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Macrogol Mirtazapina

Mirtazapina Psidep 30 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizada
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado para si. Não deve cedêá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADA

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão éuma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.

MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);
– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas;
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus;
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA PSIDEP paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos

Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com os alimentos.

MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.

O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEPpode ser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã eoutra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria

Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorreros seguintes efeitos secundários:
– aumento do apetite e aumento de peso;
– diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
– tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
– tonturas;
– dor de cabeça;
– náuseas.

Em casos raros:
– pesadelos/sonhos vividos;
– crise de mania;
– agitação;
– confusão;
– ataques epilépticos (convulsões);
– sensação anormal na pele (ex.: sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
– pernas cansadas;
– tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
– boca seca;
– coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
-exantema da pele;
– dor nas articulações;
– cansaço;
– alucinações;
– diarreia;
– ansiedade;
– insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA PSIDEP ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, asua frequência não é conhecida.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP

– A substância activa deste medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestidocontém 15 mg ou 30 mg de mirtazapina.

– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem

MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos e ainda em embalagem de
50, 100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios ATRAL, S.A.,

Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Cinfa 20 mg Cápsulas Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é fluoxetina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar fluoxetina cinfa
3. Como tomar fluoxetina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar fluoxetina cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

fluoxetina cinfa 20 mg Cápsulas
Fluoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É fluoxetina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

A fluoxetina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

A fluoxetina é utilizada nas seguintes situações:

Adultos
– Episódios Depressivos Major,
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva,
– Bulimia Nervosa: fluoxetina cinfa está indicado como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR fluoxetina cinfa

Não tome fluoxetina cinfa

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente defluoxetina cinfa. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchadosou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase do tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção dotratamento com um IMAO irreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãodo tratamento com certos IMAO chamados reversíveis, são os IMAO-A (por exemplo,moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com fluoxetina cinfa. Se a fluoxetina cinfa lhe tiver sido prescrita para umperíodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado pelo seu médico umintervalo maior.
Exemplos de IMAO incluem a nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com fluoxetina cinfa

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar fluoxetina econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado, se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado ou se teve um episódio maníaco, contacte de imediatoo seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos ou estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activama secreção urinária), especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver secção
?Tomar fluoxetina com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco,contacte o se médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificarqualquer melhoria, deverá estar sob vigilância médica mais rigorosa até que essamelhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio podeaumentar nas fases iniciais da recuperação.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os ISRS são prescritos podem estarassociados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com osuicídio. Adicionalmente, estas situações podem estar relacionadas com os distúrbiosdepressivos major. Consequentemente, no tratamento de outros distúrbios psiquiátricosdeverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de distúrbiosdepressivos major.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de fluoxetina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção
?Efeitos secundários possíveis?). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversosobservados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente
60% dos doentes de ambos grupos. Destes efeitos adversos em 17% dos doentestratados com fluoxetina cinfa e em 12% dos doentes a tomar placebo foram de índolegrave.

O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de emalguns indivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de fluoxetina cinfa quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as suasnecessidades (ver ?Reacções de privação observadas durante a descontinuação dotratamento com ISRS? na secção 3. ?Como tomar fluoxetina cinfa?).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever fluoxetinacinfa para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu fluoxetina cinfa para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomarfluoxetina cinfa. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitosde segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do fluoxetina cinfa neste grupo etário.

Ao tomar fluoxetina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção).

Podem ocorrer interacções com os seguintes medicamentos:
– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão)
Os IMAO não selectivos e os IMAO de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizadoscom fluoxetina cinfa dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais
(síndrome da serotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina cinfa?). Os IMAO de tipo
B (selegelina) podem ser utilizados com fluoxetina cinfa desde que o seu médico o sigacom cuidado.

– Lítio, triptofano
Existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos sãoco-administrados com fluoxetina cinfa. Quando a fluoxetina é utilizada em combinaçãocom o lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsia)
Dado que fluoxetina cinfa pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, oseu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar examesmédicos quando a tomar com fluoxetina cinfa.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas)
Existe um risco aumentado de hipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina)
Dado que fluoxetina cinfa pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com fluoxetina cinfa.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino
A fluoxetina cinfa pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamentocom fluoxetina cinfa é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seumédico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom fluoxetina cinfa dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar fluoxetina cinfa pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar fluoxetina cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar fluoxetina cinfa com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR fluoxetina cinfa

Tomar fluoxetina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de fluoxetina cinfa é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com fluoxetinacinfa.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar fluoxetina cinfa em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais fluoxetina cinfa do que deveria

Se tomar cápsulas a mais (mais de 80 mg), dirija-se ao serviço de urgência do Hospitalmais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Leve consigo a embalagem de fluoxetina cinfa se puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar fluoxetina cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar.

Se parar de tomar fluoxetina cinfa

Não deixe de tomar fluoxetina cinfa sem perguntar primeiro ao seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento, mesmo que comece a sentir-semelhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Quando o tratamento é interrompido, as substâncias com actividade terapêuticapermanecem no organismo durante semanas. Este facto deve ser tido em consideraçãoquando se inicia ou interrompe o tratamento.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação repentina do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comfluoxetina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose, mas de forma mais gradual.

Se parar de tomar fluoxetina cinfa poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar fluoxetina cinfa os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com fluoxetina cinfa consulte o seu médico.

Quando parar de tomar fluoxetina cinfa o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de fluoxetina cinfa fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, fluoxetina cinfa pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode estara sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de fluoxetina cinfa pode fazê-lo sentir-se pior.
Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou a descamar. Isto émuito raro, mas grave.

Alguns doentes tiveram:
Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome da serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).

Sensações de fraqueza, sedação ou confusão, maioritariamente em doentes idosos quetomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).

Erecção prolongada e dolorosa.
Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), perda depeso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto-mutilação.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comfluoxetina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção ?Tomeespecial cuidado com fluoxetina cinfa?).

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de fluoxetina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o seu médico entender que o tratamento com fluoxetinacinfa deixa de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação deforma gradual através do escalonamento das doses (ver secções 3. e secção ?Tomeespecial cuidado com fluoxetina cinfa?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR fluoxetina cinfa

As cápsulas de fluoxetina cinfa não requerem quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize fluoxetina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enos blisteres após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de fluoxetina cinfa

A substância activa é a Fluoxetina (na forma de cloridrato).
Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os outros componentes são: sílica coloidal, amido pré-gelificado.
(Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E171) e gelatina. Cabeça da cápsula: Eritrosina
(E127), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171) e gelatina).

Qual o aspecto de fluoxetina cinfa e o conteúdo da embalagem

Embalagem com 14, 28 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

CINFA PORTUGAL LDA.
Avenida Tomás Ribeiro, 43
Bloco 2 ? 3.º F ? Edifício NEOPARK
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte
Pamplona (Navarra)
Espanha

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Fluoxetina Farmoz 20 mg Cápsulas Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Farmoz
3. Como tomar Fluoxetina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Farmoz 20 mg Cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Farmoz pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Farmoz está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA FARMOZ

Não tome Fluoxetina Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Farmoz. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos por IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Farmoz. Se Fluoxetina Farmoz lhe tiver sido prescrita porum período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maiorpelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Farmoz

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Farmoz econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos.

– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Aotomar Fluoxetina Farmoz com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonia ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco;contacte o seu médico imediatamente pois o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos têmum risco aumentado de efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos

efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o médico pode receitar Fluoxetina Farmoz a doentes com menos de 18anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Farmoz a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto,volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolverou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina
Farmoz, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Farmoz não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8anos.

Ao tomar Fluoxetina Farmoz com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Farmoz dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção "Não tome Fluoxetina Farmoz"). IMAOs de tipo B (selegilina)podem ser utilizados com Fluoxetina Farmoz desde que o seu médico o siga comcuidado.

– Lítio, triptofano: existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Farmoz. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

– Fenitoína (para a epilepsia): dado que a fluoxetina pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Farmoz.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas): existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina): dadoque Fluoxetina Farmoz pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes

medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Farmoz.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido:
Fluoxetina Farmoz pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se otratamento com Fluoxetina Farmoz é iniciado ou terminado quando estiver a tomarvarfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Farmoz dado que isto pode resultar num aumento dos efeitossecundários. Se já estiver a tonar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Farmoz pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Farmoz com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Farmoz com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbébés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utiliza máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA FARMOZ

Tome sempre Fluoxetina Farmoz de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina Farmoz é:

Depressão: a dose recomendada é de 20 mg por dia. O seu médico ajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria dos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um periodo de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode se gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se nãonotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Farmoz.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Farmoz em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina Farmoz do que deveria:

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de
Fluoxetina Farmoz.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Farmoz:

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Farmoz

Não deixe de tomar Fluoxetina Farmoz sem o conselho do seu médico, mesmo quecomece a sentir-se melhor. Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Farmoz poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes), distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Farmoz ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Farmoz consulte o seumédico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Farmoz o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Farmoz, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Farmoz pode fazê-lo sentir-se pior. Setiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:
Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).
Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).
Erecção prolongada e dolorosa.
Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Fluoxetina Farmoz ou imediatamente após a sua descontinuação (ver Tome especialcuidado com Fluoxetina Farmoz)

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos) – a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Fluoxetina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Farmoz

– A substância activa é a fluoxetina (cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, metilpolisiloxano SH2683e cápsulas de gelatina dura nº2 (indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), eritrosina
(E127), óxido de ferro negro (E172) e gelatina).

Qual o aspecto de Fluoxetina Farmoz e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Farmoz é acondicionado em blisteres de PVC/Alumínio. Cada embalagemcontém 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685?338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 Amadora

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Medicamed Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Medicamed e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Medicamed
3. Como tomar Fluoxetina Medicamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Medicamed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Medicamed 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Medicamed pertence a um grupo de medicamentos antidepressivoschamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:

– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: Fluoxetina Medicamed está indicada como complemento dapsicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA MEDICAMED

Não tome Fluoxetina Medicamed

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Medicamed. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoamino-oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A
(também conhecidos por IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem adepressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Medicamed. Se Fluoxetina Medicamed lhe tiver sidoprescrita por um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado umintervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida,selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Medicamed

– Se desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina
Medicamed e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos.

– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Aotomar Fluoxetina Medicamed com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco;contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Se tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os18 anos
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos têmum risco aumentado de efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aosefeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Medicamed a doentes com menosde 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica

psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Medicamed a um doente com menos de 18 anos e quiser discutiristo, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados sedesenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Fluoxetina Medicamed, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Medicamed não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de
8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Medicamed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica. Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentosactuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Medicamed dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver "Não tome Fluoxetina Medicamed"). IMAOs de tipo B (selegilina)podem ser utilizados com Fluoxetina Medicamed desde que o seu médico o siga comcuidado.

– Lítio, triptofano: existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Medicamed. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

– Fenitoína (para a epilepsia): dado que a fluoxetina pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina
Medicamed.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas): existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina): dadoque Fluoxetina Medicamed pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Medicamed.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido:
Fluoxetina Medicamed pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o

tratamento com Fluoxetina Medicamed é iniciado ou terminado quando estiver a tomarvarfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Medicamed dado que isto pode resultar num aumento dos efeitossecundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Medicamed pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Medicamed com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Medicamed com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA MEDICAMED

Tome sempre Fluoxetina Medicamed de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina
Medicamed é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose,se necessário, após 3 ou 4 semanas de tratamento. Quando necessário a dose pode ser

gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada comcuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não sesentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal pois uma melhoria dos sintomas da depressão pode verificar-sesó após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem sertratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose, se necessário, após duas semanas de tratamento. Quandoadequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se nãonotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Medicamed.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Medicamed em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.
Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomare quantas vezes por dia.
Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médicoprescreveu.

Se tomar mais Fluoxetina Medicamed do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de
Fluoxetina Medicamed.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental, que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Medicamed

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Medicamed

Não deixe de tomar Fluoxetina Medicamed sem o conselho do seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Medicamed poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes), distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que quando se deixa de tomar Fluoxetina Medicamed ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Medicamed consulte oseu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Medicamed o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Medicamed, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Medicamed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/línguainchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seumédico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto, sentado ou de pé, podesofrer de acatisia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Medicamed pode fazê-lo sentir-sepior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada ou a pele começar a formar bolhas oudescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:
– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina), incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).
– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e emdoentes (idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).
– Erecção prolongada e dolorosa.
– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-
agressão.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada, falta de ar. Foram raramente reportadosproblemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variadae/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos), a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA MEDICAMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Fluoxetina Medicamed após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Medicamed

– A substância activa é a fluoxetina (cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, metilpolissiloxano
SH2683 e cápsulas de gelatina dura n.º 2 [indigotina (E132), dióxido de titânio (E171),eritrosina (E127), óxido de ferro negro (E172) e gelatina].

Qual o aspecto de Fluoxetina Medicamed e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Medicamed é acondicionada em blisters de PVC/Alumínio. Cadaembalagem contém 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira,
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Mer Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Mer e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Mer
3. Como tomar Fluoxetina Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Mer 20 mg Cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA MER E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Mer pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos
Episódios depressivos major.
Perturbação obsessivo-compulsiva.
Bulimia nervosa: a fluoxetina está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA MER

Não tome Fluoxetina Mer
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Mer. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchadosou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Mer. Se a Fluoxetina Mer lhe tiver sido prescrita para umperíodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Mer

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Mer econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.
– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.
– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, uma vez que pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.
– Se tiver diabetes pois o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulinaou o seu tratamento antidiabético.
– Se tiver problemas de fígado, uma vez que o seu médico pode necessitar de ajustar asua dose.
– Se tiver problemas cardíacos.
– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso.
– Se estiver a fazer TEC (terapia electroconvulsiva).
– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.
– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Fluoxetina Mer com outros medicamentos?).
– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco.
Contacte o seu médico imediatamente uma vez que o uso de fluoxetina pode necessitarde ser descontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aosefeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar fluoxetina a doentes com menos de 18 anoscom depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitadofluoxetina a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar oseu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravarquando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar fluoxetina, deve informar oseu médico.

A fluoxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Mer com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– inibidores da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Mer dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina)
(ver secção ?Não tome Fluoxetina Mer?). IMAOs de tipo B (selegelina) podem serutilizados com Fluoxetina Mer desde que o seu médico o siga com cuidado;

– lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Mer. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência;

– fenitoína (para a epilepsisa); dado que Fluoxetina Mer pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Mer;

– clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão;

– flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Fluoxetina Mer pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Mer;

– varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Merpode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Mer é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes;

– não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Mer dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina Mer pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Mer com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Mer com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA MER

Tome sempre Fluoxetina Mer de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual de Fluoxetina Mer

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação obsessivo-compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Mer.

– Idosos: se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

– Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Mer em dias alternados.

Modo de administração

Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina Mer do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.

Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Mer se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Mer

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Mer

Não deixe de tomar Fluoxetina Mer sem o conselho do seu médico. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Mer poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Mer os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Mer consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Mer o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Mer fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Mer pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

– uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
– sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
– erecção prolongada e dolorosa;
– irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto mutilação.

Foram observados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comfluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não éconhecida.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 .COMO CONSERVAR FLUOXETINA MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30° C.

Não utilize Fluoxetina Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Mer

A substância activa é o cloridrato de fluoxetina (em quantidade equivalente a 20 mg defluoxetina).

As cápsulas têm também como componente amido pré-gelificado.
O invólucro da cápsula é feito de gelatina, azul brilhante (E133) e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Fluoxetina Mer e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Mer está disponível em embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Antidepressores Fluoxetina

Fluoxetina Actavis Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluoxetina Actavis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluoxetina Actavis
3.Como tomar Fluoxetina Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fluoxetina Actavis


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Actavis 20 mg cápsulas

Fluoxetina (na forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Fluoxetina Actavis 20 mg Cápsulas
Fluoxetina

Substância activa: 20 mg de fluoxetina, na forma de cloridrato de fluoxetina.
Outros componentes: Amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, talco; concha da cápsula ? quinolona amarela (E104), eritrosina (E127),
índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina; Tinta de impressão ?
Shellac com brilho e óxido de ferro preto (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis A/S
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa
Portugal

1. O QUE É Fluoxetina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina Actavis pertence ao grupo dos medicamentos psicofármacos ?antidepressores e neurolépticos (II-8-c.4).
A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação de serotonina (ISRS).
As cápsulas apresentam corpo amarelo e cabeça verde-claro e as marcações "C" de umlado e "FX" do outro.
As cápsulas são acondicionadas em blisters de alumínio/PVC. Estão disponíveis emembalagens de 14, 28 e 60 cápsulas.
A Fluoxetina Actavis está indicada para o tratamento de:

Episódios Depressivos Major
Perturbação Obsessivo – Compulsiva
Bulimia nervosa: como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestãocompulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina Actavis

Não tome Fluoxetina Actavis caso:tenha alergia à fluoxetina, ou a qualquer outro componente das cápsulas;esteja a tomar inibidores da Monoamino-Oxidade (IMAO): foram notificadas reacçõesgraves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor selectivo da recaptação daserotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) eem doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e começaram um IMAO.
O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuaçãode um IMAO irreversível (ver Advertências e Precauções ? síndrome da serotonina);esteja a tomar um IMAO não selectivo.
De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção daterapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com IMAO. Se a fluoxetina tiversido prescrita para uso crónico e/ou numa dose elevada, deverá considerar-se umintervalo mais longo entre as doses.
Apesar de a combinação não ser recomendada, o tratamento com fluoxetina pode seriniciado no dia seguinte à descontinuação de um IMAO reversível (p.ex. moclobemida).

Advertências e precauções especiais na utilização de Fluoxetina Actavis

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

O uso de fluoxetina em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) não érecomendado, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Advertências
Erupção cutânea e reacções alérgicas: erupção cutânea, reacções anafilactóides e efeitossistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo pele, rins, fígado oupulmões) foram notificados. No caso de aparecimento de erupção cutânea ou outrasituação alérgica, sem causa determinada, deve interromper o tratamento comfluoxetina.
Precauções
Convulsões: a fluoxetina deve ser introduzida com precaução se tiver história deconvulsões. Deve descontinuar o tratamento se desenvolver convulsões ou existir umaumento da sua frequência. A fluoxetina deve ser evitada se apresentar perturbaçõesconvulsivas instáveis/epilepsia. Se a epilepsia está controlada deverá sercuidadosamente seguido.
Mania: deve utilizar com precaução os antidepressivos se tem história demania/hipomania. Tal como com todos os antidepressivos, deve descontinuar afluoxetina se desencadear uma fase maníaca.

Função hepática/renal: recomenda-se uma dose inferior (p.ex. administração em diasalternados) se sofre de disfunção hepática significativa. Quando foi administradafluoxetina 20mg/dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave
(GFR<10ml/min) em diálise, estes não demonstraram diferenças nos níveis plasmáticosde fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renalnormal.
Patologia cardíaca: recomenda-se precaução visto a experiência clínica em doençacardíaca aguda é limitada.
Perda de peso: pode ocorrer perda de peso quando tomar fluoxetina, sendonormalmente proporcional ao seu peso corporal no início do tratamento.
Diabetes: o tratamento pode alterar o controlo da glicemia. Pode ocorrer hipoglicemiadurante a terapêutica com fluoxetina e após a descontinuação desenvolver-sehiperglicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicemiantesorais.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Hemorragia: embora seja pouco frequente pode ocorrer equimose (nódoa negra) epúrpura. Podem ocorrer raramente outras manifestações hemorrágicas, tais como,hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneasou mucosas. Recomenda-se precaução em doentes a tomar ISRS, particularmente emcaso de utilização concomitante com anticoagulantes orais, medicamentos que se sabeafectarem a função plaquetária (p.ex., antipsicóticos atípicos como a clozapina,fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs) ououtros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, bem como emdoentes com história de perturbações hemorrágicas.
Terapia Electroconvulsiva (TEC): Recomenda-se precaução se estiver a tomarfluoxetina e for submetido a TEC.

Hipericão: Um aumento dos efeitos serotoninérgicos, tais como o síndrome daserotonina, pode ocorrer quando são utilizados concomitantemente Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e preparações à base de plantascontendo erva de S. João (Hypericum perforatum).
Em ocasiões raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tiposíndrome neuroléptica maligna têm sido notificados em associação ao tratamento comfluoxetina, especificamente quando administrada em associação com outros fármacosserotoninérgicos e/ou neurolépticos. Uma vez que destas síndromes podem resultarcondições que potencialmente colocam a vida em risco, o tratamento com fluoxetinadeve ser descontinuado se tais episódios (caracterizados por conjuntos de sintomascomo hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveisflutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão,irritabilidade, agitação extrema progredindo para delírio e coma) ocorrerem e deverá seriniciado tratamento sintomático de suporte.

Ao tomar Fluoxetina Actavis com alimentos e bebidas:
As cápsulas de Fluoxetina Actavis podem ser tomadas durante, ou no intervalo dasrefeições.
O consumo de álcool deve ser evitado, apesar da fluoxetina não mostrar evidências napotenciação do efeito do álcool.

Gravidez
Contacte o seu médico caso esteja grávida ou a planear engravidar brevemente.
A fluoxetina pode ser usada durante a gravidez, mas com precaução, especialmentedurante o final da gravidez ou imediatamente antes do início do trabalho de parto, poispodem ocorrer os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia,choro persistente, dificuldade de sucção e em dormir.

Aleitamento
Informe o seu médico caso esteja em período de amamentação.
A fluoxetina está presente no leite materno. No caso do tratamento com fluoxetina serconsiderado necessário, a descontinuação da amamentação deve ser considerada; noentanto, se se mantiver a amamentação, deve ser prescrita a dose mínima eficaz defluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve evitar conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas atéter a certeza de que a fluoxetina não afecta o seu desempenho. Apesar de se terdemonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntáriossaudáveis, pode no entanto comprometer o discernimento e as suas capacidades.

Tomar Fluoxetina Actavis com outros medicamentos:
É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Inibidores da Monoamino-Oxidase: Contra-indicado.
Inibidores da Monoamino-Oxidase A (IMAO-A): Combinação não recomendada.
Combinações que requerem precaução na utilização:
IMAO-B (selegilina): Risco de síndrome da serotonina. Recomenda-se monitorizaçãoclínica.
Fenitoína: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveisséricos, com manifestações de toxicidade em algumas situações.
Fármacos Serotoninérgicos: A co-administração com fármacos serotoninérgicos (ex.:tramadol, triptanos) pode aumentar o risco de síndrome da serotonina. O uso comtriptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
Lítio e triptofano: pode ocorrer síndrome da serotonina. Recomenda-se precaução nautilização concomitante de fluoxetina com estes fármacos. A utilização combinada defluoxetina e lítio necessita de uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.
Isoenzima CYP2D6: a terapêutica concomitante de fluoxetina com fármacos tambémmetabolizados por este sistema enzimático pode levar a interacções medicamentosas. Aterapêutica concomitante com a flecainida, encainida, carbamazepina e antidepressivostricíclicos deve ser iniciada ou ajustada à dose mais baixa do intervalo terapêutico. Omesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
Anticoagulantes orais: alteração do efeito anticoagulante. Recomenda-se que naadministração concomitante com varfarina se efectua a monitorização cuidadosa dacoagulação quando se inicia ou descontinua a fluoxetina.
Terapêutica Electroconvulsiva (TEC): Foram notificados raramente casos deconvulsões prolongadas em doentes a tomar fluoxetina e a fazer terapêuticaelectroconvulsiva, pelo que se recomenda precaução.
Álcool: a combinação do álcool com o tratamento com ISRS não é aconselhável.
Hipericão: aumento dos efeitos indesejáveis.

3. COMO TOMAR Fluoxetina Actavis

Fluoxetina Actavis destina-se a administração por via oral só a adultos.

Episódios Depressivos Major: Adultos e idosos: 20 mg/dia a 60mg/dia. Aconselha-seuma dose inicial de 20mg/dia.
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses maiselevadas, pode considerar-se um aumento da dose no caso de não haver uma respostaadequada após três semanas de tratamento.
De acordo com a declaração de consenso da OMS, a medicação antidepressiva deve sercontinuada durante, pelo menos, 6 meses.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Adultos e idosos: 20mg/dia a 60mg/dia.
Aconselha-se uma dose inicial de 20mg/dia.
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses maiselevadas, pode considerar-se um aumento da dose no caso de não se observar respostaterapêutica após duas semanas de tratamento.
O tratamento com fluoxetina deve ser reconsiderado se não se verificar qualquermelhoria em 10 semanas. O tratamento deve continuar se se observou uma boa resposta

terapêutica, utilizando uma posologia ajustada a cada doente, tentando manter a dosemínima eficaz. Como a Perturbação Obsessivo-Compulsiva é uma doença crónica, érazoável considerar a continuação da terapêutica para além das 10 semanas, em doentesque respondam à terapêutica.
Bulimia Nervosa: Adultos e idosos: é recomendada uma dose de 60mg/dia.
Todas as indicações: Doses superiores a 80mg/dia não foram avaliadassistematicamente. A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Na maioria dos doentes é desnecessária a redução progressiva da dose.
Crianças: o uso de fluoxetina em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) não érecomendado, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Idosos: recomenda-se precaução no aumento da dose e a dose diária não deve,geralmente, exceder os 40mg. A dose máxima é de 60mg/dia.
Doentes com disfunção hepática ou renal: deve considerar-se uma dose mais baixa oumenos frequente (por ex. 20mg, em dias alternados) em doentes com insuficiênciahepática ou nos doentes em que a medição concomitante poderá ter interacção com
Fluoxetina (ver Tomar Fluoxetina com outros medicamentos).

Se tomar mais Fluoxetina Actavis do que deveria:
Se tomar uma dose superior à recomendada contacte o seu médico ou farmacêuticoimediatamente. Podem ocorrer os seguintes sintomas náuseas, vómitos, convulsões,disfunções cardiovasculares que variam de arritmias assintomáticas a paragem cardíaca,disfunções pulmonares e sinais de alteração do SNC desde excitação ao coma.
Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidasde suporte geral e sintomáticas.
Desconhece-se a existência de um antídoto específico para a fluoxetina.
O carvão activado pode ser utilizado juntamente com sorbitol, podendo ser tanto oumais eficaz que a indução do vómito ou lavagem gástrica.
É pouco provável que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneo-
transfusão, sejam benéficos.
Deve ser considerada a possibilidade da existência de múltiplos fármacos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga asinstruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuaçãodo tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
Organismo como um todo: hipersensibilidade (p.ex. prurido, erupção cutânea, urticária,reacções anafilactóide, vasculite, reacção do tipo doenças do soro, angioedema),arrepios, síndrome da serotonina, sensibilidade à luz.
Aparelho Digestivo: distúrbios gastrointestinais (p.ex. diarreia, náusea, vómitos,dificuldade em engolir, indigestão e perturbações do paladar), boca seca.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono (p.ex. sonhos anormais, insónia),tonturas, anorexia, fadiga (p.ex. sonolência, torpor), euforia, movimento anormaltransitório (p.ex. contracções musculares, ataxia, tremores, mioclonias), convulsões eagitação psicomotora. Alucinações, reacções maníacas, confusão, agitação ansiedade esintomas associados (ex.: nervosismo), concentração e processo de raciocíniodiminuídos (ex.: despersonalização), ataques de pânico (estes sintomas podem serdevido à doença subjacente).

Aparelho geniturinário: retenção urinária, aumento da frequência urinária.
Função reprodutiva: disfunção sexual (ejaculação demorada ou ausência de ejaculação,anorgasmia), priapismo (erecção prolongada e dolorosa), galactorreia (secreçãoexcessiva de leite).
Outros: queda de cabelo, bocejo, alterações visuais (por ex. visão turva, midríase),sudorese, vasodilatação, dores musculares e nas articulações, hipotensão postural,nódoas negras.
Aparelho respiratório: Garganta inflamada, dificuldade em respirar.
Na sequência da interrupção do tratamento, foram notificados sintomas de abstinênciaem associação com os ISRS, embora os dados disponíveis não sugiram que estes sejamdevidos a dependência. Os sintomas mais frequentes incluem tonturas, sensação deformigueiro, dores de cabeça, ansiedade e náusea, sendo a maioria moderados e auto-
limitados. A fluoxetina foi apenas raramente associada a estes sintomas.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Fluoxetina Actavis ou imediatamente após a sua descontinuação.

5. CONSERVAÇÃO de Fluoxetina Actavis

Como todos os medicamentos, manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não guardar acima de 25°C.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Ciclum Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem Ciclum
3. Como tomar Zolpidem Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Ciclum, 5 mg, comprimidos revestidos por película tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Zolpidem Ciclum é um hipnótico que pertence ao grupo dos fármacos benzodiazepine-like.
Zolpidem Ciclum é utilizado no tratamento de curto prazo de perturbações do sono.

O tratamento com benzodiazepinas ou com substâncias benzodiazepine-like é apenas é indicadonas perturbações de sono de gravidade clinicamente relevante.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM CICLUM

Não tome Zolpidem Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidem
Ciclum;
– se sofre de certas formas de fraqueza muscular patológica (miastenia gravis);
– se tem paragens respiratórias de curta duração enquanto dorme (síndroma de apneia no sono);
– se tem uma fraqueza severa ao respirar (insuficiência respiratória);
– se tem dano grave do fígado (insuficiência hepática).

Zolpidem Ciclum não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anosde idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum:
Geral
Antes de começar a tomar o Zolpidem Ciclum, é importante:
– saber qual a causa da sua perturbação do sono;
– tratar outras doenças subjacentes.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias de tratamento. A não melhoria dos seusproblemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbação psiquiátrica ou física quedeve ser avaliada.

A informação geral sobre os efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e substânciasbenzodiazepina-like (tais como o Zolpidem Ciclum) ou outros hipnóticos a ser tida emconsideração pelo médico prescritor é descrita de seguida:

Habituação
Depois da utilização repetida de promotores do sono (hipnóticos), durante várias semanas, podeocorrer uma atenuação do seu efeito.
Dependência
É possível que se desenvolva uma dependência física ou psíquica.
O risco de dependência aumenta com o aumento da dosagem e o prolongamento do período detratamento, e é também maior em doentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas.
Quando a dependência física se desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada porsintomas de privação.
Sintomas de privação (insónia rebound)
Após o termo do tratamento com o hipnótico pode ocorrer uma síndrome de transição com oregresso mais intenso das perturbações do sono (fenómeno rebound). Esta pode ser acompanhadade outras reacções: dor de cabeça ou muscular, ansiedade e tensão extremas, agitação, confusão,irritabilidade e distúrbios do sono e, em casos mais graves, perda da noção de realidade,despersonalização, perturbações da audição (hiperacúsia), dormência e sensação de formigueironas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico, alucinações ou ataquesepilépticos podem ocorrer.
É importante que esteja alertado para a possibilidade de ocorrência destes sintomas, de forma aminimizar a sua ansiedade.
Perda de Memória (amnésia)
Podem ocorrer perdas de memória (amnésia anterógrada).
Esta situação ocorre em geral poucas horas após a toma de Zolpidem Ciclum. De forma a reduzireste risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver 4. ?Efeitossecundários possíveis?).
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Agitação, agitação interior, irritabilidade, agressividade, ilusões (psicoses), ataques de raiva,pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento inapropriado, distúrbios de sonoaumentados e outros efeitos adversos comportamentais podem ocorrer durante o tratamento.
Se é este o caso, deve parar de tomar Zolpidem Ciclum. É mais provável que estas reacçõesaconteçam nos idosos.
Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like (tais como o Zolpidem Ciclum) devemser administradas com precaução nos:
Doentes idosos ou debilitados
Os doentes idosos ou debilitados deverão ser tratados com uma dose mais baixa (ver 3. ?Comotomar Zolpidem Ciclum?). Devido aos efeitos miorelaxantes (efeito relaxante a nível muscular),existe o risco de quedas e consequentemente de fracturas da anca, especialmente no caso deidosos quando estes se levantam durante a noite.
Doentes com disfunção renal
Deve ser aplicado um cuidado especial, apesar de não ser necessário um ajuste de dose.
Doentes com dispneia crónica

Foi demonstrado que as benzodiazepinas podem comprometer a função respiratória. Devetambém ser tido em conta que a ansiedade ou agitação foram descritas como sinais de umadispneia.
Utilização em doentes com história de abuso de álcool ou de drogas
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like devem ser utilizadas com o máximocuidado. Estes doentes devem ser acompanhados cuidadosamente já que estão em risco dedesenvolverem tolerância e dependência psicológica.

Benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like (tais como o Zolpidem Ciclum) estão contra-
indicadas:
– em doentes com difunções graves do fígado. Estão em risco de sofrer de danos cerebrais
(encefalopatia);
– em doentes com ilusões (psicoses) num tratamento primário;
– no tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão apenas (risco de suicídio)

Tomar Zolpidem Ciclum com outros medicamentos

Zolpidem Ciclum deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentosdepressores do Sistema Nervoso Central (ver 2. ?Antes de tomar Zolpidem Ciclum?).

A co-administração de zolpidem com outros medicamentos pode levar a uma intensificaçãomútua do efeito depressor central (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
-medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)
– hipnóticos
-medicamentos utilizados para tratar perturbações de ansiedade, tranquilizantes
(ansiolíticos/sedativos)
-analgésicos fortes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer um aumento da euforia, o que podelevar a um aumento da dependência psicológica
-relaxantes musculares
-medicamentos para o tratamento das convulsões (anti-epilépticos)
-anestésicos
-medicamentos utilizados para tratar alergias ou constipações com efeito sedativo (anti-
histamínicos sedativos)

Certos medicamentos que provocam um aumento das enzimas do fígado podem diminuir osefeitos do Zolpidem Ciclum: por ex. rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Estes efeitos também podem ocorrer com medicamentos tomados há algum tempo ou com futurosmedicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Ciclum com alimentos e bebidas

Não deve consumir álcool durante o tratamento, porque altera e intensifica o efeito do zolpidemde uma forma inesperada. É também comprometida a capacidade de exercer tarefas que exijamuma concentração aumentada.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Zolpidem Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeirotrimestre, dado que não existem dados suficientes para avaliar a segurança da sua administraçãodurante a gravidez e aleitamento. Apesar de não terem sido observadas malformações ou efeitosnocivos ao nível do embrião nos estudos realizados em animais, não foi verificada a suasegurança na gravidez humana.
Informe o seu médico caso planeie engravidar durante o tratamento com Zolpidem Ciclum, ou sesuspeita estar grávida, de forma a ele decidir sobre a continuação do tratamento.

Se Zolpidem Ciclum for tomado durante um longo periodo de tempo, nos últimos meses degravidez, poderão surgir sintomas de privação no recém-nascido, após o parto.
Se, por razões médicas, o Zolpidem Ciclum for tomado na parte final da gravidez ou durante oparto, poderão ocorrer no recém-nascido efeitos como redução da temperatura corporal
(hipotermia), diminuição da pressão arterial (hipotensão) ou depressão respiratória moderada.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de
Zolpidem Ciclum podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas poderá estar comprometida devido asonolência, alterações de memória, alterações na concentração e alterações da função muscular.
(Ver também ?Tomar Zolpidem Ciclum com alimentos e bebidas?). Estes efeitos agravam-se se onúmero de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM CICLUM

Tomar Zolpidem Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada é de 2 comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum 5 mg
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia)

– Doentes idosos ou debilitados
A dose diária recomendada é de 1 comprimido revestido por película de Zolpidem Ciclum 5 mg
(correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
Esta dose apenas deverá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película de Zolpidem
Ciclum 5 mg por dia (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) se o efeito forinsuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com disfunção hepática (fígado)
A dose diária recomendada é de 1 comprimido de Zolpidem Ciclum 5 mg (correspondendo a 5mg de tartarato de zolpidem/dia).
Esta dose apenas deverá ser aumentada para 2 comprimidos de Zolpidem Ciclum 5 mg por dia
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) se o efeito for insuficiente e se omedicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de 2 comprimidos de 5 mg de Zolpidem Ciclum (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem/dia) não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O zolpidem não deve ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Método e via de administração
O comprimido revestido por película deverá ser tomado com líquidos imediatamente antes dodeitar.

Durante quanto tempo deve tomar Zolpidem Ciclum?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, estende-se desde alguns diasaté duas semanas e não deverá exceder 4 semanas, incluindo o periodo de descontinuação.

Este período de descontinuação deverá ser adaptada caso a caso.

Algumas situações requerem uma prolongação do tratamento para além do tempo máximo. O seumédico decidirá após uma nova avaliação das suas queixas.

Se tomar mais Zolpidem Ciclum do que deveria

Em caso de sobredosagem, deverá contactar imediatamente o seu médico.

Em casos de sobredosagem com Zolpidem Ciclum isolado, foram observadas depressões do nívelde consciência, variando desde uma sonolência extrema até um estado de coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Ciclum

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Zolpidem Ciclum

Uma interrupção brusca do tratamento aumenta o risco de aparecimento de sintomas de privação,o seu médico aconselhá-lo-á a uma redução gradual da dose na terminação do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Zolpidem Ciclum pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

São utilizadas as seguintes frequências para avaliação dos efeitos secundários:
Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados,
Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados,
Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados,
Raros: menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados,
Muito raros: menos de 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: reacções paradoxais: agitação, agitação psicomotora, irritabilidade,agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado ou outros efeitos adversos comportamentais (os doentes idosos estão mais sujeitos aeste tipo de reacções), alterações de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver ?Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum?).

Poderá ser exacerbada uma depressão pré-existente com o uso de benzodiazepinas ou substânciasbenzodiazepinas-like. Uma dependência física poderá ocorrer com o uso, mesmo emconcentrações terapêuticas. A descontinuação da terapia poderá estar na origem de um fenómenode privação ou de rebound (ver ?Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum?). Pode ocorrerdependência psicológica. Tem sido relatado abuso em doentes com tendência para abuso devários medicamentos.
Diminuição do interesse sexual (libido).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estado dealerta, confusão, fadiga, cefaleias

Afecções oculares
Frequentes: visão dupla

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: vertigens, distúrbio dos movimentos (ataxia)

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: reacções de pele

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: fraqueza muscular

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Ciclum
– A substância activa de Zolpidem Ciclum é o tartarato de zolpidem.
Um comprimido revestido por película de Zolpidem Ciclum contém 5 mg de taratrato dezolpidem.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amidosódico tipo A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são brancos, biconvexos, revestidos por película e apresentam a gravação ?ZIM?e ?5? numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum são acondicionados em:
– blisters em embalagens de cartão contendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80,
90, 100, 150 ou 500 comprimidos.
– recipientes com 30, 100 e 500 comprimidos, fechados com um sistema de fecho à prova decrianças.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Estão também disponíveis no mercado comprimidos de Zolpidem Ciclum 10 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante
Synthon Hispânia, S. L.c/ Castelló 1 Polígono Industrial
Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Zolpidem STADA 5mg Filmtabletten
Dinamarca
Zonoct 5 mg
Finlândia
Zolpidem STADA 5 mg
Irlanda Nytanel 5 mg
Islândia Zolpidem Stada
Holanda
Zolpidemtartraat STADA 5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Zolpidem
STADA
Suécia Zolpidem STADA
Inglaterra
Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Generis
3.Como tomar Zolpidem Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentosconhecidos como benzodiazepina-like. É utilizado no tratamento de curto prazo dosdistúrbios do sono.

O zolpidem apenas está indicado para distúrbios do sono que sejam graves,incapacitantes ou que causem agonia.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Generis;
-se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
-se a sua respiração pára, por curtos periodos, enquanto está a dormir (síndroma de apneiado sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não conseguém inalaroxigénio suficiente) (insuficiência respiratória);
-se sofre de insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Tome especial cuidado com Zolpidem Generis
– Se é idoso ou está debilitado.
Deve receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Generis?). Ozolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmente os doentesidosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.
– Se tem insuficiência da função renal.
Pode levar mais tempo para que o seu corpo esteja livre de zolpidem. Embora não sejanecessário ajuste da dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
– Se tem problemas respiratórios crónicos (para o resto da vida).
Os seus problemas respiratórios podem piorar.
– Se tem historial de abuso de álcool ou drogas.
Deve ser cuidadosamente observado pelo seu médico durante o tratamento comzolpidem, uma vez que apresenta risco de habituação e de dependência psicológica.
– Se tem doença grave do fígado.
Não deve utilizar zolpidem, uma vez que apresenta risco de danos cerebrais
(encefalopatia). Contacte o seu médico.
– Se sofre de Delusões (psicoses), depressão ou ansiedade relacionada com a depressão, ozolpidem não deverá ser o único tratamento que recebe.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
– a causa dos distúrbios do sono deve ser clarificada;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios do sono não estiver a ser bem sucedido após 7 a 14 dias,isto pode indicar uma perturbação psiquiátrica ou física que deverá ser avaliada. Deverácontactar o seu médico.

Dependência
É possível que se desenvolva dependência física e psicológica. O risco de dependênciaaumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, e é mais elevado em doentescom historial de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência física, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Falhas de memória (amnésia)
Zolpidem pode provocar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre, geralmente,algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certezaque pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,delusões (psicoses), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento inapropriado, distúrbios do sono crescentes e outros efeitos adversoscomportamentais, podem ocorrer durante o tratamento.
Se for este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. Estas reacçõesocorrem com maior probabilidade nos idosos.

Tomar Zolpidem Generis com outros medicamentos
O zolpidem pode afectar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afectar o bomfuncionamento do zolpidem. Quando o zolpidem é utilizado em combinação com osmedicamentos listados abaixo, poderá sentir um aumento da sonolência.

O zolpidem pode interagir com:
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais
(neurolépticos/antipsicóticos ex: cloropromazina ou clozapina, antidepressivos ex:amitriptilina e clomipramina);
– outros comprimidos para dormir (ex: nitrazepam, temazepam);
– medicamentos para o tratamento da ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos,relaxantes musculares) (ex: diazepam, oxazepam);
– analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) (ex: codeína, morfina). Pode ocorreraumento de sentimentos de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento dadependência psicológica;
– relaxantes musculares tais como o baclofeno;
– medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos) (ex: fenitoína efenobarbital);
– anestésicos (ex: halotano ou isoflurano);
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também provocamsonolência (anti-histamínicos sedativos) (ex: clorofenamina).

Medicamentos que aumentam fortemente a actividade de certas enzimas hepáticaspodem, possivelmente, diminuir o efeito do zolpidem; ex. rifampicina (um antibióticousado no tratamento, por exemplo, da tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Generis com alimentos e bebidas
Não deverá consumir álcool durante o tratamento uma vez que o efeito hipnótico dozolpidem poderá aumentar. Este pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizarmaquinaria.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma aque este possa decidir se o tratamento é para continuar.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e o aleitamento, especialmente noprimeiro trimestre de gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes paragarantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

No entanto, se os benefícios para a mãe superam os riscos para a criança, o seu médicopoderá decidir tratá-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longoperíodo de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas deabstinência na criança após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, ozolpidem não deve ser tomado durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade para seconcentrar e reagir poderá estar reduzida enquanto está a tomar zolpidem. Poderá sentirsonolência ou ter dificuldade em relembrar-se das coisas. Isto é particularmente frequenteno caso de ter dormido pouco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Generis
Zolpidem Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENERIS

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar.
Deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.
A dose diária habitual é:

Adultos
Um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).
Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficiência hepática

Metade de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg detartarato de zolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para umcomprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro dezolpidem por dia) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10mg de tartarato de zolpidem por dia), não deverá ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoção do sono poderá serreduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser umperíodo de alguns dias até 2 semanas, e não deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto e comprimidos restantes consigopara mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolênciaextrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Podetomar o comprimido, se puder dormir entre 7 a 8 horas. Se tal não for possível, não tomeo comprimido antes de ir para a cama no dia seguinte.

Se parar de tomar Zolpidem Generis
Não pare de tomar zolpidem repentinamente. O risco de sintomas de abstinência éelevado após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar otratamento fazendo uma redução gradual da dose.

Em caso de paragem repentina do tratamento, o seu sono poderá ser piorado (efeitorebound). Poderá ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade e agitação. Ossintomas de descontinuação consistem em dores de cabeça ou musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e em casos maisseveros perda da percepção da realidade (desrealização), alienação se si mesmo
(despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico,

alucinações ou ataques (ataques epilépticos) podem ocorrer. É importante que estejaciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar estãorelacionados com a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após umahora da toma do comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente.
Os efeitos secundários são:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 doentestratados):
Nervos: sonolência durante o dia seguinte, emoções entorpecidas, estado de vigíliadiminuído, confusão, cansaço, dor de cabeça
Olhos: visão dupla
Ouvidos: sensação de rodar com perda de equilíbrio (vertigem), perda de coordenaçãomuscular (ataxia)
Músculo: Fraqueza muscular

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100doentes tratados):
Mental: Instabilidade psicomotora, agitação, irritabilidade, agressividade, delusões, raiva, pesadelos, sensações que não são reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses),sonambulismo, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos, perda dememória (amnésia), que pode ser associada a comportamento inapropriado (ver secção 2,
Tomar especial cuidado com Zolpidem Generis). Estas reacções ocorrem com maiorfrequência nos idosos.
Depressão pré-existente poderá ser desmascarada durante o uso de zolpidem ou outroscomprimidos para dormir (hipnóticos).
Tomar zolpidem por períodos prolongados de tempo, poderá provocar dependência físicaou psicológica. Se parar de tomar zolpidem repentinamente, poderá sofrer de sintomas deabstinência (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Generis).
Foram reportados casos de uso inadequado de zolpidem por dependentes.
Diminuição do desejo sexual (libido).
Estômago e intestinos: diarreia, sentir-se doente, vómitos
Pele: reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize comprimidos de zolpidem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contém 10 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de zolpidem são brancos, ovais, revestidos por película, ranhurados emambos os lados e apresentam a gravação ?ZIM? numa das faces e ?10? no outro lado. Ocomprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de zolpidem estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra, Portugal

Fabricantes
Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
610410 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2007.

Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Actavis Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Actavis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Actavis
3.Como tomar Zolpidem Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Actavis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Actavis10 mg
Comprimidos Revestidos
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ZOLPIDEM ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Zolpidem Actavis são comprimidos para dormir (hipnóticos) que exercem a sua acção a nível docérebro para causar sonolência.
Pode ser usado no tratamento a curto prazo da dificuldade em adormecer que seja grave,debilitante ou que cause situações de grande stress.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM ACTAVIS

Não tome Zolpidem Actavis:se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente do comprimido
(ver secção 6). Uma reacção alérgica pode-se apresentar sob a forma de rash, comichão,dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua;se tem problemas graves de fígado;se sofre de problemas respiratórios durante o sono (síndrome da apneia do sono); se tem problemas graves de fraqueza muscular (miastenia gravis);se tem problemas respiratórios graves;se tem idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Zolpidem Actavis:

– se for idoso ou estiver débil. Se se levantar durante a noite tenha cuidado, dado estar aumentadoo risco de cair e consequentemente de fracturas na anca devido ao efeito relaxante muscular doscomprimidos.
– se tem problemas de rins ou fígado.
– se tiver historial de problemas respiratórios. Enquanto tomar Zolpidem Actavis a sua respiraçãopoderá tornar-se menos enérgica.
– se tem historial de doença mental, ansiedade ou doença psíquica. Zolpidem Actavis podemascarar ou agravar os sintomas.
– se sofre ou se já sofreu de depressão.
– se tem ou se já teve tendência para o abuso de alcóol ou drogas. O risco de dependência no casodo Zolpidem Actavis (efeitos físicos ou mentais resultantes da compulsão em continuar a tomareste medicamento) aumenta nestes doentes e com a dose e duração do tratamento.

Por favor contacte com o seu médico se apresenta alguma das condições acima referidas.
Outras considerações:
– habituação ? se após algumas semanas notar que o efeito dos comprimidos já não é o mesmoque o efeito no início do tratamento, deve consultar o seu médico, uma vez que pode sernecessário um ajuste da dose.
– dependência ? quando se toma este tipo de medicamentos existe um risco de dependência, oqual aumenta com a dose e a duração do período de tratamento. Existe um risco mais elevado emdoentes com história de abuso de álcool ou de drogas.
– sintomas de abstinência ? o tratamento deve ser gradualmente retirado. Durante a abstinência,pode ocorrer um síndrome passageiro em que os sintomas que conduziram ao tratamento comtartarato de zolpidem comprimidos regressam de uma forma mais intensa. Este síndroma pode seracompanhado de outras reacções, incluindo alterações de humor, ansiedade e nervosismo.
– amnésia ? tartarato de zolpidem comprimidos pode causar perda de memória. De forma areduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções.
– reacções psiquiátricas e ?paradoxais? ? tartarato de zolpidem comprimidos pode causar efeitosadversos de comportamento tais como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões
(convicções falsas), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo,comportamento não apropriado, aumento de insónia e outros efeitos adversos no comportamento.

Tomar Zolpidem Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Zolpidem Actavis pode influenciar o efeito e/ou os efeitos secundários de outros medicamentos.
Se for ao médico ou hospital, particularmente no caso de ser submetido a uma cirurgia comanestesia, informe o médico dos medicamentos que está a tomar.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo do Zolpidem Actavis:
– medicamentos utilizados no tratamento de doença mental (antipsicóticos)
– medicamentos utilizados no tratamento da depressão
– outros medicamentos utilizados no tratamento da dificuldade em dormir
– medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e outros tranquilizantes
– narcóticos (medicamentos fortes para o tratamento da dor) tais como codeína e morfina. Podeaumentar a sensação de excitação (euforia), o que aumenta o risco de dependência física e mental
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia.
– anestésicos (utilizados durante as cirurgias)
– medicamentos antihistaminícos que causam sonolência

– medicamentos inibidores das enzimas do fígado. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobrequais os medicamentos que têm este efeito.

Zolpidem Actavis pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
– relaxantes musculares

O efeito do Zolpidem Actavis pode diminuir com os seguintes medicamentos:
– medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina)

Tomar Zolpidem Actavis com alimentos e bebidas:
Não deve consumir álcool enquanto tomar Zolpidem Actavis, dado que pode aumentar o efeitosedativo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre.
Se, por motivos médicos obrigatórios, o zolpidem for tomado durante a última fase da gravidez,ou durante o parto, o recém-nascido poderá apresentar efeitos de privação, devido à dependênciafísica.
Se tiver intenção de engravidar ou suspeitar que pode estar grávida, não tome Zolpidemcomprimidos, e consulte o seu médico o mais depressa possível, para aconselhamento. Se estivera tomar Zolpidem comprimidos e engravidar, contacte imediatamente o seu médico.

O zolpidem aparece em pequenas quantidades no leite materno, pelo que, as mães a amamentarnão devem tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Zolpidem Actavis pode fazer com que se sinta com tonturas, perda de concentração ou memóriaou fraqueza muscular. Estes efeitos podem ser agravados se dormir menos do que 7 a 8 horasapós ter tomado o seu medicamento. Se apresentar algum destes efeitos não conduza ou utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zolpidem Actavis:
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento, uma vez que Zolpidem Actavis contém lactose.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM ACTAVIS

Tomar Zolpidem Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser tomado com um líquido, imediatamente antes de se deitar.

A dose habitual é:

Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Doentes idosos e doentes debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1/2 comprimido de tartaratode zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
Se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado, o seu médico pode decidiraumentar a dose para 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem por dia).

Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de meio comprimido detartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia). Se o efeitofor insuficiente e se o medicamento for bem tolerado, o seu médico pode decidir aumentar a dosepara 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).

Dose máxima
A dose diária de 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarato de zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser um período dealguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de 4 semanas, incluindo o período de reduçãogradual da dose.

O seu médico irá seleccionar um esquema de redução da dose de acordo com as suasnecessidades individuais.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após uma reavaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Actavis do que deveria:
Se tomou (ou outra pessoa tomou) uma grande quantidade de comprimidos ao mesmo tempo, ouse pensa que alguma criança tomou algum comprimido, diriga-se à unidade de saúde maispróxima ou contacte o seu médico imediatamente e não vá sozinho. Se tomou mais Zolpidem
Actavis do que deveria poderá sentir-se, subitamente, extremamente tonto e no caso de doseselevadas poderá conduzir ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Actavis:
Se se esqueceu de tomar a dose imediatamente antes do deitar mas se lembrou durante a noite,tome apenas a dose esquecida no caso de ainda conseguir dormir, sem interrupção, durante 7-8horas. Se tal não for possível, tome a próxima dose antes do deitar no próximo dia.
Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se tiver algumadúvida contacte o seu médico ou farmacêutico para o aconselhar.

Se parar de tomar Zolpidem Actavis:
– o tratamento deve ser interrompido gradualmente dado que os sintomas que está a tratar podemreaparecer de forma mais intensa do que antes (insónia rebound) e também pode ocorreransiedade, agitação e alterações de humor. Estes efeitos irão desaparecer com o tempo.
– se ficou fisicamente dependente de Zolpidem Actavis, a interrupção abrupta conduzirá aoaparecimento de efeitos indesejáveis tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade,tensão, agitação, confusão, irritabilidade e sonolência. Nos casos graves outros efeitos podemaparecer, tais como hipersensibilidade à luz, ao barulho e ao contacto fisico, alteração de audiçãoe sensação dolorosa ao som, alucinações, dormência e entorpecimento das extremidades, perda danoção da realidade (sentir que o mundo que o rodeia não é real), sentimento de que a mente estáseparada do corpo ou ataques epilépticos (movimentos bruscos). Estes sintomas podem aparecerentre doses, especialmente se a dose é alta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem Actavis pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar os seguintes efeitos secundários raros, mas muito graves, suspenda a toma de
Zolpidem Actavis e consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– reacção alérgica: rash cutâneo, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, ou dificuldade emrespirar ou em engolir.

Frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 10 pessoas): Sonolência durante o diaseguinte, diminuição das emoções, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, cefaleias, visãodupla, tonturas e distúrbios de coordenação, fraqueza muscular.

Pouco frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 100 pessoas): Diarreia, sensação deestar doente, reacções na pele, diminuição da líbido.
Agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (falsas convicções), raiva, pesadelos, depressões,alucinações, psicoses, sonambolismo, distúrbios comportamentais e perda de memória. Quandoestas reacções ocorrem, deve contactar o seu médico e parar de tomar Zolpidem Actavis. Adependência psicológica pode ocorrer, o que significa que irá acreditar que não consegue dormirsem tomar Zolpidem Actavis.
A utilização deste medicamento (mesmo em doses terapêuticas) poderá conduzir à dependênciafisica, a descontinuação abrupta do tratamento pode resultar na paragem dos efeitos e re-
aparecimento dos problemas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não utilize Zolpidem Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Actavis

A substância activa (o componente responsável pelo efeito do medicamento) é tartarato dezolpidem. Cada comprimido contém 10mg de substância activa.
Os outros componentes são:núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amidosódico tipo A, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio.revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Actavis e conteúdo da embalagem

O comprimido de Zolpidem Actavis é oval, branco e contém uma ranhura. Num dos lados temgravadas as letras ?ZIM? e no outro lado tem gravado o número ?10?.
O Zolpidem Actavis apresenta-se em embalagens de 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100,
500 e 1000 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem serão comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis AS Sucursal
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Synthon, Hispania
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações::
Dinamarca, Noruega e Suécia Zolpidem Alpharma
Finlândia

Stella 10 mg tabletti
Alemanha

Zolpidem-Puren 10 mg
Holanda

Zolpidemtartraat Actavis 10 mg
Reino Unido

Zolpidem Tartrate

Portugal

Zolpidem Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Generis
3.Como tomar Zolpidem Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentosconhecidos como benzodiazepina-like. É utilizado no tratamento de curto prazo dosdistúrbios do sono.

O zolpidem apenas está indicado para distúrbios do sono que sejam graves,incapacitantes ou que causem agonia.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Generis;
-se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
-se a sua respiração pára, por curtos periodos, enquanto está a dormir (síndroma de apneiado sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não conseguem inalaroxigénio suficiente) (insuficiência respiratória);
-se sofre de insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Tome especial cuidado com Zolpidem Generis
– Se é idoso ou está debilitado.
Deve receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Generis?). Ozolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmente os doentesidosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.
– Se tem insuficiência da função renal.
Pode levar mais tempo para que o seu corpo esteja livre de zolpidem. Embora não sejanecessário ajuste da dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
– Se tem problemas respiratórios crónicos (para o resto da vida).
Os seus problemas respiratórios podem piorar.
– Se tem historial de abuso de álcool ou drogas.
Deve ser cuidadosamente observado pelo seu médico durante o tratamento comzolpidem, uma vez que apresenta risco de habituação e de dependência psicológica.
– Se tem doença grave do fígado.
Não deve utilizar zolpidem, uma vez que apresenta risco de danos cerebrais
(encefalopatia). Contacte o seu médico.
– Se sofre de Delusões (psicoses), depressão ou ansiedade relacionada com a depressão, ozolpidem não deverá ser o único tratamento que recebe.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
– a causa dos distúrbios do sono deve ser clarificada;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios do sono não estiver a ser bem sucedido após 7 a 14 dias,isto pode indicar uma perturbação psiquiátrica ou física que deverá ser avaliada. Deverácontactar o seu médico.

Dependência
É possível que se desenvolva dependência física e psicológica. O risco de dependênciaaumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, e é mais elevado em doentescom historial de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência física, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Falhas de memória (amnésia)
Zolpidem pode provocar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre, geralmente,algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certezaque pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,delusões (psicoses), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento inapropriado, distúrbios do sono crescentes e outros efeitos adversoscomportamentais, podem ocorrer durante o tratamento.
Se for este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. Estas reacçõesocorrem com maior probabilidade nos idosos.

Tomar Zolpidem Generis com outros medicamentos
O zolpidem pode afectar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afectar o bomfuncionamento do zolpidem. Quando o zolpidem é utilizado em combinação com osmedicamentos listados abaixo, poderá sentir um aumento da sonolência.

O zolpidem pode interagir com:
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais
(neurolépticos/antipsicóticos ex: cloropromazina ou clozapina, antidepressivos ex:amitriptilina e clomipramina);
– outros comprimidos para dormir (ex: nitrazepam, temazepam);
– medicamentos para o tratamento da ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos,relaxantes musculares) (ex: diazepam, oxazepam);
– analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) (ex: codeína, morfina). Pode ocorreraumento de sentimentos de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento dadependência psicológica;
– relaxantes musculares tais como o baclofeno;
– medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos) (ex: fenitoína efenobarbital);
– anestésicos (ex: halotano ou isoflurano);
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também provocamsonolência (anti-histamínicos sedativos) (ex: clorofenamina).

Medicamentos que aumentam fortemente a actividade de certas enzimas hepáticaspodem, possivelmente, diminuir o efeito do zolpidem; ex. rifampicina (um antibióticousado no tratamento, por exemplo, da tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Generis com alimentos e bebidas
Não deverá consumir álcool durante o tratamento uma vez que o efeito hipnótico dozolpidem poderá aumentar. Este pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizarmaquinaria.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma aque este possa decidir se o tratamento é para continuar.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e o aleitamento, especialmente noprimeiro trimestre de gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes paragarantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

No entanto, se os benefícios para a mãe superam os riscos para a criança, o seu médicopoderá decidir tratá-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longoperíodo de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas deabstinência na criança após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, ozolpidem não deve ser tomado durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade para seconcentrar e reagir poderá estar reduzida enquanto está a tomar zolpidem. Poderá sentirsonolência ou ter dificuldade em relembrar-se das coisas. Isto é particularmente frequenteno caso de ter dormido pouco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Generis
Zolpidem Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENERIS

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar. Deveter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.

A dose diária habitual é:

Adultos
Dois comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).

Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficiência hepática
Um comprimido de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartarato dezolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para dois comprimidosde tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro de zolpidem por dia)se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de dois comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoção do sono poderá serreduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser umperíodo de alguns dias até 2 semanas, e não deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto e comprimidos restantes consigopara mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolênciaextrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Podetomar o comprimido, se puder dormir entre 7 a 8 horas. Se tal não for possível, não tomeo comprimido antes de ir para a cama no dia seguinte.

Se parar de tomar Zolpidem Generis
Não pare de tomar zolpidem repentinamente. O risco de sintomas de abstinência éelevado após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar otratamento fazendo uma redução gradual da dose.

Em caso de paragem repentina do tratamento, o seu sono poderá ser piorado (efeitorebound). Poderá ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade e agitação. Ossintomas de descontinuação consistem em dores de cabeça ou musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e em casos maisseveros perda da percepção da realidade (desrealização), alienação de si mesmo

(despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico,alucinações ou ataques (ataques epilépticos) podem ocorrer. É importante que estejaciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar relacionadoscom a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após uma hora da tomado comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente.
Os efeitos secundários são:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 doentestratados):
Nervos: sonolência durante o dia seguinte, emoções entorpecidas, estado de vigíliadiminuído, confusão, cansaço, dor de cabeça
Olhos: visão dupla
Ouvidos: sensação de rodar com perda de equilíbrio (vertigem), perda de coordenaçãomuscular (ataxia)
Músculo: Fraqueza muscular

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100doentes tratados):
Mental: Instabilidade psicomotora, agitação, irritabilidade, agressividade, delusões, raiva, pesadelos, sensações que não são reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses),sonambulismo, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos, perda dememória (amnésia), que pode ser associada a comportamento inapropriado (ver secção 2,
Tomar especial cuidado com Zolpidem Generis). Estas reacções ocorrem com maiorfrequência nos idosos.
Depressão pré-existente poderá ser desmascarada durante o uso de zolpidem ou outroscomprimidos para dormir (hipnóticos).
Tomar zolpidem por períodos prolongados de tempo, poderá provocar dependência físicaou psicológica. Se parar de tomar zolpidem repentinamente, poderá sofrer de sintomas deabstinência (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Generis).
Foram reportados casos de uso inadequado de zolpidem por dependentes.
Diminuição do desejo sexual (libido).
Estômago e intestinos: diarreia, sentir-se doente, vómitos
Pele: reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize comprimidos de zolpidem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contém 5 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de zolpidem são brancos, ovais, revestidos por película, ranhurados emambos os lados e apresentam a gravação ?ZIM? numa das faces e ?5? no outro lado.

Os comprimidos de zolpidem estão disponíveis em:
– embalagens contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30 e 100 comprimidos acondicionados emblisters.
– embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Também está disponível no mercado a dosagem de 10 mg de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra, Portugal

Fabricantes
Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
6545 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2007