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Cetoconazol Domperidona

Domperidona Basi Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Domperidona Limeg e para que é utilizada
2.Antes de tomar Domperidona Limeg
3.Como tomar Domperidona Limeg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação da Domperidona Limeg
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Domperidona Limeg 10 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A DOMPERIDONA LIMEG E PARA QUE É UTILIZADA

O princípio activo da Domperidona Limeg é a domperidona; este é um tipo demedicamento designado antagonista da dopamina, o qual actua na motilidade gástrica. Adomperidona permite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômago eintestinos, não os deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindo oseu refluxo.

Domperidona Limeg é usada para o alívio dos sintomas de náuseas, vómitos, sensação deplenitude epigástrica, durante e logo após a refeição, desconforto gástrico e regurgitaçãodo conteúdo gástrico para o esófago.

Categoria fármaco-terapêutica
Domperidona Limeg inclui-se no grupo 6.3.1 ? Aparelho digestivo ? Modificadores damotilidade gástrica ou procinéticos.
Código ATC: A03FA03

2. ANTES DE TOMAR DOMPERIDONA LIMEG

Não tome Domperidona Limeg se:

Tem hipersensibilidade (alergia) à domperidona ou a qualquer outro excipiente de
Domperidona Limeg
Sofre de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinona)
Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure oseu médico, antes de iniciar o tratamento com Domperidona Limeg.

Tome especial cuidado com Domperidona Limeg se:
– Tem uma perturbação renal deve informar o seu médico antes de tomar Domperidona
Limeg. Se tomar Domperidona Limeg durante um longo período de tempo, o seu médicopode ter de ajustar a dose.
-Doentes com insuficiência hepática não devem tomar Domperidona Limeg. Se tiverinsuficiência hepática deve falar com o seu médico.

Se tiver intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Podem ocorrer alterações cardiovasculares : Dados de estudos pré-clínicos eepidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmiascardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência deprolongamento QTc (i.e. Síndrome de QT longo, hipocaliemia e utilização concomitantede medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).
Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudode interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessáriotratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Tomar Domperidona Limeg com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se está a tomar medicamentos antifúngicos contendo, por exemplo, cetoconazol, ritonavire eritromicina por via oral, deve informar o seu médico antes de começar a tomar
Domperidona Limeg.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se é seguro tomar Domperidona Limeg durante a gravidez. No caso de estargrávida, ou se pensa que possa estar, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes detomar qualquer medicamento.

Pequenas quantidades de Domperidona Limeg podem passar para o leite materno. Não érecomendado tomar Domperidona Limeg se está a amamentar. Procure o conselho do seumédico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utiização de máquinas

Em doses normais, Domperidona Limeg não afecta a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenaçãonão conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Domperidona Limeg:
Os comprimidos revestidos contêm lactose e podem não ser aconselháveis em doentescom intolerância à lactose (incapacidade para digerir lactose, o qual é o açúcar do leite edos produtos lácteos), galactosémia ou malabsorção da glucose/galactose (incapacidadede digerir carbohidratos e açucares que são encontrados em muitos alimentos incluindoamidos, leite e produtos lácteos).

3. COMO TOMAR DOMPERIDONA LIMEG

Tome sempre Domperidona Limeg exactamente como o seu médico lhe indicou. Seestiver inseguro, confirme com o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior a 35 kg)
É para administração oral. A dose normal é 10 ou 20 mg (um ou dois comprimidos), 3 a 4vezes por dia. A dose máxima diária é de 80 mg (dois comprimidos, 4 vezes por dia). A
Domperidona Limeg é mais eficaz se for tomada 15 ou 30 minutos antes das refeições e,se necessário, antes de deitar.

Lactentes e Crianças
Administrar 0,25 a 0,5 mg de comprimidos por kilograma de peso corporal 3 a 4 vezespor dia. A dose máxima diária é de 2,4 mg/kg mas não exceda os 80 mg por dia.

Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou diminuir a frequênciadas tomas. Se tiver a sensação que o efeito de Domperidona Limeg é muito forte oumuito fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Domperidona Limeg do que deveria:
Se tiver tomado demasiada quantidade de Domperidona Limeg pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares dos olhos, ou postura anormal, como pescoço torcido.
Se estes efeitos forem desconfortáveis informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Limeg
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue normalmente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Domperidona Limeg pode ter efeitos secundários.

Muito raramente podem surgir cólicas intestinais, apenas por pouco tempo, as quaisdesaparecem rapidamente. Se se tornarem problemáticas fale ao seu médico oufarmacêutico.
Muito raramente foram descritos casos de movimentos incontrolados, tais comomovimentos irregulares dos olhos, posturas anormais, (por ex. pescoço torcido) tremorese rigidez dos músculos, os quais desaparecem, assim que se interrompe a administraçãode Domperidona Limeg. Em algumas pessoas, raramente, observou-se aumento novolume dos seios ou aparecimento de leite e raramente os períodos menstruais da mulherpodem ser irregulares ou parar. Tem havido casos de libido reduzido. Se lhe surgiremalgum destes sintomas, informe o seu médico.
Muito raramente, pode ocorrer comichão ou erupção cutânea. Raramente observaram-seoutras reacções alérgicas, tais como, comichão, falta de ar e/ou face inchada. Se talacontecer deixe de tomar Domperidona Limeg e procure o seu médico.
Podem ocorrer cardiopatias, raramente, pode ocorrer prolongamento do intervalo QTc emuito raramente, podem acorrer arritmias cardíacas
Se notou algum efeito secundário que não está mencionado neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOMPERIDONA LIMEG

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Domperidona Limeg após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Domperidona Limeg
– A substância activa é Maleato de Domperidona. Cada comprimido contém 12,72 mg demaleato de domperidona que corresponde a 10 mg de domperidona.

– Os outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Domperidona Limeg e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 20 e 60 comprimidos de coloração branca a creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

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Cetoconazol Domperidona

Domperidona Ciclum 10 mg Comprimidos Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Domperidona Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Domperidona Ciclum
3. Como tomar Domperidona Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Domperidona Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Domperidona Ciclum 10 mg Comprimidos
Domperidona

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Domperidona Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Domperidona Ciclum é a domperidona; está classificado nogrupo dos medicamentos antagonistas da dopamina, actuando na motilidade gástrica. Adomperidona permite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômagoe intestinos, não os deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindoo seu refluxo.

Domperidona Ciclum está indicado no alívio dos sintomas de náuseas, vómitos esensação de plenitude epigástrica, desconforto abdominal superior e regurgitação doconteúdo gástrico.

2. ANTES DE TOMAR Domperidona Ciclum

Não tome Domperidona Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de
Domperidona Ciclum;
– se sofre de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinoma);

– se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure oseu médico antes de iniciar o tratamento com Domperidona Ciclum.

Tome especial cuidado com Domperidona Ciclum:
– se tem uma perturbação renal deve informar o seu médico antes de tomar
Domperidona Ciclum. Se tomar este medicamento durante um longo período de tempo,o seu médico pode ter de ajustar a dose;
– se tem insuficiência hepática não deve tomar Domperidona Ciclum. Fale com o seumédico;
– se está a tomar medicamentos anti-fúngicos capazes de aumentar o intervalo QT,como o cetoconazol, não deve tomar Domperidona Ciclum, pelo que deve falar com oseu médico;
– se tem predisposição para ter arritmias, a domperidona pode prolongar o intervalo QT,podendo ocorrer arritmias;
– Domperidona Ciclum não é recomendado em crianças com peso inferior a 35 kg.

Tomar Domperidona Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se está a tomar, por via oral, medicamentos antifúngicos contendo cetoconazol, deveinformar o seu médico antes de começar a tomar Domperidona Ciclum, pois este podeindicar-lhe outro medicamento. (ver ?Tome especial cuidado com Domperidona
Ciclum?)
Podem ocorrer interacções, no caso de tratamentos concomitantes com eritromicina (umantibiótico) ou ritonavir (um medicamento usado no tratamento da sida).

Gravidez e aleitamento:
Não se sabe se é seguro tomar Domperidona Ciclum durante a gravidez. No caso deestar grávida, ou se pensa que possa estar, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar qualquer medicamento.
Pequenas quantidades de Domperidona Ciclum podem passar para o leite materno. Não
é recomendado tomar Domperidona Ciclum se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em doses normais, Domperidona Ciclum não afecta a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta decoordenação não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Domperidona Ciclum:
Os comprimidos contêm lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Domperidona Ciclum

Tomar Domperidona Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se a administração de Domperidona Ciclum por via oral 15 a 30 minutosantes das refeições e, se necessário, antes de deitar.
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos de 10 mg três a quatro vezes por dia, com umadose máxima de 80 mg (dois comprimidos 4 vezes por dia).
A duração inicial do tratamento é de 4 semanas. Os doentes devem ser reobservadosapós 4 semanas a fim de se decidir da necessidade de continuar o tratamento.
Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou a frequência dastomas.

Se tomar Domperidona Ciclum mais do que deveria:
Se tiver tomado demasiada quantidade de Domperidona Ciclum pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares de olhos, ou postura anormal (como por exemplo,pescoço torcido). Se estes efeitos forem desconfortáveis informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Ciclum:
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Domperidona Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem surgir cólicas intestinais, as quais desaparecem rapidamente.
Muito raramente foram descritos casos de movimentos incontrolados, tais comomovimentos irregulares dos olhos, posturas anormais, (por ex. pescoço torcido)tremores e rigidez dos músculos, os quais desaparecem, assim que se interrompe aadministração de Domperidona Ciclum. Em algumas pessoas, raramente, observou-seaumento no volume dos seios ou aparecimento de leite e, na mulher, períodosmenstruais irregulares ou ausentes. Tem havido casos de líbido reduzido.
Muito raramente, pode ocorrer comichão ou erupção cutânea. Raramente, observaram-
se outras reacções cutâneas tais como comichão, falta de ar e/ou face inchada. Se talacontecer deixe de tomar Domperidona Ciclum e procure o seu médico.

Raramente foi observado prolongamento do tempo QT e muito raramente arritmiascardíacas.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO de Domperidona Ciclum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Domperidona Ciclum após expirar prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Domperidona Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Domperidona Ciclum:
– A substância activa é o maleato de domperidona;
– Os outros componentes são: lactose, amido de milho, celulose microcristalina,povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Domperidona Ciclum e conteúdo da embalagem:
Domperidona Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emblister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

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Domperidona Eritromicina

Motilium Rapid Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o MOTILIUM Rapid e para que é utilizado
2. Antes de tomar MOTILIUM Rapid
3. Como tomar MOTILIUM Rapid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar do MOTILIUM Rapid
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

MOTILIUM Rapid 10 mg Liofilizado oraldomperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O MOTILIUM RAPID E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do MOTILIUM é a domperidona; este é um tipo de medicamentodesignado antagonista da dopamina, o qual actua na motilidade gástrica. A domperidonapermite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômago e intestinos, nãoos deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindo o seu refluxo

MOTILIUM é usado para o tratamento dos sintomas de:
náuseas, vómitos, sensação de plenitude epigástrica, durante e logo após a refeição,desconforto gástrico e regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago.

2. ANTES DE TOMAR MOTILIUM RAPID

Não tome MOTILIUM:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à domperidona ou a qualquer outro componente de
MOTILIUM.
-Se tem uma hemorragia no estômago ou se tem regularmente dores abdominais severas oufezes escuras sistematicamente.
-Se sofrer de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinona).

Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure o seumédico, antes de iniciar o tratamento com o MOTILIUM.

Tome especial cuidado com MOTILIUM: Motilium 10 mg comprimidos, grânulosefervescentes e liofilizado oral não são aconselháveis para crianças com menos de 12 anos,com peso inferior a 35 Kg. Contudo, as formulações pediátricas adaptadas ao seu pesocorporal estão disponíveis para essas crianças.
Os doentes com insuficiência hepática ou renal devem cumprir estritamente as instruçõesdo seu médico.
Se está a tomar outros medicamentos, por favor leia a secção ?ao utilizar Motilium emassociação com outros medicamentos.

Consulte o seu médico se alguma destas anteriores advertências se aplicar a si agora ou nopassado.

Ao utilizar MOTILIUM com outros medicamentos
Não tome MOTILIUM se estiver a tomar cetoconazol (medicamento para infecçõesfúngicas) por via oral ou eritromicina (um antibiótico) por via oral.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou recentemente tivertomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que não exigem receitamédica.

Ao utilizar Motilium em associação com alimentos ou bebidas:
-Não aplicável.

Gravidez
Como a experiencia em mulheres grávidas é limitada, deverá ter cuidado com Motiliumespecialmente durante os três primeiros meses.
Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pequenas quantidades de Motilium foram detectadas no leite materno.
Portanto, o uso de Motilium não está recomendado em mulheres a amamentar.
Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doses normais, MOTILIUM não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenação nãoconduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de MOTILIUM Rapid
MOTILIUM Rapid contém aspartamo. Não administrar em doentes com risco dehiperfenilalaninémia (fenilcetonúria).

3. COMO TOMAR MOTILIUM RAPID

Tome sempre o MOTILIUM Rapid exactamente como o seu médico lhe indicou. Se estiverdúvidas, confirme com o seu médico ou farmacêutico.

As formulações Motilium devem ser tomadas por via oral, antes das refeições. Quando sãotomadas após as refeições a absorção está ligeiramente diminuída.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior a 35 Kg)
Os comprimidos são administrados por via oral. A dose normal é 10 ou 20 mg (1 ou 2comprimidos revestidos) 3 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 80 mg (doiscomprimidos revestidos, 4 vezes por dia). O MOTILIUM é mais eficaz se for tomadoquinze ou trinta minutos antes das refeições e, se necessário, antes de deitar.

Não deve pressionar o comprimido através do blister, porque pode danificá-lo.
Para retirar os comprimidos do blister:
-Não pressionar o comprimido (liofilizado oral) através da folha.
-Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.
-Empurrar o comprimido (liofilizado oral)
-Retirar o comprimido (liofilizado oral)

1
2
3
4

Depois coloque o MOTILIUM Rapid comprimidos (liofilizado oral) na língua, o qualdesagrega em segundos na superfície da língua, podendo ser engulido com a saliva. Não énecessário tomar qualquer líquido.

Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou diminuir a frequência dastomas.
Se tiver a sensação que o efeito do MOTILIUM é muito forte ou muito fraco, informe oseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais MOTILIUM Rapid do que deveria
Se tiver tomado demasiada quantidade do MOTILIUM Rapid pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares dos olhos, movimentos musculares anormais oupostura anormal, como pescoço torcido, tremor. Se estes efeitos forem desconfortáveisinforme o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar MOTILIUM

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível. No entanto,se estiver quase na altura da próxima toma, espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEÍS

Como todos os medicamentos, o Motilium pode causar efeitos secundários.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1,000 doentes):
-Alterações hormonais: aumento no volume dos seios, perda do leite de amamentação eirregularidade do período menstrual

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10,000 doentes):
-Alterações do sistema nervoso: movimentos musculares anormais ou tremor. O risco demovimentos musculares anormais é maior em recém-nascidos, bebés e crianças.
Alterações ao sistema imunitário: Foram reportadas reacções alérgicas (por exemplo:erupção cutânea, comichão, falta de ar, dificuldade em respirar e/ou inchaço da face). Setal acontecer, interrompa imediatamente o tratamento e consulte um médico rapidamente.
Alterações do sistema cardiovascular: Foram reportados, muito raramente, casos dealterações do ritmo cardíaco. Se tal acontecer, interrompa imediatamente o tratamento econsulte rapidamente um médico.
Diarreia

Se experimentar algum destes efeitos secundários consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.
Se notou algum efeito secundário que não está mencionado neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOTILIUM RAPID

MOTILIUM Rapid: não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade expirado que se encontra no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MOTILIUM Rapid:

-A substância activa é a domperidona.

-Os outros componentes são: gelatina, manitol, aspartamo, essência de hortelã e

poloxamero.

Qual o aspecto de MOTILIUM Rapid:

Cada embalagem contém 10, 30 e 40 comprimidos (liofilizado oral), em blister.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre este medicamento.

Titular da autorização de introdução no mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2730-055 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

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Medicamento Sujeito a Receita Médica

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Domperidona

CARACTERÍSTICAS DO CINET bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CINET

1. NOME DO MEDICAMENTO
CINET 10 mg comprimidos dispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CINET

Composição por comprimido:

Substância activa: Domperidona 10,0 mg

Lista completa de Excipientes: Ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CINET
Comprimidos dispersíveis

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CINET

4.1. Indicações Terapêuticas

Adultos: alívio dos sintomas de naúseas e vómitos, sensação de plenitude gástrica, desconforto nos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico

4.2. Posologia e Modo de Administração

CINET deve ser administrado 15 a 30 minutos antes das refeições.
Os comprimidos dispersíveis devem ser previamente dissolvidos num copo de água.

A duração inicial do tratamento é de quatro semanas. Os doentes devem ser reavaliados após quatro semanas, a fim de ser decidido da necessidade de continuar o tratamento.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e com peso superior a 35 kg): 1 a 2 comprimidos dispersíveis, 3 a 4 vezes por dia, numa dose máxima de 80 mg por dia.

CINET não deve ser administrado a crianças (para crianças deve-se administrar CINET suspensão oral).

4.3. Contra-Indicações

CINET está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à domperidona ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos dispersíveis.

CINET não deve ser utilizado nos seguintes casos:
quando é necessário evitar uma estimulação da motilidade gastrointestinal (p.ex.: hemorragias gastrointestinais, obstrução mecânica ou perfuração);
doentes com tumores da hipófise com libertação de prolactina (prolactinoma).

4.4. Advertências e Precauções Especiais de Utilização

O desenvolvimento da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas só está completo alguns meses após o nascimento. Por esse motivo, as crianças com menos de 1 ano só devem ser tratadas com domperidona em caso de absoluta necessidade e tomando em consideração as precauções relativas à posologia. Com efeito, não se pode excluir totalmente a possibilidade de ocorrerem efeitos adversos neurológicos por penetração do fármaco através da barreira hematoencefálica.

Embora em escasso número, alguns autores admitem que a domperidona atravessa a barreira hematoencefálica, pelo que o seu uso em doentes parkinsónicos deverá apenas fazer-se quando não forem possíveis medidas antieméticas mais seguras.

Utilizando a dose máxima recomendada, pensa-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite materno é inferior a 7 |ig/dia. Não se sabe se este facto é prejudicial para o recém-nascido, pelo que não se recomenda a lactantes amamentarem se estiverem a tomar domperidona.

A domperidona é altamente metabolizada no fígado, pelo que não deve ser administrada a doentes com insuficiência hepática.

Em doentes com insuficiência renal grave, a semi-vida de eliminação da domperidona aumentou de 7,4 para 20,8 horas, enquanto que os níveis plasmáticos eram mais baixos do que em voluntários saudáveis.
Uma vez que muito pouco fármaco é excretado através dos rins é improvável que em doentes com insuficiência renal seja necessário ajustar a dose de uma única administração. No entanto, aquando da administração repetida deve reduzir-se a frequência de administração para uma a duas vezes ao dia, podendo ainda ser necessário reduzir a dose. Doentes com insuficiência renal e sob tratamento prolongado com CINET devem ser vigiados regularmente.
Em caso de tratamento simultâneo de CINET e medicamentos antiácidos ou medicamentos que inibem a secreção gástrica, estes últimos devem ser administrados após as refeições (ver 4.5. Interacções medicamentosas e outras).

Alterações cardiovasculares
Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).
Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas (ver também secção 4.5).

4.5. Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

CINET não deve ser utilizado concomitantemente com agentes anticolinérgicos que podem antagonizar o efeito anti-dispéptico da domperidona.

Os medicamentos antiácidos e antisecretores não devem administrar-se simultaneamente com CINET porque diminuem a biodisponibilidade da domperidona. Quando necessários, devem ser tomados depois das refeições. Por exemplo, a administração de cimetidina ou de bicarbonato de sódio antes da administração de domperidona diminui a sua biodisponibilidade.

Teoricamente, devido à sua acção gastrocinética, CINET (domperidona) poderá influenciar a absorção de outros medicamentos administrados por via oral. Não obstante, verificou-se que a domperidona não altera a acção terapêutica, podendo ser administrada juntamente com os seguintes medicamentos: digoxina ou paracetamol – não altera os níveis plasmáticos;
neurolépticos, agonistas dopaminérgicos (bromocriptina e L-dopa) – não altera a sua acção.

O tratamento concomitante de CINET com fármacos que inibem o enzima hepático CYP3A4 (por ex., antibióticos macrólidos e antifúngicos azóis) pode estar associado a aumento nos níveis séricos de domperidona.

Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentração plasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administra concomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado um ligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com esta combinação, o qual foi maior que o verificado com o cetaconazol isoladamente. Os resultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4: por exemplo cetaconazol, ritonavir e eritromicina (ver também secção 5.2).

4.6. Gravidez e Aleitamento

Os estudos efectuados em animais não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos. Atendendo a que a segurança de utilização da domperidona durante a gravidez não está ainda estabelecida, a prescrição de CINET a uma mulher grávida só deverá ser feita se os benefícios justificarem os potenciais riscos.

A domperidona é excretada no leite materno, em animais de experiência e na mulher lactante. Pensa-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite é inferior a 7 | g por dia, utilizando a dose máxima recomendada. Não se sabe se este facto é prejudicial para o recém-nascido. Portanto não é recomendado a lactantes amamentarem se estiverem a tomar domperidona.

4.7. Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas
CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas.

4.8. Efeitos Indesejáveis

A domperidona oral, nas doses de 40 – 120 mg diários é bem tolerada. Os efeitos adversos mais comuns, embora de frequência rara, estão relacionados com a secreção de prolactina (elevação transitória dos níveis de prolactina que se manifesta, em alguns casos, por galactorreia, irregularidades menstruais ou ginecomastia). Estes efeitos podem verificar-se sobretudo durante tratamentos prolongados.

Listam-se a seguir os efeitos secundários por sistema corporal: Tracto gastrointestinal:
Raros: distúrbios gastrointestinais, incluindo muito raramente, espasmos intestinais transitórios.
Sistema cardiovascular: Cardiopatias
Raros: prolongamento do intervalo QTc Muito raros: arritmias cardíacas. Sistema endócrino:
Raros: aumento dos níveis de prolactina. Sistema reprodutor e distúrbios mamários: Raros: galactorreia, ginecomastia, amenorreia. Sistema imunitário: Muito raros: reacções alérgicas.
Sistema nervoso:
Muito raros: efeitos extrapiramidais. Pele e tecido subcutâneo: Muito raros: urticária.

Nos doentes cuja barreira hematoencefálica não esteja completamente desenvolvida (como nos lactentes) ou tenha sido lesada, podem manifestar-se muito raramente, efeitos adversos neurológicos (sintomas extrapiramidais). Estes efeitos são reversíveis e desaparecem após interrupção do tratamento.

4.9. Sobredosagem

Em caso de intoxicação aguda com a domperidona deverá instituir-se um tratamento sintomático (lavagem gástrica e diurese osmótica, sob vigilância hospitalar).

As manifestações extrapiramidais ligadas aos distúrbios funcionais da barreira hematoencefálica podem ser suprimidas pela administração de um antiparkinsónico, um anticolinérgico ou anti-histamínicos de efeito anticolinérgico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CINET

5.1. Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.3.1. Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos
Código ATC: A03F A03

A domperidona, a substância activa de CINET, é um antagonista selectivo dos receptores D2 periféricos da dopamina com propriedades gastrocinéticas e antieméticas. O perfil farmacodinâmico e anti-emético da domperidona é similar ao da metoclopramida, se bem que a domperidona é muito pouco propensa a causar efeitos adversos centrais (efeitos extrapiramidais) devido à fraca penetração da barreira hematoencefálica. A domperidona não potencia os efeitos adversos extrapiramidais dos neurolépticos.

A domperidona regula a motilidade gástrica e do músculo liso intestinal, tendo também algum efeito a nível da actividade motora do esófago. A domperidona aumenta o tónus do esfíncter esofágico inferior, normaliza a motilidade antro-duodenal e diminui o tónus pilórico, acelerando assim o esvaziamento gástrico, o que leva à eliminação da principal causa dos distúrbios pós-prandiais.
O esvaziamento gástrico de líquidos e de sólidos é significativamente melhorado com doses orais de 40-120 mg/dia de domperidona em doentes com gastropatia diabética. Por outro lado, o efeito antagonista da dopamina exercido pela domperidona ao nível da zona quimioreceptora que se encontra fora da barreira hematoencefálica (“trigger zone”), confere-lhe um forte poder antiemético.
A domperidona não possui efeitos colinérgicos apreciáveis e não altera o pH gástrico, as concentrações de gastrina e o volume de secreção gástrico.

A domperidona é um potente estimulante da libertação de prolactina pela hipófise, mas não afecta a as concentrações plasmáticas da hormona de crescimento (GH) ou de aldosterona.

5.2. Propriedades Farmacocinéticas

A domperidona é rápida e completamente absorvida após administração oral, mas a sua biodisponibilidade por esta via é baixa (13 – 17%), devido ao efeito de primeira passagem pelo fígado e ao efeito do metabolismo que se verifica a nível da parede intestinal

Após administração oral em jejum, a concentração plasmática máxima atinge-se em 15 a 30 minutos; o pico de concentração plasmática da domperidona é retardado quando a sua administração é feita após as refeições.

Estudos animais indicam que a domperidona se distribui bem pela maioria dos tecidos do corpo, à excepção do cérebro, cujas concentrações são muito baixas. O volume de distribuição é elevado, cerca de 440 L. A ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 92%.

O metabolismo efectua-se, principalmente, por hidroxilação e N-desalquilação oxidativa no fígado e nas paredes do intestino, verificando-se um importante efeito de “primeira passagem” (= 85%).

A semi-vida plasmática é próxima de 8 horas após uma dose oral única, estando prolongada nos doentes com insuficiência renal. A excreção faz-se sobretudo por via biliar e fecal (65%) e urinária (35%) sob a forma de metabolitos inactivos. Apenas 0,3 a 0,5% de uma dose oral ou rectal são excretados, sob a forma inalterada, por via renal.

5.3. Dados de Segurança Pré-Clínica

Estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo não revelaram para a domperidona potencial indutor de aberrações cromossómicas ou de mutação genética.

Estudos de toxicidade aguda no cão demonstraram que doses de 160 mg/kg por via oral ou por via subcutânea não são letais. Com doses intravenosas de 10 mg/kg, os animais desenvolveram ataxia, sedação, vómitos e comportamento anómalo.

Estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo indicam um risco global moderado da domperidona para prolongar o intervalo QT em humanos. Em estudos in vitro efectuados em células isoladas transfectadas com canais HERG e em miócitos isolados de cobaia, foram calculadas razões de cerca de 10 entre os valores de IC50 para inibição de correntes através de canais iónicos e as concentrações plasmáticas humanas do fármaco livre, obtidas após administração da dose máxima diária de 20 mg (q.i.d). Os fármacos que se ligam aos canais HERG em concentrações tais que a razão IC50 /níveis terapêuticos plasmáticos efectivos (ETCPlivre) é inferior a 30, apresentam uma associação 3 a 4 vezes superior com arritmias ventriculares graves e morte súbita como reacções adversas, em comparação com os fármacos que se ligam aos canais HERG, mas para os quais aquela razão é superior a 30. A razão IC50 /ETCPlivre para a domperidona é 8,4 e portanto, consideravelmente abaixo do limite superior para o risco aumentado de eventos adversos de arritmias cardíacas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CINET

6.1. Lista dos Excipientes

Manitol (E421), celulose microcristalina, amido de milho, sacarina sódica, essência de laranja e estearato de cálcio.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de Validade
3 anos.

6.4. Precauções Especiais de Conservação
Não conservar acima de 25°C.

6.5. Natureza e Conteúdo do Recipiente

Os comprimidos dispersíveis são acondicionados em blister de OPA-Al-PVC/Alumínio. Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos dispersíveis doseados a 10 mg de domperidona. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova
2700-547 Amadora

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de Registo: 4432597 – 20 comprimidos dispersíveis, 10 mg, blister de OPA-Al-PVC/Alumínio
N.° de Registo: 4432696 – 60 comprimidos dispersíveis, 10 mg, blister de OPA-Al-PVC/Alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira A.I.M.: 17 de Maio de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
25-10-2007

Categorias
Domperidona

CINET bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é CINET e para que é utilizado
2.  Antes de tomar CINET
3.  Como tomar CINET
4.  Efeitos secundários CINET
5.  Como conservar CINET
6.  Outras informações

CINET

CINET 10 mg comprimidos

CINET 1 mg/ml suspensão oral

Domperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é CINET e para que é utilizado

CINET é um medicamento que tem a domperidona como substância activa (Modificadores da motilidade gástrica e procinéticos).

CINET está indicado nas seguintes situações em:

Adultos: alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, sensação de plenitude gástrica, desconforto nos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico.

Crianças: alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.

A domperidona, a substância activa de CINET, é um antagonista da dopamina com propriedades gastrocinéticas e anti-eméticas, ou seja:

-a domperidona aumenta o peristaltismo gástrico e intestinal e acelera o esvaziamento gástrico, levando à eliminação da principal causa dos distúrbios que ocorrem após as refeições;

-a domperidona actua em locais específicos, evitando as náuseas e o aparecimento de vómitos.

Após a administração de CINET, a domperidona é rápida e completamente absorvida.

2. Antes de tomar CINET

Não tome CINET

-se tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de CINET

Também não deve tomar este medicamento, se tiver alguma das seguintes doenças:

-hemorragias gastrointestinais;

-obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal;

-tumor da hipófise libertador de prolactina (prolactinoma).

Tome especial cuidado com CINET

As crianças nos primeiros meses de vida só devem ser tratadas com CINET quando absolutamente necessário e sob vigilância médica. Uma vez que o desenvolvimento da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas não está totalmente desenvolvido, o risco de efeitos adversos neurológicos, raros em adultos, é maior em crianças pequenas.

CINET deve ser administrado com muito cuidado e a administração monitorizada com rigor em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas.

O tratamento com CINET deve fazer-se com precaução em doentes com funcionamento deficiente do rim (insuficiência renal) e não é aconselhado naqueles com funcionamento deficiente do fígado (insuficiência hepática).

Alterações cardiovasculares

Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).

Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Ao tomar CINET com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com CINET, medicamentos que inibem o enzima CYP3A4 do fígado que podem aumentar as concentrações de domperidona no sangue.

Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentração plasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administra concomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado um ligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com esta combinação, o qual foi maior que o verificado com o cetaconazol isoladamente. Os resultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4: por exemplo cetaconazol, ritonavir e eritromicina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que ainda não foi estabelecida a segurança de uso da domperidona durante a gravidez, a prescrição do medicamento a grávidas só deverá fazer-se em caso de absoluta necessidade.

Se estiver grávida, não use CINET a não ser que este lhe seja receitado pelo seu médico.

Também não se recomenda o uso de CINET se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de CINET

Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A suspensão oral contém:

–  solução de sorbitol (E420) a 70%. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

–  parabenos – metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216), podendo causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar CINET

Tomar CINET sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

CINET (Comprimidos e Suspensão oral) deve administrar-se 15 a 30 minutos antes das refeições. Se o medicamento for tomado depois das refeições, a absorção da substância activa pode ser mais demorada.

Os comprimidos são ranhurados. No entanto, a ranhura dos comprimidos não se destina à sua divisão nem à administração de apenas uma metade. A Suspensão oral deve ser agitada antes de cada utilização.

Para maior comodidade e rigor posológico, especialmente em crianças, utilize a pipeta doseadora para administrar a suspensão oral (ver a seguir as instruções de utilização).

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg):

Via oral: 1 a 2 comprimidos ou 10 ml (2 colheres-medida) a 20 ml (4 colheres-medida) de suspensão oral, 3 a 4 vezes por dia, numa dose máxima de 80 mg por dia

Crianças com idades entre os 2 e 12 anos: a dose diária total está dependente do peso da criança

Via oral: 2,5 ml (V colher-medida) a 5,0 ml (1 colher-medida) de suspensão oral por 10 kg de peso (O 0,25-0,5 mg/kg de peso), 3 a 4 vezes por dia, até à dose máxima diária indicada na tabela seguinte.

Tabela com a dose máxima em função do peso:

PESO DOSE MÁXIMA DIÁRIA
35,5 a 45 Kg 120 mg
25,5 a 35 Kg 90 mg
15,5 a 25 Kg 60 mg
10 a 15 Kg 30 mg

Se usar a pipeta doseadora, faça deslizar o anel até à marca correspondente ao peso da criança, em quilogramas, e administre o volume medido. Se necessário, para obter a dose correspondente ao peso da criança, repita a medição e administre novamente.

Atenção!

CINET comprimidos não estão indicados em crianças pesando menos de 35 kg. Nestas crianças deve usar-se CINET suspensão oral.

Instruções para utilização da pipeta doseadora (administração a crianças):

Para a utilizar correctamente a pipeta doseadora fornecida na embalagem, proceda da seguinte forma:

1.  Agite o frasco da suspensão, antes de cada utilização.

2.  Introduza a ponta da pipeta na suspensão.

3.  Para uma medição correcta, puxe o anel superior para cima (mantendo fixo o anel inferior), fazendo-o deslizar suavemente até aparecer a marca correspondente ao peso da criança em quilogramas (excepto recomendação do médico em contrário).

4.  Introduza a ponta da pipeta directamente na boca e administre o volume medido, inclinando ligeiramente a cabeça da criança para trás.

5.Lave bem a pipeta com água corrente, principalmente a parte externa (que esteve em contacto com a boca da criança), seque-a e volte a colocá-la na embalagem até à utilização seguinte.

Se tomar mais CINET do que deveria

Com uma dose excessiva do medicamento poderá surgir sonolência, desorientação e reacções extrapiramidais, especialmente em crianças.

O doente deve ser levado para o hospital para receber tratamento adequado, como lavagem gástrica, administração de carvão activado e tratamento sintomático (as reacções extrapiramidais podem suprimir-se pela administração de um antiparkinsónico ou um anticolinérgico).

Caso se tenha esquecido de tomar CINET

Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários CINET

Como todos os medicamentos, CINET pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Descrevem-se os seguintes efeitos, de frequência:

Rara: efeitos gastrointestinais (alterações gastrointestinais, incluindo muito raramente, cólicas intestinais passageiros), efeitos endócrinos (aumento dos níveis de prolactina), efeitos no sistema reprodutor e nos seios (galactorreia, amenorreia ou ginecomastia) e efeitos no sistema cardiovascular (prolongamento do intervalo QTc). Muito rara: efeitos no sistema imunitário (reacções alérgicas), efeitos no sistema nervoso (efeitos extrapiramidais), efeitos na pele e tecido subcutâneo (urticária) e efeitos no sistema cardiovascular (arritmias cardíacas).

A domperidona pode provocar um aumento dos níveis no sangue de prolactina, que em casos raros, pode causar outros efeitos (efeitos neuro-endócrinos) como ginecomastia, galactorreia e amenorreia.

Os efeitos indesejáveis neurológicos (efeitos extrapiramidais) são muito muito raros em crianças e lactentes e excepcionais em adultos e em geral, desaparecem espontânea e completamente logo após a interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar CINET
Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco da suspensão bem fechado. Conservar os comprimidos na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CINET após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de CINET

–  A substância activa é a domperidona.

–  Os outros componentes são:

Comprimidos – lactose, amido de milho, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Suspensão oral – polissorbato 20, celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, solução de sorbitol (E420) a 70%, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), sacarina sódica e água purificada.

Qual o aspecto de CINET e o conteúdo da embalagem

O  medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos e suspensão oral para administração oral. Os comprimidos contêm 10 mg de domperidona e a suspensão oral 1  mg de domperidona por mililitro de suspensão.

Os comprimidos são de cor branca e com ranhura no centro. A suspensão oral é de cor branca e com sabor adocicado

CINET encontra-se disponível em embalagens de 10 ou 60 comprimidos e em frascos de 100 ml ou de 200 ml de suspensão oral. A embalagem da suspensão oral contém uma colher-medida de 5 ml e uma pipeta doseadora. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda-Nova 2700-547 Amadora

Fabricantes

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 29

Venda-Nova

2700-547 Amadora

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2008.

Categorias
Domperidona

Cinet Comprimidos Dispersíveis bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Cinet?

2. Em que situações se deve usar Cinet?

3. Que mais deverei saber sobre Cinet?

4. Como deverei tomar Cinet?

5. Efeitos secundários Cinet

6. Como deverei conservar Cinet?

7. Outras informações

CINET 10 mg

Comprimidos dispersíveis

Domperidona

O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento.

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a outras pessoas, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1.      O QUE É CINET?

CINET é um medicamento que tem a Domperidona como substância activa (Grupo 6.3.1. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos). O medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos dispersíveis doseados a 10 mg de domperidona e destinam-se a administração oral.

O medicamento contém ainda na sua composição, os seguintes excipientes: manitol (E421), celulose microcristalina, amido de milho, sacarina sódica, essência de laranja e estearato de cálcio.

2.      EM QUE SITUAÇÕES SE DEVE USAR CINET?

CINET está indicado em adultos para alívio dos seguintes sintomas: Náuseas e vómitos; Sensação de plenitude gástrica; Desconforto nos quadrantes superiores do abdómen; Regurgitação do conteúdo gástrico.

CINET comprimido dispersíveis não deve administrar-se a crianças (para crianças deve-se administrar CINET suspensão oral).

3.      QUE MAIS DEVEREI SABER SOBRE CINET?

A Domperidona, a substância activa de CINET, é uma antagonista selectivo dos receptores D2 periféricos da dopamina com propriedades gastrocinéticas e anti-eméticas, ou seja: a domperidona aumenta a pressão do esfíncter inferior do esófago, dilata o piloro, aumenta o peristaltismo gástrico e intestinal e acelera o esvaziamento gástrico, levando à eliminação da principal causa dos distúrbios que ocorrem após as refeições; a domperidona actua em locais específicos, evitando as náuseas e os vómitos.

Após a toma de CINET, a domperidona é rápida e bem absorvida. A seguir à toma (sem alimento), o pico de concentração plasmática é atingido 15-30 minutos depois, mas sofre um atraso se o medicamento for tomado depois das refeições.

A domperidona distribui-se bem por praticamente todo o corpo à excepção do cérebro, razão porque praticamente não possui efeitos adversos centrais (efeitos extrapiramidais). É extensamente metabolizada no fígado e eliminada na forma de metabolitos. A semi-vida da domperidona é cerca de 8 horas, mas está aumentada nos doentes com insuficiência renal; nalguns casos, é necessário ajustar a posologia do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR CINET:

Quando é que nunca deverei tomar CINET?

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à Domperidona ou a qualquer ingrediente não activo do medicamento (ver O QUE É CINET?).

Também não deve tomar este medicamento, se tiver:

  • hemorragias gastrointestinais;
  • obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal;
  • tumor da hipófise com libertação de prolactina (prolactinoma).

Que precauções devo ter em atenção quando tomar CINET?

As crianças com menos de 1 ano só devem ser tratadas com CINET quando absolutamente necessário e apenas por expressa indicação do médico (devido ao desenvolvimento incompleto da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas, podem ocorrer efeitos adversos centrais, raros nos adultos).

Não se recomenda a amamentação por mulheres a tomar CINET, uma vez que a domperidona elimina-se no leite materno e não se sabe se isso é prejudicial para o bebé.

Em doentes parkinsónicos, a domperidona só deverá ser utilizada quando não forem possíveis medidas anti-eméticas mais seguras.

O tratamento com CINET não deve ser feito por doentes com funcionamento deficiente do fígado (insuficiência hepática) e deve fazer-se com precaução em doentes com funcionamento deficiente do rim (insuficiência renal). Nestes últimos poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento (reduzir a frequência das tomas para 1 a 2 vezes ao dia ou reduzir a dose), especialmente em tratamentos prolongados.

Quando for necessário usar medicamentos antiácidos ou medicamentos que inibem a secreção gástrica juntamente com CINET, esses devem ser tomados depois das refeições.

Alterações cardiovasculares

Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).

Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Posso tomar CINET durante a gravidez ou aleitamento?

A segurança de utilização da Domperidona em mulheres grávidas não está ainda estabelecida, pelo que o médico só deve receitar CINET em caso de estrita necessidade e após avaliar o potencial benefício/risco.

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com CINET (ver Que precauções devo ter em atenção quanto tomar CINET?)

Posso tomar CINET com outros medicamentos?

Se estiver a tomar outros medicamentos, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica, é importante informar o seu médico.

Deve tomar particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com CINET os seguintes medicamentos: medicamentos anticolinérgicos – anulam os efeitos da domperidona. -medicamentos antiácidos e antisecretores (ex. bicarbonato de sódio e cimetidina) -devem tomar-se depois das refeições, porque se forem tomados ao mesmo tempo que CINET diminuem a biodisponibilidade da domperidona.

Devido à sua acção gastrocinética, CINET pode, teoricamente, interferir na absorção de outros medicamentos administrados por via oral. No entanto, verificou-se que a domperidona não interfere e pode ser usada juntamente com o paracetamol, digoxina, neurolépticos e agonistas dopaminérgicos (L-dopa e bromocriptina).

Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentração plasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administra concomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado um ligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com esta combinação, o qual foi maior que o verificado com o cetaconazol isoladamente. Os resultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4: por exemplo cetaconazol, ritonavir e eritromicina.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar CINET? CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas.

4.      COMO DEVEREI TOMAR CINET?

CINET comprimidos dispersíveis deve administrar-se 15 a 30 minutos antes das refeições; os comprimidos dispersíveis devem ser previamente dissolvidos num copo de água.

A posologia recomendada é para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg) de 1 a 2 comprimidos dispersíveis, 3 a 4 vezes por dia, não excedendo a dose máxima de 80 mg por dia.

A duração inicial do tratamento é de 4 semanas, ao fim das quais os doentes devem ser observados novamente pelo médico, para este decidir se o tratamento deve continuar ou não.

E SE ME ESQUECER DE TOMAR UMA DOSE OU TOMAR UMA QUANTIDADE EXCESSIVA?

Se me esquecer de tomar uma dose de CINET:

Não deve tomar uma dose em duplicado para compensar a que se esqueceu. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal.

Se tomar uma dose excessiva de CINET:

Com uma dose excessiva do medicamento poderão surgir reacções extrapiramidais. O doente deve ser levado para o hospital para receber tratamento adequado, como lavagem gástrica, diurese osmótica e tratamento sintomático (as reacções extrapiramidais podem suprimir-se por administração de um antiparkinsónico, anticolinérgico ou anti-histamínio de efeito anticolinérgico).

5.      EFEITOS SECUNDÁRIOS CINET

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode originar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A domperidona oral, nas doses terapêuticas é bem tolerada. Os efeitos adversos mais comuns, embora de frequência rara, estão relacionados com a secreção de prolactina, e podem verificar-se sobretudo com tratamentos prolongados. Assim descrevem-se os seguintes efeitos, de frequência:

Rara: efeitos gastrointestinais (distúrbios gastrointestinais, incluindo muito raramente, espasmos intestinais passageiros), efeitos endócrinos (aumento dos níveis de prolactina), efeitos no sistema reprodutor e distúrbios mamários (galactorreia, amenorreia ou ginecomastia) e efeitos no sistema cardiovascular (prolongamento do intervalo QTc). Muito rara: efeitos no sistema imunitário (reacções alérgicas), no sistema nervoso (efeitos extrapiramidais), efeitos na pele e tecido subcutâneo (urticária) e efeitos no sistema cardiovascular (arritmias cardíacas).

Nos doentes cuja barreira hematoencefálica não esteja completamente desenvolvida (como nos lactentes) ou tenha sido lesada, podem manifestar-se muito raramente, efeitos adversos neurológicos (sintomas extrapiramidais). Estes efeitos são reversíveis e desaparecem após a interrupção do tratamento.

6.      COMO DEVEREI CONSERVAR CINET?

Mantenha os comprimidos dispersíveis na sua embalagem de origem.

Tal como todos os medicamentos, mantenha a embalagem fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de tomar CINET verifique a data de validade impressa na embalagem.

Não conserve o medicamento acima de 25°C.

7.       OUTRAS INFORMAÇÕES

CINET encontra-se disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° – Venda Nova 2700-547 Amadora

FABRICANTES

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 2700-547 Amadora

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Data da última revisão aprovada deste folheto: 25-10-2007.