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Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg Cápsulas moles Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso, e reduz o risco de fracturas da anca ecoluna vertebral.

Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
– Para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico tem demonstrado reduzir o risco de fracturasda coluna e anca em mulheres.

A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, aosteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer fracturas dosossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar umpeso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal nãoprovocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação.

O seu médico pode sugerir que juntamente com o tratamento com Ácido Alendrónico Ciclumfaça também alterações no seu estilo de vida (por exemplo, exercício e dieta, parar de fumar).
Consulte o seu médico para obter mais informações sobre a mudança do estilo de vida.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Não tome Ácido Alendrónico Ciclum:
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou aqualquer dos ingredientes do Ácido Alendrónico Ciclum;
– se tem alterações patológicas esofágicas, como por exemplo, estreitamento do esófago oualcalásia;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue.

Não tome os comprimidos se acha que alguma destas situações se aplicar si. Fale primeirocom o seu médico e siga o seu conselho.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar estes comprimidos
– se tem problemas renais
– se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos, tais como inflamação do estômagoou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se tiver tido alguma doença grave doestômago ou intestino, como úlceras, hemorragias do estômago ou o intestino ou se foioperado ao estomago ou ao esófago, no último ano.
– se tem problemas de absorção de cálcio ou outras perturbações, que podem levar a baixosníveis de cálcio no sangue, ou de vitamina D ou sofre de hipoparatireoidismo (quando aglândula paratireoide não funciona correctamente). O médico pode prescrever-lhe umsuplemento de cálcio ou de vitamina D para prevenir os baixos níveis de cálcio no sangue.
– se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se senteo maxilar pesado ou se lhe caíu um dente. Estes podem ser sintomas de osteonecrose (mortedo tecido ósseo).
– se tem cancro, está a tomar esteróides, tem doença nas gengivas, está a fazer quimioterapiaou radioterapia, ou se os seus dentes estão em mau estado. Se assim for, o seu médico podequerer que faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente, com sintomas dedor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição, especialmente se não seguircorrectamente a posologia ou as instruções do seu médico. Ver secção 4 "Efeitos secundáriospossíveis".

Se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seudentista que está a tomar Ácido Alendrónico Ciclum.

Os níveis sanguíneos de cálcio e de fosfato podem ser afectados por estes comprimidos. Sefizer análises de sangue é importante que informe o seu médico de que está a tomar Ácido
Alendrónico Ciclum.

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com outros medicamentos:
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para aliviar a azia), e algunsmedicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Ciclum se foremtomados ao mesmo tempo. Após tomar Ácido Alendrónico Ciclum deve esperar pelo menos
30 minutos antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com alimentos e bebidas:
É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem Ácido Alendrónico
Ciclum menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga asrecomendações da secção 3. ?Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum?.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum se está ou suspeita que está grávida.

Aleitamento
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Ciclum não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Ciclum:
Ácido Alendrónico Ciclum contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Tome Ácido Alendrónico Ciclum sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é
– Um comprimido uma vez por semana.

É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximoproveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outrosmedicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (nãomineral) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).

– Não tome com água mineral (gaseificada ou não)
– Não tome com café ou chá.
– Não tome com sumos ou leite.
2. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
3. Não se deite, deve ficar ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelomenos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado opequeno-almoço.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare detomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomadoquando o estômago está vazio.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu médicorecomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento daosteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não sedeite.

Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:
– baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como parestesia ou contracção involuntáriados músculos
– baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza oualteração do estado mental
– mal estar no estômago e azia
– inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome Ácido Alendrónico Ciclum namanhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Em seguida,tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou sepretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seumédico.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Ciclum pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Deve pararde tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– Sintomas de uma reacção alérgica grave (o chamado angioedema) com:
– inchaço da face, língua ou garganta e/ou
– dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e/ou
– urticária.
– Reacções cutâneas graves, tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre apele, olhos, boca ou orgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reacções cutâneaschamada Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)

– Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição (isto adverte para uma irritação,inflamação ou ulceração do esófago).

Para reduzir o risco de reacções no esófago, indicadas com um asterisco (*) abaixo,certifique-se que:
– Bebe um copo cheio de água com o seu comprimido
– Fica na posição vertical (sentado, em pé ou andando) durante pelo menos 30 minutos após aingestão do comprimido.

Se tiver dificuldade e/ou dor ao engolir, dor no peito, ou se piorou da azia, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar oscomprimidos, é provável que estas reacções se agravem.

As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
Afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
Frequencia que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dor abdominal
– Desconforto gástrico ou arrotar depois de comer
– Prisão de ventre
– Sensação de estômago cheio ou inchado
– Diarreia
– Flatulência
– Azia
– Dificuldade em engolir*
– Dor ou dificuldade de engolir*
– Ulceração do esófago, que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor apósengolir*
– Dor óssea, muscular e/ou dor nas articulações

Pouco frequentes:
– Náuseas
– Vómitos
– Irritação ou inflamação do esófago ou estômago*
– Danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
– Fezes negras ou parecendo alcatrão
– Erupção cutânea
– Prurido
– Vermelhidão da pele

Raros:

– Inflamação dos olhos
– Estreitamento do esófago*
– Úlceras na boca ou garganta*
– Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
– Erupção cutânea agravada pelo sol
– Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, porvezes com febre geralmente no início do tratamento
– Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema
– Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos muscularese/ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Frequência desconhecida:
– Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar
– Diminuição ligeira e transitória do cálcio e fosfato séricos sem sintomas especiais
– Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura dofémur.

Tome nota de algum efeito secundário que tenha sentido, quando teve início e quanto tempodurou e informe o seu médico na próxima consulta ou o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido alendrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-
hidratado). Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
– Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, ovais,gravados com "AN 70" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contendo
2, 4, 8, 12, 24 e 40 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Aliud Pharma GmbH & Co KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
DE-89150 Laichingen
Alemanha

Arrow Generics Ltd
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Herts SGI 4SZ
Reino Unido

Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62
Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG06
Malta

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Ciclum Farma S.A.
Doctor Zamenhof, 38
28027 Madrid
Espanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel

County Tipperary
Irlanda

DFI – Dansk Farmaceutisk Industri A/S
Dam Enge 4
DK-3660 Stenlöse
Dinamarca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese 118
29100 Piacenza
Itália

Farmalabor, Produtos Farmaceuticos Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Alemanha

Laboratoires BTT
Z.I. De Krafft
67150 Erstein
França

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Qualiti (Burnley) Ltd
Talbot Street
Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Reino Unido

Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH

Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wien
Áustria

Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Unikem A/S
Halmtorvet 29
DK-1503 Köpenhamn
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten
Bélgica
Alendronat EG 70 mg tabletten
Dinamarca Alendronat
STADA
França
Alendronate EG 70mg, comprimé
Alemanha
Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Irlanda
Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Itália
Alendronato EG 70 mg compresse
Luxemburgo Alendronat EG 70 mg comprimés
Holanda
Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Noruega
Alendronat STADA 70mg tabletter
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos
Espanha
Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos
Suécia
Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter
Reino Unido Alendronic Acid 70mg Tablets

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Macrogol vitamina

Isotretinoína Pierre Fabre Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso, e reduz o risco de fracturas da anca ecoluna vertebral.

Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
– Para tratar a osteoporose. Também é usado para prevenir a osteoporose em pessoas queestão a tomar medicamentos chamados corticosteroides. Ácido Alendrónico Ciclum temdemonstrado reduzir o risco de fracturas da coluna e anca em mulheres e as fracturas dacoluna nos homens.

A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, aosteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer, fracturas dosossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar umpeso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal nãoprovocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação.

O seu médico pode sugerir que juntamente com o tratamento com Ácido Alendrónico Ciclumfaça também alterações no seu estilo de vida (por exemplo, exercício e dieta, parar de fumar).
Consulte o seu médico para obter mais informações sobre a mudança do estilo de vida.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Não tome Ácido Alendrónico Ciclum:
– se é alérgico (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquerum dos outros componentes do Ácido Alendrónico Ciclum .
– se tiver determinados problemas problemas no esófago (tubo que liga a boca com oestomago) como estreitamento ou dificuldade em engolir
– se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
– se tiver níveis baixos de cálcio no sangue

Não tome os comprimidos se acha que alguma destas situações se aplicar si. Fale primeirocom o seu médico e siga o seu conselho

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar estes comprimidos
– se tem problemas renais
– se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos, tais como inflamação do estômagoou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se tiver tido alguma doença grave doestômago ou intestino, como úlceras, hemorragias do estômago ou o intestino ou se foioperado ao estomago ou ao esófago, no último ano.
– se tem problemas de absorção de cálcio ou outras perturbações, que podem levar a baixosníveis de cálcio no sangue, ou de vitamina D ou sofre de hipoparatireoidismo (quando aglândula paratireoide não funciona correctamente). O médico pode prescrever-lhe umsuplemento de cálcio ou de vitamina D para prevenir os baixos níveis de cálcio no sangue.
– se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se senteo maxilar pesado ou se lhe caíu um dente. Estes podem ser sintomas de osteonecrose (mortedo tecido ósseo).
– se tem cancro está a tomar esteróides, tem doença nas gengivas, está a fazer quimioterapiaou radioterapia, ou se os dentes estão em mau estado. Se assim for, o seu médico pode quererque faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente, com sintomas dedor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição, especialmente se não seguircorrectamente a posologia ou as instruções do seu médico. Ver secção 4 "Efeitos secundáriospossíveis".

Se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seudentista que está a tomar Ácido Alendrónico Ciclum.

Os níveis sanguíneos de cálcio e de fosfato podem ser afectados por estes comprimidos. Sefizer análises de sangue é importante que informe o seu médico de que está a tomar Ácido
Alendrónico Ciclum

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com outros medicamentos
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para aliviar a azia), e algunsmedicamentos orais poderão interferir com a absorção de Ácido Alendrónico Ciclum se

tomados ao mesmo tempo. Após tomar Ácido Alendrónico Ciclum deve esperar pelo menos
30 minutos antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com alimentos e bebidas:
O efeito do tratamento poderá ser reduzido se o Ácido Alendrónico Ciclum for tomado emsimultâneo com alimentos ou bebidas (para além da água).
Portanto, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. "Como tomar Ácido
Alendrónico Ciclum ".

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, não tome o Ácido Alendrónico Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Ciclum não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Ciclum:
Ácido Alendrónico Ciclum contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Tome Ácido Alendrónico Ciclum sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é
– Um comprimido uma vez por dia.

É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximoproveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outrosmedicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (nãomineral) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).

– Não tome com água mineral (gasosa ou gaseificada)
– Não tome com café ou chá.
– Não tome com sumos ou leite.
2. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
3. Não se deite, deve ficar ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelomenos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado opequeno-almoço.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare detomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomadoquando o estômago está vazio.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu médicorecomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento daosteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não sedeite.

Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:
– baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como parestesia ou contracção involuntáriados músculos
– baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza oualteração do estado mental.
– mal estar no estômago e azia
– inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia de Ácido Alendrónico Ciclum
10 mg Comprimidos.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou sepretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seumédico.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Ciclum pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Deve pararde tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– Sintomas de uma reacção alérgica grave (o chamado angioedema) com:
– inchaço da face, língua ou garganta e / ou
– dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e / ou
– urticária.

– Reacções cutâneas graves, tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre apele, olhos, boca ou orgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reacções cutâneaschamado Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
– Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição (isto adverte para uma irritação,inflamação ou ulceração do esófago).

Para reduzir o risco de reacções no esófago, indicadas com um asterisco (*) abaixo,certifique-se que:
– Bebe um copo cheio de água com o seu comprimido
– Fica na posição vertical (sentado, em pé ou andando) durante pelo menos 30 minutos após aingestão do comprimido.
Se tiver dificuldade e / ou dor ao engolir, dor no peito, ou se piorou da azia, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar oscomprimidos, é provável que estas reacções se agravem.

As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
Afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
Frequencia que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dor abdominal
– Desconforto gástrico ou arrotar depois de comer
– Prisão de ventre
– Sensação de estômago cheio ou inchado
– Diarreia
– Flatulência
– Azia
– Dificuldade em engolir *
– Dor ou dificuldade de engolir*
– Ulceração do esófago, que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após engolir
*
– Dor óssea, muscular e/ou dor nas articulações

Pouco frequentes:
– Náuseas
– Vómitos
– Irritação ou inflamação do esófago ou estômago *
– Danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
– Fezes negras ou parecendo alcatrão
– Erupção cutânea
– Prurido
– Vermelhidão da pele

Raros:
– Inflamação dos olhos
– Estreitamento do esófago *
– Úlceras na boca ou garganta *
– Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
– Erupção cutânea agravada pelo sol
– Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, porvezes com febre geralmente no início do tratamento
– Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
– Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e /ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Frequência desconhecida:
– Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar
– Diminuição ligeira e transitória do cálcio e fosfato séricos sem sintomas especiais
– Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura dofémur.

Tome nota de algum efeito secundário que tenha sentido, quando teve início e quanto tempodurou e informe o seu médico na próxima consulta ou o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-
hidratado). Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico.

– Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, emforma de cápsula gravados com "AN 10" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outraface.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contendo
14, 28, 56, 98, 112 e 50×1 (dose unitária) comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
Aliud Pharma GmbH & Co KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
DE-89150 Laichingen
Alemanha

Arrow Generics Ltd
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Herts SGI 4SZ
Reino Unido

Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62
Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG06
Malta

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Ciclum Farma S.A.
Doctor Zamenhof, 38
28027 Madrid
Espanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road

Clonmel
County Tipperary
Irlanda

DFI – Dansk Farmaceutisk Industri A/S
Dam Enge 4
DK-3660 Stenlöse
Dinamarca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese 118
29100 Piacenza
Itália

Farmalabor, Produtos Farmaceuticos Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Alemanha

Laboratoires BTT
Z.I. De Krafft
67150 Erstein
França

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Qualiti (Burnley) Ltd
Talbot Street
Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Reino Unido

Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wien
Áustria

Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Unikem A/S
Halmtorvet 29
DK-1503 Köpenhamn
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgium
Alendronat EG 10 mg tabletten
Denmark Alendronat
STADA
France
Alendronate EG 10 mg, comprimé
Ireland
Osteomel 10 mg tablets
Italy
Alancid 10 mg compresse
Luxembourg Alendronat EG 10 mg tabletten
Norway
Alendronat STADA 10mg tabletter
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg comprimidos
Sweden
Alendronat STADA 10 mg tabletter
United Kingdom Alendronic Acid 10mg Tablets

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Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Jaba e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Jaba.
3. Como tomar Ácido Alendrónico Jaba.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Ácido Alendrónico Jaba.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Jaba é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Jaba também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Jaba inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Jaba, o seu médico poderá, simultaneamente,aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 ? Bifosfonatos

Indicações terapêuticas

O Ácido Alendrónico Jaba está indicado nas seguintes situações:
? Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais)

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Não tome Ácido Alendrónico Jaba

? Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
? Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
? Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Jaba

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter ou já tenha tido, incluindo doença renal, e sobre as suas alergias.

-Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

-Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

-Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Jaba.

-Se tem doença nas gengivas

-Se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Jaba:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia

-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Ao tomar Ácido Alendrónico Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos,suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Jaba com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Jaba seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gaseificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido Alendrónico Jaba se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Tome sempre Ácido Alendrónico Jaba de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Jaba 70 mg só devem ser tomados uma vez porsemana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Jaba 70 mg:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba com um copocheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Jaba ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Jaba a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Jaba é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Jaba e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Jaba durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado, Ácido Alendrónico

Jaba pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Jaba não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:
O Ácido Alendrónico Jaba é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentes commais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento

O tratamento com Ácido Alendrónico Jaba é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Jaba sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por ele recomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Jaba do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um anti-ácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Jaba

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Jaba 70mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimidomantendo o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidosno mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Jaba.
No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ou nãointencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Jaba e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomaremo comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem

agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Jaba apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.

Alguns doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas tais como urticária ou, em casos raros, inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Jaba. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Alguns doentes desenvolveram osteonecrose do maxilar. A osteonecrose do maxilarestá geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindoosteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides ehigiene dentária fraca, são também considerados factores de risco (ver Tome especialcuidado com Ácido Alendrónico Jaba).

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Foram notificados alguns efeitos secundários pós comercialização de frequênciadesconhecida:
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVARÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Jaba após expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Jaba

A substância activa deste medicamento é o Ácido Alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Jaba contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Jaba e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Jaba 70 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,encontrando-se disponível em embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Pharmanel Pharmaceuticals S.A.
60th Km National Road Athens-Lamia
GR-320 09 Schimatari
Grécia

Jaba Recordati, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Generis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALEDRÓNICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Generis é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Generis também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Generis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Generis, o seu médico poderá,simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselha-la-à a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 – Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Generis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Não tome Ácido Alendrónico Generis

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Generis

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Generis se:
-sofre de doença dos rins
-tem algumas alergias
-tem dificuldades em engolir ou de digestão
-tem um valor baixo de cálcio no sangue
-tem doença nas gengivas
-tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Generis:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Generis seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gasificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Tomar Ácido Alendrónico Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Generis 70 mg só devem ser tomados uma vezpor semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Generis:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Generis com umcopo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Generis.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Generis ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Generis a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Generis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Generis e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Generis durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Generis pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Generis não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:

O Ácido Alendrónico Generis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentescom mais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por essemotivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Generis é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Generis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por elerecomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Generis do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Generisna manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimido mantendoo esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidos no mesmodia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico
Generis. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveisou não intencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas algunsdoentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendoprovocar dores no peito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacçõespodem ocorrer especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem

gás quando tomam Ácido Alendrónico Generis e/ou se se deitarem antes de 30 minutosapós tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacçõesesofágicas podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico
Generis após desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Generis. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Foram notificados os seguintes efeitos após a comercialização (frequênciadesconhecida): tonturas, inchaço nas articulações, cansaço, inchaço nas mãos ou naspernas e diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue
(geralmente dentro do intervalo normal).

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Generis

-A substância activa deste medicamento é o ácido alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Generis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Generis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosbrancos, redondos e biconvexos, encontrando-se disponível em embalagens contendo 2,
4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Athens-Lamia Highway – Km 60
320 09 Schimatari
Grécia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos vitamina

Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado

Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos vitamina

Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado

Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos vitamina

Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado

Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos vitamina

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado

Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em