Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade

Miacalcic 200 Spray Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2010
Sem comentários em Miacalcic 200 Spray Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Miacalcic e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Miacalcic
3.Como utilizar Miacalcic
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Miacalcic
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Miacalcic 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIACALCIC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Miacalcic é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.

Miacalcic solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo emvista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outrocomponente de Miacalcic;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Miacalcic solução para pulverização nasal

Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-
lhe-á um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverizaçãonasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Miacalcic solução para pulverização

nasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Miacalcicsolução para pulverização nasal.

Ao tomar Miacalcic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver atomar um medicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seumédico, pois pode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Miacalcic não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Miacalcic solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Miacalcic solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Miacalcic solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Miacalcic
Miacalcic solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio,. Esta substânciapode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lheoutro tratamento.

3.COMO UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Utilizar Miacalcic solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.

O seu farmacêutico armazenou Miacalcic solução para pulverização nasal no frigorífico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após aprimeira utilização deve armazenar Miacalcic solução para pulverização nasal à temperaturaambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Miacalcicsolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.

Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Miacalcic solução para pulverização nasal.

Fale com o seu médico para aconselhamento.

Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado comodescrito abaixo na secção ?Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverizaçãonasal?. As instruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.

Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador

Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protegeo orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de terusado o nebulizador nasal.
Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento
é pulverizado.
Adaptador: É a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra
, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à
medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual omedicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:

NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhas de ar que podemafectar a dose a administrar.

A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-
se na posição assinalada
na figura.

– Primeiramente, remova a tampa protectora.

– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.

Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.

À medida que prime o nebulizador, observe

– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela do contadorde doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para

– Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.

C, Como utilizar o nebulizador

cabeça ligeiramente para a frente e insira a ponta do aplicador do

nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador

está posicionada em linha recta com a narina de modo a que a

pulverização se disperse o mais uniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamenteatravés da narina para ajudar a manter o medicamento no seu nariz.
– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizaçõesde cada vez, repita este procedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e voltea colocar a tampa protectora.

– Depois deremover a tampaprotectora, incline a

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. Onúmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. Onebulizador nasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas dosesadicionais.

Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que onebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução,mas isso é normal.

Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigidafazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objectopontiagudo, uma vez que o pode danificar.

Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.

Se utilizar mais Miacalcic do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Miacalcic solução para pulverização nasal do que deveriaconsulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Miacalcic
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Miacalcic pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observados maisfrequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua egarganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podemser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.

– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).

Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
– Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço,vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal,irritação nasal e cheiro desagradável.

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
– Cansaço,
– Dor óssea ou articular,
– Tonturas,
– Dor de cabeça,
– Alterações do paladar,
– Rubor súbito na face e/ou pescoço,
– Hemorragia nasal,
– Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dosseios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
– Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
– Sintomas tipo-gripe
– Distúrbios na visão,
– Reacções alérgicas,
– Tosse,
– Náuseas,
– Comichão.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.

Em casos raros a eficácia de Miacalcic pode ser reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada debolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Miacalcic solução para pulverização nasal

A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Miacalcic solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradas de
200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Miacalcic solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem
Miacalcic 200 UI é uma solução para pulverização nasal.

Miacalcic 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Calcitonin
?Novartis?
Bélgica Miacalcic
Dinamarca Miacalcic
Finlândia Miacalcic
Alemanha Miacalcic
Grécia Miacalcic
Islândia Miacalcic
Irlanda Miacalcic
Itália Calcitonina
Sandoz
Luxemburgo Miacalcic
Noruega Miacalcic
Portugal Miacalcic
Espanha Miacalcic
Reino Unido
Miacalcic

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Calcitonina de salmão sintética, Cloreto de benzalcónio, enfraquecimento dos ossos, hormona, solução para pulverização nasal

Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2010
Sem comentários em Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Bexal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Bexal
3. Como tomar Enalapril Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Bexal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos
Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática doventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 5 mg contém 5 mg de maleato de enalapril.

Um comprimido de Enalapril Bexal 20 mg contém 20 mg de maleato de enalapril.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao enalapril, a qualquer outro componente de Enalapril
Bexal ou a outro inibidor da enzima de conversão;
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores EÇA;
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático;

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexalno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-seimediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico;
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Épossível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular;
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corremaior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendadonestes casos;
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve serinterrompida e ter lugar um controlo médico adequado;
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer dedoença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica comimunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, eespecialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta,febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição detratamento adequado;
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua,glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-seimediatamente ao hospital;
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou deexposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estasreacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo aoutra classe de medicamentos para controlo da hipertensão;
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso demedicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês detratamento;
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção;
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomarenalapril, pois pode ocorrer hipotensão;
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiênciarenal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento dopotássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ousubstitutos do sal contendo potássio);
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não égeralmente recomendada;
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde quenão sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos;
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros doque em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa napopulação negra hipertensa.

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos dopotássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir a aumentos significativos dopotássio no sangue. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em riscode hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.

A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originar umaumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos,ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalapril pode ser usadoconcomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos,betabloqueadores e/ou nitratos.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for consideradanecessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar umaredução adicional da pressão arterial.

Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECA exercemum efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir; aadministração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor ECA.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas,fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia, com risco dehipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maior durante as primeiras semanas detratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Bexal antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Bexal. Enalapril Bexal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Bexal.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressãoarterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg pordia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdoassintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica. A dosedeverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual de manutenção de 20 mg,administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuadadurante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é 40 mg por dia, administrada em duasdoses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologiaem caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Bexal não é recomendado em crianças paraoutra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças não sofram de problemasrenais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos. O seu médico dispõe deinformações complementares que lhe permitem decidir quando e como tratar criançashipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia, tonturas,ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica, administração deadsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem seraplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posiçãoadequada e deve ser administrado rapidamente suplemento salino e fluidos. Deve serequacionado o tratamento com angiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem sertratadas com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito, dahemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia, doenças auto-
imunes

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ou acidentevascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de Raynaud

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica,xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite. Muito raras: Angioedemado intestino delgado.

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose,colestase (incluindo icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Pouco frequentes:diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da
VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor,acufenos, mal-estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento do urémia,hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Bexal

A substância activa é o maleato de enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Enalapril Bexal 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidiabéticos orais, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, Maleato de enalapril

Benzocaína

Mentocaína-R Tirotricina + Benzocaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Julho de 2010
Sem comentários em Mentocaína-R Tirotricina + Benzocaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mentocaína-R e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mentocaína-R
3. Como tomar Mentocaína-R
4. Efeitos secundários possiveis
5. Como conservar Mentocaína-R
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mentocaína-R Pastilhas

Benzocaína e Tirotricina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Mentocaína-R com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MENTOCAÍNA-R E PARA QUE É UTILIZADO

MENTOCAÍNA-R é uma associação de Benzocaína e de Tirotricina, assim constitui numfármaco com acções analgésicas, adstringentes e antissépticas. A tirotricina tem umaforte acção bactericida sobre os microorganismos causadores das afecções da cavidadebucal.

MENTOCAÍNA-R é utilizada para tratar inflamações e infecções da cavidade bucal e daorofaringe como: dores de garganta, rouquidão, faringites, laringites, estomatites,gengivites e aftas.

2. ANTES DE TOMAR MENTOCAÍNA-R

Não tome Mentocaína-R

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Benzocaína e Tirotricina ou aqualquer outro componente da Mentocaína-R;
-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-oantes de tomar este medicamento;
-se tiver menos de 6 anos devido a uma possível hipersensibilidade ao mentol;
-se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais;

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido para-aminobenzóico e derivados e aosconservantes do grupo do hidroxibenzoato;
-se tem alergia (hipersensibilidade) fenilcetonúrica;
-se faz uma dieta pobre em sódio ou se é hipertenso;
-se faz uma dieta pobre em potássio;
-se tem diabetes.

Tome especial cuidado com Mentocaína-R

O tratamento normal não deve ultrapassar os 10 dias; para além desse tempo deveráreavaliar-se a conduta a executar.

As indicações não justificam um tratamento prolongado (para além de 10 dias), uma vezque se poderá expor a um desequilíbrio da flora microbiana normal da cavidade oral, comrisco de difusão bacteriana ou fúngica (candidíase). Um tratamento prolongado ao nívelda mucosa, poderá expor a riscos de efeitos sistémicos tóxicos (poderá afectar o SNCcom convulsões).

Ao tomar Mentocaína-R com outros medicamentos

A MENTOCAÍNA-R tem um efeito local, absorção mínima e interacçõesmedicamentosas desprezíveis.

Ao tomar Mentocaína-R com alimentos e bebidas

A toma das pastilhas é independente dos alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

MENTOCAÍNA-R não deve ser utilizada no primeiro trimestre da gravidez, devido àpresença do anestésico local

Não é aconselhado tomar MENTOCAÍNA-R enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A formulação de MENTOCAÍNA-R contém uma dosagem baixa de substâncias activas,assim sendo, não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução de veículos emáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mentocaína-R

Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

Os diabéticos devem ter em conta que cada pastilha contém 807 mg de sacarose.

3. COMO TOMAR MENTOCAÍNA-R

A dose usual em Adulto é de 1 Pastilha a cada hora, não devendo exceder dez Pastilhaspor dia.

A dose usual em crianças com idade superior a 6 anos, é de 3 a 5 comprimidosorodispersíveis por dia, espaçadas ao longo do dia.

As Pastilhas de MENTOCAÍNA-R devem dissolver-se lentamente na boca, paraassegurar uma concentração adequada das substâncias activas na saliva. Para obtenção doefeito desejado devem ser tomados de preferência fora das refeições e nunca devem sermastigados ou engolidos inteiros.

Duração do tratamento
Enquanto durarem os sintomas, não devendo exceder os 10 dias.

Doentes com problemas hepáticos ou renais
A absorção das substâncias activas é mínima pelo que não existem inconvenientes naadministração em doentes com problemas no fígado e/ou dos rins.

Crianças
No caso de crianças com menos de 6 anos MENTOCAÍNA-R não é recomendada devidoa uma possível hipersensibilidade ao mentol

Idosos
MENTOCAÍNA-R pode ser utilizada por pessoas idosas. Contudo, deve-se administrarcom precaução a pessoas idosas com problemas de diabetes, pois a formulação contémaçúcar.

Se tomar mais Mentocaína -R do que deveria
Apesar de não existirem estudos de sobredosagem até à data, é razoável supor quepossam ocorrer algumas manifestações desagradáveis, particularmente convulsões,depressão do sistema cardiovascular. Caso ocorra uma sobredosagem, deve-se contactarimediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento recomendadoconsiste na eliminação do fármaco através da lavagem gástrica e tratamento sintomáticode suporte, se necessário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mentocaína-R pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente MENTOCAÍNA-R é bem tolerada, mas existe um potencial risco desensibilização à benzocaína.

Como na formulação contém ácido benzóico, podem surgir, raramente, pequenasirritações locais.
Pode também, eventualmente, surgir uma inflamação da língua, mas que desaparece coma suspensão do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MENTOCAÍNA-R

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Mentocaína-R após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mentocaína-R

-As substâncias activas são: Benzocaína (2,5 mg) e Tirotricina (1,05 mg)

Os outros componentes são: Borato de sódio; Clorato de potássio; Sacarose; Estearato demagnésio; Talco; Spray gum c; Ácido benzóico; Gelatina ouro; Carmelose sódica;
Essência de hortelã-pimenta CD02081; Mentol e Aspartamo granulado (E 951).

Qual o aspecto de Mentocaína-R e conteúdo da embalagem
MENTOCAÍNA-R apresenta-se em embalagens de 20 Pastilhas. Cada pastilha apresentauma cor branca, com gravação ?M? numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
Alfragide
2614-503 Amadora
Tel: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90e-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipersensibilidade, Mentocaína-R, pessoas idosas, SOBREDOSAGEM, Tirotricina

Analgésicos e Antipiréticos Cafeína

Melhoral Ácido acetilsalicílico + Cafeína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Julho de 2010
Sem comentários em Melhoral Ácido acetilsalicílico + Cafeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Melhoral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Melhoral
3. Como tomar Melhoral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Melhoral
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Melhoral 500 mg + 30 mg Comprimidos
Ácido acetilsalicílico + Cafeína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Melhoral com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Melhoral E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos.

Melhoral está indicado para o alívio das dores ligeiras ou moderadas, da febre e defenómenos inflamatórios, nomeadamente os de localização articular.

Assim, o Melhoral é terapeuticamente útil no tratamento das cefaleias, dores musculares efebre, que acompanham as constipações e processos gripais, no alívio temporário das doresarticulares, do lumbago e da ciática; nas odontalgias e dores que se seguem às extracçõesdentárias; nas nevralgias e dores nevríticas; na dismenorreia e, em geral, em todas assituações dolorosas e/ou febris de natureza infecciosa ou resultantes de processos deimunização.

Como actua Melhoral
Melhoral tem por base o ácido acetilsalicílico, um dos analgésicos (alivia a dor) eantipiréticos (baixa a febre) mais utilizados em todo o mundo, devido à sua comprovadaeficácia na dor e febre e à sua segurança. Como complemento, o Melhoral contém aindacafeína, que para além de ter uma acção estimulante, potencia a acção do ácidoacetilsalicílico permitindo deste modo um alívio mais rápido e eficaz.

2. ANTES DE TOMAR Melhoral

Não tome Melhoral

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à (s) substância(s) activa(s), aos salicilatos, ou a qualqueroutro componente de Melhoral. O uso do ácido acetilsalicílico está contra-indicado emindivíduos com hipersensibilidade a este fármaco. A administração de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada no terceiro trimestre de gravidez. Todas as outras situações sãocontra-indicações relativas.
-Se tiver asma
-Se tiver problemas de estômago persistentes ou recorrentes, úlceras gástricas activas ouhistória de úlceras ou hemorragias gástricas (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada), história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionadacom terapêutica com anti-inflamatórios não esteróides;
-Se tem doença renal;
-Se tem insuficiência cardíaca congestiva;
-Se estiver a tomar medicação para artrite, diabetes, gota e anticoagulantes;
-Se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar.

No caso de ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, o uso deste medicamento deve serdescontinuado.

Tome especial cuidado com Melhoral

Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melhoral se:

-se destinar a crianças ou adolescentes com febre;
-estiver a receber tratamento médico ou a tomar outros medicamentos como inibidoresselectivos da COX-2, diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina e
Antagonistas da Angiotensina II, corticosteróides, anticoagulantes e agentes anti-agregantesplaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina;
-persistirem os sintomas, como sintomas abdominais e hemorragia digestiva, ou surgiremnovos, ou se surgir rubor ou inchaço, pois podem ser sinais de uma situação mais grave;
-tiver uma dor de garganta aguda e esta persistir por mais de dois dias acompanhada de febre,dores de cabeça, náuseas ou vómitos.

Não deve tomar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, nem emcrianças com menos de três meses.

Dado que foi levantada, por alguns autores, a hipótese ainda não confirmada, de haver umarelação entre a administração de ácido acetilsalicílico e a síndrome de Reye, estemedicamento deve ser usado com cuidado em crianças ou adolescentes com varicela ouestados gripais.

Ao tomar Melhoral com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) pode diminuir aeficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deteoriorização dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, estaassociação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentesidosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidadede monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

O ácido acetilsalicílico liga-se às proteínas circulantes, podendo assim deslocar outrosmedicamentos dos seus pontos de ligação. Este facto tem especial importância nos doentesque tomam medicamentos hipoglicemiantes do grupo das sulfonilureias ou metotrexato epoderá exigir o ajustamento das doses, ou mesmo desaconselhar o seu uso simultâneo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como com todos os outros medicamentos, se está grávida ou a amamentar não deve tomar
Melhoral, excepto se o seu médico lhe tiver prescrito este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Melhoral

Administrar por via oral.
Tomar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar 1 a 2 comprimidos com água até 3 vezes ao dia, de preferência a seguir às refeições.
Não tomar mais de 6 comprimidos num período de 24 horas, sem ser por recomendação domédico.

Crianças com idade inferior a 12 anos: não se recomenda o uso de Melhoral.

De preferência, tomar Melhoral após refeição ligeira ou com leite, de modo a atenuar aocorrência de azia, indisposição ou dor de estômago ligeira.

Este medicamento não deve ser usado para a medicação na dor por mais de 10 dias, exceptose prescrito pelo médico, uma vez que uma dor intensa e prolongada pode indicar umadoença (situação patológica) que requer a avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser usado para:

-Medicação de febre alta (superior a 39,5ºC);
-Febre de duração superior a 3 dias;
-Febre recorrente;

excepto se for prescrito pelo médico, uma vez que estas situações podem ser indicativas dedoença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Em caso de dúvida, é indispensável pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Deve limitar o uso de medicamentos, alimentação ou bebidas contendo cafeína (tais como:café, chá e certos refrigerantes) enquanto tomar este medicamento.

Se tomar mais Melhoral do que deveria

Não deve tomar doses maiores que as recomendadas.
Em caso de sobredosagem com Melhoral, poderá ocorrer diminuição da capacidade auditiva,zumbidos, dores de cabeça e tonturas.

Em todos os casos de toma acidental de dosagem superior à recomendada procure assistênciaprofissional, dirija-se ao hospital mais próximo ou contacte o Centro de Informação
Antivenenos (Tel. 21 7950143/4/6).

Como procedimento de emergência recomenda-se em casos de intoxicações moderadas, aingestão abundante de líquidos e em casos de intoxicações agudas, a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Melhoral

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Melhoral

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Melhoral pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal:náuseas, dispepsia, vómitos, perda de sangue pela boca, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, presença de sangue nas fezes, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doençade Crohn. Em particular nos idosos, podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos degastrite.

Sintomatologia gastrointestinal incluindo mal-estar epigástrico, anorexia, náuseas e vómitos,podem surgir após a ingestão de dose única de ácido acetilsalicílico. Raramente, podemocorrer manifestações alérgicas como asma, manifestações cutâneas, edema angioneuróticoou choque anafilático. Com doses maiores podem ocorrer hipoprotrombinemia e retenção desódio.

Os efeitos secundários graves incluem hemorragia gastrointestinal, lesão renal e depressão dahematopoiese. O ácido acetilsalicílico pode inibir a acção dos antidiabéticos orais ou dosuricosúricos utilizados no tratamento da gota.

Sinais moderados de intoxicação pelos salicilatos ocorrem após administração repetida dedoses mais altas. A sintomatologia inclui cefaleias, estonteamento, tinidos, visão enevoada,letargia, confusão mental, sudorese, sede, hiperventilação, náuseas, vómitos eocasionalmente, diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Melhoral

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Melhoral após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior aseguir à abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se o alumínio do blister estiver rasgado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Melhoral

-As substâncias activas são: ácido acetilsalicílico e a cafeína. Cada comprimido contém 500mg de ácido acetilsalicílico e 30 mg de cafeína. Contém portanto salicilatos.
-O outro componente é: amido de milho.

Qual o aspecto de Melhoral e conteúdo da embalagem

Melhoral apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blister de
PVC/Alu. Os comprimidos são brancos redondos, ranhurados numa face, com inscrição
?Melhoral? na outra face.
Melhoral, apresenta-se em embalagens com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 – Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante(s)

Famar Italia, S.p.A.
Via Zambeletti, 25
I-20021 Baranzate di Bollate – Milano
Itália

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas anticoagulantes, febre, gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, Melhoral

Prednisolona Varicela

Metilpren Metilprednisolona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Julho de 2010
Sem comentários em Metilpren Metilprednisolona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metilpren e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Metilpren
3.Como utilizar Metilpren
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metilpren
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Metilpren 500 mg pó para solução injectável
Metilpren 1 g pó para solução injectável
(Metilprednisolona)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É METILPREN E PARA QUE É UTILIZADO

Metilpren é um pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, doseada a
50mg de Metilprednisolona por mililitro. Apresenta-se como:

Metilpren 500 mg
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Metilpren 1 g
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Categoria fármaco-terapêutica: Metilpren pertence ao grupo Fármaco-Terapêutico 8.2.2 ?
Glucocorticóides.

Indicações:
O Metilpren® está indicado em qualquer situação que exija o efeito rápido e potente de umcorticosteróide:

?Choque anafilático; reacções alérgicas graves tais como asma bronquica, rinite alérgica sazonale perenial graves ou edema angioneurótico
?Doenças gastro-intestinais, tais como doença de Crohn ou colite ulcerosa
?Doenças dermatológicas graves, tais como eritema multiforme.
?Aspiração do conteúdo gástrico com tratamento de suporte apropriado
?Tuberculose (em combinação com a quimioterapia antituberculosa adequada, em particular nasituação de meningite tuberculosa ou tuberculose disseminada fulminante).
?Edema cerebral secundário a neoplasma.

?Rejeição de transplante de órgãos, como parte integrante de um regime terapêutico.

Modo de acção: É um corticosteróide anti-inflamatório potente com actividadepredominantemente glucocorticóide.

A Metilprednisolona succinato sódico é primariamente usada no tratamento agudo do choque,como parte dos regimes de rejeição pós-transplante, na artrite reumatóide grave, na doençavascular colagénia e em reacções alérgicas ou anafilácticas graves.

A Metilprednisolona pode causar efeitos metabólicos profundos e modificar a resposta imunecorporal. O uso da forma parentérica deverá deste modo ser confinada ao tratamento de curtoprazo.

A Metilprednisolona estabiliza as membranas lisossomais dos leucócitos, prevenindo a libertaçãode hidrolases ácidas destrutivas, inibindo a acumulação dos macrófagos, reduzindo a adesãoleucocitária, reduzindo a permeabilidade da parede capilar e antagonizando a actividade dahistamina.

O sistema imune é deprimido por redução da actividade e volume do sistema linfático,diminuição da imunoglobulina e complemento e diminuição da passagem de imunocomplexosatravés das membranas.

Farmacocinética: A Metilprednisolona é rapidamente removida do plasma e largamentedistribuída. O fármaco está extensamente ligado às proteínas plasmáticas. O fármaco podetambém atravessar a placenta e ser distribuído no leite.

O metabolismo é primariamente por redução no fígado em compostos biológicamente inactivos esubsequente excreção através do rim.

2.ANTES DE UTILIZAR METILPREN

Não utilize Metilpren
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Metilprednisolona) ou a qualquer outrocomponente de Metilpren
– Infecções sistémicas ou locais várias são contra-indicações para o uso de terapiacorticosteróide, a menos que uma terapia anti-infecciosa especifica seja empregada.

Tome especial cuidado com Metilpren
– em caso de infecções graves e choque séptico – parecem não responder à Metilprednisolona eeste fármaco preferivelmente não deverá ser usado nestes casos.

Precauções especiais de utilização:
A administração por períodos curtos de corticosteróides em geral e a administração de
Metilprednisolona em doses elevadas de forma intermitente, geralmente não provocam efeitosnocivos, desde que o fármaco seja administrado respeitando o fluxo recomendado. Contudo, sefor administrado por um período superior a 48 – 72 horas, de forma contínua, podem ocorrerefeitos adversos graves do foro cardiológico e endócrino. Foi referida a ocorrência deinsuficiência adrenocortical secundária, conducente a atrofia supra-renal e deplecção proteicageneralizada. Uma terapêutica antibiótica deverá ser iniciada em doentes tratados por longosperíodos de tempo.

Desenvolve-se atrofia cortical supra-renal durante a terapêutica prolongada que pode persistirdurante anos após a cessação do tratamento. A descontinuação dos corticosteróides apósterapêutica prolongada deve, deste modo, ser gradual para evitar insuficiência supra-renalaguda, durando semanas ou meses de acordo com a dose e duração do tratamento
Durante a terapêutica prolongada qualquer doença intercorrente, trauma ou procedimentocirúrgico que requeira um aumento temporário da dosagem e se os corticosteróides tiverem sidoretirados após terapêutica prolongada, poderá haver necessidade de os reintroduzirtemporariamente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa por um períodode tempo mínimo. É requerida a frequente monitorização do doente para ajustarapropriadamente a dose perante a actividade da doença.
Os doentes deverão ser portadores de informação sobre o "tratamento com esteróides" o qualdeverá fornecer um guia claro sobre as precauções a serem tomadas para minimizar o risco edetalhes do médico, fármaco, dosagem e duração do tratamento.

Uso no idoso: os efeitos adversos comuns dos corticosteróides sistémicos podem estarassociados com consequências mais graves no idoso, especialmente osteoporose, hipertensão,hipocaliémia, diabetes, susceptibilidade a infecções e adelgaçamento da pele. Supervisão clinicamuito apertada é requerida para evitar reacções de perigo de vida.

A supressão da resposta antiinflamatória aumenta a susceptibilidade às infecções e a suagravidade. A apresentação clínica pode por vezes ser atípica e infecções graves tais comosepticémia ou tuberculose podem ser mascaradas e podem alcançar um estadio avançado antesde serem reconhecidas.

A varicela é de particular preocupação dado que é normalmente uma doença menor e que podeser fatal em doentes imunodeprimidos. Doentes (ou pais da criança) sem história definida devaricela deverão ser avisados para evitar contacto muito próximo a doentes com varicela ou
Herpes zoster e, se expostos, devem procurar ajuda médica, de imediato. A imunização passivacom imunoglobulina varicela/zoster (VZIG) é necessária para doentes não imunes expostos eque estejam a receber corticosteróides sistémicos ou que a mesma tenha ocorrido nos 3 mesesantecedentes; isto deverá ocorrer dentro de 10 dias da exposição à varicela. Se o diagnóstico devaricela é confirmado, a doença necessita dos cuidados de um especialista e de tratamentourgente. Os corticosteróides não deverão ser parados e a dose pode necessitar de seraumentada.
Não devem ser administradas vacinas vivas a indivíduos com insuficiência imunitária. Aresposta dos anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída.

A injecção intramuscular repetida no mesmo local pode causar atrofia subcutânea e deverá serevitada. Recomenda-se injecção profunda no músculo glúteo.

Quando utilizada em crianças, durante a infância e adolescência, a Metilprednisolona podeoriginar atraso no crescimento. Sempre que possível deve minimizar-se a depressão do eixohipotalâmico-pituitário-supra-renal, administrando o fármaco em dose única, em dias alternados.

A administração de doses elevadas por injecção intravenosa, deve ser feita sob a forma desolução diluída, e lentamente, durante pelo menos 30 minutos, a fim de evitar possibilidade deocorrência de toxicidade cardiovascular. A administração rápida de doses elevadas tem dadoorigem a casos esporádicos de arritmia cardíaca, colapso circulatório ou paragem cardíaca.
Quando da administração de Metilprednisolona em doses elevadas, devem estar disponíveis osmeios adequados a monitorização do doente.

O uso de Metilprednisolona no tratamento da tuberculose deve confinar-se à tuberculosedisseminada fulminante ou meningite tuberculosa. Se for administrada numa situação de doençaem fase latente pode causar a sua reactivação. Durante o tratamento prolongado os doentesdevem fazer quimioterapia antituberculósica a título profiláctico.

Precauções
Pode ocorrer irritação gástrica em doentes com edema cerebral induzido por trauma e pode seraconselhável o uso profiláctico de um antiácido

Precauções especiais

Deve haver uma precaução adicional quando se considera o uso de corticosteróides sistémicosnos doentes nas seguintes condições, os quais necessitam monitorização frequente:
Osteoporose (mulheres na post-menopausa estão particularmente em risco)
Hipotensão ou insuficiência cardíaca congestiva
História antecedente ou existente de alterações afectivas graves (especialmente psicosesesteróides anteriores)
História de tuberculose
Glaucoma (ou história familiar de glaucoma)
Insuficiência hepática
Predisposição a tromboflebite
Abcessos ou infecções piogénicas
Hipotiroidismo.
Diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes)
Miopatia induzida por corticosteróide antecedente
Insuficiência renal
Epilepsia
Ulceração péptica
Mistenia grave
Colite ulcerosa, se há possibilidade de perfuração, abcesso ou outra infecção
Anastomoses recentes
Diverticulose
Gueratite de herpes simplex
Síndroma de Cushing
Edema cerebral na malária

Utilizar Metilpren com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções medicamentosas e outras:
O uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteróides, pode aumentar o risco de úlceraulceração gastrointestinal.

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona e aminoglutetimidaaumentam o metabolismo dos corticosteróides e o seu efeito terapêutico pode ser reduzido.

Os efeitos desejados dos agentes hipoglicémicos (incluindo insulina), anti-hipertensores ediuréticos são antagonizados pelos corticosteróides e os efeitos hipocaliémicos daacetazolamida, diuréticos de ansa, diuréticos tiazidicos e carbenoxolona são aumentados. Osdiuréticos expoliadores de potássio podem aumentar os efeitos de deplecção de potássio pelos

corticosteróides. Os níveis séricos de potássio deverão ser cuidadosamente monitorizadosdurante o tratamento.

A eficácias dos anticoagulantes cumarinicos podem ser aumentados pela terapêuticaconcomitante de corticosteróides e a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou de
INR é necessário para evitar hemorragia espontânea.

A depuração renal dos salicilatos está aumentada pelos corticosteróides e a descontinuação dosesteróides pode resultar em intoxicação por salicilatos. Os salicilatos e agentes anti-inflamatóriosnão esteróides deverão ser usados cuidadosamente em conjunto com os corticosteróides nahipotrombinémia.

Foram reportadas convulsões com o uso concomitante de Metilprednisolona e ciclosporina. Dadoa administração concomitante destes agentes resultar em inibição mútua do metabolismo, épossível que as convulsões e outros efeitos adversos associados com o uso individual dequalquer um dos fármacos seja mais provável ocorrer.

Fármacos metabolizados pelo citócromo P450 (exemp.. eritromicina e cetoconazole) podeminibir o metabolismo dos corticosteróides e assim, diminuir a sua depuração.

Os esteróides tem sido reportados interagirem com os agentes bloqueantes neuromuscularestais como o pancurónio com inversão parcial do bloqueio neuromuscular.

A vacinação não é aconselhável durante a terapêutica com Metilprednisolona, devido ao seuefeito inibitório sobre as respostas imunitárias do organismo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.
A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábioleporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e éraramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento
Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressão

supra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.

A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábioleporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e éraramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento

Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressãosupra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver
"Posologia".

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de efeitos que impeçam a condução e utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR METILPREN

Utilizar Metilpren sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:

Posologia, modo e via de administração:
Quando reconstituída com água para injectáveis a solução resultante deve ser utilizada deimediato.
Injecção intravenosa
Perfusão intravenosa nos solventes recomendados

Doses elevadas devem ser administradas por perfusão intermitente, com a duração mínima de
30 minutos.
Injecção intramuscular

A dose usual no adulto é de 10 ? 500 mg, repetida a cada 4 horas. No choque grave, podem serutilizados 100 ? 250 mg de 4 em 4 horas, ou até 30 mg/kg a cada 4 horas, por períodoslimitados. As doses a administrar por via intramuscular são as mesmas que se utilizam por viaintravenosa.
Após tratamento prolongado, a retirada da terapêutica deve ser gradual para evitar efeitos dainsuficiência supra-renal.

O Metilpren pode ser administrado por perfusão intravenosa, diluindo a solução resultante dareconstituição do liofilizado, num dos seguintes solventes de perfusão: Solução injectável de
Dextrose a 5%, Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%, Solução injectável de Dextrose a
5% em Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%.
No tratamento da rejeição de transplante de órgãos e também em alterações imunes, tem sidousada a perfusão intermitente de 1 grama em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Este regimepode ser dado diariamente ou em dias alternados, dependendo da indicação.

Em situação aguda ou de crise clínica, deverá ser administrada a injecção intravenosa directadurante pelo menos cinco minutos.

No tratamento de doentes com rejeição de transplantes, administram-se 3 doses diárias de
Metilpren 1 g, diluidas após reconstituição em 100 ml de solução injectável para perfusãoadequada, com a duração de 30 minutos, por um período máximo de 72 horas.
Na terapêutica de doenças auto-imunes, têm sido usados vários regimens diferentes, incluindo 3doses de Metilpren 1 g, diluídas após reconstituição em 100 ml de solução injectável paraperfusão adequada, administradas em dias alternados. Quando necessário esta sequência podeser repetida a intervalos regulares.
Nas situações de reacção anafilática, deve-se administrar adrenalina ou noradrenalina antes da
Metilprednisolona, a fim de obter o efeito hemodinâmico pretendido.
Nas reacções alérgicas o efeito pode começar dentro de 1 – 2 horas. Na crise asmáticaadministram-se doses de 40 mg I.V., repetidas, segundo seja necessário.

Edema cerebral: deve-se usar um esquema posológico programado de forma a evitar osaumentos por rebound, da pressão intracraneana. A seguir apresentam-se alguns dos esquemasrecomendados:

ESQUEMA A DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO
Pré-operatório 20 mg I.M. 3/6 horas

Durante a cirurgia 20 / 40 mg I.V. de hora a hora

Pós-operatório 20 mg I.M. de 3 em 3 horas 1º dia
16 mg I.M. de 3 em 3 horas 2º dia
12 mg I.M. de 3 em 3 horas 3º dia
8 mg I.M. de 3 em 3 horas 4º dia
4 mg I.M. de 3 em 3 horas 5º dia
4 mg I.M. de 6 em 6 horas 6º dia
4 mg I.M. de 12 em 12 horas 7º dia

ESQUEMA B DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO

Pré-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 2/3 dias

Pós-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 3/5 dias
20 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas
12 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas

8 mg oral de 8 em 8 horas 24 horas
4 mg oral de 12 em 12 horas 24 horas
4 mg oral 24 horas

Crianças e Idosos:
Nas crianças a dosagem pode ser determinada pelo estadio da doença e o tipo de resposta, masnão deve ser superior a 1g/dia. As doses usuais são de 30 mg/kg/dia no tratamento de situaçõeshematológicas, reumáticas, renais ou dermatológicas. As doses podem ser repetidas em diasseguidos ou alternados, durante 3 dias.
Nas reacções de rejeição de órgão transplantado utilisam-se doses de 10 ? 20 mg/kg/dia.
Repetidas até três dias para um máximo de 1 grama por dia
No tratamento de crises asmáticas administrar 1 – 4 mg/kg/dia, repetidos até 3 dias.
N.B.- os corticosteróides causam atraso no crescimento relacionado com a dose na infância,crianças e adolescentes, a qual pode ser irreversível

Nos idosos não há indicação de que seja necessário um ajustamento da posologia, ainda queem caso de tratamento, se devam considerar todos os cuidados e precauções mencionadosanteriormente.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação clínica e o protocolo utilizado.

Se utilizar mais Metilpren do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Pode ocorrer depressão adrenal devendo ser tomadas as medidas adequadas durante o períodode retirada do fármaco. Não há nenhum antídoto conhecido para a acção do succinato sódico de
Metilprednisolona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metilpren
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Metilpren pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários indesejáveis:
A incidência de efeitos indesejados predictiveis, incluindo depressão do eixo hipotálamo-
pituitário-supra-renal correlaciona-se com a potência relativa do fármaco, tempo e administraçãoe duração do tratamento (ver secção Advertências).

? Cardíacos: arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, colapso circulatório ou paragemcardíaca foram já reportadas após doses elevadas administradas, num curto período de tempo.
? Gastrointestinais: insuficiência hepática, dispepsia; úlcera péptica com perfuração e/ouhemorragia. Distenção abdominal, ulceração esofágica ou candídiase, pancreatite aguda. Comadministração repetida podem ocorrer náuseas, vómitos e mau sabor.
?Musculo-esqueléticos: fracturas vertebrais e dos ossos longos. Miopatia proximal, osteoporose,osteonecrose avascular, ruptura dos tendões.
?Metabólicos: perda de potássio, retenção de sódio e água, hipertensão, alcalose hipocaliémica.

?Dermatológicos: cura retardada de feridas, atrofia da pele, estrias, nódoas negras,telangectasia, acne.
?Endócrinos: depressão do eixo hipotálamo-pituitário-supra-renal, supressão do crescimento emcrianças e adolescentes, irregularidades menstruais e amenorreia; fácies de Cushing; hirsutismo;aumento de peso; insuficiente tolerância aos carbohidratos com aumento da necessidade daterapêutica anti-diabética; equilíbrio negativo do azoto.
?Neuropsiquiátricos: alterações afectivas graves, euforia; dependência psicológica; depressão;insónia; hipertensão intracraniana com papiloedema na criança (pseudotumor cerebral)geralmente após descontinuação do tratamento; psicose, agravamento da esquizofrenia eepilepsia.
?Oftálmicos: Aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; papilo-edema; catarata subcapsularposterior; adelgaçamento da córnea ou da esclera; exacerbação de viroses oftálmicas ou doençafúngica.
?Efeitos anti-inflamatórios e imunosupressivos: susceptibilidade aumentada e gravidade dasinfecções com supressão dos sintomas e sinais clínicos, recorrência de tuberculose dormente
(ver Cuidados e Precauções).
?Gerais: Foi reportada hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Leucocitose, tromboembolismo.

Descontinuação:

Em doentes que receberam mais do que as doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos
(aproximadamente 6 mg de metilprednisolona) por mais de 3 semanas a descontinuação nãodeverá ser abrupta. A redução da dose deverá ser efectuada de acordo com a probabilidade dadoença se a dose de corticosteróide sistémico for reduzida. A avaliação clínica da actividade dadoença pode ser necessária durante a descontinuação do corticosteróide. Se for improvável umarecidiva da doença quando da descontinuação de corticosteróides sistémicos, mas hajaincerteza acerca da supressão da HPA, a dose de corticosteróide sistémico pode ser reduzidarapidamente para doses fisiológicas. Uma vez alcançada a dose diária de 6 mg demetilprednisolona, a redução da dose deverá ser mais lenta permitindo a recuperação do eixo
HPA.

A descontinuação abrupta do tratamento corticosteróide sistémico, que foi continuo até 3semanas, é apropriada se se considerar que a doença é improvável de recidivar. Adescontinuação abrupta de doses até 32 mg de dexametasona durante 3 semanas é improvávellevar à supressão relevante do eixo HPA, na maioria dos doentes. No seguinte grupo de doentesdeverá considerar-se a descontinuação gradual da terapêutica corticosteróide sistémica mesmoapós ciclos de 3 semanas ou menos:

* doentes que tiveram ciclos repetidos de corticosteróides sistémicos, particularmente setomados por mais de 3 semanas
* quando um período curto foi prescrito no período de um ano após o termo de terapêutica alongo prazo (meses ou anos)
* doentes que podem ter razões para insuficiência supra-renal para lá da terapêuticacorticosteróide exógena
* doentes recebendo doses de corticosteróides sistémicos superiores a 32 mg por dia de
Metilprednisolona
* doentes tomando repetidamente doses durante a noite

Sintomas e sinais de privação: uma redução muito rápida da dose de corticosteróide apóstratamento prolongado pode levar a uma insuficiência supra-renal aguda, hipotensão e morte.
O "síndroma de privação" também pode ocorrer com febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite,prurido doloroso e perda de peso.

5. COMO

CONSERVAR
METILPREN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilpren após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a seguira VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

Estabilidade, prazo de validade:
Quando mantido na sua embalagem original fechada, nas condições de armazenagem neladescritas, o produto mantêm-se estável por um período de 2 anos, até ao termo do prazo devalidade (VAL).

As soluções de Metilprednisolona para perfusão, preparadas com os solventes recomendados,são estáveis durante 24 horas, à temperatura ambiente, expostas à luz.

Tal como para qualquer outro medicamento, verificar o prazo de validade (VAL), inscrito no rótuloe embalagem, antes de usar.

Precauções particulares de conservação:
Metilpren®, pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, deve serarmazenado à temperatura ambiente, inferior a 25°C, ao abrigo da luz.

Após reconstituição, com os solventes recomendados, as soluções obtidas devem serarmazenadas entre 2 e 8°C, e utilizadas dentro das 24 horas seguintes à reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metilpren

A substância activa é a Metilprednisolona (como Hemissucinato sódico)
Os outros componentes são Fosfato Dissódico e Fosfato Monossódico

Qual o aspecto de Metilpren e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis, de vidro incolor, do tipo I (de 20 ml para a dosagem de 500 mg e de 30ml para a dosagem de 1 g), fechados com rolhas de borracha de 20 mm e cápsulas involáveis dealumínio.
Embalagens de um frasco para injectáveis (de 500 mg ou de 1 g de Metilprednisolona)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº. 240
2750-228 Cascais

Folheto
revisto
em:
Janeiro
de
2007

Etiquetas Cloreto de sódio, gravidez, injecção intramuscular, Metabolismo, metilprednisolona, Metilpren

Glucocorticóides Sarampo

Meticorten Prednisona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Julho de 2010
Sem comentários em Meticorten Prednisona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meticorten e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meticorten
3. Como utilizar Meticorten
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meticorten
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Meticorten, comprimidos, 5 mg
Prednisona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar omedicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico oufarmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo aoutros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Meticorten E PARA QUE É UTILIZADO

Meticorten está indicado no tratamento de diversaspatologias endócrinas (relativo a hormonas), músculo-
esqueléticas, reumatológicas, do colagénio, dermatológicas
(relativo à pele), alérgicas, oftálmicas (relativo ao olho),respiratórias, hematológicas (relativo ao sangue),neoplásicas (relativo a tumores) e outras que respondam àterapêutica com corticosteróides. O tratamento hormonal comcorticosteróides é um adjuvante da terapêutica convencional.

As patologias abrangidas são a seguintes:

Patologias endócrinas: insuficiência adreno-corticalprimária ou secundária (concomitantemente commineralcorticosteroides, se aplicável); hiperplasia adrenalcongénita; tiroidite não supurativa; hipercalcemia associadaa cancro.

Patologias músculo-esqueléticas: como terapêutica adjuvantepara administração a curto termo (como suporte do doentedurante um episódio agudo ou exacerbação) na artritereumatóide; osteoartrite (pós-traumática ou sinovite);

artrite psoriática; espondilite anquilosante; artrite gotosaaguda; bursite aguda e sub-aguda; fibrosite; epicondilite;tenosinovite; miosite.

Doença do Colagénio: durante um episódio de exacerbação oucomo terapia de manutenção em casos seleccionados de lúpuseritematoso sistémico, cardite reumática aguda edermatomiosite sistémica (polimiosite).

Patologias Dermatológicas: pênfigo; dermite herpetiformebolhosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-
Johnson); dermatite exfoliativa; micoses fungóides; psoríasegrave; dermatite seborreica grave.

Estados alérgicos: controlo de situações alérgicas, gravesou incapacitantes, que não respondem a uma terapêuticaconvencional, nomeadamente, rinite alérgica sazonal eperene, pólipos nasais, asma brônquica (incluindo o estadode mal asmático), dermatite de contacto, dermatite atópica
(neurodermatite), reacções de hipersensibilidademedicamentosa e doença do soro.

Patologias oftálmicas: processos alérgicos e inflamatóriosgraves, agudos ou crónicos, envolvendo os olhos e anexos,tais como conjuntivite alérgica, queratite, úlcera marginalda córnea, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite,corioretinite, inflamação do segmento anterior, uveiteposterior difusa e coroidite, neurite óptica e oftalmiasimpática.

Patologias respiratórias: sarcoidose sintomática, síndromade Loeffler não tratável por outros meios, beriliose,tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quandoutilizado concomitantemente com quimioterapia anti-
tuberculosa apropriada.

Alterações hematológicas: trombocitopenia idiopática esecundária em adultos, anemia hemolítica adquirida
(autoimune), eritroblastopenia (anemia dos glóbulosvermelhos), e anemia congénita hipoplástica (eritroide).

Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo das leucemias elinfomas do adulto e na leucemia aguda da criança.

Estados edematosos: para induzir a diurese ou a remissão daproteinúria no síndrome nefrótico idiopático ou causado porlúpus eritematoso, mas apenas na ausência de uremia.

Outras patologias: meningite tuberculosa com bloqueiosubaracnoideu ou bloqueio eminente, quando acompanhada pelaadministração concomitante de quimioterapia anti-tuberculosaadequada.

2. ANTES DE UTILIZAR Meticorten

Não utilize Meticorten:
se tem hipersensibilidade (alergia) à prednisona, a outrocorticosteróide ou a qualquer outro ingrediente de
Meticorten comprimidos.
Se sofre de uma infecção sistémica (relativa à circulaçãogeral) causada por fungos.

Tome especial cuidado com Meticorten:
– se ocorrer atenuação temporária dos sintomas (remissão)ou agravamento passageiro de um sintoma ou da doença, podeser necessário ajustar a posologia, de acordo com a suaresposta ao stress emocional ou físico, particularmente eminfecções graves, cirurgias ou traumatismos.
– quando são utilizadas doses elevadas ou quando otratamento é prolongado, o médico poderá ter necessidade deseguir o doente até um ano após o início do tratamento.
– durante o tratamento deverá estar atento porque oscorticosteróides podem diminuir as suas defesas a infecções,mascarar sintomas ou dificultar o diagnóstico
– quando utiliza corticosteróides durante um longo períodode tempo, uma vez que estas substâncias podem causar doençasao nível dos olhos, como cataratas subcapsulares posteriores
(especialmente em crianças), glaucoma com possível dano donervo óptico infecções oculares secundárias causadas porfungos ou vírus.
– quando toma uma dose média a elevada de corticosteróides,porque pode ocorrer aumento da tensão arterial e alteraçõesnos líquidos e sais minerais do organismo, nomeadamente aretenção de sal e água e a perda de potássio e cálcio. Podeser necessário seguir uma dieta pobre em sal e tomar umsuplemento de potássio.
– se precisar de tomar uma vacina, uma vez que podemocorrer complicações neurológicas e ausência de respostaimunitária.
– durante o terapêutica com corticosteróides, não deve sersubmetido à vacina do sarampo e se estiver exposto aosarampo ou à varicela, deve consultar o seu médico,especialmente se for criança.
– se sofrer de tuberculose activa. O tratamento comcorticosteróides deve restringido aos casos de tuberculosefulminante ou disseminada, nos quais os corticosteróides sãoutilizados conjuntamente com um regime anti-tuberculosoapropriado.
– se tem tuberculose latente ou reactividade àtuberculina, tem de ser cuidadosamente vigiado pelo seumédico, uma vez que pode ocorrer a reactivação da doença.
Durante uma terapêutica prolongada, pode ser necessário

tomar medicamentos para a tuberculose e ajustar a dose docorticosteróide. – se está sujeito a situações de stresspode ser necessário aumentar a dose de corticosteróides.
Também nestas situações, e quando a suspensão do medicamentofoi muito rápida, pode ser necessário restituir-se aterapêutica com corticosteróide.
– se sofre de hipotiroidismo ou cirrose, os efeitos doscorticosteróides podem ser aumentados.
– se sofre de herpes simplex ocular, porque hápossibilidade de ocorrência de perfuração da córnea.
– se está emocionalmente instável ou tem tendênciaspsicóticas, pois os cortiosteróides podem agravar estassituações.
– se sofrer de alguma destas doenças: colite ulcerativainespecífica, riscos de perfuração, abcesso ou outrasinfecções piogénicas, diverticulite, anastmoses intestinaisrecentes, úlcera péptica activa ou latente, insuficiênciarenal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.
– as crianças podem ser mais susceptíveis que os adultos àalteração das taxas de crescimento e à produção endógena decorticosteróides e, portanto, o seu crescimento edesenvolvimento deve ser cuidadosamente vigiado.
– em alguns doentes, os corticosteróides podem alterar amotilidade e o número de espermatozóides.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.
Os estudos em animais com Meticorten são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez,
o desenvolvimento embrionário ou fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se orisco potencial para o ser humano associado à utilização de Meticorten.
Meticorten não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Devem ser pesquisados sinais de falta de hormonas supra-
renais (hipoadrenalismo) nos recém nascidos, filhos de mãesque receberam doses significativas de corticosteróidesdurante a gravidez.

Os corticosteróides atravessam a barreira placentária epassam para o leite materno.
Uma vez que se ocorre a passagem do fármaco através daplacenta, os recém-nascidos, filhos de mães medicadas comcorticosteróides durante a gravidez, devem ser observadospara pesquisar a possibilidade, muito rara, de ocorrência decataratas congénitas.

As mulheres que receberam corticosteróides no decurso dagravidez deverão ser vigiadas durante e após o trabalho de

parto para detecção de insuficiência adrenal, devido àocorrência de situações de stress associadas ao parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Utilizar Meticorten com outros medicamentos:

– A administração conjunta de fenobarbital, fenitoína,
rifampicina ou efedrina pode reduzir os efeitos terapêuticos dos
corticosteróides.
– O tratamento com estrogénios pode provocar um efeito excessivo dos corticosteróides.
– A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentosque favorecem a excreção urinária (diuréticos) e quepromovem a excreção de potássio pode agravar a baixaconcentração de potássio no organismo (hipocaliemia).
– A administração conjunta de corticosteróides commedicamentos que combatem a insuficiência cardíaca
(glicosidos cardíacos) pode aumentar a possibilidade deocorrência de irregularidades do ritmo cardíaco (arritmias)ou de toxicidade dos digitálicos associada à baixa deconcentração de potássio (hipocaliemia).
– Os corticosteróides podem aumentar a excreção de potássioprovocada pela anfotericina B.
– A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentos que
atrasam ou impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes) tipo
cumarínico pode aumentar, ou diminuir, os efeitos
anticoagulantes, requerendo possivelmente um ajustamento da
posologia.
– Os efeitos combinados dos fármacos anti-inflamatórios não
esteróides ou do álcool com os glucocorticosteróides podem
induzir um aumento da incidência ou da gravidade da ulceração
gastrintestinal.
– Os corticosteróides podem diminuir a concentração sanguínea de
salicilatos. A administração conjunta de ácido salicílico com
corticosteróides deve ser feita com precaução em caso de baixa
concentração de trombina no sangue (hipotrombinemia).
– A dose dos fármacos anti-diabéticos pode ter de ser ajustada.
– Pode ocorrer inibição da resposta à somatotropina.
– Os corticosteróides podem afectar o teste de nitroazul de
tetrazólio para detecção de infecção bacteriana, dando origem a
resultados falsos negativos.

Informações importantes sobre alguns componentes de
Meticorten
Meticorten contem lactose, se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Meticorten

As necessidades posológicas são variáveis e devem serestudadas individualmente em função da doença específica, dasua gravidade e da resposta do doente.

Adulto: entre 5 mg a 60 mg por dia, em função da patologiaespecífica a ser tratada.
Crianças: entre 0,14 mg a 2 mg por kg de peso corporal, pordia, ou entre 4 a 60 mg por metro quadrado de superfíciecorporal, por dia.

Terapêutica de dias alternados: para doentes que requeremuma terapêutica de manutenção a longo termo, Meticorten podeser administrado num regime posológico de dias alternados,de acordo com a avaliação clínica do médico.

Se não ocorrer uma resposta clínica satisfatória, após umperíodo de tempo adequado, o tratamento com Meticorten deveser descontinuado e o doente transferido para outraterapêutica apropriada.
Após a obtenção de uma resposta favorável, a dose demanutenção adequada deve ser determinada reduzindogradualmente a dose inicial em pequenas fracções, aintervalos de tempo adequados, até se atingir a posologiamais baixa que permita manter uma resposta clínicaapropriada. Quando se pretende suspender um tratamento delongo termo, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Se utilizar mais Meticorten do que deveria:

Não é previsível que a sobredosagem aguda deglucocorticóides, incluindo a prednisona, provoque umasituação de risco de vida. Com excepção de posologias muitoelevadas, é pouco provável que a administração excessiva deglucocorticóides, durante alguns dias, seja prejudicial naausência de contra-indicações específicas, nomeadamente emdoentes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera pépticaactiva ou em doentes medicados com digitálicos, anti-
coagulantes tipo-cumarínico ou diuréticos espoliadores depotássio.

O tratamento de sobredosagem aguda consiste na indução dovómito imediata ou lavagem gástrica. Outras complicaçõesresultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides,dos efeitos negativos da patologia de base ou patologiaconcomitante, ou ainda de interacções medicamentosas, devemser abordadas de modo apropriado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meticorten :
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilizaçãoesquecida, não aplique esta dose e continue o horárioregular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Meticorten
Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-
lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, nãopare o tratamento bruscamente sem indicação médica, poispoderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meticorten pode ter efeitossecundários.

As reacções adversas associadas a Meticorten são idênticas
às já referidas com outros corticosteróides e estãorelacionadas com a dose e a duração da terapêutica.
Geralmente, estas reacções podem ser reversíveis ouminimizadas por redução da dosagem, sendo esta reduçãopreferível à interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários descritos incluem:
– Alterações hidro-electrolíticas (relativo aos líquidosorgânicos e aos sais minerais): retenção de sódio, perda depotássio, perturbação do equilíbrio ácido-base causado porperda de potássio (alcalose hipocaliémica), retenção defluidos, insuficiência cardíaca congestiva em doentessusceptíveis, elevação da tensão arterial (hipertensão).
– Alterações músculo-esqueléticas: fraqueza muscular,afecção degenerativa dos músculos (miopatia) causada porcorticosteróides, perda de massa muscular, agravamento dossintomas de miastenia gravis, osteoporose, fracturasvertebrais por compressão, degenerescência (necrose)asséptica da cabeça do fémur e úmero, fractura patológicados ossos longos, ruptura de tendão.
– Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possívelsubsequente perfuração e hemorrogia, inflamação do pâncreas
(pancreatite), distensão abdominal, inflamação do esófago
(esofagite) ulcerativa.
– Alterações dermatológicas: atraso do processo decicatrização, atrofia cutânea, pele frágil e fina, manchashemorrágicas cutâneas (petéquias) e nódoas negras
(equimoses), vermelhidão (eritema facial), excesso detranspiração (hipersudorese), falta de reacção (anergia) aostestes cutâneo, inflamação da pele (dermatite) alérgica,urticária, edema angioneurotico (Doença de Quincke).
– Alterações neurológicas: convulsões, aumento de pressãointra-craniana com papiledema (pseudotumor cerebral),geralmente após o tratamento, vertigens, dores de cabeça
(cefaleias).
– Alterações endócrinas: irregularidades menstruais,desenvolvimento de um estado Cushingoide, supressão do

crescimento fetal ou do crescimento na criança, ausênciasecundária de resposta do córtex supra-renal e hipófise,particularmente em situações de stress, tal como em casos detraumatismos, cirurgia ou doença, diminuição da tolerânciaaos hidratos de carbono, manifestações de diabetes mellituslatente, aumento das necessidades de insulina ou de agenteshipoglicemiantes orais em diabéticos.
– Alterações oftálmicas: cataratas subcapsularesposteriores, pressão intra-ocular elevada, glaucoma,exoftalmia.
– Alterações metabólicas: balanço de azoto negativo porcatabolismo proteico, excesso de gordura localizado emcertas regiões do corpo (lipomatose), incluindo lipomatosemediastinal e lipomatose epidural, o que pode provocarcomplicações neurológicas, aumento de peso.
– Alterações psiquiátricas: euforia, variações de humor,depressão grave e manifestações psicóticas graves,alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insónia.
– Outras: reacções anafilactóides ou alergia ou reacçõescom redução da tensão arterial (hipotensivas) ou tipo-
choque.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE METICORTEN

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meticorten após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Meticorten se verificar sinais visíveis dedeterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ouno lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meticorten
A substância activa é a prednisona.

Os outros ingredientes são a lactose mono-hidratada, amidopré-gelificado, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meticorten e conteúdo da embalagem
Meticorten apresenta-se em embalagens de 20 ou 30comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735 ? 557 Agualva – Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas anticoagulantes, dermatite, gravidez, Meticorten, Prednisona, tensão arterial

Metronidazol Omeprazol

Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsula gastro-resistente Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Julho de 2010
Sem comentários em Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsula gastro-resistente Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Mepraz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Mepraz
3. Como tomar Omeprazol Mepraz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Mepraz

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsula Gastro-resistente

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, oftalato de dietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, olaurilsulfato de sódio, a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxidode titânio, o indigocarmim e a gelatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa

1. O QUE É Omeprazol Mepraz E PARA QUE É UTILIZADO

São cápsulas gastro-resistentes de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Mepraz pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba deprotões".

Omeprazol Mepraz está indicado para o tratamento de:

Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas
com AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação
do Helicobacter pylori, em doentes com H.pylori associada a úlceras pépticas.
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Mepraz

Não tome Omeprazol Mepraz:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol Mepraz.

Tome especial cuidado com Omeprazol Mepraz:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando sesuspeita de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes dotratamento com omeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviarsintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba deprotões ? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientesrenais ou hepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimashepáticos devem ser verificados periodicamente em doentes com insuficiência hepáticagrave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmentequando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento eavaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinadade medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidadoquando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar oaparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outrosmedicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes cominsuficiência renal ou hepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.

Tomar Omeprazol Mepraz com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentosna taxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% daconcentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação da relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administraçãode omeprazol.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Mepraz:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Mepraz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450
(sobretudo CYP2C19, mas também CYP3A4)e inibe competitivamente o CYP2C19.O

omeprazol pode atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estesenzimas. Tal foi observado para o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se amonitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo sernecessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazolpoderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outrosinibidores da secreção ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumentodo pH gástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido,diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção doomeprazol não é afectada pelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e provavelmente
Interacção com o enzima Tempo de eliminação prolongado,
outras benzodiazepinas)
aumento dos níveis plasmáticos
R-varfarina
metabolizante CYP 2C e
Fenitoína
citocromo P450
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do pH gástrico Absorção reduzida
(e outros fármacos com absorçãopH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas; aumento da
Roxitromicina
biodisponibilidade e da semi-vida do omeprazol
Alteração do pH gástrico e do
Eritromicina
metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno

Fenacetina

3. COMO TOMAR Omeprazol Mepraz

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol umavez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo graveresistente a outras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12semanas devido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode serajustada individualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dossintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas detratamento deverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem sertratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacosrecomendados e em regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e naslinhas de orientação terapêuticas.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimentode resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento daterapêutica através da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia eduração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devidoao seu potencial carcinogénico.

Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão doespecialista enquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mguma vez ao dia. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duasvezes ao dia. Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não temduração limitada. Todos os doentes com doença grave que mostram respostainadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e mais de 90% dosdoentes podem ser mantidos com doses de Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. Aresolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes cominsuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de
20 mg.

Modo de administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas) antes dasrefeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1copo de água). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seuconteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo,iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração do tratamento
Omeprazol Mepraz deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempodefinido pelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Mepraz do que o devido:
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400mg, foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Mepraz:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Mepraz pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos.Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ousem icterícia, insuficiência hepática.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível,pancitopénia ou agranulocitose.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndromade Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esquelético
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações,predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravementedoentes ou doentes idosos.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo devisão) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com ainterrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Mepraz

Não cosnserva acima de 30ªC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipientebem fechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes éestável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Mepraz após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto em

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa

Etiquetas Digoxina, hipersensibilidade, idosos, Metronidazol, Omeprazol, Varfarina

Outros medicamentos

Meronem Meropenem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Julho de 2010
Sem comentários em Meronem Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meronem e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meronem
3. Como utilizar Meronem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meronem
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meronem 500 mg pó para solução injectável ou perfusão
Meronem 1 g pó para solução injectável ou perfusão

Meropenem

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É MERONEM E PARA QUE É UTILIZADO

Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticos carbapenemos.
Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.

Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística
Infecções complicadas do sistema urinário
Infecções complicadas no abdómen
Infecções contraídas durante ou após o parto
Infecções complicadas da pele e tecidos moles
Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite)

Meronem também pode ser usado no tratamento de doentes com neutropénia e que têm febreque se suspeita ser devida a infecção bacteriana.

2. ANTES DE UTILIZAR MERONEM

Não utilize Meronem
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou qualquer outro componente de
Meronem (listado na secção 6 Outras informações).
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilina, cefalosporina,ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Tome especial cuidado com Meronem
Verifique com o seu médico antes de utilizar Meronem:
– Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
– Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos quepodem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meronem.

Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à base de plantas.

Isto, porque Meronem pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e algunsmedicamentos podem ter um efeito em Meronem.

Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes:
Probenecid (utilizado para tratar a gota)
Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia). Moeronem não deve ser utilizado poispode diminuir o efeito do valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento

É importante informar o seu médico se estiver grávida ou tiver planos para engravidar antesde lhe ser administrado meropenem. É preferível evitar o uso de meropenem durante agravidez. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.
É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes delhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passarpara o leite materno e podem afectar o bebé. Portanto, o seu médico irá decidir se deve ou nãoutilizar meropenem durante a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meronem

Meronem contém sódio.

Meronem 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente 2,0 mEq de sódio por dose de
500 mg que deverá ter sido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.

Meronem 1 g: Este medicamento contém aproximadamente 4,0 mEq de sódio por dose de 1 gque deverá ter tido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.

Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, informe porfavor o seu médico ou enfermeiro.

3. COMO UTILIZAR MERONEM

Adultos
A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e dagravidade da infecção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Iránormalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose commenos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Crianças e adolescentes
A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decididautilizandose a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de Meronempor cada quilograma (kg) de peso da criança. Uma dose é normalmente administrada a cada 8horas. A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.
Meronem ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veia grande.
Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meronem.
Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar
Meronem em casa. Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada
?Instruções para administrar Meronem em casa a si próprio ou a outra pessoa?). Utilizesempre Meronem exactamente de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenham outrosmedicamentos.
A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico iráindicar-lhe como Meronem deve ser administrado.
Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.

Se utilizar mais Meronem do que deveria
Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ouo hospital mais próximo.

Se se esquecer de tomar Meronem
Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injecção, não administrea injecção em falta.
Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção deque se esqueceu.

Se parar de utilizar Meronem
Não pare de utilizar Meronem enquanto o seu médico não lhe disser para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:

muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100)pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000)raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000)muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000)desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, mas sãoraros ou muitos raros).

Reacções alérgicas graves
Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Meronem e contacte um médicoimediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluem um rápidoinício de:erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele;inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido)
Os sinais incluem:
Ficar com falta de ar quando não está à espera.
Urina vermelha ou castanha.

Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes
Dor abdominal (estômago).
Má disposição (náuseas).
Vómitos.
Diarreia.
Dores de cabeça.
Erupção da pele, comichão na pele.
Dor e inflamação.
Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está afuncionar.

Pouco frequentes
Alterações no seu sangue. Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoasnegras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição donúmero de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada
?bilirrubina?. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.

Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rinsestão a funcionar.
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidíase).

Raros
Ataques (convulsões).

Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Inflamação do intestino com diarreia.
Veias doridas onde o Meronem é injectado.
Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, temperaturaelevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Pode estarassociado a febre elevada e dores nas articulações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR MERONEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meronem após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusão devemser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final dainjecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.
Não congelar a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meronem

Cada frasco contém meropenem trihidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.

Cada frasco contém meropenem trihidratado equivalente a 1 g de meropenem anidro.

O outro componente é carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Meronem e conteúdo da embalagem

Meronem é um pó branco a amarelo pálido, que é preparado como uma solução para injecçãoou perfusão. As embalagens contêm 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena
Tel.: 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Optinem
Bélgica: Meronem IV
Bulgária: Meronem
Chipre: MERONEM
República Checa: MERONEM
Dinamarca: MERONEM
Estónia: Meronem
Finlândia: Meronem
França: MERONEM
Alemanha: Meronem
Grécia: Meronem
Hungria: Meronem
Islândia: Meronem
Irlanda: Meronem IV
Itália: MERREM
Letónia: Meronem
Lituânia: Meronem IV
Luxemburgo: Meronem IV
Malta: Meronem IV
Holanda: Meronem i.v.
Noruega: Meronem
Polónia: Meronem
Portugal: Meronem
Roménia: Meronem i.v.
Eslováquia: Meronem 500mg i.v.
Eslovénia: Meronem
Espanha: Meronem I.V.
Suécia: Meronem
Reino Unido: Meronem IV

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Educação médica / aconselhamento
Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Estes nãotêm efeito contra infecções causadas por vírus.

Por vezes uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias quecausam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significaque elas podem sobreviver e até se multiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Autilização cuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias setornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratarapenas a sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a preveniro aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante onúmero de dias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa,peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicarem.
2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si esó deve utilizálo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se elestiveram uma infecção semelhante à sua.
4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seumédico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminadocorrectamente.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para administrar Meronem a si próprio ou a outra pessoa em casa

Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar
Meronem em casa.

Aviso ? Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casaapós um médico ou enfermeiro o treinar.

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico iráinformá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.

Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

Como preparar este medicamento

1. Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.

2. Retire o frasco de Meronem da embalagem. Verifique o frasco e a data de validade.

Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.

3. Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool.

Aguarde que a borracha seque.

4. Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nasextremidades.

5. Retire a quantidade recomendada de ?Água para Injectáveis? estéril para a seringa. Aquantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:

Dose de Meronem
Quantidade de ?Água para
Injectáveis? necessária para a diluição
500 mg (miligramas)
10 ml (mililitros)

1 g (grama)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml

Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meronem irá necessitar demais que um frasco de Meronem. Pode então retirar o líquido dos frascos para uma seringa.

6. Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidaderecomendada de Água para Injectáveis no frasco ou frascos de Meronem.

7. Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5segundos, ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a borracha cinzenta mais uma vez comuma nova compressa com álcool, e deixe a borracha secar.

8. Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente aagulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar o frascoao contrário.

9. Mantendo a pontada agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido do frascopara a seringa.

10. Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.

11. Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente naseringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.

12. Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.

13. Se está a utilizar Meronem em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusão que tenhautilizado de forma adequada. Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite fora de formaadequada o Meronem não utilizado.

Administrar a injecção
Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon, comoatravés de um acesso ou linha intravenosa centrais.

Administrar Meronem através de uma cânula pequena ou Venflon

1. Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipiente deagulhas.

2. Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool e deixesecar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.

3. Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constantedurante cerca de 5 minutos.

4. Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, remova a seringa elimpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

5. Feche a tampa da cânula e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente de agulhas.

Administrar Meronem através de um acesso ou uma linha intravenosa central

1. Remova a tampado acesso, limpe a extremidade da linha com uma compressa de álcool edeixe secar.

2. Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico deforma constante durante cerca de 5 minutos.

3. Uma vez terminada a administração do antibiótico, remova a seringa e limpe o acessointravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

4. Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque a seringano seu recipiente de agulhas.

Etiquetas bactérias, hipersensibilidade, Meronem, Meropenem, seringa

Metotrexato uracilo

Medifolin Folinato de cálcio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Julho de 2010
Sem comentários em Medifolin Folinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MEDIFOLIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar MEDIFOLIN
3. Como tomar MEDIFOLIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MEDIFOLIN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MEDIFOLIN 15 mg Cápsulas

Folinato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDIFOLIN E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido folínico ou leucovorina é um derivado activo do ácido tetrahidrofólico, a formareduzida do ácido fólico. Intervém em vários processos metabólicos, entre os quais abiossíntese das bases púricas e pirimídicas dos ácidos nucleícos.

Indivíduos com deficiência na síntese do ácido fólico apresentam uma diminuição dasíntese do timidilato, que por sua vez conduz a uma deficiente síntese de DNA, formaçãode megaloblastos e, consequentemente, anemias megaloblásticas.

Devido à sua fácil conversão noutros derivados do ácido tetrahidrofólico, o ácido folínico
é um potente antídoto para os efeitos tóxicos hematopoiéticos provocados pelosantagonistas do ácido fólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim).

Pensa-se que em alguns tipos de cancro, o ácido folínico penetra nas células saudáveis eprotege-as dos efeitos tóxicos dos antagonistas do ácido fólico, havendo uma preferênciapara essas células tumorais, devido a uma diferença nos mecanismos de transporte namembrana. Este princípio é a base da terapêutica com elevadas doses de metotrexato e
ácido folínico.

Indicações terapêuticas:

Prevenção e correcção dos efeitos tóxicos provocados pelos antagonistas do ácido fólico.
Terapêutica de anemias megaloblásticas, nomeadamente devidas a deficiênciasnutricionais e sprue.

2. ANTES DE TOMAR MEDIFOLIN

Não tome MEDIFOLIN se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou aqualquer outro componente de MEDIFOLIN

MEDIFOLINnão deve ser administrado na anemia perniciosa ou noutras anemiasmegaloblásticas provocadas por défice de vitamina B12. Nestes casos, a administração de
MEDIFOLIN pode originar uma remissão hematológica, embora continuando aprogressão das manifestações neurológicas.

MEDIFOLIN não deve administrar-se a doentes com anemia de tipo não diagnosticado,dado o risco de mascarar uma anemia perniciosa.

Nos casos em que o ácido folínico é administrado conjuntamente com elevadas doses demetotrexato, é conveniente a monitorização das concentrações sanguíneas demetotrexato.

Não obstante a terapêutica com o ácido folínico, podem ocorrer efeitos tóxicos com ometotrexato, sobretudo nos casos em que a semi-vida do metotrexato está aumentada (porex: disfunção renal). Assim, é extremamente importante que o ácido folínico sejaadministrado até que a concentração sanguínea do metotrexato baixe para concentraçõesnão tóxicas.

O MEDIFOLIN não deve ser administrado juntamente com terapêutica com 5-fluorouracil em doentes com sintomatologia de toxicidade gastrointestinal de qualquergrau de gravidade.
Também em combinação com 5-fluorouracil, o MEDIFOLIN não deve ser administradoquando existe história de epilepsia/convulsão. Nos casos pediátricos, pode aumentar afrequência de convulsões em doentes susceptíveis.

A terapêutica combinada de ácido folínico e 5-fluorouracilo deve administrar-se comextrema precaução em doentes idosos ou debilitados, uma vez que estes estão maispredispostos aos efeitos tóxicos graves do 5-fluorouracilo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como os outros derivados do ácido fólico, o ácido folínico pode diminuir o efeito dosanti-epilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona), sobretudo se administrado em doseselevadas e durante longos períodos de tempo.

Alguns dados experimentais sugerem uma possibilidade de toxicidade acrescida dofluorouracilo quando este é administrado simultaneamente com o ácido folínico.

O ácido folínico não deve ser administrado simultaneamente com antagonistas do ácidofólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim), pois pode anular o efeito destesfármacos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Não existem estudos disponíveis quer em animais de experiência quer em mulheresgrávidas. Assim, o ácido folínico só deve ser prescrito durante a gravidez se os benefíciosjustificarem os riscos potenciais.

Não se sabe se o ácido folínico é eliminado através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ácido folínico não tem efeitos negativos na condução de veículos ou na utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR MEDIFOLIN

Na prevenção e correcção dos efeitos tóxicos provocados pelos antagonistas do ácidofólico, a posologia deve ser sempre orientada pelo médico, dado haver necessidade deadaptação a cada caso clínico.

No tratamento das anemias megaloblásticas a posologia recomendada é de 1 cápsula pordia.

Dosagem na insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal a excreção de metotrexato pode ser atrasada, peloque poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que adose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá sernecessária a administração intravenosa.

Dosagem em outras situações especificas:

Desidratação:

Se o doente não estiver adequadamente hidratado, a excreção de metotrexato pode seratrasada, pelo que poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (maiselevadas que a dose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, peloque poderá ser necessária a administração intravenosa.
Edema:
Se se verificar existência de acumulação de fluidos (por exemplo derrame pleural ouascite), a excreção de metotrexato pode ser atrasada, pelo que poderão ser necessáriasdoses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que a dose recomendada para viaoral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá ser necessária a administraçãointravenosa.

Se tomar mais MEDIFOLIN do que deveria

Não se conhecem sintomas de intoxicação.

Em caso de sobredosagem com o ácido folínico, o organismo apenas retém a dose que lhe
é necessária, sendo a restante eliminada.

Caso se tenha esquecido de tomar MEDIFOLIN

Este medicamento deve ser tomado de uma forma regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma c

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MEDIFOLIN, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

-Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: Hipereosinofilia

– Doenças do metabolismo e da nutrição:
Muito raros. Hipocalcémia

– Doenças do sistema nervoso:
Raros: Convulsão

– Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: estomatite/ulcerações aftosas, diarreia

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito Raro: Reacção hipersensibilidade (reacção anafilática e urticariforme)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDIFOLIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.

Não utilize MEDIFOLIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MEDIFOLIN

A substância activa é: Folinato de cálcio (equivalente a 13.9 mg de ácido folínico)

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido de milho, Sílica coloidal hidratada e Estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula: Gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), eritrosina
(E127) e amarelo de quinoleína (E104).

Qual o aspecto de MEDIFOLIN e contéudo da embalagem.

Embalagens de 20 ou 60 cápsulas doseadas a 15 mg de folinato de cálcio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº 1 – 1º
Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricante:

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa a Nova

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Folinato de cálcio, hipersensibilidade, insuficiência renal, Medifolin, metotrexato

Adrenalina Simpaticomiméticos

Medopa Dopamina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Julho de 2010
Sem comentários em Medopa Dopamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MEDOPA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar MEDOPA
3. Como utilizar MEDOPA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MEDOPA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MEDOPA 200 mg/5 ml solução para perfusão
Cloridrato de dopamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDOPA E PARA QUE É UTILIZADO

MEDOPA é uma solução para perfusão destinada a administração intravenosa quecontém como substância activa a dopamina, uma substância com acção sobre o sistemacardiovascular (Classe fármaco-terapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos).

A dopamina é uma catecolamina endógena percursora imediata da noradrenalina, queestimula os receptores adrenérgicos do sistema nervoso simpático (fundamentalmente osreceptores ?1-adrenérgicos), receptores específicos da dopamina (dopaminérgicos) dosvasos renais, mesentéricos, coronários e intracerebrais e, também parece ter um efeitoindirecto, ao libertar a noradrenalina dos seus locais de armazenagem.

Os efeitos da dopamina são dependentes da dose. A dopamina em doses baixas amoderadas causa estimulação cardíaca (efeito inotrópico positivo) e vasodilatação renal,e com doses elevadas causa vasoconstrição.

A dopamina em doses baixas a moderadas (0,5-10 µgg/kg/min.) estimula os receptoresdopaminérgicos, ?1-adrenérgicos e a libertação de noradrenalina, resultando numaumento do débito cardíaco (por aumento da contractilidade do miocárdio e do volumesistólico) e da condução cardíaca, em vasodilatação renal e mesentérica.

A pressão sistólica pode aumentar em consequência do aumento do débito cardíaco; noentanto, a vasodilatação periférica e a resultante diminuição da resistência periféricapodem actuar contra esses efeitos. Consequentemente, a pressão sanguínea podeaumentar ou manter-se inalterada.

O ritmo cardíaco quase não varia e a circulação coronária e o consumo de oxigénio pelomiocárdio, de um modo geral aumentam (por aumento da contractilidade do miocárdio).

A vasodilatação renal resulta num aumento do fluxo sanguíneo renal e da velocidade defiltração glomerular. O fluxo urinário é afectado de modo variável, mas normalmenteaumenta e a excreção de sódio também pode aumentar.

Com doses elevadas (10-20 µg/kg/min. ou superiores) acentuam-se os efeitos sobre osreceptores ?-adrenérgicos, com aumento da resistência periférica e vasoconstrição renal.
Esta vasoconstrição pode diminuir o fluxo sanguíneo renal e o débito urinário,previamente aumentados (reversão dos efeitos dopaminérgicos iniciais). Na ausência deuma grave depleção de volume, tanto a pressão sistólica como a diastólica aumentamdevido a um aumento do débito cardíaco e da resistência periférica. A pressão ventricularesquerda pode aumentar ou diminuir, sendo a resposta cardíaca variável. A pressãosanguínea pode voltar ao normal se existir hipotensão inicial e pode aumentar a níveishipertensivos com doses excessivas.

A administração de MEDOPA só se efectua por perfusão endovenosa. A perfusão deveser prolongada para restabelecer condições circulatórias autosuficientes porque os efeitosdo medicamento cessam logo após o final da administração. A dopamina possui uminício de acção rápido (cerca de 5 minutos) e uma duração curta, inferior a 10 minutos.

MEDOPA está indicado em todos os estados de choque:
-cardiogénico;
-pós-enfarte;
-cirúrgico;
-hipovolémico ou hemorrágico;
-traumático;
-séptico ou anafilático.

2. ANTES DE UTILIZAR MEDOPA

Não utilize MEDOPA

-se tem alergia (hipersensibilidade) à dopamina ou a qualquer outro componente de
MEDOPA;
-se tem feocromocitoma;
-se tem taquicardias não corrigidas ou fibrilhação ventricular.

Tome especial cuidado com MEDOPA

Não utilizar MEDOPA em injecção endovenosa directa.

Não diluir em soluções alcalinas ou bicarbonatadas.

A dopamina por si só não corrige certos problemas associados ao choque. Antes deiniciar o tratamento com MEDOPA deve ser corrigida uma eventual hipovolémia, assimcomo eventual hipoxia, hipercapnia ou acidose.

Se se observar um aumento desproporcional na pressão diastólica, uma diminuição dodébito urinário, um aumento do ritmo cardíaco ou arritmias durante o tratamento, devediminuir-se a velocidade de perfusão ou mesmo suspendê-la temporariamente, e vigiarcuidadosamente o doente. Caso a pressão sanguínea ou o débito urinário não respondam àsuspensão da dopamina, deve considerar-se a possibilidade de administrar um bloqueador
?-adrenérgico de acção curta como a fentolamina.

Se ocorrer hipotensão durante a perfusão de dopamina, deve acelerar-se rapidamente avelocidade de perfusão no sentido de aumentar a pressão. Se a hipotensão persistir, adopamina deve ser suspensa e administrado um vasoconstritor mais eficaz como anorepinefrina.

MEDOPA deve ser administrada, sempre que possível, numa veia de médio a grandecalibre para evitar a possibilidade de extravasamento aos tecidos adjacentes, o que podeprovocar necrose.

Caso ocorra extravasamento, uma infiltração local de solução de fentolamina (5-10 mgem 15 ml de soro fisiológico) com uma agulha hipodérmica fina evita a necrose dostecidos.

No final do tratamento, reduzir progressivamente as doses e administrar fluidos i.v. paraexpansão do volume. Suspensões bruscas podem provocar colapso.

Indivíduos com história de doença vascular oclusiva (aterosclerose, embolismo arterial,endoarterite diabética, doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, etc.) devem servigiados. Se ocorrer qualquer alteração na cor ou temperatura da pele nas extremidades,deve ter-se em conta o risco de possível necrose.

MEDOPA deve ser usado com extrema precaução em doentes sob anestesia comciclopropano ou anestésicos hidrocarbonados halogenados.

Os indivíduos sob tratamento com inibidores da MAO devem iniciar a dopaminalentamente e em doses da ordem de 10% das doses habituais.

Durante a administração de dopamina devem ser vigiados o ECG, pressão sanguínea e ofluxo urinário, e, sempre que possível, o débito cardíaco e a pressão pulmonar.

Não existem dados suficientes que estabeleçam a segurança e eficácia da dopamina emcrianças.

Na preparação de diluições para perfusão não deverão ser utilizados fármacos de marcasdiferentes.

MEDOPA contém metabissulfito de potássio que pode causar reacções alérgicas
(incluindo anafilaxia) e broncoespasmo em indivíduos susceptíveis.

Ao utilizar MEDOPA com outros medicamentos

MEDOPA deve administrar-se com cuidados em doentes tratados com inibidores da
MAO. A dopamina é metabolizada pelo monoamino-oxidase (MAO) e a inibição desteenzima prolonga e potencia os efeitos da dopamina (ver COMO TOMAR MEDOPAeTome especial cuidado com MEDOPA).

Bloqueadores ?-adrenérgicos (ex. propranolol, metoprolol): antagonizam os efeitoscardíacos da dopamina

Bloqueadores ?-adrenérgicos: antagonizam a vasoconstrição induzida por doses elevadasde dopamina.

A administração simultânea de dopamina e outras catecolaminas pode provocar arritmias.

Anestésicos gerais como ciclopropano, halotano ou outros hidrocarbonetos halogenados:arritmias ventriculares e hipertensão.

Fenitoína i.v.: hipertensão e bradicardia.

Fármacos com acção oxitócica: o efeito vasopressor da dopamina pode ser potenciado eresultar em hipertensão grave.

Alcalóides da cravagem do centeio (ex. ergotamina, ergovina): risco de vasoconstriçãoperiférica acentuada e gangrena.

Antidepressivos tricíclicos: podem potenciar os efeitos adversos cardiovasculares dadopamina (arritmias).

Guanetidina: os efeitos simpaticomiméticosc da dopamina podem ser potenciados.

Os efeitos diuréticos de baixas doses de dopamina podem adicionar-se aos efeitos dediuréticos como a hidroclorotiazida e a furosemida.

Gravidez e Aleitamento

Não existem estudos adequados ou bem controlados, realizados em mulheres grávidas, edesconhece-se se a dopamina atravessa a barreira placentária.
O produto pode ser usado em doentes grávidas, quando segundo a opinião do médico, osbenefícios pretendidos ultrapassem o potencial risco para o feto.
Desconhece-se se a Dopamina é excretada no leite materno. Dado que muitos aquando daadministração da dopamina em mulheres que estejam a amamentar produtos nãoexcretados no leito materno, deverá ser tomada precaução aquando da administração da
Dopamina em mulheres que estejam a amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de MEDOPA

MEDOPA contém metabissulfito de potássio como excipiente, o qual pode causarreacções alérgicas, incluindo anafilaxia e broncoespasmo, em indivíduos susceptíveis.

3. COMO UTILIZAR MEDOPA

Começar a perfusão com doses de 1-5 µg/kg/minuto. Aumentar em seguida, de 1-4
µg/kg/min. com intervalos de 10 – 30 minutos, até obter os efeitos terapêuticos desejados.
Nos casos graves pode iniciar-se a perfusão com uma dose de 5 µg/kg/min. comaumentos graduais de 5-10 µg/kg/min. até 20-50 µg/kg/min.

A maioria dos doentes responde a doses 20 µg/kg/minuto, mas em alguns casos podemser necessárias doses mais elevadas (50 µg/kg/minuto).

Uma vez obtida melhoria dos valores da pressão, da diurese e das condições circulatóriasgerais, deve-se continuar com a perfusão na dose que se revelou eficaz.

Obtém-se uma solução a 400 µg de cloridrato de dopamina/1 ml quando se dilui umaampola de MEDOPA em 500 ml de soro fisiológico ou soro glucosado. Dado que porperfusão i.v. 1 ml de solução corresponde aproximadamente a 20 gotas, cada gota destasolução conterá 20 µgde cloridrato de dopamina.

Após ter preparado esta solução, MEDOPA poderá ser administrado de acordo com oseguinte esquema:

Peso em kg
Gotas por minuto

40 ? 50
de 8 a 30
50 ? 60
de 10 a 36
60 – 70
de 12 a 42
70 – 80
de 14 a 48
80 – 90
de 16 a 54

Durante a administração de MEDOPA devem ser controlados os seguintes parâmetros:
-Electrocardiograma;
-Débito urinário por hora (algaliação);
-Pressão arterial (sistólica, diastólica e média);
-Parâmetros laboratoriais sanguíneos e urinários;
-Pressão capilar pulmonar, pressão na aurícula direita e débito cardíaco (por meio desonda de Swan-Ganz e método de termodiluição).

Posologias Especiais:

Nos doentes com arteriopatia periférica obliterante recomenda-se, por razões desegurança, iniciar a perfusão com uma dose baixa de dopamina (1 µg/kg/min.).

Nos doentes que, 2 a 3 semanas antes do início do tratamento tenham tomado um inibidorda MAO, a dose inicial deve reduzida para um décimo da dose habitual (ver Tomar
MEDOPA com outros medicamentos).

Não há dados suficientes que estabeleçam a segurança e a eficácia da dopamina emcrianças

Se utilizar mais MEDOPA do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental, esta manifesta-se por hipertensão arterial
(vasoconstrição periférica). Uma vez que a duração de acção de MEDOPA é bastantecurta não são necessárias, em geral, outras medidas para além de uma redução davelocidade de administração ou suspensão temporária do medicamento até a condição dodoente estabilizar.

Caso se tenha esquecido de utilizar MEDOPA

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MEDOPA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (? 1/100, < 1/10)

Cardiopatias: Taquicárdia, dor anginosa, palpitações, hipotensão,vasoconstrição/hipertensão.
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediatismo: Dispneia
Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos.

Pouco frequentes (? 1/1000, < 1/100)

Cardiopatias: Anomalias na condução cardíaca, arritmias ventriculares, bradicárdia,arritmias.
Doenças do sistema nervoso: Piloerecção
Doenças renais e urinárias: Azotémia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade.

Raros (?1/10000, < 1/1000)

Doenças renais e urinárias: poliúria

Frequência desconhecida

Cardiopatia: Cianose periférica.(em geral, após doses fortes e por períodos prolongados).
Como tal, não são de excluir as necroses locais após aplicação da solução de dopaminanum local fora da veia.
Doenças endócrinas: A dopamina pode provocar elevação da glicémia, embora asconcentrações não ultrapassem, em geral, os limites normais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDOPA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MEDOPA após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter as ampolas dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Após diluição a solução deve ser conservada a temperatura inferior a 25ºC e utilizada noperíodo de 24 horas. Proteger da luz.

Não utilize MEDOPA se verificar que a solução se apresenta amarela, castanha, rosa oupúrpura, pois é indicativo de decomposição da dopamina.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MEDOPA

-A substância activa é o Cloridrato de dopamina, 200 mg/5 ml
-Os outros componentes são: Metabissulfito de potássio (E224) e Água para injectáveis.

Qual o aspecto de MEDOPA e conteúdo da embalagem

MEDOPA é uma solução límpida e incolor sem partículas em suspensão, acondicionadaem ampolas de vidro neutro, tipo I, de 5 ml de capacidade.

Cada embalagem contém 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 ? 1º
Venda Nova, 2700-547 Amadora

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
Venda Nova, 2700-451 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, Dopamina, hipotensão, Medopa, solução para perfusão