilina ou ometronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e a RANITIDINA TECRADINA.

3. COMO TOMAR RANITIDINA TECRADINA

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar RANITIDINA TECRADINA sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo:
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única, ao deitar.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal ou úlcera gástrica benigna, a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante
4 semanas adicionais.

Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior à administração de 150 mg, duas vezes pordia, ou 300 mg à noite, durante 4 semanas. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.

O tabaco está associado a uma taxa superior de recaída da úlcera duodenal, devendoestes doentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administraçãode 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente aoregime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo
Na úlcera consequente a terapêutica anti-inflamatória não esteróide aguda ouprolongada, poderá ser necessário administrar 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ànoite, durante 8 ? 12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes ao dia, concomitantemente à terapêutica anti-
inflamatória não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãoa 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA TECRADINA deverá sermantida durante 2 semanas adicionais.
Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlceraduodenal.

Úlcera pós-operatória
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, conseguindo-secicatrização, na maioria dos casos, em 4 semanas. Caso tal não se verifique, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo

150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas, ouse necessário, 12 semanas.
Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a posologia para 150mg, quatro vezes por dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos
150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndroma de Zollinger-Ellison:
O regime posológico inicial é de 150 mg três vezes por dia, podendo aumentar-se adose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em casode ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deveráser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, podem administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição da via injectável.

Profilaxia do síndroma de Mendelson (síndroma de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa pode recorrer-se à via injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6h. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido nãoespecífico, por ex. citrato de sódio.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica
2-4 mg/Kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min): 150 mgpor dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentraçõesplasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Via e modo de administração

Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.

RANITIDINA TECRADINA pode ser administrado juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento

RANITIDINA TECRADINA deve ser tomado com a regularidade e durante o períodode tempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seumédico assistente. A duração do tratamento está descrita acima.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais RANITIDINA TECRADINA do que deveria:

A ranitidina tem um mecanismo de acção muito específico, não se prevendo problemasespeciais após sobredosagem com RANITIDINA TECRADINA.

Deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Senecessário, o medicamento pode ser removido do plasma por hemodiálise.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar RANITIDINA TECRADINA:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, RANITIDINA TECRADINA pode ter efeitossecundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitoscasos não foi estabelecida relação causal.

Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática, tendoocasionalmente sido relatada hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmentereversível, com ou sem icterícia.

Foi raramente relatada pancreatite aguda.

Num pequeno número de doentes ocorreu alteração, geralmente reversível, dascontagens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia). Foram relatadosraramente casos de agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasiaou aplasia da medula óssea.

As reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre,broncospasmo, hipotensão, choque anafiláctico, dor torácica) foram raras, apósadministração parentérica e oral de ranitidina e ocasionais após administração de umadose única.

Foram relatadas erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiformebenigno. Foram relatados casos raros de vasculite e alopécia.

Como com outros antagonistas dos receptores H2 foram relatados casos raros debradicardia e bloqueio A.V.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentesidosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Foram reportados alguns casos de visão turva reversível, sugestivos de alterações deacomodação.

Ocorreu impotência reversível, raramente.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Raramente, foram relatados sintomas músculo-esqueléticos tais como artralgia emialgia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RANITIDINA TECRADINA

Condições de conservação e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize RANITIDINA TECRADINA após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento contactar:

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A
2685-338 Prior Velho

Este folheto foi elaborado em

Categorias
Hidroclorotiazida Ibuprofeno

Ramicor D 5 Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
3. Como tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIDOR D 2,5 2,5 mg/12,5 mg comprimidos
RAMIDOR D 5 5 mg/25 mg comprimidos
Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 E PARA QUE É UTILIZADO

RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 é uma combinação de dois medicamentos chamadosramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA?
(Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticostiazídicos? ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamentoactua através do aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumentoproduz uma diminuição da sua pressão sanguínea.

RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada.
As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão sanguínea.
Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas umadelas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

Não tome RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5 (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivados sulfonamídicos).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pése garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode não ser adequado parasi
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seusangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 se alguma das situações acimamencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes detomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5.

Tome especial cuidado com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(desensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico

– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 durante os 3 primeiros meses dagravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeirosmeses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sidousado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5.

Ao tomar RAMICOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos de origem vegetal). Isto deve-se ao facto de o RAMIDOR D
2,5 E RAMIDOR D 2,5 FORTE poder afectar a forma como alguns dosoutros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectara forma como RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 não actue tãobem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se ostomar conjuntamente com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estãoincluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos
(comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso deinfecções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizadapara testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar correctamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmocardíaco

? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidadede potássio no seus sangue
? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode diminuir aconcentração de açúcares no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade deaçúcar no sangue enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Lítio (para problemas de saúde mental). RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 podeaumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizerno hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infecções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído
(anticoagulantes orais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5.

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiróide. RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5pode afectar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. RAMIDOR
D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode fazer com que se sintatonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode

beber enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5, aborde este assuntocom o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressãosanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
? RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode ser tomados com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 nas primeiras 12 semanas dagravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez umavez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida rnquanto estiver a ser tratada com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5,informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-seuma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode sentir tonturas. Émais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5 ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer nãoutilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

Tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então

chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e consulte o seu médicoimediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? podenecessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Reacções cutãneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podemser sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superiorao habitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins

? Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mau estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio noseu sangue.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadase dor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objectos parecerem amarelos
? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reacçõescutâneas como erupçãoes vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou crãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificadadurante uma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMICOR D 2,5 E RAMICOR D 5

Conservar em embalagem fechada a temperatura inferior a 25ºC.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RAMIDOR D 2,5 E RAMICOR D 5 após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

– As substâncias activas são: ramipril e hidroclorotiazida (2,5 mg / 12,5 mg RAMIDOR D
2,5) (5 mg / 25 mg RAMIDOR D 5)
– Os outros ingredientes são: Hipromelose 5 mPa.s.; Amido de milho pré-gelificado;
Celulose microcristalina; Fumarato sódico de estearilo

Qual o aspecto de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e conteúdo da embalagem
Comprimidos. Embalagens de 14, 20, 28, 56 E 60 comprimidos (RAMICOR D 2,5);embalagens de 28 e 30 comprimidos (RAMICOR D ) em blister.

Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 35 89 400

Fabricantes:

Sanofi-aventis S.P.A. (Fab. Scoppito)
Strada Statale 17, km 22
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten
Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten

Bélgica:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgária:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg ????????,, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg ????????,

Chipre:
Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

República Checa
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Dinamarca:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Estónia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid
Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Finlândia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

França:
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés

Alemanha:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten
Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten

Grécia:
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg ??????, Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

Hungria:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta
Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta

Irlanda:
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g

Itália:
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse
Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse
Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse Idroquark 5 mg/25 mg compresse

Luxemburgo:
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Holanda:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten

Polónia :
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Portugal:
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos
RAMIDOR D 2,5 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, RAMIDOR D 2,5 Forte 5 mg/25 mgcomprimidos

Roménia:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
42

República Eslovaca:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Eslovénia:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Suécia:
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mgtabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Hidroclorotiazida Ibuprofeno

Ramicor D 2,5 Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
3. Como tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIDOR D 2,5 2,5 mg/12,5 mg comprimidos
RAMIDOR D 5 5 mg/25 mg comprimidos
Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 E PARA QUE É UTILIZADO

RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 é uma combinação de dois medicamentos chamadosramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA?
(Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticostiazídicos? ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamentoactua através do aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumentoproduz uma diminuição da sua pressão sanguínea.

RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada.
As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão sanguínea.
Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas umadelas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

Não tome RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5 (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivados sulfonamídicos).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pése garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode não ser adequado parasi
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seusangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 se alguma das situações acimamencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes detomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5.

Tome especial cuidado com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(desensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico

– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 durante os 3 primeiros meses dagravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeirosmeses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sidousado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5.

Ao tomar RAMICOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos de origem vegetal). Isto deve-se ao facto de o RAMIDOR D
2,5 E RAMIDOR D 2,5 FORTE poder afectar a forma como alguns dosoutros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectara forma como RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 não actue tãobem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se ostomar conjuntamente com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estãoincluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos
(comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso deinfecções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizadapara testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar correctamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmocardíaco

? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidadede potássio no seus sangue
? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode diminuir aconcentração de açúcares no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade deaçúcar no sangue enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Lítio (para problemas de saúde mental). RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 podeaumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizerno hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infecções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído
(anticoagulantes orais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5.

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiróide. RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5pode afectar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. RAMIDOR
D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode fazer com que se sintatonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode

beber enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5, aborde este assuntocom o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressãosanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
? RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode ser tomados com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 nas primeiras 12 semanas dagravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez umavez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida rnquanto estiver a ser tratada com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5,informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-seuma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode sentir tonturas. Émais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5 ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer nãoutilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

Tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então

chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e consulte o seu médicoimediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? podenecessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Reacções cutãneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podemser sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superiorao habitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins

? Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mau estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio noseu sangue.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadase dor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objectos parecerem amarelos
? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reacçõescutâneas como erupçãoes vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou crãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificadadurante uma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMICOR D 2,5 E RAMICOR D 5

Conservar em embalagem fechada a temperatura inferior a 25ºC.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RAMIDOR D 2,5 E RAMICOR D 5 após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

– As substâncias activas são: ramipril e hidroclorotiazida (2,5 mg / 12,5 mg RAMIDOR D
2,5) (5 mg / 25 mg RAMIDOR D 5)
– Os outros ingredientes são: Hipromelose 5 mPa.s.; Amido de milho pré-gelificado;
Celulose microcristalina; Fumarato sódico de estearilo

Qual o aspecto de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e conteúdo da embalagem
Comprimidos. Embalagens de 14, 20, 28, 56 E 60 comprimidos (RAMICOR D 2,5);embalagens de 28 e 30 comprimidos (RAMICOR D ) em blister.

Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 35 89 400

Fabricantes:

Sanofi-aventis S.P.A. (Fab. Scoppito)
Strada Statale 17, km 22
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten
Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten

Bélgica:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgária:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg ????????,, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg ????????,

Chipre:
Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

República Checa
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Dinamarca:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Estónia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid
Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Finlândia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

França:
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés

Alemanha:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten
Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten

Grécia:
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg ??????, Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

Hungria:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta
Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta

Irlanda:
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g

Itália:
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse
Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse
Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse Idroquark 5 mg/25 mg compresse

Luxemburgo:
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Holanda:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten

Polónia :
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Portugal:
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos
RAMIDOR D 2,5 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, RAMIDOR D 2,5 Forte 5 mg/25 mgcomprimidos

Roménia:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
42

República Eslovaca:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Eslovénia:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Suécia:
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mgtabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.