Categoria: Domperidona

Apo-go Apomorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Março de 2014
Sem comentários em Apo-go Apomorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Apo-go e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Apo-go
3. Como utilizar Apo-go 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Apo-go
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APO-GO E PARA QUE É UTILIZADO

O apomorfina, cloridrato hemi-hidratado pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como agonistas da dopamina, que são utilizados para tratar a doença de
Parkinson. Ajuda a reduzir o tempo passado em ?off? ou num estado imóvel das pessoastratadas anteriormente com levodopa e/ou outros agonistas da dopamina em caso dedoença de Parkinson. O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais dequando deve utilizar o seu medicamento.

2. ANTES DE UTILIZAR APO-GO

Não utilize Apo-go
?se tem menos de 18 anos de idade
?se tem dificuldades respiratórias ou asma
?se tem demência ou doença de Alzheimer
?se sofre de confusão, alucinações ou quaisquer outros problemas similares
?se tem problemas de fígado
?se tem discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave
(incapacidade de se mexer) devido ao tratamento com levodopa
?se tem alergia à apomorfina ou a qualquer outro componente de Apo-go
(para outros componentes, ver secção 6)
?se é sabido que tem, ou alguém da sua família tem, uma anomalia no electrocardiograma
(ECG) denominada por "síndrome do QT longo?. Informe o seu médico

Tome especial cuidado com Apo-go

?se tem problemas de rins
?se tem problemas de pulmões
?se tem problemas de coração
?se tem a tensão arterial baixa ou se sentir tonturas e uma sensação de desmaio aolevantar-se
?se está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial alta
?se sentir vómitos ou má disposição
?se tem algum distúrbio mental, no início do tratamento com Apo-go
?se é idoso ou fraco
?quando conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que a apomorfina pode causarsonolência, incluindo episódios de sono repentino (não pode conduzir nem utilizarmáquinas, se Apo-go o deixar sonolento)
?o seu médico deve mandar fazer análises sanguíneas regularmente, quando estiver atomar Apo-go com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson).

Se alguma das situações anteriores se aplica a si, informe o seu médico ou enfermeiro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
Estiver a utilizar medicamentos que são conhecidos por afectar o ritmo cardíaco. Estesincluem medicamentos utilizados para os problemas de ritmo cardíaco (como a quinidinae a amiodarona), para a depressão (incluindo antidepressivos tricíclicos, como aamitriptilina e a imipramina) e para infecções bacterianas (antibióticos ?macrólidos?,como a eritromicina, a azitromicina e a claritromicina) e a domperidona.

Ao tomar Apo-go com outros medicamentos
Se tomar apomorfina em combinação com outros medicamentos (especialmenteneurolépticos, como a clozapina, ou medicamentos para reduzir a tensão arterial ou outrosmedicamentos para a doença de Parkinson), o efeito da sua medicação pode ser alterado.
O seu médico aconselhá-lo-á, se for necessário ajustar a dose da sua apomorfina ou dequalquer outro dos seus medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Apo-go com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam Apo-go.

Gravidez e aleitamento
Apo-go não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Apo-go, se estiver grávida, se acharque pode estar grávida ou se estiver a planear engravidar.

Desconhece-se se Apo-go é excretado no leite materno. Fale com o seu médico, se estiverou pretender amamentar. O seu médico explicar-lhe-á se deve continuar/interromper aamamentação ou se deve continuar/interromper este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se Apo-go lhe causar sonolência. Não utilize ferramentas ou máquinas se
Apo-go lhe causar sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apo-go
O sódio, metabissulfito pode causar raramente uma reacção alérgica grave e dificuldadeem respirar.
Este medicamento contém menos de 1mmol (23mg) de sódio por 10ml, isto é, é quaseisento de sódio.

3. COMO UTILIZAR APO-GO

A perfusão é administrada por via subcutânea (isto é, na zona por baixo da pele).
Não utilize a seringa se a solução estiver verde.
Utilizar Apo-go sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apo-go foi concebido para uma perfusão contínua com um sistema de administraçãoadequado. Não deve ser utilizado para uma administração intermitente. O seu médicodecidirá que mini-bomba e/ou sistema de administração e que dosagem deve utilizar.

Tanto a dose de Apo-go que deve utilizar, como a duração total da administração diáriadependerá das suas necessidades pessoais. O seu médico falará consigo e dir-lhe-á quedose de medicamento deve administrar. A dose que melhor se adequar ao seu caso serádeterminada aquando da sua consulta da especialidade. A dose média de perfusão porhora situa-se entre 1 mg e 4 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. A perfusãocontínua é administrada normalmente quando estiver acordado e é suspensa geralmenteantes de dormir. A quantidade de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado que recebediariamente não deve exceder os 100 mg. O seu médico ou enfermeiro decidirá qual amelhor dose para si.

Deve ser utilizado um local diferente para a perfusão a cada 12 horas.
Este medicamento não deve ser administrado numa veia.
Não é necessário diluir Apo-go antes de utilizar. Além disso, não deve ser misturado comoutros medicamentos.

Se utilizar mais Apo-go do que deveria
?informe imediatamente o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo.

?é importante administrar a dose correcta de Apo-go e não utilizar mais do que aquantidade recomendada pelo seu médico. Doses mais elevadas podem causar um ritmocardíaco lento, excesso de náuseas e sonolência e/ou dificuldade em respirar. Também sepode sentir a desmaiar ou tonto, especialmente quando se levantar, devido à tensão arterialbaixa. Deitar-se ou levantar os pés ajudá-lo-á a tratar a tensão arterial baixa.

Caso se tenha esquecido de utilizar Apo-go
?tome quando voltar a precisar.
?não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Apo-go
?contacte o seu médico antes de parar o tratamento e fale com ele sobre se essa opção serácerta ou não.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Apo-go pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se achar que omedicamento lhe causa mal-estar ou se tiver algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 utilizador em 10):

?nódulos debaixo da pele no local de administração que sejam dolorosos, incómodos epossam estar vermelhos e dar comichão. De modo a evitar tais nódulos, é aconselhávelmudar o local de administração sempre que espetar a agulha.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100):

?sentir náuseas ou má disposição, especialmente quando iniciar o tratamento com Apo-go.
A administração de domperidona deve ser iniciada pelo menos dois dias antes do Apo-gopara impedir as náuseas e a má disposição. Se estiver a tomar domperidona e continuar asentir-se mal disposto, ou se não estiver a tomar domperidona e tiver náuseas, informe oseu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.
?se sentir cansaço ou sono excessivo.
?confusão ou alucinações.
?bocejos.
?tonturas ou sensação de ?cabeça oca? ao se levantar.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1.000):

?aumento de movimentos involuntários ou tremores durante os períodos ?on?.

?anemia hemolítica, uma desagregação anormal dos glóbulos vermelhos nos vasossanguíneos ou noutras zonas do corpo. É um efeito secundário pouco frequente que podeocorrer em doentes que também estejam a tomar levodopa.
?erupções na pele
?dificuldade em respirar
?ulceração no local de administração
?diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar um amarelecimento da pele,fraqueza ou falta de ar
?redução das plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10.000):

?uma reacção alérgica como:
-dificuldade em respirar ou aperto no peito
-inchaço das pálpebras, rosto ou lábios
-inchaço ou vermelhidão da língua
?eosinofilia, uma quantidade anormalmente elevada de glóbulos brancos no sangue ou nostecidos do corpo.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

?vício patológico do jogo (incapacidade de resistir ao impulso de jogar apesar dasconsequências pessoais ou familiares graves
?aumento do apetite sexual
?hipersexualidade (alterações no interesse sexual e comportamento significativamentepreocupante para o doente ou para os outros)
?inchaço das pernas, pés ou dedos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APO-GO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Apo-go após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Nãoconservar acima de 25°C.

Após a abertura, Apo-go deve ser utilizado de imediato e qualquer resto de solução deveser descartado.

Para uso único.

Não utilizar Apo-go se a solução estiver verde. Só deve ser utilizado, se a solução estiverlímpida, incolor e livre de quaisquer partículas visíveis.

Retire o conteúdo imediatamente após a abertura. Tenha cuidado para não verter soluçãopara cima de si ou do tapete, pois pode causar uma mancha verde. Após a utilização, aseringa pré-cheia de vidro deve ser eliminada numa caixa apropriada para o efeito, assimcomo quaisquer seringas plásticas e o adaptador utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Apo-go

A substância activa é apomorfina, cloridrato hemi-hidratado.
1 ml de solução contém 5 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Cada seringa pré-
cheia de 10 ml contém 50 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado.

Os outros componentes são:
? Sódio, metabissulfito (E223)
? Ácido clorídrico concentrado
? Água para injectáveis

Qual é o aspecto de Apo-go e conteúdo da embalagem
Apo-go é uma solução para perfusão em seringa pré-cheia. A solução é límpida e incolor.

Apo-go é fornecido em seringas pré-cheias de vidro transparente. Cada caixa contém 5seringas acondicionadas numa embalagem exterior em cartão. Há conjuntos de 25 (5 x 5)e de 50 (10 x 5) disponíveis em certos países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire
RG14 1JN, Reino Unido

Fabricantes

Genus Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire

RG14 1JN, Reino Unido

Catalent Belgium S.A
Font Saint Landry 10
B-1120 Bruxelas (Neder Over Heembeek)

Bélgica

Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire
RG14 1JN, Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes
Alemanha
APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Áustria APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Dinamarca APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldtinjektionssprøjte
Grécia APO-go PFS 5mg/ml
Irlanda APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
Países Baixos APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
Reino Unido APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
Suécia APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Este folheto foi aprovado pela última vez em xxxxxx

Cetoconazol Domperidona

Domperidona Actavis Domperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Junho de 2011
Sem comentários em Domperidona Actavis Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Domperidona Actavis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Domperidona Actavis
3.Como tomar Domperidona Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Domperidona Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Domperidona Actvais 10 mg Comprimidos
Domperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Domperidona Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

O princípio activo de Domperidona Actavis é a domperidona (sob a forma de maleato);este é um tipo de medicamento designado antagonista da dopamina, o qual actua namotilidade gástrica. A domperidona permite uma passagem mais rápida dos alimentospelo esófago, estômago e intestinos, não os deixando permanecer demasiado temponesses orgãos e impedindo o seu refluxo.

Domperidona Actavis pertence ao grupo dos medicamentos Modificadores da motilidadegástrica ou procinéticos (6.3.1.).

Domperidona Actavis está indicado para o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos,sensação de plenitude epigástrica, desconforto nos quadrantes do abdómen e regurgitaçãodo conteúdo gástrico.

2.ANTES DE TOMAR Domperidona Actavis

Não tome Domperidona Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de
Domperidona Actavis.
– se sofre de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinoma).

– se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure oseu médico antes de iniciar o tratamento com Domperidona Actavis.

Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Domperidona Actavis
-se tem uma perturbação renal, neste caso deve informar o seu médico antes de tomar
Domperidona Actavis.
-se tomar o medicamento durante um longo período de tempo, o seu médico pode ter deajustar a dose.
-se for um doente com insuficiência hepática, neste caso não deve tomar Domperidona
Actavis, e deve falar com o seu médico.
-se tem tendência à ocorrência de prolongamento QTc (i.e. Síndrome do QT longo,hipocaliemia e utilização simultânea de medicamentos que prolongam o intervalo QT)deve ter precaução com Domperidona Actavis devido à possível ocorrência de arritmiascardíacas.

Tomar Domperidona Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Recomenda-se não associar a administração de domperidona com antifúngicos contendocetoconazol por via oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devemser consideradas outras alternativas terapeuticas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se é seguro tomar Domperidona Actavis durante a gravidez.
No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, fale com o seu médico oufarmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento.
Pequenas quantidades de Domperidona Actavis podem passar para o leite materno. Não érecomendado tomar Domperidona Actavis se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doses normais, Domperidona Actavis não afecta a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenaçãonão conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Domperidona Actavis

Os comprimidos contêm lactose pelo que podem não ser aconselháveis em doentes comintolerância à lactose (incapacidade para digerir lactose, que é o açúcar do leite e dosprodutos lácteos), galactosémia ou má-absorção da glucose/galactose (incapacidade de

digerir hidratos de carbono e açúcares que são encontrados em muitos alimentosincluindo amidos, leite e produtos lácteos).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Domperidona Actavis

Tomar Domperidona Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior a 35 kg)
É para administração oral. A dose normal é de 10 mg (um comprimido), 3 vezes por dia.
A dose máxima diária é de 40 mg (um comprimido, 4 vezes por dia). Domperidona
Actavis é mais eficaz se for tomado 15 ou 30 minutos antes das refeições e, se necessário,antes de deitar.
Os comprimidos não são adequados para crianças pesando menos de 35 kg.
Se tiver problemas renais (creatinina sérica > 6 mg/100 ml) só o seu médico o deveráaconselhar, uma vez que deverá diminuir a dose ou diminuir a frequência das tomas.

Se tiver a sensação que o efeito de Domperidona Actavis é muito forte ou muito fraco,informe o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento:
O período de tratamento com Domperidona Actavis não deve ultrapassar as 2 semanas deuso contínuo, excepto em caso de recomendação médica.

Se tomar mais Domperidona Actavis do que deveria:
Se tiver tomado demasiada quantidade de Domperidona Actavis pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares dos olhos, ou postura anormal, como pescoço torcido.
Se estes efeitos forem desconfortáveis, procure o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Actavis

Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue normalmente. Não duplique a dose para compensar a doseesquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Domperidona Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito raramente podem surgir cólicas intestinais, apenas por pouco tempo, as quaisdesaparecem rapidamente. Se se tornarem problemáticas fale com o seu médico oufarmacêutico.
Muito raramente foram descritos casos de movimentos incontrolados, tais comomovimentos irregulares dos olhos, posturas anormais (por exemplo, pescoço torcido),tremores e rigidez dos músculos, os quais desaparecem, assim que se interrompe aadministração de Domperidona Actavis. Em algumas pessoas observou-se, raramente,aumento no volume dos seios ou aparecimento de leite e raramente os períodosmenstruais da mulher podem ser irregulares ou parar. Tem havido casos de líbidoreduzido. Se lhe surgir algum destes sintomas, informe o seu médico.
Muito raramente, pode ocorrer comichão ou erupção cutânea. Raramente observaram-seoutras reacções alérgicas, tais como, comichão, falta de ar e/ou face inchada. Se talacontecer deixe de tomar Domperidona Actavis e procure o seu médico.
Também a nível de cardiopatias raramente pode surgir prolongamento do intervalo QTc emuito raramente podem surgir arritmias cardíacas.

5.COMO CONSERVAR Domperidona Actavis

Conserve este medicamento a temperatura inferior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Domperidona Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Domperidona Actavis

A substância activa é domperidona
Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e sílica anidracoloidal.

Qual o aspecto de Domperidona Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Domperdiona Actavis são brancos.

Este medicamento é acondicionado em blister de PVC / Alumínio, em embalagens de
10, 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia, nº 11-A
1600-219 Lisboa
Telefone: 217 220 650
Fax: 217 272 744

Fabricante:
Pharmacin BV
Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Domperidona Actavis, Dopamina, hidratos de carbono, hipersensibilidade, lactose

Cetoconazol Domperidona

Domperidona Basi Domperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Domperidona Basi Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Domperidona Limeg e para que é utilizada
2.Antes de tomar Domperidona Limeg
3.Como tomar Domperidona Limeg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação da Domperidona Limeg
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Domperidona Limeg 10 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A DOMPERIDONA LIMEG E PARA QUE É UTILIZADA

O princípio activo da Domperidona Limeg é a domperidona; este é um tipo demedicamento designado antagonista da dopamina, o qual actua na motilidade gástrica. Adomperidona permite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômago eintestinos, não os deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindo oseu refluxo.

Domperidona Limeg é usada para o alívio dos sintomas de náuseas, vómitos, sensação deplenitude epigástrica, durante e logo após a refeição, desconforto gástrico e regurgitaçãodo conteúdo gástrico para o esófago.

Categoria fármaco-terapêutica
Domperidona Limeg inclui-se no grupo 6.3.1 ? Aparelho digestivo ? Modificadores damotilidade gástrica ou procinéticos.
Código ATC: A03FA03

2. ANTES DE TOMAR DOMPERIDONA LIMEG

Não tome Domperidona Limeg se:

Tem hipersensibilidade (alergia) à domperidona ou a qualquer outro excipiente de
Domperidona Limeg
Sofre de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinona)
Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure oseu médico, antes de iniciar o tratamento com Domperidona Limeg.

Tome especial cuidado com Domperidona Limeg se:
– Tem uma perturbação renal deve informar o seu médico antes de tomar Domperidona
Limeg. Se tomar Domperidona Limeg durante um longo período de tempo, o seu médicopode ter de ajustar a dose.
-Doentes com insuficiência hepática não devem tomar Domperidona Limeg. Se tiverinsuficiência hepática deve falar com o seu médico.

Se tiver intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Podem ocorrer alterações cardiovasculares : Dados de estudos pré-clínicos eepidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmiascardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência deprolongamento QTc (i.e. Síndrome de QT longo, hipocaliemia e utilização concomitantede medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).
Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudode interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessáriotratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Tomar Domperidona Limeg com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se está a tomar medicamentos antifúngicos contendo, por exemplo, cetoconazol, ritonavire eritromicina por via oral, deve informar o seu médico antes de começar a tomar
Domperidona Limeg.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se é seguro tomar Domperidona Limeg durante a gravidez. No caso de estargrávida, ou se pensa que possa estar, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes detomar qualquer medicamento.

Pequenas quantidades de Domperidona Limeg podem passar para o leite materno. Não érecomendado tomar Domperidona Limeg se está a amamentar. Procure o conselho do seumédico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utiização de máquinas

Em doses normais, Domperidona Limeg não afecta a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenaçãonão conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Domperidona Limeg:
Os comprimidos revestidos contêm lactose e podem não ser aconselháveis em doentescom intolerância à lactose (incapacidade para digerir lactose, o qual é o açúcar do leite edos produtos lácteos), galactosémia ou malabsorção da glucose/galactose (incapacidadede digerir carbohidratos e açucares que são encontrados em muitos alimentos incluindoamidos, leite e produtos lácteos).

3. COMO TOMAR DOMPERIDONA LIMEG

Tome sempre Domperidona Limeg exactamente como o seu médico lhe indicou. Seestiver inseguro, confirme com o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior a 35 kg)
É para administração oral. A dose normal é 10 ou 20 mg (um ou dois comprimidos), 3 a 4vezes por dia. A dose máxima diária é de 80 mg (dois comprimidos, 4 vezes por dia). A
Domperidona Limeg é mais eficaz se for tomada 15 ou 30 minutos antes das refeições e,se necessário, antes de deitar.

Lactentes e Crianças
Administrar 0,25 a 0,5 mg de comprimidos por kilograma de peso corporal 3 a 4 vezespor dia. A dose máxima diária é de 2,4 mg/kg mas não exceda os 80 mg por dia.

Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou diminuir a frequênciadas tomas. Se tiver a sensação que o efeito de Domperidona Limeg é muito forte oumuito fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Domperidona Limeg do que deveria:
Se tiver tomado demasiada quantidade de Domperidona Limeg pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares dos olhos, ou postura anormal, como pescoço torcido.
Se estes efeitos forem desconfortáveis informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Limeg
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue normalmente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Domperidona Limeg pode ter efeitos secundários.

Muito raramente podem surgir cólicas intestinais, apenas por pouco tempo, as quaisdesaparecem rapidamente. Se se tornarem problemáticas fale ao seu médico oufarmacêutico.
Muito raramente foram descritos casos de movimentos incontrolados, tais comomovimentos irregulares dos olhos, posturas anormais, (por ex. pescoço torcido) tremorese rigidez dos músculos, os quais desaparecem, assim que se interrompe a administraçãode Domperidona Limeg. Em algumas pessoas, raramente, observou-se aumento novolume dos seios ou aparecimento de leite e raramente os períodos menstruais da mulherpodem ser irregulares ou parar. Tem havido casos de libido reduzido. Se lhe surgiremalgum destes sintomas, informe o seu médico.
Muito raramente, pode ocorrer comichão ou erupção cutânea. Raramente observaram-seoutras reacções alérgicas, tais como, comichão, falta de ar e/ou face inchada. Se talacontecer deixe de tomar Domperidona Limeg e procure o seu médico.
Podem ocorrer cardiopatias, raramente, pode ocorrer prolongamento do intervalo QTc emuito raramente, podem acorrer arritmias cardíacas
Se notou algum efeito secundário que não está mencionado neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOMPERIDONA LIMEG

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Domperidona Limeg após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Domperidona Limeg
– A substância activa é Maleato de Domperidona. Cada comprimido contém 12,72 mg demaleato de domperidona que corresponde a 10 mg de domperidona.

– Os outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Domperidona Limeg e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 20 e 60 comprimidos de coloração branca a creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

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Etiquetas Cetoconazol, domperidona, Dopamina, gravidez, lactose, produtos lácteos

Cetoconazol Domperidona

Domperidona Mer Domperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Domperidona Mer Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Domperidona Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Domperidona Mer
3. Como tomar Domperidona Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Domperidona Mer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Domperidona Mer 10 mg Comprimidos
Domperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOMPERIDONA MER E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Domperidona Mer é a domperidona (sob a forma de maleato);este é um tipo de medicamento designado antagonista da dopamina, o qual actua namotilidade gástrica. A domperidona permite uma passagem mais rápida dos alimentospelo esófago, estômago e intestinos, não os deixando permanecer demasiado temponesses órgãos e impedindo o seu refluxo.

Domperidona Mer pertence ao grupo dos medicamentos Modificadores da motilidadegástrica ou procinéticos (6.3.1.).

Domperidona Mer está indicado para:
Alívio dos sintomas de náuseas, vómitos, enfartamento, desconforto epigástrico e pirose
(regurgitação do conteúdo gástrico com sintomatologia de azia e ardor).

2. ANTES DE TOMAR DOMPERIDONA MER

Não tome Domperidona Mer

– se tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de
Domperidona Mer.

– se sofre de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinoma).

Se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure oseu médico antes de iniciar o tratamento com Domperidona Mer.

Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Domperidona Mer

Se tem uma perturbação renal, neste caso deve informar o seu médico antes de tomar
Domperidona Mer. Se tomar o medicamento durante um longo período de tempo, o seumédico pode ter de ajustar a dose.
Se for um doente com insuficiência hepática, neste caso não deve tomar Domperidona
Mer e deve falar com o seu médico.

Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona podeprolongar o intervalo QT. Podem ocorrer arritmias cardíacas, especialmente em doentespredispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i.e. Síndroma do QT longo,hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamenteprolongam o intervalo QT). Foi descrito um ligeiro aumento do intervalo QT (médiainferior a 10 msec) num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral.
Deste modo, se for necessário tratamento anti-fúngico, devem ser consideradas outrasalternativas terapêuticas (ver também Tomar Domperidona Mer com outrosmedicamentos).

Tomar Domperidona Mer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentraçãoplasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administraconcomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado umligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com estacombinação, o qual foi maior do que o verificado com o cetoconazol isoladamente. Osresultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando seprescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4, porexemplo cetoconazol, ritonavir e eritromicina.

Assim, se está a tomar medicamentos contendo estas substâncias activas, deve informaro seu médico antes de começar a tomar Domperidona Mer.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se é seguro tomar Domperidona Mer durante a gravidez.
No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Pequenas quantidades de Domperidona Mer podem passar para o leite materno. Não érecomendado tomar Domperidona Mer se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em doses normais, Domperidona Mer não afecta a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta decoordenação não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Domperidona Mer

Os comprimidos contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOMPERIDONA MER

Tome Domperidona Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior a 35 kg)
É para administração oral. A dose habitual é de 10 mg (um comprimido), 3 vezes pordia. A dose máxima diária é de 40 mg (um comprimido, 4 vezes por dia). Domperidona
Mer é mais eficaz se for tomado 15 ou 30 minutos antes das refeições e, se necessário,antes de deitar.

Os comprimidos não são adequados para crianças pesando menos de 35 kg.

Se tiver problemas renais (creatinina sérica > 6 mg/100 ml) só o seu médico o deveráaconselhar, uma vez que deverá diminuir a dose ou diminuir a frequência das tomas.

Duração do tratamento

O período de tratamento com Domperidona Mer não deve ultrapassar as 2 semanas deuso contínuo, excepto em caso de recomendação médica.

Se tomar mais Domperidona Mer do que deveria

Se tiver tomado demasiada quantidade de Domperidona Mer pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares dos olhos, ou postura anormal, como pescoçotorcido. Se estes efeitos forem desconfortáveis procure o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Mer

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Domperidona Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem surgir cólicas intestinais, apenas por pouco tempo, as quaisdesaparecem rapidamente. Se se tornarem problemáticas fale com o seu médico oufarmacêutico.

Muito raramente foram descritos casos de movimentos incontrolados, tais comomovimentos irregulares dos olhos, posturas anormais (por exemplo, pescoço torcido),tremores e rigidez dos músculos, os quais desaparecem, assim que se interrompe aadministração de Domperidona Mer. Em algumas pessoas observou-se, raramente,aumento no volume dos seios ou aparecimento de leite e raramente os períodosmenstruais da mulher podem ser irregulares ou parar. Tem havido casos de líbidoreduzido. Se lhe surgir algum destes sintomas, informe o seu médico.

Raramente pode ocorrer prolongamento do intervalo QTc e muito raramente arritmiascardíacas. Muito raramente, pode ocorrer comichão ou erupção cutânea. Raramenteobservaram-se outras reacções alérgicas, tais como, comichão, falta de ar e/ou faceinchada. Se tal acontecer deixe de tomar Domperidona Mer e procure o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOMPERIDONA MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Domperidona Mer após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Domperidona Mer

– A substância activa é a domperidona. Cada comprimido contém 12,72 mg dedomperidona maleato, equivalente a 10 mg de domperidona base.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e sílica coloidalanidra.

Qual o aspecto de Domperidona Mer e conteúdo da embalagem

Domperidona Mer apresenta-se na forma de comprimidos, acondicionados emembalagens de 20, 40 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra

Fabricante

Pharmacin B.V.
Molenvliet, 103
NL-3335 LH Zwijndrecht
Holanda

O que deve saber acerca dos medicamentos?

Informe sempre o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar outrosmedicamentos, pois alguns medicamentos não devem ser tomados concomitantemente.

Os medicamentos são muito bem estudados antes de serem postos à disposição dosdoentes. Portanto, há pouca probabilidade de alguma coisa correr mal, se foremtomados de modo correcto, ou seja se os tomar como se segue apenas para o fim a quese destina o medicamento que lhe deram; apenas na quantidade recomendada; apenasdurante o período de tempo recomendado.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Nuncaaconselhe outras pessoas a tomarem medicamentos que foram receitados para si, nemnunca tome medicamentos que foram receitados a outras pessoas. Guarde todos osmedicamentos na sua embalagem original e num local seco (por exemplo, nunca guardeum medicamento na casa de banho). Se alguém tomou uma dose excessiva de ummedicamento, chame um médico ou telefone para o Centro de Informação Antivenenos
(Tel: 808250143).

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cetoconazol, Domperidona Mer, hipersensibilidade, lactose, problemas renais

Cetoconazol Domperidona

Domperidona Ciclum 10 mg Comprimidos Domperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Domperidona Ciclum 10 mg Comprimidos Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Domperidona Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Domperidona Ciclum
3. Como tomar Domperidona Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Domperidona Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Domperidona Ciclum 10 mg Comprimidos
Domperidona

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Domperidona Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Domperidona Ciclum é a domperidona; está classificado nogrupo dos medicamentos antagonistas da dopamina, actuando na motilidade gástrica. Adomperidona permite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômagoe intestinos, não os deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindoo seu refluxo.

Domperidona Ciclum está indicado no alívio dos sintomas de náuseas, vómitos esensação de plenitude epigástrica, desconforto abdominal superior e regurgitação doconteúdo gástrico.

2. ANTES DE TOMAR Domperidona Ciclum

Não tome Domperidona Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de
Domperidona Ciclum;
– se sofre de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinoma);

– se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure oseu médico antes de iniciar o tratamento com Domperidona Ciclum.

Tome especial cuidado com Domperidona Ciclum:
– se tem uma perturbação renal deve informar o seu médico antes de tomar
Domperidona Ciclum. Se tomar este medicamento durante um longo período de tempo,o seu médico pode ter de ajustar a dose;
– se tem insuficiência hepática não deve tomar Domperidona Ciclum. Fale com o seumédico;
– se está a tomar medicamentos anti-fúngicos capazes de aumentar o intervalo QT,como o cetoconazol, não deve tomar Domperidona Ciclum, pelo que deve falar com oseu médico;
– se tem predisposição para ter arritmias, a domperidona pode prolongar o intervalo QT,podendo ocorrer arritmias;
– Domperidona Ciclum não é recomendado em crianças com peso inferior a 35 kg.

Tomar Domperidona Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se está a tomar, por via oral, medicamentos antifúngicos contendo cetoconazol, deveinformar o seu médico antes de começar a tomar Domperidona Ciclum, pois este podeindicar-lhe outro medicamento. (ver ?Tome especial cuidado com Domperidona
Ciclum?)
Podem ocorrer interacções, no caso de tratamentos concomitantes com eritromicina (umantibiótico) ou ritonavir (um medicamento usado no tratamento da sida).

Gravidez e aleitamento:
Não se sabe se é seguro tomar Domperidona Ciclum durante a gravidez. No caso deestar grávida, ou se pensa que possa estar, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar qualquer medicamento.
Pequenas quantidades de Domperidona Ciclum podem passar para o leite materno. Não
é recomendado tomar Domperidona Ciclum se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em doses normais, Domperidona Ciclum não afecta a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta decoordenação não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Domperidona Ciclum:
Os comprimidos contêm lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Domperidona Ciclum

Tomar Domperidona Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se a administração de Domperidona Ciclum por via oral 15 a 30 minutosantes das refeições e, se necessário, antes de deitar.
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos de 10 mg três a quatro vezes por dia, com umadose máxima de 80 mg (dois comprimidos 4 vezes por dia).
A duração inicial do tratamento é de 4 semanas. Os doentes devem ser reobservadosapós 4 semanas a fim de se decidir da necessidade de continuar o tratamento.
Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou a frequência dastomas.

Se tomar Domperidona Ciclum mais do que deveria:
Se tiver tomado demasiada quantidade de Domperidona Ciclum pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares de olhos, ou postura anormal (como por exemplo,pescoço torcido). Se estes efeitos forem desconfortáveis informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Ciclum:
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Domperidona Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem surgir cólicas intestinais, as quais desaparecem rapidamente.
Muito raramente foram descritos casos de movimentos incontrolados, tais comomovimentos irregulares dos olhos, posturas anormais, (por ex. pescoço torcido)tremores e rigidez dos músculos, os quais desaparecem, assim que se interrompe aadministração de Domperidona Ciclum. Em algumas pessoas, raramente, observou-seaumento no volume dos seios ou aparecimento de leite e, na mulher, períodosmenstruais irregulares ou ausentes. Tem havido casos de líbido reduzido.
Muito raramente, pode ocorrer comichão ou erupção cutânea. Raramente, observaram-
se outras reacções cutâneas tais como comichão, falta de ar e/ou face inchada. Se talacontecer deixe de tomar Domperidona Ciclum e procure o seu médico.

Raramente foi observado prolongamento do tempo QT e muito raramente arritmiascardíacas.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO de Domperidona Ciclum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Domperidona Ciclum após expirar prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Domperidona Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Domperidona Ciclum:
– A substância activa é o maleato de domperidona;
– Os outros componentes são: lactose, amido de milho, celulose microcristalina,povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Domperidona Ciclum e conteúdo da embalagem:
Domperidona Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emblister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cetoconazol, domperidona, gravidez, lactose, problemas renais

Domperidona Levodopa

Pergolida ratiopharm 1 mg Comprimidos Pergolida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Pergolida ratiopharm 1 mg Comprimidos Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes
5. Conservação de Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónico, dopaminérgico (agonista da dopamina).

A pergolida pertence a um grupo de medicamentos chamados antiparkinsónicos e é utilizada
(em associação com a levodopa) no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Não tome Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à pergolida, a qualquer outro derivado da
cravagem do centeio ou a qualquer ingrediente dos comprimidos.

–
Se está grávida ou pretende engravidar

Tome especial cuidado com Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
Alterações do ritmo cardíaco ou doença cardíaca
–
distúrbios inflamatórios fibrosos e serosos, tais como pleurite, derrame pleural,fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatiacardíaca envolvendo uma ou mais válvulas e fibrose retroperitoneal

Durante o início do tratamento pode sentir quebras da pressão arterial, informe o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– falta de ar, respiração ofegante, tosse persistente ou dor no peito, que podem
ser sinais de doenças pleuro-pulmonares,
– insuficiência renal ou obstrução vascular ureteral/abdominal que podem ocorrer
acompanhadas de dor nas ancas e edema dos membros inferiores, bem comode possíveis massas ou sensibilidade abdominais, indicativas de potencialfibrose retroperitoneal.
– insuficiência cardíaca.

Alterações bruscas da dose ou interrupção abrupta do tratamento podem causar um sintomacomplexo semelhante a síndroma neuroléptico maligno (SNM) (caracterizado por temperaturaelevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade autónoma). Não reduza adose ou interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito,

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de pergolida durante a gravidez está contra-indicada. Antes de iniciar otratamento com pergolida deve excluir com segurança a possibilidade de estargrávida. Durante o tratamento com pergolida deve utilizar uma contracepção segura eeficaz para evitar engravidar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de pergolida durante a amamentação. Se for necessário iniciaro tratamento deverá interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deveevitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida oua dos outros (condução de veículos ou utilização de máquinas) até que episódiosrecorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Pergolida ratiopharm 1

mg comprimidos

Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temtolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar pergolida ratiopharm.

Tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Tomar sempre os comprimidos de Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos deacordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
O tratamento deve ser iniciado com com uma dose diária de 0,05 mg (50microgramas) nos primeiros 2 dias. A dose deve depois ser gradualmente aumentadapara 0,1 mg/dia (100 microgramas/dia) ou 0,15 mg/dia (150microgramas/dia) de trêsem três dias durante os 12 dias seguintes de terapêutica. A dose pode depois seraumentada 0,25mg/dia (250 micrograma/dia) de três em três dias até se atingir a doseterapêutica óptima.

A pergolida é geralmente administrada em 3 doses individuais diárias.

No início do tratamento o seu médico pode receitar-lhe domperidona para aliviar osefeitos indesejáveis gastrointestinais.

Crianças e adolescentes:
A pergolida não deve ser utilizada neste grupo de doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Pergolida ratiopharm 1mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

As manifestações de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, convulsões,descida da pressão arterial e estimulação do Sistema Nervoso Central.

Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico.

Tratamento:
Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.

Deve ser mantida a pressão arterial. Pode ser necessário um agente anti-arrítmico. No

caso de ocorrência de estimulação do SNC pode ser indicada a administração de umafenotiazina, ou outro agente neuroléptico com butirofenona.

Pode considerar-se a utilização de carvão activado em substituição ou complementode lavagem gástrica.

São pouco prováveis os benefícios de diálise ou hemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Se se esquecer de tomar o comprimido à hora que devia, tome-o assim que se lembrar. Nuncatome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas. Se for quase altura detomar de tomar o próximo comprimido, espere até lá e proceda como antes.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos, pode terefeitos secundários.

Os episódios mais frequentes que causaram a interrupção estiveram relacionadoscom o sistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: disquinésia, alucinações, sonolência (raramentesonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito), confusão, insónia,vertigens, diplopia, hipotensão postural, palpitações, contracções auriculares prematuras,taquicardia sinusal, hipotensão, síncope, rinite, falta de ar, náuseas, vómitos, azia, obstipação,diarreia, alteração dos valores da função hepática, erupções cutâneas, dor, dor abdominal,síndroma neuroléptico maligno (com a interrupção rápida de pergolida).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 25ºC. Conservar os comprimidos na embalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado em (data)

Etiquetas doença de parkinson, Pergolida, pressão arterial, ratiopharm, sintomas da doença, sistema nervoso

Cetoconazol Domperidona

Domperidona Mylan Domperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Novembro de 2010
Sem comentários em Domperidona Mylan Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos.
3. Como tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos
10 mg comprimidos revestidos por película
Domperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos E PARA QUE É

UTILIZADA

A domperidona é um medicamento com propriedades anti-eméticas. Actua bloqueando aacção de um mensageiro químico do cérebro que provoca a sensação de náusea evómitos, aumentando também o movimento ou contracções do estômago e intestinos,permitindo que a comida se mova mais facilmente.

Grupo Farmacoterapêutico: 6.3.1 – Aparelho digestivo. Modificadores da motilidadegastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos.

Indicações terapêuticas

A domperidona é indicada para:

Adultos:
Alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, sensação de plenitude epigástrica, desconfortonos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico.

Crianças:
Alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.

2. ANTES DE TOMAR Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos

Não tome Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer um dos outroscomponentes deste medicamento;
– tem um tumor na hipófise que liberta prolactina (prolactinoma);
– o aumento do movimento do estômago lhe for prejudicial, como por exemplo napresença de hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração.

Tome especial cuidado com Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos se:

– sofre de insuficiência hepática ou insuficiência renal.
Podem ocorrer alterações cardiovasculares: dados de estudos pré-clínicos eepidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT.
Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrênciade prolongamento QTc (i.e. Síndrome de QT longo, hipocaliemia e utilizaçãoconcomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).
Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudode interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessáriotratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. A domperidona sódeve ser usada durante a gravidez, por decisão médica, quando o benefício previstosuperar o risco.

Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com domperidona.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A domperidona não afecta ou tem acção desprezível na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenaçãonão conduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Domperidona Mylan 10 mgcomprimidos revestidos:

Os comprimidos revestidos por película contêm lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos com outros medicamentos

A domperidona é metabolizada pelo fígado. Existem vários medicamentos que quandotomados em simultâneo com a domperidona podem aumentar ou diminuir os níveissanguíneos desta, alterando assim os seus efeitos.

Se está a tomar medicamentos antifúngicos contendo, por exemplo, cetoconazol, ritonavire eritromicina por via oral, deve informar o seu médico antes de começar a tomar
Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos

Tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É aconselhável tomar a domperidona antes das refeições. Se for tomada após as refeições,a absorção do fármaco pode ser mais demorada.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg):
1 ou 2 comprimidos de 10 mg três ou quatro vezes por dia até uma dose máxima de 80mg.

Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com menos de 35 kg de peso.

Se tomar mais Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos do que deveria:

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ouseu farmacêutico ou ainda consulte o Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando omedicamento e a quantidade ingerida.

Sintomas
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, desorientação e reacçõesextrapiramidais, especialmente em crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.

No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose quefoi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados os seguintes efeitos secundários:

Doenças do Sistema Imunitário:
Muito raros: reacção alérgica.

Doenças endócrinas:
Raros: aumento dos níveis de prolactina.

Doenças do Sistema Nervoso:
Muito raros: efeitos indesejáveis extrapiramidais.

Doenças gastrointestinais:
Raros: alterações gastrointestinais, incluindo cólicas intestinais temporárias muito raras.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muitos raros: urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Raros: galactorreia, ginecomastia, amenorreia.

Cardiopatias:
Raramente, pode ocorrer prolongamento do intervalo QTc e muito raramente, podemocorrer arritmias cardíacas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos após o final do prazo devalidade indicado na caixa.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos:

– A substância activa é a domperidona. Cada comprimido revestido por película contém
10 mg de domperidona.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, crospovidona,povidona K30, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio,celulose microcristalina.
Revestimento: hipromelose tipo E5 e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem:

A Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película, em embalagens de 20, 60 e 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
R. Alfredo da Silva, nº 3-C
1300-040 LISBOA

Fabricantes

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cetoconazol, Domperidona Mylan, Efeitos Indesejáveis, insuficiência renal, SOBREDOSAGEM

Domperidona Levodopa

Apo-go Pen Apomorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Setembro de 2010
Sem comentários em Apo-go Pen Apomorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é APO-go Pen e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar APO-go Pen.
3. Como utilizar APO-go Pen.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar APO-go Pen.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

APO-go PEN
10 mg/ml, solução injectável*
Cloridrato de apomorfina
* Abreviado para APO-go Pen neste folheto

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É APO-go PEN E PARA QUE É UTILIZADO

APO-go Pen contém apomorfina numa solução injectável. É injectado sob a pele
(subcutaneamente). A substância activa de APO-go Pen é cloridrato de apomorfina. Cadaml de solução contém 10 mg de apomorfina.

O cloridrato de apomorfina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos comoagonistas da dopamina. APO-go Pen é utilizado para o tratamento da doença de
Parkinson. A apomorfina ajuda a diminuir o período de tempo de um estado imóvel ou
"off" (?inconsciente?) nos doentes com doença de Parkinson que tenham sidopreviamente tratados com levodopa e/ou outro agonista da dopamina. O seu médico ouenfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais que indicarão quando deverá utilizar estemedicamento.

Apesar do nome, apomorfina não contém morfina.

2. ANTES DE UTILIZAR APO-go PEN

Não utilize APO-go Pense tem menos de 18 anos de idade
Se sofre de dificuldades respiratórias

Se sofre de demência ou da doença de Alzheimer
Se sofre de perturbações mentais com sintomas como alucinações, delírios, confusão,perda de contacto com a realidade
Se sofre de alguma doença hepática
Se sofre de disquinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidadede se mover) apesar de tomar levodopa
Se tem alergia (hipersensibilidade) à apomorfina ou a qualquer outro componente de
APO-go Pen (para outros componentes, ver secção 6).

Tome especial cuidado com APO-go Pen
Por favor informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:
Se sofre de problemas renais
Se sofre de problemas pulmonares
Se sofre de problemas cardíacos
Se tem pressão arterial baixa ou se se sente a desmaiar ou tonto quando se levanta
Se toma algum medicamento para tratar a tensão arterial elevada
Se se sente nauseado ou com vómitos
Se a Doença de Parkinson de que sofre causa alguns distúrbios mentais como alucinaçõese confusão
Se é idoso ou frágil.

Ao utilizar com outros medicamentos
Se utiliza APO-go Pen com outros medicamentos, o efeito destes medicamentos podeestar alterado, em particular para:
Medicamentos como a clozapina para tratar perturbações mentais
Medicamentos para diminuir a tensão arterial
Outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O seu médico informá-lo-á se necessita de alterar a dose da apomorfina ou de qualquerum dos seus outros medicamentos.

Se estiver a tomar levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) emsimultâneo com apomorfina, o seu médico irá monitorizar periodicamente as suasanálises sanguíneas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente algumoutro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar APO-go com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam o mecanismo de acção do APO-go Pen.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar APO-go Pen, se estiver grávida, sesuspeita que pode estar grávida ou se planeia engravidar.

Não utilize APO-go Pen se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
APO-go Pen pode causar sonolência ou uma forte vontade de dormir. Não conduza ouutilize máquinas, se APO-go Pen lhe provocar estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de APO-go Pen
APO-go Pen contém bissulfito de sódio que pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves acompanhadas de sintomas como rash (erupção cutânea), oucomichão cutânea, dificuldade em respirar, edema das pálpebras, face ou lábios, inchaçoou vermelhidão da língua. Se sentir estes sintomas, dirija-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

APO-go Pen contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, praticamenteisento de sódio.

3. COMO UTILIZAR O APO-go Pen

Utilizar APO-go Pen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A domperidona deve ser tomada pelo menos 2 dias antes de iniciar a utilização de APO-
go Pen para evitar que se sinta maldisposto ou enjoado.

Não utilize APO-go Pen se:
A solução estiver esverdeada
Se a solução estiver turva e se conseguir ver partículas

Onde injectar APO-go Pen
Injecte APO-go Pen sob a pele (subcutaneamente) como demonstrado pelo seu médico ouenfermeiro.
Não injecte APO-go Pen numa veia

Que dose deve utilizar
A dose e a frequência com que deve utilizar APO-go Pen irão depender das suasnecessidades pessoais. O seu médico irá discuti-lo consigo e informá-lo-á da quantidadede medicamento que necessita. A dose apropriada para si será determinada numa consultada especialidade.
A dose habitual situa-se entre 3 mg e 30 mg
Pode necessitar de até 100 mg por dia
Tipicamente, necessitará de entre 1 a 10 injecções por dia
Cada injecção não deve ser superior a 10 mg.

Antes de utilizar APO-go Pen, analise o diagrama de seguida e a sua caneta para sefamiliarizar com o seu medicamento.

IMPORTANTE: não puxe o marcador de dosagem vermelho (1) antes de seleccionar adose (ver ?Escolher a dose adequada?)

COLOCAÇÃO DA AGULHA

Antes de utilizar APO-go Pen, irá precisar de uma compressa estéril e de uma agulha,conservada no seu cone de protecção (2).

Tire a caneta da caixa e retire a tampa exterior (3).

Limpe a membrana da caneta (4) com a compressa estéril.

Retire o papel que envolve o cone da agulha (2)

É importante trazer a agulha em linha recta à caneta, conforme descrito em cima. Se aagulha apresentar um ângulo pode provocar o esvaziamento da caneta.

Enrosque o cone (2), rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio, à membrana até estarbem presa. Assim, a agulha ficará bem fixa.

Retire o cone de protecção (5) mas não o deite fora. Nesta fase, não retire a protecção daagulha (6).

Volte a colocar a tampa exterior da caneta (3).

ESCOLHER A DOSE ADEQUADA

Carregue no marcador de dosagem vermelho (1) e, enquanto o mantém para baixo, rode-
o no sentido dos ponteiros do relógio até a seta ficar a apontar para a dose que lhe foireceitada (7 & 8). Deixe de exercer pressão sobre o marcador. A dose já se encontradefinida, não sendo necessário voltar a utilizar o marcador nas injecções subsequentes.

Importante: Se, ao rodar o marcador, passar a dose que lhe foi receitada, continue apremir e a girar na mesma direcção até chegar de novo à dose indicada pelo seu médico.
Nunca puxe e rode o marcador de dosagem vermelho ao mesmo tempo.

Se a dose prescrita é igual ou inferior a 2 mg, esvazie a primeira dose de 2 mg sobre umlenço de papel e elimine-o. A isto se chama ?purgar? e é importante para garantir quetoma a dose completa da primeira vez que usar a sua caneta. De seguida, seleccione adose pretendida para a injecção e injecte da forma habitual (ver INJECÇÃO). Se aprimeira dose for superior a 2 mg, então não é necessário ?purgar? a caneta.

INJECÇÃO

Uma vez a dose seleccionada, puxe, suavemente, para fora o marcador vermelho dedosagem, até onde conseguir. Verifique a escala branca sobre o êmbolo (9) e injecteapenas se o maior número visível corresponder à dose pretendida.

Com uma compressa estéril, limpe a zona da pele em redor ao local previsto para aaplicação da injecção.

Retire a tampa exterior da caneta (3)

Retire a protecção da agulha (6).

Insira a agulha (10) na pele de acordo com as indicações do seu médico.
Para injectar, empurre o marcador de dosagem vermelho (1) tanto quanto possível parabaixo, utilizando o polegar se possível. Uma vez que o marcador de dosagem vermelhoesteja totalmente oprimido, conte até três antes de retirar a agulha.

Volte a colocar o cone de protecção (5) na agulha usada e, cuidadosamente, empurre-oaté encaixar. Assim que o cone esteja fixo, poderá desapertar a agulha, rodando-a nosentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Mantenha a agulha com o cone deprotecção e elimine a agulha num local seguro, tais como em contentores ou num boiãode café vazio.

PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO SEGUINTE:

Remova a tampa exterior da caneta e certifique-se de que existe quantidade suficiente deapomorfina existente no cartucho para a injecção seguinte. Se existir, coloque uma agulhanova, seguindo o procedimento já descrito.
Se não existir quantidade suficiente de apomorfina para outra injecção, prepare outracaneta.
Por último, volte a colocar a tampa exterior da caneta.

Se utilizar mais APO-go PEN do que deveria
Informe o seu médico ou dirija-se, imediatamente, às urgências do hospital mais próximo
Pode sentir diminuição do batimento cardíaco, mal-estar excessivo, sonolência excessivae/ou dificuldade em respirar. Também se pode sentir desmaiar ou tonto particularmenteao levantar-se, devido à diminuição da tensão arterial. Deitar-se e manter os seus pés paracima ajudará a sentir-se melhor.

Caso se tenha esquecido de utilizar APO-go Pen
Volte a utilizar APO-go Pen quando voltar a necessitar. Não utilize uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar APO-go Pen
Não pare de utilizar APO-go Pen sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, APO-go Pen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir uma reacção alérgica, pare de tomar APO-go Pen e contacte o seu médico oudirija-se, imediatamente, às urgências do hospital mais próximo. Os sinais de umareacção alérgica podem incluir:
Rash (erupção cutânea)
Dificuldade em respirar
Inchaço da face, lábios, face ou língua

APO-go Pen pode, por vezes, causar o seguinte:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Caroços sob a pele no local de aplicação da injecção, que são dolorosos, incomodativos epodem ser vermelhos e dar comichão. Recomenda-se alterar o local de aplicação sempreque insere a agulha, de modo a evitar o aparecimento de caroços.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Sentir-se enjoado ou com vómitos, particularmente no início da utilização de APO-go
Pen. No caso de estar a tomar domperidona e continuar a sentir-se maldisposto(a), ou nocaso de não estar a tomar domperidona e sentir-se maldisposto(a), informe o seu médicoou enfermeiro o mais rapidamente possível.
Sentir-se cansado ou extremamente sonolento
Confusão ou alucinações.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Sensação de desmaio ou tonto quando se levanta
Aumento dos movimentos involuntários ou aumento dos tremores durante os períodos
?on?
Anemia hemolítica ou redução anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ouem qualquer outra região do corpo. Este é um efeito secundário pouco frequente que podeocorrer em doentes que também tomam levodopa
Rash (erupção cutânea)
Dificuldade em respirar

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
Uma reacção alérgica

Eosinofilia, aumento anormal dos glóbulos brancos em circulação ou em tecidos

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Ludopatia (dificuldade em resistir ao impulso de jogar independentemente das gravesconsequências pessoais e familiares)
Aumento do impulso sexual
Hipersexualidade (interesse e comportamento sexual alterado de preocupaçãosignificativa para o doente e os outros)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APO-go PEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem original para proteger a canetada luz.

Não utilize APO-go Pen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Quando começar a usar uma nova caneta de APO-go, ela pode ser utilizada durante as 48horas seguintes. Não utilize APO-go Pen após esse período. Utilize uma nova caneta.

Para manusear a sua caneta em segurança, remova sempre a agulha da caneta antes deeliminá-la num contentor ou outro recipiente adequado tal como um boião de café vazio.
Quando o seu contentor ou recipiente estiver cheio, por favor leve-o ao seu médico oufarmacêutico para que seja eliminado em segurança. Se a caneta estiver completamentevazia, pode eliminá-la no seu lixo doméstico. Se a caneta contém alguma apomorfina,devolva-a ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APO-go Pen
A substância activa é cloridrato de apomorfina. Cada mililitro de APO-go Pen contém 10mg de cloridrato de apomorfina. Cada APO-go Pen contém 3 ml de solução injectável.

Cada APO-go Pen também contém:
Bissulfito de sódio (E222)
Ácido clorídrico (37%)
Água para preparações injectáveis

Ver secção 2: Informação importante sobre alguns componentes de APO-go Pen? relativaao bissulfito de sódio

Qual o aspecto de APO-go Pen e conteúdo da embalagem
APO-go Pen é uma caneta com um sistema injector de doses múltiplas com um cartuchode vidro transparente contendo solução injectável de apomorfina. A solução é límpida etransparente.

Apresentações
Embalagens contendo 1, 5 ou 10 canetas numa caixa de cartão. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Britannia Pharmaceuticals Limited
41-51 Brighton Road
Redhil
Surrey RH1 6YS
Inglaterra

Fabricante
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
Boite Postale 7144
69353 Lyon
Cedex 07
France

Distribuidor em Portugal
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Se este folheto é difícil de ver ou ler e gostaria de o ter num outro formato, por favorcontacte Britannia Pharmaceuticals Limited.

Etiquetas Apo-go Pen, Apomorfina, cloridrato, doença de parkinson, tensão arterial

Domperidona Eritromicina

Motilium Rapid Domperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Setembro de 2010
Sem comentários em Motilium Rapid Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o MOTILIUM Rapid e para que é utilizado
2. Antes de tomar MOTILIUM Rapid
3. Como tomar MOTILIUM Rapid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar do MOTILIUM Rapid
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

MOTILIUM Rapid 10 mg Liofilizado oraldomperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O MOTILIUM RAPID E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do MOTILIUM é a domperidona; este é um tipo de medicamentodesignado antagonista da dopamina, o qual actua na motilidade gástrica. A domperidonapermite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômago e intestinos, nãoos deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindo o seu refluxo

MOTILIUM é usado para o tratamento dos sintomas de:
náuseas, vómitos, sensação de plenitude epigástrica, durante e logo após a refeição,desconforto gástrico e regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago.

2. ANTES DE TOMAR MOTILIUM RAPID

Não tome MOTILIUM:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à domperidona ou a qualquer outro componente de
MOTILIUM.
-Se tem uma hemorragia no estômago ou se tem regularmente dores abdominais severas oufezes escuras sistematicamente.
-Se sofrer de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinona).

Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure o seumédico, antes de iniciar o tratamento com o MOTILIUM.

Tome especial cuidado com MOTILIUM: Motilium 10 mg comprimidos, grânulosefervescentes e liofilizado oral não são aconselháveis para crianças com menos de 12 anos,com peso inferior a 35 Kg. Contudo, as formulações pediátricas adaptadas ao seu pesocorporal estão disponíveis para essas crianças.
Os doentes com insuficiência hepática ou renal devem cumprir estritamente as instruçõesdo seu médico.
Se está a tomar outros medicamentos, por favor leia a secção ?ao utilizar Motilium emassociação com outros medicamentos.

Consulte o seu médico se alguma destas anteriores advertências se aplicar a si agora ou nopassado.

Ao utilizar MOTILIUM com outros medicamentos
Não tome MOTILIUM se estiver a tomar cetoconazol (medicamento para infecçõesfúngicas) por via oral ou eritromicina (um antibiótico) por via oral.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou recentemente tivertomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que não exigem receitamédica.

Ao utilizar Motilium em associação com alimentos ou bebidas:
-Não aplicável.

Gravidez
Como a experiencia em mulheres grávidas é limitada, deverá ter cuidado com Motiliumespecialmente durante os três primeiros meses.
Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pequenas quantidades de Motilium foram detectadas no leite materno.
Portanto, o uso de Motilium não está recomendado em mulheres a amamentar.
Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doses normais, MOTILIUM não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenação nãoconduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de MOTILIUM Rapid
MOTILIUM Rapid contém aspartamo. Não administrar em doentes com risco dehiperfenilalaninémia (fenilcetonúria).

3. COMO TOMAR MOTILIUM RAPID

Tome sempre o MOTILIUM Rapid exactamente como o seu médico lhe indicou. Se estiverdúvidas, confirme com o seu médico ou farmacêutico.

As formulações Motilium devem ser tomadas por via oral, antes das refeições. Quando sãotomadas após as refeições a absorção está ligeiramente diminuída.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior a 35 Kg)
Os comprimidos são administrados por via oral. A dose normal é 10 ou 20 mg (1 ou 2comprimidos revestidos) 3 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 80 mg (doiscomprimidos revestidos, 4 vezes por dia). O MOTILIUM é mais eficaz se for tomadoquinze ou trinta minutos antes das refeições e, se necessário, antes de deitar.

Não deve pressionar o comprimido através do blister, porque pode danificá-lo.
Para retirar os comprimidos do blister:
-Não pressionar o comprimido (liofilizado oral) através da folha.
-Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.
-Empurrar o comprimido (liofilizado oral)
-Retirar o comprimido (liofilizado oral)

1
2
3
4

Depois coloque o MOTILIUM Rapid comprimidos (liofilizado oral) na língua, o qualdesagrega em segundos na superfície da língua, podendo ser engulido com a saliva. Não énecessário tomar qualquer líquido.

Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou diminuir a frequência dastomas.
Se tiver a sensação que o efeito do MOTILIUM é muito forte ou muito fraco, informe oseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais MOTILIUM Rapid do que deveria
Se tiver tomado demasiada quantidade do MOTILIUM Rapid pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares dos olhos, movimentos musculares anormais oupostura anormal, como pescoço torcido, tremor. Se estes efeitos forem desconfortáveisinforme o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar MOTILIUM

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível. No entanto,se estiver quase na altura da próxima toma, espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEÍS

Como todos os medicamentos, o Motilium pode causar efeitos secundários.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1,000 doentes):
-Alterações hormonais: aumento no volume dos seios, perda do leite de amamentação eirregularidade do período menstrual

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10,000 doentes):
-Alterações do sistema nervoso: movimentos musculares anormais ou tremor. O risco demovimentos musculares anormais é maior em recém-nascidos, bebés e crianças.
Alterações ao sistema imunitário: Foram reportadas reacções alérgicas (por exemplo:erupção cutânea, comichão, falta de ar, dificuldade em respirar e/ou inchaço da face). Setal acontecer, interrompa imediatamente o tratamento e consulte um médico rapidamente.
Alterações do sistema cardiovascular: Foram reportados, muito raramente, casos dealterações do ritmo cardíaco. Se tal acontecer, interrompa imediatamente o tratamento econsulte rapidamente um médico.
Diarreia

Se experimentar algum destes efeitos secundários consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.
Se notou algum efeito secundário que não está mencionado neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOTILIUM RAPID

MOTILIUM Rapid: não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade expirado que se encontra no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MOTILIUM Rapid:

-A substância activa é a domperidona.

-Os outros componentes são: gelatina, manitol, aspartamo, essência de hortelã e

poloxamero.

Qual o aspecto de MOTILIUM Rapid:

Cada embalagem contém 10, 30 e 40 comprimidos (liofilizado oral), em blister.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre este medicamento.

Titular da autorização de introdução no mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2730-055 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Última revisão deste folheto:

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Etiquetas domperidona, hipersensibilidade, Liofilizado oral, Motilium Rapid, sistema imunitário

Domperidona

CARACTERÍSTICAS DO CINET bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO CINET bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CINET

1. NOME DO MEDICAMENTO
CINET 10 mg comprimidos dispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CINET

Composição por comprimido:

Substância activa: Domperidona 10,0 mg

Lista completa de Excipientes: Ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CINET
Comprimidos dispersíveis

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CINET

4.1. Indicações Terapêuticas

Adultos: alívio dos sintomas de naúseas e vómitos, sensação de plenitude gástrica, desconforto nos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico

4.2. Posologia e Modo de Administração

CINET deve ser administrado 15 a 30 minutos antes das refeições.
Os comprimidos dispersíveis devem ser previamente dissolvidos num copo de água.

A duração inicial do tratamento é de quatro semanas. Os doentes devem ser reavaliados após quatro semanas, a fim de ser decidido da necessidade de continuar o tratamento.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e com peso superior a 35 kg): 1 a 2 comprimidos dispersíveis, 3 a 4 vezes por dia, numa dose máxima de 80 mg por dia.

CINET não deve ser administrado a crianças (para crianças deve-se administrar CINET suspensão oral).

4.3. Contra-Indicações

CINET está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à domperidona ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos dispersíveis.

CINET não deve ser utilizado nos seguintes casos:
quando é necessário evitar uma estimulação da motilidade gastrointestinal (p.ex.: hemorragias gastrointestinais, obstrução mecânica ou perfuração);
doentes com tumores da hipófise com libertação de prolactina (prolactinoma).

4.4. Advertências e Precauções Especiais de Utilização

O desenvolvimento da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas só está completo alguns meses após o nascimento. Por esse motivo, as crianças com menos de 1 ano só devem ser tratadas com domperidona em caso de absoluta necessidade e tomando em consideração as precauções relativas à posologia. Com efeito, não se pode excluir totalmente a possibilidade de ocorrerem efeitos adversos neurológicos por penetração do fármaco através da barreira hematoencefálica.

Embora em escasso número, alguns autores admitem que a domperidona atravessa a barreira hematoencefálica, pelo que o seu uso em doentes parkinsónicos deverá apenas fazer-se quando não forem possíveis medidas antieméticas mais seguras.

Utilizando a dose máxima recomendada, pensa-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite materno é inferior a 7 |ig/dia. Não se sabe se este facto é prejudicial para o recém-nascido, pelo que não se recomenda a lactantes amamentarem se estiverem a tomar domperidona.

A domperidona é altamente metabolizada no fígado, pelo que não deve ser administrada a doentes com insuficiência hepática.

Em doentes com insuficiência renal grave, a semi-vida de eliminação da domperidona aumentou de 7,4 para 20,8 horas, enquanto que os níveis plasmáticos eram mais baixos do que em voluntários saudáveis.
Uma vez que muito pouco fármaco é excretado através dos rins é improvável que em doentes com insuficiência renal seja necessário ajustar a dose de uma única administração. No entanto, aquando da administração repetida deve reduzir-se a frequência de administração para uma a duas vezes ao dia, podendo ainda ser necessário reduzir a dose. Doentes com insuficiência renal e sob tratamento prolongado com CINET devem ser vigiados regularmente.
Em caso de tratamento simultâneo de CINET e medicamentos antiácidos ou medicamentos que inibem a secreção gástrica, estes últimos devem ser administrados após as refeições (ver 4.5. Interacções medicamentosas e outras).

Alterações cardiovasculares
Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).
Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas (ver também secção 4.5).

4.5. Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

CINET não deve ser utilizado concomitantemente com agentes anticolinérgicos que podem antagonizar o efeito anti-dispéptico da domperidona.

Os medicamentos antiácidos e antisecretores não devem administrar-se simultaneamente com CINET porque diminuem a biodisponibilidade da domperidona. Quando necessários, devem ser tomados depois das refeições. Por exemplo, a administração de cimetidina ou de bicarbonato de sódio antes da administração de domperidona diminui a sua biodisponibilidade.

Teoricamente, devido à sua acção gastrocinética, CINET (domperidona) poderá influenciar a absorção de outros medicamentos administrados por via oral. Não obstante, verificou-se que a domperidona não altera a acção terapêutica, podendo ser administrada juntamente com os seguintes medicamentos: digoxina ou paracetamol – não altera os níveis plasmáticos;
neurolépticos, agonistas dopaminérgicos (bromocriptina e L-dopa) – não altera a sua acção.

O tratamento concomitante de CINET com fármacos que inibem o enzima hepático CYP3A4 (por ex., antibióticos macrólidos e antifúngicos azóis) pode estar associado a aumento nos níveis séricos de domperidona.

Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentração plasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administra concomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado um ligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com esta combinação, o qual foi maior que o verificado com o cetaconazol isoladamente. Os resultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4: por exemplo cetaconazol, ritonavir e eritromicina (ver também secção 5.2).

4.6. Gravidez e Aleitamento

Os estudos efectuados em animais não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos. Atendendo a que a segurança de utilização da domperidona durante a gravidez não está ainda estabelecida, a prescrição de CINET a uma mulher grávida só deverá ser feita se os benefícios justificarem os potenciais riscos.

A domperidona é excretada no leite materno, em animais de experiência e na mulher lactante. Pensa-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite é inferior a 7 | g por dia, utilizando a dose máxima recomendada. Não se sabe se este facto é prejudicial para o recém-nascido. Portanto não é recomendado a lactantes amamentarem se estiverem a tomar domperidona.

4.7. Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas
CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas.

4.8. Efeitos Indesejáveis

A domperidona oral, nas doses de 40 – 120 mg diários é bem tolerada. Os efeitos adversos mais comuns, embora de frequência rara, estão relacionados com a secreção de prolactina (elevação transitória dos níveis de prolactina que se manifesta, em alguns casos, por galactorreia, irregularidades menstruais ou ginecomastia). Estes efeitos podem verificar-se sobretudo durante tratamentos prolongados.

Listam-se a seguir os efeitos secundários por sistema corporal: Tracto gastrointestinal:
Raros: distúrbios gastrointestinais, incluindo muito raramente, espasmos intestinais transitórios.
Sistema cardiovascular: Cardiopatias
Raros: prolongamento do intervalo QTc Muito raros: arritmias cardíacas. Sistema endócrino:
Raros: aumento dos níveis de prolactina. Sistema reprodutor e distúrbios mamários: Raros: galactorreia, ginecomastia, amenorreia. Sistema imunitário: Muito raros: reacções alérgicas.
Sistema nervoso:
Muito raros: efeitos extrapiramidais. Pele e tecido subcutâneo: Muito raros: urticária.

Nos doentes cuja barreira hematoencefálica não esteja completamente desenvolvida (como nos lactentes) ou tenha sido lesada, podem manifestar-se muito raramente, efeitos adversos neurológicos (sintomas extrapiramidais). Estes efeitos são reversíveis e desaparecem após interrupção do tratamento.

4.9. Sobredosagem

Em caso de intoxicação aguda com a domperidona deverá instituir-se um tratamento sintomático (lavagem gástrica e diurese osmótica, sob vigilância hospitalar).

As manifestações extrapiramidais ligadas aos distúrbios funcionais da barreira hematoencefálica podem ser suprimidas pela administração de um antiparkinsónico, um anticolinérgico ou anti-histamínicos de efeito anticolinérgico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CINET

5.1. Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.3.1. Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos
Código ATC: A03F A03

A domperidona, a substância activa de CINET, é um antagonista selectivo dos receptores D2 periféricos da dopamina com propriedades gastrocinéticas e antieméticas. O perfil farmacodinâmico e anti-emético da domperidona é similar ao da metoclopramida, se bem que a domperidona é muito pouco propensa a causar efeitos adversos centrais (efeitos extrapiramidais) devido à fraca penetração da barreira hematoencefálica. A domperidona não potencia os efeitos adversos extrapiramidais dos neurolépticos.

A domperidona regula a motilidade gástrica e do músculo liso intestinal, tendo também algum efeito a nível da actividade motora do esófago. A domperidona aumenta o tónus do esfíncter esofágico inferior, normaliza a motilidade antro-duodenal e diminui o tónus pilórico, acelerando assim o esvaziamento gástrico, o que leva à eliminação da principal causa dos distúrbios pós-prandiais.
O esvaziamento gástrico de líquidos e de sólidos é significativamente melhorado com doses orais de 40-120 mg/dia de domperidona em doentes com gastropatia diabética. Por outro lado, o efeito antagonista da dopamina exercido pela domperidona ao nível da zona quimioreceptora que se encontra fora da barreira hematoencefálica (“trigger zone”), confere-lhe um forte poder antiemético.
A domperidona não possui efeitos colinérgicos apreciáveis e não altera o pH gástrico, as concentrações de gastrina e o volume de secreção gástrico.

A domperidona é um potente estimulante da libertação de prolactina pela hipófise, mas não afecta a as concentrações plasmáticas da hormona de crescimento (GH) ou de aldosterona.

5.2. Propriedades Farmacocinéticas

A domperidona é rápida e completamente absorvida após administração oral, mas a sua biodisponibilidade por esta via é baixa (13 – 17%), devido ao efeito de primeira passagem pelo fígado e ao efeito do metabolismo que se verifica a nível da parede intestinal

Após administração oral em jejum, a concentração plasmática máxima atinge-se em 15 a 30 minutos; o pico de concentração plasmática da domperidona é retardado quando a sua administração é feita após as refeições.

Estudos animais indicam que a domperidona se distribui bem pela maioria dos tecidos do corpo, à excepção do cérebro, cujas concentrações são muito baixas. O volume de distribuição é elevado, cerca de 440 L. A ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 92%.

O metabolismo efectua-se, principalmente, por hidroxilação e N-desalquilação oxidativa no fígado e nas paredes do intestino, verificando-se um importante efeito de “primeira passagem” (= 85%).

A semi-vida plasmática é próxima de 8 horas após uma dose oral única, estando prolongada nos doentes com insuficiência renal. A excreção faz-se sobretudo por via biliar e fecal (65%) e urinária (35%) sob a forma de metabolitos inactivos. Apenas 0,3 a 0,5% de uma dose oral ou rectal são excretados, sob a forma inalterada, por via renal.

5.3. Dados de Segurança Pré-Clínica

Estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo não revelaram para a domperidona potencial indutor de aberrações cromossómicas ou de mutação genética.

Estudos de toxicidade aguda no cão demonstraram que doses de 160 mg/kg por via oral ou por via subcutânea não são letais. Com doses intravenosas de 10 mg/kg, os animais desenvolveram ataxia, sedação, vómitos e comportamento anómalo.

Estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo indicam um risco global moderado da domperidona para prolongar o intervalo QT em humanos. Em estudos in vitro efectuados em células isoladas transfectadas com canais HERG e em miócitos isolados de cobaia, foram calculadas razões de cerca de 10 entre os valores de IC50 para inibição de correntes através de canais iónicos e as concentrações plasmáticas humanas do fármaco livre, obtidas após administração da dose máxima diária de 20 mg (q.i.d). Os fármacos que se ligam aos canais HERG em concentrações tais que a razão IC50 /níveis terapêuticos plasmáticos efectivos (ETCPlivre) é inferior a 30, apresentam uma associação 3 a 4 vezes superior com arritmias ventriculares graves e morte súbita como reacções adversas, em comparação com os fármacos que se ligam aos canais HERG, mas para os quais aquela razão é superior a 30. A razão IC50 /ETCPlivre para a domperidona é 8,4 e portanto, consideravelmente abaixo do limite superior para o risco aumentado de eventos adversos de arritmias cardíacas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CINET

6.1. Lista dos Excipientes

Manitol (E421), celulose microcristalina, amido de milho, sacarina sódica, essência de laranja e estearato de cálcio.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de Validade
3 anos.

6.4. Precauções Especiais de Conservação
Não conservar acima de 25°C.

6.5. Natureza e Conteúdo do Recipiente

Os comprimidos dispersíveis são acondicionados em blister de OPA-Al-PVC/Alumínio. Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos dispersíveis doseados a 10 mg de domperidona. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova
2700-547 Amadora

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de Registo: 4432597 – 20 comprimidos dispersíveis, 10 mg, blister de OPA-Al-PVC/Alumínio
N.° de Registo: 4432696 – 60 comprimidos dispersíveis, 10 mg, blister de OPA-Al-PVC/Alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira A.I.M.: 17 de Maio de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
25-10-2007

Etiquetas domperidona, gastrointestinal, INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CINET, insuficiência renal, leite materno, recém-nascido

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