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Ibuprofeno Ratiopharm 200 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Julho de 2010
Sem comentários em Ibuprofeno Ratiopharm 200 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático:
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético
-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos revestidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças comidade inferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
200 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.

Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.
Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 200 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;

depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão arterial, edema e palpitações, arritmia
(taquicardia ou bradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas artrite reumatóide, gastrointestinal, hemorragia, Ibuprofeno, insuficiência renal, ratiopharm

Anti-infecciosos Antibacterianos

Hidrazida Isoniazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Hidrazida Isoniazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidrazida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hidrazida
3. Como tomar Hidrazida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrazida
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrazida 300 mg Comprimidos revestidos por película
Isoniazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Hidrazida E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.12 Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos.
Antituberculosos.

Hidrazida pertence a um grupo de medicamentos antituberculosos.
A Hidrazida está indicada em todos os casos de tuberculose pulmonar e extra pulmonar.
Está também indicada nos casos de meningite tuberculosa.

2. ANTES DE TOMAR Hidrazida

Não tome Hidrazida e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à isoniazida ou a qualquer outro componente de
Hidrazida.
-Se tem alguma doença grave do fígado ou história de mau funcionamento hepático

Tome especial cuidado com Hidrazida
-Se manifestar sinais e sintomas das doenças do fígado como qualquer sintoma próprio dahepatite (ex: fadiga, cansaço, mal-estar, náuseas, vómitos e anorexia).
Na presença de tais sintomas ou de sinais que sugiram lesões hepáticas, a Hidrazida deveser imediatamente retirada temporária ou definitivamente.
Os doentes que estão a fazer tratamento com Hidrazida devem fazer testes periódicos dafunção hepática.

A Hidrazida deve ser usada com precaução em consumidores diários de álcool e doentescom doenças hepáticas crónicas ou insuficiência hepática (para estes últimos as dosesdevem ser inferiores).
Devem ser feitos exames oftalmológicos em doentes que desenvolvam sintomas duranteo tratamento com a Hidrazida.
Em doentes mal nutridos ou com predisposição para neuropatias (ex: diabéticos,alcoólicos) deve ser administrada piridoxina juntamente com a Hidrazida.

Tomar Hidrazida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Pode ocorrer uma interacção com:
A Hidrazida pode potenciar a toxicidade de outros medicamentos quando tomadossimultaneamente:
Antituberculosos: os efeitos adversos sobre o sistema nervoso central (SNC) daisoniazida, cicloserina e etionamida podem ser aditivos. Por isso, a isoniazida deve serusada com precaução em doentes que recebem cicloserina e etionamida.
A isoniazida inibe a multiplicação de BCG (bacilo de Calmette e Guérin), por isso avacina do BCG não é efectiva quando administrada juntamente com a Hidrazida.
Anti-epilépticos: os doentes que recebem isoniazida e fenitoína devem ser observados afim de serem detectados sinais de intoxicação pela fenitoína devendo ser reduzida adosagem desta.
Outros medicamentos: os antiácidos contendo alumínio diminuem a absorçãogastrointestinal da isoniazida. A Hidrazida deve ser administrada pelo menos uma horaantes do antiácido.
Em doentes que recebiam simultaneamente isoniazida e dissulfiram ocorreramdificuldades de coordenação e episódios psicóticos. Por isso, a administração conjuntadeve ser evitada.

Tomar Hidrazida com alimentos e bebidas
A Hidrazida não deve ser tomada com alimentos, uma vez que a sua biodisponibilidade ésignificativamente reduzida quando administrada com comida.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O metabolismo daisoniazida pode ser aumentado em alcoólicos crónicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É conveniente não administrar a Hidrazida nos primeiros 3 meses de gravidez, exceptoem caso de tuberculose activa. Em caso de hipovitaminose administrar conjuntamentepiridoxina.
Como a isoniazida atravessa a placenta e se distribui pelo leite, os recém-nascidos e ascrianças amamentadas devem ser vigiados relativamente aos efeitos indesejáveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Hidrazida não tem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso demáquinas.

3. COMO TOMAR Hidrazida

Administrar por via oral.
Tomar Hidrazida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo melhor indicação do médico, a dose diária actualmente varia entre 300 a 400 mgpor dia, conforme o peso for inferior ou superior a 50 Kg.
De preferência ingerir os comprimidos no intervalo das refeições.

Se tomar mais Hidrazida do que deveria
-Se tomar comprimidos a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximoou informe o seu médico imediatamente.
-Leve consigo a embalagem de Hidrazida se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, tonturas, pronúncia indistinta,visão perturbada e alucinações visuais (incluindo cores brilhantes e desenhos estranhos).
Geralmente ocorrem após 30 minutos a 3 horas depois da ingestão do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidrazida
Se se esqueceu de tomar uma dose, não se preocupe, tome-a logo que se lembre, a menosque já esteja muito próximo de tomar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Hidrazida
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Hidrazida pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram identificadas várias alterações hematológicas durante o tratamento com Hidrazidaincluindo eosinofilia, agranulocitose e anemia.
Podem também ocorrer reacções gastrointestinais como náuseas, vómitos e mal-estarepigástrico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Hidrazida

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Hidrazida após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidrazida
-A substância activa é a isoniazida. Cada comprimido revestido por película contém 300mg de isoniazida.
-Os outros componentes são:
Núcleo: Sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina 101 (Avicel pH
101), celulose em pó (Elcema G250), povidona K 30, talco e estearato de magnésio.
Revestimento: talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, eudragit E 12,5 eestearato de magnésio;

Qual o aspecto de Hidrazida e conteúdo da embalagem
Hidrazida apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, decor branco-amarelados, acondicionados em blister de PVC/Alu. Embalagens com 20, 60e 100 (embalagem hospitalar) Comprimidos revestidos por película. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3613 500
Fax: 21 3613 665
E-mail: merck@merck.pt

Fabricante
Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Hidrazida, Isoniazida, tuberculose pulmonar, vómitos

Antibacterianos Diazepam

Hidrazida Zimaia Isoniazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Hidrazida Zimaia Isoniazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidrazida Zimaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hidrazida Zimaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrazida Zimaia
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrazida Zimaia 50 mg Comprimidos revestidos
Isoniazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Hidrazida Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.12 Antituberculosos. Antibacterianos. Medicamentos anti-
infecciosos.

A isoniazida é reservada exclusivamente para o tratamento da tuberculose ou dasinfecções provocadas por micobactérias desde que o microorganismo seja sensível,nomeadamente:
– Tuberculose sob todas as formas;
– Primo-infecção;
– Recaída;
– Quimioprofilaxia ? inversão isolada de reacções cutâneas tuberculínicas; indivíduoscom reacção tuberculínica negativa, em contacto com tuberculosos bacilares; antigostuberculosos tratados ou não com quimioterapia, sujeitos a uma recaída tuberculosa, querpor contacto infectante duma intervenção cirúrgica ou de um tratamentoimunosupressivo.

2. ANTES DE TOMAR Hidrazida Zimaia

Não tome Hidrazida Zimaia
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Isoniazida) ou a qualquer outrocomponente de Hidrazida Zimaia

– se tem insuficiência hepática severa.

Tome especial cuidado com Hidrazida Zimaia
Pode haver sensibilidade cruzada com etionamida, pirazinamida ou ácido nicotiníco.

A isoniazida deve ser administrada com precaução em doentes com distúrbiosconvulsivos, doença hepática grave ou disfunção renal. Os doentes com risco deneuropatia ou deficiência de piridoxina incluindo os diabéticos, alcoólicos, malnutridos,urémicos ou grávidas devem receber 10 mg por dia de piridoxina. Se apareceremsintomas de hepatite como mal-estar, fadiga, anorexia e náusea deve-se interromper aadministração de isoniazida.

Recomenda-se o controlo das determinações hepáticas e a elaboração de testesoftálmicos.

A isoniazida pode ser acompanhada de alimentos ou antiácidos, no caso de irritaçãogástrica.

Evitar as bebidas alcoólicas.

Visitar regularmente o médico e o oftalmologista em caso de neurite óptica.

Convém tomar piridoxina para prevenir ou reduzir os sintomas de neurite periférica.

É importante que o doente cumpra a terapêutica prescrita até o fim do tratamento quepode durar meses ou anos.

Tomar Hidrazida Zimaia com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A isoniazida é um inibidor do metabolismo hepático do fármaco e pode contudoaumentar os efeitos de alguns fármacos tomados concomitantemente:

A utilização do dissulfiram com a isoniazida em alcoólicos aumenta os efeitossecundários no SNC como tonturas, descoordenação irritabilidade ou insónias (reduzir adose ou suspender o dissulfiram).

O uso com rifampicina pode aumentar o risco de hepatotoxicidade pelo que os doentesdevem ser cuidadosamente vigiados acerca de sinais de hepatotoxicidade nos trêsprimeiros meses de terapêutica.

A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína.

Pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais.

A utilização da isoniazida com a cicloserina pode aumentar a incidência de efeitossecundários no SNC.

A isoniazida aumenta as concentrações plasmáticas do diazepam ou triazolam.

A utilização de outros neurotóxicos pode provocar neurotoxicidade aditiva.

A administração concomitante com hidróxido de alumínio pode reduzir a absorção deisoniazida.

Os corticosteróides reduzem a concentração plasmática de isoniazida.

A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína e dacarbamazepina.

As necessidades de piridoxina podem estar aumentadas nos doentes submetidos aterapêutica com isoniazida.

Pode originar falsos positivos nos testes de determinação da glicose na urina, com sulfatode cobre.

Tomar Hidrazida Zimaia com alimentos e bebidas
Deve-se evitar o consumo de peixes e de queijos fermentados que aumentam o risco defenómenos alérgicos.

O álcool aumenta a incidência de hepatotoxicidade da isoniazida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Considerar o benefício/risco em grávidas ou em mães a amamentar. Deve-se evitar aadministração da isoniazida nos primeiros três meses de gravidez, excepto no caso detuberculose activa.

Quando a administração de isoniazida for estritamente necessária, deve-se proceder auma vigilância cuidada dos recém-nascidos e das crianças submetidas a leite materno,visto que é do conhecimento geral que a isoniazida atravessa a barreira placentária e éexcretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidrazida Zimaia Hidrazida
Zimaia contém lactose, sacarose e glucose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Hidrazida Zimaia contém tartrazina (E102), um corante que pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR Hidrazida Zimaia

Administrar por via oral.
Tomar Hidrazida Zimaia sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento profilático em adultos:
A dose habitual é 300 mg, 1 vez por dia, por via oral.

Tratamento concomitantemente a outros medicamentos:
A dose habitual é 5 mg/kg até 300 mg por dia, durante 6 meses por via oral e em jejum.

Dose máxima: 600 mg por dia.

Se tomar mais Hidrazida Zimaia do que deveria
A sobredosagem com isoniazida produz sinais e sintomas 30 minutos a 3 horas após aingestão: náuseas, vómitos, vertigens, perturbações visuais e alucinações. Possibilidadede instalação de um coma convulsivo responsável por anóxia que pode ser mortal. Osexames laboratoriais demonstram acetonúria, acidose metabólica e hiperglicémia.

O tratamento consiste em lavagem gástrica, combate da acidose, reanimaçãocardiorespiratória, administração de anti-convulsivantes e doses elevadas de piridoxina.
Em casos mais severos pode efectuar-se a hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidrazida Zimaia
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Hidrazida Zimaia
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Hidrazida Zimaia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A isoniazida é geralmente bem tolerada nas doses habitualmente recomendadas. Noentanto, pacientes que são inactivadores lentos da isoniazida parecem ter uma maiorincidência de alguns efeitos adversos.

Os efeitos secundários mais frequentes são aqueles que afectam o sistema nervoso e ofígado.

Efeitos do sistema nervoso central (SNC): A neuropatia periférica é o efeito tóxico maiscomum. Esta neuropatia periférica é dependente da dose e ocorre mais frequentementenos indivíduos mal nutridos e nos indivíduos predispostos a neurite (ex. alcoólicos ediabéticos), sendo precedida de parestesias dos pés e das mãos.

Outros efeitos neurotóxicos, que não são usuais com as doses convencionais sãoconvulsões, encefalopatia tóxica, neurite óptica e atrofia, compromisso da memória epsicose tóxica.

Efeitos gastrointestinais: Náusea, vómitos e distúrbios gástricos.

Efeitos hepáticos: Transaminases séricas elevadas, bilirrubinémia, bilirrubinúria, icteríciae hepatite ocasionalmente severa e por vezes fatal. Os sintomas prodormais usuaisincluem anorexia, náusea, vómitos, fadiga, mal-estar e fraqueza. Ocasionalmente, ocorredegeneração hepática progressiva, com os respectivos sintomas. Neste caso o fármacodeve ser imediatamente interrompido. A frequência da degeneração hepática progressivaaumenta com a idade.

Efeitos hematológicos: Agranulocitose; anemia hemolitíca, sideroblástica ou aplástica;trombocitopénia e eosinofilia.

Efeitos de hipersensibilidade: Febre, erupções cutâneas, limfadenopatia e vasculite.

Efeitos metabólicos e endócrinos: Deficiência da piridoxina, pelagra, hiperglicémia,acidose metabólica e ginecomastia.

Outros efeitos: Síndroma reumático e síndroma idêntico ao lupus eritematoso sistémico.
Observou-se irritação no local da injecção intramuscular.

5. COMO CONSERVAR Hidrazida Zimaia

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hidrazida Zimaia após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Hidrazida Zimaia se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidrazida Zimaia
– A substância activa é a Isoniazida. Um comprimido revestido contém 50 mg de
Isoniazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: agar-agar, lactose monohidratada, amido de batata, Croscarmelose Sódica, talcoe estearato de magnésio.
Revestimento: shellac, sacarose, glucose líquida, carbonato de cálcio, talco,polietilenoglicol 35000, dióxido de titânio (E171), povidona, fosfato monopotássico,tartrazina (E102) e opaglos 6000.

Qual o aspecto de Hidrazida Zimaia e conteúdo da embalagem
Hidrazida Zimaia apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos,redondos, biconvexos, de cor amarelo-claro, acondicionados em frascos de PVC.
Embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 Lisboa
Portugal
Tel.: 213511280

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Etiquetas Hidrazida Zimaia, hipersensibilidade, Isoniazida, Piridoxina, sistema nervoso

Fenobarbital vitamina

Hidantina Fenitoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Hidantina Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Hidantina e para que é utilizado
2.Antes de tomar Hidantina
3.Como tomar Hidantina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Hidantina
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidantina 100 mg, comprimido revestido
Fenitoína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma,pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HIDANTINA E PARA QUE É UTILIZADO

Hidantina é um dos agentes anti-epilépticos de maior utilização, mostrando-se eficaz na maior parte das formasde epilepsia, como é o caso de epilepsia generalizada: crises do tipo tónico-clónico (grande mal) e pequeno mal.
Hidantina é usada em Cardiologia para :
– tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à intoxicação por digitálicos;
– arritmias ventriculares surgidas durante a anestesia, cateterismo cardíaco e cirurgia cardíaca;
– profilaxia das arritmias recidivantes, quer supraventriculares, quer ventriculares.

2. ANTES DE TOMAR HIDANTINA

Não tome Hidantina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (fenitoína ou a outras hidantoínas) ou a qualquer outrocomponente de Hidantina.
-Está também contra-indicado na bradicardia sinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio A-V de segundo e terceirograus, em doentes com síndrome de Adams-Stokes e em doentes com perturbações graves da função hepática.

Tome especial cuidado com Hidantina
Deve controlar-se regularmente a fórmula sanguínea e vigiar o estado do doente (fadiga, palidez, febre).
A fenitoína pode afectar o metabolismo da glucose. Já foi reportada hiperglicémia e aconselha-se cuidado notratamento de doentes diabéticos.
Um controlo anual de fosfatase alcalina sérica, permite detectar uma eventual osteomalácia medicamentosa, aqual reage à Vitamina D.

A fenitoína está altamente ligada às proteínas e é extensivamente metabolizada no fígado, pode ser necessáriouma redução na dose de manutenção em doentes com função hepática insuficiente, para prevenir a acumulação ea toxicidade. Quando a ligação às proteínas está reduzida, como na urémia, os níveis séricos de fenitoína estãoreduzidos em conformidade.

Os produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadosconcomitantemente com Hidantina, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Hidantina, econsequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção Tomar Hidantina com outros medicamentos).

Utilizar com cuidado no idoso ou doente debilitado, ou em qualquer condição associada a níveis baixos dealbumina, o que aumenta a fracção livre da fenitoína e a resposta farmacológica. Sedação, estados confusionaisou disfunção cerebelosa (perda da coordenação motora) podem ocorrer com elevadas concentrações ou combaixas concentrações, quando a fracção livre de fenitoína se encontra aumentada. A descida rápida poderá causarestados de epilepsia.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a Hidantina tevepensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactarimediatamente o seu médico.

Tomar Hidantina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína incluem: cloranfenicol, anticoagulantes à base decumarina, sulfafenazol, derivados de acetilureia, sulfonamidas, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina,sultiamo, fenilbutazona, tolbutamida, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam e alcoolismo agudo.

-Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: carbamazepina e abuso crónico de álcool; ácido fólico.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: fenobarbital, valproato desódio e certos antiácidos. O efeito da fenitoína sobre os níveis séricos do fenobarbital, ácido valpróico evalproato de sódio são também imprevisíveis.

-Fármacos com potencial epilepticogénico, tais como os antidepressivos tricíclicos ou as fenotiazinas, podemprecipitar convulsões em doentes susceptíveis e a dose de fenitoína pode necessitar ser ajustada.

-Fármacos cuja eficácia é reduzida pela fenitoína incluem: corticosteróides, dicumarol. doxiciclina,contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digoxina, rifampicina, estrogénios e furosemida.

-Fármacos cujos efeitos são melhorados pela fenitoína incluem a varfarina.

– Interferência com exames laboratoriais:
A fenitoína pode originar diminuição nos níveis séricos do iodo ligado às proteínas. Pode originar valores maisbaixos que os normais para os testes da dexametasona ou da metirapona. A fenitoína pode causar aumento dosníveis séricos da glucose, fosfatase alcalina, gama glutamil-transpeptidase e diminuir os níveis séricos do cálcioe do acido fólico.

-Acelera a degradação dos corticosteróides, bem como as sulfamidas incluindo os antidiabéticos deste tipo.

-A Hidantoína desaloja os anticoagulantes dos locais de ligação proteica. É portanto necessário praticar provasde coagulação mais frequentes nos doentes tratados com estes medicamentos.

-Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo
Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Hidantina. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparaçãocontendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivantes devem ser avaliados e deve sersuspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos deanticonvulsivantes após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas apósa suspensão da sua utilização.

Para além das interacções acima referidas devem ainda ser consideradas as interacções da fenitoína com asseguintes substâncias: acetaminofeno, acetazolamida, aciclovir, alopurinol, disopiramide, propafenona,amiodorona, SAS, antineoplásicos (cisplatina, bleomicina, carmustine, metotrexato), benzodiazepinas,betabloqueadores e antagonistas dos canais de cálcio, capecitabine, ciprofloxacina, ciclosporina e tacrolimus,substratos do CYP2B6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP3A4, indutores do CYP2C8/9, CYP2C19, inibidores do
CYP2C8/9, CYP2C19, digoxina, dopamina, inibidores da HMG-Coa reductase, itraconazol, levodopa, lítio,metadona, metronidazol, agentes bloqueadores neuromusculares, omeprazol, primidona, sucralfato, teofilina,hormonas tiróideias e ticlopidina.

Gravidez e aleitamento
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretendeengravidar ou está a amamentar.

A fenitoína atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez o medicamento não deve ser administrado senãoapós avaliação da relação entre o benefício terapêutico esperado e o risco para a mãe e filho. O risco pode sermantido a um nível mínimo, reduzindo a dose e controlando, se possível, os níveis sanguíneos.

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médicoespecializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretendaengravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com anti-
epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tuboneural.

O tratamento com vários anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformaçõescongénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deveráser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Há alguma evidência de que a fenitoína pode originar anomalias congénitas na descendência de um pequenonúmero de doentes com epilepsia. Deste modo, a fenitoína não deve ser usada como fármaco de primeira escolhadurante a gravidez, especialmente no seu início, a menos que o médico considere que o potencial beneficio sesobreponha ao risco.
Além da incidência aumentada de malformações congénitas em crianças de mulheres que receberam fenitoína eoutros agentes antiepilépticos, foi mais recentemente descrito o sindrome fetal de hidantoína. O síndromeconsiste de deficiência de crescimento pré-natal, microencefalia e deficiência mental nas crianças de mulheresque receberam fenitoína, álcool, barbitúricos ou trimetadiona. No entanto, todas estas situações estãointerrelacionadas e estão frequentemente associadas com atraso de crescimento intrauterino devido a outrascausas.
Há relatórios isolados de malignidades, incluindo neuroblastoma, em crianças de mulheres que receberamfenitoína durante a gravidez.

Devido à absorção alterada de fenitoína ou do seu metabolismo durante a gravidez uma pequena percentagem dedoentes experimentou um aumento na frequência das convulsões; avaliações periódicas da fenitoína séricaservem como guia valioso para ajuste apropriado da dose no tratamento da epilepsia durante a gravidez. Temsido relatado defeitos de coagulação neo-natais ocorrendo nas primeiras 24 horas em bebés nascidos de mulheresrecebendo fenitoína. A vitamina K pode ser usada para prevenir ou corrigir este defeito e pode ser administrada àmãe antes do parto e ao recém-nascido após o parto.

A fenitoína é excretada em pequenas quantidades no leite materno, pelo que não se aconselha o aleitamentonesta situação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As reacções do doente podem ser diminuídas, exigindo-se prudência na condução de veículos e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR HIDANTINA

Administração por via oral.

A dose óptima da Hidantina só pode ser determinada pelo médico, através da observação diária dos seus efeitosnos ataques e do aparecimento de sinais de intolerância.

As concentrações plasmáticas eficazes situam-se habitualmente entre 5-12 µg/ml no adulto e 10-20 µg/ml nacriança.
Não existem valores de referência para os níveis séricos tóxicos, uma vez que se observam variações acentuadasentre os indivíduos em relação aos níveis séricos de fenitoína em que pode ocorrer toxicidade.
A dose letal em adultos está estimada em 2 a 5 g, desconhecendo-se a dose letal em pacientes pediátricos.
Os níveis séricos deverão ser ajustados quando existe hipoalbuminemia.

A Hidantina é mais rapidamente activa quando ingerida em jejum (aliás com bastante água para defender oestômago da excessiva alcalinidade), mas quando não for bem tolerada, passar a tomar o medicamento no finaldas refeições.

Adultos: a dose inicial é de 100 mg, três vezes ao dia; se necessário pode ser aumentada lentamente até 200 mg,também três vezes ao dia.

Crianças: – acima de 6 anos, começar com 100 mg três vezes ao dia; se ao fim de uma semana a dose se mostrainsuficiente, passar a 100 mg quatro vezes ao dia.

– abaixo de 4 anos pode iniciar-se o tratamento com 30 mg (1/3 de comprimido) misturado com creme ou leite,duas vezes ao dia; se insuficiente, a dose pode ser reforçada por mais uma ou duas tomas diárias (total: 3 a 4vezes 1/3 de comprimido).

Idoso, insuficiência renal (incluindo a diálise), insuficiência hepática: nestes casos, o ajuste da dose e posologiadevem estar de acordo com a avaliação dos níveis séricos.

Se tomar mais Hidantina do que deveria
Os sintomas iniciais de sobredosagem são nistagmo, ataxia e disartria. Outros sinais são tremor, hiperreflexia,sonolência, tonturas, letargia, afasia, visão turva, náuseas e vómitos. O paciente pode tornar-se comatoso ehipotenso. A morte é decorrente da depressão respiratória e circulatória.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidantina
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seumédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Hidantina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Hidantina pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Hipersensibilidade: síndrome de hipersensibilidade pode ocorrer. A existência de casos raros de reacçõescruzadas entre a fenitoína, carbamazepina e o fenobarbital deve tornar-se prudente a substituição da fenitoína porambas estas moléculas.

Digestivas: náuseas, vómitos.

Orais: hipertrofia gengival (relativamente frequente – 20% dos casos).

Nervosos: vertigens, perturbação visual, ataxia, confusão mental, síndrome cerebelo vestibular; habitualmentevinculada à sobredosagem ou a um defeito do metabolismo hepático com níveis séricos anormalmente elevados.
Tonturas, nistagmo e parestesia, geralmente são passageiros. Já foram reportados casos de convulsões tónicas.

Hematológicos: – complicações raras e por vezes fatais: trombocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose,pancitopénia.
-casos raros de anemia megaloblástica; uma correcção terapêutica é frequentemente desejável durante agravidez.
-adenopatia pseudolinfomatosa.

Cardiovasculares: arritmias atriais e ventriculares, hipotensão que pode levar a colapso cardiovascular em casosgraves.

Sistema respiratório: podem ocorrer alterações na função respiratória incluindo paragem respiratória.

Cutâneos: rash cutâneo, bastante frequente; hirsutismo, eritema polimorfo; urticária relativamente raro;pigmentação cutânea no rosto e pescoço.

Diversos: icterícia colestática, hiperglicémia, osteomalácia.

5. COMO CONSERVAR HIDANTINA

Conservar ao abrigo da luz directa e humidade, na embalagem de origem e a uma temperatura não superior a
30ºC.

Não utilize Hidantina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidantina
A substância activa é a fenitoína sódica.
Os outros componentes são: amido de milho, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, talco, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose.

Qual o aspecto de Hidantina e conteúdo da embalagem
Embalagem com 20 ou 60 comprimidos contendo comprimidos revestidos doseados a 100 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova

2700-327 Amadora

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Etiquetas epilepsia, gravidez, Hidantina, hipersensibilidade, Metabolismo

di-hidratado vasoconstritor

Hidalone Hidrocortisona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Hidalone Hidrocortisona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidalone creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Hidalone creme
3. Como utilizar Hidalone creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidalone creme
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidalone 10 mg/g creme
Hidrocortisona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar omedicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico oufarmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo aoutros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É HIDALONE creme E PARA QUE É UTILIZADO

A hidrocortisona é um corticosteróide, com propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e
vasoconstritoras.

Hidalone creme está indicado no alívio dos sintomas deinflamação e comichão associados a dermatoses (inflamaçõesna pele) que melhoram com corticosteróides.

2. ANTES DE UTILIZAR HIDALONE creme

Não utilize Hidalone creme
– se tem alergia (hipersensibilidade) à hidrocortisona, aoutro corticosteróide ou a qualquer outro componente de
Hidalone creme.
– para aplicação nos olhos

Tome especial cuidado com Hidalone creme
– se sentir uma sensibilização ou irritação, o tratamentocom Hidalone creme deverá ser interrompido e instituída umaterapêutica apropriada;
– na presença de uma infecção deve contactar o seu médico,que lhe aconselhará um antifúngico ou um antibacteriano. Se

não sentir melhorias imediatas, o tratamento com ahidrocortisona deve ser interrompido até a infecção estardevidamente controlada;
– se for previsível um tratamento prolongado, se as áreas atratar forem muito extensas ou se for utilizada uma técnicaoclusiva, devem ser tomadas precauções especiais porqueestas condições favorecem a absorção dos corticosteróidespara a circulação sanguínea;
– as crianças podem ser mais susceptíveis a efeitossecundários que os adultos, uma vez que apresentam umaumento da absorção, devido a uma maior relação entre a áreade superfície corporal e seu peso.

Utilizar Hidalone creme com outros medicamentos
Não relevante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.

Uma vez que não foi ainda estabelecida a segurança daadministração de corticosteróides tópicos durante agravidez, esta classe de fármacos só deve ser utilizada emmulheres grávidas se claramente necessário, e sempre comindicação médica.

Uma vez que se desconhece se os corticosteróides tópicos podem resultar numa absorção sistémica
suficiente para originar quantidades detectáveis no leite materno, deve optar-se por descontinuar omedicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração a importância do medicamentopara a mãe.

3. COMO UTILIZAR HIDALONE creme

Utilizar Hidalone creme sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.
Deve aplicar uma camada de Hidalone creme de modo a cobrirtotalmente a área da pele afectada, 3 a 4 vezes por dia. Sesentir melhoria dos sintomas, contacte o seu médico poiseste poderá reduzir gradualmente a dose aplicada eeventualmente terminar o tratamento.

Se utilizar mais Hidalone creme do que deveria
O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides podesuprimir a função hormonal, resultando numa insuficiência naprodução de certas hormonas (supra-renais) e produzindomanifestações de hipercorticismo (excesso decorticosteróides na circulação sanguínea) incluindo a doençade Cushing.

O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas dehipercorticismo são quase sempre reversíveis. Se necessário,deve-se procurar restabelecer o equilíbrio electrolítico. Emcasos de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradualdos corticosteróides.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hidalone creme
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilizaçãoesquecida, não aplique esta dose e continue o horárioregular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Hidalone creme
Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-
lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, nãopare o tratamento bruscamente sem indicação médica, poispoderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Hidalone creme pode causarefeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários associados ao uso de corticosteróides aplicados na pele incluem ardor,
picadas, secura da pele, irritação, inflamação de um folículo piloso (foliculite), desenvolvimentoanormal de pelos (hipertricose), erupções acneiformes, hipopigmentação, inflamação da pele aoredor da boca (dermatite perioral), inflamação da pele por contacto alérgico (dermatite de contactoalérgica).

Quando são utilizadas compressas oclusivas os efeitos secundários mais frequentes incluem
maceração cutânea, infecção secundária, estrias e miliária (inflamação aguda das glândulassudoríparas).

Em crianças em que foram administrados corticosteróidestópicos, foram descritos casos de supressão da produção decertas hormonas (supra-renais), Síndrome de Cushing,retardamento de crescimento, ganho de peso tardio e pressãoelevada dentro do crânio (hipertensão intracraniana).
Manifestações da inibição da produção de certas hormonas
(supra-renais) incluem níveis plasmáticos de cortisolreduzidos e ausência de resposta a uma estimulação da ACTH.
Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelaprotuberante (?moleirinha? saliente), dores de cabeça eedema (inchaço) papilar bilateral.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HIDALONE CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Hidalone creme após o prazo de validade impressona embalagem exterior e na bisnaga.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ouno lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidalone creme

– A substância activa é a hidrocortisona.
– Os outros ingredientes são clorocresol, citrato de sódiodi-hidratado, ácido cítrico, ceteth 20, álcoolcetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca e águapurificada.

Qual o aspecto de Hidalone creme e conteúdo da embalagem

Hidalone creme apresenta-se numa bisnaga de alumínio de 30gramas contendo um creme branco, macio e uniforme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel: 21 433 93 00

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Etiquetas dermatite, Hidalone, hidrocortisona, hipersensibilidade, propriedades anti-inflamatórias

Anti-Hipertensor Digoxina

Herbesser Diltiazem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Herbesser Diltiazem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Herbesser e para que é utilizado
2. Antes de tomar Herbesser
3. Como tomar Herbesser
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Herbesser
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada
Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada

cloridrato de diltiazem

Neste folheto:

1. O QUE É HERBESSER E PARA QUE É UTILIZADO

Herbesser é um medicamento anti-hipertensor e anti-anginoso que contém diltiazem.
O diltiazem pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos canaisdo cálcio que são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
Grupo farmacoterapêutico: 3.2.4 – Aparelho cardiovascular. Antiarrítmicos.
Bloqueadores da entrada de cálcio (classe IV); 3.4.3 ? Aparelho cardiovascular.
Diuréticos. Anti-hipertensores bloqueadores da entrada do cálcio; 3.5.1 ? Aparelhocardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém, como substância activa, 60 mg decloridrato de diltiazem.
Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada é apresentado em embalagens de
20, 60, 120 e 250 comprimidos de libertação prolongada.

Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém, como substância activa, 90 mg decloridrato de diltiazem.
Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada é apresentado em embalagens de
60, 120 e 250 comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Herbesser foi-lhe receitado pelo seu médico e está indicado nas seguintes situações:
Tratamento da hipertensão arterial: prevenção da mortalidade e morbilidade cardio ecerebrovascular.
Tratamento da doença coronária: angina de peito crónica estável (angina de esforço) eangina de Prinzmetal (angina de espasmo).

2. ANTES DE TOMAR HERBESSER

Não tome Herbesser em caso de:
– Bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau e/ou bloqueio sino-auricular, excepto emdoentes portadores de "pacemaker";
– Bradicardia acentuada (inferior a 50 batimentos por minuto);
– Doença do nó sinusal, depressão do nó sinusal ou do nódulo auriculo-ventricular;
– Sindroma de Wolf-Parkinson-White;
– Na fibrilhação/flutter em simultâneo com a presença de Síndroma de Wolf-Parkinson-
White;
– Hipotensão grave (Pressão sistólica <90 mmHg) e choque cardiogénico;
– Insuficiência cardíaca descompensada;
– Enfarte agudo do miocárdio com edema pulmonar;
– Enfarte agudo do miocárdio com fracção de ejecção <0,40;
– Perfusão com dantroleno;
– Gravidez ou mulher susceptível de engravidar;
– Aleitamento;
– Hipersensibilidade ao diltiazem ou a qualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com Herbesser
Tem de tomar precauções se padecer de certas doenças cardíacas e/ou precisar de umpacemaker, devendo informar o seu médico se apresentar estas condições de modo a quea sua situação seja ponderada aquando da prescrição de HERBESSER.
Os doentes com bradicardia moderada, bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau, intervalo
PR prolongado, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência da função ventricularesquerda e os doentes com diabetes devem ser especialmente vigiados, com possívelreajustamento da terapêutica.
O diltiazem é extensamente metabolizado pelo fígado e excretado pelos rins e bílis. Destemodo, a função hepática deve ser vigiada periodicamente e o Herbesser usado comprecaução nos doentes com insuficiência hepática. Também durante a terapêutica comdiltiazem podem surgir alterações da função hepática "de novo".
O tratamento deve iniciar-se com doses reduzidas nos idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos. Recomenda-se uma monitorização atenta, especialmente nos doentes idosos,uma vez que a semi-vida do diltiazem pode ser prolongada nestes doentes. Também serecomenda uma monitorização atenta em particular da frequência cardíaca e doelectrocardiograma, no início do tratamento.
A dose não deve ser aumentada caso a frequência cardíaca seja inferior a 50 por minutoou exista bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau.

O Herbesser destina-se à terapêutica de patologias crónicas pelo que não deve serinterrompido. A administração deste medicamento só deve suspender-se por indicação domédico. A suspensão abrupta pode ser associada a uma exacerbação da angina, podendoocasionar vasospasmo coronário ou recorrência de ataques anginosos.

Em caso de anestesia geral, o anestesista deve ser informado que o doente tomadiltiazem.

O diltiazem é considerado um medicamento de risco em doentes com porfíria em faseaguda.

Ao tomar Herbesser com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos para além de Herbesser, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar outros medicamentos para a hipertensão, como beta-bloqueadores,diuréticos ou inibidores da ECA, pode tomar ao mesmo tempo Herbesser em segurança,mas esclareça sempre este assunto com o seu médico. Se apresentar alterações dacondução cardíaca não deve receber tratamento simultâneo de Herbesser e beta-
bloqueadores.

A associação de dantroleno com o diltiazem é potencialmente perigosa (fibrilhaçãoventricular), pelo que está contra-indicada.

Quando o diltiazem é administrado com fármacos tais como a digoxina, amiodarona,beta-bloqueadores e mefloquina poderá ocorrer um aumento da depressão da conduçãocardíaca com risco de bradicardia e bloqueio aurículo-ventricular.

Quando administrados em concomitância com diltiazem, pode ocorrer aumento dosníveis plasmáticos de carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, midazolam,teofilina e triazolam, o que pode incrementar o efeito destes fármacos. Por isso, nosdoentes que estejam a tomar estes fármacos e HERBESSER deve prestar-se atençãoespecial aos sinais e sintomas de sobredosagem desses fármacos. Isto verifica-sesobretudo nos idosos ou nos insuficientes renais.

A administração conjunta com antagonistas H2 (p. ex.: cimetidina, ranitidina) pode elevaros níveis séricos do diltiazem e, por isso, pode aumentar os seus efeitos.

Foi reportada neurotoxicidade em doentes a receber diltiazem e lítio.

Com qualquer destes fármacos podem ocorrer interacções com o Herbesser pelo quepoderá necessitar de ser vigiado e/ou que se tomem precauções. Por isso, informe o seumédico sempre que estiver a utilizar algum destes medicamentos.
Se tiver que se sujeitar a anestesia deverá informar o anestesista que toma diltiazem.

Ao tomar Herbesser com alimentos e bebidas
O horário da toma deverá ser constante para cada doente e, de preferência, a toma devefazer-se com o estômago vazio.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido, sem mastigar.

Gravidez e aleitamento
Herbesser não deve ser administrado durante a gravidez.
O diltiazem é excretado no leite materno, pelo que se deve instituir um métodoalternativo para alimentar o bebé caso o tratamento com diltiazem seja consideradoimprescindível. Herbesser não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Se estiver grávida ou a amamentar, se desejar engravidar ou se não estiver a utilizar ummétodo anticoncepcional, não utilize Herbesser.
Se estiver a tomar Herbesser e pensar que está grávida, consulte o seu médico.
Herbesser não está recomendado em crianças, durante a gravidez e na lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Porém,deve ter-se em conta que podem ocorrer tonturas, fadiga e, raramente, sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Herbesser
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR HERBESSER

A dose de diltiazem tem que ter em conta a situação clínica em causa e deve ser sujeita auma subida gradual até que seja atingido o efeito terapêutico pretendido. Dada a variaçãoindividual da resposta ao diltiazem, a dose deve ser estabelecida de acordo com asnecessidades, tolerância e resposta obtida em cada doente. Este aumento gradual faz-sehabitualmente em intervalos de 2 semanas.
A dose não deve ser aumentada se surgir bradicardia abaixo dos 50 batimentos porminuto.
A dose máxima diária de diltiazem aconselhada em ambulatório é de 360 mg.
Doses diárias até 480 mg têm sido administradas na angina.

Tome Herbesser conforme o seu médico o receitar.
Normalmente, seja para tratamento da hipertensão arterial ou doença coronária (anginaestável e angina de espasmo), recomenda-se:
Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada
1 comprimido 3 vezes por dia.
Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada
1 comprimido 2 vezes por dia.

Toma de Herbesser por crianças

Dado que a eficácia e a segurança da utilização de diltiazem neste subgrupo não foiestabelecida, HERBESSER não está recomendado em crianças.

Se tomar mais Herbesser do que devia
Se tomar mais do que a dose receitada ou em caso de sobredosagem, consulteimediatamente um médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou o recipiente consigo.
Exceder a posologia correcta pode causar uma grande baixa da sua tensão arterial. Ossintomas de sobredosagem podem incluir tonturas, fraqueza, batimentos cardíacosirregulares ou lentos, náuseas, sonolência.

O tratamento destes doentes deve ser feito em unidades de cuidados intensivoscoronários, dada a necessidade frequente de suporte à hipotensão e às alterações decondução cardíaca que podem ocorrer.
Além das medidas gerais de suporte, o tratamento inclui lavagem gástrica, administraçãode carvão activado e diurese osmótica.
Os antídotos propostos são: atropina, adrenalina, glucagon ou gluconato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Herbesser
No caso de se ter esquecido de tomar algum comprimido, tome-o imediatamente, massem tomar doses duplas ou demasiado próximas uma da outra. A seguir, continue deacordo com o receitado.
Não exceda a dose receitada.

Se parar de tomar Herbesser
O Herbesser destina-se à terapêutica de patologias crónicas pelo que não deve serinterrompido. A administração deste medicamento só deve suspender-se por indicação domédico. A suspensão abrupta pode ser associada a uma exacerbação da angina, podendoocasionar vasospasmo coronário ou recorrência de ataques anginosos.

Os decréscimos na pressão sanguínea associados à terapêutica de diltiazem podem,ocasionalmente, resultar em hipotensão sintomática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Herbesser pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Normalmente, em doses terapêuticas o diltiazem é bem tolerado, sendo as formas delibertação prolongada melhor toleradas. Os efeitos indesejáveis são geralmente poucofrequentes, benignos e transitórios. Os efeitos adversos graves que requerem suspensãodo fármaco ou ajustes da dose são raros.
Poderá experimentar rubor, inchaço dos tornozelos ou das pernas, fadiga, cefaleias,sonolência, insónias, tonturas. Verificou-se obstipação com doses elevadas (360 mg/dia).

Em 3% dos doentes surgem bradicardia e bloqueio AV do 1º grau e em cerca de 1% dosdoentes os efeitos no tracto gastrointestinal e as erupções cutâneas podem serresponsáveis pela suspensão do tratamento. No pós-enfarte com má função ventricular, amortalidade é aumentada pelo diltiazem.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Doenças gastrointestinais – Foram verificadas ocorrências de náuseas (em até 3% dosdoentes), e anorexia, vómitos, diarreia, dor abdominal, ileus paralítico, dispepsia,disgeusia, alterações nos dentes, sede, secura da boca, ganho de peso e obstipação (emmenos de 2% dos doentes). Foi também descrita hiperplasia gengival.

Cardiopatias – O diltiazem pode deprimir a condução cardíaca e, ocasionalmente, conduza bloqueio aurículo-ventricular, bradicardia e, raramente, assistolia assintomática oupausa sinusal. A bradicardia e o bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau surgem em 3%dos doentes. A hipotensão poderá ocorrer em resultado de efeito anti-hipertensoracentuado, assim como síncope e palpitações. Foram também referidos taquicardiaventricular, fibrilhação ventricular, arritmias, dor pré-cordial, flutter, taquicardia, palidez,flebite, doença do nódulo sinusal, bloqueio de ramo, alterações electrocardiográficas ecomplexos prematuros ventriculares.

Doenças do sistema nervoso – Podem ocorrer cefaleias, sonolência, insónias, tonturas eastenia (ocorrem em 1 a 5% dos doentes). Contudo se a indicação for hipertensão arterial,esta frequência é aumentada nas cefaleias (8-22%), tonturas (6 a 7%) e astenia (3 a 5%).
Outros efeitos descritos com frequência inferior a 1% são: amnésia, depressão, marchaanómala, sudação, parestesia, alteração da personalidade, mal-estar, febre, zumbido,tremor, vertigens, hipertonia, nervosismo e alucinações.

Afecções hepatobiliares – No período inicial do tratamento foram observados casos rarosde elevações das enzimas hepáticas, tal como lesão hepato-celular. Se ligeiras, estasalterações regridem mesmo com a continuação da terapêutica oral de diltiazem.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos – As erupções cutâneas, possivelmentedevidas a hipersensibilidade, são normalmente ligeiras e transitórias, mas nalguns casosdesenvolve-se eritema multiforme ou dermatite descamativa; podem também ocorrerreacções de fotossensibilidade, rubor, urticária, prurido, hipertrofia cutânea e petéquias.
O fármaco deve ser suspenso se a reacção dermatológica persistir. Foram tambémdescritos casos reversíveis de hiperpigmentação com o diltiazem, maioritariamente emzonas expostas e em indivíduos de raça negra ou hispânicos.

Outros efeitos descritos – Ambliopia, dispneia, epistáxis, rinite, faringite, sinusite,bronquite, irritação ocular, hiperglicémia, congestão nasal, aumento da tosse, dorosteoarticular, alterações respiratórias, nuctúria, poliúria, cistite e litíase renal.
Ocasionalmente foram ainda observadas as seguintes situações: dismenorreia, vaginite,doença da próstata, gota, dor óssea, dor cervical, visão turva, mialgias, artrose, bursite,disfunção sexual, leucopénia, anemia hemolítica, tempo de hemorragia aumentado,

púrpura, retinopatia, trombocitopénia e linfoadenopatia e agravamento do Síndromemiasténico de Lambert-Eaton.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HERBESSER

Não conservar acima de 25ºC.
Deverá conservar em local seco.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Herbesser após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Herbesser
– A substância activa é o cloridrato de Diltiazem.
– Os outros componentes são lactose, óleo de Rícino hidrogenado, macrogol 6000 eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Herbesser e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Herbesser estão acondicionados em embalagem blister de
PVC/Alumínio.

Herbesser 60 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos muito brancos, numa das faces planas tem ranhura e chanfro e na outraface plana tem a gravação "H60" e chanfro

Herbesser 90 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos muito brancos, numa das faces planas tem ranhura e na outra face planatem a gravação "H90"

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Delta, Lda.
Rua Direita de Massamá, 148
2745 ?751 Massamá
Tel. 21 430 83 00
Fax. 21 430 83 06

e-mail. info@laboratoriosdelta.pt

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Etiquetas comprimidos de libertação prolongada, Diltiazem, Herbesser, hipertensão arterial, hipotensão

Arginina Hepatite A

Haemocomplettan Fibrinogénio humano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Haemocomplettan Fibrinogénio humano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Haemocomplettan
3. Como utilizar Haemocomplettan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Haemocomplettan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Fibrinogénio humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Haemocomplettan E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 – Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Haemocomplettan é um medicamento usado no tratamento e profilaxia da predisposiçãopara hemorragias em casos de:
– Hipofibrinogenémia, disfibrinogenémia e afibrinogenémia congénitas
– Hipofibrinogenémia adquirida na sequência de:
– Perturbações da síntese em afecções graves do parênquima hepático;
– Consumo intravascular elevado devido a coagulação intravascular disseminada ehiperfibrinólise;
– Aumento da perda.

Os quadros clínicos mais importantes que podem estar associados a uma síndrome dedesfibrinação são os seguintes: complicações obstétricas, leucemias agudasespecialmente leucemia promielóide, cirrose hepática, intoxicações, lesões extensas,hemólise após erros de transfusão, intervenções cirúrgicas, infecções, sepsis, todas asformas de choque assim como tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero epróstata.

2. ANTES DE UTILIZAR Haemocomplettan

Não utilize Haemocomplettan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Haemocomplettan.
– Em caso de trombose evidente e enfarte do miocárdio, excepto em casos de hemorragiapotencialmente fatal.

Tome especial cuidado com Haemocomplettan
– Em caso de conhecida tendência para alergias (com sintomas tais como urticáriageneralizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia), poderão serprofilacticamente administrados antihistamínicos e corticosteróides.

– Os doentes que recebem Haemocomplettan devem ser cuidadosamente observados paradetecção de sinais ou sintomas de trombose ou coagulação vascular disseminada (CVD).
Em especial, a disfibrinogenemia pode originar uma tendência trombótica.

– Dado o potencial risco de complicações tromboembólicas ou de coagulação vasculardisseminada (CVD), devem tomar-se precauções quando se administra Haemocomplettana doentes com antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio, adoentes com patologia hepática, a doentes no pós-operatório, a recém nascidos oudoentes em risco de complicações tromboembólicas. Em qualquer uma destas situações,o potencial benefício do tratamento com Haemocomplettan deve ser avaliado em funçãodo risco destas complicações.

Segurança viral
As medidas habitualmente utilizadas para prevenir infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para pesquisa demarcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico efectivas parainactivação/eliminação de vírus. No entanto, quando se administram medicamentosderivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidadede transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ouemergentes e outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e do
Parvovírus B19.
As infecções pelo Parvovírus B19 podem ser graves:
– Em mulheres grávidas (infecções fetais) e
– Em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com um aumento da produção deglóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (ex: anemia hemolítica).

O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e Bse recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano
(incluindo o Haemocomplettan).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Haemocomplettan, seja registado onome e o número do lote.

Utilizar Haemocomplettan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Haemocomplettan não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes oudiluentes, com excepção do recomendado pelo fabricante (ver secção 6 ?Outras
Informações?).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
O Haemocomplettan só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há quaisquer indicações de que o Haemocomplettan possa diminuir a capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Haemocomplettan
Haemocomplettan contém 4 mmol a 7,15 mmol (ou 92 mg a 164,5 mg) de sódio pordose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3. COMO UTILIZAR Haemocomplettan

Utilizar Haemocomplettan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via intravenosa.

Posologia
A quantidade a ser administrada e a frequência da administração de Haemcomplettandeverão ser sempre orientadas em função do grau de hemorragia e da eficácia clínica emcada caso individual.

Em geral, administram-se inicialmente 1 a 2 g de fibrinogénio, com perfusõessubsequentes, se necessário.

O limite crítico de fibrinogénio plasmático, abaixo do qual podem sobrevir hemorragias éde 100 mg/dl. Os valores normais variam entre 200 e 450 mg/dl. Os níveis de

fibrinogénio em circulação não devem ultrapassar o limite inferior normal de forma aminimizar o risco de complicações tromboembólicas.

Em caso de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro daplacenta, poderão ser inicialmente necessários entre 4 a 8 g de fibrinogénio.

No caso das crianças, a posologia deve ser apenas seleccionada em função do pesocorporal da criança e das necessidades clínicas.

É indispensável que a terapêutica de substituição seja monitorizada com precisão atravésde um controlo laboratorial.

Reconstituição e administração

Instruções gerais
– A reconstituição e a transferência devem ser efectuadas em condições assépticas.
– Não usar soluções turvas ou que contenham resíduos (depósitos/partículas).

Reconstituição
– Aquecer tanto o frasco do solvente como o do pó antes de abertos à temperaturaambiente ou do corpo (não superior a 37ºC).
– O Haemocomplettan deve ser reconstituído com 50 ml de água para preparaçõesinjectáveis.
– Retirar a cápsula do frasco do Haemocomplettan de forma a expor a parte central datampa do frasco de perfusão.
– Limpar a superfície da tampa do frasco de perfusão com uma solução antisséptica edeixar secar.
– Transferir o solvente com o sistema de transferência apropriado para o frasco deperfusão.
Deverá certificar-se de que todo o pó fica humedecido.
– Agitar suavemente o frasco até que todo o pó esteja reconstituído e a solução prontapara ser administrada. Evitar uma agitação vigorosa para não provocar a formação deespuma. O pó deve ficar totalmente reconstituído no máximo em 15 minutos (geralmenteem 5 a 10 minutos).
– Obtém-se uma solução incolor ou amarelada, límpida ou ligeiramente opalescente e depH neutro.
– A solução reconstituída deve ser imediatamente administrada. Não colocar nofrigorífico após a reconstituição.
– Tomar precauções para não entrar sangue nas seringas contendo o produto.

Se utilizar mais Haemocomplettan do que deveria
Poderá verificar-se um aumento da possibilidade de desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas em doentes em risco de ocorrência destas complicações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Haemocomplettan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Haemocomplettan é geralmente bem tolerado sem efeitos secundários indesejáveis.

Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
– Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária,diminuição da pressão arterial ou falta de ar),
– Subida de temperatura.
Se ocorrerem reacções alérgicas, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida edeverá ser instituído um tratamento apropriado.

Outros efeitos secundários são:
– Risco de ocorrência de episódios tromboembólicos, incluindo enfarte do miocárdio eembolismo pulmonar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Haemocomplettan

Embalagem Fechada: Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.
Conservar na embalagem original, ao abrigo da luz.
Após reconstituição: Utilizar de imediato.
Haemocomplettan não contém conservantes e assim o produto reconstituído deve serimediatamente utilizado. Não colocar o produto no frigorífico após a reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Haemocomplettan após o prazo de validade impresso no rótulo dos frascospara injectáveis e na embalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Haemocomplettan
– A substância activa é o Fibrinogénio humano. Haemocomplettan contém concentradode Fibrinogénio purificado (Factor I da coagulação), um derivado do plasma humano .

Cada frasco para injectáveis com Pó para solução injectável ou para perfusão, contém
1000 mg (900 – 1300 mg) de Fibrinogénio humano (Proteínas totais:1300 – 1900 mg).

Os outros componentes são: Albumina humana; Arginina, cloridrato; Cloreto de sódio;
Citrato de sódio di-hidratado; Hidróxido de sódio 2M (em pequenas quantidades paraajuste do pH).

Cada frasco para injectáveis com Solvente/Veículo para uso parentérico, contém 50 ml de
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Haemocomplettan e conteúdo da embalagem
Haemocomplettan apresenta-se na forma farmacêutica de Pó e solvente para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Cada embalagem contém 1 Frasco para injectáveis com Pó para solução injectável oupara perfusão, 1 Frasco para injectáveis com Solvente/veículo para uso parentérico e umsistema de transferência não reutilizável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse, 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 – 3º Esq.
1050-064 Lisboa

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
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Etiquetas Fibrinogénio humano, Haemocomplettan, Plasma humano, pressão arterial, solvente

Captopril Enalapril

Humulin Nph Insulina isofânica bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Humulin Nph Insulina isofânica bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin NPH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin NPH
3. Como utilizar Humulin NPH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin NPH
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN NPH (isofano) 100 UI/ml, suspensão injectável em cartuchos
(insulina humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seumédico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN NPH E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin NPH contém a substância activa insulina humana, que é utilizada no tratamentoda diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível daglucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin NPH éutilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. É uma insulina de acçãoprolongada devido à adição de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin NPH bem como uma insulina de acçãorápida. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobreela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Seja extremamentecuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e um símbolodiferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN NPH

Não utilize Humulin NPH se:
– Pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frenteneste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemialigeira (ver A na secção 4).

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componentede Humulin NPH (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin NPH
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcarno sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto.
Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que fazexercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis deaçúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu enfermeiroespecialista em diabetes, com o seu médico, farmacêutico.
Esteve recentemente doente?
Teve problemas de rins ou fígado?
Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
Deve também informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico oufarmacêutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horáriasentre os países podem levar a que tenha que administrar as injecções e tomar as refeiçõesa horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.

Ao utilizar Humulin NPH com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia,hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,

alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou com o seu enfermeiro especialista em diabetes antesde tomar qualquer medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuemdurante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está aamamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter:episódios frequentes de hipoglicemia.sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN NPH

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin NPH de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
Deve normalmente injectar o Humulin NPH como injecta a sua insulina basal. O seumédico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar, quandodeve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamente para si.
Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin NPH por baixo da pele (via subcutânea). Não deve administrá-lo pornenhuma outra via de administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o
Humulin NPH por via intravenosa.

Preparação do Humulin NPH

Os cartuchos que contêm o Humulin NPH, devem ser rodados nas palmas das mãos 10vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim deressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa. Se isto nãoacontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquemmisturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a mediçãocorrecta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem serutilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin NPH com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin NPH ou os cartuchos Lillyestão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somentepode ser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin NPH na ponta da agulha. Podem ainda permaneceralgumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar fordemasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin NPH
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suasagulhas nem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escalarepresenta 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose,mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin NPH. Logo que o cartuchoesteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin NPH do que deveria
Se administrar mais Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin NPH
Se administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin NPH
Se administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin NPH pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Respiração ofegante
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin NPH, informe imediatamenteo seu médico.

Alergia local é frequente (afecta menos de 1 pessoa em 10). Algumas pessoas ficam comvermelhidão, inchaço ou comichão no local da injecção. Isso desaparece normalmenteapós alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (afecta menos de 1pessoa em 100). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no localda injecção, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin NPH ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin NPH se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia (baixade açúcar no sangue)

Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba umabebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduíche, conforme o médico oaconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar uma hipoglicemia ligeira ouuma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda ea sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injecção de glucaginapode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injecção deglucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seumédico que o informe sobre a glucagina.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:

Não ter administrado o Humulin NPH ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou

Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar nosangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos,desidratação, inconsciência, coma ou até morte.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin NPH
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

C. Doença
Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suasnecessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer comonormalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste asua urina, siga as ?instruções relativas a doença?, e informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR HUMULIN NPH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin NPH num frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente (inferiora 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? no frigorífico.
Não os coloque perto do calor ou ao sol.

Não utilize Humulin NPH após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin NPH se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Examine a suspensão de cada vez que se injectar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin NPH
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal. A insulina humana do Humulin NPH apresenta-se sob aforma duma suspensão com sulfato de protamina.

Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfatodibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sidoutilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspecto de Humulin NPH e conteúdo da embalagem
O Humulin NPH (isofano) 100 UI/ml suspensão injectável é uma suspensão branca,estéril, contendo 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ ml) de suspensãoinjectável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros)
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin NPH em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:
Huminsulin ?Lilly? Basal 100 I.E./ml (Áustria)
Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Humulin N (Bulgária, República Checa, Chipre, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia,
Polónia, Roménia, Eslováquia)
Huminsulin Basal (NPH) 100 (Alemanha)
Humulin NPH (Finlândia, Grécia, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia)
Humulin I (Irlanda, Itália, Malta, Reino Unido)
Umuline NPH (França)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas de açúcar, Diabetes, hiperglicemia, hipoglicemia, Humulin Nph, Insulina humana

Captopril Enalapril

Humulin Regular Insulina humana bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Humulin Regular Insulina humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin Regular e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin Regular
3. Como utilizar Humulin Regular
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin Regular
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN REGULAR (solúvel) 100 UI/ml, solução injectável em cartuchos
(insulina humana)

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN REGULAR E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin Regular contém a substância activa insulina humana, que é utilizada notratamento da diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlaro nível da glucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin
Regular é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. Humulin Regular éuma insulina de acção rápida.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin Regular bem como uma insulina deacção mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo cominformações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN REGULAR

Não utilize Humulin Regular se:pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente nestefolheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).

Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin Regular (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin Regular
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planearcuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Ao utilizar Humulin Regular com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,

alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter: episódios frequentes de hipoglicemia.sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN REGULAR

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin Regular de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin Regular por baixo da pele (via subcutânea). Só deve injectá-lo nummúsculo por indicação do seu médico.

Preparação do Humulin Regular

O Humulin Regular já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar. Mas só odeve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Deve estar límpido, não ter core não deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin Regular com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin Regular ou os cartuchos
Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin na ponta da agulha. Podem ainda permanecer algumaspequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar for demasiadogrande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin Regular
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.
Não deve administrar Humulin Regular por via intravenosa. Injecte Humulin Regularcomo o seu médico ou enfermeira lhe ensinou. Apenas o seu médico lhe pode administrar
Humulin Regular por via intravenosa. Ele apenas o fará em circunstâncias especiais, taiscomo em cirurgia ou no caso de você estar doente e os seus níveis de glucose estaremdemasiado altos.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin Regular saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin Regularque resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca naescala representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a suadose, mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin Regular. Logo que ocartucho esteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin Regular do que deveria
Se administrar mais Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin Regular
Se administrar menos Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin Regular
Se administrar menos Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin Regular pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Zumbidos
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin Regular, informeimediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin Regular ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin Regular se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia
(baixa de açúcar no sangue)

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:
Não ter administrado o Humulin Regular ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin Regular
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

5. COMO CONSERVAR HUMULIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin Regular num frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente
(inferior a 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? nofrigorífico. Não os coloque perto do calor ou ao sol.
Não utilize Humulin Regular após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin Regular se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se foremvisíveis partículas sólidas. Utilize apenas se a solução estiver estar límpida e incolorcomo a água. Examine a solução de cada vez que se injectar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin Regular
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal.
Os outros componentes são: metacresol, glicerol, e água para preparações injectáveis.
Durante o fabrico pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico paraajustar a acidez.

Qual o aspecto de Humulin Regular e conteúdo da embalagem
O Humulin Regular (solúvel) 100 UI/ml solução injectável é uma solução aquosa estéril,límpida e incolor contendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml) de solução injectável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros).

Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos, ou num grupo de 2 caixas de
5 cartuchos unidas por banda transparente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin Regular em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:
Huminsulin ?Lilly? Normal 100 I.E./ml (Áustria)
Umuline Rapide 100 UI/ml (França)
Humuline Regular (Bélgica, Luxemburgo)

Humuline Regular Lilly 100 (Holanda)
Huminsulin Normal 100 (Alemanha)
Humulin Regular (Finlândia, Grécia, Portugal, Suécia)
Humulin S (Malta, Irlanda, Reino Unido)
Humulin R (Bulgária, República Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Itália,
Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas de açúcar, Diabetes, hiperglicemia, hipoglicemia, Humulin Regular, Insulina humana

Captopril Enalapril

Humulin M3 Insulina humana + Insulina isofânica bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Humulin M3 Insulina humana + Insulina isofânica bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin M3 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin M3
3. Como utilizar Humulin M3
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin M3
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN M3 (Mistura 3) 100 UI/ml, suspensão injectável em cartuchos
(insulina humana)

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN M3 E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin M3 contém a substância activa insulina humana, que é utilizada no tratamentoda diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível daglucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin M3 éutilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. É uma suspensão pré-
misturada de insulina rápida e de insulina de acção prolongada. A sua acção é prolongadadevido à adição de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin M3 bem como uma insulina de acçãomais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo cominformações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN M3

Não utilize Humulin M3 se:

pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente nestefolheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin M3 (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin M3
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planearcuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Utilizar Humulin M3 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter:episódios frequentes de hipoglicemia.
Sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN M3

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin M3 de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin M3 por baixo da pele (via subcutânea). Não deve administrá-lo pornenhuma outra via de administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o
Humulin M3 por via intravenosa.

Preparação do Humulin M3
Os cartuchos que contêm o Humulin M3, devem ser rodados nas palmas das mãos 10vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim deressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa. Se isto nãoacontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquemmisturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a mediçãocorrecta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem serutilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin M3 com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin M3 ou os cartuchos Lillyestão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente podeser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin M3 na ponta da agulha. Podem ainda permaneceralgumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar fordemasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin M3
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin M3 saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin M3 que resta,olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escala

representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose,mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin M3. Logo que o cartuchoesteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin M3 do que deveria
Se administrar mais Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar nosangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin M3 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Respiração ofegante
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin M3, informe imediatamente oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin M3 ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin M3 se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia (baixa deaçúcar no sangue)

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:

Não ter administrado o Humulin M3 ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin M3
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

5. COMO CONSERVAR HUMULIN M3

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin M3 num frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente (inferiora 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? no frigorífico.
Não os coloque perto do calor ou ao sol.

Não utilize Humulin M3 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin M3 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Examine a suspensão de cada vez que se injectar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin M3
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal. Humulin M3 é uma suspensão pré-misturada que contém
30% de insulina dissolvida em água e 70% de insulina com sulfato de protamina.
Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfatodibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sidoutilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez

Qual o aspecto de Humulin M3 e conteúdo da embalagem
O Humulin M3 (Mistura 3) suspensão injectável, é uma suspensão branca, estérilcontendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml). Cada cartuchocontém 300 unidades (3 mililitros).
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin M3 em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:

Huminsulin ?Lilly? Profil III 100 I.E./ml (Áustria)
Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Huminsulin Profil III (Alemanha)
Humulin M3 (Estónia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Reino Unido)
Humulin Mix 30/70 (Suécia)
Humulin 30/70 (Itália)
Umuline profil 30 (França)
Humulin M3 (30/70) (Bulgária, República Checa, Grécia, Húngria, Roménia, Eslováquia,
Eslovénia)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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