Neste folheto:
1. O que é Prilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Prilan
3. Como tomar Prilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prilan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Prilan 5 mg comprimidos
Maleato de enalapril
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PRILAN E PARA QUE É UTILIZADO
Prilan é um medicamento do grupo dos inibidores da enzima de conversão daangiotensina e é utilizado na hipertensão (tensão arterial elevada), na insuficiênciacardíaca (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíaco insuficiente) e na prevenção dainsuficiência cardíaca com sintomas.
2. ANTES DE TOMAR PRILAN
Não tome Prilan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Prilan.
-se tem história de angioedema associado a tratamento prévio com inibidor ECA.
-se tem angioedema hereditário ou idiopático
-no segundo e terceiro trimestre da gravidez.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Prilan noinício da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Prilan
Hipotensão sintomática:
Só raramente é registada hipotensão sintomática em doentes com hipertensão nãocomplicada. Em doentes hipertensos a tomar Prilan é mais provável a ocorrência dehipotensão sintomática em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado dostratamentos com diuréticos, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos.
Em doentes com insuficiência cardíaca, associada ou não a insuficiência renal, foiobservada hipotensão sintomática. Esta é mais susceptível de ocorrer em doentes comgraus mais severos de insuficiência cardíaca que obriguem ao emprego de doseselevadas de diuréticos da ansa ou que apresentem hiponatrémia ou insuficiência renal.
Nestes doentes o tratamento deverá ser iniciado sob vigilância médica e os doentesseguidos de perto, sempre que a posologia de Prilan e/ou diurético for ajustada. Devemter-se iguais precauções em doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular,nos quais uma descida excessiva da pressão arterial poderia resultar num enfarte domiocárdio ou num acidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, deveser administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico. Uma respostahipotensiva transitória não constitui contra-indicação para a administração de novasdoses, que podem ser dadas geralmente sem problemas, uma vez obtida a subida dapressão arterial com a expansão de volume.
Em alguns doentes com insuficiência cardíaca que tenham pressão arterial normal oubaixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial, com Prilan. Este efeito éesperado e não constitui razão para suspender o tratamento. Se a hipotensão se tornarsintomática pode ser necessária uma redução da dose e/ou a suspensão do diurético e/oude Prilan.
Estenose da Válvula Aórtica ou Mitral/Cardiomiopatia Hipertrófica
Tal como com todos os vasodilatadores, os inibidores ECA devem ser administradoscom precaução em doentes com obstrução da válvula ventricular esquerda e do volumede ejecção e evitados em casos de choque cardiogénico e obstruçãohemodinamicamente significativa.
Insuficiência Renal
Em casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min) a posologiainicial de enalapril deverá ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina dodoente e em seguida em função da resposta do doente ao tratamento. A monitorizaçãode rotina do potássio e da creatinina faz parte da prática clínica normal para estesdoentes.
Foi registada insuficiência renal em associação com o enalapril, principalmente emdoentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal subjacente, incluindo estenosearterial renal. A insuficiência renal quando associada ao tratamento com enalapril énormalmente reversível, se for identificada rapidamente e tratada apropriadamente.
Alguns doentes hipertensos, sem doença renal pré-existente aparente, apresentaramaumentos de creatinina e uremia quando o enalapril foi administrado simultaneamentecom um diurético. Pode ser necessária uma diminuição posológica do enalapril e/oususpensão do diurético. Esta situação pode indicar a possibilidade de estenose arterialrenal subjacente.
Hipertensão renovascular
Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal em doentes com estenosearterial renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim funcional tratados cominibidores ECA. Pode ocorrer perda da função renal com apenas ligeiras alterações da
creatinina sérica. Nestes doentes, a terapêutica deve ser iniciada sob supervisão médicarigorosa, com doses baixas, titulação cuidadosa e monitorização da função renal.
Transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de Prilan em doentes com transplanterenal recente. Não é, por isso, recomendado o tratamento com Prilan.
Insuficiência hepática
Os inibidores da ECA têm sido raramente associados com uma síndrome que se iniciacom icterícia colestática e prossegue para necrose hepática fulminante e (por vezes)morte. Desconhece-se o mecanismo desta síndrome. Os doentes tratados com inibidores
ECA que apresentem icterícia ou aumentos acentuados das enzimas hepáticas devemsuspender o inibidor ECA e receber acompanhamento médico apropriado.
Neutropenia/Agranulocitose
Foram registadas neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, e anemia em doentestratados com inibidores ECA. A neutropenia ocorre raramente em doentes com umafunção renal normal e sem outras complicações. O enalapril deve ser utilizado comextrema precaução em doentes com doença vascular colagénica, terapêuticaimunosupressora, tratamento com alopurinol ou procaínamida, ou uma associaçãodestas complicações, especialmente se houver uma insuficiência da função renal pré-
existente. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais, em algunscasos, não responderam a terapêutica antibiótica intensiva. Se o enalapril for utilizadonestes doentes, é aconselhável uma monitorização periódica do número dos glóbulosbrancos e os doentes deve ser instruídos a relatar qualquer sinal de infecção.
Hipersensibilidade/Edema angioneurótico
Tem sido notificado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glotee/ou laringe em doentes sob tratamento com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Prilan. Esta situação pode ocorrer em qualquer altura, duranteo tratamento. Em tais casos, Prilan deverá ser imediatamente suspenso e deve serinstituída uma monitorização adequada para garantir a resolução completa dos sintomasantes de conceder alta ao doente. Nos casos em que o edema se limitou à face e lábios, asituação resolveu-se, geralmente, sem tratamento, embora os anti-histamínicos tenhamsido úteis para melhoria sintomática.
O edema angioneurótico associado ao edema da laringe pode ser fatal. Sempre que hajaenvolvimento da língua, glote ou laringe, susceptíveis de provocar obstruçãorespiratória, deverá instituir-se de imediato uma terapêutica adequada que pode incluir aadministração, por via sub-cutânea, de uma solução de adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5ml) e/ou medidas que assegurem a adequada ventilação.
Verificou-se que os doentes de raça negra a tomar inibidores ECA tiveram umaincidência superior de angioedema, em comparação com os doentes que não pertencem
à raça negra.
Doentes com história de angioedema não relacionado com a administração de inibidores
ECA podem correr maior risco de angioedema quando utilizam um inibidor ECA.
Reacções do Tipo Anafiláctico durante a Dessensibilização por Hymenoptera
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilização com veneno de hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico queenvolveram risco de vida. Estas reacções foram evitadas através da interrupçãotemporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada dessensibilização.
Reacções do Tipo Anafiláctico durante Aferese das LDL
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante aferese daslipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano, tiveram reacções dotipo anafiláctico que envolveram risco de vida. Estas reacções foram evitadas através dainterrupção temporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada aferese.
Doentes em Hemodiálise
Em doentes dializados com membranas de fluxo elevado (ex., AN 69®) e tratadosconcomitantemente com um inibidor ECA têm sido descritas reacções de tipoanafiláctico. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo demembrana de diálise ou de outra classe de agente antihipertensor.
Doentes diabéticos
O controlo da glicémia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA, em doentes diabéticos tratados com fármacosantidiabéticos orais ou insulina.
Tosse
Foi descrita tosse com o uso de inibidores ECA. Caracteristicamente, a tosse é nãoprodutiva persistente e desaparece depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzidapor inibidores ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial datosse.
Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes queproduzam hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária àlibertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, e for considerada devida aeste mecanismo, poderá ser corrigida por expansão de volume.
Hipercaliémia
Foram observados aumentos no potássio sérico em doentes tratados com inibidores
ECA, incluindo o enalapril. Os doentes em risco de desenvolver hipercaliémia incluemos que apresentam insuficiência renal, diabetes mellitus, ou aqueles que utilizamconcomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos potássicos ousubstitutos do sal contendo potássio; ou os doentes a tomar outros fármacos associadosa aumentos do potássio sérico (por exemplo, heparina). Recomenda-se umamonitorização regular do potássio sérico se a utilização concomitante dos fármacosacima mencionados for considerada apropriada.Lítio
Não é geralmente recomendada a associação de lítio e de enalapril.
Lactose
Prilan contém menos de 200 mg de lactose por comprimido.
Uso Pediátrico
A experiência relativa à segurança e eficácia em crianças hipertensas com idade >6 anos
é limitada, e não existe experiência noutras indicações. Estão disponíveis dadosfarmacocinéticos limitados em crianças a partir dos 2 meses de idade. Prilan não érecomendado em crianças para outra indicação que não seja a hipertensão.
Prilan não é recomendado em recém-nascidos e em doentes pediátricos com taxa defiltração glomerular <30 ml/min/1,73 m2, uma vez que não há dados disponíveis.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Prilan nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Prilan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Prilan. Prilan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Prilan.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Prilan enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Diferenças étnicas
Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
Ao tomar Prilan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
Os inibidores ECA atenuam a perda de potássio induzida por diuréticos. Diuréticospoupadores de potássio (por exemplo espironolactona, triamterene ou amilorida),suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio podem levar aaumentos significativos no potássio sérico. Se for indicada a sua utilizaçãoconcomitante devido a hipocaliémia demonstrada, devem ser utilizados com precauçãoe com monitorização frequente do potássio sérico.
Diuréticos (tiazídicos ou diuréticos da ansa)
Tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode causar depleção de volume erisco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril. Os efeitos hipotensores
podem ser reduzidos pela suspensão do diurético, pelo aumento do volume ou ingestãode sal ou pelo início de uma terapêutica com uma dose baixa de enalapril.
Outros fármacos anti-hipertensores
A utilização concomitante destes fármacos pode aumentar os efeitos hipotensores doenalapril. A utilização concomitante da nitroglicerina e outros nitratos, ou outrosvasodilatadores, pode provocar uma redução adicional da pressão arterial.
Lítio
Foram registados aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidadedurante a administração concomitante de lítio e inibidores ECA. A utilização simultâneade diuréticos tiazídicos com os inibidores ECA pode levar a aumento adicional dosvalores de lítio e potenciar o risco de toxicidade do lítio. Não é recomendada autilização de enalapril com lítio, mas se a sua associação for considerada necessária,deve realizar-se uma monitorização cuidadosa dos valores séricos de lítio.
Antidepressivos tricíclicos/Antipsicóticos/ Anestésicos/Narcóticos
A utilização concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivostricíclicos e psicóticos com os inibidores ECA pode provocar uma redução adicional dapressão arterial.
Medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteróides (AINE?s)
A administração crónica de AINE?s pode reduzir o efeito anti-hipertensor de uminibidor ECA.
Os AINE?s e os inibidores ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássiosérico e podem provocar uma deterioração da função renal. Estes efeitos são,normalmente, reversíveis. Pode ocorrer raramente insuficiência renal aguda,especialmente em doentes com a função renal deteriorada tais como os doentes idososou desidratados.
Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
Antidiabéticos
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores ECAe medicamentos antidiabéticos (insulinas, fármacos antidiabéticos orais) podempotenciar o efeito de diminuição da glicémia com risco de hipoglicémia. É maisprovável que este efeito ocorra durante as primeiras semanas de tratamento combinadoe em doentes com insuficiência renal.
Álcool
O álcool potência o efeito hipotensor dos inibidores ECA.
Ácido acetilsalicílico, trombolíticos e bloqueadores beta
O enalapril pode ser administrado de forma segura concomitantemente com o ácidoacetilsalicílico (em doses cardiológicas), trombolíticos e bloqueadores beta.
Ao tomar Prilan com alimentos e bebidas
A absorção dos comprimidos de Prilan não é afectada pelos alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
O enalapril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando agravidez é planeada ou confirmada deve ser iniciada a alteração para um tratamentoalternativo, o mais breve possível. Não foram realizados estudos controlados cominibidores ECA em humanos, mas um número limitado de casos que sofreramexposição durante o primeiro trimestre não pareceram manifestar malformaçõesconsistentes com a fetotoxicidade humana descrita em seguida.
O enalapril é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Uma exposição prolongada ao enalapril durante o segundo e terceiros trimestres induz afetotoxicidade humana (função renal diminuída, oligohidramnios, atraso na ossificaçãodo crânio) e a toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliémia). (Vertambém 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Recomendam-se exames de ultra-sonografia à função renal e ao crânio, se tiver ocorridoexposição ao enalapril a partir do segundo trimestre da gravidez.
Os recém-nascidos cujas mães tenham tomado Prilan devem ser cuidadosamenteobservados relativamente a hipotensão, oligúria e hipercaliémia. O enalapril, que passaa placenta, foi removido da circulação do recém-nascido por diálise peritoneal comalgum benefício clínico, e teoricamente, pode ser removido por transfusão- permuta .
Aleitamento
O enalapril e o enalaprilato são excretados no leite materno mas o seu efeito no lactentenão foi determinado. Consequentemente, não é recomendada a utilização de enalaprilem caso de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando se conduz ou utilizam máquinas, deve ter-se em consideração queocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Informações importantes sobre alguns componentes de Prilan
Este medicamento contém lactose na sua constituição, Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR PRILAN
Tomar Prilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose deve ser individualizada de acordo com operfil do doente e a resposta da pressão arterial.
Hipertensão
A dose inicial é de 5 a um máximo de 20 mg consoante o grau de hipertensão e o estadodo doente (ver a seguir). Prilan é administrado uma vez ao dia. Na hipertensão ligeira adose inicial recomendada é de 5 a 10 mg. Após a dose inicial, os doentes com um
sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (por exemplo, hipertensãorenovascular, depleção de volume e/ou de sal, descompensação cardíaca, ou hipertensãograve) podem apresentar uma diminuição excessiva da pressão arterial. Nestes doentes érecomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg e o início do tratamento deveocorrer sob supervisão médica.
Um tratamento anterior com uma dose elevada de diuréticos pode provocar umadepleção de volume e um risco de hipotensão ao iniciar a terapêutica com enalapril.
Nestes doentes é recomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg. Se possível, aterapêutica diurética deve ser suspensa 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com
Prilan. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados.
A dose de manutenção usual é de 20 mg diários. A dose de manutenção máxima é de 40mg por dia.
Insuficiência Cardíaca/Disfunção Assintomática do Ventrículo Esquerdo
O Prilan é utilizado adicionalmente aos diuréticos e, quando apropriado, com digitálicosou bloqueadores beta no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática. A dose inicialde Prilan em doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção assintomáticado ventrículo esquerdo é de 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médicarigorosa para determinar o efeito inicial na pressão arterial. Na ausência de, ou após aresolução eficaz de, hipotensão sintomática após o início do tratamento da insuficiênciacardíaca com Prilan, a dose deverá ser aumentada gradualmente até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa única dose ou em duas doses, consoante fortolerado pelo doente. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuada duranteum período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é de 40 mg por dia administrados emduas doses.
Titulação da Dose de Prilan Proposta em Doentes com Insuficiência Cardíaca/
Disfunção Assintomática do Ventrículo Esquerdo
Semana Dose
mg/dia
1ª Semana
1º ao 3º dia: 2,5 mg/dia* em dose única
4º ao 7º dia: 5 mg/dia em duas doses
2ª Semana
10 mg/dia em dose única ou dividida em duas doses
3ª e 4ª Semanas
20 mg/dia em dose única ou dividida em duas doses
* Devem ter-se precauções especiais em doentes com insuficiência renal ou a tomardiuréticos.
A pressão arterial e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas antes e nodecurso do tratamento com Prilan, porque tem sido notificada hipotensão e (maisraramente) insuficiência renal associada. Em doentes tratados com diuréticos, a dosedeve ser reduzida, se possível, antes de se iniciar o tratamento com Prilan. Oaparecimento de hipotensão após a dose inicial de Prilan não implica que a hipotensãoressurja durante o tratamento crónico com Prilan e não exclui o uso continuado dofármaco. O potássio sérico e a função renal também deverão ser monitorizados.
Posologia na Insuficiência Renal
Geralmente, os intervalos entre as administrações de enalapril deverão ser prolongadose/ou a posologia reduzida.
Depuração da
Dose Inicial
Creatinina (Clcr)
(mg/dia)
ml/min
30<Clcr< 80 ml/min
5 ? 10 mg
10<Clcr£ 30 ml/min
2,5 mg
Clcr £ 10 ml/min
2,5 ? mg nos dias dediálise**
* Ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização ? Doentes em Hemodiálise
** O enalaprilato é dialisável. A dose nos dias em que não faça diálise deverá serajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
Uso em idosos
A dose será definida de acordo com a função renal do doente idoso.
Uso Pediátrico
A experiência de utilização de Prilan em estudos clínicos com doentes pediátricoshipertensos é limitada.
Para os doentes que possam engolir os comprimidos, a dose deverá ser individualizadade acordo com o perfil do doente e a resposta da pressão arterial. A dose inicialrecomendada é de 2,5 mg em doentes com peso de 20 a <50 kg e de 5 mg em doentescom peso ³50 kg Prilan é administrado uma vez por dia. A posologia deverá ser ajustadade acordo com as necessidades do doente até um máximo de 20 mg por dia em doentescom peso de 20 a <50 kg e 40 mg em doentes com peso ³50 kg.
Devido a não existirem dados disponíveis, o Prilan não é recomendado em recém-
nascidos e em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2.
Se tomar mais Prilan do que deveria
A sobredosagem pode surgir por ingestão acidental de doses elevadas do medicamento.
Se a ingestão tiver sido recente, deverá provocar-se o vómito e transportarimediatamente o doente a uma unidade hospitalar para tratamento médico adequado. Omaleato de enalapril é dialisável.
Caso se tenha esquecido de tomar Prilan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Quando por esquecimento for omitida uma ou mais doses, o tratamento deverá serretomado no horário normal seguinte.
Se parar de tomar Prilan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Para suspender o tratamento, consultar o médico assistente.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Prilan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis registados para o enalapril incluem:
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia (incluindo aplásica e hemolítica).
Raras: neutropenia, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito,trombocitopenia, agranulocitose, depressão medular, pancitopenia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes.
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: cefaleia, depressão.
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesia, vertigens.
Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono.
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva.
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), síncope, enfarte do miocárdioou acidente vascular cerebral, possivelmente secundário a hipotensão excessiva emdoentes de alto risco, dor precordial, alterações do ritmo, angina de peito, taquicárdia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações.
Raras: doença de Raynaud.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse.
Frequentes: dispneia.
Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia e rouquidão, broncospasmo/asma.
Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolíte alérgica/pneumonia eosinófila.
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar.
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera peptica.
Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite – hepatocelular ou colestática, hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia).
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe.
Pouco frequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia.
Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria.
Raras: oligúria.
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência.
Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia.
Frequentes: fadiga.
Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica.
Pouco frequentes: aumento do urémia, hiponatrémia.
Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica.
5. COMO CONSERVAR PRILAN
Não conservar acima de temperaturas 30ºC e protegido da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Prilan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Prilan
-A substância activa é o maleato de enalapril.
-Os outros componentes são a lactose, amido de milho, bicarbonato de sódio e estearatode magnésio.
Qual o aspecto de Prilan e conteúdo da embalagem
Blister de Alumínio/Alumínio com 20 comprimidos e 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25 – Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89e-mail: sofex@confar.pt
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