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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Alter Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Alter 100 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por películalosartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Alter é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina II
(losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Losartan + Hidroclorotiazida Alter é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterialelevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN +HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Alter
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas,alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas)
-se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento)
-se está a amamentar
-se tem compromisso grave da função hepática
-se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina
-se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos comtratamento
-se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Alterse já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim emfuncionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal

se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamentodo coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatiahipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupçõescutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises paraavaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidosque está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormonaaldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida Alterpodem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com
Losartan + Hidroclorotiazida Alter sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos dosal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos paraurinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimentocardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médicosaiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentospara tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, ou medicamentospara a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantesmusculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras"como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).
Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma
Losartan + Hidroclorotiazida Alter.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan + Hidroclorotiazida Alterpodem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan +
Hidroclorotiazida Alter. Losartan + Hidroclorotiazida Alter pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter nas primeiras 12 semanas de gravidez e não podemesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitosnocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Alter fale com oseu médico imediatamente. Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizadaanteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter se estiver aamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Alter em crianças. Por isso, Losartan
+ Hidroclorotiazida Alter não deve ser dado a crianças.
Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Alter actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dosdoentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose queos doentes mais novos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especialatenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como toleraeste medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida Alter
Losartan + Hidroclorotiazida Alter contém lactose. Se o médico lhe disse que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicodecidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida Alter dependendo do seu problema e deoutros medicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Alter durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Alter para a maioria dos doentes com pressão arterialelevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Alter 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar apressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vezpor dia, de Losartan + Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia,de Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg ou de 1 comprimido por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg.
Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Alter do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestadaassistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações,pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter como receitado pelo seu médico. No entanto, se seesquecer de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Alter e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causardificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em
1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
-Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais
-Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão

-Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas
-Insónia, dor de cabeça, tonturas
-Fraqueza, cansaço, dor no peito
-Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis dehemoglobina.
Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
-Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços enádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuiçãodos glóbulos brancos e problemas de coagulação
-Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcarno sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue
-Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhosanormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória
-Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio
-Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tom amarelado
-Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos
-Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a)quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataquecardíaco, palpitações
-Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras
-Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar),hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão
-Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação daglândula salivar, dor de dentes
-Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas
-Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, peleseca, rubor, transpiração, perda de cabelo
-Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular
-Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecçãourinária, açúcar na urina
-Diminuição do apetite sexual, impotência
-Inchaço da face, febre.
Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Alter após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar Losartan + Hidroclorotiazida Alter na embalagem deorigem. Manter o blister na embalagem exterior. Não abra o blister antes da altura de tomar omedicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Alter

As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
Losartan + Hidroclorotiazida Alter 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartan (como sal de potássio) e
12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.
Losartan + Hidroclorotiazida Alter 100 mg + 12,5 mg contém os seguintes componentes não activos:celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato demagnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), Opadry Y-1-1700 branco (hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400).

Losartan + Hidroclorotiazida Alter 100 mg + 12,5 mg contém 296,8 mg de lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Alter e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Alter 100 mg + 12,5 mg está disponível sob a forma de comprimidosrevestidos por película, brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida Alter é acondicionado em blister branco e opaco de PVC/Alumínio seladocom folha de alumínio, e está disponível nas seguintes apresentações: embalagens de 10, 14, 28 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,
Venda Nova,
2700-486 Amadora

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Losartan + Hidroclorotiazida Odix Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Odix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Odix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Odix 100 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por películalosartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ODIX E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Odix é uma associação de um antagonista dos receptores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Losartan + Hidroclorotiazida Odix é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN +HIDROCLOROTIAZIDA ODIX

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Odix
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)
-se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também
Gravidez e aleitamento)
-se está a amamentar
-se tem compromisso grave da função hepática
-se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina

-se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento
-se sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Odixse já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássioe Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Odix podem interagir com outros medicamentos. As preparações quecontêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Odix sem umacuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;

medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).
Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Odix.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Odix podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Odix. Losartan + Hidroclorotiazida Odix pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix nas primeiras 12 semanas de gravideze não pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilizaçãodurante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar durante otratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Odix fale com o seu médico imediatamente.
Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormentea uma gravidez planeada. Não pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix se estiver aamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Odix em crianças.
Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Odix não deve ser dado a crianças.
Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Odix actua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Odix
Losartan + Hidroclorotiazida Odix contém lactose. Se o médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ODIX

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
Odix dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. É

importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix durante o tempo queo seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Odix para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Odix 50 mg
+ 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan +
Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de
Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg (uma dose mais forte). A dose diáriamáxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg oude 1 comprimido por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg.
Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Odix do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar. Retome o esquema habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Odix pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Odix einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
-Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais
-Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão
-Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas
-Insónia, dor de cabeça, tonturas
-Fraqueza, cansaço, dor no peito

-Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.
Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
-Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação
-Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue
-Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória
-Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio
-Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado
-Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos
-Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações
-Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras
-Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão
-Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes
-Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas
-Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo
-Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular
-Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina
-Diminuição do apetite sexual, impotência
-Inchaço da face, febre.
Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ODIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Odix após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar Losartan + Hidroclorotiazida Odix naembalagem de origem. Manter o blister na embalagem exterior. Não abra o blister antesda altura de tomar o medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Odix
As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
Losartan + Hidroclorotiazida Odix 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartan (comosal de potássio) e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.
Losartan + Hidroclorotiazida Odix 100 mg + 12,5 mg contém os seguintes componentesnão activos:celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), Opadry Y-1-1700 branco
(hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400).

Losartan + Hidroclorotiazida Odix 100 mg + 12,5 mg contém 296,8 mg de lactose mono-
hidratada.
Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Odix e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Odix 100 mg + 12,5 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película, brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida Odix é acondicionado em blister branco e opaco de
PVC/Alumínio selado com folha de alumínio, e está disponível nas seguintesapresentações: embalagens de 10, 14, 28 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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Losartan Ureia

Losartan Daquimed Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Daquimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Daquimed
3. Como tomar Losartan Daquimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Daquimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Daquimed 12.5 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Daquimed 25 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Daquimed 50 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Daquimed 100 mg comprimidos revestidos por película
Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Losartan Daquimed E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistasdos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzidano organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartanprevine a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamentodos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartanretarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevadae diabetes tipo 2.

Losartan Daquimed é utilizado
?para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
?para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg pordia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal deproteínas).
?para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamentocom medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da

angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressãoarterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a suainsuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve sertransferido para o losartan.
?Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Daquimed demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR Losartan Daquimed

Não tome Losartan Daquimed
?se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componentedeste medicamento.
?se tem compromisso grave da função hepática
?se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (vertambém Gravidez e aleitamento),
?se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Daquimed
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Daquimed:
?se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/oulíngua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),
?se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,
?se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de águaque passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sallevando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),
?se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
?se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tomelosartan" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),
?se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precauçãoespecial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
?se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
?se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguíneano coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição dacirculação sanguínea no cérebro),
?se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumentoda secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada poruma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan Daquimed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentosem simultâneo com o tratamento com Losartan Daquimed:
?outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeitoadicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixarcom um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos,antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
?medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássioou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida,triamtereno, espirolactona] ou heparina),
?medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina,incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação eque podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podemdiminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.
Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,
Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação comlosartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan Daquimed com alimentos e bebidas
Losartan Daquimed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não podemesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a suautilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidardurante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente.

Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizadaanteriormente a uma gravidez planeada.

Não pode tomar losartan se estiver a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização e crianças e adolescentes
O Losartan Daquimed foi estudado em crianças. Para mais informações falecom o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Daquimed nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartan Daquimed interfira com a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentosutilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturase sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Daquimed
Losartan Daquimed contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Losartan Daquimed

Tomar Losartan Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico. Oseu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Daquimed, dependendo doseu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Daquimed durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Daquimed 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução dapressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (doiscomprimidos de Losartan Daquimed 50 mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Daquimed 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde seraumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Daquimed 50 mg) umavez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e tambémcom insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados
(por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimidode Losartan Daquimed 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve seraumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante aprimeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por diadurante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50mg de losartan (um comprimido de Losartan Daquimed 50 mg) uma vez por dia,de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associadoa um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar oseu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altasde diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com maisde 75 anos. A utilização de losartan não é recomendada em doentescom compromisso hepático grave (ver secção ?Não tome losartan?).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomaro seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante quecontinue a tomar Losartan Daquimed durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Se tomar mais Losartan Daquimed do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva sãopressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade debatimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Daquimed
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitualno dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Daquimed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Daquimedcomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, bocaou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentesfrequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentespouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentesraros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentesmuito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentesnão conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan Daquimed:
Frequentes:
?tonturas
?pressão arterial baixa (hipotensão)
?debilidade
?fadiga
?falta de açúcar sangue (hipoglicémia),
?excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
?sonolência,
?dor de cabeça,
?distúrbios do sono,
?sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
?dor no peito grave (angina de peito)
?pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos),
?efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
?falta de ar (dispneia),
?dor abdominal,
?prisão de ventre
?diarreia,
?náuseas,
?vómitos
?urticária,

?comichão (prurido),
?erupção cutânea,
?inchaço localizado (edema).

Raros:
?inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),
?sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
?desmaio (síncope)
?ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)
?inflamação do fígado (hepatite)
?valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento.

não conhecidos:
?diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
?diminuição do número de trombócitos,
?enxaqueca,
?tosse,
?anomalias da função hepática
?dor muscular e das articulações
?alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal,
?sintomas tipo gripe,
?aumento da ureia no sangue,
?creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
?dor nas costas e infecção do tracto urinário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan Daquimed

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Daquimed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conservar Losartan Daquimed na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Daquimed

A substância activa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de Losartan Daquimed 12.5 mg contém 12.5 mg de losartande potássio.
Cada comprimido de Losartan Daquimed 25 mg contém 25 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Daquimed 50 mg contém 50 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Daquimed 100 mg contém 100 mg de losartan depotássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose, amido pré-
gelificado, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, hipromelose 6cps, hidroxipropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

O Losartan Daquimed 12.5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contêm as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 2,12 mg (0,054 mEq); 4,24 mg
(0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) respectivamente.

Qual o aspecto de Losartan Daquimed e conteúdo da embalagem

Losartan Daquimed está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12.5 mg de losartan de potássio.
Losartan Daquimed está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula ranhurados contendo 25 mg de losartan de potássio.
Losartan Daquimed está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula ranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.
Losartan Daquimed está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula ranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Losartan Daquimed está disponível nas seguintes apresentações:
Losartan Daquimed 12.5 mg – Blisters de PVC/LDPE/PVdC selados com folhade alumínio em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Losartan Daquimed 25 mg – Blisters de PVC/LDPE/PVdC selados com folha dealumínio em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Losartan Daquimed 50 mg – Blisters de PVC/LDPE/PVdC selados com folha dealumínio em embalagem de 20 e 60 comprimidos.

Losartan Daquimed 100 mg – Blisters de PVC/LDPE/PVdC selado com folha dealumínio em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 22 9363762
Fax: 22 9363763
E-mail: comercial@daquimed.com

Sofarimex Lda.
Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Vida Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Vida
3. Como tomar Olanzapina Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Vida 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Vida 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Vida 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Vida 20 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Vida pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Vida é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Vida é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA VIDA

Não tome Olanzapina Vida:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Vida. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como uma erupção

cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado um problema ocular, como certos tipos deglaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com Olanzapina Vida:
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Vida fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Vida em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Vida não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Tomar Olanzapina Vida com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Vida, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Vida fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Vida.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Vida com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Vida, vistoque Olanzapina Vida e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Vida podem passar para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Vida. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Vida:
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que o Olanzapina
Vida contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA VIDA

Tomar Olanzapina Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Vida que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina
Vida é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Vida a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Vida uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Vidasão para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Vida partem-se facilmente, pelo que deve pegar nelescom cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tira,cortando com cuidado pelo picotado.

2. Cuidadosamente retire a parte de trás.
3. Com cuidado empurre o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido na boca. Dissolver-se-á directamente na boca, de modo a poderser facilmente engolido.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Vida do que deveria:
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Vida do que deveriam tiveram os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Vida:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Vida
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Vida durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Vida, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes
Aumento de peso
Sonolência

Aumento dos níveis de prolactina no sangue
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
Aumento de açúcar no sangue e na urina
Aumento do apetite
Tonturas
Agitação
Tremor
Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
Problemas na fala
Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
Prisão de ventre
Secura de boca
Erupção cutânea
Falta de forças
Fadiga extrema
Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000
Abrandamento do ritmo cardíaco
Sensibilidade à luz
Perda de cabelo

Efeitos secundários raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000
Aumento mamário em homens ou mulheres

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis
Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea)
Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
Diminuição da temperatura normal do corpo
Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
Ritmo cardíaco anormal
Morte súbita e inexplicável
Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
?
Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos

Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
Dificuldade em urinar
Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Vida pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Vida no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou entorpecidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA VIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Vida após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Vida
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Vidaorodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A dosagemexacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Vida.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, L-metionina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose (com baixo índice de substituição), crospovidona, aspartamo
(E951), celulose microcristalina, celulose microcristalina associada a goma de guar

(Avicel CE-15), carbonato de magnésio pesado, aromatizante de laranja (Silesia
1209603133).

Qual o aspecto de Olanzapina Vida e conteúdo da embalagem
Olanzapina Vida 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveisamarelos. Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido quese desfaz directamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.

Olanzapina Vida 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comercializados em:
– Blisters de Alu/ Alu contendo 14 ou 28 comprimidos orodispersíveis por embalagem.
– Recipientes de HPDE contendo 14 ou 28 comprimidos orodispersíveis por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vida ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@vida.pt

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Actavis Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Actavis
3. Como tomar Ibuprofeno Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Actavis com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ibuprofeno Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) que funcionam reduzindo a dor, ainflamação e a febre.

Ibuprofeno Actavis 200 mg é utilizado para proporcionar alívio da dor ligeira amoderada, como dores de cabeça, incluindo a dor de cabeça das enxaquecas, dor dedentes, dor do período menstrual e febre.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Actavis

Não tome Ibuprofeno Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Actavis.
-se tiver tido reacções alérgicas, como asma, corrimento nasal, erupção cutânea comcomichão ou inchaço dos lábios, face, língua ou garganta após ter tomado medicamentosque continham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros medicamentos para a dore a inflamação (AINE).

-se tiver sofrido de uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no intestino delgado
(duodeno) relacionada com a utilização prévia de medicamentos para a dor e ainflamação (AINE)
-se tem ou tiver tido no passado, dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia noestômago ou no intestino delgado (duodeno)
-se sofre de problemas graves do fígado, rins ou coração (incluindo doença cardíacacoronária)
-se está nos últimos 3 meses da gravidez
-se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestãoinsuficiente de líquidos)
-se tem alguma hemorragia activa (incluindo no cérebro)
-se sofre de uma doença de origem desconhecida que resulta na formação anormal decélulas do sangue
-Não administre Ibuprofeno Actavis a crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Actavis
-se tem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças auto-imunes
-se herdou uma doença do pigmento vermelho do sangue hemoglobina (porfiria)
-se tem uma doença intestinal inflamatória crónica, como a inflamação do cólon com
úlceras (colite ulcerosa), inflamação que afecta o tracto digestivo (doença de Crohn) ououtras doenças do estômago ou intestinais
-se tem perturbações na formação de células sanguíneas
-se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação do sangue
-se sofre de alergias, febre dos fenos, asma, inchaço crónico da mucosa nasal, dos seiosparinasais, vegetações adenóides ou afecções obstrutivas crónicas do tracto respiratório,pois o risco de desenvolver estreitamento das vias respiratórias com dificuldade emrespirar (broncospasmo) é maior
-se sofre de problemas com a circulação nas artérias dos seus braços ou pernas
-se tem problemas do fígado, rins ou coração ou pressão arterial elevada
-se tiver sido submetido a uma grande cirurgia há pouco tempo
-se está nos primeiros seis meses de gravidez
-se está a amamentar

Idosos
Se for idoso terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragiase perfuração do tracto digestivo, o que poderá ser fatal.

Úlceras, perfuração e hemorragias do estômago ou intestinos
Caso tenha tido anteriormente uma úlcera no estômago ou nos intestinos, especialmentese tiver sido complicada por perfuração ou acompanhada por hemorragia, deverá tercuidado com qualquer sintoma invulgar no abdómen e comunicá-lo imediatamente ao seumédico, especialmente se esse sintoma ocorrer no início do tratamento. Isto deve-se aorisco de hemorragias ou ulceração do tracto digestivo ser mais elevado neste caso,especialmente em doentes idosos. Se ocorrerem hemorragias ou ulceração do tractodigestivo, o tratamento tem de ser interrompido.

As hemorragias, a ulceração ou perfuração do estômago ou intestinos poderão ocorrersem qualquer sinal de alerta, mesmo em doentes que nunca tiveram esses problemasanteriormente. Esses problemas também poderão ser fatais.

O risco de úlceras, perfuração ou hemorragia no estômago ou intestinos geralmenteaumenta com as doses mais elevadas de ibuprofeno. O risco também aumenta se certosoutros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que o ibuprofeno (ver Ao tomar
Ibuprofeno Actavis com outros medicamentos, mais abaixo).

Reacções cutâneas
Deverá parar de tomar Ibuprofeno Actavis ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesõesdas membranas mucosas ou outros sinais de alergia, pois isso pode ser o primeiro sinal dereacções cutâneas graves (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson, síndroma de Lyell), por vezes com desfecho fatal. O risco mais elevadodestas reacções é no primeiro mês de tratamento.

Efeitos no coração e no cérebro
Os medicamentos como Ibuprofeno Actavis poderão estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque do coração (enfarte do miocárdio) ou de trombose (AVC).
Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não excedaa dose ou a duração do tratamento (7 dias seguidos) recomendadas.

Se tem problemas do coração, tiver tido um AVC ou pensar que poderá estar em riscodestas situações (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se é fumador) deverá discutir o seu tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos nos rins
O ibuprofeno poderá causar problemas com a função renal, mesmo em doentes que nãotiveram anteriormente problemas renais. Isto poderá resultar em inchaço das pernas epoderá mesmo levar a insuficiência cardíaca ou pressão arterial elevada em indivíduoscom predisposição.

O ibuprofeno poderá causar lesões renais especialmente em doentes que já têm problemasdos rins, do coração ou do fígado ou que estão a tomar diuréticos ou IECA, bem comonos idosos. Contudo, a interrupção do Ibuprofeno conduz geralmente à recuperação.

Outras precauções
Durante a utilização de longa duração e com doses elevadas de medicamentos para asdores (analgésicos) poderão ocorrer dores de cabeça que não deverão ser tratadas comdoses elevadas deste medicamento. A utilização habitual de analgésicos poderá causarlesões permanentes aos rins e um risco de insuficiência renal.

O ibuprofeno poderá ocultar os sintomas ou sinais de uma infecção (febre, dor e inchaço)e prolongar temporariamente o tempo de hemorragia.

Ibuprofeno Actavis poderá diminuir as suas probabilidades de engravidar. Deveráinformar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tem dificuldades emconseguir engravidar.

Ao tomar Ibuprofeno Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários de Ibuprofeno Actavis poderão ser aumentados se certosmedicamentos forem tomados ao mesmo tempo. Por outro lado, Ibuprofeno Actavispoderá aumentar ou diminuir o efeito de outros medicamentos ou aumentar os seusefeitos secundários quando tomado ao mesmo tempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-outros AINEs
-ácido acetilsalicílico (Aspirina)
-anticoagulantes (contra a coagulação), como varfarina ou heparina
-inibidores da agregação plaquetária (contra a coagulação), como ticlopidina ouclopidogrel
-metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças auto-imunes)
-digoxina (para o tratamento de várias doenças do coração)
-fenitoína (utilizada na prevenção da ocorrência de convulsões epilépticas)
-lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania)
-diuréticos (comprimidos para urinar), incluindo diuréticos poupadores de potássio
-anti-hipertensores (para tratar a pressão arterial elevada), como:
? IECA, por ex. captopril
? medicamentos bloqueadores dos receptores beta
? antagonistas dos receptores da angiotensina II
-colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol elevado)
-aminoglicosídeos (medicamentos contra certos tipos de bactérias)
-ISRS (medicamentos contra a depressão), como paroxetina, sertralina, citalopram
-moclobemida (inibidor reversível da monoaminoxidase tipo A ? um medicamento paratratar a doença depressiva ou a fobia social)
-ciclosporina, tacrolimus (para imunossupressão após transplante de órgãos)
-zidovudina ou ritonavir (utilizados para tratar doentes com VIH)
-mifepristona
-probenecida ou sulfimpirazona (para tratar a gota)
-antibióticos quinolonas
-sulfonilureias (para tratar a diabetes do tipo 2)
-corticosteróides (utilizados contra inflamações)
-bifosfonatos (utilizados na osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveiselevados de cálcio no sangue)
-oxpentifilina (pentoxifilina) utilizada no tratamento da doença circulatória das artériasdas pernas ou dos braços)
-baclofeno (um relaxante muscular)

Ao tomar Ibuprofeno Actavis com alimentos e bebidas
Deverá engolir Ibuprofeno Actavis com um copo de água durante ou após uma refeição.

Evite o álcool, pois poderá aumentar os efeitos secundários de Ibuprofeno Actavis,especialmente os que afectam o estômago, intestinos ou cérebro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O ibuprofeno não deve ser tomado nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderáprovocar doenças graves do coração, pulmões e rins no bebé em gestação. Se utilizado nofinal da gravidez, poderá provocar tendências para hemorragias, tanto na mãe como nobebé, e enfraquecer a força das contracções uterinas atrasando, desse modo, o início doparto.
Só deverá utilizar Ibuprofeno Actavis nos primeiros 6 meses de gravidez após consultar oseu médico e só quando claramente necessário.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que poderá diminuir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

O ibuprofeno aparece no leite materno numa quantidade muito pequena e normalmentenão será necessário interromper a amamentação durante tratamentos de curta duração. Se,no entanto, for prescrito um tratamento mais prolongado, deverá ser considerado umdesmame precoce.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ibuprofeno geralmente não possui efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir eutilizar maquinaria. Contudo, dado que para posologias elevadas poderão serexperimentados efeitos secundários, como fadiga, sonolência, vertigens (descritos comofrequentes) e perturbações visuais (descritos como pouco frequentes), a capacidade deconduzir um automóvel ou operar maquinaria poderá estar diminuída em casosindividuais. Este efeito é potenciado pelo consumo simultâneo de álcool.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Actavis

Siga estas instruções excepto se indicado de outro modo pelo seu médico. Deveráconfirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose habitual é:

Dor ligeira a moderada e febre
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (?40 kg):

1-2 comprimidos administrados como uma dose única ou 3-4 vezes por dia com umintervalo de 4 a 6 horas. A posologia na dor de cabeça da enxaqueca deverá ser:
2 comprimidos administrados como uma dose única, se necessário 2 comprimidos comintervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima não deverá ultrapassar 6 comprimidos (1200 mg).

Crianças de 6-12 anos (>20 kg):
Ibuprofeno Actavis 200 mg não deverá ser tomado por crianças com idades de 6 a
12 anos sem aconselhamento médico.

Crianças de 6-9 anos (20-29 kg): 1 comprimido 1-3 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
3 comprimidos num dia.
Crianças de 10-12 anos (30-40 kg): 1 comprimido 1-4 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
4 comprimidos num dia.>

Dor do período menstrual
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
1-2 comprimidos 1-3 vezes por dia, com intervalos de 4 ? 6 horas, se necessário. A dosemáxima diária não deve ser superior a 6 comprimidos (1200mg).

O comprimido deverá ser engolido com um copo de água durante ou após uma refeição.
Para mais fácil ingestão ou ajuste das doses, os comprimidos podem ser divididos emmetades iguais.

Se o seu problema não tiver melhorado após 7 dias ou tiver piorado, deverá contactar ummédico.

Idosos
Se for idoso deverá sempre consultar o seu médico antes de utilizar Ibuprofeno Actavis,pois terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragia eperfuração do tracto digestivo, que poderão ser fatais. O seu médico aconselhá-lo-á demodo adequado.

Função renal ou hepática reduzida
Se sofre de função renal ou hepática reduzida, consulte sempre o seu médico antes deutilizar Ibuprofeno Actavis. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.

Se tomar mais Ibuprofeno Actavis do que deveria
Se tomar mais Ibuprofeno Actavis do que deveria, contacte um médico, serviço deurgências ou farmácia.
Os sintomas de sobredosagem poderão ser: náuseas, vómitos e dor de estômago oudiarreia. Um zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, tonturas, vertigens e hemorragia doestômago também podem ocorrer. Em casos mais graves de sobredosagem pode ocorrersonolência, excitação, desorientação, coma, convulsões, cólicas (especialmente em

crianças), visão turva e problemas oculares, falência dos rins, danos do fígado, pressãoarterial baixa, respiração reduzida, coloração azulada dos lábios, língua e dedos etendência aumentada para hemorragias. Pode também ocorrer agravamento da asma emasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que puder, excepto se faltaremmenos de quatro horas para a altura da dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são mais prováveis com doses mais elevadas e com maioresdurações do tratamento.

Os medicamentos como Ibuprofeno Actavis poderão estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque de coração (enfarte do miocárdio) ou de AVC. Foramdescritas retenção de água (edema), pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca emassociação com os AINE.

Os efeitos secundários são referidos de acordo com a frequência com que ocorrem. Foiutilizada a seguinte convenção:
Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigirão acção imediata caso os venhaa experimentar. Deverá parar de tomar Ibuprofeno Actavis e consultar o seu médicoimediatamente caso ocorram os seguintes sintomas:

Frequentes:
? fezes escuras ou vómito com sangue (úlcera do tracto digestivo com hemorragia)
Muito raros:

? inchaço da face, língua ou garganta (laringe), o que pode causar grandes dificuldadesem respirar (angioedema), batimento cardíaco acelerado, queda grave da pressão arterialou choque, que coloca a vida em risco
? uma reacção alérgica súbita com falta de ar, respiração asmática e queda da pressãoarterial
? erupção cutânea grave com bolhas na pele especialmente nas pernas, braços, mãos epés, mas podendo também envolver a face e os lábios (eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson). Esta pode ficar ainda pior, com as bolhas a ficarem maiores e aespalharem-se e em que se poderão descolar partes da pele (síndroma de Lyell). Poderátambém ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, do tecido subcutâneo edo músculo

Deverá parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico assim que possível casodesenvolva os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:
? azia, dor abdominal, indigestão
Pouco frequentes:
? visão turva ou outros problemas oculares, como sensibilidade à luz
? reacções de hipersensibilidade, como erupção cutânea, comichão, ataques de asma (porvezes com baixa pressão arterial)
Raros:
? perda de visão
Muito raros:
? enchimento súbito dos pulmões com água, o que resulta em dificuldade em respirar,pressão arterial elevada, retenção de água e aumento de peso

Outros efeitos secundários possíveis com Ibuprofeno Actavis são:

Muito frequentes:
? Perturbações do tracto digestivo, como diarreia, náuseas, vómitos, gases, obstipação

Frequentes:
Úlcera do tracto digestivo com ou sem perfuração
? Inflamação do intestino e agravamento da inflamação do cólon (colite) e do tractodigestivo (doença de Crohn) e complicações de divertículos do intestino grosso
(perfuração ou fístula)
Hemorragia microscópica do intestino, que poderá resultar em anemia
? Úlceras e inflamação da boca
? Dor de cabeça, sonolência, vertigens, tonturas, fadiga, agitação, insónia e irritabilidade

Pouco frequentes:
? Inflamação do revestimento do estômago
? Problemas renais, incluindo desenvolvimento de edema, inflamação dos rins einsuficiência renal

? Nariz a pingar
? Dificuldade em respirar (broncospasmo)

Raros:
? Depressão, confusão, alucinações
? Síndroma de Lúpus Eritematoso
? Aumento do azoto ureico do sangue e de outras enzimas hepáticas, diminuição dosvalores de hemoglobina e do hematócrito, inibição da agregação plaquetária e tempo dehemorragia prolongado, diminuição do cálcio sérico e aumento dos valores de ácido úricosérico

Muito raros:
? Consciência desagradável do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca, ataque decoração ou pressão arterial elevada
? Perturbações da formação das células do sangue (com sintomas como: febre, gargantainflamada, úlceras superficiais da boca, sintomas gripais, fadiga grave, sangramento donariz e da pele)
? Campainhas ou zumbidos nos ouvidos
? Inflamação do esófago ou pâncreas
? Estreitamento no intestino
? Inflamação aguda do fígado, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos,disfunção, lesões ou insuficiência hepática
? Inflamação da membrana do cérebro (sem infecção bacteriana)
? Lesões dos tecidos renais
? Perda de cabelo

Ibuprofeno Actavis poderá provocar uma redução do número de glóbulos brancos e a suaresistência às infecções poderá ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomas comofebre e deterioração grave do seu estado geral ou febre com sintomas de infecção local,como garganta/faringe/boca inflamadas ou problemas urinários deverá consultar o seumédico imediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para verificar uma possívelredução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seumédico sobre o seu medicamento.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos de meningite (quese apresenta como rigidez no pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre oudesorientação) em doentes que sofriam de doenças auto-imunes, como lúpus eritematososistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Actavis após o prazo de validade impresso nas embalagens. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Actavis
A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
200 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, talco
Revestimento por película (Opadry white 06B28499): hipromelose, macrogol 400,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
200 mg: comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos com umaranhura numa das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Tamanhos de embalagem:

Blisteres:
6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

Recipiente para comprimidos:
10, 20, 30, 50, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Reino Unido

ou

Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ibuprofeno Metotrexato

Ifenin Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ifenin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ifenin
3. Como tomar Ifenin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ifenin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ifenin 200 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ifenin com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ifenin E PARA QUE É UTILIZADO

Ifenin pertence a um grupo de medicamentos designados AINE (medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides) que funcionam reduzindo a dor, a inflamação e a febre.

Ifenin 200mg é utilizado para proporcionar alívio da dor ligeira a moderada, como doresde cabeça, incluindo a dor de cabeça das enxaquecas, dor de dentes, dor do períodomenstrual e febre.

2. ANTES DE TOMAR Ifenin

Não tome Ifenin
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ifenin.
-se tiver tido reacções alérgicas, como asma, corrimento nasal, erupção cutânea comcomichão ou inchaço dos lábios, face, língua ou garganta após ter tomado medicamentosque continham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros medicamentos para a dore a inflamação (AINE).
-se tiver sofrido de uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no intestino delgado
(duodeno) relacionada com a utilização prévia de medicamentos para a dor e ainflamação (AINE)

-se tem ou tiver tido no passado, dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia noestômago ou no intestino delgado (duodeno)
-se sofre de problemas graves do fígado, rins ou coração (incluindo doença cardíacacoronária)
-se está nos últimos 3 meses da gravidez
-se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestãoinsuficiente de líquidos)
-se tem alguma hemorragia activa (incluindo no cérebro)
-se sofre de uma doença de origem desconhecida que resulta na formação anormal decélulas do sangue
-Não administre Ifenin a crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Ifenin
-se tem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças auto-imunes
-se herdou uma doença do pigmento vermelho do sangue hemoglobina (porfiria)
-se tem uma doença intestinal inflamatória crónica, como a inflamação do cólon com
úlceras (colite ulcerosa), inflamação que afecta o tracto digestivo (doença de Crohn) ououtras doenças do estômago ou intestinais
-se tem perturbações na formação de células sanguíneas
-se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação do sangue
-se sofre de alergias, febre dos fenos, asma, inchaço crónico da mucosa nasal, dos seiosparinasais, vegetações adenóides ou afecções obstrutivas crónicas do tracto respiratório,pois o risco de desenvolver estreitamento das vias respiratórias com dificuldade emrespirar (broncospasmo) é maior
-se sofre de problemas com a circulação nas artérias dos seus braços ou pernas
-se tem problemas do fígado, rins ou coração ou pressão arterial elevada
-se tiver sido submetido a uma grande cirurgia há pouco tempo
-se está nos primeiros seis meses de gravidez
-se está a amamentar

Idosos
Se for idoso terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragiase perfuração do tracto digestivo, o que poderá ser fatal.

Úlceras, perfuração e hemorragias do estômago ou intestinos
Caso tenha tido anteriormente uma úlcera no estômago ou nos intestinos, especialmentese tiver sido complicada por perfuração ou acompanhada por hemorragia, deverá tercuidado com qualquer sintoma invulgar no abdómen e comunicá-lo imediatamente ao seumédico, especialmente se esse sintoma ocorrer no início do tratamento. Isto deve-se aorisco de hemorragias ou ulceração do tracto digestivo ser mais elevado neste caso,especialmente em doentes idosos. Se ocorrerem hemorragias ou ulceração do tractodigestivo, o tratamento tem de ser interrompido.

As hemorragias, a ulceração ou perfuração do estômago ou intestinos poderão ocorrersem qualquer sinal de alerta, mesmo em doentes que nunca tiveram esses problemasanteriormente. Esses problemas também poderão ser fatais.

O risco de úlceras, perfuração ou hemorragia no estômago ou intestinos geralmenteaumenta com as doses mais elevadas de ibuprofeno. O risco também aumenta se certosoutros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que o ibuprofeno (ver Ao tomar
Ifenin com outros medicamentos, mais abaixo).

Reacções cutâneas
Deverá parar de tomar Ifenin ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões das membranasmucosas ou outros sinais de alergia, pois isso pode ser o primeiro sinal de reacçõescutâneas graves (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de Stevens-
Johnson, síndroma de Lyell), por vezes com desfecho fatal. O risco mais elevado destasreacções é no primeiro mês de tratamento.

Efeitos no coração e no cérebro
Os medicamentos como Ifenin poderão estar associados com um pequeno aumento dorisco de ataque do coração (enfarte do miocárdio) ou de trombose (AVC). Qualquer risco
é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose ou aduração do tratamento (7 dias seguidos) recomendadas.

Se tem problemas do coração, tiver tido um AVC ou pensar que poderá estar em riscodestas situações (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se é fumador) deverá discutir o seu tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos nos rins
O ibuprofeno poderá causar problemas com a função renal, mesmo em doentes que nãotiveram anteriormente problemas renais. Isto poderá resultar em inchaço das pernas epoderá mesmo levar a insuficiência cardíaca ou pressão arterial elevada em indivíduoscom predisposição.

O ibuprofeno poderá causar lesões renais especialmente em doentes que já têm problemasdos rins, do coração ou do fígado ou que estão a tomar diuréticos ou IECA, bem comonos idosos. Contudo, a interrupção do Ibuprofeno conduz geralmente à recuperação.

Outras precauções
Durante a utilização de longa duração e com doses elevadas de medicamentos para asdores (analgésicos) poderão ocorrer dores de cabeça que não deverão ser tratadas comdoses elevadas deste medicamento. A utilização habitual de analgésicos poderá causarlesões permanentes aos rins e um risco de insuficiência renal.

O ibuprofeno poderá ocultar os sintomas ou sinais de uma infecção (febre, dor e inchaço)e prolongar temporariamente o tempo de hemorragia.

Ifenin poderá diminuir as suas probabilidades de engravidar. Deverá informar o seumédico se estiver a planear engravidar ou se tem dificuldades em conseguir engravidar.

Ao tomar Ifenin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários de Ifenin poderão ser aumentados se certos medicamentos foremtomados ao mesmo tempo. Por outro lado, Ifenin poderá aumentar ou diminuir o efeito deoutros medicamentos ou aumentar os seus efeitos secundários quando tomado ao mesmotempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-outros AINEs
-ácido acetilsalicílico (Aspirina)
-anticoagulantes (contra a coagulação), como varfarina ou heparina
-inibidores da agregação plaquetária (contra a coagulação), como ticlopidina ouclopidogrel
-metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças auto-imunes)
-digoxina (para o tratamento de várias doenças do coração)
-fenitoína (utilizada na prevenção da ocorrência de convulsões epilépticas)
-lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania)
-diuréticos (comprimidos para urinar), incluindo diuréticos poupadores de potássio
-anti-hipertensores (para tratar a pressão arterial elevada), como:
? IECA, por ex. captopril
? medicamentos bloqueadores dos receptores beta
? antagonistas dos receptores da angiotensina II
-colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol elevado)
-aminoglicosídeos (medicamentos contra certos tipos de bactérias)
-ISRS (medicamentos contra a depressão), como paroxetina, sertralina, citalopram
-moclobemida (inibidor reversível da monoaminoxidase tipo A ? um medicamento paratratar a doença depressiva ou a fobia social)
-ciclosporina, tacrolimus (para imunossupressão após transplante de órgãos)
-zidovudina ou ritonavir (utilizados para tratar doentes com VIH)
-mifepristona
-probenecida ou sulfimpirazona (para tratar a gota)
-antibióticos quinolonas
-sulfonilureias (para tratar a diabetes do tipo 2)
-corticosteróides (utilizados contra inflamações)
-bifosfonatos (utilizados na osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveiselevados de cálcio no sangue)
-oxpentifilina ((pentoxifilina) utilizada no tratamento da doença circulatória das artériasdas pernas ou dos braços)
-baclofeno (um relaxante muscular)

Ao tomar Ifenin com alimentos e bebidas
Deverá engolir Ifenin com um copo de água durante ou após uma refeição.

Evite o álcool, pois poderá aumentar os efeitos secundários de Ifenin, especialmente osque afectam o estômago, intestinos ou cérebro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O ibuprofeno não deve ser tomado nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderáprovocar doenças graves do coração, pulmões e rins no bebé em gestação. Se utilizado nofinal da gravidez, poderá provocar tendências para hemorragias, tanto na mãe como nobebé, e enfraquecer a força das contracções uterinas atrasando, desse modo, o início doparto.
Só deverá utilizar Ifenin nos primeiros 6 meses de gravidez após consultar o seu médico esó quando claramente necessário.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que poderá diminuir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

O ibuprofeno aparece no leite materno numa quantidade muito pequena e normalmentenão será necessário interromper a amamentação durante tratamentos de curta duração. Se,no entanto, for prescrito um tratamento mais prolongado, deverá ser considerado umdesmame precoce.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ibuprofeno geralmente não possui efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir eutilizar maquinaria. Contudo, dado que para posologias elevadas poderão serexperimentados efeitos secundários, como fadiga, sonolência, vertigens (descritos comofrequentes) e perturbações visuais (descritos como pouco frequentes), a capacidade deconduzir um automóvel ou operar maquinaria poderá estar diminuída em casosindividuais. Este efeito é potenciado pelo consumo simultâneo de álcool.

3. COMO TOMAR Ifenin

Siga estas instruções excepto se indicado de outro modo pelo seu médico. Deveráconfirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose habitual é:

Dor ligeira a moderada e febre
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (?40 kg):
1-2 comprimidos administrados como uma dose única ou 3-4 vezes por dia com umintervalo de 4 a 6 horas. A posologia na dor de cabeça da enxaqueca deverá ser:
2 comprimidos administrados como uma dose única, se necessário 2 comprimidos comintervalos de 4 a 6 horas.

A dose diária máxima não deverá ultrapassar 6 comprimidos (1200 mg).

Crianças de 6-12 anos (>20 kg):
Ifenin 200 mg não deverá ser tomado por crianças com idades de 6 a 12 anos semaconselhamento médico.

Crianças de 6-9 anos (20-29 kg): 1 comprimido 1-3 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
3 comprimidos num dia.
Crianças de 10-12 anos (30-40 kg): 1 comprimido 1-4 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
4 comprimidos num dia.>

Dor do período menstrual
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
1-2 comprimidos 1-3 vezes por dia, com intervalos de 4 ? 6 horas, se necessário. A dosemáxima diária não deve ser superior a 6 comprimidos (1200mg).

O comprimido deverá ser engolido com um copo de água durante ou após uma refeição.
Para mais fácil ingestão ou ajuste das doses, os comprimidos podem ser divididos emmetades iguais.

Se o seu problema não tiver melhorado após 7 dias ou tiver piorado, deverá contactar ummédico.

Idosos
Se for idoso deverá sempre consultar o seu médico antes de utilizar Ifenin, pois terámaior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragia e perfuração dotracto digestivo, que poderão ser fatais. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.

Função renal ou hepática reduzida
Se sofre de função renal ou hepática reduzida, consulte sempre o seu médico antes deutilizar Ifenin. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.

Se tomar mais Ifenin do que deveria
Se tomar mais Ifenin do que deveria, contacte um médico, serviço de urgências oufarmácia.
Os sintomas de sobredosagem poderão ser: náuseas, vómitos e dor de estômago oudiarreia. Um zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, tonturas, vertigens e hemorragia doestômago também podem ocorrer. Em casos mais graves de sobredosagem pode ocorrersonolência, excitação, desorientação, coma, convulsões, cólicas (especialmente emcrianças), visão turva e problemas oculares, falência dos rins, danos do fígado, pressãoarterial baixa, respiração reduzida, coloração azulada dos lábios, língua e dedos etendência aumentada para hemorragias. Pode também ocorrer agravamento da asma emasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ifenin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que puder, excepto se faltaremmenos de quatro horas para a altura da dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ifenin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são mais prováveis com doses mais elevadas e com maioresdurações do tratamento.

Os medicamentos como Ifenin poderão estar associados com um pequeno aumento dorisco de ataque de coração (enfarte do miocárdio) ou de AVC. Foram descritas retençãode água (edema), pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca em associação com os
AINE.

Os efeitos secundários são referidos de acordo com a frequência com que ocorrem. Foiutilizada a seguinte convenção:
Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigirão acção imediata caso os venhaa experimentar. Deverá parar de tomar Ifenin e consultar o seu médico imediatamentecaso ocorram os seguintes sintomas:

Frequentes:
? fezes escuras ou vómito com sangue (úlcera do tracto digestivo com hemorragia)
Muito raros:
? inchaço da face, língua ou garganta (laringe), o que pode causar grandes dificuldadesem respirar (angioedema), batimento cardíaco acelerado, queda grave da pressão arterialou choque, que coloca a vida em risco
? uma reacção alérgica súbita com falta de ar, respiração asmática e queda da pressãoarterial
? erupção cutânea grave com bolhas na pele especialmente nas pernas, braços, mãos epés, mas podendo também envolver a face e os lábios (eritema multiforme, síndroma de

Stevens-Johnson). Esta pode ficar ainda pior, com as bolhas a ficarem maiores e aespalharem-se e em que se poderão descolar partes da pele (síndroma de Lyell). Poderátambém ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, do tecido subcutâneo edo músculo

Deverá parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico assim que possível casodesenvolva os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:
? azia, dor abdominal, indigestão
Pouco frequentes:
? visão turva ou outros problemas oculares, como sensibilidade à luz
? reacções de hipersensibilidade, como erupção cutânea, comichão, ataques de asma (porvezes com baixa pressão arterial)
Raros:
? perda de visão
Muito raros:
? enchimento súbito dos pulmões com água, o que resulta em dificuldade em respirar,pressão arterial elevada, retenção de água e aumento de peso

Outros efeitos secundários possíveis com Ifenin são:

Muito frequentes:
? Perturbações do tracto digestivo, como diarreia, náuseas, vómitos, gases, obstipação

Frequentes:
Úlcera do tracto digestivo com ou sem perfuração
? Inflamação do intestino e agravamento da inflamação do cólon (colite) e do tractodigestivo (doença de Crohn) e complicações de divertículos do intestino grosso
(perfuração ou fístula)
Hemorragia microscópica do intestino, que poderá resultar em anemia
? Úlceras e inflamação da boca
? Dor de cabeça, sonolência, vertigens, tonturas, fadiga, agitação, insónia e irritabilidade

Pouco frequentes:
? Inflamação do revestimento do estômago
? Problemas renais, incluindo desenvolvimento de edema, inflamação dos rins einsuficiência renal
? Nariz a pingar
? Dificuldade em respirar (broncospasmo)

Raros:
? Depressão, confusão, alucinações
? Síndroma de Lúpus Eritematoso

? Aumento do azoto ureico do sangue e de outras enzimas hepáticas, diminuição dosvalores de hemoglobina e do hematócrito, inibição da agregação plaquetária e tempo dehemorragia prolongado, diminuição do cálcio sérico e aumento dos valores de ácido úricosérico

Muito raros:
? Consciência desagradável do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca, ataque decoração ou pressão arterial elevada
? Perturbações da formação das células do sangue (com sintomas como: febre, gargantainflamada, úlceras superficiais da boca, sintomas gripais, fadiga grave, sangramento donariz e da pele)
? Campainhas ou zumbidos nos ouvidos
? Inflamação do esófago ou pâncreas
? Estreitamento no intestino
? Inflamação aguda do fígado, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos,disfunção, lesões ou insuficiência hepática
? Inflamação da membrana do cérebro (sem infecção bacteriana)
? Lesões dos tecidos renais
? Perda de cabelo

Ifenin poderá provocar uma redução do número de glóbulos brancos e a sua resistência àsinfecções poderá ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomas como febre edeterioração grave do seu estado geral ou febre com sintomas de infecção local, comogarganta/faringe/boca inflamadas ou problemas urinários deverá consultar o seu médicoimediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para verificar uma possível reduçãodo número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médicosobre o seu medicamento.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos de meningite (quese apresenta como rigidez no pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre oudesorientação) em doentes que sofriam de doenças auto-imunes, como lúpus eritematososistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ifenin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ifenin após o prazo de validade impresso nas embalagens. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ifenin
A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
200 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, talco
Revestimento por película (Opadry white 06B28499): hipromelose, macrogol 400,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ifenin e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
200 mg: comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos com umaranhura numa das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Tamanhos de embalagem:
Blisteres:
6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 comprimidos revestidos por película.
Recipiente para comprimidos:
10, 20, 30 e 50 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Reino Unido

ou

Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Ibuprofen-Alchemia 200 mg Filmtabletten
Áustria
Ibunin 200mg Filmtabletten
Bélgica
Ibunenon 200mg filmomhulde tabletten
Bulgária Ibunin
Dinamarca Ibunin
Eslováquia Ibunin
200
mg
Estónia Ibunenon
200
mg
Finlândia
Ibunin 200mg tabletti, kalvopäällysteinen
Holanda Ibunin
200
mg
Irlanda
Ibunin 200 mg film coated tablets
Islândia Ibunin
Itália
Ibunin
Latvia
Ibunenon 200 mg apvalkot?s tablets
Lituânia
Ibunenon 200 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta
Ibunin 200 mg
Noruega Ibunin
Polónia Ibunin
República Checa Ibunin 200 mg
Roménia
Adagin 200 mg comprimate filmate
Suécia
Ibunin

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Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Viketo Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUETIAPINA VIKETO e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUETIAPINA VIKETO
3. Como tomar QUETIAPINA VIKETO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUETIAPINA VIKETO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

QUETIAPINA VIKETO 25 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA VIKETO E PARA QUE É UTILIZADO

QUETIAPINA VIKETO pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos, que melhoram os sintomas de certas doenças mentais.

QUETIAPINA VIKETO é indicado no tratamento da esquizofrenia. Também estáindicado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, mas não sedemonstrou que QUETIAPINA VIKETO previna recorrências de episódios maníacos oudepressivos.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA VIKETO

Não tome QUETIAPINA VIKETO
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
QUETIAPINA VIKETO.
Se estiver a tomar medicamentos como inibidores da protease do VIH (para tratar SIDA),agentes antifúngicos de tipo azol (por exemplo, cetoconazol), os medicamentoseritromicina ou claritromicina (antibióticos macrólidos) ou nefazodona (para adepressão). Ver secção ?Tomar outros medicamentos?.

Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar QUETIAPINA VIKETO.

Tome especial cuidado com QUETIAPINA VIKETO
Se tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um AVC, ou tiver pressão arterial baixa
(hipotensão)
Se tiver problemas de fígado
Se, no passado, teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, que podem ou não tersido originados por outros medicamentos
Se alguma vez teve convulsões (ataque epiléptico)
Se sofrer de diabetes
Se tiver movimentos anormais (tremores, espasmos) depois de iniciar o tratamento com
QUETIAPINA VIKETO.

QUETIAPINA VIKETO não deve ser tomado por doentes idosos com demência (perdade funções cerebrais), porque se observou um aumento do risco de morte quando estestomam quetiapina e outros fármacos do mesmo tipo.
Pare de tomar o medicamento só quando o médico assim o indicar. Se deixar subitamentede tomar QUETIAPINA VIKETO, poderá ocorrer uma reacção de privação aguda,incluindo náuseas, vómitos e insónia.

Consulte o seu médico, mesmo se alguma destas condições se tiver aplicado ao seu casono passado.

Se sentir febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e um nível inferior deconsciência depois do início do tratamento com QUETIAPINA VIKETO, pare de tomaros medicamentos e contacte imediatamente um médico (ver também a secção ?Efeitossecundários possíveis?), dado que isso se poderá dever a um estado denominadosíndrome maligna dos neurolépticos.

Se der entrada no hospital, informe a equipa médica de que está a tomar QUETIAPINA
VIKETO.

Ao tomar QUETIAPINA VIKETO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nunca deve tomar outros medicamentos por sua própria iniciativa sem se aconselharprimeiro com o médico, dado que algumas combinações devem ser evitadas e, noutroscasos, poderá ser necessário ajustar as doses do tratamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosmedicamentos descritos na secção ?Não tome QUETIAPINA VIKETO?.

Informe também o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente medicamentos para ansiedade, depressão, epilepsia (como a fenitoína ou a

carbamazepina), tuberculose (rifampicina), pressão arterial alta ou medicamentos quepossam prolongar o intervalo QT: neurolépticos (como mesoridazina, pimozida, sertindole tioridazina), antiarrítmicos de classe IA e III, medicamentos antimaláricos (comohalofantrina e mefloquina), medicamentos para o tratamento e controlo da dependênciade opiáceos (como acetato de levometadil), antibióticos (como esparfloxacina,gatifloxacina e moxifloxacina), antieméticos (como mesilato de dolasetron) ou anti-
ácidos (como cisaprida).

Ao tomar QUETIAPINA VIKETO com alimentos e bebidas
QUETIAPINA VIKETO não deve ser tomado com sumo de toranja.

Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de
QUETIAPINA VIKETO e álcool poderá provocar sonolência.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, planear engravidar, ou se estiver a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento. Não deve tomar QUETIAPINA VIKETO durante agravidez ou o aleitamento a não ser por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem provocar sonolência. Esse efeito deverá desaparecer à medidaque os continuar a tomar. Mesmo assim, não deve conduzir nem utilizar máquinas atésaber o efeito que estes comprimidos exercem em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de QUETIAPINA VIKETO
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA VIKETO

Tomar QUETIAPINA VIKETO sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para o tratamento da esquizofrenia, a dose habitual para a maioria dos doentes é entre 150mg e 750 mg de quetiapina por dia. A dose recomendada de quetiapina para os primeirosquatro dias de tratamento é habitualmente de 50 mg (1º dia), 100 mg (2º dia), 200 mg (3ºdia) e 300 mg (4º dia).

Para o tratamento de episódios maníacos, o seu médico poderá ajustar a sua dose diáriade quetiapina entre 200 mg e 800 mg/dia, dependendo das suas necessidades individuais.
A dose diária total de quetiapina para os primeiros quatro dias de tratamento é 100 mg
(dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4).

Idosos:
Se é idoso, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose reduzida.

Crianças e adolescentes:
A segurança e a eficácia não foram testadas em crianças e adolescentes.
QUETIAPINAVIKETO não deve portanto ser tomado por crianças e adolescentes.

Funções hepáticas ou renais reduzidas:
Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico poderá decidir dar-lhe uma dosereduzida.

Os comprimidos QUETIAPINA VIKETO têm diferentes tamanhos e cada tamanho temuma cor. Como tal, a cor dos seus comprimidos poderá mudar quando o médico alterar asua dose.

Siga as instruções do seu médico acerca de quando e como tomar estes comprimidos.

A via de administração é a utilização oral. Engula os comprimidos inteiros com um copode água.

Se tomar mais QUETIAPINA VIKETO do que deveria
Doentes que tomaram mais QUETIAPINA VIKETO do que deveriam sentiram osseguintes sintomas: sonolência e sedação, aumento da frequência cardíaca e pressãoarterial baixa (hipotensão).
Em casos raros, pode-se observar um prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma.

Em caso de sobredosagem ou toma acidental, contacte imediatamente o seu médico ouhospital mais próximo. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar QUETIAPINA VIKETO
Deve obedecer à dose indicada pelo médico. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome oscomprimidos assim que se lembrar, mas não deve tomar uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar. Depois, continue o tratamento comoantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar QUETIAPINA VIKETO
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar QUETIAPINA VIKETO. Nãopare o tratamento antes de o médico lhe dar essa indicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, QUETIAPINA VIKETO pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dos efeitossecundários seguintes (estão descritos abaixo por ordem de maior ocorrência). Estesefeitos secundários são raros e observam-se por vezes com medicamentos utilizados paratratar doenças mentais:
– Sonolência muito marcada
– Nível reduzido de consciência
– Ataques epilépticos (convulsões)
– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
– Febre, rigidez muscular, aumento da quantidade de ?creatinina fosfoquinase?, umasubstância presente nos músculos

Informe o seu médico se for afectado por algum dos seguintes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas
– Sonolência (desaparece normalmente com a continuação do tratamento)
– Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco acelerado
– Boca seca
– Prisão de ventre
– Indigestão
– Sensação de fraqueza
– Inchaço nos braços e pernas
– Aumento de peso
– Sensação de desmaio
– Nariz entupido
– Pressão arterial baixa quando está de pé (especialmente no início do tratamento), quepoderá causar tonturas ou sensação de desmaio.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Reacções alérgicas que poderão incluir altos e inchaço da pele
– Ataques epilépticos (convulsões)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Febre
– Sonolência muito marcada
– Rigidez muscular
– Aumento significativo da pressão arterial ou do batimento cardíaco
– Nível reduzido de consciência

– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
– Icterícia

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Valores elevados de açúcar no sangue
– Hepatite
– Movimentos repetitivos e involuntários dos músculos da face, membros ou tronco.
– Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele)

Se fizer análises ao sangue enquanto estiver a tomar QUETIAPINA VIKETO, poderãoobservar-se os seguintes resultados anormais:
– Redução do número de glóbulos brancos. Os níveis voltarão ao normal quando parar otratamento com QUETIAPINA VIKETO.
– ?Eosinofilia?, um aumento num tipo de glóbulos brancos que se observa por vezes emcasos de reacções alérgicas.
– Valores elevados de enzimas hepáticas. Estes voltarão ao normal conforme o tratamentocom QUETIAPINA VIKETO continuar.
– Aumento da quantidade de substâncias gordas (valores de lípidos, como triglicéridos ecolesterol) no sangue
– Valores anormais das hormonas da tiróide.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA VIKETO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize QUETIAPINA VIKETO após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 25 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 100 mg:

A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 200 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 300 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona (K= 25),carboximetilamido sódico tipo A, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000 e óxido de ferro vermelho (E172) (para o Quetiapina Viketo 25 mg) e óxido deferro amarelo (E172) (para o Quetiapina Viketo 100 mg).

Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 25 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 25 mg comprimidos revestidos por película são redondos e cor-
de-rosa.
Existem em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 100 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 100 mg comprimidos revestidos por película são redondos eamarelos.
Existem em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 200 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 200 mg comprimidos revestidos por película são redondos ebrancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 300 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 300 mg comprimidos revestidos por película são ovais ebrancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens:
QUETIAPINA VIKETO 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 300 mg comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INVENT FARMA, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Fabricante:

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ALEMANHA
Quetiapin Viketo 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Viketo 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Viketo 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Viketo 300mg Filmtabletten
POLÓNIA
Quetiapinum Viketo 25 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Viketo 100 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Viketo 200 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Viketo 300 mg Tabletki powlekane
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PORTUGAL
Quetiapina Viketo 25 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Viketo 100 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Viketo 200 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Viketo 300 mg Comprimido revestido por película
FINLANDIA
Quetiapine Viketo 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

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NORUEGA
Quetiapin Viketo 25 mg Tablett, filmdrasjert

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Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Invent Farma Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUETIAPINA INVENT FARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
3. Como tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUETIAPINA INVENT FARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA INVENT FARMA E PARA QUE É UTILIZADO

QUETIAPINA INVENT FARMA pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos, que melhoram os sintomas de certas doenças mentais.

QUETIAPINA INVENT FARMA é indicado no tratamento da esquizofrenia. Tambémestá indicado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, mas não sedemonstrou que QUETIAPINA INVENT FARMA previna recorrências de episódiosmaníacos ou depressivos.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA INVENT FARMA

Não tome QUETIAPINA INVENT FARMA
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
QUETIAPINA INVENT FARMA.
Se estiver a tomar medicamentos como inibidores da protease do VIH (para tratar SIDA),agentes antifúngicos de tipo azol (por exemplo, cetoconazol), os medicamentoseritromicina ou claritromicina (antibióticos macrólidos) ou nefazodona (para adepressão). Ver secção ?Tomar outros medicamentos?.

Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA.

Tome especial cuidado com QUETIAPINA INVENT FARMA
Se tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um AVC, ou tiver pressão arterial baixa
(hipotensão)
Se tiver problemas de fígado
Se, no passado, teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, que podem ou não tersido originados por outros medicamentos
Se alguma vez teve convulsões (ataque epiléptico)
Se sofrer de diabetes
Se tiver movimentos anormais (tremores, espasmos) depois de iniciar o tratamento com
QUETIAPINA INVENT FARMA.

QUETIAPINA INVENT FARMA não deve ser tomado por doentes idosos comdemência (perda de funções cerebrais), porque se observou um aumento do risco demorte quando estes tomam quetiapina e outros fármacos do mesmo tipo.
Pare de tomar o medicamento só quando o médico assim o indicar. Se deixar subitamentede tomar QUETIAPINA INVENT FARMA, poderá ocorrer uma reacção de privaçãoaguda, incluindo náuseas, vómitos e insónia.

Consulte o seu médico, mesmo se alguma destas condições se tiver aplicado ao seu casono passado.

Se sentir febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e um nível inferior deconsciência depois do início do tratamento com QUETIAPINA INVENT FARMA, parede tomar os medicamentos e contacte imediatamente um médico (ver também a secção
?Efeitos secundários possíveis?), dado que isso se poderá dever a um estado denominadosíndrome maligna dos neurolépticos.

Se der entrada no hospital, informe a equipa médica de que está a tomar QUETIAPINA
INVENT FARMA.

Ao tomar QUETIAPINA INVENT FARMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nunca deve tomar outros medicamentos por sua própria iniciativa sem se aconselharprimeiro com o médico, dado que algumas combinações devem ser evitadas e, noutroscasos, poderá ser necessário ajustar as doses do tratamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosmedicamentos descritos na secção ?Não tome QUETIAPINA INVENT FARMA?.

Informe também o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente medicamentos para ansiedade, depressão, epilepsia (como a fenitoína ou a

carbamazepina), tuberculose (rifampicina), pressão arterial alta ou medicamentos quepossam prolongar o intervalo QT: neurolépticos (como mesoridazina, pimozida, sertindole tioridazina), antiarrítmicos de classe IA e III, medicamentos antimaláricos (comohalofantrina e mefloquina), medicamentos para o tratamento e controlo da dependênciade opiáceos (como acetato de levometadil), antibióticos (como esparfloxacina,gatifloxacina e moxifloxacina), antieméticos (como mesilato de dolasetron) ou anti-
ácidos (como cisaprida).

Ao tomar QUETIAPINA INVENT FARMA com alimentos e bebidas
QUETIAPINA INVENT FARMA não deve ser tomado com sumo de toranja.

Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de
QUETIAPINA INVENT FARMA e álcool poderá provocar sonolência.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, planear engravidar, ou se estiver a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento. Não deve tomar QUETIAPINA INVENT FARMAdurante a gravidez ou o aleitamento a não ser por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem provocar sonolência. Esse efeito deverá desaparecer à medidaque os continuar a tomar. Mesmo assim, não deve conduzir nem utilizar máquinas atésaber o efeito que estes comprimidos exercem em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de QUETIAPINA INVENT
FARMA
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA INVENT FARMA

Tomar QUETIAPINA INVENT FARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para o tratamento da esquizofrenia, a dose habitual para a maioria dos doentes é entre 150mg e 750 mg de quetiapina por dia. A dose recomendada de quetiapina para os primeirosquatro dias de tratamento é habitualmente de 50 mg (1º dia), 100 mg (2º dia), 200 mg (3ºdia) e 300 mg (4º dia).

Para o tratamento de episódios maníacos, o seu médico poderá ajustar a sua dose diáriade quetiapina entre 200 mg e 800 mg/dia, dependendo das suas necessidades individuais.
A dose diária total de quetiapina para os primeiros quatro dias de tratamento é 100 mg
(dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4).

Idosos:
Se é idoso, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose reduzida.

Crianças e adolescentes:
A segurança e a eficácia não foram testadas em crianças e adolescentes.
QUETIAPINAINVENT FARMA não deve portanto ser tomado por crianças eadolescentes.

Funções hepáticas ou renais reduzidas:
Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico poderá decidir dar-lhe uma dosereduzida.

Os comprimidos QUETIAPINA INVENT FARMA têm diferentes tamanhos e cadatamanho tem uma cor. Como tal, a cor dos seus comprimidos poderá mudar quando omédico alterar a sua dose.

Siga as instruções do seu médico acerca de quando e como tomar estes comprimidos.

A via de administração é a utilização oral. Engula os comprimidos inteiros com um copode água.

Se tomar mais QUETIAPINA INVENT FARMA do que deveria
Doentes que tomaram mais QUETIAPINA INVENT FARMA do que deveriam sentiramos seguintes sintomas: sonolência e sedação, aumento da frequência cardíaca e pressãoarterial baixa (hipotensão).
Em casos raros, pode-se observar um prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma.

Em caso de sobredosagem ou toma acidental, contacte imediatamente o seu médico ouhospital mais próximo. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
Deve obedecer à dose indicada pelo médico. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome oscomprimidos assim que se lembrar, mas não deve tomar uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar. Depois, continue o tratamento comoantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar QUETIAPINA INVENT
FARMA. Não pare o tratamento antes de o médico lhe dar essa indicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, QUETIAPINA INVENT FARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dos efeitossecundários seguintes (estão descritos abaixo por ordem de maior ocorrência). Estesefeitos secundários são raros e observam-se por vezes com medicamentos utilizados paratratar doenças mentais:
– Sonolência muito marcada
– Nível reduzido de consciência
– Ataques epilépticos (convulsões)
– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
– Febre, rigidez muscular, aumento da quantidade de ?creatinina fosfoquinase?, umasubstância presente nos músculos

Informe o seu médico se for afectado por algum dos seguintes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas
– Sonolência (desaparece normalmente com a continuação do tratamento)
– Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco acelerado
– Boca seca
– Prisão de ventre
– Indigestão
– Sensação de fraqueza
– Inchaço nos braços e pernas
– Aumento de peso
– Sensação de desmaio
– Nariz entupido
– Pressão arterial baixa quando está de pé (especialmente no início do tratamento), quepoderá causar tonturas ou sensação de desmaio.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Reacções alérgicas que poderão incluir altos e inchaço da pele
– Ataques epilépticos (convulsões)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Febre
– Sonolência muito marcada
– Rigidez muscular
– Aumento significativo da pressão arterial ou do batimento cardíaco
– Nível reduzido de consciência

– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
– Icterícia

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Valores elevados de açúcar no sangue
– Hepatite
– Movimentos repetitivos e involuntários dos músculos da face, membros ou tronco.
– Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele)

Se fizer análises ao sangue enquanto estiver a tomar QUETIAPINA INVENT FARMA,poderão observar-se os seguintes resultados anormais:
– Redução do número de glóbulos brancos. Os níveis voltarão ao normal quando parar otratamento com QUETIAPINA INVENT FARMA.
– ?Eosinofilia?, um aumento num tipo de glóbulos brancos que se observa por vezes emcasos de reacções alérgicas.
– Valores elevados de enzimas hepáticas. Estes voltarão ao normal conforme o tratamentocom QUETIAPINA INVENT FARMA continuar.
– Aumento da quantidade de substâncias gordas (valores de lípidos, como triglicéridos ecolesterol) no sangue
– Valores anormais das hormonas da tiróide.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA INVENT FARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize QUETIAPINA INVENT FARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg:

A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona (K= 25),carboximetilamido sódico tipo A, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000 e óxido de ferro vermelho (E172) (para o Quetiapina Invent Farma 25 mg) e óxidode ferro amarelo (E172) (para o Quetiapina Invent Farma 100 mg).

Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg comprimidos revestidos por película sãoredondos e cor-de-rosa.
Existem em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimidos revestidos por película sãoredondos e amarelos.
Existem em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimidos revestidos por película sãoredondos e brancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película são ovaise brancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens:
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INVENT FARMA, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Fabricante:

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ALEMANHA
Quetiapin Invent farma 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent farma 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent farma 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent farma 300mg Filmtabletten
POLÓNIA
Quetiapinum Invent farma 25 mg Tabletki powlekane

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PORTUGAL
Quetiapina Invent farma 25 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Invent farma 100 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Invent farma 200 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Invent farma 300 mg Comprimido revestido por película
FINLANDIA
Quetiapine Invent farma 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Invent farma 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Invent farma 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

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NORUEGA
Quetiapin Invent farma 25 mg Tablett, filmdrasjert

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HUNGRIA
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REPÚBLICA CHECA
Quetiapine Invent Farma 25 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 100 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 200 mg Potahovaná tableta
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REPÚBLICA
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ESLOVACA
Quetiapin Invent Farma 100 mg Filmom obalená tableta
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ROMÉNIA
Quetiapina Invent Farma 25 mg Comprimat filmat
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Quetiapina Invent Farma 200 mg Comprimat filmat
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BULGARIA
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LITUANIA
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LETÓNIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg Apvalkot?s tabletes
Quetiapine Invent Farma 100 mg Apvalkot?s tabletes
Quetiapine Invent Farma 200 mg Apvalkot?s tabletes
Quetiapine Invent Farma 300 mg Apvalkot?s tabletes
ESTONIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg
Quetiapine Invent Farma 100 mg
Quetiapine Invent Farma 200 mg
Quetiapine Invent Farma 300 mg
ISLÃNDIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 100 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 200 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 300 mg Filmuhúdadar töflur

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Antipsicóticos Escitalopram

Escitalopram Sandoz Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Sandoz e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Escitalopram Sandoz.
3. Como tomar Escitalopram Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Escitalopram Sandoz.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Sandoz contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major).
O escitalopram pertence a um grupo dos assim denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam nosistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. Asperturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factorno desenvolvimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Não tome Escitalopram Sandoz

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao escitalopram ou a qualquer dos outroscomponentes de Escitalopram Sandoz (ver secção 6 ?Outras informações?).

Se toma outros medicamentos que pertençam a um grupo denominadoinibidores da MAO, incluindo selegilina (usada no tratamento da doença de
Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (umantibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Sandoz

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
O escitalopram não deve normalmente ser usado em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Além disso, também deve saber que osdoentes com menos de 18 anos de idade têm um risco aumentado de sofrerefeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição [marcado porum padrão de negativismo, hostilidade, teimosia e oposição passiva a pessoasmais velhas, professores e, em alguns casos, outras pessoas responsáveis] ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médicopoderá prescrever Escitalopram Sandoz a doentes com menos de 18 anos deidade quando considere que isto é do seu melhor interesse. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Sandoz a um doente com menos de 18 anos de idadee quiser discutir esta questão, por favor, contacte o seu médico. Deve informar oseu médico se qualquer um dos sintomas listados anteriormente sedesenvolverem ou agravarem quando doentes com menos de 18 anos de idadeforem tratados com Escitalopram Sandoz. Além disso, ainda não foramdemonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental nestegrupo etário.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode, por vezes,pensar em magoar-se ou matar-se. Estes pensamentos podem aumentarquando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentoslevam tempo a actuar, geralmente cerca de duas semanas para, por vezes, maistempo.
Pode ter mais probabilidade de pensar assim:
Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou magoar-se.
Se for um jovem adulto. A informação de ensaios clínicos mostrou um riscoaumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos deidade com condições psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.
Se, em qualquer altura, pensar em magoar-se ou matar-se contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá considerar útil informar um familiar ou um amigo chegado de que estádeprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes que leiameste folheto. Poderá pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressãoou ansiedade se estão a agravar, ou se estão preocupados com alterações noseu comportamento.

Por favor, informe o seu médico se tiver alguma outra condição ou doença, umavez que o seu médico pode precisar de ter isto em consideração. Em particular,informe o seu médico se:

Sofrer de epilepsia. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido seexperimentar convulsões ou se houver um aumento na frequência dasconvulsões (ver também secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?).
Se sofrer de insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode precisar deajustar a sua dose.
Tiver diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar os seus níveis deaçúcar no sangue. A dose de insulina e/ou um medicamento hipoglicemianteque é tomado oralmente pode precisar de ser ajustada.
Tiver um nível reduzido de sódio no sangue.
Tiver tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
Estiver a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tiver doença coronária.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fasemaníaca. Esta é caracterizada por ideias pouco habituais e que mudamrapidamente, alegria desapropriada e actividade física excessiva. Se ocorreremsintomas como estes, é importante consultar o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou incapacidade de se sentar ou permanecerquieto também podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas.

Ao tomar Escitalopram Sandoz com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores não selectivos da MAO (IMAOs), contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios activos. Se tivertomado qualquer um destes produtos, vai precisar esperar 14 dias antes decomeçar a tomar Escitalopram Sandoz. Depois de interromper o tratamento comescitalopram, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar estesmedicamentos.
Inibidores selectivos, reversíveis da MAO-A, contendo moclobemida (tambémusados para tratar a depressão).
Inibidores irreversíveis da MAO-B, contendo selegilina (usados para tratar adoença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitosindesejáveis.
O antibiótico linezolida.
Lítio (usado no tratamento da doença maníaca-depressiva) e triptofano.

Imipramina e desipramina (ambos usados para tratar a depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (usados para tratar enxaquecas) etramadol (usado contra a dor grave). Estes medicamentos aumentam o risco deefeitos indesejáveis.
Cimetidina e omeprazol (usados para tratar úlceras do estômago), fluvoxamina
(medicamento usado para tratar a depressão) e ticlopidina (usada para reduzir orisco de AVC). Estes medicamentos podem causar níveis sanguíneosaumentados de escitalopram.
Hipericão (Hypericum perforatum) ? uma preparação fitoterapêutica usada paraa depressão.
Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
(medicamentos usados para o alívio da dor ou para tornar o sangue menosespesso, denominados anti-coagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocoumon (medicamentos usados para tornar osangue menos espesso, denominados anti-coagulantes). Provavelmente o seumédico vai verificar a função de coagulação do seu sangue quando começar einterromper o tratamento com escitalopram, de modo a verificar que a sua dosede anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (usado para tratar a malária), bupropiona (usada para tratar adepressão) e tramadol (usado para tratar a dor grave) devido a um possível riscode um limiar diminuído para convulsões.
Antipsicóticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) estãoassociados a um possível risco de um limiar reduzido para convulsões, eantidepressivos (medicamentos usados para tratar a depressão).
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados nas doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona,tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). A dose de escitalopram pode precisarde ser ajustada.

Ao tomar Escitalopram Sandoz com alimentos e bebidas
O escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Sandoz?).
Tal como com muitos medicamentos, a combinação de escitalopram com álcoolnão é aconselhável.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar. Nãotome Escitalopram Sandoz se estiver grávida a não ser que tenha discutido osriscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Se tomar Escitalopram Sandoz durante os últimos três meses da sua gravidezdeverá ter em atenção que os seguintes sintomas podem vir a ser observadosno seu bebé recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões,alterações da temperatura corporal, dificuldades na alimentação, vómitos, baixos

níveis de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos exagerados,tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro persistente, sonolência edificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido tiver algum destessintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o tratamento com Escitalopram Sandoz nuncadeve ser interrompido abruptamente.

Aleitamento
Não tome Escitalopram Sandoz se estiver a amamentar a não ser que tenhadiscutido os riscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhado a não conduzir um veículo ou operar maquinaria até saber deque forma o Escitalopram Sandoz o afecta.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Escitalopram Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se lhe tiver sido dito pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar
Escitalopram Sandoz.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Tome sempre Escitalopram Sandoz exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Escitalopram Sandoz com ou sem alimentos. Tome os comprimidoscom um copo de água.

Apenas para Escitalopram Sandoz 10 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em metades iguais.
Apenas para Escitalopram Sandoz 20 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em quartos ou metades iguais.
Apenas para Escitalopram Sandoz 15 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em três partes iguais.

Adultos
A dose habitual é 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade)
A dose inicial habitual é 5 mg uma vez por dia. Deve ser usada uma dosemáxima mais baixa. Por favor, fale com o seu médico.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
O escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secção 2
?Antes de tomar Escitalopram Sandoz?).

Duração do tratamento
Pode demorar várias semanas antes de começar a sentir-se melhor. Como tal,deve continuar a tomar Escitalopram Sandoz mesmo que demore algum tempoaté sentir alguma melhoria na sua situação.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar os comprimidos durante o tempo recomendado pelo seumédico. Se interromper o seu tratamento demasiado cedo, os seus sintomaspodem voltar. É recomendado que o tratamento seja continuado durante pelomenos 6 meses após se sentir bem novamente.

Se tomar mais Escitalopram Sandoz do que deveria
Se tomou demasiado Escitalopram Sandoz, contacte imediatamente o seumédico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Faça-o mesmo quenão existam sinais de desconforto. Alguns dos sintomas que pode experimentarsão: tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteraçõesno ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração no equilíbrio defluidos/sais do organismo. Leve a embalagem de Escitalopram Sandoz consigoquando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu mesmo de tomar uma dose, e se se lembrar antes de sedeitar, tome-a imediatamente. Continue com o seu regime normal no diaseguinte. Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome adose em falta e continue com o seu regime posológico normal.

Se parar de tomar Escitalopram Sandoz
Não pare de tomar Escitalopram Sandoz até o seu médico lhe dizer para o fazer.
Quando tiver completado o curso do tratamento, é aconselhável que a dose de
Escitalopram Sandoz seja gradualmente reduzida ao longo de várias semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Sandoz, especialmente se o fizerabruptamente, pode sentir sintomas de privação. Estes são comuns quando otratamento com Escitalopram Sandoz é interrompido. O risco é mais elevadoquando o Escitalopram Sandoz tiver sido usado por um longo período de tempoou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Amaioria das pessoas sente que os sintomas são ligeiros e desaparecem por sisó no espaço de duas semanas. No entanto, em alguns doentes eles podem sergraves em intensidade ou podem persistir por um período prolongado (2-3

meses ou mais). Se experimentar sintomas de privação graves quando parar detomar Escitalopram Sandoz, por favor contacte o seu médico. Ele pode pedir-lhepara continuar a dose temporariamente e depois, gradualmente, reduzir a dosemais lentamente.

Os sintomas de privação incluem: sentir-se tonto (instabilidade ou desequilíbrio),sentir alfinetadas, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensaçãode choque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sentir-seenjoado (náuseas), suores (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ouagitado, tremor (tremuras), sentir-se confuso ou desorientado, instabilidadeemocional ou irritabilidade, diarreia (fezes moles), perturbações visuais,batimentos cardíacos palpitantes ou fortes (palpitações).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e habitualmente desaparecemapós algumas semanas de tratamento. Tenha em consideração o facto demuitos dos efeitos também poderem ser sintomas da sua doença e, como tal,irão melhorar quando se começar a sentir melhor.

Consulte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)
Hemorragias anómalas, incluindo hemorragias gastrointestinais (hemorragias noaparelho gastrointestinal)

Raros (mais de 1 em 10,000 e menos de 1 em 1000 pessoas)
Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir
(reacção alérgica)
Febre alta, agitação, confusão, tremor e contracções abruptas dos músculos;estes podem ser sinais de uma condição rara conhecida como síndrome daserotonina.

Frequência desconhecida
Dificuldades em urinar
Ataques (convulsões), ver também secção 2 ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Sandoz?

Descoloração amarela da pele e do globo ocular é sinal de insuficiência dafunção hepática/hepatite

Em adição aos anteriores foram reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 pessoas)
Sensação de enjoo (náuseas)

Frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pessoas)
Nariz entupido ou corrimento nasal (sinusite)
Aumento ou diminuição do apetite
Ansiedade, agitação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremor, ardor na pele
Diarreia, prisão de ventre, vómitos, boca seca
Suores excessivos
Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (ejaculação retardada, problemas de erecção, diminuiçãodo apetite sexual, as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Fadiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger dos dentes, agitação/inquietação, nervosismo, crises de pânico,confusão
Perturbação do paladar, perturbação do sono, desmaio (síncope)
Pupilas dilatadas (midríase), perturbações visuais, zumbidos nos ouvidos
(tinidos)
Perda de cabelo
Hemorragias vaginais
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (afectando mais de 1 em 10,000 e menos de 1 em 1000 pessoas)
Agressão, alienação de si próprio ou dos seus sentimentos (despersonalização),ver coisas que não existem (alucinações)
Batimentos cardíacos lentos

Frequência desconhecida
Em alguns doentes foram observados os seguintes efeitos secundários:
Pensamentos sobre magoar-se ou matar-se; ver também secção ?Tome especialcuidado com Escitalopram Sandoz)
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se enjoado e commal-estar com músculos fracos ou confusão)

Tonturas quando está de pé devido à pressão arterial baixa (hipotensãoortostática)
Testes anómalos da função hepática (níveis aumentados da enzimas hepáticasno sangue)
Perturbação do movimento (movimentos involuntários)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e um baixo nível das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele ou mucosa (angioedema)
Aumento na quantidade de urina excretada (síndrome da secreção inapropriadada hormona antidiurética)
Excreção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Períodos de alegria exagerada e, nessa altura, ter muita energia (mania)

Em adição, sabe-se que ocorrem vários efeitos secundários com medicamentosque funcionam de uma forma semelhante ao escitalopram (o princípio activo de
Escitalopram Sandoz). Estes são:
Incapacidade de se sentar ou permanecer quieto (acatísia)
Falta de apetite (anorexia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister em OPA-Al-PVC/Al
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Frasco em HDPE
Conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.
Após a primeira abertura, os comprimidos podem ser conservados no frasco em
HDPE aberto por um período máximo de 6 meses. Não conservar um frascoaberto a temperaturas inferiores a 25ºC.
No final deste período de 6 meses, quaisquer comprimidos que restem no frascoem HDPE aberto não devem ser tomados e devem ser eliminados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Sandoz

Cada comprimido revestido por película de Escitalopram Sandoz contém 5mg/10 mg/15 mg/20 mg do princípio activo escitalopram (na forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio
(E171), talco

Qual o aspecto de Escitalopram Sandoz e conteúdo da embalagem

Escitalopram Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, redondos, brancos.

Escitalopram Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, ovais, brancos, com uma ranhura dequebra de um lado.

Escitalopram Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, ovais, brancos, com duas ranhuras dequebra de ambos os lados.

Escitalopram Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, com ranhuras dequebra cruzadas de ambos os lados.

Escitalopram Sandoz está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

Blister em OPA-Al-PVC/Al numa cartonagem
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 98, 98×1, 100, 100×1, 200 e 500comprimidos

Frasco em HDPE com tampa de rosca em PP incluindo uma rolha excicante
28, 30, 56, 60, 98, 100 e 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
(Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 391 79 Barleben, Alemanha)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Clonidina Digitálicos

Carvedilol Vedivril Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Vedivril e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Vedivril
3. Como tomar Carvedilol Vedivril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Vedivril
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Carvedilol Vedivril
6,25 mg, comprimidos
12,5 mg, comprimidos
25 mg, comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Carvedilol Vedivril E PARA QUE É UTILIZADO

Carvedilol pertence à classes do beta-bloquedores. Este grupo demedicamentos afecta o aparelho cardiovascular.
Através do ?-bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenérgico, o
Carvedilol reduz o trabalho por redução do fluxo de sangue e da força decontracção do músculo.
Simultaneamente carvedilol actua nas artérias diminuído a sua resistência. Oresultado final é redução da pressão arterial.

Carvedilol Vedivril, está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento de primeira linha na hipertensão arterial
-Tratamento prolongado da doença arterial coronária
-Tratamento da insuficiência cardíaca classes II a IV, "New York Heart
Association" (NYHA)

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Vedivril

Não tome Carvedilol Vedivril:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outrocomponente de Carvedilol Vedivril;
– Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada pertencente à classe IV da
NYHA;
– Se sofre de doença pulmonar obstructiva crónica com componentebroncospástico;
– Se sofre de disfunção hepática significativa;
– Se sofre de broncospasmo ou asma;
– Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau;
– Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm);
– Se sofre de síndrome do nódulo sinusal;
– Se sofre de choque cardiogénico;
– Se sofre de hipotensão grave (<85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Vedivril
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência cardíaca;
– Se toma diuréticos, inibidores ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores;
– Se toma fármacos antiarrítmicos (ex. verapamil e diltiazem);
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa/doença isquémica cardíaca/ doença vascular difusa e/ ou insuficiência renalsubjacente;
– Se sofre de angina variante de Prinzmetal;
– Se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com componenteboncospástico;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se utiliza lentes de contacto;
– Se tem antecedentes de alergias graves;
– Se é submetido a terapêutica de dessensibilização;
– Se sofre de psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– Se sofre de doenças vasculares periféricas;
– Se sofre de Síndrome de Raynaud (perturbação circulatória periférica);
– Se sofre de hipertensão secundária ou lábil;
– Se sofre de feocromocitoma.
– Se sofre de hipertiroidismo
– Se vai ser submetido a uma cirurgia informe o seu médico que toma Carvedilol
Vedivril

Tomar Carvedilol Vedivril com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O carvedilol interfere com:
-outros fármacos com actividade anti-hipertensora o carvedilol pois podepotenciar o seu efeito.

-antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, ou fármacosanti-arrítmicos da classe I
-digoxina sendo que os níveis desta deverão ser ajustados quando se inicia otratamento com carvedilol
– clonidina tomada concomitantemente e quando se pretender terminar otratamento, o carvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de sediminuir progressivamente a dose de clonidina.
– hipoglicemiantes orais pois os seus efeitos podem ser intensificados.
– indutores de oxidases de função mista, ex. rifampicina, pois os níveis séricosdo carvedilol podem ser reduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista,ex. cimetidina, pois os níveis séricos podem ser aumentados
– anestésicos
– digitálicos, diuréticos ou inibidores do ECA a dose destes fármacos deve estarestabilizada antes de se iniciar o tratamento com carvedilol.
– medicamentos que diminuem as catecolaminas ex. reserpina e inibidores dasmonoaminoxidases
– ciclosporina (pode ser necessária redução da dose e recomenda-se o controloda ciclosporina)

Tomar Carvedilol Vedivril com alimentos ou bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Se está grávida ou pretende engravidar consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Carvedilol Vedivril se estiver grávida, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais. Consulte o seu médico se estágrávida ou se suspeita estar grávida.
Não tome Carvedilol Vedivril enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais capazes deprejudicar o estado de vigília particularmente quando se inicia ou se altera otratamento. Sob adequando controlo terapêutico, não há conhecimento de que ocarvedilol diminua a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Vedivril
Este medicamento contém 7 mg lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol Vedivril

Tomar Carvedilol Vedivril sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico de tiver dúvidas.

Posologia:
Não é necessário associar a administração ao horário das refeições, no entanto,nos doentes com insuficiência cardíaca os comprimidos devem ser tomados emconjunto com os alimentos, de modo que a absorção se processe lentamente,reduzindo, assim, a incidência de efeitos ortostáticos.

Hipertensão arterial
Recomenda-se a administração em dose única diária.
Adultos: a dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg comodose única diária durante os dois primeiros dias. Depois, a dose recomendada éde 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser subsequentementeaumentada, com intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose máximadiária recomendada de 50 mg numa toma única ou em doses fraccionadas (duasvezes ao dia).
Idosos: A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg comodose única diária, que tem revelado ser suficiente em alguns doentes. Se aresposta for insuficiente, a dose pode ser ajustada em intervalos de pelo menosduas semanas, até à dose máxima diária recomendada.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg duas vezes aodia durante os primeiros dois dias. Depois, a dose recomendada é de 25 mgduas vezes ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
Durante a fase de ajuste de dose, esta deve ser estabelecida individualmentepara cada doente e rigorosamente controlada pelo médico.
A dose recomendada para o início do tratamento é de 3,125 mg duas vezes aodia durante duas semanas. Se esta dose for tolerada, pode ser aumentada, comintervalos de pelo menos duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia e,subsequentemente, para 12,5 mg duas vezes ao dia, 25 mg duas vezes ao dia.
A dose deve ser aumentada até ao nível máximo tolerado pelo doente.
A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia em doentes compeso corporal inferior a 85 kg e de 50 mg duas vezes ao dia em doentes compeso corporal superior a 85 kg.

Doentes menores de 18 anos: A segurança e eficácia do carvedilol em doentesde idade inferior a 18 anos não se encontram estabelecidas.

Se tomar mais Carvedilol Vedivril do que deveria:
Sintomas de intoxicação
No caso de sobredosagem pode verificar-se hipotensão acentuada, bradicárdia,insuficiência cardíaca, choque cardiogénico e paragem cardíaca. Podem

também verificar-se problemas respiratórios, broncospasmo, vómitos,perturbações da consciência e convulsões generalizadas.

Tratamento da intoxicação
Para além de medidas gerais de actuação, os parâmetros vitais devem sermonitorizados e corrigidos, se necessário, em condições de cuidados intensivos.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Vedivril:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto,não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se o tratamento com carvedilol for interrompido durante mais de duas semanas,o tratamento deverá recomeçar com 3,125 mg, duas vezes ao dia, sendo oajustamento da dose efectuado conforme a recomendação anterior.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Vedivril pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários não está dependente da doseadministrada, com excepção das tonturas, alterações da visão e diminuição doritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento oudurante o ajuste da dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeçaligeiras, diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edemageneralizado, periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores,hipervolémia e retenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,aumento de peso e hipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia emdoentes diabéticos, asma e falta de ar (dispneia), dor das extremidades, reduçãoda produção de lágrimas, irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-
síncope), bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica),insuficiência cardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias,perturbações da circulação periférica (extremidades frias, doença arterialperiférica, exacerbação dos sintomas de claudicação intermitente e fenómeno de
Raynaud), obstipação, reacções alérgicas cutâneas (tais como exantemaalérgico, dermatite, urticária e prurido) e impotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número deplaquetas (trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca,alterações da micção, insuficiência renal e alterações da função renal emdoentes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urináriaem mulheres.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.Carvedilol Vedivril

5. COMO CONSERVAR Carvedilol Vedivril:

Mater fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Carvedilol Vedivril após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Vedivril
A substância activa é o carvedilol.
Os outros componentes são: polissorbato 80, celulose microcristalina, amido demilho, lactose, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos com 12,5 mg decarvedilol), óxido ferro amarelo(E172) ) (comprimidos com 6,25 mg de carvedilole 12,5 mg de carvedilol.
Contém 7 mg de lactose.

Qual o aspecto de Carvedilol Vedivril e conteúdo da embalagem
São comprimidos divisíveis, acondicionados em blister, de 14, 28 e 56comprimidos doseados a 6,25 mg 12,5 e 25 mg.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA ? Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda
R. Chanceler Mor, 11 R/C Fte, Sala C
2735-547 Cacém ? Sintra Portugal

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

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