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Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 3 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:

Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para oalívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstrução dasvias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar de dosesprogressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento de dependênciapsicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramente referido. Contudo,não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependência psicológica em doentes comdor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particular cuidado em doentes comantecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos, quepodem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outro procedimentocirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas que antecedem acirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de MST, oscomprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada e dasusceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e
álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam por depressãorespiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada ao mesmo tempoque inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmente comcomprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimento dasfaculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a altura detomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina de libertaçãoimediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para os comprimidos
MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos deprivação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privação

serão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões, vertigens,alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial, hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da pupila),tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

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Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 30 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 150 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

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Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 200 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 1 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:

Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para oalívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstrução dasvias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar de dosesprogressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento de dependênciapsicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramente referido. Contudo,não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependência psicológica em doentes comdor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particular cuidado em doentes comantecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos, quepodem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outro procedimentocirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas que antecedem acirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de MST, oscomprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada e dasusceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e
álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam por depressãorespiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada ao mesmo tempoque inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmente comcomprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimento dasfaculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a altura detomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina de libertaçãoimediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para os comprimidos
MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos deprivação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privação

serão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões, vertigens,alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial, hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da pupila),tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

Categorias
Benzodiazepinas Cetoconazol

Morfex Flurazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Morfex
3. Como tomar Morfex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Morfex 15 mg Cápsulas
Dicloridrato de flurazepam

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Morfex E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.

O Morfex está indicado em:
– Todos os tipos de insónia caracterizada por dificuldade em adormecer, despertar muitofrequente durante a noite ou muito cedo pela manhã.
– Insónia recorrente e em situações clínicas, agudas ou crónicas, que requerem um sonorepousado.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a perturbação ou sintoma são graves,incapacitantes ou o doente está sujeito a uma grande tensão.

2. ANTES DE TOMAR Morfex

Não tome Morfex
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de flurazepam, a qualquer outrocomponente do Morfex, ou ainda no caso de hipersensibilidade conhecida a outrasbenzodiazepinas.
Se sofre de uma das seguintes doenças:
– Miastenia gravis;
– Insuficiência respiratória grave;
– Síndroma de apneia no sono;

– Insuficiência hepática grave;

Morfex está contra-indicado durante a gravidez.
Se está grávida, só deve tomar este medicamento quando lhe fôr expressamente receitadopelo médico.

Tome especial cuidado com Morfex

Dependência:

O uso deste tipo de fármacos (benzodiazepinas) pode levar ao desenvolvimento dedependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com adose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo,ou toxicodependência.
No caso de já existir dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode seracompanhada de sintomas de privação. Estes podem manifestar-se através de cefaleias,dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: desrealização,despersonalização, hiperacúsia (aumento da acuidade auditiva), torpor e parestesias
(formigueiro) das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico,alucinações ou convulsões.
Insónia e ansiedade reflexas: após descontinuação do medicamento pode ocorrer umasíndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinasreaparecem de uma forma intensificada. Este fenómeno pode ser acompanhado de outrossintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Pelofacto do risco do síndroma de abstinência/síndroma de ansiedade reflexa ser maior apósinterrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3. ?Como tomar
Morfex?), dependendo da indicação, mas não deve exceder as 4 semanas para a insónia,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraalém deste período não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situaçãoclínica.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada (perda de memória que impedede registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Esta situação ocorre maisfrequentemente algumas horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, crises dedescontrolo do impulso, pesadelos, alucinações, crises psicóticas, comportamentoexplosivo e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento combenzodiazepinas. Nestas situações, o tratamento deve ser interrompido.
Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais:

A segurança do dicloridrato de flurazepam não foi testada em crianças com menos de 15anos de idade, por isso Morfex não deve ser administrado a crianças sem uma avaliaçãocuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica.
A dose nos idosos deve ser reduzida (ver secção 3 ?Como Tomar Morfex?). Uma dosemais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratóriacrónica devido ao risco de depressão respiratória.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiênciahepática grave uma vez que podem desencadear encefalopatia hepática.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de primeira linha das perturbaçõespsicóticas.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ouda ansiedade associada à depressão (o curso da depressão não tratada poderá levar aosuicídio).
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência, dada a sua maior predisposição para odesenvolvimento de dependência.

Utilização em crianças (com menos de 15 anos)

A utilização de Morfex em crianças não é recomendada, pelo facto de não haver aindaexperiência suficiente sobre o seu uso em pediatria.
Utilização em doentes com patologias especiais:
Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado e de rins), deveinformar o seu médico deste facto, porque poderá ser necessário efectuar análises detempos a tempos para eventualmente ajustar a dose.

Tomar Morfex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez quecertos medicamentos podem causar interacção com o Morfex, aumentando oudiminuindo o seu efeito.
O Morfex tem um efeito depressor sobre o Sistema Nervoso Central (SNC), pelo que ouso simultâneo de outras substâncias igualmente depressoras do SNC pode levar àpotenciação de efeitos.
Assim, o efeito sedativo pode estar aumentado quando este medicamento é utilizado emsimultâneo com o álcool, pelo que é desaconselhada a sua ingestão concomitante,podendo afectar a condução ou utilização de máquinas.

No caso de estar a tomar medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos,anestésicos e anti-histamínicos sedativos, deve referi-lo ao seu médico.
No caso dos analgésicos opiáceos, pode ocorrer um efeito euforizante responsável por umaumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.
A administração concomitante de cimetidina ou de cetoconazol pode aumentar os níveisséricos de flurazepam, aumentando a intensidade de efeitos adversos.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, a amamentar ou pretender engravidar, deve consultar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os ensaios conduzidos em animais não revelaram qualquer efeito nocivo sobre o fetoatribuível ao medicamento. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se que o
Morfex não seja utilizado durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, edurante o período de amamentação, a não ser por indicação expressa do médico.
As benzodiazepinas são excretadas no leite materno, por este motivo não devem seradministradas a mulheres que amamentam.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes tratados com Morfex não devem conduzir ou trabalhar com maquinariaperigosa, enquanto não tiverem verificado se têm sonolência com o Morfex (Ver também
?Tomar Morfex com outros medicamentos?.)

3. COMO TOMAR Morfex

Tome Morfex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

Posologia habitual:
Deve sempre obedecer rigorosamente ao esquema de dosagem que o seu médico lheindicou, devendo a duração do tratamento ser a mais curta possível. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária habitual é a seguinte:

Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Uma cápsula de 30 mg ao deitar.

O tratamento deve começar com a dose mínima de 15 mg por dia ao deitar e estabelecer adose óptima de acordo com as respostas individuais. Não deve ser excedida a dosemáxima de 30 mg por dia.

Doentes idosos ou em caso de doença debilitante:
A dose inicial deve ser de 15 mg, que pode ser gradualmente aumentada consoanteindicação do médico.
No doente com insuficiência renal, não é necessário um ajustamento da dose.
No doente com insuficiência hepática estão recomendadas dosagens mais baixas.

Crianças:
Pelo facto de não terem sido efectuados ensaios clínicos com Morfex em crianças, não érecomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 15 anos.

Doentes sujeitos a hemodiálise:
Não é necessário suplemento de dose após a hemodiálise.

Modo e via de administração:
Administrar por via oral. As cápsulas devem ser engolidas com água preferencialmenteao deitar.

Duração média do tratamento:
A duração do tratamento deve ser de alguns dias a duas semanas. A duração máxima dotratamento, incluindo a descontinuação gradual, deve ser de quatro semanas. Na fase finala dose será reduzida progressivamente. O seu médico explicar-lhe-á exactamente de queforma será feita a diminuição progressiva da dose.
Deverá respeitar rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à duração dotratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Morfex
No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de umaou duas horas. No entanto se só se lembrar no próximo dia de manhã, salte a doseesquecida e continue a tomar a dose normal ao deitar.
Não deve tomar doses duplas.

Se parar de tomar Morfex (suspender o tratamento)
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Não deve descontinuar o tratamento com este medicamento de uma forma brusca. Asuspensão do tratamento deve ser feita de forma gradual segundo as indicações do seumédico.
O seu médico explicar-lhe-á exactamente de que forma será feita a diminuiçãoprogressiva da dose.
Durante esta fase, é possível que ocorra o fenómeno de ansiedade reflexa. Este fenómeno,que consiste no reaparecimento mais intenso dos sintomas que levaram ao tratamentocom benzodiazepinas, é transitório e não significa o regresso da doença.

Se tomar Morfex mais do que deveria (sobredosagem)
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143.
A intoxicação por dose excessiva do Morfex manifesta-se por uma extensão do seu efeitofarmacológico, nomeadamente através do aparecimento de vários graus de depressão dosistema nervoso como por exemplo: sedação, sonolência e hipnose, e em alguns casosgraves pode originar coma.
Se, por acidente, ingeriu uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, devedirigir-se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Morfex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

No tratamento com Morfex, o efeito indesejável que mais frequentemente ocorre é asonolência durante o dia.
Pode ainda ocorrer embotamento, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga,cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, diplopia. Estes fenómenos ocorrempredominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.
Ocasionalmente foram referidos outros efeitos adversos como problemasgastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas.

Amnésia:
Em doses terapêuticas, pode ocorrer amnésia anterógrada (perda de memória que impedede registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Este risco aumenta com asdoses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentosinadequados (ver ?Cuidados especiais a ter com Morfex?).

Depressão:
O uso de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão preexistente.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
Reacções de agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, comportamentos explosivos,pesadelos, alucinações, psicoses, e alterações de comportamento estão associadas àutilização de benzodiazepinas, podendo mesmo ser graves. São mais comuns nas criançase nos idosos.

Dependência:
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndroma de abstinência ou aofenómeno de ansiedade reflexa (ver ?Cuidados especiais a ter com Morfex?). Podeocorrer dependência psíquica. Tem sido referido o abuso de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Morfex

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Morfex após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz e da humidade.
Conserve Morfex na embalagem original.
Não utilize Morfex se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Ascápsulas não utilizadas ou fora do prazo de validade devem ser devolvidas à farmácia,para serem destruídas em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem e osblisters vazios. Estas medidas vão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Morfex
– A substância activa é o dicloridrato de flurazepam. Uma cápsula contém 15 mg dedicloridrato de flurazepam equivalente a 13,8 mg de monocloridrato de flurazepam.
– Os outros componentes são:
Excipientes da cápsula: celulose microcristalina 102 e talco.
Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada.
Cabeça da cápsula: óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada.

Qual o aspecto de Morfex e conteúdo da embalagem
Morfex apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadas em blister de
PVC/Alu. Embalagens com 10 e 20 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan – Amoreiras – Torre 3 – 12º
1099-036 Lisboa
Portugal
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.ptwww.tecnifar.pt

Fabricante
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Movalis Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Movalis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Movalis
3. Como tomar Movalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Movalis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MOVALIS 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MOVALIS E PARA QUE É UTILIZADO

Movalis contém a substância activa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo demedicamentos conhecidos como Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que sãoutilizados para reduzir a inflamação e dor nas articulações e músculos.

Movalis está indicado no tratamento sintomático de curta duração da osteoartrite no tratamento sintomático a longo prazo de: artrite reumatóide espondilite anquilosante (também conhecida como Doença de Bechterew).

2. ANTES DE TOMAR MOVALIS

Não tome MOVALIS nas seguintes situações:

durante os últimos três meses de gravidezcrianças e adolescentes com idade inferior 16 anosalergia (hipersensibilidade) ao meloxicamalergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-
inflamatório (AINEs)alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Movalis (ver secção 6
?Outras informações? para a lista de outros ingredientes);

se tiver tido qualquer um dos seguintes efeitos após tomar ácido acetilsalicílico ou outros
AINEs:pieira, aperto no peito, falta de ar (asma) obstrução nasal devido a inchaço no interior do nariz (pólipos nasais) erupções cutâneas / irritação cutânea (urticária) inchaço súbito da pele ou mucosas, incluindo na zona dos olhos, face, lábios, boca ougarganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)se tiver tido os seguintes efeitos após tratamento com AINEs ou história de;hemorragia no estômago ou intestinos buracos (perfurações) no estômago ou intestinos
úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinoshistória ou episódio recente de úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (pelomenos dois episódios de úlcera ou hemorragia)insuficiência hepática graveinsuficiência renal grave não submetida a diálisehemorragia no cérebro recente (hemorragia cerebrovascular)qualquer tipo de distúrbio hemorrágicoinsuficiência cardíaca grave
Intolerância a alguns açúcares porque este produto contém lactose (ver também
?Informações importantes sobre alguns componentes de MOVALIS?)

Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, contacte porfavor o seu médico.

Tome especial cuidado com MOVALIS

Advertências
Medicamentos como o MOVALIS poderão estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral
(apoplexia). Qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeverá exceder a dose recomendada. Não tome MOVALIS por um período superior aoprescrito (ver secção 3 ?Como tomar MOVALIS?).

Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral prévio ou pensa estarem risco de sofrer de uma destas condições deverá discutir o seu tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
Por exemplo, se:tem pressão arterial elevada (hipertensão)tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)se é fumador

Se desenvolver reacções alérgicas graves, deverá interromper o tratamento com
MOVALIS assim que detectar o aparecimento de erupção cutânea, lesões dos tecidosmoles (lesões das mucosas), ou qualquer outro sinal de alergia, e contactar o seu médico.

Pare imediatamente o seu tratamento com MOVALIS se detectar hemorragia (que tornaas fezes negras) ou ulceração do seu tracto digestivo (que causa dor abdominal).

O MOVALIS não está indicado se necessitar de alívio imediato de dor aguda.

O MOVALIS pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se pensa quepode ter uma infecção deve consultar o seu médico.

O MOVALIS pode tornar mais difícil engravidar. Deve informar o seu médico se estivera planear engravidar ou se estiver a ter dificuldades em engravidar.

Precauções especiais de utilização
Como será necessário ajustar o tratamento, é importante que se aconselhe com o seumédico, antes de tomar MOVALIS em caso de:história de inflamação do esófago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ouqualquer outra doença do tracto digestivo, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohnpressão arterial elevada (hipertensão)idade avançadadoença do coração, do fígado ou dos rinsníveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)volume sanguíneo reduzido (hipovolémia) que pode ocorrer se tiver uma perda de sangueou queimadura graves, cirurgia ou baixa ingestão de fluidosintolerância a alguns açúcares, diagnosticada pelo seu médico, uma vez que estemedicamento contém lactoseníveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico..

O seu médico terá necessidade de monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Ao tomar MOVALIS com outros medicamentos

Como o MOVALIS pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos, informe o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dosseguintes medicamentos:outros anti-inflamatórios não esteróidesmedicamentos que evitam a formação de coágulos no sanguemedicamentos que destroem coágulos sanguíneos (trombolíticos)medicamentos para tratar doenças do coração e dos rinscorticosteróides (por exemplo, utilizados para tratar inflamação ou reacções alérgicas)ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos, ou para doenças de pele graves, artritereumatóide ou síndrome nefróticoqualquer medicamento diurético
O seu médico poderá monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos.
Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, bloqueadores-beta)

Lítio ? utilizado para tratar distúrbios de humorinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ? utilizados no tratamento dadepressãometotrexato ? utilizado no tratamento de tumores ou doenças de pele graves nãocontroladas e artrite reumatóide activacolestiramina- utilizada para diminuir os níveis de colesterolse é mulher e estiver a utilizar um dispositivo intra-uterino (DIU)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Gravidez

Se engravidar durante o tratamento com MOVALIS, deverá informar o seu médico.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, o seu médico poderá prescrever-lhepontualmente este medicamento, se necessário.

Durante os últimos três meses de gravidez, não utilize este medicamento, porque o
MOVALIS pode ter efeitos graves no seu bebé, nomeadamente efeitos cardiopulmonarese renais, mesmo apenas com uma única administração.

Aleitamento

Não se recomenda a administração deste medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer perturbações da visão, sonolência, vertigens (tonturas) ou outrosdistúrbios do sistema nervoso central durante a utilização deste medicamento. Se notartais efeitos, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MOVALIS

Este medicamento contém açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MOVALIS

Tomar MOVALIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Tratamento da osteoartrite:

7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg (umcomprimido) uma vez ao dia.

Artrite reumatóide:
15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante:
15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez ao dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Não ultrapassar a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das situações descritas em ?Tome especial cuidado com MOVALIS? seaplicar ao seu caso, o seu médico poderá restringir a sua dose a 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez por dia.

MOVALIS não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16anos.

Se acha que o efeito de MOVALIS é demasiado forte ou fraco, ou se não sentir qualquermelhoria após vários dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais MOVALIS do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos ou suspeite de uma sobredosagem, contacteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a: falta de energia (letargia) sonolência má disposição (náuseas) e vómitosdor na zona do estômago (dor epigástrica).
Estes sintomas geralmente melhoram após a paragem do tratamento com MOVALIS.
Pode ter hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal).

Uma sobredosagem grave pode resultar em efeitos secundários graves (ver secção 4):pressão arterial elevada (hipertensão)insuficiência renal aguda (dos rins)disfunção hepática (do fígado)redução da amplitude/suspensão da respiração (depressão respiratória)perda de consciência (coma)ataques (convulsões)

colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular)paragem do coração (paragem cardíaca)reacções alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:desmaiodificuldade em respirarreacções cutâneas

Caso se tenha esquecido de tomar MOVALIS

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome apenas a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MOVALIS pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare o tratamento com MOVALIS e consulte imediatamente um médico ou o hospitalmais próximo se sentir:

Quaisquer reacções alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer sob a forma de: reacções cutâneas, tais como comichão (prurido), formação de bolhas ou descamação dapele, que pode ser grave (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reacção cutânea alérgica grave que causa manchas, marcasvermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afectar a boca, os olhose outras superfícies húmidas do corpo.inchaço da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face e lábios, boca ougarganta, possivelmente dificultando a respiração, inchaço dos tornozelos ou pernas
(edema dos membros inferiores)dificuldade em respirar ou ataque de asma inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)dor no abdómenperda de apetite

Quaisquer efeitos secundários do tracto digestivo, especialmente:hemorragia (que torna as fezes negras)ulceração do seu tracto digestivo (que provoca dor abdominal)

As hemorragias do tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlcerasou a formação de buracos no tracto digestivo (perfuração) podem por vezes ser graves epotencialmente fatais, principalmente nos idosos.

Se já teve anteriormente quaisquer sintomas do tracto digestivo devido à utilizaçãoprolongada de AINEs, procure aconselhamento médico imediatamente, principalmente sefor idoso. O seu médico poderá monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Se detectar alterações da visão, não conduza ou utilize máquinas.

Efeitos secundários gerais dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podeestar associada a um pequeno aumento do risco de oclusão das artérias (eventostrombóticos arteriais), por exemplo ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidentevascular cerebral (apoplexia), principalmente com doses elevadas e em tratamentosprolongados.

Foram reportados casos de retenção de fluidos (edema), pressão arterial elevada
(hipertensão) e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINEs.

Os efeitos secundários mais frequentes afectam o tracto digestivo (efeitosgastrointestinais):
úlceras no estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras péptica/duodenal)um buraco na parede do intestino (perfuração) ou hemorragia do tracto digestivo (porvezes fatal, principalmente no idoso)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos após administração de AINEs:má disposição (náuseas) e vómitosfezes moles (diarreia)flatulênciaobstipaçãoindigestão (dispepsia)dor abdominalfezes negras devido a hemorragia no tracto digestivo (melena)vómito com sangue (hematemese)inflamação com formação de úlceras na boca (estomatite ulcerosa)agravamento de inflamação do intestino grosso (exacerbação de colite)agravamento de inflamação do tracto digestivo (exacerbação da doença de Crohn)

Também foi observada, com menor frequência, inflamação do estômago (gastrite).

Efeitos secundários do meloxicam ? a substância activa de MOVALIS

Muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10indigestão (dispepsia)má disposição (náuseas) e vómitos

dor abdominalobstipaçãoflatulênciafezes moles (diarreia)

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100dor de cabeça

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000tonturas sensação de tontura ou cabeça à roda (vertigens)sonolênciaanemia (redução da concentração do pigmento vermelho do sangue, hemoglobina, dascélulas sanguíneas)aumento da pressão arterial (hipertensão)ruborização (vermelhidão temporária da face e pescoço)retenção de água e sódioaumento dos níveis de potássio (hipercaliémia). Isto pode conduzir a sintomas tais como:alterações do batimento cardíaco (arritmias)palpitações (quando sente mais o seu batimento cardíaco do que o habitual)fraqueza musculareructaçãoinflamação do estômago (gastrite)hemorragia do tracto digestivoinflamação da boca (estomatite)reacções alérgicas súbitas (hipersensibilidade) comichão (prurido)erupção cutâneainchaço provocado por retenção de fluidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchados
(edema dos membros inferiores)inchaço súbito da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face, lábios, bocaou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)distúrbio momentâneo dos testes de função hepática (por exemplo, aumento das enzimashepáticas como as transaminases, ou aumento do pigmento biliar bilirrubina). O seumédico pode detectar estas alterações através de um teste sanguíneo.
Alteração dos testes laboratoriais de investigação da função renal (por exemplo, aumentoda creatinina ou ureia)

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000distúrbios do humorpesadelosalteração da contagem de células sanguíneascontagem diferencial de células sanguíneas alteradadiminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

Estes efeitos secundários podem conduzir a um aumento do risco de infecção e sintomascomo nódoas negras e sangramento nasal.zumbidos nos ouvidos (tinido)sentir o seu batimento cardíaco (palpitações)
úlceras do estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceraspépticas/gastroduodenais)inflamação do esófago (esofagite)início de crises de asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs)formação de bolhas ou descamação de pele graves (Síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica)urticáriaalterações da visão, incluindovisão turvaconjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra)inflamação do intestino grosso (colite)

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000reacções cutâneas com formação de bolhas (reacções bolhosas) e eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reacção cutânea alérgica grave que causa manchas, marcasvermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afectar a boca, os olhose outras superfícies húmidas do corpo.
Inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)dor no abdómenperda de apetiteinsuficiência renal aguda, principalmente em doentes com factores de risco, tais comodoença cardíaca, diabetes ou doença renal
Buraco na parede do intestino (perfuração)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveisconfusãodesorientaçãodificuldade em respirar e reacções cutâneas (reacções anafilácticas/anafilactóides),irritação cutânea devido a exposição solar (reacções de fotossensibilidade)foram notificados casos de insuficiência cardíaca, associados ao tratamento com AINEsperda total de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), principalmenteem doentes que tomam MOVALIS juntamente com outros medicamentos com acçãopotencialmente inibitória, depressora ou destrutiva de componentes da medula óssea
(fármacos mielotóxicos). Esta acção pode causar:febre súbitagarganta inflamadainfecções

Efeitos secundários causados por medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs), mas ainda não notificados após toma de MOVALIS

Alterações na estrutura do rim, resultando em insuficiência renal aguda:casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial)morte de algumas células renais (necrose tubular aguda ou necrose papilar)
Proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOVALIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MOVALIS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MOVALIS

A substância activa é: meloxicam.um comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros componentes são: citrato de sódiolactose mono-hidratadacelulose microcristalina povidona sílica coloidal anidra crospovidona estearato de magnésio
(ver também o último capítulo da secção 2)

Qual o aspecto de MOVALIS e conteúdo da embalagem

MOVALIS é um comprimido amarelo claro, redondo, com o logotipo da companhia deum lado e a marca 77C/77C do outro lado.

Cada comprimido de MOVALIS apresenta uma linha marcada e pode ser dividido emduas metades iguais.

Apresentação: embalagens com 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 e 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens de MOVALIS e outras vias para tomar meloxicam
Em alguns países, o meloxicam também está disponível como:meloxicam comprimidos 7,5 mgmeloxicam supositórios 15 mgmeloxicam solução injectável 15 mg/1,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim, Lda.
Avenida de Pádua, 11
1800-294 Lisboa

Fabricantes

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55126 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5 th km Paiania – Markopoulo
194 00 Koropi
Grécia

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Categorias
Carbamazepina Triazolam

Modiodal Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MODIODAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar utilizar MODIODAL
3.Como tomar MODIODAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar MODIODAL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MODIODAL 100 mg Comprimidos
MODAFINIL

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MODIODAL E PARA QUE É UTILIZADO

CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

MODIODAL está indicado na Narcolepsia com ou sem cataplexia.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR MODIODAL

Não tome MODIODAL
– nos casos de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados), durante agravidez e aleitamento, nas crianças e nos doentes com hipertensão moderada a grave nãocontrolada ou arritmia.

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, modafinil, ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com MODIODAL
Os doentes com depressão grave devem apenas receber tratamento com Modafinil emserviços especializados.

As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas antes de iniciar otratamento com MODIODAL (ver também ponto 4.5 ? Interacções medicamentosas eoutras formas de interacção).

Nos doentes com insuficiência renal ou hepática graves a dose deve ser reduzida ametade (100 a 200 mg por dia).

Dever-se-á proceder à monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca nosdoentes hipertensos.

Os doentes com insuficiência coronária ou alterações do ritmo ventricular deverão serseguidos com particular atenção. Não é recomendado o uso de MODIODAL em doentescom história de hipertrofia ventricular esquerda, nem em doentes com prolapso daválvula mitral que apresentaram a síndrome do prolapso da válvula mitral quandotomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso Central. Este síndrome écaracterizado por alterações isquémicas do ECG, dor no peito ou arritmia.

Uma revisão clínica especializada do doente é requerida com uma frequência mínimaanual.

Desportistas: atenção ? este medicamento contém um principio activo que pode induzirum resultado positivo nos testes realizados aquando do controlo anti-doping.

Embora os estudos demonstrem que o MODIODAL apresenta um baixo potencial paracriar dependência com o uso a longo prazo, a possibilidade de surgir dependência com autilização prolongada não pode ser excluída.

Tomar MODIODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticonvulsivos:
A administração simultânea com fármacos como a carbamazepina ou fenobarbituricospode provocar uma redução do nível plasmático do modafinil.

A clearance da fenitoína pode ser reduzida quando o MODIODAL é administrado emsimultâneo. Doentes que necessitam de tomar os dois fármacos em conjunto deverão sermonitorizados no que diz respeito a sinais de toxicidade da fenitoína, e deverão serrealizados doseamentos dos níveis plasmáticos da fenitoína de forma repetida, aquandodo início e da descontinuação do tratamento com MODIODAL.

Contraceptivos hormonais:
Risco de diminuição da eficácia durante o tratamento e até dois ciclos após a suspensãoda terapêutica com modafinil, devido ao seu potencial efeito indutor enzimático.
Utilizar contraceptivos orais normodoseados (50µg ou superior em etinilestradiol) ououtras medidas contraceptivas.

Antidepressivos:
Devido ao potencial efeito indutor enzimático do modafinil, poderá ser necessário reduziras doses de antidepressivos triciclicos e dos inibidores da recaptação da serotonina emalguns doentes.

Anticoagulantes:
A clearance da varfarina pode ser reduzida com a administração concomitante do
MODIODAL. Os tempos de protrombina deverão ser monitorizados regularmentedurante os dois primeiros meses de utilização de MODIODAL ou após alterações dedose.

Outros medicamentos:
Substâncias que sofram um forte efeito devido À indução enzimática, tais com odiazepam, o propranolol ou o omeprazol poderão apresentar uma clearance reduzida,quando administrados em simultâneo com o MODIODAL e como tal, poderá sernecessário reduzir a sua dose. Também por efeito da indução enzimática, algumassubstâncias podem ver diminuída a sua eficácia terapêutica: a ciclosporina, os inibidoresdo HIV-protease, a buspirona, o triazolam, o midazolam, a maioria dos bloqueadores doscanais de cálcio e as estatinas.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não existem dados actuais suficientemente fundamentados que permitam avaliar de umeventual efeito malformativo ou fetotóxico do MODAFINIL quando este é administradodurante a gravidez. Como tal, a sua administração deve ser evitada durante este período,excepto em caso de extrema necessidade.

Aleitamento
Desconhece-se se o modafinil passa para o leite humano.
Deste modo, o MODIODAL está contra-indicado durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existe informação disponível respeitante aos efeitos de modafinil sobre a capacidadede condução e utilização de máquinas.

No entanto, efeitos secundários tais como visão turva e vertigens podem afectar acapacidade de condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de MODIODAL
Contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerência a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MODIODAL

Tomar MODIODAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS:
A dose diária recomendada é de 200 a 400 mg.
A dose de modafinil pode ser dividida em duas tomas, de manhã e à hora de almoço, demanhã e à noite, ou em toma única de manhã de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente. O comprimido deve ser engolido inteiro.

DOENTES IDOSOS:
Os dados existentes sobre a utilização de MODIODAL® nos doentes idosos sãolimitados. Tendo em conta que é de prever uma clearance renal e hepática baixa napopulação idosa, é recomendado que os doentes com idade superior a 65 anos iniciem otratamento com uma dose de 100 mg diários. A dose máxima de 400 mg apenas deveráser utilizado em doentes que apresentem a função renal e hepática normal.

INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA:
A dose para os doentes com insuficiência renal ou hepática deverá ser reduzida de metade
(100 a 200 mg diários)

CRIANÇAS:
Ver Contra-indicações.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Tomar com um pouco de água.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO
MEDICAMENTO
A dose de modafinil pode ser dividida em duas tomas, de manhã e à hora de almoço, ouem toma única de manhã, de acordo com a avaliação clínica e a resposta do doente.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Cumprir rigorosamente a prescrição do seu médico assistente.

Se tomar mais MODIODAL do que deveria
Em caso de ingestão maciça, o sintoma principal é a insónia, ausência de descanso,desorientação, alucinação, náuseas, diarreia, alterações cardíacas e dores de peito.
Medidas a adoptar: o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gastrica.

Caso se tenha esquecido de tomar MODIODAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Logo que se lembre, retome o esquema posológico recomendado previamente pelo seu
Médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos MODIODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários considerados pelo menos possivelmente relacionados com otratamento, em ensaios clínicos envolvendo com MODIODAL foram os seguintes (muitofrequentes> 10%; frequentes> 1% – 10%; pouco frequentes> 0,1% – 1%):
Muito frequentes (verificados em mais de 1 em cada 10 doentes): dores de cabeça.
Frequentes (verificados em menos de 1 em cada 10 doentes, mas em mais de 1 em cada
100 doentes) : dores abdominais, cansaço excessivo, dores de peito, batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual, palpitações, vasodilatação, enjoos, boca seca, diarreia,diminuição do apetite, dispepsia, prisão de ventre, aumento da quantidade de enzimahepáticas presentes no sangue, irritabilidade, nervosimo, insónia, ansiedade, confusão,sonolência, depressão, pensamentos anormais, tremores, vertigens, visão turva.

Pouco frequentes (verificados em menos de 1 em cada 10 doentes): dores nas costas,reacções alérgicas menores (tais como febres baixas) dores de pescoço, aumento dapressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíacoanormalmente baixo, diminuição da pressão arterial, aerofagia, refluxo, vómitos, aumentodo apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, ulceras na boca, diabetes, aumentodos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos globulos brancos no sangue,transpiração nas extremidades, aumento do peso, diminuição do peso, aumento docolesterol, aumento do açúcar no sangue, fraqueza muscular, caimbras dores articulares,distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos) tensãomuscular, hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento) sonhos anormais, alteraçõesde humor, enxaquecas, tremores, vertigo, diminuição da libido, agresssividade,estimulação, sentimento de afastamento, problemas na coordenação da libido,agressividade, estimulação, sentimento de afastamento, problemas na coordenação demovimentos, alterações de movimentos, alterações de personalidade, alterações do

discurso, garganta seca, falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal,sinusite, aumento da transpiração, rash cutâneo, acne, comichão, alteração do paladar,visão alterada, olho seco, urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações damenstruação.

Sistema respiratório:
Outras reacções adversas foram reportadas após a colocação no mercado do
MODIODAL®:
– sistema nervoso central: sintomas de psicoses, sintomas de mania.
– Sistema dermatológico: reacções graves a nível da pele (incluindo casos de suspeita deeritema multiforme e sindroma de Stevens-Johnson).
– Hipersensibilidade: urticaria, angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MODIODAL

– Conservar a temperatura inferior a 25º C
– Manter for a do alcance e da vista das crianças
– Não utilize MODIODAL após o prazo de validade impresso na embalagem

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MODIODAL
– A substância activa é Modafinil (100 mg por comprimido)
– Os outros componentes são: Lactose, amido de milho, monosilicato de magnésiodihidratado, croscarmelose sódica, polividona, talco, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MODIODAL e conteúdo da embalagem
Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cephalon France
20, rue Charles Martigny
94700 MAISONS ALFORT
França

Fabricantes:

Cephalon France
20, Rue Charles Martigny

94700 MAISONS ALFORT
França

Laboratoires Macors
Zone Industrielle Plaine des Isles – Rue des Caillotes
F-89 000 Auxerre
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ANEID ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Rua José Florindo, Quinta da Pedra, bloco B, R/C A
2750 Cascais

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Ácido salicílico Anti-inflamatórios não esteróides

Mobilisin Ácido flufenâmico + Ácido salicílico + “Heparinóide” bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mobilisin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mobilisin
3. Como utilizar Mobilisin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mobilisin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mobilisin (30 mg/g + 20 mg/g + 2 mg/g) gel
Ácido flufenâmico, Ácido salicílico, Polissulfato de mucopolissacáridos

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Mobilisin Creme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após alguns dias,consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MOBILISIN E PARA QUE É UTILIZADO

Mobilisin é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.10
Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

Mobilisin está indicado no tratamento local da dor provocada por alteraçõesinflamatórias e degenerativas dos músculos, tendões, ligamentos e articulações, tantodas doenças reumáticas inflamatórias (artrite reumatóide e espondilite anquilosante),como das doenças reumáticas degenerativas (artroses).

2. ANTES DE TOMAR MOBILISIN

Não utilize Mobilisin:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido flufenâmico, ao ácido salicílico, aopolissulfato de mucopolissacáridos ou a qualquer outro componente de Mobilisin;
– se tem insuficiência renal;

– crianças com menos de 14 anos;
– se está grávida ou a amamentar;
– sobre mucosas ou pele irritada;
– se alguma vez teve reacções de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinitealérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios nãoesteróides.

Tome especial cuidado com Mobilisin:

– Mobilisin não deve ser posto em contacto com os olhos, mucosas e feridas abertas.
– Como precaução a área tratada não deve ser exposta à luz solar durante o tratamento enas duas semanas seguintes.
– O gel não deve ser usado como penso oclusivo.
– Devido à possibilidade de absorção cutânea de Mobilisin, não é possível excluir apossibilidade de ocorrência de efeitos sistémicos. Este risco depende, entre outrosfactores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
– O tratamento com Mobilisin deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade, uma vez que, em casos raros,apareceram reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatiteesfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui o
ácido flufenâmico). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior noinício do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento.

Utilizar Mobilisin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ácido salicílico pode aumentar a absorção de outros fármacos aplicados localmenteem simultâneo.

Os anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui o ácidoflufenâmico), podem diminuir a eficácia de alguns com medicamentos utilizados notratamento da hipertensão, como Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) quando administradosem conjunto. Em alguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratadosou idosos com comprometimento da função renal) a administração conjunta destesmedicamentos pode piorar a situação, incluido a possibilidade de ocorrer insuficiênciarenal aguda, que é normalmente reversível.
No caso de haver necessidade de aplicar Mobilisin em doentes medicados com algumdestes medicamentos, sobretudo em zonas extensas da pele e/ou por tempo prolongado,

este deve ser utilizado com precaução, sobretudo em doentes idosos. É de aconselhar oacompanhamento destes doentes de modo a garantir uma hidratação adequada e ocontrolo da função renal.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Salvoprescrição médica em contrário, Mobilisin está contra-indicado na gravidez e durante oaleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não foram descritos.

3. COMO UTILIZAR MOBILISIN

Utilize Mobilisin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mobilisin destina-se a uso cutâneo. Salvo indicação médica em contrário, aplicar 3 a 4vezes por dia, 5 a 10 cm de gel sobre a zona afectada e espalhar suavemente. Istocorresponde a uma quantidade diária de 6 a 12 gramas. Doses individuais de 1,5 a 3gramas são consideradas necessárias para cobrir completamente a área afectada.
Quando usado em iontoforese e fonoforese, aplicar o Mobilisin no cátodo.
O gel contém álcool não devendo ser aplicado sob pensos ou compressas.

Se utilizar mais Mobilisin do que deveria:

Não foi descrita sobredosagem ou intoxicação com o medicamento. Não são esperadosefeitos indesejáveis por sobredosagem tópica.
Após ingestão acidental de Mobilisin podem verificar-se sintomas de intoxicação poranti-inflamatórios não esteróides.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Mobilisin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros, pode ocorrer reacção cutânea local ou alergia de contacto. Muitoraramente, pode aparecer vermelhidão, seguida da formação de grandes bolhas,chegando o doente a ter aspecto de grande queimado (necrólise epidérmica tóxica) ousíndroma de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOBILISIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Mobilisin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nabisnaga, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Mobilisin é um Medicamento não sujeito a receita médica
Qual a composição de Mobilisin:

– As substâncias activas de Mobilisin gel são: ácido flufenâmico, ácido salicílico epolissulfato de mucopolissacáridos. Cada 100 g de gel contêm 3 g de ácidoflufenâmico, 2 g de ácido salicílico e 0,2 g de polissulfato de mucopolissacáridos.
– Os outros componentes são: álcool isopropílico, monoetanolamina, propilenoglicol,edetato dissódico, bissulfito de sódio (E222), carbómero 934P, essência de melissa,essência de rosmaninho e água purificada.

Qual o aspecto de Mobilisin e conteúdo da embalagem:

Mobilisin gel apresenta-se em bisnagas de alumínio com tampa de rosca depolipropileno. As bisnagas contêm 100 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
DE-85276 Pfaffenhofen-Ilm ? München ? Alemanha

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Categorias
Cloreto de sódio Hepatite A

Mononine Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mononine 500 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mononine 500
3. Como utilizar Mononine 500
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mononine 500
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


Mononine 500
Pó e solvente para solução injectável ou perfusão
Factor IX da coagulação humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONONINE 500 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Mononine 500?
Mononine 500 apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução preparada éadministrada por injecção ou perfusão intravenosa.

O Mononine 500 é preparado a partir do plasma humano (parte líquida do sangue) econtém Factor IX da coagulação humana. É utilizado para prevenir ou estancarhemorragias provocadas pela deficiência congénita de Factor IX (hemofilia B) no sangue.

Para que é utilizado o Mononine 500
O Factor IX é muito importante na coagulação do sangue. A deficiência de Factor IXsignifica que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, existindo assim umaumento da tendência para a ocorrência de hemorragias. A substituição do Factor IX com
Mononine 500 reparará temporariamente os mecanismos da coagulação do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR MONONINE 500

As secções seguintes contêm informações que você e o seu médico devem ter emconsideração antes de utilizar o Mononine 500.

NÃO utilize Mononine 500

– se tem alergia ao factor IX da coagulação sanguínea humana ou a qualquer outrocomponente do Mononine 500 ou às proteínas de rato. Por favor informe o seu médico se
é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.
– se tem um elevado risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose) ou se tem umaprobabilidade superior à normal para a formação de coágulos sanguíneos (coagulaçãointravascular disseminada).

Tome especial cuidado com Mononine 500
? Tal como acontece com qualquer injectável contendo proteínas, é possível que severifiquem reacções alérgicas. Os sinais precoces incluem urticária, erupçõesgeneralizadas na pele, aperto no peito, respiração sibilante, diminuição da pressão arteriale anafilaxia (uma reacção alérgica grave que provoca sérias dificuldades respiratórias outonturas). Caso ocorram estes sintomas, deverá interromper imediatamente aadministração do produto e contactar o seu médico.
? O Mononine 500 contém, como resíduos de um passo especial de purificação, vestígiosde proteínas de rato. Apesar da quantidade das proteínas de rato ser extremamente baixa,a perfusão destas proteínas pode originar reacções alérgicas.
? A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o Factor IX é umacomplicação conhecida do tratamento e significa que o tratamento deixou de ser eficaz.
Caso não consiga controlar a sua hemorragia com o Mononine 500, informeimediatamente o seu médico. Deverá ser cuidadosamente monitorizado relativamente aodesenvolvimento de inibidores.
? Existe o risco de um aumento da formação de coágulos sanguíneos num vaso sanguíneo
(complicações tromboembólicas), particularmente:
– com preparações de baixo grau de pureza (para concentrados altamente purificados,como é o caso do Mononine, este risco é considerado muito baixo).
– se sofre de uma doença do fígado
– se foi recentemente submetido a uma cirurgia
– em recém-nascidos
– se tem factores de risco trombóticos adicionais, como por exemplo, gravidez, uso decontraceptivos orais, obesidade, tabaco.

O seu médico deverá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com
Mononine 500 em função do risco de ocorrência destas complicações.

Segurança viral
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, sãoestabelecidas certas medidas para evitar a passagem de infecções para os doentes. Estasincluem uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue ou de plasma para assegurar aexclusão dos que se encontram em risco de transmitir infecções e a análise das dádivasindividuais e das pools de plasma para detecção de sinais da presença de vírus/infecções.
Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processo de fabricoeficazes na eliminação ou inactivação de vírus. Apesar destas medidas, quando sãoadministrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não podeexcluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se

também a vírus ou agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes ou outros tipos deinfecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e doparvovírus B19.

As infecções pelo parvovírus B19 podem ser graves
– em mulheres grávidas (infecções fetais) e
– em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com certos tipos de anemia (ex:anemia falciforme ou anemia hemolítica).

O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e Bse recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano (ex.
Factor IX).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Mononine 500, seja registado, no seuregisto de tratamento diário, a data da administração, o número do lote e o volumeinjectado.

Utilizar Mononine 500 com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? O factor IX e o ácido ?-aminocapróico (um medicamento que interrompe a dissoluçãodos coágulos sanguíneos) podem ser usados para tratar hemorragias na boca, quer tenhamocorrido após uma lesão quer após uma cirurgia dentária, como é o caso da extracção deum dente. Contudo, são muito limitadas as informações quanto ao que acontece quando o
ácido ?-aminocapróico e o Mononine 500 são administrados ao mesmo tempo.
? Mononine 500 não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ousolventes, com excepção dos recomendados pelo fabricante (ver secção 6 ?Outras
Informações?).

Gravidez e aleitamento
? Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
? O Mononine 500 só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mononine 500 não deverá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR MONONINE 500

Utilizar Mononine 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento da Hemofilia B deve ser iniciado e supervisionado por um médico comexperiência neste tipo de doenças.

Posologia
A quantidade de Factor IX de que necessita e a duração do tratamento dependem devários factores, como é o caso do seu peso corporal, da gravidade da sua doença, dalocalização e da extensão da hemorragia ou da necessidade de evitar uma hemorragiadurante uma cirurgia ou um exame.
No caso do Mononine 500 lhe ter sido prescrito para administração em casa, o seumédico deverá certificar-se de que aprendeu a efectuar a injecção ou a perfusão e quesabe qual a quantidade que deve utilizar.
Siga sempre as instruções dadas pelo seu médico ou pelo enfermeiro do centro dehemofilia.

Se utilizar mais Mononine do que deveria
Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o Factor IX.

Reconstituição e administração

Instruções gerais:
? O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco em condições assépticas.
? A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta à luz mas não deverá conter quaisquer partículas óbvias. Asolução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenas partículas oudescoloração após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes daadministração. Não utilize a solução se esta se encontrar visualmente turva ou se contiverflocos ou partículas.
? Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidadecom os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição:
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Mononine 500 e o solvente atinjam atemperatura ambiente ou do corpo. Tal pode ser efectuado deixando os frascos àtemperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durantealguns minutos.
NÃO exponha os frascos a uma fonte de calor directa. Os frascos não devem seraquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos contendo o pó e o solvente e limpe astampas de borracha com uma compressa de álcool. Permita que os frascos sequem antesda abertura da embalagem do Mix2Vial e siga depois as instruções dadas em seguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vialdescolando e retirando a aba.

2. Retire o sistema da embalagem, tomandoprecauções para não tocar em nenhuma dasextremidades dos pontos de punção. Coloqueo frasco do solvente sobre uma superfície lisae limpa e segure-o firmemente. Insira aextremidade azul do sistema Mix2Vial natampa do frasco do solvente

3. Mantendo o frasco do pó firmementeapoiado numa superfície, inverta o frasco dosolvente com o sistema acoplado e insira oadaptador transparente na tampa do frasco dopó. O solvente será automaticamentetransferido para o frasco do pó.

4. Com os frascos do solvente e do pó aindaligados, rode suavemente o frasco do pó paraassegurar a sua completa dissolução. Nãoagite o frasco.

5. Com uma das mãos segure a parte dosistema Mix2Vial acoplada ao frasco do pó ecom a outra mão segure a parte do sistema
Mix2Vial acoplada ao frasco do solvente;separe as duas peças do sistema.
Insira ar numa seringa estéril vazia. Mantendoo frasco do pó na vertical, virado para cima,adapte a seringa no sistema Mix2Vial. Injecte

ar no frasco do pó.

Transferência e administração

6. Mantendo o êmbolo da seringapressionado, inverta o sistema, virando-o parabaixo e aspire a solução preparada para aseringa puxando o êmbolo devagar para trás.

7. Após a solução preparada ter sidotransferida para a seringa, segure com firmezano corpo da seringa (mantendo o êmbolo daseringa virado para baixo) e retire o sistema
Mix2Vial da seringa.

Injecção intravenosa única
Utilizando o dispositivo de venopunctura que é fornecido com o produto, insira a agulhanuma veia. Deixe que o sangue flua para o final do tubo. Adapte a seringa na extremidadecom rosca do dispositivo de venopunctura. Injecte a solução preparada lentamente naveia seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico. Tome cuidado para nãodeixar entrar sangue na seringa que contém a solução preparada. A velocidade máxima deadministração é de 2 mililitros por minuto.

Perfusão contínua
O Mononine 500 pode também ser administrado através de uma perfusão prolongada
(contínua) ao longo de várias horas ou dias. Tal deve ser efectuado e controlado pelo seumédico.

Verifique imediatamente e por si mesmo a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Se sentir quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com aadministração de Mononine 500, a injecção ou a perfusão deverá ser interrompida (vertambém a secção ?Tome especial cuidado com Mononine 500).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mononine 500 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências ou ao centro de hemofilia dohospital mais próximo:
? Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária, comichão,inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo),
? Falta de ar, respiração sibilante ou dificuldades respiratórias,
? Convulsões,
? Perda de efeito (continuação da hemorragia).

Outros efeitos secundários são:
? Reacções alérgicas que podem incluir:
– ardor e sensação de queimadura, vermelhidão e inchaço na veia no local da injecção ouda perfusão
– inchaço da face, da garganta ou de outras partes do corpo, arrepios, rubor, erupções napele em todo o corpo, pápulas
– dores de cabeça
– diminuição da pressão arterial, agitação, aumento do ritmo cardíaco, aperto no peito,respiração ofegante
– cansaço (letargia)
– sentir/ter má disposição
– formigueiro
Estes efeitos secundários têm sido raramente observados e, em alguns casos, podemprogredir para reacções alérgicas graves (anafilaxia) incluindo choque (tal tem estadoestreitamente associado ao desenvolvimento de inibidores contra o factor IX).

? Têm sido referidos casos raros de febre.
? Tem sido referida, muito raramente, uma forma especial de inflamação dos rins
(síndrome nefrótica) após o tratamento de doentes que apresentam inibidores contra o
Factor IX. Também se sabe que estes doentes possuem antecedentes de reacçõesalérgicas.
? Existe o risco potencial de aumento da formação de coágulos sanguíneos que podemoriginar ataques cardíacos (enfartes do miocárdio), coágulos sanguíneos nas pernas
(tromboses venosas) e coágulos sanguíneos nos pulmões (embolismo pulmonar) após aadministração de produtos de Factor IX. O uso de Mononine 500 encontra-se raramenteassociado a estes efeitos secundários.
? Poderá desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o Factor IX e, nestescasos, o Factor IX deixará de ter um efeito adequado. Caso tal aconteça, recomenda-seque seja contactado um centro de hemofilia especializado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONONINE 500

Não utilize Mononine 500 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.

? Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. O produto não reconstituído pode serretirado do frigorífico por um período único máximo não superior a um mês desde queseja conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 ºC). A data de início doarmazenamento à temperatura ambiente deve ser indicada na cartonagem. Ao fim de ummês, o produto não deve voltar a ser colocado no frigorífico e deverá ser adequadamenterejeitado.
? Mononine 500 não contém conservantes e assim a solução preparada deve serimediatamente utilizada.
? Caso a solução preparada seja diluída (até uma parte em 10), a solução tem de serutilizada no espaço de 24 horas.
? Não congelar.
? Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
? Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mononine 500
Mononine 500 contém 500 UI de Factor IX da coagulação humana por frasco.

Após dissolvido com 5 ml de solvente, a solução preparada contém cerca de 100 UI/mlde factor IX da coagulação humana.

Os outros componentes são:
Histidina, manitol, cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (em pequenasquantidades para ajuste do pH). Solvente: 5 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mononine 500 e conteúdo da embalagem
Mononine 500 apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água parapreparações injectáveis, o solvente.
A solução preparada deve ser transparente a ligeiramente opalescente, ou seja, pode serreluzente quando exposta à luz mas não deve conter quaisquer partículas óbvias.

Apresentação
Uma embalagem com 500 UI contendo:
1 frasco com a substância em pó
1 frasco com 5 ml de água para preparações injectáveis
Uma embalagem com os dispositivos contendo:
– 1 dispositivo de transferência com filtro 20/13
– 1 seringa de 10 ml descartável
– 1 dispositivo de venopunctura
– 2 compressas com álcool

– 1 apósito adesivo não estéril

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com adenominação Mononine 500: Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia,
Espanha, França, Grécia, Holanda, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino
Unido, República Checa, Suécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Posologia
O número de unidades de factor IX administradas, é expresso em Unidades
Internacionais (UI) que se encontram relacionadas com o actual padrão da OMS paraprodutos de factor IX. A actividade do factor IX no plasma é expressa, quer em termos depercentagem (relativamente ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais
(relativamente a um padrão internacional para o factor IX no plasma).

Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor IX é equivalente à quantidade defactor IX existente em um ml de plasma humano normal. O cálculo da dose necessária defactor IX é baseado no pressuposto empírico de que 1 UI de factor IX por kg de pesocorporal aumenta a actividade de factor IX no plasma em cerca de 1,0 % da actividadenormal. A posologia necessária é determinada usando a seguinte fórmula:

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em factor IX (% ou UI/dl)x 1,0*

* recíproco da recuperação observada

A quantidade a ser administrada, o modo assim como a frequência de administraçãodeverão ser sempre orientados em função da eficácia clínica em cada caso individual. Emcaso de injecções bólus, os produtos de factor IX raramente necessitam de seradministrados mais de uma vez por dia.

No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a actividade do factor IX não devediminuir para valores inferiores ao nível de actividade plasmática (em % do normal ou
UI/dl) referida no período correspondente. Os quadros apresentados em seguida podemser utilizados para orientação posológica em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:

Quadro 1: INJECÇÃO INTRAVENOSA ÚNICA
Grau de
Nível de Factor IX Frequência de administração
hemorragia / Tipo de
necessário (% ou
(horas) / Duração da
intervenção cirúrgica
UI/dl)
terapêutica (dias)

Hemorragia
Hemartrose na fase inicial, 20-40
Repetir cada 24 horas. Pelo
hemorragia muscular ou
menos 1 dia, até resolução do
hemorragia oral
episódio hemorrágico, que se

avalia através da dor, ou atése verificar a cicatrização.
Hemartrose mais extensa,
30-60
Repetir a perfusão cada 24
hemorragia muscular ou
horas durante 3-4 dias ou
hematoma
mais até resolução da dor e da

incapacidade aguda.
Hemorragias com risco de vida
60-100
Repetir a perfusão cada 8 a

24 horas até resolução dasituação de risco.
Cirurgia

Pequena cirurgia incluindo
30 – 60
Cada 24 horas, pelo menos 1
extracção dentária
dia até se verificarcicatrização
Grande cirurgia
80 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 a
(pré e pós-operatório)
24 horas até adequadacicatrização da ferida,seguindo-se, pelo menos,mais 7 dias de terapêuticapara manter uma actividade de factor IX entre 30 a 60%
(UI/dl)

Quadro 2: PERFUSÃO CONTÍNUA EM CIRURGIA
Níveis desejados de factor IX 40 ? 100% (ou UI/dl)para a hemostase
Dose de carga inicial para se Dose bólus única de 90 UI por kg (entre 75-100 UI/kg)atingir o nível desejado
de peso corporal ou dose determinada em função da
PK

Frequência de administração
Perfusão i.v. contínua, dependendo da clearance e dadeterminação dos níveis de factor IX
Duração
do
tratamento
Até 5 dias, poderá ser necessário continuar otratamento dependendo da natureza da cirurgia

No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de factor
IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de perfusões repetidas. No casoparticular da grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêuticade substituição por meio de determinações dos parâmetros da coagulação (actividade dofactor IX plasmático). A resposta dos doentes ao factor IX pode variar, obtendo-sediferentes níveis de recuperação in vivo demonstrativos de diferentes tempos de semi-
vida.


Na profilaxia prolongada de hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doseshabituais são de 20 a 40 U.I. de factor IX por kg de peso corporal, com intervalos de 3 a 4dias. Em certos casos, especialmente nos doentes mais jovens, poderão ser necessáriosintervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.

Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidorescontra o factor IX. Caso não sejam atingidos os níveis esperados de actividade do factor
IX no plasma ou caso não haja controlo da hemorragia com uma dose apropriada, deveráefectuar-se um doseamento com vista a determinar a presença do inibidor do factor IX.
Em doentes com elevados níveis de inibidor, a terapêutica com factor IX poderá não sereficaz devendo considerar-se outras opções terapêuticas.
O tratamento destes doentes deverá ser orientado por médicos com experiência notratamento de doentes com hemofilia.

Administração
O Mononine 500 pode ser administrado por injecção intravenosa única (ver instruções nasecção 3) ou por perfusão contínua (ver instruções em seguida).

Perfusão contínua
O Mononine 500 deve ser reconstituído com água para preparações injectáveis conformedescrito na secção ?Reconstituição e administração?. Após a reconstituição, o Mononine
500 pode ser administrado por perfusão contínua não diluído ou diluído através de umabomba de perfusão ou de um sistema de perfusão aprovado.

A solução diluída é obtida do seguinte modo:
? Por meio de uma técnica asséptica, dilua a solução reconstituída filtrada transferindo aquantidade apropriada de Mononine para o volume desejado de soro fisiológico.
? Em diluições até 1:10 (concentração de 10 UI de factor IX/ml), a actividade do factor
IX permanece estável durante 24 horas.
? Com grandes diluições pode verificar-se uma redução na actividade do factor IX. Aactividade do factor IX deve ser monitorizada para manter o nível sanguíneo desejado.

Exemplo para diluir 500 UI de Mononine reconstituído:

Potência desejada para a diluição
10 UI/ml
20 UI/ml
Volume de Mononine reconstituído 5,0 ml
5,0 ml
Volume
de
soro
fisiológico 45,0 ml
20,0 ml
necessário
Diluição obtida
1:10
1:5

? Recomenda-se a utilização de sacos IV e tubos de cloreto de polivinilo (PVC).
? Agite vigorosamente e verifique se o saco não tem perdas.
? Recomenda-se a substituição dos sacos contendo Mononine recentemente diluído cada
12-24 horas.

A taxa recomendada para perfusão contínua do Mononine 500, com vista a manter umnível constante de factor IX de cerca de 80%, é de 4 UI/Kg peso/hora, mas tal dependerádo perfil farmacocinético do doente e do nível desejado de factor IX. Nos doentes em que
é conhecida a depuração do factor IX, a taxa de perfusão pode ser calculada para cadadoente.

Taxa (UI/Kg peso/h) = Depuração (ml/h/kg peso) x aumento desejado em factor IX
(UI/ml)

Em crianças e adolescentes, uma perfusão contínua de Mononine 500 só deverá serconsiderada caso os dados pré-cirúrgicos de farmacocinética (i.e. aumento da recuperaçãoe da clearance) tenham sido obtidos para o cálculo da dose.