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Oxigénio Medicinal Gasoxmed Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Oxigénio Medicinal Gasoxmed e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
3. Como utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxigénio Medicinal Gasoxmed, 100 % gás medicinal criogénico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED E PARA QUE É UTILIZADO

Oxigénio Medicinal Gasoxmed é um gás para inalação, que contém oxigénio numaconcentração igual ou superior a 99,5%, segundo recomenda a Farmacopeia Europeia.
Utiliza-se para o tratamento da hipoxémia na Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
(DPOC) e prevenção da hipoxia nesta e outras patologias, tais como doenças dedescompressão, embolias gasosas, envenenamento por monóxido de carbono, necrose
óssea e necrose muscular por clostidium (gangrena gasosa) como tratamento adjuvante.

2. ANTES DE UTILIZAR O OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Consulte o seu médico e siga estritamente as suas instruções.

Não utilize Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Se tem hipersensibilidade à substância activa.

Tome especial cuidado com Oxigénio Medicinal Gasoxmed
As concentrações elevadas importantes devem ser usadas durante o menor tempopossível e ser controladas por meio da análise de gases no sangue arterial (PaO2), ao

mesmo tempo em que se mede a concentração de oxigénio inalado (FiO2) e se avalia asaturação de hemoglobina (SpO2).
Existe literatura suportando a segurança da utilização de FiO2 elevadas.
A administração de oxigénio é segura se forem respeitados os seguintes tempos deadministração:
– Se FiO2 for 1,0, administrar menos de 6 horas;
– Se FiO2 estiver entre 0,6 e 0,7 administrar menos de 24 horas;
– Se FiO2 estiver entre 0,4 e 0,5 administrar menos de 48 horas;
– Se FiO2 for superior a 0,4 é potencialmente tóxico no final de 2 dias.
Nos prematuros encontram-se excluídos destes valores, devido a toxicidade do oxigéniose manifestar com valores muito inferiores. A pressão arterial deverá nestes casos sermonitorizada e ser inferior a 100 mmHg.
No caso de elevadas concentrações no ar inspirado, a concentração/pressão de nitrogénioestão diminuídas. Como resultado a concentração de nitrogénio nos tecidos/pulmõesestão diminuídas. Se o oxigénio for retirado dos alvéolos para o sangue mais rapidamenteque o novo oxigénio é trazido através da ventilação, pode ocorrer colapso dos alvéolos
(atelectasia).
A formação de atelectasia, vai alterar a oxigenação arterial devido ao facto de nessas
áreas não ocorrerem trocas gasosas ? aumento do ?shunt?.
Nos doentes com diminuição da sensibilidade para o dióxido de carbono no sanguearterial, elevadas concentrações de oxigénio podem causar retenção de dióxido decarbono e levar nos casos graves à narcose do ácido carbónico.
Na administração e oxigénio hiperbárico a compressão e descompressão deverão serlentas para evitar o barotrauma.
Nos doentes com cefaleias ?cluster? poderá existir o efeito ?rebound?.

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A toxicidade do oxigénio pode aumentar quando associado a alguns quimioterápicos,antiarritmicos, paraquato, raios X, hipertiroidismo, carência de vitaminas C e D eglutationa.

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar o risco de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda.

Gravidez e aleitamento
A experiência humana com a utilização de oxigénio medicinal durante a gravidez élimitada.
Baixas concentrações de oxigénio normobárico podem, em princípio, ser administradoscom segurança durante a gravidez, quando necessário. Concentrações elevadas deoxigénio e oxigénio hiperbárico poderão ser aceitáveis em caso de necessidade vitaldurante a gravidez.
O Oxigénio medicinal pode ser utilizado durante o aleitamento sem riscos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados sobre a acção do oxigénio sobre a condução e o uso de maquinarias. Ooxigénio à pressão ambiente não parece ter nenhum efeito sobre a condução de veículosou máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico determinará a dosecorrecta de Oxigénio Medicinal Gasoxmed que deve receber e lhe indicará como se deveadministrar, utilizando um sistema próprio para a administração do oxigénio:
– Cânula Nasal Padrão: É o método mais adequado para a administração de oxigénio, oqual é libertado através de dois pequenos tubos colocados na entrada das fossas nasais,mantidos em posição sobre o lábio superior por diferentes tipos de apoio à volta dospavilhões auriculares.
– Também se utilizam outros métodos de administração como Máscara facial (Máscaracom reservatório e Sistema Venturi) e Cateter transtraqueal.
– Os sistemas clássicos de administração de oxigénio de fluxo contínuo desperdiçam umaquantidade importante deste gás. Para evitar este gasto desnecessário, desenvolveram-sesistemas que permitem adaptar a libertação de oxigénio, exclusiva ou predominantedurante a inspiração: Oxemicer e válvulas de controlo.
Estes sistemas de administração garantirão que se administra a quantidade correcta deoxigénio. Será controlada constantemente a quantidade de oxigénio administrado.

Se utilizar mais Oxigénio Medicinal Gasoxmed do que deveria
Nesta situação diminua ou suspenda a administração de oxigénio e consulte o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Não tome uma dose a dobrar (em tempo ou fluxo) para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Para evitar qualquer tipo de acidente, respeitar imperativamente as seguintes instruções:
– Verificar o bom estado do material antes de cada utilização;
– Colocar o recipiente de forma apropriada, com objectivo de as manter em posiçãovertical e de evitar qualquer choque intempestivo, especialmente as válvulas e osreguladores;
– Nunca forçar a entrada de uma garrafa num suporte no qual entre com dificuldade;
– Manipular o material com as mãos limpas, livres de gordura, e com luvas e calçado desegurança;

– Não tocar nas partes frias ou congeladas que o recipiente pode mostrar. No caso dequeimadura criogénica lavar abundantemente com água;
– No caso da roupa se impregnar com oxigénio, deve-se retirar da fonte de oxigéniolíquido e de qualquer lugar de ignição;
– Utilizar conectores específicos para oxigénio;
– Utilizar dispositivos flexíveis de ligação às saídas de parede e que estão providas comterminações específicas para oxigénio;
– Abrir a válvula ou a torneira de forma gradual, lentamente;
– Nunca forçar a válvula ou a torneira para a abrir;
– Não fumar;
– Não aproximar chamas;
– Não engordurar;
– Nunca introduzir o gás em aparelhos em possa haver a suspeita de conter corposcombustíveis, especialmente gordos;
– Nunca limpar os aparelhos que vão conter o gás, as chaves, as válvulas, juntas,dispositivos de fecho com produtos combustíveis, especialmente gordos;
– Antes da sua utilização, eliminar qualquer produto gorduroso (vaselina, pomadas, …) dorosto;
– Não utilizar nunca aerossóis (laca, desodorizante,…), solventes (álcool, essências,…)sobre o material ou na sua proximidade;
– Ventilar na medida do possível os locais de utilização, em caso de locais pequenos
(veículos, domicílio);
– Se necessário lavar apenas com água e nunca utilizar solventes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Gasoxmed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A oxigenoterapia em geral é bem tolerada, e os seus benefícios são muito maiores que ospossíveis riscos que se possam apresentar. Os perigos associados à terapêutica comoxigénio são os seguintes:

Afecções respiratórias, torácicas e do mediastino
– Colapso do pulmão (a inalação de concentrações elevadas de oxigénio pode ser causa depequenos colapsos do pulmão).
– Aumento dos ?shunts? pulmonares entre 20 a 30% (por inalação de oxigénio puro,devido à atelectasia na desnitrogenação das zonas mal ventiladas e por redistribuição dacirculação pulmonar por vasoconstrição durante o aumento da concentração de PO2).
– Apneia (em particular na falência respiratória crónica, relacionada com a supressãosúbita do factor estimulante hipóxido).
– Lesões pulmonares (após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a
80%).
– Dor pleurítica (sintoma precoce de toxicidade).
– Tosse seca (sintoma precoce de toxicidade).

– Síndrome da dificuldade respiratória aguda (em tratamentos com oxigénio a 100%, porperíodos superiores a 14-48 horas).
– Fibrose pulmonar (nos recém nascidos)

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
– Barotraumatismo (em situações de oxigenoterapia hiperbárica, devido a hiperpressãonas paredes das cavidades fechadas, como o ouvido interno, seios nasais e os pulmões).
– Toxicidade cardíaca, renal e hepática (nos recém nascidos)
– Lesões (em diversos órgãos, devido ao efeito tóxico de elevadas concentrações deoxigénio, que dependa desta concentração, bem como do tempo de exposição).

Afecções do Sistema Nervoso
– Convulsões (após administração de oxigénio com uma concentração de 100%, durantemais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão).
– Confusão, desmaio e vertigem (em situações de altas pressões)

Afecções do olho
– Aparecimento de Retinopatia 3 a 6 semanas depois do tratamento (nos recém nascidos,em particular, nos prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (>40%, PaO2superior a 80 mmHg), ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração >
30%). A retinopatia pode regredir, ou provocar cegueira permanente)

Afecções do sangue e do sistema linfático
– Anemia hemolítica (nos recém nascidos)

Afecções psiquiátricas
– Claustrofobia (em situações em que os pacientes sejam submetidos a altas pressões deoxigénio em câmaras).
– Ansiedade (em situações de altas pressões)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
– Mialgia (quando administrado a altas pressões)

Investigações
– Diminuição da frequência e débito cardíaco (quando se administram concentrações deoxigénio de 100%, por curtos períodos, ou seja, menos de 6 horas, e nas condiçõesnormobáricas).
– Capacidade vital reduzida (após tratamento com 100% de oxigénio por períodossuperiores a 18 horas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de cilindros com pressão.

Os recipientes devem ser armazenados num lugar arejado e/ou ventilado, limpo, semmatérias inflamáveis. Devem ser protegidos do risco de choque e/ou queda, de fontes decalor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiaiscombustíveis e, se possível das intempéries.

Oxigénio Medicinal Gasoxmed não deve ser utilizado após o prazo de validade impressono rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Oxigénio Medicinal Gasoxmed
– A substância activa é Oxigénio Medicinal, 100% (v/v)

Qual o aspecto do Oxigénio Medicinal Gasoxmed e conteúdo da embalagem
Os recipientes criogénicos são devidamente identificados e contêm oxigénio medicinal.

Oxigénio Medicinal Gasoxmed é comercializado em:
Recipientes criogénicos de 0,3 l; 0,4 l; 0,6 l; 1,3 l; 1,4 l; 11 l; 20 l; 21 l; 22 l; 30 l; 31 l; 36l; 38 l; 41 l; 41 l; 45 l; 46 l; 47 l; 60 l.

Cada recipiente, contém uma quantidade de oxigénio correspondente a:

Tipo de recipiente Oxigénio gás libertado a
(em l)
1 atm e 15ºC (em m3)
0,3 0,3
0,4 0,3
0,6 0,5
1,3 1,0
1,3 1,0
1,4 1,1
11 9
20 16
21 6
22 17
30 24
31 24

31 25
36 28
38 31
41 33
45 36
46 37
47 37
60 48

Titular da autorização de introdução no mercado
Gasoxmed – Gases Medicinais S.A.
Zona Industrial da Maia I, Sector VIII, Lote XV,
4475-132 Maia

Fabricante:
Gásmedi 2000, S.A.
C Velázquez, 4, 1º Piso
28001 Madrid

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Losartan

Cozaar bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Cozaar e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cozaar
3.Como tomar Cozaar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cozaar
6.Outras informações

Cozaar IC 12,5 mg Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg

Comprimidos revestidos por película

losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cozaar E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores de angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Cozaar é utilizado para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidência laboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina 0,5 mg por dia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas). Para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan. Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo, Cozaar demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral (“indicação LIFE”).

2. ANTES DE TOMAR Cozaar

Não tome Cozaar

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento.
  • Se tem compromisso grave da função hepática
  • Se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento), se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Cozaar

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Cozaar:

  • Se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua)
  • Se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ou sal do seu corpo,
  • Se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo,
  • Se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
  • Se a sua função hepática está comprometida,
  • Se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
  • Se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
  • Se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no cérebro),
  • Se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar Cozaar com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos em simultâneo com o tratamento com Cozaar:

Outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina, medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos [amilorida, triamtereno, espirolactona] ou heparina), medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destes medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal, Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Cozaar com alimentos e bebidas

Cozaar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente. Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar losartan se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização e crianças e adolescentes

O Cozaar foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Cozaar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Cozaar interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cozaar

Cozaar contém lactose monohidratada. Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Cozaar

Tomar Cozaar sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico irá indicar a dose apropriada de Cozaar, dependendo do seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Cozaar 50 mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Cozaar 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos antihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seus rins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar o tratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas de diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos. A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Cozaar do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Cozaar

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cozaar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Cozaar Comp comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

Muito frequentes:                 ocorrem em mais de 1 de 10 doentes

Frequentes:                              ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes

Pouco frequentes:                 ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes

Raros:                                         ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentes

Muito raros:                             ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes

Não conhecidos·                    (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Cozaar:

Frequentes:

  • Tonturas
  • Pressão arterial baixa (hipotensão)
  • Debilidade
  • Fadiga
  • Falta de açúcar sangue (hipoglicémia),
  • Excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:

  • Sonolência,
  • Dor de cabeça,
  • Distúrbios do sono,
  • Sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações) dor no peito grave (angina de peito)
  • Pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos),
  • Efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
  • Falta de ar (dispneia),
  • Dor abdominal,
  • Prisão de ventre
  • Diarreia,
  • Náuseas,
  • Vómitos
  • Urticária,
  • Comichão (prurido),
  • Erupção cutânea,
  • Inchaço localizado (edema).

Raros:

  • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein),
  • Sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
  • Desmaio (síncope)
  • Ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular)
  • Acidente vascular cerebral (AVC)
  • Inflamação do fígado (hepatite)
  • Valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT),
  • Geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos:

  • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
  • Diminuição do número de trombócitos,
  • Enxaqueca,
  • Tosse,
  • Anomalias da função hepática
  • Dor muscular e das articulações
  • Alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento) incluindo falência renal, sintomas tipo gripe, aumento da ureia no sangue,
  • Creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
  • Dor nas costas e infecção do tracto urinário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cozaar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cozaar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Cozaar na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Manter o frasco bem fechado. Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cozaar

A substância activa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Cozaar 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan de potássio. Cada comprimido de Cozaar 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio. Cada comprimido de Cozaar 100 mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464).

O Cozaar 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contêm as seguintes quantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) respectivamente.

Cozaar 12,5 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de indigotina (E132).

Cozaar 50 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Cozaar 100 mg também conteém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Cozaar e conteúdo da embalagem

Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.

Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película ranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Cozaar está disponível nas seguintes apresentações:

Cozaar 12,5 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimidos. Frascos de HDPE com 100 comprimidos. Uma embalagem de titulação com 35 comprimidos (21 comprimidos de 12,5 mg e 14 de comprimidos de 50 mg) ou 28 comprimidos (21 comprimidos de

12,5 mg e 7 comprimidos de 50 mg) em blister de PVC/PE/PVDC.

Cozaar 50 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimidos. Frascos de HDPE com 100 ou 300 comprimidos.

Está disponível uma embalagem de titulação contendo 35 comprimidos (21 unidades de comprimidos de 12,5 mg e 14 unidades de comprimidos de 50 mg) ou 28 comprimidos (21 unidades de comprimidos de 12,5 mg e 7 unidades de comprimidos de 50 mg) em

blister de PVC/PE/PVDC.

Cozaar 100 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos. Frascos de HDPE com 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21/11/2008

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Alter Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Alter e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Carvedilol Alter
3. Como tomar Carvedilol Alter
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Carvedilol Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Alter 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Alter 12,5 mg Comprimidos
Carvedilol Alter 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Carvedilol Alter E PARA QUE É UTILIZADO

Carvedilol pertence à classes do beta-bloquedores. Este grupo de medicamentos afecta oaparelho cardiovascular.
Através do ?-bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenérgico, o Carvedilol reduzo trabalho por redução do fluxo de sangue e da força de contracção do músculo.
Simultaneamente carvedilol actua nas artérias diminuído a sua resistência. O resultadofinal é redução da pressão arterial.

Classificação farmacoterapêutica:

3.4.4.2.3 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividadeadrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Indicações terapêuticas

A Carvedilol Alter está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento da hipertensão arterial;
– Tratamento prolongado da doença arterial coronária;
– Tratamento da insuficiência cardíaca das classes II a IV de NYHA.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Alter

Não tome Carvedilol Alter
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Alter;
– Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada pertencente à classe IV da NYHA;
– Se sofre de doença pulmonar obstructiva crónica com componente broncospástico;
– Se sofre de disfunção hepática significativa;
– Se sofre de asma;
– Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau;
– Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm);
– Se sofre de síndrome do nódulo sinusal;
– Se sofre de choque cardiogénico;
– Se sofre de hipotensão grave (<85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Alter
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência cardíaca;
– Se toma diuréticos, inibidores ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores;
– Se toma fármacos antiarrítmicos (ex. verapamil e diltiazem);
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa/ doençaisquémica cardíaca/ doença vascular difusa e/ ou insuficiência renal subjacentebroncospástica;
– Se sofre de angina variante de Prinzmetal;
– Se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com componente boncospástico;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se utiliza lentes de contacto;
– Se tem antecedentes de alergias graves;
– Se é submetido a terapêutica de dessensibilização;
– Se sofre de psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– Se sofre de doenças vasculares periféricas;
– Se sofre de Síndrome de Raynaud (perturbação circulatória periférica);
– Se sofre de hipertensão secundária ou lábil;
– Se sofre de feocromocitoma.

Tomar Carvedilol Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O carvedilol pode potenciar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora
(p.ex. antagonistas dos receptores alfa1) ou com um perfil de efeitos adversos que incluahipotensão.

Deve proceder-se à monitorização rigorosa do ECC e da tensão arterial, quando seadministra concomitantemente com antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil

ou diltiazem, ou fármacos anti-arrítmicos da classe I. Estes fármacos não devem seradministrados por via intravenosa durante o tratamento com carvedilol.

Recomenda-se uma maior monitorização dos níveis de digoxina quando se inicia, seajusta ou se termina o tratamento com carvedilol.

Quando se pretender terminar o tratamento concomitante de carvedilol e clonidina, ocarvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de se diminuir progressivamente adose de clonidina.

Os efeitos da insulina ou dos hipoglicemiantes orais podem ser intensificados. Os sinais esintomas de hipoglicémia podem ser mascarados ou atenuados (em particular ataquicardia). Recomenda-se, portanto, a monitorização regular da glicemia.
Recomenda-se precaução especial em doentes em tratamento com indutores de oxidasesde função mista, ex. rifampicina, pois os níveis séricos do carvedilol podem serreduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista, ex. cimetidina, pois os níveisséricos podem ser aumentados.

Deve prestar-se especial atenção durante a anestesia ao sinergismo existente entre osefeitos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e dos anestésicos.

Tomar Carvedilol Alter com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade de líquidos adequada. Não énecessário tomar os comprimidos durante as refeições.
Recomenda-se que os doentes com insuficiência cardíaca tomem os comprimidos decarvedilol às refeições para permitir uma absorção mais lenta e reduzir os riscos dehipotensão ortostática.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pretende engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Não tome Carvedilol Alter se estiver grávida, a não ser que os benefícios esperadoscompensem os riscos potenciais. Consulte o seu médico se está grávida ou se suspeitaestar grávida.
Não tome Carvedilol Alter enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículo e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque a risperidona pode interferir com as actividades que requerem de alerta,especialmente no início e no ajuste da medicação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Alter
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol Alter

Tomar Carvedilol Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Hipertensão essencial
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia durante 2 dias. Em seguida, otratamento deverá continuar com a dose de 25 mg duas vezes por dia. Caso sejanecessário, a dose pode ainda ser gradualmente aumentada com intervalos de, pelomenos, duas semanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg numa toma únicaou divididos em doses individuais (duas vezes por dia).

Doença arterial coronária
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias. Emseguida, o tratamento deverá continuar com a dose de 25 mg duas vezes por dia. Casoseja necessário, a dose pode ainda ser gradualmente aumentada com intervalos de duas oumais semanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg em doses fraccionadas
(duas vezes por dia).

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 3,125 mg duas vezes por dia durante duas semanas. Se adose inicial for bem tolerada, a dose de carvedilol pode ser aumentada com intervalos deduas ou mais semanas, em primeiro lugar para 6,25 mg duas vezes por dia, depois para
12,5 mg duas vezes por dia e em seguida 25 mg duas vezes por dia. Recomenda-se que adose máxima seja aumentada até se atingir o valor mais elevado que o doente possatolerar.
A dose máxima recomendada é de 25 mg administrados duas vezes por dia para doentescom menos de 85 kg de peso e de 50 mg duas vezes por dia para doentes com mais de 85kg de peso.

Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Não deixe de tomar
Carvedilol Alter sem falar com o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Carvedilol Alter édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Carvedilol Alter do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir: hipotensão grave, bradicardia,insuficiência cardíaca, choque cardiogénico, paragem cardíaca, problemas respiratórios,broncospasmos, vómitos, perturbação da consciência e convulsões.

Tratamento
Em adição aos procedimentos normais de tratamento, devem monitroizar-se os sinaisvitais e, se necessário, corrigi-los m unidade de cuidados intensivos. O carvedilol não éeliminado por diálise. As seguintes medidas de suporte podem ser tomadas:
– Atropina: 0.5-2 mg i.v. (para tratamento da bradicardia)
– Glucagon: inicialmente 1-10 mg i.v., se necessário seguido de perfusão lenta de 2-5mg/hora (para manter a função cardiovascular)
– Simpaticomiméticos de acordo com a sua eficácia e peso do doente: dobutamina,isoprenalina, adrenalina.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Alter
Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Alter, tome a próxima toma no horárioprevisto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Carvedilol Alter pode ter efeitos secundários emalgumas pessoas.

A maioria dos efeitos ocorre principalmente no início do tratamento.

Os efeitos secundários mais comuns incluem: tonturas, dores de cabeça, náuseas,vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, redução da produção de lágrimas, perturbaçõesda visão, irritabilidade ocular, congestionamento nasal, falta de ar, diminuição do númerode batimentos cardíacos, hipotensão, edema, arrefecimento ou dor nas extremidades,aumento dos níveis de açúcar no sangue em doentes diabéticos e tambémtrombocitopénia.

Os efeitos adversos mais raros incluem: insuficiência cardíaca, bloqueio da conduçãocardíaca, síncope, angina de peito, insuficiência renal aguda e/ou alterações da funçãorenal, alteração do humor, perturbações do sono, parestesias, reacções alérgicas, taiscomo erupções cutâneas (manchas na pele) e comichão bem como alteração dos níveisdas transaminases do sangue e leucopénia.

Muito raramente pode ocorrer

A frequência dos efeitos secundários não é dependente da dose, com excepção dastonturas, alterações da visão e bradicardia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Carvedilol Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Medicamento sujeito da receita médica.

Não utilize Carvedilol Alter após expirar o prazo de validade indicado na caixa. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Carvedilol Alter
A substância activa é a carvedilol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, sacarose, povidona K25,crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Alter e conteúdo da embalagem
O Carvedilol Alter apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponíveis emembalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos. Nem todas as embalagens seencontram comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 COINA

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Generis Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Carvedilol Generis
3. Como tomar Carvedilol Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Carvedilol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Generis 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Generis 12,5 mg Comprimidos
Carvedilol Generis 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Carvedilol Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Carvedilol pertence à classes do beta-bloquedores. Este grupo de medicamentos afecta oaparelho cardiovascular.
Através do ?-bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenérgico, o Carvedilol reduzo trabalho por redução do fluxo de sangue e da força de contracção do músculo.
Simultaneamente carvedilol actua nas artérias diminuído a sua resistência. O resultadofinal é redução da pressão arterial.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.4.2.3 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividadeadrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Indicações terapêuticas
A Carvedilol Generis está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento da hipertensão arterial;
– Tratamento prolongado da doença arterial coronária;
– Tratamento da insuficiência cardíaca das classes II a IV de NYHA.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Generis

Não tome Carvedilol Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Generis;
– Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada pertencente à classe IV da NYHA;
– Se sofre de doença pulmonar obstructiva crónica com componente broncospástico;
– Se sofre de disfunção hepática significativa;
– Se sofre de asma;
– Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau;
– Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm);
– Se sofre de síndrome do nódulo sinusal;
– Se sofre de choque cardiogénico;
– Se sofre de hipotensão grave (<85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência cardíaca;
– Se toma diuréticos, inibidores ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores;
– Se toma fármacos antiarrítmicos (ex. verapamil e diltiazem);
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa/ doençaisquémica cardíaca/ doença vascular difusa e/ ou insuficiência renal subjacentebroncospástica;
– Se sofre de angina variante de Prinzmetal;
– Se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com componente boncospástico;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se utiliza lentes de contacto;
– Se tem antecedentes de alergias graves;
– Se é submetido a terapêutica de dessensibilização;
– Se sofre de psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– Se sofre de doenças vasculares periféricas;
– Se sofre de Síndrome de Raynaud (perturbação circulatória periférica);
– Se sofre de hipertensão secundária ou lábil;
– Se sofre de feocromocitoma.

Tomar Carvedilol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O carvedilol pode potenciar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora
(p.ex. antagonistas dos receptores alfa1) ou com um perfil de efeitos adversos que incluahipotensão.

Deve proceder-se à monitorização rigorosa do ECC e da tensão arterial, quando seadministra concomitantemente com antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamilou diltiazem, ou fármacos anti-arrítmicos da classe I. Estes fármacos não devem seradministrados por via intravenosa durante o tratamento com carvedilol.

Recomenda-se uma maior monitorização dos níveis de digoxina quando se inicia, seajusta ou se termina o tratamento com carvedilol.

Quando se pretender terminar o tratamento concomitante de carvedilol e clonidina, ocarvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de se diminuir progressivamente adose de clonidina.

Os efeitos da insulina ou dos hipoglicemiantes orais podem ser intensificados. Os sinais esintomas de hipoglicémia podem ser mascarados ou atenuados (em particular ataquicardia). Recomenda-se, portanto, a monitorização regular da glicemia.
Recomenda-se precaução especial em doentes em tratamento com indutores de oxidasesde função mista, ex. rifampicina, pois os níveis séricos do carvedilol podem serreduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista, ex. cimetidina, pois os níveisséricos podem ser aumentados.

Deve prestar-se especial atenção durante a anestesia ao sinergismo existente entre osefeitos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e dos anestésicos.

Tomar Carvedilol Generis com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade de líquidos adequada. Não énecessário tomar os comprimidos durante as refeições.
Recomenda-se que os doentes com insuficiência cardíaca tomem os comprimidos decarvedilol às refeições para permitir uma absorção mais lenta e reduzir os riscos dehipotensão ortostática.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pretende engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Não tome Carvedilol Generis se estiver grávida, a não ser que os benefícios esperadoscompensem os riscos potenciais. Consulte o seu médico se está grávida ou se suspeitaestar grávida.
Não tome Carvedilol Generis enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículo e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque a risperidona pode interferir com as actividades que requerem de alerta,especialmente no início e no ajuste da medicação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Generis
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol Generis

Tomar Carvedilol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Hipertensão essencial
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia durante 2 dias. Em seguida, otratamento deverá continuar com a dose de 25 mg uma vez por dia. Caso seja necessário,a dose pode ainda ser gradualmente aumentada com intervalos de, pelo menos, duassemanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg numa toma única ou divididosem doses individuais (duas vezes por dia).

Doença arterial coronária
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias. Emseguida, o tratamento deverá continuar com a dose de 25 mg duas vezes por dia. Casoseja necessário, a dose pode ainda ser gradualmente aumentada com intervalos de duas oumais semanas. A dose diária máxima recomendada nos doentes idosos é de 50 mg emdoses fraccionadas (duas vezes por dia).

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 3,125 mg duas vezes por dia durante duas semanas. Se adose inicial for bem tolerada, a dose de carvedilol pode ser aumentada com intervalos deduas ou mais semanas, em primeiro lugar para 6,25 mg duas vezes por dia, depois para
12,5 mg duas vezes por dia e em seguida 25 mg duas vezes por dia. Recomenda-se que adose máxima seja aumentada até se atingir o valor mais elevado que o doente possatolerar.
A dose máxima recomendada é de 25 mg administrados duas vezes por dia para doentescom menos de 85 kg de peso e de 50 mg duas vezes por dia para doentes com mais de 85kg de peso.

Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Não deixe de tomar
Carvedilol Generis sem falar com o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Carvedilol Generis
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Carvedilol Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir: hipotensão grave, bradicardia,insuficiência cardíaca, choque cardiogénico, paragem cardíaca, problemas respiratórios,broncospasmos, vómitos, perturbação da consciência e convulsões.

Tratamento
Em adição aos procedimentos normais de tratamento, devem monitroizar-se os sinaisvitais e, se necessário, corrigi-los m unidade de cuidados intensivos. O carvedilol não éeliminado por diálise. As seguintes medidas de suporte podem ser tomadas:
– Atropina: 0.5-2 mg i.v. (para tratamento da bradicardia)
– Glucagon: inicialmente 1-10 mg i.v., se necessário seguido de perfusão lenta de 2-5mg/hora (para manter a função cardiovascular)
– Simpaticomiméticos de acordo com a sua eficácia e peso do doente: dobutamina,isoprenalina, adrenalina.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Generis
Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Generis, tome a próxima toma no horárioprevisto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Carvedilol Generis pode ter efeitos secundários emalgumas pessoas.

A maioria dos efeitos ocorre principalmente no início do tratamento.

Os efeitos secundários mais comuns incluem: tonturas, dores de cabeça, náuseas,vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, redução da produção de lágrimas, perturbaçõesda visão, irritabilidade ocular, congestionamento nasal, falta de ar, diminuição do númerode batimentos cardíacos, hipotensão, edema, arrefecimento ou dor nas extremidades,aumento dos níveis de açúcar no sangue em doentes diabéticos e tambémtrombocitopénia.

Os efeitos adversos mais raros incluem: insuficiência cardíaca, bloqueio da conduçãocardíaca, síncope, angina de peito, insuficiência renal aguda e/ou alterações da funçãorenal, alteração do humor, perturbações do sono, parestesias, reacções alérgicas, taiscomo erupções cutâneas (manchas na pele) e comichão bem como alteração dos níveisdas transaminases do sangue e leucopénia.

Muito raramente pode ocorrer

A frequência dos efeitos secundários não é dependente da dose, com excepção dastonturas, alterações da visão e bradicardia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Carvedilol Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Medicamento sujeito da receita médica.

Não utilize Carvedilol Generis após expirar o prazo de validade indicado na caixa. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Carvedilol Generis
A substância activa é a carvedilol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, sacarose, povidona K25,crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Generis e conteúdo da embalagem
O Carvedilol Generis apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponíveis emembalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos. Nem todas as embalagens seencontram comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edifício 4
2710-444 Sintra

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Statim Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Statim e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Losartan + Hidroclorotiazida Statim
3. Como utilizar Losartan + Hidroclorotiazida Statim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Statim
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Statim 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan potássico + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA STATIM E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Statim é uma associação medicamentosa anti-hipertensorade losartan (um antagonista dos receptores da angiotensina II) e hidroclorotiazida (umdiurético tiazídico). Juntas, estas duas substâncias activas ajudam a reduzir a pressãoarterial elevada. Se tem pressão arterial elevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo,principal cavidade que bombeia o sangue do coração para a grande circulação, o seumédico receitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Statim para ajudar a diminuir o risco deproblemas cardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral,

Em doentes com pressão arterial elevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo,losartan, frequentemente em associação com a hidroclorotiazida, reduz o risco deacidente vascular cerebral e ataque cardíaco, e ajuda os doentes a viver durante maistempo.

O que devo saber sobre a minha pressão arterial?
O que é a pressão arterial?
É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes docorpo.

Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão (outensão) arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofrealterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que estásujeito(a).
A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiromede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é pressão arterial elevada (ou hipertensão)?
Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído,então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornandodifícil a passagem do sangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?
A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressãoarterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que,se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem enão ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vascularescerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como devo tratar a pressão arterial elevada?
Se lhe for diagnosticada hipertensão, poderão ser-lhe recomendados tratamentos que nãosejam à base de medicamentos. O seu médico poderá aconselhar alterações no seu estilode vida, e decidirá se também precisa de um medicamento para controlar a sua pressãoarterial. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como
Losartan + Hidroclorotiazida Statim.
O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar.
Siga os conselhos do seu médico.

Como é que Losartan + Hidroclorotiazida Statim trata a pressão arterial elevada?
A substância activa losartan baixa a pressão arterial ao bloquear uma substânciaproduzida no organismo chamada angiotensina II. É esta substância que geralmente fazcontrair os seus vasos sanguíneos. O tratamento com losartan permite que estes vasos serelaxem.
A substância activa hidroclorotiazida obriga os seus rins a eliminar maior quantidade de
água e de sal.
Juntas, estas duas substâncias reduzem a pressão arterial.

É possível que não sinta diferença enquanto toma Losartan + Hidroclorotiazida Statim,mas o seu médico poderá dizer-lhe se o medicamento está a fazer efeito, ao medir a suapressão arterial.

O que é que causa a dilatação da cavidade esquerda do coração?
A pressão arterial elevada obriga o coração a trabalhar mais. Com o tempo isto causará adilatação do músculo do coração.

Porque deverão ser tratados os doentes com uma dilatação do ventrículo esquerdo?
A dilatação do ventrículo esquerdo do coração está associada a um aumento do risco devir a sofrer um acidente vascular cerebral. O losartan demonstrou reduzir o risco deacontecimentos cardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral em doentes compressão arterial elevada e dilatação da cavidade esquerda do coração.

2. ANTES DE UTILIZAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA STATIM

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Statim
– se é alérgico ao losartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer dos outros componentesdeste medicamento.
– se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas (pergunte ao seu médico nocaso de não saber).
– se não consegue urinar.
– se está grávida.
– se está a amamentar.

Se não tem a certeza de poder começar a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Statim, falecom o seu médico.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Statim
Fale com o seu médico e o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico no casode ter tido, recentemente, vómitos ou diarreia prolongados.

É particularmente importante que diga ao seu médico se:
– tem problemas de fígado ou de rins
– tem gota
– tem diabetes
– tem lúpus eritematoso
– está a fazer tratamento com outros diuréticos.

Nestes casos, o seu médico poderá ter de ajustar a dose dos medicamentos que está atomar.
Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ouo dentista que está a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Statim, pois em associação coma anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Statim com outros medicamentos

Geralmente, Losartan + Hidroclorotiazida Statim pode ser tomado com outrosmedicamentos. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentosque está a tomar, ou pretenda vir a tomar, incluindo aqueles que são comprados semreceita médica.
É particularmente importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,outros medicamentos para fazer baixar a pressão arterial, outros diuréticos, substânciasconhecidas por resinas para baixar o nível elevado de colesterol, medicamentos para adiabetes (incluindo insulina), relaxantes musculares, aminopressores (tais como aadrenalina), esteróides, certos medicamentos para as dores e a artrite, ou medicamentoscontendo lítio (utilizado para tratar certos tipos de depressão).
Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos,bebidas alcoólicas e analgésicos (para as dores), pois podem aumentar a acção de reduçãoda pressão arterial de Losartan + Hidroclorotiazida Statim.

Gravidez e aleitamento
Devido ao perigo potencial para o feto, Losartan + Hidroclorotiazida Statim está contra-
indicado na gravidez. Se engravidou ou planeia engravidar, e está a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Statim, interrompa o tratamento e fale com o seu médico.

É contra-indicado o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Statim durante o aleitamento.

Utilização nas crianças
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Statim em crianças.
Portanto, não se deve dar Losartan + Hidroclorotiazida Statim às crianças.

Utilização nos idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Statim é bem tolerado tanto pelos idosos como pelosadultos de outras idades, e actua igualmente bem nas várias idades. A maioria dosdoentes idosos necessita da mesma dose que os mais novos. Os doentes idosos deveminiciar o tratamento com Losartan + Hidroclorotiazida Statim 50 mg + 12,5 mg.

Utilização em doentes negros com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículoesquerdo
Num estudo em doentes com pressão arterial elevada e uma dilatação da cavidadeesquerda do coração, o losartan demonstrou diminuir o risco de acidente vascularcerebral e ataque cardíaco, e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Contudo,neste estudo, estes efeitos benéficos não se aplicaram a doentes negros, em comparaçãocom outro medicamento anti-hipertensor chamado atenolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos, principalmenteno início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera a medicação, não éaconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atenção especial (como, por

exemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), sem primeiro verificar até queponto tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Statim
Este medicamento contém 4,24 mg de potássio por comprimido. Tal deve ser tido emconsideração nos doentes com insuficiência renal ou sujeitos a uma dieta com restriçãode potássio.

Embora Losartan + Hidroclorotiazida Statim contenha uma quantidade muito pequena depotássio, este não poderá funcionar como um substituto dos suplementos de potássio queesteja eventualmente a tomar.
Se o seu médico lhe receitou suplementos de potássio, deverá continuar a tomá-los.

3. COMO UTILIZAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA STATIM

Tome Losartan + Hidroclorotiazida Statim todos os dias, conforme indicado pelo seumédico. É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Statim duranteo tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da suapressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose usual de Losartan + Hidroclorotiazida Statim para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido por dia, para controlar a pressão arterialdurante 24 horas.
A dose máxima é de 2 comprimidos por dia.

Doentes com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo do coração
A dose usual inicial é de 50 mg de losartan uma vez por dia. Se a pressão arterialdesejada não for alcançada com 50 mg de losartan, o seu médico poderá receitar-lhe aassociação de losartan com uma dose baixa de hidroclorotiazida (12,5 mg). O seu médicoirá aumentando as quantidades de losartan e hidroclorotiazida passo a passo até seratingida a dose indicada para si.

Pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Statim com ou sem alimentos. No entanto, parao(a) ajudar a lembrar-se, tome Losartan + Hidroclorotiazida Statim sempre à mesma hora,todos os dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Statim
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Statim todos os dias, conforme receitado. Casose esqueça de tomar o comprimido, não tome nenhuma dose extra. Volte a tomar oscomprimidos dentro do horário previsto.

Se utilizar mais Losartan + Hidroclorotiazida Statim do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, paraque ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como acontece com todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Statim podecausar efeitos secundários.

A maioria dos doentes não tem efeitos secundários com Losartan + Hidroclorotiazida
Statim. No entanto, alguns doentes poderão sentir tonturas, urticária ou erupções da pele.
O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

Se tiver uma reacção alérgica que inclua inchaço da cara, dos lábios, da garganta e/ou dalíngua, que possa provocar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar omedicamento Losartan + Hidroclorotiazida Statim e contacte o seu médicoimediatamente.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA STATIM

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Statim após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Statim 50 mg + 12,5 mg
– as substâncias activas são o losartan potássico e a hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 50 mg de losartan potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,povidona, estearato de magnésio, HPMC 2910/hipromelose 3cP, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 400, HPMC 2910/ hipromelose 50cP

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Statim 50 mg + 12,5 mg e conteúdo daembalagem
Losartan + Hidroclorotiazida Statim 50 mg + 12,5 mg é um medicamento que seapresenta sob a forma de comprimidos revestidos por película.

Losartan + Hidroclorotiazida Statim 50 mg + 12,5 mg encontra-se disponível emembalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 ?2º e 3º
2740-244 Porto Salvo

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78, Hafnafjordur
Islândia

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Sejtun ZTN 08
Malta

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Hepatite A Tripsina

Prolastin Antitripsina alfa-1 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Prolastin e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Prolastin
3.Como utilizar Prolastin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Prolastin
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Prolastin
1000 mg pó e solvente para solução para perfusão

Substância activa: Inibidor (humano) da alfa1-proteinase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Prolastin E PARA QUE É UTILIZADA

Prolastin pertence a uma classe de compostos conhecida como inibidores das proteinases.

O inibidor da alfa1-proteinase (I alfa1-P) é uma substância formada no corpo que inibesubstâncias chamadas elastases que danificam os pulmões. Quando existe umadeficiência congénita em I alfa1-P existe um desequilíbrio entre o I alfa1-P e as elastases.
Este facto pode levar à destruição progressiva do tecido pulmonar e ao desenvolvimentodo enfisema pulmonar.
O enfisema pulmonar é uma dilatação anormal dos pulmões, acompanhada peladestruição do tecido pulmonar. Prolastin é utilizada para restabelecer o equilíbrio entre o
I alfa1-P e as elastases nos pulmões, e consequentemente para prevenir o avanço dadeterioração no enfisema pulmonar.

Prolastin é utilizada no tratamento crónico de doentes com deficiência em inibidor daalfa1-proteinase, em formas particulares como determinado pelo seu médico.

2.ANTES DE UTILIZAR Prolastin

Não utilize Prolastin
-Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, inibidor da alfa1-proteinase, ou aqualquer outro componente de Prolastin.
-Se tem deficiência em determinadas imunoglobulinas (IgA), dado que nestes casospoderão ocorrer reacções alérgicas graves até ao grau de choque anafiláctico.

Tome especial cuidado com Prolastin
-Se tiver uma reacção grave de hipersensibilidade com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico, Prolastin deve ser interrompida imediatamente eo seu médico iniciará o tratamento adequado.
-Se tem o coração enfraquecido (insuficiência cardíaca), são necessárias precauçõesespeciais, dado que Prolastin pode causar um aumento transitório no volume sanguíneo.

Quando se preparam medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadascertas medidas para prevenir a passagem de infecções para os doentes. Estas medidasincluem a selecção cuidadosa do sangue e dos dadores de plasma, para se ter a certezaque aqueles que estão em risco de terem infecções são excluídos, e a análise de cadadoação e pools de plasma em busca de sinais de vírus ou infecções. Os fabricantes destesmedicamentos também incluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas eficazesna remoção/inactivação de vírus.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissãode infecções. Este facto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou aoutros tipos de infecções.

As medidas adoptadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como ovírus da imunodeficiência humana VIH (sida), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite
C. As medidas adoptadas podem ter um valor limitado no caso de vírus sem envelope taiscomo o da hepatite A e parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e emindivíduos com o sistema imunitário deprimido ou que têm algum tipo de anemia (ex.:doença dos glóbulos vermelhos ou anemia hemolítica).

É fortemente recomendado que, cada vez que lhe seja administrada Prolastin, o seu nomee o número de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotesadministrados.

Se é tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasmahumano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinação contra a hepatite A e B.

É fortemente recomendado que deixe de fumar uma vez que a eficácia da Prolastin seráafectada pelo fumo do tabaco nos pulmões.

Utilizar Prolastin com outros medicamentos
Até à data, não são conhecidas interacções entre Prolastin e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos àbase de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência do uso de Prolastin durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver ou se pensa ficar grávida.
Desconhece-se se Prolastin passa para o leite materno. Consulte o seu médico se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de que Prolastin afecte a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prolastin
Prolastin contém 4,8 mmol de sódio por frasco para injectáveis (equivalente a uma dosede 21,6 mmol de sódio no caso de um doente com um peso corporal de 75 Kg). Deve tereste facto em consideração se sofre de outras doenças que o obriguem a seguir uma dietarestrita em sódio.

3.COMO UTILIZAR Prolastin

Prolastin será administrada pelo seu médico como descrito em seguida:
Geralmente é suficiente a administração de uma dose semanal de 60 mg de substânciaactiva/ Kg de peso corporal (equivalente a 180 ml de solução para perfusão reconstituídacontendo 25 mg/ml de inibidor (humano) da alfa1-proteinase no caso de um doente comum peso corporal de 75 Kg), por perfusão de curta duração.

O tratamento de doentes com Prolastin deve ser feito ou supervisionado por médicos comexperiência em doença pulmonar obstrutiva crónica.

O médico responsável pelo seu tratamento decidirá qual a duração do mesmo. Até à data,não existem indicações de que seja necessário limitar a duração do tratamento.

Como e quando se deve utilizar Prolastin
O liofilizado (pó) deve ser dissolvido, sob condições estéreis, com o conteúdo de umfrasco com 40 ml de água para preparações injectáveis, e administrado por perfusãointravenosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico no caso de ter a impressão que o efeito de
Prolastin é muito forte ou muito fraco.

Se se utilizar mais Prolastin do que se deveria
Até à data, desconhecem-se as consequências de uma sobredosagem.

Se houver esquecimento da administração de Prolastin
O seu médico decidirá quando continuará o tratamento com Prolastin. Contacteimediatamente o médico responsável pelo seu tratamento.

Se parar o tratamento com Prolastin
Se parar o tratamento com Prolastin a sua doença pode piorar. Fale com o médicoresponsável pelo seu tratamento no caso de querer terminar prematuramente o tratamentocom Prolastin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Prolastin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas embora nem toda a gente os tenha.
Têm sido observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Prolastin. A avaliação da frequência dos efeitos secundários tem sido baseada nosseguintes dados:
Pouco frequentes – menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentes tratados.
Raros – menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados.
Muito raros – menos de 1 por 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Pouco frequentes:

– arrepios, febre, sintomas do tipo gripal, dores no peito
– urticária
– tonturas, confusão, dor de cabeça
– dificuldade em respirar (dispneia)
– erupção cutânea
– enjoo (náuseas)
– dores nas articulações (artralgias)

Raros:

– reacções de hipersensibilidade
– pulsação acelerada (taquicardia)
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– dores nas costas

Muito raros:

– choque alérgico

Que fazer em caso de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários durante a perfusão de Prolastin, a perfusão deve sersuspensa ou interrompida, dependendo da natureza e da gravidade dos efeitossecundários.

No caso de uma reacção grave de hipersensibilidade (com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico), o tratamento com Prolastin, deve serimediatamente interrompido e deve ser instituída terapêutica adequada, com tratamentodo estado de choque, se necessário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Prolastin

Não conservar acima de 25°C! Não congelar.
A solução reconstituída não deve ser refrigerada e deve ser sempre utilizada num prazode 3 horas após a sua preparação. Descartar restos de solução não utilizada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Prolastin após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo dofrasco.
Não utilize Prolastin se notar que a solução reconstituída não está límpida.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prolastin
A substância activa é o inibidor humano da alfa1-proteinase (derivado do plasma ousangue humano).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Prolastin e conteúdo da embalagem
O inibidor da alfa1-proteinase é um pó de cor branca ou beige.
A solução reconstituída é límpida.

Uma embalagem de Prolastin contém:
– 1 frasco de vidro para injectáveis com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumíniocontendo 1000 mg de inibidor humano da alfa1-proteinase.
-1 frasco de vidro para injectáveis com 40 ml de solvente (água para preparaçõesinjectáveis).

1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de inibidor da alfa1-proteinase.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, S.A
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante:
Bayer Biologicals S.r.l
Viale Certosa, 130
I-20156 Milão
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação destinada apenas a profissionais de saúde:

A preparação da solução para perfusão deve ser realizada por profissionais de saúde, sobcondições assépticas:


1. Ambos os frascos (liofilizado e solvente) devem estar à temperatura ambiente (20 – 25ºC).

2. Remover as cápsulas protectoras dos dois frascos e desinfectar as rolhas de borrachautilizando uma compressa estéril para cada uma (ou pulverizar com desinfectante).

3. Remover a cobertura protectora de uma das extremidades do dispositivo detransferência e introduzir o dispositivo de transferência na rolha do frasco de solvente.

4. Remover a cobertura protectora da outra extremidade do dispositivo de transferência e,com o espigão do dispositivo de transferência, perfurar cuidadosamente num ângulo de

90º o centro da rolha do frasco com o liofilizado.

5. Permitir a passagem do solvente para o frasco do liofilizado. Remover e rejeitar ofrasco do solvente com o dispositivo de transferência.

6. Dissolver completamente o liofilizado utilizando movimentos circulares lentos.

Apenas se devem utilizar soluções límpidas. A solução de Proslastin não deve sermisturada com outras soluções para perfusão.

A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa sob perfusão lenta comum sistema de perfusão apropriado (?drip?). A velocidade de perfusão não deverá

exceder 0,08 ml/ Kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto numdoente com um peso corporal de 75 kg).

Categorias
sertralina Venlafaxina

Venlafaxina Ratiopharm Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
3. Como tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina Ratiopharm 150 mg E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg está também indicada para o tratamento da perturbaçãode ansiedade social.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Não tome Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e fale com o seu médico ou farmacêutico nosseguintes casos:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.
– está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Informe o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim.
– Tem antecedentes de epilepsia, doença cardíaca, pressão arterial elevada, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia ou está a tomar cetoconazole (um medicamento antifúngico).
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomadaisoladamente, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros estados psiquiátricos para os quais a Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas delibertação prolongada é receitada, podem também estar associados com um riscoaumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam com outros distúrbios psiquiátricos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposicão e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Ratiopharm 150 mg paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Venlafaxina Ratiopharm 150 mg para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental da Venlafaxina Ratiopharm 150 mg neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg com outros medicamentos

O efeito de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg pode ser influenciado se utilizar ao mesmotempo outros medicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos, incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também Tomeespecial cuidado com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg com alimentos e bebidas

A cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessária. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Ratiopharm 150 mg. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, certifique-se que o seuraciocínio ou a coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes deconduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico, deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Ratiopharm
75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mgpor dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulasdevem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou ànoite.

Caso o efeito de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina
Ratiopharm 150 mg pode demorar vários meses. Se assim for, não há razão para sepreocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg sem o conselho do médico. O seumédico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. Ainterrupção do tratamento com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, particularmente emdoses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Caso se tenha esquecido de tomar uma cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, nãose preocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecidae continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Venlafaxina Ratiopharm 150 mg do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediatoa um serviço de urgência.

Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónias ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca) anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar ao seu médico, mesmo quecomece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Ratiopharm 150 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na sua maioria, os efeitos secundários com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg são ligeirosa moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mgforam: cansaço, aumento da pressão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónias, nervosismo, parestesias (sensação de queimaduras/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes, referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mgforam: fotossensibilidade, pressão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumentodos batimentos cardíacos, ranger involuntário dos dentes, diarreia, alterações napigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrintestinais e cutâneas, parâmetros

da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupçõescutâneas, queda de cabelo, alterações do paladar, alterações menstruais e retençãourinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg foram:acatísia/agitação psicomotora, que se caracteriza por uma agitação desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade de se sentar ou permanecer em repouso. É mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo dehemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, síndrome neurolépticamaligna e síndrome serotoninérgica.

Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-
agressão.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregadapela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações daforça muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo depneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária,rabdomiólise (ruptura das células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se parar de tomar Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas de libertação prolongadapoderá notar os seguintes efeitos secundários: tonturas, sensação de formigueiro;distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitadoe inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/ vómitos (sentir-
se enjoado ou ficar enjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Venlafaxina 150 mg cáspulasde libertação prolongada, os sintomas são normalmente ligeiros a moderados contudo emalguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante osprimeiros dias de após parar o tratamento, no entanto também podem ocorrer quandoinadvertidamente falhou uma toma do medicamento. Em geral os sintomas normalmentedesaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns casos podem se prolongar (2-3meses ou mais). Contudo, se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com
Sertralina consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas de libertaçãoprolongada o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante uma semanaou duas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina Ratiopharm 150 mg após o prazo de validade impresso no blistere na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

A substância activa é a venlafaxina sob a forma de cloridrato. Venlafaxina Ratiopharm
150 mg apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada,contendo 169,71 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 150 mg de venlafaxina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Hipromelose, Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e Eudragit E
12,5.

Corpo e cabeça da cápsula:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e Indigotina carmim (E132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg apresenta-se em embalagens blister contendo 30cápsulas de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm – Comércio E Indústria De Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo – 6º Piso – Rua Quinta Do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
D-89079 Ulm
Alemanha

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini Attikis
GR 15351
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Propranolol Tansulosina

Tansulosina Labesfal Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Ramina e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Ramina
3. Como tomar Tansulosina Ramina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Ramina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Ramina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Ramina E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 medicamentos usados naretenção urinária.

Tansulosina Ramina está indicada para
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata
(HBP).

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Ramina

Não tome Tansulosina Ramina
– se pensa que poderá apresentar alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosinaou a qualquer um dos componentes de Tansulosina Ramina.
– se possui história conhecida de hipotensão ortostática;
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Ramina
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Ramina, o doente deve ser examinadode modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução poisnão se realizaram estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Tomar Tansulosina Ramina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a tansulosina comatenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemidaprovoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Tomar Tansulosina Ramina com alimentos e bebidas
Recomenda-se que a Tansulosina Ramina seja tomada após o pequeno almoço ou aprimeira refeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Ramina sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Ramina destina-se exclusivamente a doentes do sexomasculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Ramina. Existe, contudo, a possibilidadede ocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Ramina

Tome Tansulosina Ramina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.
A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Ramina do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrerhipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.
Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.

Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estãoenvolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administradocarvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Ramina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Ramina pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (> 1/100, < 1/10)
Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)

Pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100)
Doenças do sistema nervoso: cefaleias
Cardiopatias: palpitações
Vasculopatias: hipotensão postural
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinite
Doenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, naúseas e vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido e urticária
Doenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormal
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia

Raros (> 1/10 000, < 1/1 000)
Doenças do sistema nervoso: síncope
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema

Muito raros (< 1/10 000)
Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina uma varianteda síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tome especialcuidado com Tansulosina Ramina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Ramina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Ramina após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. A seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Ramina

A substância activa é a tansulosina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula delibertação prolongada de Tansulosina Ramina contém 0,4 mg de cloridrato detansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C,dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica coloidalanidra.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Ramina e conteúdo da embalagem

Tansulosina Ramina apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.

Tansulosina Ramina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada encontra-seacondicionada em blisters de PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 10 ou 30 cápsulas delibertação prolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

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Fenobarbital Fluoxetina

Modafinil Teva 100 mg Comprimidos Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Modafinil Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Modafinil Teva
3. Como tomar Modafinil Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Modafinil Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Teva 100 mg Comprimidos
Modafinil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MODAFINIL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Modafinil é um estimulante que actua ao nível do cérebro. Aumenta o estado de vigíliaem pessoas que sofrem de sonolência excessiva.

Modafinil Teva está autorizado para o tratamento da sonolência excessiva diurnaassociada a uma alteração grave do sono denominada narcolepsia. Nesta doença há umatendência para adormecer repentinamente e a alturas inapropriadas durante o dia.
Modafinil diminuirá esta sonolência diurna e irá, portanto, ajudar a controlar a suacondição.
O tratamento com Modafinil Teva só deve ser iniciado sob a supervisão de um médicoespecialista.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINIL TEVA

Não tome Modafinil Teva Comprimidos se:
Sofre de alergia (hipersensibilidade) ao Modafinil Teva ou a qualquer outro componenteda formulação.

Tome especial cuidado com Modafinil Teva:
Se tem a pressão arterial alta
Se tem rítmico cardíaco anormal ou sofre de, ou tem história de, outros problemascardíacos
Se sofre de ansiedade

Se tem história de psicose
Se está a tomar um contraceptivo oral
Se tem problemas graves de rins ou fígado
Se é atleta e tem de fazer o teste de doping, uma vez que o modafinil Teva contém umasubstância activa que pode provocar o resultado positivo no teste de doping
Se sabe que tem tendência para o abuso de substâncias. Apesar do modafinil apresentarum potencial relativamente baixo para a dependência, a possibilidade de dependência nãodeve ser completamente excluída.
Se tem tensão arterial elevada, o seu médico irá monitorizar regularmente a sua pressãoarterial e a sua frequência cardíaca. Se tiver a certeza de que tem outros problemascardíacos, o seu médico irá também monitorizar a sua função cardíaca comelectrocardiogramas regulares (ECG).

Tomar Modafinil Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de tomar Modafinil Teva verifique com o seu médico se está a tomar algummedicamento a seguir descrito:
Antidepressivos ? antidepressivos triciclicos (ex. amitriptilina), inibidores da recaptaçãoselectiva da serotonina (SSRIs, e.g. fluoxetina), e agentes noradrenérgicos (ex.maprotilina)
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ex., triazolam, midazolam, diazepam,buspirona
Anticonvulsionantes para o tratamento de epilepsia ex., fenobarbital, carbamazepina oufenitoína
Pílula contraceptiva oral – usada em simultâneo com o Modafinil Teva pode tornar apílula menos eficaz. Deve usar uma pílula contendo pelo menos 50 microgramas deetinilestradiol ou utilizar um método alternativo de contracepção. Se parar de tomar
Modafinil, deve continuar a ter estas precauções durante dois ciclos menstruais após terterminado.
Bloqueadores alfa, tais como o prazosin, (utilizado para o tratamento cardíaco ouproblemas de próstata)
Clonidina (utilizada no tratamento de problemas cardíacos)
Propranolol (beta-bloqueante) utilizado no tratamento da pressão arterial elevada, anginae das alterações do ritmo cardíaco.
Bloqueadores dos canais de cálcio ex. nifedipina, utilizada no alívio de ataques de angina.
Estatinas (ex. simvastatina, fluvastatina), usada para o tratamento do colesterol elevado.
Varfarina utilizada para evitar a coagulação do sangue
Ciclosporina (imunossupressor utilizado após as operações de transplantes, tambémutilizado algumas vezes para artrite ou psoríase)
Certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento de infecções HIV (conhecidospor inibidores das proteases)
Omeprazol (fármaco anti-ulceroso), utilizado no tratamento de úlceras no estômago ou daparte superior do intestino.

Tomar Modafinil Teva com alimentos e bebidas
Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar o Modafinil Teva.

Gravidez e aleitamento
Modafinil Teva não deve ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamento, a menos queo seu médico tenha decidido que é necessário

Condução de veículos e utilização de máquinas
Modafinil Teva pode provocar visão turva ou vertigens, as quais podem afectar acapacidade de condução ou utilização de máquinas

3. COMO TOMAR MODAFINIL TEVA

Tome Modafinil Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose diária recomendada é de dois comprimidos (200 mg de modafinil) por dia. Senecessário, a dose pode ser aumentada para quatro comprimidos (400 mg de modafinil)por dia, de acordo com a resposta clínica. Modafinil é normalmente tomado duas vezesao dia, de manhã e à noite. Pode também ser tomado em dose única de manhã. O seumédico irá aconselhá-lo nas tomas dos seus comprimidos.
Crianças e adolescentes (< 18 anos de idade)
Este medicamento não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Idosos
A dose diária inicial recomendada para os doentes com idade superior a 65 anos é de umcomprimido (100 mg de modafinil) diariamente. A dose máxima de quatro comprimidos
(400 mg de modafinil) por dia não deve ser usada se sofre de problemas hepáticos erenais.

Doentes com problemas renais ou hepáticos
A dose habitual é de um a dois comprimidos (200 mg de modafinil) por dia.

Modo de administração
Via oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outro líquido,com ou sem alimentos.

Se tomar mais comprimidos de Modafinil Teva do que deveria
Se tomou (ou mais alguém tomou) o medicamento Modafinil Teva a mais, ou se pensaque alguma criança engoliu acidentalmente qualquer comprimido, contacte de imediato oseu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. A sobredosagem podeprovocar insónias, instabilidade psicomotora, desorientação, confusão, excitação,agitação, alucinação, náuseas, diarreia, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressãoarterial alta ou dor no peito.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Teva
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que esteja muito próximo dointervalo da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asdoses seguintes nos intervalos correctos.

Se parar de tomar Modafinil Teva

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar Modafinil Teva.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Teva pode ter efeitos secundários em algumaspessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados nas frequências aproximadasdemonstradas:
Muito frequentes (afectam mais de uma pessoa em 10):
– Dores de cabeça
Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Nervosismo, ansiedade, depressão, pensamentos anormais, confusão
– Dificuldade em adormecer, sonolência
– Visão turva, vertigens
– Picadas, entorpecimento, fraqueza
– Boca seca, rubor
– Dor abdominal, indigestão/ azia, náusea, diarreia, obstipação
– Diminuição de apetite, perda de apetite
– Dor no peito, batimento cardíaco acelerado, palpitações
– Resultados anormais dos testes da função hepática
Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de um pessoa em
1.000):
– Reacção alérgica menor (ex. sintomas da febre dos fenos), corrimento e comichão nonariz
– Sangramento do nariz, sinusite
– Hipersudação, erupção cutânea, acne, comichão na pele
– Garganta inflamada, úlceras na boca, inflamação da língua, alteração do paladar
– Dificuldade em engolir acompanhada de dor no tímpano e glândulas inchadas
– Enxaqueca, visão anormal, olho seco
– Respiração curta, aumento de tosse, asma
– Pressão arterial alta, ECG anormal, ritmo do batimento cardíaco anormal, pressãoarterial baixa
– Alterações sanguíneas que podem caracterizar -se por febre e arrepios
– Gases, refluxo (retorno do fluído do estômago), vómitos

– Níveis elevados de colesterol, níveis elevados de açúcar no sangue, diabetes
– Aumento do apetite, aumento de sede
– Alterações no peso, extremidades inchadas
– Dor de costas, dor de pescoço, dor muscular, fraqueza muscular que provoca cansaçofacilmente, movimentos anormais dos músculos, contracções, dor nas articulações,cãibras nas pernas
– Movimentos involuntários do corpo, má coordenação
– Agitação, entorpecimento, sensação de que o ambiente está rodar para cima e para baixoou de lado para lado (vertigens)
– Sensibilidade reduzida do corpo à estimulação de coisas, tais como a luz, ao toque oudor.
– Problemas na fala
– Perda de memória, hiperactividade
– Agitação, alterações de humor, comportamento hostil, comportamento agressivo
– Sensação de irrealidade, alteração da personalidade
– Alteração do sono, pesadelos
– Diminuição do desejo sexual, alteração (período) menstrual
– Urina anormal, micção mais frequente
Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000):
Movimentos involuntários dos músculos orais e faciais

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Modafinil Teva

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Modafinil Teva após expirar oprazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O medicamento nãonecessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Modafinil Teva
A substância activa é o modafinil. Cada comprimido contem 100 mg de modafinil.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado,carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona K 30, sílica coloidal anidra e fumaratosódico de estearilo.

Qual o aspecto de Modafinil Teva e conteúdo da embalagem
Modafinil Teva 100 mg Comprimidos apresenta-se em comprimidos brancos a quasebrancos, com forma redonda e gravação do número ?93? num lado e ?7228? no outrolado.

Modafinil Teva 100 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de cartão contendo
20, 30, 50, 60 ou 90 comprimidos por embalagem. Embalagem hospitalar: 50 x 1 doseunitária.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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Alteplase Nitroglicerina

Rectogesic Nitroglicerina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rectogesic e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rectogesic
3. Como utilizar Rectogesic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rectogesic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal
(Pomada rectal de nitroglicerina 4 mg/g)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– As informações incluídas neste folheto aplicam-se apenas a Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RECTOGESIC E PARA QUE É UTILIZADO

Rectogesic é uma pomada rectal que contém a substância activa nitroglicerina. A nitroglicerina pertence aum grupo de medicamentos conhecido por nitratos orgânicos.

A pomada ajuda a aliviar o sintoma doloroso causado pelas fissuras anais crónicas. Uma fissura anal é umrasgão na pele que reveste o canal anal. A aplicação tópica de nitroglicerina no canal anal reduz a pressãoanal e aumenta a circulação sanguínea, diminuindo, deste modo, a dor.

2. ANTES DE UTILIZAR RECTOGESIC

Não utilize Rectogesic:

– se tem alergia (hipersensibilidade) á nitroglicerina ou a medicamentos semelhantes
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos outros ingredientes incluídos no produto
– se sofrer de pressão arterial baixa
– se sofrer de distúrbios do coração ou dos vasos sanguíneos
– se sofrer de glaucoma de ângulo fechado ? uma patologia em que a pressão no interior do olho aumentarapidamente, originando perda da visão
– se sofrer de enxaquecas ou dores de cabeça recorrentes
– se sofrer de pressão intracraniana crescente ou pressão alta dentro da caixa craniana (p. ex., traumatismocraniano ou hemorragia cerebral ? hemorragia decorrente da ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro, quepode ser fatal senão houver tratamento médico imediato. A hemorragia cerebral é habitualmente referidacomo um tipo de acidente vascular-cerebral) ou circulação cerebral inadequada ( baixo volume de circulaçãosanguínea no interior do cérebro)
– se sofrer de anemia (baixo teor de ferro no sangue)

– se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil,
– medicamentos para angina do peito ou dor cardíaca como nitroglicerina (GTN), dinitrato de isossorbida,nitrito de amilo ou butilo, medicamentos para a pressão arterial alta ou depressão (antidepressivostricíclicos), acetilcisteina, ou alteplase

Tome especial cuidado com Rectogesic:

– se sofrer de doença hepática ou renal
– caso preveja vir a receber heparina, necessitará de uma monitorização constante do seu sangue dado quetalvez seja necessário alterar a sua dose de heparina. Fale com o seu médico antes de suspender aadministração de Rectogesic
– se também sofrer de hemorróidas e ocorrerem mais hemorragias do que o habitual, deve suspender autilização de Rectogesic e falar com o seu médico
– se sofrer de dores de cabeça severas durante a utilização de Rectogesic, informe o seu médico. É ele quemdecidirá se necessita de usar uma quantidade diferente de Rectogesic ou de suspender por completo a suautilização.

Rectogesic pode baixar a pressão arterial. Quando se levantar da posição deitada ou sentada, deve fazê-lolentamente pois, caso contrário, pode sentir que vai desmaiar. É mais provável que a sua pressão arterialbaixe se ingerir álcool enquanto estiver a usar Rectogesic.

Rectogesic não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foiavaliado em pessoas desta faixa etária.

Tomar Rectogesic com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial por parte de Rectogesic

– Medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos)
– Medicamentos para a disfunção eréctil (impotência masculina) (citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil)
– Medicamento para a pressão arterial alta
– Diuréticos ("comprimidos de água")
– Tranquilizantes habitualmente utilizados
– Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas cardíacos (dinitrato de isossorbida e nitrito deamilo ou butilo)

Outros medicamentos
– A acetilcisteína pode afectar o efeito de Rectogesic na circulação sanguínea
– O efeito da heparina (utilizado para controlar a coagulação sanguínea) pode sofrer uma diminuição quandousada com Rectogesic
– O efeito da alteplase (utilizada para o tratamento de problemas cardíacos) pode sofrer uma diminuiçãoquando administrada concomitantemente com Rectogesic
– Aplicar Rectogesic com di-hidroergotamina (utilizada para tratar enxaquecas) pode aumentar a acção da di-
hidroergotamina e causar vasoconstrição coronária (estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, o queprovoca uma diminuição da circulação sanguínea)
– O ácido acetilsalicílico e os fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (determinados tipos deanalgésicos) podem diminuir o efeito terapêutico de Rectogesic

Utilizar Rectogesic com alimentos e bebidas

Tenha cuidado ao beber álcool, dado que a pomada pode afectá-lo mais do que o habitual.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Rectogesic durante a gravidez ou o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com Rectogesic 4 mg/g
Pomada Rectal. Caso se sinta tonto ou ensonado ou com visão desfocada quando começar a utilizar apomada, não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Informações importantes acerca de alguns dos ingredientes de Rectogesic:

Este medicamento contém lanolina (gordura de lã), que pode causar uma reacção na pele (p. ex., dermatitepor contacto). O produto também contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR RECTOGESIC

Modo de administração

Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal é para uso rectal.
Utilize sempre Rectogesic de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de cerca de 375 mg de pomada (aproximadamente 1,5 mgde nitroglicerina) aplicada no canal anal de 12 em 12 horas.

Pode colocar uma cobertura, como uma película aderente ou uma dedeira, no dedo a ser utilizado para aaplicação da pomada. As dedeiras podem ser adquiridas na sua farmácia local ou no revendedor de materiaiscirúrgicos ou película aderente numa loja local. O dedo tapado é disposto ao lado da linha de dosagem de 2,
5 cm, fornecida na caixa de cartão exterior, e uma tira de pomada do comprimento da linha é colocada naponta do dedo, apertando o tubo com cuidado. Insira a pomada delicadamente no canal anal utilizando odedo. O dedo com a pomada tem de ser inserido no ânus até à primeira articulação do dedo (cerca de 1 cm).

Aplique a pomada de doze em doze horas, tal como indicado pelo seu médico, e não exceda a dose. Lave asmãos depois de utilizar e descarte a dedeira ou o invólucro de plástico (não deite para a sanita).

O tratamento pode ser continuado até a dor desaparecer, ou por um período máximo de 8 semanas. Se a doranal não melhorar depois da utilização de Rectogesic, deve falar de novo com o seu médico para verificar senão existe outro motivo que explique essa dor.

Se utilizar mais Rectogesic do que deveria

Caso tenha utilizado mais pomada do que o devido, pode sentir-se tonto e sem forças. Pode tambémapresentar um batimento cardíaco rápido ou palpitações. Se sentir estes sintomas, limpe qualquer quantidadede pomada a mais e, de seguida, entre de imediato em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Rectogesic

Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de aplicar. Aplique a doseseguinte à hora habitual.

No caso de dúvidas adicionais acerca do uso de Rectogesic, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rectogesic pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas ossintam. Informe o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos:

– Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)
– Dores de cabeça, que podem ser severas. Se desenvolver uma dor de cabeça como efeito secundário,elimine a pomada espalhada. Se as dores de cabeça se tornarem desagradáveis, pode necessitar de perguntarao seu médico se deve suspender a aplicação do medicamento.
– Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes mas em menos de 1 em cada 10 doentes)
– Tonturas, desmaios quando em pé, sensação de esvaimento, visão desfocada e cansaço
– Náusea
– Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes mas em menos de 1 em cada 100 doentes)
– Diarreia, desconforto anal, vómitos, hemorragias rectais, distúrbios rectais
– Reacções cutâneas alérgicas (potencialmente graves)
– Reacção anafilactóide (reacção alérgica, potencialmente fatal com tumefacção do rosto, lábios, língua ougarganta, dificuldades respiratórias, falta de ar ou colapso). Se apresentar algum destes sintomas, suspenda ouso da pomada e consulte de imediato um médico.
– Comichão ou sensação de ardor no canal anal
– Batimento cardíaco rápido ou palpitações
– Dor no peito (angina de peito)
– Rubor/vermelhidão
– Metahemoglobinemia (glóbulos vermelhos não funcionais que levam a uma diminuição do teor de oxigéniono sangue)

Caso se verifique o agravamento de algum destes efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RECTOGESIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Rectogesic após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior como ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25°C.
– Não congelar.
– Manter o tubo bem fechado.

Depois de aberta, use a pomada no prazo de 8 semanas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rectogesic:

A substância activa é a nitroglicerina. Um grama de pomada rectal contém 40 mg de nitroglicerina empropilenoglicol, o que corresponde a 4 mg de nitroglicerina. A dose habitual de 375 mg de Rectogesiccontém aproximadamente 1,5 mg de nitroglicerina.

Os outros ingredientes são: propilenoglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitano, parafina sólida e vaselinabranca.

Qual o aspecto de Rectogesic e conteúdo da embalagem:

Rectogesic é uma pomada rectal esbranquiçada macia e opaca, fornecida em tubos de alumínio de 30g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ProStrakan Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido
Tel. 01896 664000
Fax. 01896 664001

Fabricante
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23&24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent NP22 3AA
Reino Unido

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