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CORDARONE bula do medicamento

CORDARONE 200 mg comprimidos Cloridrato de amiodarona

Composição em substância activa: Cloridrato de amiodarona (DCI)      200 mg (por comprimido) Forma farmacêutica: Comprimidos. Apresentação: Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. Categoria fármaco-terapêutica 3.2.3 – Aparelho cardiovascular: Anti-arritmicos . Prolongadores da repolarização (Classe III). Código ATC: C01B D01 Designação e sede do titular da autorização de introdução no mercado: SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° piso 2740-244 Porto Salvo Neste Folheto: 1. O que é CORDARONE e para que é utilizado 2. Antes de tomar CORDARONE 3. Como utilizar CORDARONE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de CORDARONE 6. Outras informações Indicações terapêuticas: Prevenção de recorrência das seguintes situações:

–   Taquicardia ou fibrilhação ventriculares potencialmente letais: o tratamento deve ser iniciado no hospital sob monitorização clínica.

–   Taquicardia ventricular sintomática e incapacitante.

–   Taquicardia supraventricular documentada, em doentes com doença cardíaca subjacente. Noutros casos, se existir resistência ou contra-indicação a outras terapêuticas já instituídas. –   Arritmias associadas ao síndrome de Wolf-Parkinson-White. Tratamento da taquicardia supraventricular documentada:

–   Controlo ou redução da frequência da fibrilhação auricular ou flutter.

– A amiodarona está especialmente indicada em doentes com doença isquémica e/ou disfunção da função ventricular esquerda. Prevenção de morte por arritmia em doentes de alto risco devido quer a insuficiência cardíaca congestiva sintomática, a enfarte do miocárdio recente associado a uma reduzida fracção de ejecção ou contracções ventriculares prematuras assintomáticas. –  A amiodarona está indicada na prevenção da mortalidade total incluindo morte súbita cardíaca em doentes de alto risco, com insuficiência cardíaca congestiva de origem isquémica ou não isquémica. O alto risco é definido pela presença de sinais clínicos de insuficiência cardíaca congestiva ou de fracção de ejecção ventricular esquerda inferior a 40%, com ou sem evidência de arritmia ventricular. Contra-indicações: –   Bradicardia sinusal ,bloqueio cardíaco sino-auricular e doença do nódulo sinusal, excepto se tiver sido implantado um pacemaker (risco de paragem sinusal).

–   Doentes com episódios de bradicárdia que tenha causado síncope, excepto quando utilizado concomitantemente com um pacemaker artificial.

–   Perturbações graves da condução auriculo-ventricular (ex: bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau), excepto se tiver sido colocado um pacemaker.

–   Insuficiência respiratória grave. -Associação com medicamentos que possam induzir “Torsade de Pointes” (ver “Interacções medicamentosas e outras”). –   Disfunção da tiróide. –   Hipersensibilidade conhecida ao iodo, à amiodarona ou a qualquer dos excipientes.

–              Gravidez (excepto em casos excepcionais) (ver “Efeitos na gravidez e aleitamento”).

-Aleitamento (ver “Efeitos na gravidez e aleitamento”). Efeitos indesejáveis: Os seguintes efeitos indesejáveis são classificados por sistema – órgão – classe e ordenados por frequência, segundo a seguinte convenção: muito comuns (>= 10%), comuns (>= 1% e < 10%); não comuns (>= 0,1% e < 1%); raros (>= 0,01% e < 0,1%), muito raros (< 0,01%).

Classes de sistemas de Efeitos secundários Frequência
órgãos segundo a base de
dados MedDRA
Doenças do sangue e do Anemia hemolítica, Muito raros
sistema linfático Anemia aplástica, Trombocitopénia.
Cardiopatias Bradicárdia geralmente moderada e relacionada com a dose. Comuns
Início ou agravamento da Não comuns
arritmia, por vezes seguida
de paragem cardíaca (ver 4.4
e 4.5),
Alterações da condução Não comuns
(bloqueio sino-auricular,
bloqueio auriculo-
ventricular de vários graus)
(ver 4.4).
Bradicardia marcada ou Muito raros
paragem sinusal em doentes
com disfunção do nódulo
sinusal e/ou em doentes
idosos.
Doenças endócrinas Hipotiroidismo. Comuns
Hipertiroidismo, por vezes Comuns
fatal.
Síndrome da secreção Muito raros
inapropriada da hormona
antidiurética (SIADH).
Afecções oculares Microdepósitos na córnea geralmente limitados à área subpupilar que podem estar associados a halos coloridos em caso de luz ofuscante ou visão enevoada. Os microdepósitos da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Muito comuns
Neuropatia óptica/neurite Muito raros
que podem evoluir para
cegueira (ver 4.4).
Doenças gastrointestinais Alterações gastrointestinais benignas (náuseas, vómitos, disgeusia) ocorrendo normalmente com a dose de carga e resolvendo-se com a redução da dose. Muito comuns
Afecções hepatobiliares Aumento isolado das transaminases séricas, geralmente moderado (1,5 a 3 vezes o valor normal), ocorrendo no início da terapêutica, que poderá voltar ao normal com a redução da dose ou até espontaneamente. Muito comuns
Alterações hepáticas agudas Comuns
com transaminases séricas
elevadas e/ou icterícia,
incluindo insuficiência
hepática, por vezes fatal.
Doença hepática crónica Muito raros
(hepatite pseudo-alcóolica,
cirrose), por vezes fatal.
Exames complementares de Aumento da creatinina Muito raros
diagnóstico sérica.
Doenças do sistema nervoso Tremor extrapiramidal, pesadelos, alterações do sono. Comuns
Neuropatia e/ou miopatia Pouco comuns
periférica sensorimotor,
normalmente reversível com
a descontinuação do fármaco
(ver secção 4.4.).
Ataxia cerebral, Muito raros
hipertensão intracraneana
benigna (pseudo-tumor
cerebral),
cefaleias.
Doenças dos órgãos genitais Epididimite, Muito raros
e da mama Impotência.
Doenças respiratórias, Toxicidade pulmonar Comuns
torácicas e do mediastino (pneumonite intersticial / alveolar ou fibrose, pleurite, pneumonia organizada com bronquíolite obliterante (BOOP), por vezes fatais (ver secção 4.4.).
Broncospasmo em doentes Muito raros
com insuficiência
respiratória grave e
especialmente em doentes
asmáticos,
Síndroma da dificuldade
respiratória aguda do adulto,
por vezes fatal, normalmente
após cirurgia (possível
interacção com uma
concentração elevada de
oxigénio) (ver secções 4.4. e
4.5).
Afecções dos tecidos Fotosensibilidade (ver Muito comuns
cutâneos e subcutâneas secção 4.4.).
Pigmentações cutâneas, Comuns
azuladas ou de cor cinzento-
ardósia em caso de
tratamento prolongado com
doses diárias elevadas; tais
pigmentações desaparecem
lentamente após a
interrupção do tratamento.
Eritema durante o curso da Muito raros
radioterapia,
rashes cutâneos,
normalmente não
específicos,
dermatite esfoliativa,
alopécia.
Vasculopatias Vasculite Muito raros

Foram ainda referidos os seguintes efeitos: pancitopénia, neutropénia. bloqueio intraventricular insuficiência cardíaca congestiva (que geralmente não conduz à interrupção do tratamento) precipitação ou agravamento de insuficiência cardíaca hipotensão, rubor e edema. Os efeitos arritmogénicos associados à amiodarona incluem progressão de taquicardia ventricular a fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular sustentada, maior resistência à cardioversão, fibrilhação auricular, arritmia nodal e taquicardia ventricular atípica (“Torsades de Pointes”). hiponatrémia causada por um síndroma de secreção inapropriada de hormona anti-diurética, hipoglicémia e hiperglicémia assintomáticas. halos coloridos à noite, fotofobia e secura dos olhos, diplopia, nistagmo, prurido nos olhos, papiledema, degeneração da córnea, escotomas, opacidade do cristalino, desconforto ocular e degeneração macular. dispepsia, obstipação, anorexia, dor abdominal, sabor metálico, salivação anormal,ardor epigástrico, enfartamento e diarreia (embora não tenha sido estabelecida uma relação de causalidade com o fármaco), pancreatite. hepatite clínica, hepatite colestática, necrose hepatocelular. Os sinais e sintomas de hepatotoxicidade induzida pela amiodarona incluem: hepatomegália, ascite, dor abdominal, náuseas, vómitos, anorexia e perda de peso. As alterações laboratoriais referidas são elevação das transaminases (entre 1,5 a 5 vezes o normal) e da fosfatase alcalina. No entanto foram também descritas hipoalbuminémia, hiperbilirrubinémia e hiperamoniémia. Foram também referidos aumentos dos valores médios totais plasmáticos de colesterol e lípidos.

Os efeitos neurológicos induzidos pela amiodarona podem ser aliviados pela redução da dose e raramente requerem interrupção do tratamento.

mal estar geral, fadiga,

movimentos involuntários, falta de coordenação, alteração do modo de andar, tonturas, parestesias, alteração do olfacto, insónias, diminuição da líbido,

dificuldade em escrever, instabilidade postural, movimentos discinéticos, diminuição da capacidade de concentração, confusão, perda de memória e labilidade emocional.

Foi ainda referida – ginecomastia. pneumonite por hipersensibilidade, capacidade de difusão anormal assintomática. aparecimento de vesículas e tumefacção das áreas expostas ao sol, necrólise epidérmica tóxica, psoríase pustular generalizada, angioedema e choque anafiláctico. Interacções medicamentosas e outras: Devido à semivida de eliminação longa e variável da amiodarona, podem ocorrer interacções não só quando se administram outros fármacos concomitantemente, mas também com fármacos administrados após interrupção do tratamento com amiodarona. A terapêutica associada a fármacos que possam induzir «Torsade de Pointes» está contra-indicada (ver “Contra-indicações”): -Anti-arrítmicos como os da Classe Ia, sotalol, bepridil. -outros agentes, tais como vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisapride, eritromicina IV, pentamidina (quando administrada por via parentérica), visto existir um risco acrescido de «Torsade de Pointes» potencialmente letais. A terapêutica associada aos seguintes fármacos não é recomendada: -betabloqueantes e inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem), visto poderem ocorrer perturbações do automatismo (bradicardia excessiva) e/ou da condução. -laxantes indutores de hipocaliémia – em função do aumento do risco de «Torsade de Pointes»(deverão ser utilizados outros tipos de laxantes). – fluoroquinolonas – esta classe de antibióticos deve ser evitada em doentes a receber amiodarona. Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precaução quando em associação com a amiodarona: -Medicamentos que podem induzir hipocaliémia: . Diuréticos que induzam hipocaliémia, quer isolados ou em associação . Corticosteróides sistémicos (gluco-, mineralo-,), tetracosáctido . Anfotericina B (IV) É necessário corrigir ou prevenir o desencadeamento da hipocaliémia e hipomagnesémia; o intervalo QT deve ser vigiado e, em caso de «Torsade de Pointes», não devem ser administrados agentes anti-arrítmicos (iniciar uma “protecção” por pacing ventricular; podendo ser utilizado o magnésio IV). -Anticoagulantes orais: A amiodarona aumenta as concentrações de Varfarina pela inibição do citocromo (CY) P450 2C9. A associação da Varfarina com a amiodarona pode exacerbar o efeito dos anticoagulantes orais, aumentando o risco de hemorragia. É necessário vigiar regularmente os níveis de protrombina e ajustar as doses orais de anticoagulantes, durante o tratamento com amiodarona e após a sua interrupção. -Digitálicos: Podem ocorrer perturbações no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução aurículo-ventricular (acção sinérgica); além disso, é possível um aumento nas concentrações plasmáticas de digoxina devido à diminuição na depuração da mesma. O ECG e os níveis plasmáticos de digoxina devem ser monitorizados e os doentes devem ser observados para detecção de sinais de toxicidade por digitálicos; pode ser necessário ajustar a dose do tratamento com digitálicos. Quando se inicia a terapêutica com amiodarona a terapêutica com digoxina deve ser reavaliada. Esta última deve ser interrompida se necessário. Se a associação for considerada necessária, recomenda-se uma redução de 50% da dose de digoxina no início do tratamento com amiodarona. A função tiroideia deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes que se encontrem a fazer esta associação, dado que as alterações induzidas pela amiodarona na função tiroideia podem aumentar ou diminuir as concentrações séricas de digoxina ou alterar a sensibilidade à terapêutica e aos efeitos tóxicos dos digitálicos.

-Fenitoína:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de fenitoína pela inibição do citocromo P450 2C9. A associação de fenitoína com amiodarona pode conduzir à sobredosagem por fenitoína, resultando em sinais neurológicos. Deve ser implementada uma monitorização clínica, devendo a dose de fenitoína ser reduzida logo que os sinais/sintomas de sobredosagem surjam. Os níveis plasmáticos de fenitoína devem ser determinados.

–  Flecainida:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de flecainida por inibição do CYP 2D6. Deste modo, a dose de flecainida poderá ter de ser ajustada.

–  Fármacos metabolizados pelo citocromo P450 3A4:

Quando estes fármacos são co-administrados com a amiodarona, que é um inibidor do CYP3A4, a associação pode resultar em aumento das suas concentrações plasmáticas, que poderá levar a um possível aumento da sua toxicidade: Ciclosporina: a sua associação com a amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos de ciclosporina (por diminuição da sua depuração). A dose deve ser ajustada. Fentanil: a sua associação com a amiodarona pode potenciar os efeitos farmacológicos do fentanil e aumentar o risco da sua toxicidade. Outros fármacos metabolizados pelo CYP 3A4: lidocaína, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina e outras estatinas melabolizadas pelo CYP 3A4 ( risco aumentado de toxicidade muscular). -Anestesia geral (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Foram referidas complicações potencialmente graves em doentes submetidos a anestesia geral: bradicardia (sem resposta à atropina), hipotensão, perturbações da condução, diminuição do débito cardíaco. Observaram-se casos muito raros de complicações respiratórias (síndrome de dificuldade respiratória aguda do adulto), por vezes fatais, normalmente no período imediatamente pós cirurgia. Poderá estar implicada uma possível interacção com uma elevada concentração de oxigénio.

Outros fármacos cuja associação com a amiodarona requer precaução:

–   A administração concomitante com fármacos arritmogénicos, como os antipsicóticos fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos, halofantrine e terfenadina deve ser evitada.

–   A associação com carbonato de lítio deve ser evitada (efeito aditivo no desenvolvimento de hipotiroidismo). As concentrações plasmáticas de amiodarona podem ser diminuídas pela colestiramina e aumentadas pela cimetidina e outros inibidores das enzimas metabolizantes incluindo inibidores da protease do HIV. Alguns macrólidos (ex: eritromicina) e quinolonas têm sido associados com o prolongamento do intervalo QT pelo que, a administração concomitante com amiodarona deve ser feita com precaução. Precauções especiais de utilização: Advertências Alterações cardíacas (ver “Efeitos indesejáveis”): A acção farmacológica da amiodarona induz alterações no ECG: prolongamento do segmento QT (relacionado com repolarização prolongada) com o possível aparecimento de ondas U; contudo, estas alterações não reflectem toxicidade. No idoso, a frequência cardíaca pode diminuir significativamente. O tratamento deve ser interrompido em caso de ter sido desencadeado bloqueio AV de 2° ou 3° grau, bloqueio sino-auricular ou bloqueio bifascicular. Foi referido o início de novas arritmias ou o agravamento de arritmias tratadas,por vezes fatais. É importante, embora difícil, distinguir entre a falta de eficácia do fármaco e um efeito pró-arrítmico, quer este esteja ou não associado a um agravamento da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente referidos com a amiodarona do que com outros agentes anti-arrítmicos e ocorrem geralmente no contexto de interacções medicamentosas e/ou alterações electrolíticas (ver “Precauções especiais de utilização” e “Interacções medicamentosas e outras”). A amiodarona deve ser utilizada com precaução nos doentes com insuficiência cardíaca. Hipertiroidismo (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Pode ocorrer hipertiroidismo durante o tratamento com a amiodarona, ou, até vários meses após interrupção do tratamento. As seguintes características clínicas, geralmente ligeiras, tais como perda de peso, início de arritmia, angina, insuficiência cardíaca congestiva, devem alertar o médico. O diagnóstico é confirmado por uma diminuição clara do nível de TSH ultrasensível sérica (usTSH). Nesta situação, a amiodarona deve ser descontinuada. A recuperação ocorre normalmente alguns meses após a interrupção do tratamento; a recuperação clínica precede a normalização dos testes da função tiroideia. Casos graves, por vezes fatais, requerem medidas terapêuticas de emergência. O tratamento deve ser ajustado a cada caso individual: os fármacos anti-tiroideus (que podem não ser sempre eficazes), terapêutica corticóide, beta-bloqueantes Alterações pulmonares (ver “Efeitos indesejáveis”): A toxicidade pulmonar, que é potencialmente fatal, é o efeito adverso mais grave associado com a terapêutica oral com amiodarona, pelo que pode estar indicada a realização de exames para avaliação da função pulmonar (incluindo a capacidade de difusão) antes do início da terapêutica com amiodarona. Deve ser efectuado regularmente (com intervalos de 3-6 meses) um raio X ao tórax e uma avaliação clínica durante o tratamento com amiodarona. Deve também ser considerada a realização de testes periódicos da função pulmonar. Recomenda-se considerar a realização de testes da função pulmonar em doentes que se encontrem a tomar amiodarona e que irão ser submetidos a cirurgia cardiotorácica, dado que pode surgir síndroma de dificuldade respiratória aguda do adulto no pós-operatório destes doentes (especialmente ressecção pulmonar e cirurgia de “by-pass” coronário). O aparecimento de dispneia ou tosse não produtiva pode estar relacionado com toxicidade pulmonar como, por exemplo, pneumonite intersticial. Recomenda-se a realização de um raio X em doentes que desenvolvam dispneia de esforço quer isolada, quer associada à deterioração do estado geral (fadiga, perda de peso, febre). A terapêutica com amiodarona deve ser reavaliada, uma vez que a pneumonite intersticial é geralmente reversível logo após a descontinuação da amiodarona (os sinais clínicos resolvem-se, geralmente, em 3 ou 4 semanas, e são seguidos de uma melhoria radiológica e da função pulmonar ao longo de vários meses) devendo considerar-se o recurso a terapêutica com corticosteróides. A amiodarona deve ser utilizada com precaução em doentes com doença pulmonar pré-existente, incluindo doença crónica obstrutiva ou capacidade de difusão pulmonar reduzida. Os sintomas respiratórios devem ser avaliados cuidadosamente e devem ser eliminadas outras causas possíveis de insuficiência respiratória (ex: insuficiência cardíaca congestiva, embolismo pulmonar, neoplasia) antes da interrupção da terapêutica com amiodarona. A toxicidade induzida pela amiodarona pode mimetizar uma infecção, pelo que também se devem excluir possíveis infecções. A pneumonite induzida pela amiodarona pode resultar de pneumonite intersticial pulmonar (ou alveolite) ou de pneumonite por hipersensibilidade. Foi referida pneumonite intersticial clinicamente aparente (ou alveolite), pneumonite por hipersensibilidade e fibrose pulmonar. Ocorre também capacidade de difusão anormal assintomática numa maior percentagem de doentes. A pneumonite induzida pela amiodarona é um síndroma clínico que consiste em dispneia progressiva e tosse, acompanhada de dados funcionais, radiográficos, cintilográficos e patológicos consistentes com toxicidade pulmonar. O curso clínico da toxicidade pulmonar pode ser variável. Embora geralmente esteja descrita uma progressão lenta, pode também ocorrer um início rápido de doença febril semelhante a uma doença infecciosa (ex: pneumonia). Os primeiros sintomas podem incluir dispneia (particularmente em esforço), tosse (geralmente sem expectoração), febre ou arrepios, dor no peito (geralmente pleurítica), mal estar geral, fraqueza, fadiga, mialgia, miopatia, náuseas, anorexia e/ou perda de peso. Se surgir pneumonite induzida pela amiodarona deve reduzir-se a dose e, se necessário, deve interromper-se o tratamento. A pneumonite por hipersensibilidade pode ocorrer mais precocemente com a amiodarona que a pneumonite intersticial. Não parece estar relacionada com a dose e pode ser caracterizada por um início agudo de sintomas (ex: febre). Os infiltrados alveolares parecem ser as características radiográficas mais comuns em doentes com pneumonite por hipersensibilidade induzida pela amiodarona; podem também encontrar-se um aumento de células T supressoras / citotóxicas (CD8+, T8+) e neutrófilos na lavagem broncoalveolar nestes doentes. Se se desenvolver pneumonite por hipersensibilidade induzida pela amiodarona deve ser iniciada terapêutica com corticosteróides e interromper-se a administração de amiodarona. As perturbações pulmonares são geralmente reversíveis após a suspensão precoce da terapêutica com amiodarona. Os sinais clínicos desaparecem habitualmente em 3 ou 4 semanas, sendo seguidos de uma melhoria radiológica e, mais lentamente, da função pulmonar (vários meses). Por conseguinte, deve ser considerada a reavaliação da terapêutica com amiodarona e ponderada a terapêutica com corticosteróides. Alterações hepáticas (ver secção “Efeitos indesejáveis”): Durante o tratamento é recomendada uma monitorização regular dos testes da função hepática (transaminases) logo que a terapêutica com amiodarona seja iniciada e durante o tratamento. Poderão ocorrer alterações hepáticas agudas (incluindo insuficiência hepatocelular grave ou insuficiência hepática, por vezes fatal), podendo também ocorrer alterações hepáticas crónicas tanto com as formas de administração orais e intravenosas, como no decorrer das primeiras 24 horas após a administração intravenosa de amiodarona. Consequentemente, a dose de amiodarona deverá ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento das transaminases exceder 3 vezes os valores normais. Os sinais clínicos e biológicos de alterações hepáticas crónicas devido a amiodarona administrada por via oral podem ser mínimos (hepatomegália, aumento das transaminases até 5 vezes os valores normais) e são reversíveis após a interrupção do tratamento, no entnato já foi reportada a ocorrência de casos fatais. Estas alterações voltam geralmente ao normal quando o tratamento é interrompido, embora tenham sido referidos casos fatais. Pode ser necessário efectuar um ajuste da dose. É, portanto, recomendada a vigilância regular da função hepática durante a terapêutica. Alterações neuromusculares (ver “Efeitos indesejáveis”): A amiodarona pode induzir neuropatia periférica sensorial e motora e/ou miopatia. A recuperação ocorre habitualmente em vários meses após a descontinuação da amiodarona embora, por vezes, pode ser incompleta. Alterações oculares (ver “Efeitos indesejáveis”): As alterações visuais induzidas pela amiodarona raramente diminuem a acuidade visual de forma significativa e raramente requerem interrupção do tratamento. A amiodarona causa microdepósitos na córnea em quase todos os doentes (o que parece estar relacionado quer com a dose quer com a duração da terapêutica, ocorrendo habitualmente de forma bilateral e simétrica) e uma vez que a neuropatia óptica pode resultar ocasionalmente em alterações visuais, recomenda-se a realização de um exame oftalmológico, incluindo avaliação com lâmpada de fenda antes do início do tratamento. Os doentes que se encontrem sob tratamento prolongado com amiodarona devem efectuar exames oftalmológicos periodicamente (6 meses após início do tratamento e depois anualmente ou sempre que necessário), incluindo fundoscopia e avaliação com lâmpada de fenda. Se ocorrer visão turva e diminuição da visão, estes exames oftalmológicos deverão ser realizados imediatamente. O aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite óptica requer a descontinuação da amiodarona devido à potencial progressão para cegueira. Interacções medicamentosas (ver “Interacções medicamentosas e outras”): Não se recomenda a administração concomitante de amiodarona com os seguintes fármacos: beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem), laxantes que possam causar hipocaliémia. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Precauções Dado que os efeitos indesejáveis (ver “Efeitos indesejáveis”) estão habitualmente relacionados com a dose, deve ser dada a dose de manutenção mínima eficaz. A amiodarona pode provocar fotossensibilidade, pelo que os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição ao sol (e aos raios UV) ou a utilizar medidas de protecção solar durante o tratamento (ver “Efeitos indesejáveis”). Monitorização (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Antes do início do tratamento com amiodarona, é aconselhável realizar um ECG e o doseamento do potássio sérico. Dado que os agentes anti-arrítmicos, incluindo a amiodarona, podem ser menos eficazes e/ou mais arritmogénicos em doentes com hipocaliémia ou hipomagnesémia, deve ser investigada uma possível deficiência em potássio ou magnésio e, se presente, corrigida antes do início da terapêutica com amiodarona. Deve prestar-se especial atenção ao equilíbrio electrolítico e ácido-base em doentes com diarreia grave ou prolongada e em doentes que se encontrem a receber concomitantemente diuréticos. Recomenda-se a monitorização das transaminases (ver “Precauções especiais de utilização”) e do ECG durante o tratamento. Para além disso, dado que a amiodarona pode induzir hipotiroidismo e hipertiroidismo, particularmente em doentes com antecedentes pessoais de alterações da tiróide, recomenda-se a monitorização clínica e biológica (usTSH) antes do início da terapêutica com amiodarona. Esta monitorização deve ser efectuada durante o tratamento e ao longo de vários meses após a sua interrupção. Os níveis séricos de usTSH devem ser determinados quando se suspeita de disfunção da tiróide. Alterações tiroideias (ver “Efeitos indesejáveis”): A amiodarona contém iodo e pode, por conseguinte, interferir com a captação do iodo radioactivo. No entanto, os testes da função tiroideia (T3 e T4 livres, usTSH) permanecem interpretáveis. A amiodarona inibe a conversão periférica da Tiroxina (T4) e Triiodotironina (T3), podendo causar alterações bioquímicas isoladas (aumento da T4 livre sérica, T3 livre sérica ligeiramente diminuída ou normal e aumento de rT3, dado que a amiodarona parece inibir parcialmente a conversão periférica de T4 a T3 e T4 sérica a rT3), em doentes clinicamente eutiroideus. Nestes casos não existe qualquer razão para interromper o tratamento com amiodarona. Deve suspeitar-se de hipotiroidismo se ocorrerem os seguintes sinais (geralmente ligeiros): aumento de peso, intolerância ao frio, actividade reduzida, bradicárdia excessiva. O diagnóstico é confirmado por um claro aumento da usTSH sérica. O eutiroidismo obtém-se geralmente dentro de 1 a 3 meses após a interrupção do tratamento. Em situações que representem perigo para a vida, a terapêutica pode ser continuada em combinação com a L-tiroxina. A dose de L-tiroxina é ajustada de acordo com os níveis de TSH. O hipertiroidismo pode ocorrer durante o tratamento e até vários meses após a sua interrupção. Os seguintes sinais clínicos, habitualmente ligeiros, devem sugerir o diagnóstico de hipertiroidismo: perda de peso, aparecimento de arritmia, angina, insuficiência cardíaca congestiva. O diagnóstico é suportado por uma nítida diminuição nos níveis séricos de TSHus: a amiodarona deve ser suspensa. A recuperação normalmente ocorre no espaço de poucos meses depois, precedendo a cura clínica a normalização da função da tiróide. Os casos graves, que podem por vezes resultar em morte, requerem uma implementação terapêutica de emergência. O tratamento deve ser ajustado a cada caso individual: fármacos anti-tiróideios que podem nem sempre ser eficazes, terapêutica corticoesteróide, P-bloqueantes… A amiodarona pode alterar os resultados dos testes e induzir alterações da função tiroideia (hipotiroidismo e hipertiroidismo) (ver “Efeitos indesejáveis”), especialmente em idosos e doentes com antecedentes, pessoais ou familiares, de patologia da tiróide. Por conseguinte, é recomendada a vigilância clínica e laboratorial antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento (a intervalos regulares de 3-6 meses) e ao longo de vários meses após a interrupção do tratamento. Devido à eliminação lenta da amiodarona e seus metabolitos do organismo, o aumento da concentração plasmática de iodo, as alterações na função tiroideia e/ou testes da função tiroideia, podem persistir várias semanas ou meses após a interrupção do fármaco. O nível de TSHus sérico deve ser doseado quando se suspeita de disfunção da tiróide. Os doentes que se encontrem sob tratamento com amiodarona devem ser avisados que deverão comunicar ao seu médico o aparecimento de dores no peito ou agravamento da doença cardiovascular, dado poder estar presente hipertiroidismo induzido pela amiodarona. Doentes pediátricos: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona em doentes pediátricos. Assim, não se recomenda o seu uso nestes doentes. Anestesia (ver “Interacções medicamentosas e outras” e “Efeitos indesejáveis”): Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado que o doente se encontra a tomar amiodarona. Efeitos na gravidez e aleitamento: Gravidez: Devido aos seus efeitos sobre a glândula da tiróide fetal, a amiodarona está contra-indicada durante a gravidez, excepto se os benefícios forem superiores aos riscos. Aleitamento:

A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e está, por conseguinte, contra-indicada em mães que amamentem.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Os doentes devem ser advertidos para o facto da amiodarona poder provocar perturbações da visão. Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário: Lactose, Amido de milho, Polividona (K 90 F), Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio. Posologia e modo de administração: Posologia de impregnação: vários protocolos são normalmente utilizados: a dose de varia entre 600 – 1000 mg diários e pode ser continuada durante 8 a 10 dias. Posologia de manutenção: deve ser utilizada a dosagem mínima eficaz; de acordo com a resposta individual, pode variar entre 100 – 400 mg diários. Visto que a amiodarona tem uma semivida muito longa, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg podem ser administrados dia sim dia não, quando são recomendados 100 mg diários); podem ser igualmente utilizadas janelas terapêuticas, i.e., cinco dias consecutivos com 2 dias livres de terapêutica. Posologia na insuficiência renal: A amiodarona é excretada apenas em pequenas quantidades na urina (sob a forma de metabolitos), pelo que não parece ser necessário um ajuste da posologia na insuficiência renal, embora se deva considerar o risco de acumulação excessiva de iodo e os possíveis efeitos na tiróide. Posologia na insuficiência hepática: Não foram estudados os efeitos da doença hepática na eliminação da amiodarona. No entanto deve considerar-se o ajuste da posologia, dado o fármaco ser extensivamente metabolizado no fígado. Doentes pediátricos: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona em doentes pediátricos, pelo que o seu uso não é recomendado. Idosos: doses relativamente elevadas devem ser utilizadas com precaução nestes doentes, dado que poderão ser mais susceptíveis à ocorrência de bradicardia e alterações da condução induzidas pelo fármaco. Para além disso, estes doentes têm frequentemente as funções hepática, renal e cardíaca diminuídas, doenças e outras terapêuticas concomitantes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Sobredosagem: Não existe muita informação disponível relativamente à sobredosagem aguda com amiodarona. Foram referidos alguns casos de bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular, «torsade de pointes», insuficiência circulatória e lesão hepática. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, com monitorização ECG e da pressão arterial. Nem a amiodarona, nem os seus metabolitos são removíveis durante a diálise. Precauções de conservação: Não guardar acima de 25°C. Guardar ao abrigo da luz. Fabricantes: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge F-33440 Ambarès França Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém Portugal Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo Manter fora do alcance e da vista das crianças Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico Data da revisão deste Folheto Informativo: 23-05-2007

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Lidocaína Prilocaína

EMLA Penso bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é EMLA Penso e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EMLA Penso
3. Como utilizar EMLA Penso
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de EMLA Penso

EMLA® penso

lidocaína/prilocaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

O nome do seu medicamento é EMLA Penso e apresenta-se sob a forma farmacêutica de emulsão cutânea. EMLA Penso consiste em duas partes principais: uma parte aplicável e um revestimento protector. A parte aplicável é composta por uma compressa de cor creme com uma almofada redonda e branca e uma fita adesiva circular. A almofada branca contém a emulsão EMLA. O adesivo é composto de acrilato.

As substâncias activas são a lidocaína e a prilocaína. EMLA Penso contém outros ingredientes não activos, carboxipolimetileno, óleo de rícino polioxil-hidrogenado, hidróxido de sódio a pH 8.7-9.7, água purificada. Não contém conservantes.

Cada penso EMLA contém 25 mg/g de lidocaína e 25 mg/g de prilocaína. Emla Penso está disponível em embalagens de 2 e 20 unidades.

Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos locais e antipruriginosos.

1.    O QUE É EMLA PENSO E PARA QUE É UTILIZADO

EMLA Penso é um anestésico local. EMLA Penso é usado sobre a pele a fim de provocar uma perda temporária de sensibilidade ou torpor na área ou perto da área em que é aplicado. Poderá, no entanto, continuar a ter sensibilidade nessa área, como à pressão e ao tacto.

EMLA Penso é usado no alívio da dor, sendo aplicado na pele antes de procedimentos relacionados com inserção de agulhas ou pequena cirurgia dermatológica.

2.    ANTES DE UTILIZAR EMLA PENSO

Antes de aplicar o penso, não se esqueça de informar o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo os que pode comprar sem receita médica.

Não deverá usar o EMLA Penso:

–  se for alérgico aos fármacos lidocaína e prilocaína ou a outros anestésicos locais semelhantes;

–  se pensar que poderá ser sensível ou alérgico a outros componentes do adesivo.

se sofrer de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou meta-hemoglobinémia congénita ou idiopática.

Emla Penso está contra-indicado em crianças com idade compreendida entre os 0 e 12 meses em tratamento com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Tome especial cuidado com EMLA Penso:

Antes de aplicar o penso informe o seu médico ou farmacêutico, caso:

caso tenha uma ferida aberta, com excepção das úlceras de perna; caso sofra de dermatite atópica;

caso faça tratamento com medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona).

É necessário precaução na utilização de Emla Penso em adultos e crianças medicadas com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

O EMLA Penso deve ser usado apenas sobre pele intacta. Não o aplique em áreas com infecção, exantema, cortes, escoriações ou outras feridas abertas. Em qualquer desses casos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar o penso.

Não use o EMLA Penso perto dos olhos, visto isso lhe poder provocar alguma irritação. Se houver contacto acidental de EMLA com os olhos, deve lava-los imediatamente, muito bem, com água morna ou com uma solução de cloreto de sódio e proteger os olhos até a sensibilidade voltar.

O EMLA Penso não deve ser aplicado numa membrana timpânica deficiente.

Quando usar EMLA antes da injecção superficial (intracutânea) de vacinas vivas (por ex. vacina da tuberculose), deve consultar o seu médico ou enfermeiro após o período de tempo necessário para verificar o resultado da vacinação.

Utilizar EMLA CREME com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: fármacos indutores da meta-hemoglobinémia (por exemplo sulfonamidas, acetominofeno/paracetamol, benzocaína, cloroquina, primaquina, quinidina, dapsona, nitrofurasona, nitroglicerina, fenitoína e fenobarbital)) ou a aplicar outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais.

Em neonatais com idades compreendidas entre 0-12 meses apenas se deve considerar a interacção com as sulfonamidas, não sendo provável o tratamento com outro dos fármacos mencionados.

Não foram efectuados estudos específicos de interacção entre lidocaína/prilocaína e medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona, tocainida e mexiletina), sendo portanto aconselhável prudência (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização)

Gravidez e aleitamento:

Se estiver grávida ou a amamentar, deve ter sempre muito cuidado com a utilização de medicamentos. Não se observaram quaisquer efeitos prejudiciais decorrentes da aplicação de EMLA nestas situações. Apesar disso, deve sempre consultar o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem indícios de que EMLA Penso afecte a capacidade de condução de veículos ou de uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR EMLA PENSO

Não use o medicamento se a embalagem estiver rasgada ou danificada.

Se o seu médico lhe recomendar este medicamento, não deixe de seguir as instruções de aplicação que lhe forem dadas. Se estiver a tratar-se a si próprio, siga as instruções abaixo mencionadas, para obter o pleno efeito de EMLA Penso:

Uso de EMLA Penso na pele

Adultos

Aplicar 1 ou mais pensos sobre a(s) área(s) de pele pretendida(s) durante um mínimo de 1 hora, e um máximo de 5 horas.

Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 meses (peso corporal <5kg)

Aplicar 1 penso na área de pele pretendida durante não mais de 1 hora. Não deve ser aplicado mais de 1 penso EMLA ao mesmo tempo. A dimensão do penso torna-o menos conveniente para usar em certas partes do corpo do recém-nascido e das crianças pequenas.

Crianças com idade entre 3 e 11 meses (peso corporal entre 5-10kg)

O penso é aplicado na área de pele pretendida durante 1 hora, até um máximo de 4 horas. Não devem ser aplicados mais de 2 pensos EMLA ao mesmo tempo.

Crianças com idade entre 1 e 5 anos:

O penso é aplicado na área de pele pretendida durante 1 hora, até um máximo de 5 horas. Dose máxima: 10 pensos.

Crianças com idade entre 6 e 11 anos:

O penso é aplicado na área de pele pretendida durante 1 hora, até um máximo de 5 horas. Dose máxima: 20 pensos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, EMLA Penso pode ter efeitos secundários. Contacte o seu médico ou farmacêutico se sentir efeitos secundários e se os mesmos persistirem.

Pode ocorrer uma reacção ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de queimadura ou comichão) na área em que o EMLA Penso foi aplicado. Estas reacções são normais e desaparecem pouco tempo depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.

São raras outras reacções ao EMLA.

Já foram observadas reacções alérgicas associadas a anestésicos locais.

Já foi observada meta-hemoglobinémia (descoloração azul-acinzentada da pele) em crianças.

Foram referidos casos raros de pequenos pontos vermelhos (lesões petequiais) no local de aplicação, especialmente em crianças com afecções dérmicas (dermatite atópica ou molusco).

Irritação ocular após exposição acidental dos olhos a EMLA.

Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o EMLA penso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico, o mais rapidamente possível. Se sentir outros efeitos não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE EMLA CREME

EMLA Penso poderá não fazer efeito se for armazenado incorrectamente Não conservar acima de 30°C. Não congelar. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em 28-06-2006

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Lidocaína Prilocaína

EMLA Creme bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é EMLA Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EMLA Creme
3. Como utilizar EMLA Creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de EMLA Creme

EMLA Creme

lidocaína/prilocarna

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

O nome do seu medicamento é EMLA Creme e apresenta-se sob a forma farmacêutica de creme.

As substâncias activas são a lidocaína e a prilocaína. EMLA Creme contém outros ingredientes não activos, carboxipolimetileno, óleo de rícino polioxil-hidrogenado, hidróxido de sódio e água purificada. Não contém conservantes.

1 g de creme EMLA Creme contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.

Anestésicos locais e antiprurigisosos.

1.  O QUE É EMLA CREME E PARA QUE É UTILIZADO

EMLA Creme é um anestésico local. EMLA Creme é usado sobre a pele, na mucosa genital e nas úlceras de perna, a fim de provocar uma perda temporária de sensibilidade ou torpor na área ou perto da área em que é aplicado. Poderá, no entanto, continuar a ter sensibilidade à pressão e ao tacto nessa área.

EMLA Creme é usado no alívio da dor, sendo aplicado na pele antes de procedimentos relacionados com inserção de agulhas ou pequena cirurgia dermatológica.

Pode também ser aplicado na mucosa genital em adultos antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou de anestesia de infiltração (injecção de anestésicos locais).

EMLA Creme pode também ser usado no alívio da dor das úlceras de perna em adultos, para facilitar a limpeza cirúrgica.

2.  Antes de utilizar EMLA CREME

Antes de aplicar o creme, não se esqueça de informar o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo os que comprou sem receita médica.

Não aplique EMLA Creme:

  • se alguma vez sofreu uma reacção alérgica a EMLA Creme ou a qualquer um dos outros componentes do creme;
  • se for alérgico a outros anestésicos locais semelhantes;
  • se sofrer de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou meta-hemoglobinémia congénita ou idiopática.

Emla Creme está contra-indicado em crianças com idade compreendida entre os 0 e 12 meses em tratamento com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Tome especial cuidado com EMLA CREME:

Antes de aplicar o creme informe o seu médico ou farmacêutico, caso:

  • caso tenha uma ferida aberta, com excepção das úlceras de perna; caso sofra de dermatite atópica;
  • caso faça tratamento com medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona).

É necessário precaução na utilização de Emla Creme em adultos e crianças medicadas com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Deve tomar-se precaução de modo a evitar o contacto de EMLA Creme com os olhos, visto provocar irritação ocular. Também a perda de reflexos protectores pode permitir a irritação da córnea e potencial abrasão. Se ocorrer contacto com os olhos, lavar imediatamente com água ou solução de cloreto de sódio e proteger o olho até a sensibilidade voltar.

EMLA Creme não deve ser aplicado numa membrana timpânica deficiente.

Quando usar EMLA antes da injecção superficial (intracutânea) de vacinas vivas (por ex. vacina da tuberculose), deve consultar o seu médico ou enfermeiro após o período de tempo necessário para verificar o resultado da vacinação.

Utilizar EMLA Creme com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: fármacos indutores da meta-hemoglobinémia (por exemplo sulfonamidas, acetominofeno/paracetamol, benzocaína, cloroquina, primaquina, quinidina, dapsona, nitrofurasona, nitroglicerina, fenitoína e fenobarbital) ou, outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais e medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona, tocainida e mexiletina) sendo portanto aconselhável prudência (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Em neonatais com idades compreendidas entre 0-12 meses apenas se deve considerar a interacção com as sulfonamidas, não sendo provável o tratamento com outro dos fármacos mencionados.

Gravidez e aleitamento:

Se estiver grávida ou a amamentar, deve ter sempre muito cuidado com a utilização de medicamentos. Não se observaram quaisquer efeitos prejudiciais decorrentes da aplicação de EMLA nestas situações. Apesar disso, deve sempre consultar o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem indícios de que EMLA Creme afecte a capacidade de condução de veículos ou de uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR EMLA CREME

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMLA Creme

1. Aplique uma camada espessa de creme (cerca de V tubo – 2,5 g) sobre a pele.

NOTA: Instruções específicas para crianças com menos de 1 ano.

2. Pegue num penso oclusivo e remova a parte central recortada.

3. Segure no penso pela fita de papel envolvente, sem tocar a película.

4.Cubra o creme EMLA com o penso, firmemente mas sem espalhar o creme. Pressione suavemente as extremidades do penso, colando-as à pele.

5. Remova a moldura de papel. Escreva a hora da aplicação directamente no penso.

NOTA: O EMLA deve ser aplicado pelo menos 1 hora antes do início do acto médico e pode ficar na pele, com o penso, durante várias horas mantendo-se o efeito.

6. Remova o penso oclusivo, retire o creme EMLA, limpe cuidadosamente a área com álcool e prepare o doente para o acto médico

EMLA Creme (úlceras de perna)

1. Aplicar uma camada espessa de creme na úlcera de perna, aprox. 1-2 g por 10 cm2. Aplicar um máximo de 10 g. Deitar fora o restante creme, não usado.

2. Cobrir o creme aplicado com um penso oclusivo (película plástica, por exemplo)

3. EMLA creme deve ser aplicado na úlcera de perna pelo menos durante 30 minutos. Um tempo de aplicação de 60 minutos poderá melhorar o efeito anestésico.

4. Retirar o penso oclusivo e remover o creme. Iniciar a limpeza da lesãonos 10 minutos imediatamente a seguir à remoção do creme.

Não use o medicamento se a embalagem estiver danificada.

Como se deve usar EMLA Creme?

Se o seu médico lhe recomendar este medicamento, não deixe de seguir as instruções de uso que lhe forem dadas. Se estiver a tratar-se a si próprio, siga as instruções acima mencionadas, para obter o pleno efeito de EMLA Creme.

A membrana protectora no tubo deve ser perfurada com a ajuda da tampa do tubo invertida.

Uso de EMLA Creme na pele

Aplicar uma camada fina de creme sobre a pele e cobrir com um penso hermético, como o Tegaderm® ou adesivo plástico (tipo película aderente).

Adultos

Pequenas intervenções dermatológicas em áreas reduzidas: por ex. inserção de agulhas ou tratamento cirúrgico de lesões localizadas: aproximadamente 1/2 tubo (2 g) durante um mínimo de 1 hora, e um máximo de 5 horas.

Intervenções dermatológicas em áreas maiores (por ex. enxertos de pele): aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 durante um mínimo de 2 horas, e um máximo de 5 horas.

Crianças

Pequenas intervenções dermatológicas em áreas reduzidas: por ex. inserção de agulhas ou tratamento cirúrgico de lesões localizadas.

Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 meses (peso corporal < 5kg)

Até 1 g de creme numa área total de pele não superior a 10 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, não mais.

Crianças com idade entre 3 e 11 meses (peso corporal 5-10 kg)

Até 2 g de creme numa área total de pele não superior a 20 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, no máximo 4 horas.

Crianças com idade entre 1 e 5 anos (peso corporal 10-20 kg):

Até 10 g de creme numa área total de pele não superior a 100 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, no máximo 5 horas.

Crianças com idade entre 6 e 11 anos (peso corporal > 20kg):

Até 20 g de creme numa área total de pele não superior a 200 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, no máximo 5 horas.

Uso de EMLA Creme na membrana da mucosa genital ou na pele genital

Adultos

Membrana mucosa genital: Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por ex. remoção de verrugas genitais (condiloma acuminatum): EMLA Creme será aplicado pelo seu médico ou enfermeiro aproximadamente 5-10 min de antes da intervenção.

Pele genital masculina: Antes da injecção de anestésicos locais: usar conforme as instruções do seu médico Pele genital feminina: Antes da injecção de anestésicos locais: usar conforme as instruções do seu médico

Crianças

O EMLA Creme não deve ser aplicado na membrana da mucosa genital em crianças.

EMLA Creme apenas deve ser aplicado na mucosa genital sob supervisão de um profissional de medicina.

Uso de EMLA Creme na(s) úlcera(s) de perna

Aplicar o creme na úlcera e cobrir com um penso oclusivo, como por ex. uma película plástica. A aplicação deverá ser feita durante, pelo menos, 30 minutos. O prolongamento até aos 60 minutos pode melhorar o efeito anestésico. Remova o creme com gaze de algodão. A limpeza deverá ser iniciada imediatamente após remoção do creme.

No caso da úlcera de perna, deitar fora o tubo com quaisquer restos, após cada tratamento. Dosagem adultos

Aplicar uma camada espessa de creme na pele, aproximadamente 1-2 g/10 cm2 até um total de 10 g na(s) úlcera(s) de perna.

EMLA Creme pode ser usado, na limpeza das úlceras de perna, até um máximo de 15 aplicações durante um período de 1-2 meses.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, EMLA Creme pode ter efeitos secundários. Contacte o seu médico ou farmacêutico se sentir efeitos secundários e se os mesmos persistirem.

Na área em que EMLA Creme é aplicado pode ocorrer uma reacção ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de queimadura ou comichão). Estas reacções são normais com anestésicos e desaparecerão pouco tempo depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.

São raras outras reacções ao EMLA Creme.

Já foram observadas reacções alérgicas associadas a anestésicos locais.

Já foi observada meta-hemoglobinémia (descoloração azul-acinzentada da pele) em crianças.

Foram referidos casos raros de pequenos pontos vermelhos (lesões petequiais) no local de aplicação, especialmente em crianças com afecções dérmicas (dermatite atópica ou molusco).

Irritação ocular após exposição acidental dos olhos a EMLA.

Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o EMLA Creme, interrompa o tratamento e consulte o seu médico o mais rapidamente possível. Se sentir outros efeitos não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE EMLA CREME

EMLA Creme poderá não fazer efeito se for armazenado incorrectamente. Não conservar acima de 30°C.

Não congelar. Se congelar, pode não produzir o efeito pretendido. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Data da última revisão aprovada do folheto informativo: 28-09-2006

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Anestésicos locais e antipruriginosos Lidocaína

Xylocaína Bomba Spray Lidocaína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Xylocaína Bomba Spray e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Xylocaína Bomba Spray
3.Como utilizar Xylocaína Bomba Spray
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Xylocaína Bomba Spray
6.Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Xylocaína Bomba Spray 10% (10 mg/dose)
(lidocaína)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos sintomas agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY E PARA QUE É UTILIZADO

A Xylocaína Bomba Spray a 10% é um anestésico local e apresenta-se na forma de umlíquido claro, ligeiramente corado, com odor a etanol, mentol e banana.

Xylocaína Bomba Spray destina-se a ser usada nas membranas mucosas e proporcionaanestesia superficial eficaz durante aproximadamente 10 a 15 minutos. A acçãoanestésica normalmente tem início 1 a 3 minutos, após administração, dependendo dolocal de aplicação.

Xylocaína Bomba Spray deve ser utilizada nas seguintes situações:
Procedimentos nasais, por exemplo punctura do sino maxilar;
Procedimentos orais e dentais por exemplo anteriores à injecção;
Procedimentos na orofaringe por exemplo endoscopia gastrintestinal;
Procedimentos no tracto respiratório, por exemplo inserção de instrumentos e tubos;
Procedimentos na laringe, traqueia e brônquios;
Procedimentos em obstetrícia e ginecologia, por exemplo parto vaginal, sutura derupturas nas mucosas e biópsias cervicais.

2.ANTES DE UTILIZAR XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY

Não utilize Xylocaína Bomba Spray:
Se for alérgico à lidocaína ou sofrer de hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipoamida ou a outros componentes da solução spray.

Tome especial cuidado com Xylocaína Bomba Spray :
Se o seu médico recomendou este medicamento, assegure-se que não utiliza Xylocaína
Bomba Spray durante mais tempo que o prescrito pelo médico.

Este spray contém lidocaína, e como tal, deve ser utilizado com precaução em doentescom feridas ou com traumatismos da mucosa no local de aplicação. Uma mucosalesada vai permitir uma maior absorção sistémica.

O uso de anestésicos tópicos na orofaringe pode interferir com a deglutição,aumentando o perigo de aspiração para a árvore respiratória. A anestesia da língua eda mucosa oral aumenta o risco de traumatismo por mordedura.

Se a dose administrada for susceptível de originar níveis séricos elevados, algunsdoentes podem requerer cuidados especiais por forma a prevenir o aparecimento deefeitos secundários potencialmente perigosos:

– Doentes com doença cardiovascular ou insuficiência cardíaca.
– Doentes com bloqueio parcial ou total da condução do impulso nervoso no coração.
– Doentes idosos ou com deterioração do estado geral de saúde.
– Doentes com disfunções renais graves.
– Doentes com doença hepática grave.

Os doentes tratados com medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo,amiodarona) devem permanecer sob vigilância apertada e deve ser considerada amonitorização com ECG, uma vez que os efeitos cardíacos destes fármacos podem seraditivos.

A Xylocaína Bomba Spray não deve utilizada nos cuffs dos tubos endotraqueais feitosde plástico.

Evitar o contacto com o olhos.

Utilizar Xylocaína Bomba Spray com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Se está a tomar outros medicamentos como por exemplo os utilizados para tratarsituações de arritmia cardíaca (anti-arrítmicos, por exemplo, amiodarona), confirme como seu médico antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Bomba Spray.

Os medicamentos que diminuem a depuração/eliminação da lidocaína (por exemplo,cimetidina ou bloqueadores beta) podem originar concentrações plasmáticaspotencialmente tóxicas, quando a lidocaína é administrada repetidamente em doseselevadas durante um longo período de tempo. Esta interacção não tem significado doponto de vista clínico quando existe um tratamento de curta duração com lidocaína, nasdoses recomendadas (por exemplo, com Xylocaína Bomba Spray).

Se está a usar outros anestésicos locais ou outros agentes estruturalmenterelacionados com os anestésicos locais do tipo amida deverá utilizar a lidocaína comprecaução, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Bomba Spray informe o seu médico se estágrávida ou planeia engravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com autilização destes medicamentos. Xylocaína Bomba Spray não mostrou provocar efeitosnocivos nestas situações. Mesmo assim, deverá sempre confirmar com o seu médicoantes de utilizar este medicamento durante a gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Bomba Spray informe o seu médico se estáa amamentar. Se está a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destesmedicamentos. Xylocaína Bomba Spray não mostrou provocar efeitos nocivos nestassituações. Mesmo assim, deverá sempre confirmar com o seu médico antes de utilizareste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um efeito muito ligeiro na funçãomental e podem temporariamente alterar a locomoção e a coordenação motora.

3.COMO UTILIZAR XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY

Aplique Xylocaína Bomba Spray exactamente como lhe foi recomendado. Deveráconfirmar sempre com o seu médico ou farmacêutico caso não esteja seguro.

Cada pulverização aplica 10 mg de lidocaína base. Não é necessário secar o localantes da aplicação. Não devem ser usadas mais de 20 pulverizações, num adulto, paraproduzir o efeito desejado.

Xylocaína Bomba Spray proporciona anestesia superficial eficaz durante
aproximadamente 10 a 15 minutos. A acção anestésica normalmente tem início em 1 a
3 minutos dependendo do local de aplicação.

Como com qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína dependem douso das doses e técnicas correctas, precauções adequadas e prontidão para resoluçãode emergências.

A Xylocaína Bomba Spray não deve utilizada nos cuffs dos tubos endotraqueais deplástico.

Uma vez que a absorção é variável, e especialmente elevada na traqueia e brônquios,as doses máximas recomendadas variam dependendo do local de aplicação.

As recomendações de dosagem que se seguem devem ser consideradas como umaorientação, sendo a experiência do clínico e o conhecimento do estado geral do doentefundamentais para a determinação da dose.

Recomendações de dosagens para adultos:

Dose máxima
Dose máxima
Dose
para intervenções para intervenções
Área
recomendada
curtas1)
prolongadas2)
(mg)
(mg)
(mg)
Intervenções nasais,p.ex. punção do seio 20-60 500
600
maxilar.
Intervenções orais edentais, p.ex. antes da 20-200 500
600
injecção.
Intervenções naorofaringe, p.ex.
20-200 500
600
endoscopia.gastrintestinais
Intervenções no tractorespiratório, p.ex.
50-400 400
600
inserção de instrumentose tubos.
Intervenções na laringe, 50-200 2003) 400
traqueia e brônquios.
Intervenções emobstetrícia, p.ex. partovaginal, suturas das
50-200 400
600
mucosas e biópsiascervicais.

Nas crianças as doses não devem exceder os 3 mg por kg de peso corporal para usolaringotraqueal e os 4-5 mg por kg de peso corporal para uso nasal, oral e orofaríngeo.

Em recém-nascidos e bebés recomenda-se o uso soluções de lidocaína menosconcentradas.

Se utilizar mais Xylocaína Bomba Spray do que deveria:

Não utilize Xylocaína Bomba Spray mais frequentemente ou durante mais tempo do queo prescrito pelo seu médico ou o recomendado neste folheto informativo. Se utilizar ummaior número de vezes aumentará o risco de surgirem efeitos secundários.

Os sintomas e sinais mais frequentes que podem ocorrer após a sobredosagem são:dormência à volta da boca e da língua, tonturas ligeiras, hiperacúsia (perturbação daaudição), acufenos (zumbidos), perturbações visuais, tremores musculares, perda deconsciência e convulsões do tipo grande mal. A descida dos níveis de oxigénio e oaumento dos níveis de dióxido de carbono surgem rapidamente após as convulsões.
Nos casos mais graves pode surgir paragem temporária da respiração.

Podem ocorrer efeitos cardiovasculares, com concentrações muito elevadas, tais comohipotensão grave (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da frequênciacardíaca) e arritmia, sendo as complicações mais graves convulsões generalizadas efalência cardiovascular.

Se utilizar doses excessivas de Xylocaína Bomba Spray durante um longo período detempo é possível que surjam efeitos secundários relacionados com lidocaína. Contacteo seu médico se acha que é esse o seu caso ou se algum dos efeitos secundários atrásmencionados o incomodar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como todos os medicamentos, Xylocaína Bomba Spray pode ter efeitos secundários.
No entanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários oincomodar ou presistir, ou se surgirem outros efeitos invulgares:

Reacções locais: Irritação no local de aplicação.
No caso de intubação endotraqueal, sensação de garganta inflamada, rouquidão eperda de voz (afonia).

Reacções alérgicas: Em casos raros, reacções alérgicas.

Toxicidade sistémica aguda: Efeitos tóxicos agudos se ocorrerem níveis sistémicoselevados devido a absorção rápida, por exemplo, por aplicação em áreas situadasabaixo das cordas vocais ou por sobredosagem (ver Se utilizar mais Xylocaína Bomba
Spray do que deveria).

Se sentir algum destes sintomas de alergia grave, deve recorrer de imediato ao serviçode urgências hospitalar mais próximo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Xylocaína Bomba Spray após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados através da canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que jánão necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O nome do seu medicamento é Xylocaína Bomba Spray e apresenta-se sob a formafarmacêutica de solução para pulverização cutânea.

A substância activa é a lidocaína. Cada pulverização aplica 10 mg de lidocaína base.
Xylocaína Bomba Spray contém também outros ingredientes não activos. Estes são:etanol, polietilenoglicol 400, essência de banana, mentol, sacarina e água purificada.

A Xylocaína Bomda Spray 10% encontra-se acondicionada em frascos de vidro com umdoseador em Bomba Spray. A embalagem inclui um aplicador em plástico.

O aplicador já possui a sua disposição e aparência final, não devendo ser efectuadasalterações antes da sua utilização. O aplicador não deve ser encurtado senão a funçãode spray é destruída. Se for necessário limpar o aplicador este pode ser completamentesubmerso em água fervente durante 5 minutos. Pode também ser autoclavado (20minutos a 120ºC).

Grupo farmacoterapêutico: 13.8.2 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Outrosmedicamentos usados em dermatologia. Anestésicos locais e antipruriginosos. Código
ATC: N01BB02

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos,
Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

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