Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Anti-inflamatórios não esteróides Donepezilo

Donepezilo Anova Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Anova
3. Como tomar Donepezilo Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Anova 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Anova 10 mg Comprimidos orodispersíveis
(Cloridrato de donepezilo)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Medicamento para o tratamento da demência. Donepezilo Anova (Cloridrato dedonepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daacetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência da doença de Alzheimer, ligeira amoderadamente severa. A demência do tipo Alzheimer é uma doença que altera o modocomo o cérebro funciona e que é comum nos idosos. Estes sintomas incluem aumento daperda de memória e alterações na maneira como se comporta, tornando mais difícil arealização das actividades diárias. Este medicamento é para utilização apenas em doentesadultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO ANOVA

Não tome Donepezilo Anova:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperadina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Anova listado na secção 6deste folheto informativo.;

Tome especial cuidado com Donepezilo Anova:

Informe o seu médico se sofre ou já sofreu de alguma das condições seguintes:
Um problema cardíaco (especialmente se tem batimentos cardíacos irregulares, sindromado nódulo sinusal, ou outras situações que afectem o ritmo cardíaco). O Donepezilo podereduzir o seu ritmo cardíaco.
Úlceras gástricas ou duodenais; ou se está a tomar anti-inflamatórios não esteróides
(AINE?s) (para o tratamento das dores ou da artrite).
Dificuldade em urinar;
Convulsões e crises convulsivas: Donepezilo Anova pode provocar o aparecimento deconvulsões e crises convulsivas. O seu médico terá de monitorizar os seus sintomas.
Asma ou outra doença pulmonar;
Problemas de fígado

Informe por favor o seu médico se necessitar de ser operado, dado que a dose damedicação utilizada na anestesia pode necessitar de ser ajustada.

Ao tomar Donepezilo Anova com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Antidepressores (por ex. fluoxetina).
Quinidina (para as alterações do ritmo cardíaco)
Eritromicina (um antibiótico)
Rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
Cetoconazol ou itraconazol (antifúngicos)
Carbamazepina ou fenitoína (para o controlo da epilepsia)
Beta-bloqueantes (medicamentos para problemas cardíacos)
Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) (para o tratamento das dores ou da artrite).

Donepezilo Anova não deverá ser tomado com outros medicamentos que tenham omesmo mecanismo de acção, isto é que aumentem o nível de acetilcolina no cérebrobloqueando a sua metabolização através da enzima acetilcolinesterase (por ex.galantamina).

Os medicamentos utilizados para reduzir o teor de acetilcolina podem sofrer uma reduçãoda sua actividade se tomados em associação com o Donepezilo Anova.

Se tiver dúvidas fale por favor com o seu médico.

Informe o seu médico se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica dado que o
Donepezilo Anova pode aumentar os efeitos dos relaxantes musculares utilizados naanestesia.
Ao tomar Donepezilo Anova com alimentos e bebidas

Tome especial cuidado se beber álcool enquanto estiver a tomar Donepezilo Anova, poiso álcool pode diminuir o efeito deste medicamento.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, ou a tentar engravidar, não tome Donepezilo Anova antes de falar como seu médico. Donepezilo Anova não deverá ser tomado durante a gravidez a menos queisso seja estritamente necessário.

As mulheres a tomar Donepezilo Anova não devem amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se se sentir tonto, sonolento ou com cãibras muscularesenquanto estiver a tomar Donepezilo Anova.
A doença de Alzheimer pode também prejudicar a condução de veículos ou comprometera capacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Anova

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO ANOVA

Tomar Donepezilo Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informe o seu médico do nome do seu prestador de cuidados de saúde. O seu prestador decuidados de saúde irá ajudá-lo a tomar o seu medicamento como lhe foi prescrito pelomédico.

Adultos

A dose inicial habitual é de 1 comprimido de 5 mg de Donepezilo Anova tomado umavez ao dia durante pelo menos 1 mês.
O seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg de Donepezilo Anova 1 vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 10 mg.

Se observar qualquer aumento dos efeitos secundários enquanto estiver a tomar a dose de
10 mg 1 vez por dia, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Para adultos com problemas hepáticos ligeiros a moderados o seu médico poderánecessitar de ajustar a dose. Não é necessário qualquer ajuste de dose em caso deproblemas renais.

Modo de administração:
O comprimido deve ser colocado sobre a língua e deve desintegrar-se antes de serdeglutido, com ou sem água, de acordo com a preferência do doente.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Donepezilo Anova. Deveconsultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação daevolução dos sintomas.

População pediátrica

Este medicamento é recomendado para utilização apenas em doentes adultos.

Se tomar mais Donepezilo Anova do que deveria

Não tome mais do que um comprimido por dia. Se tomar mais comprimidos, deveráconsultar de imediato o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Donepezilo Anova e os comprimidos que restarem.

Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria poderá sentir sintomas como náuseasfortes, vómitos, salivação, suores, redução dos batimentos cardíacos (bradicardia),abaixamento da pressão arterial (hipotensão), dificuldades respiratórias (depressãorespiratória), fraqueza muscular (colapso), e contracções involuntárias dos músculos
(convulsões).
Pode também sentir um aumento marcado da fraqueza muscular que pode por em risco aprópria vida caso os músculos respiratórios sejam afectados.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Anova

Se se esquecer de tomar o medicamento, tome só 1 comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Anova

Quando o tratamento é interrompido os efeitos benéficos do Donepezilo Anova irãodecrescer gradualmente.

Não interrompa o tratamento, sem antes discutir esta situação com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Donepezilo Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes):

Os efeitos secundários mais frequentes são diarreia, sensação de enjoo, dor de cabeça.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

Os efeitos secundários frequentes são enjoos, caimbras musculares, sensação de cansaçoe insónia (dificuldade em adormecer). Foram também reportados sintomas deresfriamento, anorexia (perda de apetite), alucinações (ver ou ouvir coisas que nãoexistem), agitação, comportamento agressivo, desmaios, sensação de tonturas, dor oudesconforto abdominal, eritema e prurido, incontinência urinária, dor e acidentes.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000):

Podem ser observados os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: convulsões,batimento cardíaco lento, hemorragia e úlceras do estômago ou intestinos. O seu médicopoderá também verificar um aumento de uma substância chamada creatina quinase no seusangue a qual está envolvida no metabolismo.

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000):

Podem ser experimentados os seguintes efeitos secundários raros: sintomasextrapiramidais (SEP) que incluem movimentos involuntários, tremores e rigidez,agitação, contracções musculares e alteração da frequência respiratória. Outros efeitossecundários raros incluem alterações do ritmo cardíaco e problemas hepáticos incluindohepatite (inflamação do fígado caracterizada por urina escura, fezes pálidas, icterícia,sensação de estar doente e febre).

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Anova após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Anova

– A substância activa é cloridrato de donepezilo.

Donepezilo Anova 5 mg Comprimidos orodispersíveis: Cada comprimido contém 5 mgde cloridrato de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).

Donepezilo Anova 10 mg Comprimidos orodispersíveis: Cada comprimido contém 10mg de cloridrato de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo)

Os outros componentes são:

Manitol, Sílica coloidal anidra, Hidroxipropilcelulose, Acessulfamo potássico, Glicina,
Carboximetilamido sódico (Tipo A), Crospovidona (Tipo A), Celulose microcristalina,
Estearato de magnésio.

Os comprimidos orodispersíveis de 10 mg contêm também óxido de ferro amarelo
?E172?.

Qual o aspecto de Donepezilo Anova e conteúdo da embalagem

Donepezilo Anova apresenta-se sob a forma de comprimidos orodispersíveis.

Donepezilo Anova 5 mg: Comprimido branco redondo, plano com bordos biselados,gravado com ?DL5? num dos lados e ?M? no outro.

Donepezilo Anova 10 mg: Comprimido amarelo redondo, plano com bordos biselados,gravado com ?DL10? num dos lados e ?M? no outro.

A linha divisória destina-se somente a partir o comprimido para facilitar a sua deglutiçãoe não para o dividir em duas doses iguais.

Blisters termoformados OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 7, 10, 14, 28,
30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 e 180 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.

1499-016 Algés
Portugal

Fabricantes:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ireland.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França
Donepezil Qualimed 5 mg & 10 mg, comprimé orodispersible
Portugal Donepezilo
Anova
Suécia Donepezil
Generics

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Pharmakern Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Pharmakern
3. Como tomar Gliclazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Pharmakern 30 mg comprimidos de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gliclazida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Gliclazida Pharmakern é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue. É ummedicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias.
Gliclazida Pharmakern é usada num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeitoadequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR Gliclazida Pharmakern

Não tome Gliclazida Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Pharmakern, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou aoutros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas);
– se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
– se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem cetoacidosediabética), pré-coma ou coma diabético;
– se tem doença renal grave;
– se tem doença hepática grave;
– se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver secção
?Ao tomar Gliclazida Pharmakern com outros medicamentos?);
– se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Pharmakern

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter níveis adequados deaçúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar umregime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com Gliclazida Pharmakern é necessário fazer regularmente ocontrolo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobinaglicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sanguepode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode diminuir se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Pharmakern,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,
– a sua função hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de auto-controlo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a
Gliclazida Pharmakern ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quandonão cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress.
Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão,infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado o uso de Gliclazida Pharmakern em crianças com idade inferior a 18anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Gliclazida Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Pharmakern pode ser aumentado epodem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de umdos seguintes medicamentos:
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta,
– inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Pharmakern pode ser enfraquecidoe os níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:
– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),

– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Pharmakern pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Pharmakern.

Ao tomar Gliclazida Pharmakern com alimentos e bebidas
Gliclazida Pharmakern pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gliclazida Pharmakern não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamentomais adequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Pharmakern enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuída se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuiçãodo açúcar no sangue (hipoglicemia), ou se não tem ou tem poucos sinais de aviso deaçúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

3. COMO TOMAR Gliclazida Pharmakern

Tome Gliclazida Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.

A dose habitual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Pharmakern com metformina,um inibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequadade cada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Pharmakern émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Pharmakern do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Seo doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Pharmakern
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Pharmakern, tome a próximadose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar Gliclazida Pharmakern

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Frequentes (frequência de ? 1/100 (1%) a ? 1/10 (10%)):
– Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue). Os sintomas incluem sonolência, perdade consciência ou possível coma (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Gliclazida
Pharmakern?). Se um episódio de diminuição de açúcar no sangue for grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Pouco frequentes (frequência de ? 1/1000 (0,1%) a ? 1/100 (1%)):
– Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreias, prisãode ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Pharmakern é tomada com umarefeição, tal como é recomendado.

Raros (frequência de ? 1/10000 (0,0001%) a < 1/1000 (0,1%)):
– Doenças do sangue e do sistema linfático: diminuição do número das células sanguíneas
(por ex.: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções cutâneas, tal como erupçõescutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecer reacções cutâneasgraves.
– Afecções hepatobiliares: alterações anormais da função hepática, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seumédico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seumédico decidirá se deve parar o tratamento.
– Afecções oculares: a sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis deaçúcar no sangue.

Foram descritos com outras sulfonilureias casos de alterações graves no número dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.

Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex.: icterícia) que na maioria doscasos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podemlevar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gliclazida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Gliclazida Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Pharmakern
– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida, numaformulação de libertação prolongada.
– Os outros componentes são: hipromelose (4000 cps), hidrogenofosfato de cálcio anidro,hipromelose (6 cps), hipromelose (15 cps) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Gliclazida Pharmakern são oblongos,brancos ou quase brancos, planos em ambas as faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Ureia Valsartan

Diovan Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diovan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diovan
3. Como tomar Diovan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diovan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diovan 3 mg/ml solução oral
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Instruções de utilização da seringa para uso oral e do copo-medida

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Diovan 3 mg/ml solução oral pode ser utilizado para o tratamento de pressão arterial altaem crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta asobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascularcerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevadaaumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Diovan mencionados no final deste folheto.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início dagravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Diovan

Tome especial cuidado com Diovan:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se sofrer de doença cardíaca grave, o seu médico pode verificar a sua função renal.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se tem menos de 18 anos de idade e toma Diovan em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan não
é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Diovannão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tantoaos medicamentos sujeitos a receita médica, como aos medicamentos não sujeitos areceita médica, em especial:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.

Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas
Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Diovan. Diovan não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Diovan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Diovan Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan solução
Diovan solução contém 0,3 g de sacarose por mililitro. Tenha isto em consideração setem diabetes mellitus. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar Diovan solução. A quantidade de sacarose nasolução de Diovan pode ser prejudicial para os seus dentes.
Diovan solução contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218). Este componente podecausar reacções alérgicas que podem ocorrer algum tempo após ter tomado a solução. Ossinais podem incluir erupção cutânea, comichão, urticária. Se algum dos efeitossecundários se agravar informe o seu médico.
Diovan solução contém poloxamero (188). Este pode causar fezes moles.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tomar Diovan sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não

notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Leia as instruções no final deste folheto antes de utilizar a seringa para uso oral ou ocopo-medida.

Que quantidade tomar
Tome Diovan solução uma vez por dia
Se pesa menos de 35 kga dose habitual é 20 mg de valsartan (correspondente a 7 ml de solução).
Se pesa 35 kg ou mais:a dose habitual é 40 mg de valsartan (correspondente a 13 ml de solução).

Nalguns casos o seu médico pode pedir-lhe que tome até 80 mg de valsartan
(correspondente a 27 ml de solução).

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
Tome o Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Diovan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Diovan
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Diovan
Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo,inchaço da face, lábios, língua ou gargantadificuldade em respirar ou engolirurticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentestonturaspressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de péfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentesangioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)perda súbita de consciência (síncope)sentir-se a rodar (vertigens)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidospodem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIOVAN

Não conservar acima de 30°C.
Depois de aberto o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diovan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diovan
A substância activa é valsartan.
1 ml de solução oral contém 3 mg de valsartan.
Os outros componentes são sacarose; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); sorbato depotássio; poloxamero (188); ácido cítrico, anidro; citrato de sódio; aroma artificial demirtilo; Propilenoglicol (E1520); hidróxido de sódio; ácido clorídrico; água purificada.

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem
Diovan 3 mg/ml solução oral é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.
A solução é fornecida numa embalagem contendo um frasco de vidro âmbar de 180 mlcom fecho de rosca resistente à abertura por crianças e um anel inviolável amarelo. Ofrasco contém 160 ml de solução. É fornecido com um conjunto de administraçãocontendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora depolipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Ed. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark,
Diovan
Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovak
Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom
Belgium Diovane
France, Italy
Tareg

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA SERINGA PARA USO ORAL E DO COPO-
MEDIDA

Leia atentamente estas instruções antes de tomar o medicamento. As instruções irãoajudá-lo a utilizar correctamente a seringa para administração oral e o copo-medida.

O que irá utilizar

Um adaptador pressionável para o frasco:

que deve colocar na abertura do frasco.

Uma vez colocado não o retire.

Um frasco contendo o medicamento:

com fecho com rosca resistente à abertura por

crianças.

Volte sempre a colocar a tampa depois de

utilizar o medicamento.

Uma seringa para uso oral:que consiste num tubo de plásticotransparente com um êmbolo no interior.
A seringa para uso oral cabe no adaptador do

frasco e é utilizada para medir a quantidadenecessária de medicamento a retirar do frasco.
Use um adaptador novo e uma seringa

doseadora para uso oral nova sempre que

iniciar um novo frasco de medicamento.

Um copo-medida:que pode ser usado se a dose prescrita obrigara encher a seringa várias vezes.

Volte sempre a colocar o copo-medida sobrea tampa depois de o utilizar e limpar.

Colocar o adaptador pressionável num frasco novo de medicamento

Retire a tampa do frasco pressionando-a com força erodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio
(como se mostra na tampa).
Segurando o frasco aberto sobre uma mesa, coloque oadaptador na abertura do frasco e pressione-o com força omáximo que conseguir.

Nota: Se não conseguir pressionar o adaptador até ao finalnão importa porque este será forçado quando voltar a

colocar a tampa no frasco.

Volte a colocar a tampa de rosca no frasco.


Preparar uma dose de medicamento

Retire a tampa do frasco pressionando-a com força e rodando-ano sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (como se mostrana tampa).

Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro daseringa para uso oral.

Mantendo o frasco na posição vertical, introduza a seringa para

uso oral com firmeza no adaptador do frasco.


Mantendo a seringa no adaptador, vire cuidadosamente ofrasco e a seringa de uso oral ao contrário.

Antes de medir a sua dose é necessário eliminar quaisquerbolhas que possam existir dentro da seringa para uso oral. Paraisso:puxe lentamente o êmbolo até que a seringa para uso oral fiquecompletamente cheia com medicamento.

Depois empurre o êmbolo até ao fim de modo a que fiquenovamente vazia.
Medir uma dose de medicamento
Nota: A quantidade total de solução que pode ser medida na seringa para uso oral é 5 ml.
Dependendo da dose prescrita, pode ser necessário repetir os passos dos pontos 10 a 16 váriasvezes. Por exemplo, se a dose prescrita for 13 ml, será necessário medir a solução em 3 fasesseparadas: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

Procure a marca na seringa para uso oral que corresponde àquantidade de medicamento requerida.

Puxe o êmbolo lentamente até que a parte superior do anelnegro interior se encontre exactamente ao nível da marca.

Volte a colocar cuidadosamente o frasco e a seringa na posição

vertical.


Retire a seringa para uso oral do adaptador do frasco rodando-acom cuidado.

Tomar o medicamento

Sente-se direito.

Coloque a extremidade da seringa na boca.

Empurre o êmbolo lentamente e engula o medicamentodirectamente da seringa para uso oral.

Se a dose prescrita obrigar a encher a seringa várias vezes,pode despejar as doses medidas do medicamento da seringapara o copo-medida e depois verificar o volume total desolução.

Beba a totalidade da solução imediatamente.
Depois de usar volte a colocar a tampa resistente à abertura por crianças.

Limpar a seringa para uso oral:
Limpe o exterior da seringa para uso oral com um pano limpo e seco.
Faça-o cada vez que utilizar a seringa para uso oral.

Limpar o copo-medida:
Lave o copo-medida com água limpa
Limpe o copo-medida com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa do frasco.

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Pharmakern Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Pharmakern 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tramadol + Paracetamol Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol Pharmakern é uma associação de dois analgésicos: oparacetamol e o tramadol, que actuam em conjunto para aliviar a dor.

Tramadol + Paracetamol Pharmakern está indicado no tratamento sintomático da dormoderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação detramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol Pharmakern apenas deve ser tomado por adultos e adolescentesa partir dos 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR Tramadol + Paracetamol Pharmakern

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern
– se é alérgico (hipersensível) a tramadol, paracetamol ou qualquer outros doscomponentes de Tramadol + Paracetamol Pharmakern;
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou comprimidos para dormir,analgésicos potentes (opióides) ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentosque afectam o nível de consciência);

– se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamentoda depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern;
– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Pharmakern
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
– se tem problemas renais;
– se tem dificuldade em respirar, como por exemplo asma ou problemas pulmonaresgraves;
– se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves doresde cabeça associadas a vómitos;
– se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern, por favor garanta que oseu médico o sabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar estemedicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém tramadol e paracetamol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo tramadol ou paracetamol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Pharmakern?).

Tramadol + Paracetamol Pharmakern não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio);

– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, commovimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Pharmakern é adequadopara si.
– Varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode ser afectada se tomar emsimultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol +
Paracetamol Pharmakern.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern com alimentos e bebidas
Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de
álcool também o pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool duranteo tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol Pharmakerndurante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakerndescobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar maiscomprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. COMO TOMAR Tramadol + Paracetamol Pharmakern

Tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern sempre de acordo com as indicações domédico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern durante o menor período de tempopossível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol
Pharmakern por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade.
– se tem um problema de rins.
– se tem um problema de fígado.

Modo de administração
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Pharmakern é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiverdificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Tramadol + Paracetamol Pharmakern do que deveria, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem. Existe o risco dedanos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere até
à próxima toma e siga o tratamento normalmente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol
Pharmakern. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algumtempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.
?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol Pharmakern háalgum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vez queo seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas;
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas de imagens que nãoexistem na realidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Pharmakern:

– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.

– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper otratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de Tramadol + Paracetamol Pharmakern juntamente com outrosmedicamentos anti-coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramadol + Paracetamol Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol + Paracetamol Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Pharmakern
– As substâncias activas são o cloridrato de tramadol (37,5 mg) e o paracetamol (325 mg).
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado (sem glúten), ácido esteárico, povidona,croscarmelose sódica. Revestimento: Opadry Amarelo YS-1-6382G (hipromelose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo e polisorbato 80).

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Pharmakern e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Pharmakern 37,5 mg + 325 mg, são comprimidos revestidos porpelícula, redondos e amarelados, acondicionados em blister de Alu/PVC, em embalagenscontendo 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Macrogol Metotrexato

Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services Leflunomida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services e para que é utilizado
2. Antes de tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
3. Como tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services 10 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services 20 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES E PARA

QUE É UTILIZADO

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pertence a um grupo de medicamentosdesignados de anti-reumáticos.

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é usada no tratamento de doentes comartrite reumatóide activa.
Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção,dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluemperda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).

2. ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES

Não tome Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
– se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutâneagrave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na peleou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer dos outrosingredientes de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
– se tem problemas hepáticos.
– se tem problemas renais de moderados a graves,
– se tem um nivel baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia),

– se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.: SIDA),
– se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos oubrancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,
– se sofre de uma infecção grave.
– se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
– se alguma vez teve tuberculose ou doença pulmonar intersticial (doença dos pulmões).

– se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança. A leflunomida pode causarmal formações nos recém nascidos. Para minimizar qualquer risco possível, homens quepretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderáaconselhar a parar o tratamento com Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services e atomar certos medicamentos para remover o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesrapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo. Necessitará depois de umexame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesfoi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelomenos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.

O Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode ocasionalmente provocar algunsproblemas no seu sangue, fígado e pulmões. Pode também causar reacções alérgicasgraves, ou aumentar as hipóteses de infecções graves. Para mais informações sobre estes,consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).

O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e duranteo tratamento com Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services, de forma a monitorizaras suas células sanguíneas e o fígado. O seu médico irá também verificar a sua pressãoarterial regularmente, dado que a Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services podeprovocar um aumento na pressão arterial.

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services não está recomendada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Ao tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
– outros medicamentos para a artrite reumatóide tais como anti-maláricos (por exemplo,cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina eoutros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estascombinações não são aconselhadas,

– um medicamento chamado de colesteramina (utilizado para reduzir o colestrol elevado)ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services que é absorvido pelo organismo,

– fenitoína (utilizado no tratamento de epilepsia), varfarina ou fenprocoumon (utilizadospara tornar o sangue mais fluído) ou tolbutamida (utilizado no tratamento da diabetes tipo
2), uma vez que estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) e/oucorticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services.

Vacinações
Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas nãodeverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical
Services, e durante algum tempo após parar o tratamento.

Ao tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services com alimentos e bebidas
O Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services. Beber álcool enquanto toma Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services se está ou se pensa que podeestar grávida. Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services, o risco de ter um bebé com malformações congénitas gravesestá aumentado.

Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicessem usar medidas contraceptivas de confiança.

Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services, uma vez que será necessário assegurar quetodos os resíduos de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services já não se encontram noseu organismo antes de tentar engravidar. Isto poderá levar até 2 anos. Este período podeser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram aremoção do Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do seu organismo.

Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do seu corpo foi suficiente e deve esperarpelo menos mais um mês antes de ficar grávida.

Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.

Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual seatrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste degravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamentocom certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade suficiente o
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do seu organismo, uma vez que isso poderáreduzir o risco para o seu bebé.

Não tome Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services se estiver a amamentar, uma vezque a leflunomida passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode fazê-lo sentir tonto o que podeperturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Se se sente afectado, não conduza,ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services:

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services contém lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES

Tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose de início habitual de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é de umcomprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.

Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:
? Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesuma vez ao dia,dependendo da gravidade da doença.

Engula os comprimidos inteiros, com água suficiente.

Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado.
Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6meses de tratamento.

Normalmente, o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é tomado durante longosperíodos de tempo.

Se tomar mais Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do que deveria:

Se tomar mais Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do que deveria, contacte oseu médico ou procure conselho médico. Se possível, leve consigo os seus comprimidosou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services:

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for jápróximo da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services:

– se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vezque podem ser sinais de reacção alérgica grave,
– se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podemindicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:
– palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangueprovacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico dosangue;
– cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vezque estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
– qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que o
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode aumentar as hipóteses de umainfecção grave que pode ser potencialmente fatal,
– tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões
(doença pulmonar intersticial).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100)
– uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia),
– reacções alérgicas ligeiras,
– perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
– falta ou perda de força (fraqueza)

– dor de cabeça, tonturas,
– sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),
– ligeiro aumento da pressão arterial,
– diarreia,
– náuseas, vómitos,
– inflamação da boca ou ulceração da boca,
– dores abdominais,
– aumento dos valores de alguns testes hepáticos,
– aumento da perda de cabelo,
– eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,
– tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões,normalmente nos pés e nas mãos),
– um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 1.000)
– uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia),
– uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,
– ansiedade,
– alterações do paladar,
– urticária,
– ruptura de tendões,
– um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
– uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 10.000)
– um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia);diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do númerode todas células sanguíneas (pancitopenia),
– aumento acentuado da pressão arterial,
– inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial),
– um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situaçõesgraves como hepatite e icterícia,
– infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,
– aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em 10.000)
– uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),
– reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,
– inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),
– problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica),
– inflamação do pâncreas (pancreatite),
– lesões hepáticas graves, tais como insuficiência hepática ou necrólise que podem porvezes ser fatais,
– reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos secundários tais como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido
úrico no seu sangue, e infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamentocom Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é parado) podem também ocorrer comuma frequência desconhecida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL

SERVICES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Blister: Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Frasco: Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Validade após a abertura: 90 dias

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services

– A substância activa é a leflunomida. Um comprimido revestido por película contém 10mg ou 20 mg de leflunomida.

Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, povidona, crospovidona,celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e lactose mono-
hidratada.
Revestimento:
Comprimidos de 10 mg:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polidextrose (E1200), triacetina,macrogol 800.

Comprimidos de 20 mg:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polidextrose (E1200), Triacetina,macrogol 8000), oxido de ferro amarelo (E172), oxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services e conteúdo daembalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido de 10 mg
Comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, com aproximadamente 5,7 mm,biconvexos, com bordos biselados gravados com um ?M? de um lado e ?L31? no outro.

Comprimido de 20 mg
Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor creme, com aproximadamente 8mm, biconvexos, com bordos biselados gravados com um ?M? de um lado e ?L32? nooutro.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 10, 30, 50, 60, 90 e 100 unidades efrascos de 10,30, 50, 100 e 500 unidades

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jenson Pharmaceutical Services Pharmaceutical Services Limited
Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
República Checa (RMS)
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Bélgica
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
França
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Grécia
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Alemanha
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Itália
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Luxemburgo
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Portugal
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
Pharmaceutical Services
Roménia Leflunomid? Jenson Pharmaceutical Services 10
mg comprimate filmate
Leflunomid? Jenson Pharmaceutical Services 20mg comprimate filmate
Eslováquia
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Holanda
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Reino Unido
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Telmisartan Moglini Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Moglini e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Moglini
3. Como tomar Telmisartan Moglini
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Moglini
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Moglini 20 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN MOGLINI E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Moglini pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo,que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
Telmisartan Moglini bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Moglini é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterialelevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterialpara verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Moglini é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têmo fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um
AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevadorisco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN MOGLINI

Não tome Telmisartan Moglini
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Moglini (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Moglini no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas coma drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan Moglini.

Tome especial cuidado com Telmisartan Moglini

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
? Doença renal ou transplante renal.
? Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
? Doença do fígado.
? Problemas cardíacos.
? Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
? Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
? Níveis elevados de potássio no sangue.
? Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Moglini não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Moglini.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Moglini em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,
Telmisartan Moglini pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial emdoentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan Moglini com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seumédico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Moglini:

? Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
? Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibióticotrimetoprim.
? Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Moglini, podem levar a excessiva perda de águacorporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Moglini pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Moglini pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Moglini com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Moglini com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Moglini antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Moglini.
Telmisartan Moglini não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Telmisartan Moglini não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderáindicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Moglini nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Moglini
Telmisartan Moglini contém lactose mono-hidratada.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan
Moglini.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN MOGLINI

Tome sempre Telmisartan Moglini exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso dedúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Moglini é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Moglini com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Moglini todos os dias, até que o seu médicolhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Moglini é muito forteou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Moglini para amaioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressãoarterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior deum comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Moglini pode também ser utilizado emcombinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como a hidroclorotiazida que temdemonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan
Moglini.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Moglini éum comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Moglini 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Moglini do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seufarmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Moglini

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Moglini pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como sesegue:
– muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressãosanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada,tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia,desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação, comichão,erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas costas, cãibrasmusculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação defraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago,boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosa grave,vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), eczema (umaalteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipogripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase nosangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave (reacçãoanafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento

sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistemainflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado comum mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN MOGLINI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Moglini após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS
INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Moglini

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-
hidratada, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172),estearato de magnésio, hipromelose
5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco.

Qual o aspecto de Telmisartan Moglini e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Moglini 20mg são amarelos redondos, revestidos porpelícula, gravados com o número ?20? numa face e a letra ?T? na outra face.

Telmisartan Moglini é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28 ou 56comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republica Checa

e

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots,
Cambridgeshire, PE 198ET
UK

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Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Parke-Davis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
3. Como tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Parke-Davis 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Parke-Davis
Risedronato de sódio Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos não hormonaisdenominados bifosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Parke-Davis actua directamente sobre os seus ossos para os maisfortes, diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam maissusceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.

A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmonão saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Parle-Davis
Tratamento de osteoporose: em mulheres após a menopausa.

Na prevenção de osteoporose em mulheres com risco acrescido de osteoporose (incluindomassa óssea baixa, menopausa precoce ou antecedentes familiares de osteoporose).
Em mulheres após a menopausa que tenham feito tratamento com doses elevadas demedicamentos esteróides, por longos períodos. Mantém ou aumenta a massa óssea.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Não tome Risedronato de sódio Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Parke-Davis (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Parke-Davis?).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas graves no rim.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronatode sódio Parke-Davisse é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos
30 minutos.
Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, alterações da hormona paratiroideia, podendo ambas levar a uma diminuição dosníveis de cálcio no sangue).
Se no passado já teve problemas ao nível do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose).
Se já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma ?sensação de maxilarpesado? ou se lhe tiver caído um dente.
Se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seudentista que está a fazer tratamento com Risedronato de sódio Parke-Davis.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Parke-Davis e se tiver algum dos problemas acima descritos.

Crianças

O risedronato de sódio não está recomendado para crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Risedronato de sódio Parke-Davis com outros medicamentos

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias diminuem o efeito de Risedronatode sódio Parke-Davis se tomados em simultâneo:cálcio; magnésio; alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); ferro.

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronatode sódio Parke-Davis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Parke-Davis com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Parke-Davis com alimentosou bebidas (excepto água não mineral), para que este possa actuar correctamente. Emparticular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como oleite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Ao tomar Risedronato de sódio Parke-
Davis com outros medicamentos?).
Coma ou beba (excepto água não mineral) pelo menos 30 minutos após a toma do seucomprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Parke-Davis se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia engravidar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Parke-
Davis?). Desconhece-se o potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio emmulheres grávidas.

NÃO tome Risedronato de sódio Parke-Davis se está a amamentar (ver secção 2. ?Nãotome Risedronato de sódio Parke-Davis?).

O Risedronato de sódio Parke-Davis só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Parke-Davis não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Parke-Davis
O Risedronato de sódio Parke-Davis contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Parke-Davis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:
Tome um comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis 5 mg uma vez por dia.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água não mineral) ou outrosmedicamentos do dia.

Se não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode fazê-lo com o estômagovazio, na mesma altura, todos os dias, numa das seguintes maneiras:

OU:
Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água não mineral) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto águanão mineral) durante as 2 horas seguintes.

OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água não mineral) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Parke-Davis deveráser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis:
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água não mineral (120 ml). Não tome o seucomprimido com outras bebidas que não seja água não mineral.
Engula-o inteiro. Não chupe nem mastigue;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessita de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir uma quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Parke-Davis do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomadoacidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio deleite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis na alturahabitual, deve tomá-lo na próxima toma habitual de acordo com as instruções acima (isto
é, antes do pequeno almoço, entre refeições ou à noite.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis e contacte o seu médico de imediato setiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Sintomas de reacção alérgica grave, tais como:inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves que podem incluir a formação de bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Parke-Davis?).
Sintomas no esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não provocando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Indigestão, má disposição, vómitos, dores no estômago, espasmos no estômago oudesconforto, prisão de ventre, sensação de enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000)
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com o

seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Parke-Davis), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Durante a experiência de pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos
(frequência desconhecida):
Queda de cabelo
Problemas no fígado, em alguns casos graves

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Podem ocorrer, raramente, fracturas invulgares da coxa, particularmente em doentes comum tratamento prolongado para a osteoporose. Contacte o seu médico se sentir dor,fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, pois pode ser uma indicaçãoprecoce de uma possível fractura no osso da coxa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Parke-Davis após o prazo de validade impresso naembalagem e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Parke-Davis

A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de risedronato de sódio (sob aforma de risedronato de sódio hemi-pentahidratado), equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A),hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Parke-Davis comprimidos revestidos por película são de coramarela, forma oval e biconvexa, com arestas biseladas e marcado com ?X? numa dasfaces e ?61? na outra.

Risedronato de sódio Parke-Davis está disponível em blister de 14, 28, 84 e 98comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto

63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro de Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Risedronat Pfizer
Bélgica
Risedronate Pfizer 5 mg comprimés pelliculés
Dinamarca
Risedronatnatrium Pfizer
Finlândia
Risedronat Pfizer 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
RISEDRONATE PFIZER 5 mg, comprime pelliculé
Alemanha
Risedron Pfizer 5 mg Filmtabletten
Grécia TOCIANA
Irlanda
Risedronate sodium Pfizer 5 mg film-coated tablets
Itália
Risedronato Pfizer
Luxemburgo Risedronate Pfizer 5 mg comprimés pelliculés
Holanda
Risedronaat natrium Pfizer 5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Risedronat
Pfizer
Portugal
Risedronato de sódio Parke-Davis
Roménia
Risedronat Pfizer 5 mg comprimate filmate
Espanha
Risedronato Pharmacia
Suécia
Risedronat Pfizer
Reino Unido Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Telmisartan Torpini Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Torpini e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Torpini
3. Como tomar Telmisartan Torpini
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Torpini
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Torpini 20 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN TORPINI E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Torpini pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo,que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
Telmisartan Torpini bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Torpini é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterialelevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterialpara verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Torpini é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têmo fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um
AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevadorisco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN TORPINI

Não tome Telmisartan Torpini
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Torpini (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Torpini no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas coma drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan Torpini.

Tome especial cuidado com Telmisartan Torpini

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
? Doença renal ou transplante renal.
? Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
? Doença do fígado.
? Problemas cardíacos.
? Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
? Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
? Níveis elevados de potássio no sangue.
? Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Torpini não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Torpini.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Torpini em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,
Telmisartan Torpini pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial emdoentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan Torpini com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seumédico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Torpini:

? Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
? Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibióticotrimetoprim.
? Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Torpini, podem levar a excessiva perda de águacorporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Torpini pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Torpini pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Torpini com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Torpini com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Torpini antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Torpini. Telmisartan
Torpini não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Telmisartan Torpini não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderáindicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Torpini nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Torpini
Telmisartan Torpini contém lactose mono-hidratada.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan Torpini.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN TORPINI

Tome sempre Telmisartan Torpini exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso dedúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Torpini é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Torpini com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Torpini todos os dias, até que o seu médicolhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Torpini é muito forteou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Torpini para amaioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressãoarterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior deum comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Torpini pode também ser utilizado emcombinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como a hidroclorotiazida que temdemonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan
Torpini.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Torpini éum comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Torpini 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Torpini do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seufarmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Torpini

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Torpini pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como sesegue:
– muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressãosanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada,tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia,desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação, comichão,erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas costas, cãibrasmusculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação defraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago,boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosa grave,vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), eczema (umaalteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipogripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase nosangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave (reacçãoanafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento

sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistemainflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado comum mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN TORPINI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Torpini após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS
INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Torpini

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-
hidratada, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, hipromelose
5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco.

Qual o aspecto de Telmisartan Torpini e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Torpini 20mg são amarelos redondos, revestidos porpelícula, gravados com o número ?20? numa face e a letra ?T? na outra face.

Telmisartan Torpini é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28 ou 56comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republica Checa

e

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots,
Cambridgeshire, PE 198ET
UK

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Categorias
Bicarbonato de sódio Citarabina

Idarrubicina Geppi Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Idarrubicina Geppi e para que é utilizada
2. Antes de tomar Idarrubicina Geppi
3. Como tomar Idarrubicina Geppi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Geppi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Idarrubicina Geppi 5 mg/5 ml Solução injectável
Idarrubicina Geppi 10 mg/10 ml Solução injectável
Idarrubicina Geppi 20 mg/20ml Solução injectável
Idarrubicina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É IDARRUBICINA GEPPI E PARA QUE É UTILIZADA

A Idarrubicina Geppi contém a substância activa idarrubicina, que pertence a um grupode medicamentos chamados de antraciclinas. A Idarrubicina Geppi interfere com o modode crescimento das células do seu corpo e é usada para combater o cancro
(quimioterapia).

A Idarrubicina Geppi é um medicamento utilizado para o tratamento da leucemia.

2. ANTES DE TOMAR IDARRUBICINA GEPPI

Não utilize Idarrubicina Geppi
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Idarrubicina ou a qualquer outro componente de
Idarrubicina Geppi ou a outras antraciclinas
– se tem problemas graves no fígado
– se tem problemas graves nos rins
– se tem problemas do coração
– se tem uma produção reduzida de células do sangue e de plaquetas
– se fez um tratamento anterior com Idarrubicina e/ou outras antraciclinas
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Idarrubicina Geppi
– se tem alterações da função cardíaca
– se tem um número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue
– se tem problemas gastrointestinais
– se tem problemas no fígado
– se tem problemas nos rins
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo
– poderá desenvolver reacções no local da injecção
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento
– tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento do cancro (citotóxicos)pode ocorrer inflamação da parede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina
– se é homem, a Idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível

A Idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao utilizar Idarrubicina Geppi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Idarrubicina é usada principalmente em associação com outros medicamentos para otratamento do cancro (citotóxicos), podendo ocorrer um aumento da toxicidade,especialmente sobre a medula óssea, sangue e estômago/intestino. O risco de toxicidadecardíaca pode aumentar nos doentes que receberam simultaneamente outrosmedicamentos com propriedades tóxicas para o coração.

Como a Idarrubicina é metabolizada intensamente pelo fígado, as alterações sobre afunção hepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o modo como oorganismo absorve, distribui, metaboliza e elimina a idarrubicina, assim como condicionaa sua eficácia terapêutica e/ou toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos ao tratamento com a Idarrubicina devem utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A Idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a Idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da Idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. COMO UTILIZAR IDARRUBICINA GEPPI

A Idarrubicina Geppi só deve ser administrada sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento.

Utilizar a Idarrubicina Geppi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é a intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto, a dose sugerida é de 12 mg/m2 IVdiariamente durante 3 dias em combinação com a citarabina. Um outro esquema de doseque pode ser usado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou emcombinação, é de 8 mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda, a dose sugerida nos adultos é de 12mg/m2 IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é de 10 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias.

Todos estes esquemas de dosagem devem ter em conta o estado hematológico do doentee as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se utilizar mais Idarrubicina Geppi do que deveria
Como este medicamento é administrado no hospital, o risco de sobredosagem éimprovável. No entanto, fale com o seu médico se tiver alguma preocupação.

As doses muito elevadas de Idarrubicina podem causar toxicidade aguda do músculo docoração (miocárdio) nas primeiras 24 horas e supressão grave da produção de célulassanguíneas pela medula (mielossupressão) dentro de uma a duas semanas.

Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Idarrubicina Geppi

A Idarrubicina Geppi é administrada conforme um calendário fixo. Certifique-se de queestá presente em todas as consultas. Se falhar uma dose, deve falar sobre isso com o seumédico. O seu médico irá decidir quando deve ser administrada a próxima dose de
Idarrubicina Geppi.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Idarrubicina Geppi
Ao parar o tratamento com a Idarrubicina Geppi pode estar a parar o efeito sobre ocrescimento do tumor. Não pare o tratamento com a Idarrubicina Geppi sem falarpreviamente sobre isto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Idarrubicina Geppi pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes:
– Infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Frequentes:
– Diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Pouco frequentes:
– Infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

Raros:
– Hemorragia cerebral.

Muito raros:
– Reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR IDARRUBICINA GEPPI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Idarrubicina Geppi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 5 ºC na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Idarrubicina Geppi
– A substância activa é o cloridrato de Idarrubicina.
– Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajustedo pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Idarrubicina Geppi e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Solução límpida, de cor vermelho escura e sem partículas visíveis, acondicionada emfrascos de vidro incolor.
Cada frasco contém de solução pronta de 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato de
Idarrubicina, para solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23 ? D-38690 ? Vienenburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxidee-mail: geral@axton.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.
Idarrubicina Geppi destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescente deveser descartada.

A solução pronta de Idarrubicina Geppi, só deve ser administrada por via intravenosa edada através de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto desódio a 0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos detrombose ou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. Aesclerose venosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas namesma veia.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para manuseamento
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis
– Deverá ser definida uma área de trabalho, cuja superfície deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados
– Todos os utensílios usados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem sercolocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altas temperaturas deincineração

Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.

Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.

O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Os restos do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a suareconstituição, diluição e administração, devem ser destruídos de acordo com oprocedimento hospitalar a aplicar aos agentes citotóxicos e conforme a legislação emvigor relativa à eliminação de resíduos perigosos.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Telmisartan Helm Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Helm
3. Como tomar Telmisartan Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Helm
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Helm 20 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN HELM E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Helm pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo,que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
Telmisartan Helm bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Helm é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterialelevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterialpara verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Helm é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares
(como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têm o fornecimentode sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têmdiabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrerestes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN HELM

Não tome Telmisartan Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Helm (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Helm no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas coma drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan Helm.

Tome especial cuidado com Telmisartan Helm

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
? Doença renal ou transplante renal.
? Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
? Doença do fígado.
? Problemas cardíacos.
? Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
? Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
? Níveis elevados de potássio no sangue.
? Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Helm não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Helm.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Helm em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,
Telmisartan Helm pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentesde raça negra.

Ao tomar Telmisartan helm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seumédico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Helm:

? Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
? Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibióticotrimetoprim.
? Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Helm, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Helm pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Helm pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Helm com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Helm com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Helm antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Helm. Telmisartan
Helm não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Telmisartan Helm não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outrotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Helm na capacidadede condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturas oucansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir tonturas oucansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Helm
Telmisartan Helm contém lactose mono-hidratada.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan Helm.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN HELM

Tome sempre Telmisartan Helm exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso dedúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Helm é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Helm com ou semalimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Helm todos os dias, até que o seu médico lhediga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Helm é muito forte oumuito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Helm para amaioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressãoarterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior deum comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Helm pode também ser utilizado emcombinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como a hidroclorotiazida que temdemonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan
Helm.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Helm éum comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Helm 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Helm do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seufarmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Helm

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como sesegue:
– muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressãosanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada,tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia,desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação, comichão,erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas costas, cãibrasmusculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação defraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago,boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosa grave,vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), eczema (umaalteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipogripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase nosangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave (reacçãoanafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento

sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistemainflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado comum mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO

CONSERVAR TELMISARTAN HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Helm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS
INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Helm

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-
hidratada, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172),estearato de magnésio, hipromelose
5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco.

Qual o aspecto de Telmisartan Helm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Helm 20mg são amarelos redondos, revestidos por película,gravados com o número ?20? numa face e a letra ?T? na outra face.

Telmisartan Helm é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28 ou 56comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republica Checa

e

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots,
Cambridgeshire, PE 198ET
UK

Este folheto foi aprovado pela última vez em