Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Atorvastatina Germed Atorvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Atorvastatina Germed Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Germed e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Germed
3. Como tomar Atorvastatina Germed
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar de Atorvastatina Germed
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Germed 10 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Germed 20 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Germed 40 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Germed 80 mg comprimido revestido por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

O Atorvastatina Germed pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Germed é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Germed também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este podese depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA GERMED

Não tome Atorvastatina Germed
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Germed ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes;
– se sofre ou sofreu de doença hepática;
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados
– se está grávida ou a tentar engravidar;
– se está a amamentar;
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Germed
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Germed pode não ser indicado para si:
– se tem problemas renais;
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem uma história de doença hepática;
– se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Germed, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Orisco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar
Atorvastatina Germed com outros medicamentos?).

Tomar Atorvastatina Germed com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Germed oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Germed. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;

– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina;
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Germed incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Tomar Atorvastatina Germed com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Germed veja a secção 3. Tenha, porfavor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Germed.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Germed? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Germed se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome
Atorvastatina Germed se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Não tome Atorvastatina Germed se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Germed durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Germed
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA GERMED

Tome Atorvastatina Germed sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Germed é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Germed é de 80 mg.
Atorvastatina Germed comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Germed, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Germed deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Germed é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Germed do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Germed a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Germed
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:

– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Germede informar imediatamente o seu médico.
– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Germed e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Germed.
– Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Germed:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Germed pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:

– Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou
à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos
(edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Germed ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes
(mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
– Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:

– Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
– Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação debolhas na pele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutâneavermelha não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática,perda de audição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nostendões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Atorvastatina Germed se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Germed

– A substância activa de Atorvastatina Germed é a atorvastatina cálcica.
– Os outros componentes são:

Núcleo: atapulgito, lactose mono-hidratada celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e sílica anidra coloildal.

Revestimento: opadry OY-LS-28908 (branco II) (dióxido de titânio E171, lactose mono-
hidratada, HPMC 2910/hipromelose 15 cP E464, macrogol 4000, HPMC
2910/hipromelose 3 cP E464 e HPMC 2910/hipromelose 50 cP E464).

Qual o aspecto de Atorvastatina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Germed são brancos, oblongose biconvexos e estão disponíveis em blister de Alu-Alu, em embalagens contendo 14, 20,
28, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grécia

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Cloreto de sódio

Topotecano Hikma Topotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Topotecano Hikma Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Hikma e para que é utilizado
2. Antes de usar Topotecano Hikma
3. Como utilizar Topotecano Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Hikma ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-á o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Hikma é utilizado no tratamento de:

cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hikma éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Hikma é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TOPOTECANO HIKMA

Não utilize Topotecano Hikma:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Hikma. se está a amamentar.

se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Hikma:

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:

se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Hikma poderá ter deser ajustada. se está grávida ou planeia vir a estar se planeia ser pai de uma criança

Topotecano Hikma pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.

? Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Ao tomar Topotecano Hikma com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos semreceita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hikma.

Ao utilizar Topotecano Hikma com alimentos e bebidas:
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Hikma e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebécaso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de ummétodo de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fique grávida/paide uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Hikma. Não recomecea amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Topotecano Hikma pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.

Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO HIKMA

A dose de Topotecano Hikma que vai receber será determinada pelo seu médico,baseada:

no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área de superfície corporal por dia.

Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.

Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hikma é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorrecta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Hikma
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Hikma porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico

Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Hikma :
Sinais de infecção. Topotecano Hikma pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
– febre
– deterioração grave da sua condição geral
– sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensaçãode ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária).

Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
Topotecano Hikma:

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
– tosse
– febre.

? Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre.
Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)

Amarelecimento da pele
Sensação de comichão
Dor muscular

Efeitos secundários raros

Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Hikma
Reacções alérgicas ou anafiláticas graves.
Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Dor ligeira e inflamação no local da injecção
Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Hikma. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
? Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Hikma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.

Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Topotecano Hikma e conteúdo da embalagem
Topotecano Hikma vem como pó para concentrado para solução para perfusãointravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis, cada frascopara injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.

O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Fabricante:
THYMOORGAN-GmbH / Pharmazie & Co. KG
Schiffgraben 23,?D – 38690 VIENENBURG ??GERMANY
Phone: +49 (0) 53 24 77 01 – 0
Fax: +49 (0) 53 24 77 01 – 30e – mail: info@thymoorgan.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Ribocamtin 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Austria: Ribocamtin 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Itália: Topotecan Hikma 1 mg e 4mg polvere per concentrato per soluzione per infusioneendovenosa
Portugal: Topotecano Hikma
Holanda: Topotecan Hikma 1 mg en 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie

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Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hikma
Reconstituição
Topotecano 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 1 ml de água para preparações injectáveis para fornecer 1 mg por mlde topotecano.

Topotecano 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 4 ml de água preparações para injectáveis para fornecer 1 mg por mlde topotecano.

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.

Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Hikma deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas seconservado a 2-8C).

Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:

Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Adrenalina Venlafaxina

Venlafaxina Bluepharma Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Venlafaxina Bluepharma Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Bluepharma
3. Como tomar Venlafaxina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Bluepharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Bluepharma 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Bluepharma 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Bluepharma é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doençastais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosaspossuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe aindacompletamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estesdoentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Bluepharma está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
Venlafaxina Bluepharma está também indicado para o tratamento de adultos com asperturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbaçãode ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbaçãode pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode nãodesaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BLUEPHARMA

Não tome Venlafaxina Bluepharma
– Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina
Bluepharma.
– Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizadospara tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível comoutros medicamentos, incluíndo Venlafaxina Bluepharma, pode causar efeitossecundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deveesperar pelo menos 7 dias após a interrupção de Venlafaxina Bluepharma antes de tomarqualquer medicação contendo IMAO (ver também as secções ?Sindrome serotoninérgica?e ?Ao tomar Venlafaxina Bluepharma com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Bluepharma
– Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina
Bluepharma, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver asecção ?Ao tomar Venlafaxina Bluepharma com outros medicamentos?).
– Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocular aumentada).
– Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
– Se tem antecedentes de problemas de coração.
– Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
– Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
– Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias
(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia.
– Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
– Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
– Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Bluepharma pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de sesentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes detomar Venlafaxina Bluepharma.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: – Setem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca
Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Bluepharma não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Bluepharma para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina Bluepharma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18anos estejam a tomar Venlafaxina Bluepharma. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina
Bluepharma neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Bluepharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Bluepharma com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

– Inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção ?Antes de tomar Venlafaxina
Bluepharma?)
– Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida emperigo (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?), pode ocorrer com o tratamentocom venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Exemplos destes medicamentos incluem:
– Triptanos (utilizados para enxaquecas)
– Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, oumedicamentos contendo lítio
– Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções) – Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar adepressão)
– Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
– Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
– Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira) – Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento datemperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos,diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndromeserotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Bluepharma edevem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico oufarmacêutico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

– Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
– Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
– Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Venlafaxina Bluepharma com alimentos e bebidas
Venlafaxina Bluepharma deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Bluepharma?). Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver atomar Venlafaxina Bluepharma

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Venlafaxina
Bluepharma apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e osriscos potenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Venlafaxina Bluepharma durante a gravidez, deve informar o seu médicoou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estessintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomasincluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebéapresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-secom o seu médico e/ou parteiro.

Venlafaxina Bluepharma passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar obebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar aamamentação ou o tratamento com Venlafaxina Bluepharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se
Venlafaxina Bluepharma afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA BLUEPHARMA

Tome Venlafaxina Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Bluepharma aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou ànoite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Bluepharma deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de
Venlafaxina Bluepharma poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Bluepharma sem falar com o seu médico
(ver a secção ?Se parar de tomar Venlafaxina Bluepharma?)

Se tomar mais Venlafaxina Bluepharma do que deveria
Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Bluepharma mais elevada do que areceitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Bluepharma
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Bluepharmadiária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Bluepharma
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar
Venlafaxina Bluepharma, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de pararo tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar
Venlafaxina Bluepharma, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina
Bluepharma é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.
Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores decabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas,diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiroou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Bluepharma. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar Venlafaxina Bluepharma. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Bluepharmaexistem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activavenlafaxina. Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal.
Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina
é libertada lentamente.
A ?concha? esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina fo iabsorvida.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Bluepharma. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

– Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
– Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
– Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor.
– Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de corvermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves
Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dossinais seguintes:
– Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial.
– Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
– Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios.
– Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
– Interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Bluepharma?, ?Separar de tomar Venlafaxina Bluepharma?)

Lista completa de efeitos secundários
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:

Muito
Afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

– Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode sersinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de ?plaquetas? no sangue, conducente a umrisco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podemaumentar o risco de infecção

– Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol Pouco frequentes: ganho de peso

Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas dofígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou peleamarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação dofígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome dasecreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

– Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónusmuscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente
Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentosinvoluntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitação oueuforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ouagitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que nãopodem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido comosíndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentoscontinuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estarembriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez,espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamentosuicida

Doenças da visão e dos ouvidos
Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação
Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa),desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápidoou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias
Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada quesão sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos nosangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas
Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo serindicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formaçãode bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular oufraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção
Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunçãoeréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ouhemorragia aumentada e irregular
Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade emrespirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacçãoalérgica grave)

Venlafaxina Bluepharma pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, taiscomo aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nosníveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente,
Venlafaxina Bluepharma pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a umaumento do risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir parafazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Bluepharma durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Bluepharma
A substância activa é a venlafaxina
Cápsulas de 37,5mg – Cada cápsula de libertação prolongada contém 42,45mg decloridrato de venlafaxina equivalente e 37,5mg de venlafaxina

Cápsulas de 75mg – Cada cápsula de libertação prolongada contém 84,9mg de cloridratode venlafaxina equivalente e 75mg de venlafaxina

Cápsulas de 150mg – Cada cápsula de libertação prolongada contém 169,8mg decloridrato de venlafaxina equivalente e 150mg de venlafaxina

Nota: cada cápsula contém mini-comprimidos revestidos.

Os outros componentes dos comprimidos são:
Núcleo
Celulose microcristalina, Povidona, Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio
Revestimento
Etilcelulose, Copovidona

A cápsula de Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg contem:

Gelatina+água, Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172), Óxido deferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão vermelha
Shellac, Etanol anidro, Álcool isopropílico, Álcool butílico, Propilenoglicol, Óxido deferro vermelho (E172), Amónia concentrada

A cápsula de Venlafaxina Bluepharma 75 mg contém:

Gelatina+água, Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172), Dióxidode titânio (E171)

Tinta de impressão vermelha
Shellac, Etanol anidro, Álcool isopropílico, Álcool butílico, Propilenoglicol, Óxido deferro vermelho (E172), Amónia concentrada

A cápsula de Venlafaxina Bluepharma 150 mg contém:

Gelatina+água, Vermelho allure (E129), Amarelo sunset FCP (E110), Azul brilhante
FCP (E133), Dióxido de titânio (E171)
Tinta de impressão branca
Shellac, Etanol anidro, Álcool isopropílico, Álcool butílico, Propilenoglicol, Hidróxidode sódio, Povidona, Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Venlafaxina Bluepharma e conteúdo da embalagem

Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Bluepharma apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongadacontendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina.

Cápsulas de 37,5mg ? Cápsulas de cor cinzento claro/pêssego, com anéis de corvermelha, impressos no corpo e na cabeça da cápsula.

Cápsulas de 75mg ? Cápsulas de cor pêssego com anéis de cor vermelha, impressos nocorpo e na cabeça da cápsula.

Cápsulas de 150mg – Cápsulas de cor laranja escuro com anéis de cor branca, impressosno corpo e na cabeça da cápsula.

Cada embalagem de Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg contém 10 ou 30 cápsulas delibertação prolongada.
Cada embalagem de Venlafaxina Bluepharma 75 mg contém 30 ou 60 cápsulas delibertação prolongada.
Cada embalagem de Venlafaxina Bluepharma 150 mg contém 30 ou 60 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016
Coimbra
Portugal

Fabricante:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016
Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Paclitaxel

Cisplatina Strides Cisplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Cisplatina Strides Cisplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisplatina Strides e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisplatina Strides
3. Como utilizar Cisplatina Strides
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Strides
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisplatina Strides 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cisplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

Cisplatina Strides concentrado para solução para perfusão é administrado apenas porprofissionais de saúde que podem esclarecer quaisquer dúvidas que possa ter depois deter lido este folheto informativo.

1. O QUE É CISPLATINA STRIDES E PARA QUE É UTILIZADO

A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, que são utilizadosno tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada isoladamente, mas, geralmente, éutilizada em associação com outros citostáticos.

Para que é utilizado?
A cisplatina consegue destruir células no seu organismo que possam estar a causar certostipos de cancro (cancro dos testículos, cancro do ovário, cancro da bexiga, cancroepitelial da cabeça e pescoço, cancro do pulmão e cancro do colo do útero em associaçãocom radioterapia).
O seu médico poderá dar-lhe mais informações.

2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA STRIDES

Não utilize Cisplatina Strides se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento que contenha compostosde platina;
Tem problemas de rins (disfunção renal);
Está desidratado;
Tem uma supressão grave da funcionalidade da medula óssea, os sintomas podem ser:cansaço extremo, aparecimento fácil de nódoas negras ou de hemorragias, ocorrência deinfeções;
Tem problemas de audição;
Sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina;
Está a amamentar;
For associada a vacinas da febre-amarela e fenitoína (ver ?Ao utilizar Cisplatina Stridescom outros medicamentos? abaixo).

Tome especial cuidado com Cisplatina Strides

O seu médico fará análises para determinar os níveis de cálcio, sódio, potássio emagnésio no seu sangue, assim como para controlar o estado do seu sangue e da funçãodo seu fígado e rins e a sua função neurológica.
Cisplatina Strides só deve ser administrado sob a supervisão estrita de um médicoespecialista com experiência na administração de quimioterapia.
A sua audição será submetida a exames antes de cada tratamento com Cisplatina Strides.
Se sofre de uma perturbação nervosa não causada por Cisplatina Strides.
Se tem uma infeção, consulte o seu médico.
Se tenciona ter filhos (ver Gravidez, aleitamento e fertilidade).
Em caso de derramamento de cisplatina, a pele contaminada deve ser imediatamentelavada com água e sabão. Se a cisplatina for injetada fora dos vasos sanguíneos, aadministração deve ser imediatamente interrompida. A infiltração da cisplatina na pelepode resultar em lesões nos tecidos (celulite, fibrose e necrose).

Consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham sido aplicáveis a si nopassado.

Ao utilizar Cisplatina Strides com outros medicamentos

Tenha em atenção que estas afirmações também podem aplicar-se a medicamentosutilizados anteriormente ou que poderão vir a ser utilizados a qualquer momento nofuturo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
A utilização simultânea de medicamentos que inibem a função da medula óssea ou aradiação pode potenciar os efeitos adversos da cisplatina sobre a medula óssea.
A toxicidade da cisplatina pode aumentar quando administrada simultaneamente comoutros citostáticos (medicamentos para o tratamento do cancro), como por exemplo, ableomicina e o metotrexato.

Medicamentos destinados a tratar a tensão arterial elevada (anti-hipertensores quecontenham furosemida, hidralazina, diazóxido e propranolol) podem aumentar o efeitotóxico da cisplatina nos rins.
A toxicidade da cisplatina pode afetar gravemente os rins quando administradasimultaneamente com medicamentos que podem causar efeitos secundários a nível dosrins, como os que são utilizados na prevenção/tratamento de certas infeções (antibióticos:cefalosporinas, aminoglicósidos e/ou anfotericina B) e agentes de contraste.
A toxicidade da cisplatina pode afetar as capacidades auditivas quando administradasimultaneamente com medicamentos que podem ter um efeito precisamente nessascapacidades, como por exemplo os aminoglicósidos.
Se utilizar medicamentos para tratar a gota durante o seu tratamento com cisplatina, adose de tais medicamentos pode ter de ser ajustada (como por exemplo, alopurinol,colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
A administração de medicamentos que aumentam a velocidade de excreção de urina doseu organismo (diuréticos da ansa) associados à cisplatina (dose de cisplatina: superior a
60 mg/m², secreção de urina: menos de 1.000 ml em 24 horas) pode resultar em efeitostóxicos sobre os rins e audição.
Os primeiros sinais de lesão auditiva (tonturas e/ou zumbido) podem não se manifestarquando, durante o seu tratamento com cisplatina, também lhe forem administradosmedicamentos para tratar a hipersensibilidade (anti-histamínicos, como a buclizina,ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
A cisplatina administrada em associação com a ifosfamida pode resultar em compromissoauditivo.
Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos através da administraçãosimultânea de piridoxina e de hexametilmelamina.
A cisplatina, quando administrada em associação com a bleomicina e a vinblastina, poderesultar em palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés (fenómeno de
Raynaud).
A administração de cisplatina antes do tratamento com paclitaxel ou em associação comdocetaxel pode resultar em lesão grave dos nervos.
A utilização em associação da cisplatina com bleomicina e etopósido pode diminuir osníveis de lítio no sangue. Por conseguinte, os níveis de lítio devem ser monitorizadosregularmente.
A cisplatina diminui os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.
A penicilamina pode diminuir a eficácia de Cisplatina Strides.
A cisplatina pode ter um impacto adverso sobre a eficácia de medicamentos queprevinem a coagulação (anticoagulantes). Por conseguinte, a coagulação deve sercontrolada com mais frequência durante a utilização em associação.
A cisplatina e a ciclosporina podem provocar supressão a nível do sistema imunitáriocom o risco de maior produção de glóbulos brancos (linfócitos).
Não deve receber nenhuma vacina que contenha vírus vivos no período de três mesesapós o fim do tratamento com cisplatina.
Durante o tratamento com cisplatina, não deve tomar a vacina contra a febre-amarela (vertambém ?Não utilize Cisplatina Strides?).

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar ou de lhe seradministrado Cisplatina Strides.

A cisplatina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja claramenteindicado pelo seu médico.
Deve utilizar um método contracetivo seguro durante o tratamento com Cisplatina Stridese, pelo menos, durante 6 meses após este terminar.

Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratada com Cisplatina Strides.

Os doentes do sexo masculino tratados com Cisplatina Strides são aconselhados a não terfilhos durante o tratamento e até seis meses após o tratamento. Além disso, os homenssão aconselhados a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes deiniciarem o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar efeitos secundários, tais como sonolência e/ou vómitos. Se sentirqualquer um destes efeitos, não deve utilizar máquinas que exijam a sua total atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Strides
Cisplatina Strides contém 9 mg de sódio por ml. Isto deve ser tido em consideração, casotenha de manter uma dieta com baixo teor de sal.

3. COMO UTILIZAR CISPLATINA STRIDES

Posologia e modo de administração
Cisplatina Strides só deve ser administrada por um especialista no tratamento oncológico.
O concentrado é diluído com uma solução de cloreto de sódio que contém glucose.

Cisplatina Strides é administrada apenas por injeção numa veia (uma perfusãointravenosa).

Cisplatina Strides não deve entrar em contacto com materiais que contenham alumínio.

A posologia recomendada de Cisplatina Strides depende do seu estado de saúde, dosefeitos previstos do tratamento e se a cisplatina é administrada ou não isoladamente (emmonoterapia) ou em associação com outros medicamentos (quimioterapia de associação).

Cisplatina Strides (monoterapia):
São recomendadas as seguintes dosagens:
Uma dose única de 50 a 120 mg/m2 da superfície corporal, a cada 3 a 4 semanas.
15 a 20 mg/m² por dia durante um período de 5 dias, a cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina Strides em associação com outros agentes quimioterapêuticos (quimioterapiade associação):

– 20 mg/m² ou mais, uma vez, a cada 3 a 4 semanas.

No tratamento do cancro do colo do útero, a cisplatina é utilizada em associação comradioterapia.
Uma dose típica é 40 mg/m2 por semana, durante 6 semanas.

De modo a evitar ou reduzir os problemas renais, é aconselha-se beber grandesquantidades de água durante um período de 24 horas, após o tratamento com Cisplatina
Strides.

Se pensa que lhe foi administrado mais Cisplatina Strides do que deveria
O seu médico deve certificar-se de que é administrada a dose correta para o seu estado.
Em caso de sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seumédico pode dar-lhe um tratamento sintomático para estes efeitos secundários. Se acharque lhe foi administrada uma dose excessiva de Cisplatina Strides, contacte o seu médicode imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver qualquer efeito secundário, é importante que informe o seu médico antes dopróximo tratamento.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes:
Diarreia ou vómitos persistentes ou graves;
Estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca);
Inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta;
Sintomas respiratórios inexplicados, como tosse seca, dificuldade em respirar oufarfalheira;
Dificuldade em engolir;
Dormência ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés;
Cansaço extremo;
Aparecimento anormal de nódoas negras ou hemorragias;
Sinais de infeção, tais como dor de garganta e temperatura elevada;
Sensação de desconforto no local da administração ou na zona circundante durante aperfusão.

Os efeitos secundários podem ser
Muito frequentes – afetam mais de 1 em 10 utilizadores;
Frequentes – afetam 1 a 10 em 100 utilizadores;
Pouco frequentes – afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores
Raros ? afetam 1 a 10 em 10.000 pessoas;

Muito raros – afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores;
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução no número de glóbulos brancos, o que torna asinfeções mais propensas (leucopenia), redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta orisco de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia), assim como a redução deglóbulos vermelhos, o que pode fazer com que a pele fique pálida e causar fraqueza oufalta de ar (anemia).
Rins e trato urinário: disfunção renal, tal como a incapacidade de produzir urina (anúria)e envenenamento do sangue com urina (uremia).

Frequentes
Infeções: envenenamento do sangue (sepsia).
Sistema nervoso: danos a nível do sistema nervoso (neurotoxicidade).
Coração: arritmia, incluindo diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia),batimentos cardíacos acelerados (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação de uma veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldade em respirar (dispneia), inflamação dos pulmões
(pneumonia) e insuficiência respiratória.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema, úlcera cutânea) na zona da injeção,inchaço (edema), dor na zona da injeção.

Pouco frequentes
Sistema imunitário: reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas)
Audição: perda de audição (ototoxicidade).
Doenças dos órgãos genitais e da mama: disfunção da espermatogenese e ovulação, ecrescimento doloroso dos seios nos homens (ginecomastia).

Raros
Neoplasias: aumento do risco de leucemia (leucemia aguda).
Sistema imunitário: supressão do sistema imunitário (imunossupressão).
Nutrição e metabolismo: níveis excessivos de colesterol no sangue
Sistema nervoso: neuropatia periférica dos nervos sensoriais (neuropatia sensorialbilateral), caracterizada por comichão ou formigueiro sem causa e, por vezes,caracterizada por uma perda do paladar, toque, visão, assim como disfunção cerebral
(confusão, perturbações na fala, por vezes cegueira, perda de memória e paralisia); doresagudas repentinas que começam no pescoço, passam pelas costas e se estendem até àspernas ao dobrar-se para a frente, doença da coluna vertebral, convulsões, perda de certostipos de função cerebral, incluindo disfunção cerebral caracterizada por espasmos e níveisreduzidos de consciência (encefalopatia), assim como o fecho da artéria carótida.
Olhos: inflamação do nervo ótico juntamente com dor e redução da função do nervo
(nevrite ótica), alteração dos movimentos oculares.
Coração: doença arterial coronária

Vasos sanguíneos: subida dos níveis de tensão arterial (hipertensão).
Trato gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca (estomatite).

Muito raros
Nutrição e metabolismo: aumento dos níveis de ferro no sangue.
Sistema nervoso: ataques (convulsões).
Coração: insuficiência cardíaca

Desconhecido
Infeções: infeções
Hormonas: aumento dos níveis de amilase (enzima) no sangue.
Nutrição e metabolismo: redução do níveis de eletrólitos (magnésio, cálcio, sódio,fosfato, potássio) no sangue com cãibras nos músculos e/ou alterações noelectrocardiograma (ECG), desidratação, contração involuntária dos músculos (tetania).
Sistema nervoso: enfarte (acidente vascular cerebral)
Olhos: perda de visão (cegueira), dificuldades na distinção das cores, visão turva, inchaço
(papiloedema)
Audição e função do equilíbrio: surdez, zumbido
Coração: cardiopatia
Vasos sanguíneos: disfunção do fluxo sanguíneo, como por exemplo no cérebro, mastambém nos dedos das mãos e dos pés (síndrome de Raynaud).
Doenças respiratórias: embolismo pulmonar.
Trato gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos, diarreia, soluços.
Pele: Queda de cabelo (alopecia), erupção cutânea.
Sintomas gerais: febre, fraqueza (astenia), mal-estar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA STRIDES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cisplatina Strides 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão após oprazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar ou congelar.

Se a solução estiver turva ou for observado um precipitado indissolúvel, o frasco parainjetáveis deve ser eliminado.

Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 14 dias, a temperatura de
15°C ? 25°C, ao abrigo da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Caso não seja utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder,normalmente, as 24 horas, a 2ºC – 8°C, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido emcondições asséticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisplatina Strides

A substância ativa é a cisplatina.
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado para solução para perfusão contém
50 mg de cisplatina.
Um frasco para injetáveis de 100 ml de concentrado para solução para perfusão contém
100 mg de cisplatina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH),hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Cisplatina Strides e conteúdo da embalagem
Cisplatina Strides é um concentrado para solução para perfusão livre de partículas,límpido, incolor a amarelo pálido, que se encontra acondicionado em frasco parainjetáveis de vidro.

Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado; o frasco parainjetáveis contém 50 mg de cisplatina.
Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 100 ml de concentrado; o frasco parainjetáveis contém 100 mg de cisplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire WD 189SS

Reino Unido

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Varsóvia
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do Medicamento
Países Baixos (RMS)
Cisplatine Strides
Áustria Cisplatin
Strides
Bélgica Cisplatin
Strides
Bulgária Cisplatin
Strides
Chipre Cisplatin
Strides
República Checa
Cisplatin Strides
Alemanha Cisplatin
Strides
Dinamarca cisplatin
Strides
Estónia Cisplatin
Strides
Grécia Cisplatin
Strides
Finlândia Cisplatin
Strides
França
Cisplatin Strides Arcolab International
Hungria
Cisplatin Strides
Irlanda Cisplatin
Strides
Islândia Cisplatin
Strides
Itália Cisplatin
Strides
Letónia
Cisplatin Strides

Lituânia Cisplatin
Strides
Luxemburgo Cisplatin
Strides
Malta Cisplatin
Strides
Noruega
Cisplatin Strides
Polónia Cisplatin
Strides
Portugal Cisplatina
Strides
Roménia
Cisplatin Strides Arcolab International
Espanha Cisplatin
Strides
Suécia Cisplatin
Strides
República Eslovaca
Cisplatin Strides
Eslovénia
Cisplatin Strides Arcolab International
Reino Unido
Cisplatin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação e manuseamento do medicamento

Para uso único.
Consultar as diretivas locais sobre citotóxicos.

Como com todos os medicamentos antineoplásicos, é necessário cuidado durante oprocessamento da cisplatina. A diluição deve ser efetuada em condições assépticas numazona restrita, por pessoal com formação adequada na área. Devem ser usadas roupas deproteção e luvas. Caso não esteja disponível uma zona restrita, o equipamento deve sermelhorado com uma máscara e óculos de proteção. Devem ser tomadas precauções paraevitar o contacto com a pele e membranas mucosas. Caso ocorra algum contacto com a pele,esta deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Após o contacto com a pele,observou-se sensação de formigueiro, ardor e vermelhidão. Em caso de contacto com asmembranas mucosas, estas devem ser lavadas com água em abundância. Após inalaçãoforam notificados casos de dispneia, dor no peito, irritação na garganta e náuseas.

Em caso de derramamento, o pessoal deve calçar luvas e limpar o material derramado comuma esponja, que está guardada na zona restrita com esse único propósito. Lave a zona duasvezes com água. Coloque todas as soluções e esponjas num saco de plástico e sele-o.

As mulheres grávidas devem evitar o contacto com citostáticos.

Os resíduos corporais e vómitos devem ser eliminados com cuidado.

Se a solução estiver turva ou for observado um precipitado indissolúvel, o frasco parainjetáveis deve ser eliminado.

Um frasco para injetáveis danificado tem de ser considerado e tratado com as mesmasprecauções que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem serarmazenados em recipientes para resíduos especificamente marcados para o efeito. Versecção ?Eliminação?.

Preparação da administração intravenosa:
Retire a quantidade de solução de que necessita do frasco para injetáveis e dilua com, pelomenos, 1 litro das seguintes soluções:
9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%);mistura de 9 mg/ml de cloreto de sódio a 0,9%/50 mg/ml de glucose (5%) (1:1) [resultandoem concentrações finais: 4,5 mg/ml de cloreto de sódio (0,45%), 25 mg/ml de glucose
(2,5%)]
9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) e 18,75%/ml de manitol (1.875%) para soluçãoinjetável;
4,5 mg/ml de cloreto de sódio (0,45%), 25 mg/ml de glucose (2,5%) e 18,75%/ml demanitol (1.875%) para solução injetável.

Observe sempre a injeção antes da administração. Só se deve administrar uma soluçãolímpida, isenta de partículas.

NÃO deixar que entre em contacto com material de injeção que contenha alumínio.
NÃO administrar sem diluição.

Em relação à estabilidade física e química com a utilização de soluções não diluídas, versecção ?Precauções especiais de conservação ? solução não diluída?.

Eliminação
Todos os materiais não utilizados na preparação e administração, ou então que estiveram emcontacto de alguma forma com a cisplatina, têm de ser eliminados de acordo com asexigências locais para os citotóxicos. Os restos do medicamento, assim como todo omaterial utilizado na diluição e administração, devem ser destruídos conforme osprocedimentos hospitalares padrão, aplicáveis a agentes citotóxicos, e seguindo osrequisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Incompatibilidades

Evitar o contacto com alumínio. A cisplatina reage com o alumínio metálico, formandoum precipitado negro de platina. Devem evitar-se todos os conjuntos IV, agulhas,cateteres e seringas que contenham alumínio. A cisplatina decompõe-se com solução emmeios com baixo teor de cloretos; a concentração de cloretos deve ser, pelo menos,equivalente a 0,45% de cloreto de sódio.

Os antioxidantes (como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonato de sódio),sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inativar a cisplatina em sistemas de perfusão.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados acima nasecção ?Preparação da administração intravenosa?.

Precauções especiais de conservação
Medicamento como acondicionado para venda:
Concentrado para solução para perfusão 1 mg/ml
Solução não diluída: Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Manter ofrasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Se a soluçãonão estiver límpida ou se tiver formado um precipitado indissolúvel, a solução não podeser utilizada.

Solução diluída:

Não conservar soluções diluídas no frigorífico ou no congelador.

Após a diluição com líquidos de perfusão acima mencionados:foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 14 dias, a temperatura de
15°C ? 25°C, ao abrigo da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser sempre utilizado deimediato.

Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Telmisartan Ratiopharm Telmisartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Telmisartan Ratiopharm Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan comprimidos
3. Como tomar Telmisartan comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan ratiopharm, 20 mg comprimidos
Telmisartan ratiopharm, 40 mg comprimidos
Telmisartan ratiopharm, 80 mg comprimidos

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seuorganismo que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando dessa forma asua tensão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II para que os vasossanguíneos relaxem e a sua tensão arterial seja reduzida.

Telmisartan é utilizado
Para tratar a hipertensão essencial (tensão arterial elevada). ?Essencial? significa que atensão arterial elevada não é causada por qualquer outra doença.

A tensão arterial elevada, caso não seja tratada, pode danificar os vasos sanguíneos emdiversos órgãos, o que, por vezes, pode levar a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ourenal, AVC ou cegueira. Habitualmente, não existem sintomas de tensão arterial elevadaantes da ocorrência dos danos. Consequentemente, é importante medir regularmente atensão arterial para verificar se se encontra dentro do intervalo normal.

Telmisartan é igualmente utilizado
Para reduzir os eventos cardiovasculares (ou seja, ataque cardíaco ou AVC) em doente derisco porque têm uma redução ou um bloqueio do fornecimento de sangue ao coração ou

às pernas, ou que tiveram um AVC ou que têm um risco elevado para diabetes. O seumédico pode informá-lo se tem um risco elevado para esses eventos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN COMPRIMIDOS

NÃO TOME TELMISARTAN COMPRIMIDOS se tem alergia (hipersensibilidade) aotelmisartan ou a qualquer outro componente de Telmisartan comprimidos (ver secção
Outras informações para uma lista dos outros componentes).
Se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Telmisartan comprimidosnas fases iniciais da gravidez ? ver a secção sobre gravidez.) se tem problemas graves defígado, tais como colestase ou obstrução biliar (problema relativos ao escoamento da bílisdo fígado e da vesícula) ou quaisquer outras doenças graves do fígado.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan comprimidos.

Tome especial cuidado com Telmisartan comprimidos

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu das seguintes situações ou doenças:

Doença dos rins ou transplante renal
Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou para ambos osrins)
Doença do fígado
Problemas de coração
Níveis elevados de aldosterona (retenção de líquidos e de sal no organismo juntamentecom um desequilíbrio de diversos minerais no sangue)
Tensão arterial baixa (hipotensão), com probabilidade de ocorrer se estiver desidratado
(perda excessiva de líquidos do organismo) ou se apresentar uma deficiência de saldevida a um tratamento diurético (?comprimidos para a retenção de líquidos?), uma dietacom redução do sal, diarreia ou vómitos
Níveis elevados de potássio no sangue
Diabetes

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Telmisartancomprimidos não está recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomadose estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebése for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan comprimidos.

A utilização de Telmisartan comprimidos em crianças e adolescentes com idadesinferiores a 18 anos não é recomendada.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Telmisartancomprimidos pode ser menos eficaz na redução da tensão arterial em doentes de raçanegra.

Ao tomar Telmisartan comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode necessitar de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomaroutras precauções. Em alguns casos, pode necessitar de parar de tomar um dessesmedicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos listados em seguidaquando tomados ao mesmo tempo que Telmisartan comprimidos:

Medicamentos que contenham lítio para alguns tipos de depressão.
Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, tais comosubstitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio
(determinados ?comprimidos para a retenção de líquidos?), inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteróides,por exemplo, aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo,ciclosporina ou tacrolímus) e o antibiótico trimetoprim.
Diuréticos (?comprimidos para a retenção de líquidos?), especialmente se tomados emdoses elevadas juntamente com Telmisartan comprimidos, podem levar a uma perdaexcessivo dos líquidos do organismo e a tensão arterial baixa (hipotensão).

Tal como com outros medicamentos para reduzir a tensão arterial, o efeito de Telmisartancomprimidos pode ser reduzido quando toma AINEs (anti-inflamatórios não esteróides,por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteróides.

Telmisartan comprimidos podem aumentar o efeito de redução da tensão arterial deoutros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan comprimidos com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan comprimidos com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Telmisartan comprimidos antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Telmisartan comprimidos. Telmisartan comprimidos não estárecomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida hámais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após oterceiro mês de gravidez.

Aleitamento

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar.
Telmisartan comprimidos não está recomendado para mães que estão a amamentar, e oseu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmentese o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação disponível sobre os efeitos de Telmisartan comprimidos nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Algumas pessoas sentem-se tontas oucansadas quando são tratadas para a tensão arterial elevada. Casos se sinta tonto oucansado, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan comprimidos

Telmisartan comprimidos contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de quepossui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar
Telmisartan comprimidos.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN COMPRIMIDOS

Tomar Telmisartan comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Telmisartan comprimidos é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido todos os dias sempre à mesma hora.

Pode tomar Telmisartan comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água ou com outra bebida não alcoólica. É muito importanteque tome Telmisartan comprimidos todos os dias, a menos que o seu médico lhe tenhadado indicações diferentes. Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeitode Telmisartan comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose habitual de Telmisartan comprimidospara a maioria dos doentes é de um comprimido de 40 mg, uma vez por dia, paracontrolar a tensão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, em alguns casos,o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de
80 mg. Alternativamente, Telmisartan comprimidos pode ser utilizado em associaçãocom diuréticos (?comprimidos para a retenção de líquidos?) tais como ahidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na redução da tensãoarterial quando administrada juntamente com Telmisartan comprimidos.
Para a redução dos eventos cardiovasculares, a dose habitual de Telmisartan comprimidos
é de um comprimido de 80 mg, uma vez por dia. No início da terapêutica de prevençãocom Telmisartan comprimidos, a tensão arterial deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não funciona correctamente, a dose habitual não deve ultrapassar 40 mguma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartan comprimidos do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan comprimidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a dose logo que selembrar e, em seguida, continue o tratamento como anteriormente. Caso não tome o seucomprimido num determinado dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tomeuma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Telmisartan comprimidos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 em 10 utilizadoresfrequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros: afecta menos de 1 em 10.000 utilizadoresdesconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução dos eventoscardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, garganta inflamada, seios nasaisinflamados, constipação vulgar), infecções das vias urinárias, deficiência de glóbulosvermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão),desmaios (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de ter a cabeça a andar à roda
(vertigens), frequência cardíaca reduzida (bradicardia), tensão arterial baixa (hipotensão)em utilizadores tratados para a tensão arterial elevada, tonturas quando se levanta
(hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen,

estar enfartado, vómitos, aumento da sudação, comichão erupções cutâneas devidas aofármaco, dores musculares (mialgia), dores nas costas, cãibras musculares, insuficiênciarenal incluindo insuficiência renal aguda, dores no peito, sensação de fraqueza, eaumento dos níveis de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Contagem reduzida de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (por exemplo,erupções cutâneas, comichão, dificuldade em respirar, sibilos, inchaço da face ou tensãoarterial baixa), sensação de ansiedade, comprometimento da visão, ritmo cardíaco rápido
(taquicardia), indisposição do estômago, boca seca, função anormal do fígado, erupçõescutâneas graves devidas ao fármaco, vermelhidão da pele, inchaço rápido da pele e dasmembranas mucosas (angioedema), eczema (uma perturbação cutânea), dores nasarticulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipo gripal, aumento dos níveisde ácido úrico, enzimas hepáticas ou de fosfocinase no sangue, e diminuição dahemoglobina (uma proteína do sangue).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia), reacções alérgicas graves
(reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões e sepsia * (frequentemente chamada
«envenenamento do sangue», é uma infecção grave com uma resposta inflamatória detodo o organismo que pode levar à morte).

* Num estudo de longo prazo, envolvendo mais de 20.000 doentes, mais doentes tratadoscom telmisartan apresentaram sepsia comparativamente com doentes que não receberamtelmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com ummecanismo que actualmente não é conhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, na fita termossoldada «blister» e/ou no frasco após ?VAL.? O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco
Prazo de validade após a 1ª abertura: 6 meses.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan comprimidos

A substância activa é o telmisartan.

Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.

Os outros componentes são:
Manitol, meglumina, sorbitol (E 420), povidona (K-90), hidróxido de sódio, hipromelose,estearato de magnésio

Qual o aspecto de Telmisartan comprimidos e conteúdo da embalagem

20 mg:
Comprimidos planos, biselados, redondos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhuranuma das faces.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Telmisartan 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56,
60, 98, 100 comprimidos

40 mg:
Comprimidos oblongos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhura numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Telmisartan 40 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos

80 mg:
Comprimidos oblongos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhura numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Telmisartan 80 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos

Frasco (HDPE) com tampa de rosca branca (PP)

Apresentações:
100 comprimidos
500 comprimidos (apenas para utilização hospitalar)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Ayanda Oy
Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki
Finlândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Telmisartan-ratiopharm 20/40/82 mg Tabletten
Áustria: Telmisartan ratiopharm 40/80 mg Tabletten
Bélgica: Telmiratio 40/80 mg comprimés
Dinamarca: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletter
Estónia: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg
Espanha: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg comprimidos EFG
Eslováquia: Telmisartan ratiopharm 40/80 mg
Finlândia: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletti
França: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg, comprimé
Hungria: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg tabletta
Itália: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg compresse
Lituânia: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg tabletes
Luxemburgo: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg Tabletten
Letónia: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg tabletes
Países Baixos: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg
Noruega: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletter
Polónia: Telmisartan-ratiopharm
Portugal: Telmisartan ratiopharm
Reino Unido: Telmisartan 20/40/80 mg tablets
Republica Checa: Telmisartan-ratiopharm 80 mg

Suécia: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antagonistas dos receptores da angiotensina Macrogol

Irbesartan Invent Farma Irbesartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Irbesartan Invent Farma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é IRBESARTAN INVENT FARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
3. Como tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IRBESARTAN INVENT FARMA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN INVENT FARMA E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN INVENT FARMA pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN INVENT
FARMA impede a ligação da angiotensina II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. IRBESARTAN INVENT
FARMA atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada ediabetes do tipo 2.

IRBESARTAN INVENT FARMA é usado para tratar a pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada,diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Não tome IRBESARTAN INVENT FARMA se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
IRBESARTAN INVENT FARMA se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
IRBESARTAN INVENT FARMA no início da gravidez – ver secção Gravidez)

IRBESARTAN INVENT FARMA não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(< 18 anos).

Tome especial cuidado com IRBESARTAN INVENT FARMA
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitosou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacosse recebe IRBESARTAN INVENT FARMA para doença nos rins diabética. Neste caso,o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente paramedir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai sersubmetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN INVENT FARMA não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Tomar IRBESARTAN INVENT FARMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IRBESARTAN INVENT FARMA, de uma forma geral, não interfere com outrosmedicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos depotássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio
(como sejam alguns diuréticos) medicamentos contendo lítio
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar IRBESARTAN INVENT FARMA com alimentos e bebidas
IRBESARTAN INVENT FARMA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper IRBESARTAN INVENT FARMAantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN INVENT FARMA. IRBESARTAN INVENT FARMA não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN INVENT FARMA não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que IRBESARTAN INVENT FARMA afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Tomar IRBESARTAN INVENT FARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN INVENT FARMA destina-se à via oral. Engolir os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
IRBESARTAN INVENT FARMA com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN INVENT
FARMA até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN INVENT FARMA do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
IRBESARTAN INVENT FARMA não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN INVENT FARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA e contacte omédico imediatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1000

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN INVENT FARMA foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos secundários foram notificados desde a comercialização de IRBESARTAN
INVENT FARMA, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitossecundários são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize IRBESARTAN INVENT FARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições de conservação especiais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN INVENT FARMA
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de IRBESARTAN INVENT
FARMA contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são: Povidona K-25, croscarmelose sódica, celulosemicrocristalina (E-460), maltose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-470),hipromelose 5cP (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de IRBESARTAN INVENT FARMA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg sãobrancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 10,5 a 11,5 mm e o diâmetromenor 5,3 a 4,7 mm.
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mgsão brancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 13,0 a 12,0 mm e o diâmetromenor 6,9 a 6,1 mm.
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mgsão brancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 17,2 a 16,0 mm e o diâmetromenor 8,1 a 7,1 mm.
Os comprimidos IRBESARTAN INVENT FARMA são disponibilizados em blisters de
PVC/PVDC/Alumínio ou PA/Alumínio/PVC/Alumínio, em embalagens de 14, 28, 30,
56, 84, 90 ou 98 comprimidos e 56 x 1 comprimidos em blisters perfurados para doseunitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Outras dosagens:
IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mg comprimidos revestidos por película

IRBESARTAN INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Invent Farma, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Fabricante:

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

República Checa
Irbesartan Invent Farma 75 mg potahované tablety
Irbesartan Invent Farma 150 mg potahované tablety
Irbesartan Invent Farma 300 mg potahované tablety

Alemanha
Irbesartan Invent Farma 75 mg Filmtabletten
Irbesartan Invent Farma 150 mg Filmtabletten
Irbesartan Invent Farma 300 mg Filmtabletten

Grécia
??????????? Invent Farma 75 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
??????????? Invent Farma 150 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
??????????? Invent Farma 300 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
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Hungria
Irbezartán Invent Farma 75 mg filmtabletta
Irbezartán Invent Farma 150 mg filmtabletta
Irbezartán Invent Farma 300 mg filmtabletta

Islândia
Irbesartan Invent Farma 75 mg filmuhúðaðar töflur
Irbesartan Invent Farma 150 mg filmuhúðaðar töflur
Irbesartan Invent Farma 300 mg filmuhúðaðar töflur

Polónia
Irbesartan Invent Farma

Portugal
Irbesartan Invent Farma 75 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan Invent Farma 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan Invent Farma 300 mg comprimidos revestidos por película

Eslováquia
Irbesartan Invent Farma 75 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Invent Farma 150 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Invent Farma 300 mg filmom obalené tablety

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Vitamina D

Lartokaz Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Lartokaz Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lartokaz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lartokaz
3. Como tomar Lartokaz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lartokaz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lartokaz 150 mg + 12,5 mg comprimidos

Irbesartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARTOKAZ E PARA QUE É UTILIZADO

Lartokaz é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II.
A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressãoarterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias activas no Lartokaz actuam em conjunto para reduzir a pressãoarterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Lartokaz é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial)quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR LARTOKAZ

Não tome Lartokaz:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Lartokaz, ou a medicamentos quimicamente relacionados com assulfonamidas (pergunte ao seu médico ou farmacêutico clarificações adicionais)durante os últimos 6 meses de gravidez. (Também é melhor evitar Lartokaz in no inícioda gravidez, ver secção Gravidez.)
se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue

Lartokaz não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Lartokaz

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Tem de informar o seu médico se suspeitar que está grávida ou que pode vir a estargrávida. Lartokaz não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave noseu bebé depois do primeiro trimestre de gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Lartokaz)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que onormalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao utilizar Lartokaz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Lartokaz , podem ter um efeitonoutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com
Lartokaz sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue

Ao tomar Lartokaz com alimentos e bebidas
Lartokaz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Lartokaz, se ingerir álcool durante o tratamentocom este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiverde pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Tem de informar o seu médico se suspeitar que está grávida ou que pode vir a estargrávida. Usualmente, o seu médico aconselhá-la-á a tomar um medicamento alternativoem vez de Lartokaz, uma vez que Lartokaz não é recomendado durante a gravidez. Istoporque Lartokaz atravessa a placenta e a sua administração após o terceiro mês degravidez pode causar efeitos potencialmente prejudiciais para o feto e recém-nascido.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a começar a amamentar.
Lartokaz não é recomendado para mães que estejam a amamentar, e o seu médico podeescolher um tratamento alternativo para si se pretender amamentar, especialmente se oseu bebé for recém-nascido, ou se nasceu prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Lartokaz afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lartokaz
Lartokaz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. lactose), contacte-antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LARTOKAZ

Tomar Lartokaz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Lartokaz é de um ou dois comprimidos por dia.
Lartokaz será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para ahipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-
á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Lartokaz.

Modo de administração
Lartokaz destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos (por exemplo, um copo com água). Pode tomar Lartokaz com ou sem alimentos.
Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar
Lartokaz até que o seu médico lhe dê outra indicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Lartokaz do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Lartokaz
Lartokaz não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lartokaz
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lartokaz pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Lartokaz e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com Lartokazforam:

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100): náuseas/vómitosmicção anormal
fadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000): diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidoruborinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual).
As análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Lartokaz mas afrequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Nos doentes a tomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundáriosacima listados, foi também relatada dor no peito.
Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Lartokaz (ahidroclorotiazida) em monoterapia são:

perda de apetite, irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia visível comoamarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizadapor dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que poderesultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulosvermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício,tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ouformação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dosvasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo ocorpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmomuscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteraçãona postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LARTOKAZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lartokaz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necesita de quaisquer condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lartokaz

As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Lartokaz 150 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina,lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícinohidrogenado e amido de milho.

Qual o aspecto de Lartokaz e conteúdo da embalagem

Cada comprimido de Lartokaz 150 mg /12,5 mg contém 150 mg /12,5 mg deirbesartan/hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Lartokaz 150 mg /12,5 mg são brancos, cilíndricos, biconvexos, com
1H1 gravado num dos lados.

Lartokaz 150 mg/12,5 mg comprimidos é fornecido em embalagens de 14, 28, 56 ou 98comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7º andar
08028 Barcelona, ESPANHA

Fabricantes:

Laboratorios
Cinfa
S.A.

Local de fabrico 1:
Olaz ? Chipi, 10
Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona)

Espanha

Local de fabrico 2:
Avda de Roncesvalle no 1
Poligono Olloki
31699 Olloki (Navarra)
ESPANHA

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avd. Miralcampo, 7
Avda. Miralcampo, no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Países-baixos, Bulgária, República Checa, Estónia, Grécia, Finlândia, Hungria, Lituânia,
Letónia, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia
Lartokaz 150/12,5 mg comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

di-hidratado Lisinopril

Lisinopril Aurobindo Lisinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Lisinopril Aurobindo Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Aurobindo
3. Como tomar Lisinopril Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Aurobindo 5 mg comprimidos
Lisinopril Aurobindo 10 mg comprimidos
Lisinopril Aurobindo 20 mg comprimidos
Lisinopril Aurobindo 30 mg comprimidos
Lisinopril Aurobindo 40 mg comprimidos

Lisinopril

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril Aurobindo contém um medicamento designado por lisinopril, que pertence aum grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA.
Lisinopril Aurobindo pode ser utilizado nas seguintes situações:
Para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Para tratar a insuficiência cardíaca.
Se teve recentemente um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
Para tratar problemas renais causados pela diabetes Tipo II, em pessoas com a pressãoarterial elevada.

Lisinopril Aurobindo actua dilatando os seus vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a suapressão arterial. Também auxilia o seu coração a bombear o sangue a todas as partes doseu corpo.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL AUROBINDO

Não tome Lisinopril Aurobindo:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou a qualquer outro componente de
Lisinopril Aurobindo (listados na secção 6. Outras informações).
Se alguma vez teve uma reacção alérgica a outro medicamento inibidor da ECA. Areacção alérgica pode ter provocado inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios,língua ou garganta. Pode também ter provocado dificuldade em engolir ou respirar
(angioedema).
Se algum membro da sua família teve reacções alérgicas graves (angioedema) a ummedicamento inibidor da ECA ou se teve reacções alérgicas graves (angioedema) semuma causa específica.
Se estiver grávida de mais de três meses. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Aurobindo no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
Não tome Lisinopril Aurobindo se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril
Aurobindo.

Se desenvolver uma tosse seca persistente durante muito tempo após iniciar o tratamentocom Lisinopril Aurobindo, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Lisinopril Aurobindo
Antes de tomar Lisinopril Aurobindo, confirme com o seu médico ou farmacêutico se:tem um estreitamento (estenose) da aorta (uma artéria que sai do seu coração) ou umestreitamento das válvulas do coração (válvulas mitrais).tem um estreitamento (estenose) da artéria renal.tem um aumento da espessura do músculo cardíaco (conhecido por cardiomiopatiahipertrófica).
Tem problemas com os seus vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular).
Tem pressão arterial baixa. Pode começar a sentir tonturas ou atordoamentoespecialmente quando estiver de pé.
Tem problemas renais ou se faz hemodiálise.
Tem problemas de fígado.
Tem diabetes.
Teve recentemente diarreia ou vómitos (sentir-se enjoado).
O seu médico lhe recomendou controlar a quantidade de sal na sua dieta.
Tem níveis elevados de colesterol e se está a fazer um tratamento denominado ?aférese
LDL?.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Lisinopril Aurobindo pode ser menos eficaz se for descendente da raça negra. Podetambém ter mais facilmente o efeito secundário angioedema (reacção alérgica grave).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril Aurobindo.

Tratamento de alergias nomeadamente picadas de insectos

Informe o seu médico se está ou se irá fazer tratamento para reduzir os efeitos de umaalergia, por exemplo, a de picada de insectos (tratamento de dessensibilização). Tomar
Lisinopril Aurobindo enquanto estiver a fazer este tratamento, pode causar uma reacçãoalérgica grave.

Operações cirúrgicas
Se for fazer uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) informe o seu médico ou dentistaque está a tomar Lisinopril Aurobindo. Poderá ter uma descida da pressão arterial
(hipotensão) caso lhe sejam administrados alguns anestésicos locais ou gerais enquantoestá a tomar Lisinopril Aurobindo.

Ao tomar Lisinopril Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Lisinopril
Aurobindo pode afectar a forma como outros medicamentos actuam assim como outrosmedicamentos podem afectar Lisinopril Aurobindo.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a baixar a sua pressão arterial.
Medicamentos diuréticos.
Medicamentos usados para dissolver coágulos sanguíneos (normalmente administradosno hospital).
Medicamentos bloqueadores beta, tais como atenolol e propranolol.
Medicamentos com nitrato (para problemas de coração).
Anti-inflamatórios não-esteroídes (AINEs), utilizados no tratamento da dor e artrite.
Aspirina (ácido acetilsalicílico), se estiver a tomar mais do que 3 gramas por dia.
Medicamentos para a depressão e problemas mentais, incluindo lítio.
Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
Insulina ou medicamentos tomados por via oral para a diabetes.
Medicamentos utilizados no tratamento da asma.
Medicamentos para tratar a congestão nasal ou dos seios perinasais ou outrosmedicamentos para resfriados (incluindo aqueles que pode comprar na farmácia semreceita).
Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores).
Alopurinol (para a gota).
Procaínamida (para problemas de coração).
Medicamentos que contêm ouro, tal como aurotiomalato de sódio, que lhe podem seradministrados via injecção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). O seu médicoirá normalmente aconselhá-la a suspender o Lisinopril Aurobindo antes de engravidar ou

assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Aurobindo.
Lisinopril Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lisinopril Aurobindo não está recomendado em mães a amamentar e o seumédico poderá indicar outro tratamento se pretender amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com estemedicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas oumáquinas.
Deverá aguardar até saber como tolera o seu medicamento antes de desempenhar estastarefas.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL AUROBINDO

Tomar Lisinopril Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Assim que começar a tomar Lisinopril Aurobindo o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue. O seu médico poderá ter que ajustar a dose de forma a tomar aquantidade adequada de medicamento para si.

Tomar o seu medicamento
Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar Lisinopril
Aurobindo com ou sem alimentos.
Continue a tomar os seus comprimidos durante o tempo que o seu médico recomendou,pois este é um tratamento a longo prazo. É importante tomar Lisinopril Aurobindo todosos dias.

Tomar a primeira dose
Tome especial precaução quando tomar a primeira dose de Lisinopril Aurobindo ou se adose for aumentada. Poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que as dosesanteriores.

Poderá sentir tonturas ou atordoamento. Se tal acontecer, poderá ajudar deitar-se. Se estasituação o preocupar, consulte o seu médico logo que possível.

Adultos

A sua dose irá depender do seu estado clínico e se está a tomar outros medicamentos. Oseu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deverá tomar por dia. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para a pressão arterial elevada
A dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez por dia.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg, uma vez por dia.

Para a insuficiência cardíaca
A dose inicial habitual é de 2,5 mg, uma vez por dia.
A dose de manutenção habitual é de 5 a 35 mg, uma vez por dia.

Após um ataque cardíaco
A dose inicial habitual é de 5 mg, 24 horas após o ataque cardíaco e 5 mg um dia depois.
A dose de manutenção habitual é de 10 mg, uma vez por dia.

Para problemas renais causados pela diabetes:
A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg, uma vez por dia.

Se for idoso, tiver problemas renais ou se estiver a tomar diuréticos, o seu médico poderárecomendar-lhe uma dose inferior à dose habitual.

Crianças e adolescentes (6 a 16 anos de idade) com hipertensão
Lisinopril Aurobindo não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade oupara crianças com problemas renais graves.
O médico vai calcular a dose correcta para a criança. A dose depende do peso corporal dacriança.
Para crianças com peso entre 20 kg e 50 kg, a dose inicial recomendada é 2,5 mg, umavez por dia.
Para crianças que pesam mais de 50 kg, a dose inicial recomendada é 5 mg, uma vez pordia.

Se tomar mais Lisinopril Aurobindo do que deveria
Se tomou mais Lisinopril Aurobindo do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Os efeitosmais prováveis que poderão ocorrer são: tonturas, palpitações.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Aurobindo
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Aurobindo
Não deixe de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico assim o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver alguma das reacções abaixo descritas, pare de tomar Lisinopril Aurobindo econtacte o seu médico imediatamente.

Reacções alérgicas graves (pouco frequente, afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 doentes).
Os sinais incluem o rápido início de:
Inchaço da cara, lábios, língua ou garganta. Tal pode causar dificuldade em engolir.
Inchaço grave ou repentino das mãos, pés e tornozelos.
Dificuldade em respirar.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).
Alterações graves da pele, tais como erupção cutânea súbita e inesperada ou ardor,vermelhidão ou descamação (muito raro, afecta menos de 1 em cada 10.000 doentes).
Uma infecção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral oufebre com sintomas de infecção localizada tais como dor de garganta/faringe/boca ouproblemas urinários (muito raro, afecta menos de 1 em cada 10.000 doentes).

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 100 doentes)
Dores de cabeça.
Sensação de tontura ou de atordoamento, especialmente quando se levanta depressa.
Diarreia.
Tosse seca que não desaparece.
Sentir-se enjoado (vómitos).
Problemas renais (detectados em análise ao sangue).

Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
Alterações do humor.
Alteração da cor dos dedos das mãos ou dos pés (azul pálido seguido de vermelhidão)ouadormecimento ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
Alterações do paladar.
Sonolência.
Sensação de desequilíbrio (vertigens).
Dificuldade em adormecer.
Acidente vascular cerebral.
Batimento cardíaco acelerado.
Corrimento nasal.
Sensação de mal-estar (náuseas).

Dores de estômago ou indigestão.
Vermelhidão da pele ou comichão.
Incapacidade de ter uma erecção (impotência).
Sensação de cansaço ou fraqueza (perda de força).
Pode ocorrer uma grande descida na pressão arterial em doentes com as seguintescondições: doença cardíaca coronária; estreitamento da aorta (uma artéria cardíaca), daartéria renal, ou das válvulas do coração; um aumento da espessura do músculo cardíaco.
Se isto acontecer, poderá sentir-se tonto ou atordoado, especialmente quando se levantadepressa.
Alterações dos valores das análises ao sangue que indicam como é que o seufígado e rinsestão a funcionar.
Ataque cardíaco.

Raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Sentir-se confuso.
Erupção cutânea granulosa (urticária).
Boca seca.
Queda de cabelo.
Psoríase (um problema de pele).
Alterações no cheiro.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Alterações de algumas células sanguíneas ou outros componentes do seu sangue. Épossível que o seu médico peça ocasionalmente análises de sangue, para verificar se
Lisinopril Aurobindo teve algum efeito a nível do seu sangue. Os sinais podem incluirsensação de cansaço, pele pálida, dores de garganta, temperatura elevada (febre), doresmusculares e das articulações, inchaço das articulações ou glândulas, ou sensibilidade àluz solar.
Insuficiência renal súbita.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Sinusite (sensação de dor de obstrução atrás das maçãs do rosto e dos olhos).
Pieira.
Níveis baixos de açúcar no seu sangue (hipoglicemia). Os sinais podem incluir sensaçãode fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco acelerado.
Inflamação dos pulmões. Os sinais incluem tosse, sensação de falta de ar e temperaturaelevada (febre).
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
Inflamação do fígado. Pode causar perda de apetite, amarelecimento da pele e olhos eurina de cor escura.
Inflamação do pâncreas. Pode causar dor de estômago moderada a grave.
Alterações da pele graves. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de vesículas edescamação da pele.
Suores.
Redução da quantidade de urina ou retenção da urina.
Insuficiência hepática.
Nódulos.

Inflamação intestinal.

Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Sintomas de depressão.
Desmaio.
Níveis baixos de sódio no seu sangue (os sintomas podem ser fadiga, dor de cabeça,náuseas, vómitos).

Os efeitos secundários em crianças parecem ser comparáveis aos observados em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Lisinopril Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Aurobindo

-A substância activa é o lisinopril

Cada comprimido contém 5 mg lisinopril anidro (como lisinopril di-hidratado).
Cada comprimido contém 10 mg lisinopril anidro (como lisinopril di-hidratado).
Cada comprimido contém 20 mg lisinopril anidro (como lisinopril di-hidratado).
Cada comprimido contém 30 mg lisinopril anidro (como lisinopril di-hidratado).
Cada comprimido contém 40 mg lisinopril anidro (como lisinopril di-hidratado).
–
Os outros componentes (excipientes) são: fosfato de cálcio di-básico, amido de
milho, manitol, amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio. Oscomprimidos de 5 mg também contêm óxido ferro vermelho (E172). Os comprimidos de
10 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg também contêm óxido ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Aurobindo e conteúdo da embalagem

Lisinopril Aurobindo 5 mg: Comprimidos não revestidos, de cor vermelho claro,redondos, biconvexos, rasurados, gravados com ?L? numa das faces e?5? na outra.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Lisinopril Aurobindo 10 mg: Comprimidos não revestidos, de cor amarela claro,redondos, biconvexos, gravados com ?L? numa das faces e ?10? na outra.
Lisinopril Aurobindo 20 mg: Comprimidos não revestidos, de cor amarelo claro, emforma de cápsula, biconvexos, gravados com ?L? numa das faces e ?20? na outra.
Lisinopril Aurobindo 30 mg: Comprimidos não revestidos, de cor amarelo claro,redondos, gravados com ?L? numa das faces e ?30? na outra.
Lisinopril Aurobindo 40 mg: Comprimidos não revestidos, de cor amarelo claro,gravados com ?L? numa das faces e ?40? na outra.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 250, 400 ou
500 comprimidos em blisters de 10 comprimidos ou em embalagens de 14, 28, 56 ou 98comprimidos em blisters de 14 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Lisinopril Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg Tabletten
Itália
Lisinopril Aurobindo 5 mg/ 20 mg compresse
Holanda
Lisinopril Aurobindo 5 mg/ 10mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg, tabletten

Portugal Lisinopril
Aurobindo
Reino Unido Lisinopril 5 mg/ 10mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Escitalopram Tramadol

Escitalopram Portfarma Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Escitalopram Portfarma Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Portfarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Portfarma
3. Como tomar Escitalopram Portfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Portfarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Portfarma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Portfarma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Portfarma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM PORTFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Portfarma contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).
Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM PORTFARMA

Não tome Escitalopram Portfarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Portfarma.
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado de inibidores da
MAO, incluindo a selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson),moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Portfarma

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Portfarma deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou dos rins. O seu médico pode necessitarde ajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Portfarma pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.

Atenção:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois todos estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem,normalmente cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos e comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Portfarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o seu médico poderá prescrever Escitalopram Portfarma para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Portfarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Escitalopram Portfarma. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Portfarmaneste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Portfarma com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Portfarma. Após a paragem de Escitalopram, deve esperar 7 diasantes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de AVC). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Portfarma.

Erva de S. João (Hypericum perforatum) ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão.
Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Portfarma, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usada no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressivos.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares)clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Portfarma.

Ao tomar Escitalopram Portfarma com alimentos e bebidas

Escitalopram Portfarma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Portfarma?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Portfarma com álcool, embora Escitalopram Portfarma não demonstre interagir com
álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Portfarma se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médicoos riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Portfarma durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve terem atenção de que os seguintes efeitos podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Portfarma nunca deve ser paradoabruptamente.

Não tome Escitalopram Portfarma se está a amamentar, a menos que tenha analisado como seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Portfarma o afecta.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM PORTFARMA

Tomar Escitalopram Portfarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada como umadose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Escitalopram Portfarma é de 5 mg tomada como uma dose única diáriadurante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder aomedicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 5 mg tomadacomo uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Portfarma não deve ser normalmente administrado a crianças eadolescentes. Para mais informação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar
Escitalopram Portfarma?.

Pode tomar Escitalopram Portfarma com ou sem alimentos. Engula o comprimido comum pouco de água.
Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Portfarma mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Portfarma enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Portfarma do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Portfarma, contacteimediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais desobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos,alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbriode fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Portfarma consigo quandofor ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Portfarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Portfarma

Não pare de tomar Escitalopram Portfarma até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Portfarma seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Portfarma especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Portfarma é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Portfarmativer sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando adose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando parar de tomar Escitalopram
Portfarma, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomaros seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Portfarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Portfarma?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da funçãodo fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido notificados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejamento, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, eritema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Escitalopram Portfarma?

Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Portfarma). Estes incluem:
Inquietação motora (acatísia)
Anorexia
Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM PORTFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Portfarma após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a EXP:. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Portfarma

A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido revestido por película
Escitalopram Portfarma contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de escitalopram (sob a forma de oxalato).

Os outros componentes são:
Núcleo: Manitol (E421), Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Amido demilho, Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Escitalopram Portfarma e conteúdo da embalagem

Escitalopram Portfarma 5 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?5? numa das faces do comprimido e planos na outra face.,

Escitalopram Portfarma 10 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?10? numa das faces do comprimido e planos na outra face.

Escitalopram Portfarma 20 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?20? numa das faces do comprimido e planos na outra face.

Os comprimidos revestidos por película Escitalopram Portfarma são apresentados emembalagem blister de PVC/PVDC/Alu transparente contendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,
100 ou 500.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islândia

Fabricante
Hameln a.s.
Horná 36
900 01 Modra
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal Escitalopram
Portfarma
Estônia Escitalopram
Portfarma

Grécia Escitalopram
Portfarma
Islândia Escitalopram
Portfarma
Letónia
Escitalopram Portfarma apvalkot?s tabletes
Lituânia
Escitalopram Portfarma plévele dengtos tablétes

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Candesartan Naproxeno

Candesartan Gluip Candesartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Candesartan Gluip Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan Gluip e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan Gluip
3. Como tomar Candesartan Gluip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Gluip
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Gluip 2 mg comprimidos
Candesartan Gluip 4 mg comprimidos
Candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN GLUIP E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan Gluip. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN GLUIP

Não tome Candesartan Gluip
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan Gluip (ver secção 6).

– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Gluip no início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Gluip.

Tome especial cuidado com Candesartan Gluip
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Gluip informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Gluip não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávidahá mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Gluip, uma vez que Candesartan Gluip, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Utilização em crianças:
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Gluip em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Gluip não deve ser administrado acrianças.

Ao tomar Candesartan Gluip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Candesartan Gluip pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Gluip. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Ao tomar Candesartan Gluip com alimentos e bebidas (em particular álcool)
Pode tomar Candesartan Gluip com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Gluip, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Gluip antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Gluip. Candesartan Gluip não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Gluip não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Gluip. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan Gluip
Candesartan Gluip contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN GLUIP

Tomar Candesartan Gluip sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candesartan Gluiptodos os dias.
Pode tomar Candesartan Gluip com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Gluip é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Gluip é 4 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até
32
mg uma vez por dia. Candesartan Gluip pode ser administrado com outro
medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual otratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Gluip do que deveria
Se tomou mais Candesartan Gluip do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Gluip
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Gluip
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Gluip.
Assim, não pare de tomar Candesartan Gluip sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan Gluip pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Gluip e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Gluip pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Gluip tem algum efeitono seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas (Enjoo).
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN GLUIP

Comprimidos em ?blisters? sem camada exsicante: Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade

Comprimidos em ?blister? com camada exsicante. Conservar na embalagem original paraproteger da humidade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan Gluip após o prazo de validade impresso na embalagem blister eembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Gluip

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 2 mg ou, 4 mg decandesartan cilexetil.

Os outros componentes são:
Amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, carmelose cálcica, celulosemicrocristalina (E 460), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, L-Leucina,

Qual o aspeto de Candesartan Gluip e conteúdo da embalagem

Candesartan Gluip 2 mg comprimidos é um comprimido branco a quase branco, redondocom forma convexa típica. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?2?. Ooutro lado do comprimido é gravado com um ?C?
Candesartan Gluip 4 mg comprimidos é um comprimido branco a quase branco, redondocom forma convexa típica. Os dois lados do comprimido apresentam a marcção ?C | 4?.

Candesartan Gluip Comprimidos estão disponíveis em embalagens ?blister? de
OPA/Alumínio/PVC ? PVC/PVAC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PE ? PE/Alumínio (PE-
com agente dissecante) em apresentações de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária
? embalagem hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ratiopharm Lda
Rua Quinta do Pinheiro Edifício, Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Cracóvia, Polónia
Teva Operations Poland Sp.z.o.o, Sienkiewicza Str. 25, 99-300 Kutno Polónia
Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spain
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemanha

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