Etiqueta: Antibiótico de largo espectro

Flucloxacilina Azevedos Flucloxacilina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Junho de 2011
Sem comentários em Flucloxacilina Azevedos Flucloxacilina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flucloxacilina IPCA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flucloxacilina IPCA
3. Como tomar Flucloxacilina IPCA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flucloxacilina IPCA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flucloxacilina IPCA 250 mg Cápsulas
(Flucloxacilina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Flucloxacilina IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

A Flucloxacilina é um antibiótico de largo espectro do grupo das isoxazolpenicilinas, quenão é inactivado pelas beta-lactamases estafilocócicas.
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.1.3 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Penicilinas. Isoxazollilpenicilinas.
Código ATC J01 CF05
A Flucloxacilina IPCA está indicada no tratamento de infecções nos seguintes locais,quando causadas por organismos sensíveis particularmente Streptococcus e
Staphylococcus:
– Infecções da pele, por ex.: furunculose, carbúnculo, abcesso, impetigo
– Tecidos moles subcutâneos, celulite, linfagite
– Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras
– Ossos, por ex.: artrite, osteíte, osteomielite
– Ouvido externo, por ex.: otite externa
– Infecções do tracto respiratório inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia,broncopneumonia
– Infecções do tracto respiratório superior, por ex.: tonsilite, sinusite, faringite
– Empiema (como parte do regime combinado) em conjugação com drenagem
– Meningite, por ex.: meningite estafilocócica
– Tracto urinário e genital, Intestino delgado e cólon.
A flucloxacilina está indicada para profilaxia na cirurgia cardiovascular (prótesesvalvulares e próteses arteriais) e cirurgia ortopédica (artroplastia, osteossíntese eartrotomia) pelo potencial patogénico dominante dos estafilococos durante estesprocedimentos cirúrgicos.

A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infecções devidas a Streptococcus A beta-
hemolíticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimaduras infectadas,contudo a penicilina (G ou V) é o tratamento de primeira escolha.

A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.

2. ANTES DE TOMAR Flucloxacilina IPCA

Não tome Flucloxacilina IPCA
– se tem alergia (hipersensibilidade) à flucloxacilina ou a qualquer outro componente de
Flucloxacilina IPCA.
– Se tem história prévia de icterícia ou disfunção hepática associada à flucloxacilina

Tome especial cuidado com Flucloxacilina IPCA
Antes de se iniciar a terapêutica com Flucloxacilina IPCA, deverá ser cuidadosamenteinvestigada se já alguma vez teve uma reacção de hipersensibilidade a beta-lactâmicos
(este tipo de antibióticos). Estão documentados casos de sensibilidade cruzada entrepenicilinas e cefalosporinas.
Se sofre de porfiria a flucloxacilina não é segura para si.
Nos recém-nascidos:
É essencial uma precaução especial nos recém-nascidos, devido ao risco de aparecimentode icterícia. Adicionalmente, é essencial um cuidado especial nos recém-nascidos porquea quantidade de Flucloxacilina no sangue pode ser elevada e diminuir a função renal deexcreção.
Em Pessoas com problemas renais e hepáticos (fígado):
Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações a dosedo medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber um medicamentoalternativo.
No caso de tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo do funcionamento dosrins e fígado.
A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num aumento dos organismos quenão sejam sensíveis a este antibiótico.

Tomar Flucloxacilina IPCA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmotempo que Flucloxacilina IPCA.
Certifique-se que o médico sabe todos os medicamentos que está a tomar, em especialprobenecide e outros antibióticos como por exemplo as tetraciclinas.

Tomar Flucloxacilina IPCA com alimentos e bebidas
As cápsulas de Flucloxacilina IPCA devem ser administradas uma hora antes dasrefeições.
Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
A informação existente sobre a utilização de Flucloxacilina IPCA durante a gravidez não
é suficiente para avaliar a sua segurança.
A administração de Flucloxacilina IPCA durante a gravidez só deve ser considerada, sena opinião do médico, o benefício para a mãe justificar qualquer risco para o feto.
Aleitamento:
Flucloxacilina IPCA pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que é eliminadoem quantidades muito baixas no leite materno. O único risco para o bebé é o de reaçãoalérgica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Flucloxacilina IPCA não interfere com a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flucloxacilina IPCA
Este medicamento contém metilparabeno e propilparabeno. Pode causar reacçõesalérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por cápsula, ou seja, é praticamenteisento de sódio.

3. COMO TOMAR Flucloxacilina IPCA

Tomar Flucloxacilina IPCA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:
A administração é por via oral (a administração parentérica é indicada se a via oral forconsiderada impraticável ou desadequada, tal como no caso de diarreia severa ouvómitos, e em particular no tratamento urgente de infecções severas). Recomenda-se umtratamento de pelo menos 10 dias para qualquer infecção causada por um estreptococosbeta-hemolítico.

Como tomar: As cápsulas de Flucloxacilina IPCA devem ser tomadas uma hora antes dasrefeições. Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.

Duração: Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelomédico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a posologia mais habitual é 1cápsula de 500 mg de 8 em 8 horas. Em regra não deve ser ultrapassada a dose total de 3g ao dia, ou seja, de 1 g (2 cápsulas de 500 mg) de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Nos doentes com infecções graves ou com situações clínicas particulares: a posologiadeverá ser sempre a indicada pelo médico.

Nas crianças com idade inferior a 12 anos: recomenda-se geralmente outras formulaçõesde Flucloxacilina.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose; tal como para os adultos, só será necessário nocaso de insuficiência renal (ver insuficiência renal).

Em doentes com insuficiência renal: A excreção de Flucloxacilina IPCA está diminuidanos casos de insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina <10 ml/min adose recomendada é de 1g de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas. (Em doentes anúricos, a dosemáxima é de 1 g de 12 em 12 horas).
Os níveis séricos de flucloxacilina não são diminuídos por hemodiálise nem por diáliseperitoneal. Assim, a diálise não necessita de ser acompanhada por uma dose adicional.

Se tomar mais Flucloxacilina IPCA do que deveria
Se tomou um grande número de cápsulas, beba bastante água e procure assistênciamédica de imediato.
Mostre ao médico a embalagem do medicamento.
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com Flucloxacilina IPCA. Se ocorrer,os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratadossintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação.
Se surgirem perturbações neurológicas com convulsões, o tratamento poderá incluirdiazepam e hidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Flucloxacilina IPCA
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Flucloxacilina IPCA, tome-a logo que selembre. Depois prossiga como anteriormente mas nunca tome 2 doses com intervaloinferior a 1 hora.

Se parar de tomar Flucloxacilina IPCA
Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico.
Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Flucloxacilina IPCA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Sanguíneos: Muito raramente podem ocorrer neutropenia (diminuição do número deneutrófilos no sangue), incluindo agranulocitose e trombocitopenia (diminuição donúmero de plaquetas no sangue). Estes efeitos são reversíveis quando o tratamento éinterrompido. Raramente pode também ocorrer eosinofilia (aumento do número deeosinófilos no sangue).

Alergias (hipersensibilidade): Muito raramente podem ocorrer choque anafiláctico eedema angioneurótico. Se ocorrer alguma reacção de hipersensibilidade, o tratamentodeve ser descontinuado. Também muito raramente, podem ocorrer distúrbiosneurológicos com convulsões em doentes com insuficiência renal.

Gastrointestinais: Frequentemente verificam-se distúrbios gastrointestinais ligeiros emuito raramente colite pseudomembranosa. Se se desenvolver colite pseudomembranosa,o tratamento com Flucloxacilina IPCA deve ser interrompido e deve ser iniciada umaterapêutica apropriada, por exemplo, vancomicina oral.

Fígado: Muito raramente pode ocorrer hepatite e icterícia colestática e alteração dosvalores dos testes de função hepática (reversível quando o tratamento é interrompido). Ahepatite e a icterícia colestática podem durar para além de dois meses após o tratamento.
Em alguns casos o seu desenvolvimento tem sido demorado prolongando-se por váriosmeses. Muito raramente, foram observadas mortes, quase sempre em doentes comdoenças graves subjacentes.

Dérmicos (pele): Rash, urticária e púrpura são efeitos que ocorrem com pouca frequência.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, incluindosintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema daface (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procureassistência médica imediatamente.

Musculares: Muito raramente desenvolvem-se reacções de artralgia e mialgia mais de 48horas após o início do tratamento.

Renais: Muito raramente verifica-se nefrite intersticial. Este efeito é reversível quando otratamento é interrompido. Muito raramente pode também ocorrer febre mais de 48 horasapós o início do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCLOXACILINA IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem e a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Flucloxacilina IPCA após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flucloxacilina IPCA

– A substância activa é a Flucloxacilina sódica .
– Os outros componentes são : Estearato de magnésio
– Cápsulas de gelatina: Dióxido de titânio (E171), Indigo carmim (E132), Metilparabeno,
Propilparabeno e gelatina.

Qual o aspecto de Flucloxacilina IPCA e conteúdo da embalagem

Embalagens de 14, 28 e 56 unidades. As cápsulas encontram-se em blisters de
PVC/PVDC/aluminio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacém.
SINTRA
Telefone: +351219129104

Fax: +351219129108/9

Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
Bedfordsire
Reino Unido

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Etiquetas Antibiótico de largo espectro, Flucloxacilina, gravidez, hipersensibilidade, insuficiência renal

Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS e para que é utilizada
2.Antes de utilizar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS
3.Como utilizar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS

FOLHETO INFORMATIVO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS 500 mg + 50 mg pó para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O nome do medicamento é Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS, e apresenta-se naforma de pó para solução injectável.

As suas substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada frascocontém 500 mg de amoxicilina e 50 mg de ácido clavulânico.

O medicamento apresenta-se em embalagens contendo 1, 5 frascos e 10 frascos.

Classificação Farmacoterapêutica: 1.1.5 ? Associações de penicilinas com inibidoresdas beta lactamases

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMA-APS, produtos farmacêuticos, S.A.
Rua José Galhardo, n.º 3
1750-131 Lisboa

1.O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS E PARA QUE É UTILIZADA

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico é uma associação antibacteriana de largo espectrocom actividade contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Aamoxicilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, mas que pode serdegradada por beta-lactamases, pelo que o seu espectro não inclui organismosprodutores destas enzimas.
O ácido clavulânico é um antibiótico beta-lactâmico, estruturalmente relacionado com aspenicilinas, que por só possui uma fraca actividade antibacteriana, mas possui acapacidade de inibir as beta-lactamases, incluindo as beta-lactamases mediadas porplasmídeos, que são frequentemente responsáveis pelo aparecimento de resistências
às penicilinas e cefalosporinas. A presença do ácido clavulânico protege a amoxicilinada degradação provocada pelas beta-lactamases, aumentando assim o seu espectroantibacteriano, de forma a incluir muitas bactérias que são normalmente resistentestanto à amoxicilina e outras penicilinas, como às cefalosporinas. Assim esta mistura

possui as características de um antibiótico de largo espectro e de um inibidor das beta-
lactamases.

É utilizado para:
Infecções do tracto respiratório superior, (incluindo ORL) como por exemplo: sinusites,otite média, amigdalites recorrentes, causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis * e Streptococcus pyogenes.
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo: agudização da bronquite crónica ebronquite aguda, pneumonia lobar e broncopneumonia, causadas por Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae * e Moraxella catarrhalis *.
Infecções genito-urinárias: cistites, uretrites, pielonefrites, infecções ginecológicas,causadas por Enterobacteriaceae * (principalmente Escherichia coli *), Staphylococcussaprophyticus e Enterococcus species, e gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae
*.
Infecções da pele e dos tecidos moles, causadas por Staphylococcus aureus *,
Streptococcus pyogenes e Bacteroides species *.
Infecções ósseas e articulares: nomeadamente osteomielite, causadas por
Staphylococcus aureus *, em que uma terapêutica mais prolongada possa serapropriada.
Outras infecções, incluindo: aborto séptico, sépsis puerperal, sépsis intra-abdominal,septicémia, peritonite, infecções pós-cirurgia.

2.ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS

Não utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS em:
– doentes com história de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos, como porexemplo penicilinas e cefalosporinas.
– doentes com antecedentes de icterícia/disfunção hepática associada à utilização desteproduto.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS
Antes do início da terapêutica com Amoxicilina + Ácido Clavulânico deve-se investigar apossibilidade de existir história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas,cefalosporinas ou outros alergenios.

Foram referidas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas), porvezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reacções têmmaior probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade àpenicilina. No caso de ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com Amoxicilina +
Ácido Clavulânico deve ser descontinuada e instituída uma terapêutica alternativa. Asreacções anafilácticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina,podendo também ser necessário administrar corticosteróides por via intravenosa,oxigénio ou mesmo recorrer a ventilação assistida, incluindo entubação.

A Amoxicilina/Ácido Clavulânico deve ser utilizada com precaução nos doentes comleucemia linfática, terapêutica associada com alopurinol, devendo evitar-se também asua utilização em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, devido ao riscoaumentado de erupções cutâneas.

A administração prolongada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico pode, ocasionalmente,provocar um crescimento acentuado de microrganismos não susceptíveis.

Apesar da Amoxicilina + Ácido Clavulânico ser geralmente bem tolerada e possuir baixatoxicidade, característica geral dos antibióticos do grupo das penicilinas, é aconselhávela monitorização periódica das funções hepática, hematopoiética e renal, em especialnos casos em que a terapêutica é prolongada.

Foram reportados casos raros de prolongamento do tempo de protrombina. Por estemotivo recomenda-se uma monitorização adequada em doentes com terapêuticaconcomitante com anticoagulantes.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico deve ser utilizada com precaução em doentes comevidência de insuficiência hepática. Uma vez que tanto a amoxicilina como o ácidoclavulânico são principalmente excretados na urina, em doentes com insuficiência renalgrave ou moderada tem de ser ajustada a posologia, de acordo com a gravidade dainsuficiência renal.

Tal como acontece com outros antibióticos do grupo das penicilinas podem ocorrer,sobretudo em doentes com insuficiência renal, alterações a nível do Sistema Nervoso
Central (alteração do estado de consciência, movimentos anormais, crises convulsivas)associadas à administração de doses elevadas de amoxicilina.

No caso de necessidade de administração de doses elevadas por via parentérica, emdoentes com dieta com restrição de sódio, deve-se considerar que a Amoxicilina +
Ácido Clavulânico 500/50 possui por frasco:
1,4 mmol de sódio.
0,25 mmol de potássio.

A presença de amoxicilina no plasma pode falsear os doseamentos da glicemia e dasproteínas totais. A sua presença na urina pode alterar as glicosúrias, dando origem afalsos positivos quando usado o método semi-colorimétrico.

A amoxicilina pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Gravidez e Aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável.

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso concomitante de probenecide não é recomendado. O probenecide diminui asecreção tubular da amoxicilina. O seu uso concomitante pode resultar num aumentodos níveis sanguíneos de amoxicilina mas não dos de ácido clavulânico.

A administração concomitante de amoxicilina com alopurinol pode aumentar aprobabilidade de ocorrência de reacções cutâneas alérgicas. Não existem dadosrelativos à administração concomitante de amoxicilina + ácido clavulânico e alopurinol.

Tal como outros antibióticos de largo espectro, a amoxicilina + ácido clavulânico podereduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

Devem evitar-se as bebidas alcoólicas durante o tratamento com amoxicilina + ácidoclavulânico, na medida em que estão descritas reacções semelhantes às do dissulfiramcom alguns antibióticos após a ingestão de álcool. A amoxicilina + ácido clavulânico nãodeve ser usado com dissulfiram.

3.COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS

A posologia depende do peso corporal, idade, função renal assim como da gravidade dainfecção.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve ultrapassaros 14 dias sem se efectuar uma reavaliação clínica.
As posologias indicadas são expressas em termos de amoxicilina/ácido clavulânico.
A dosagem de 500/50 mg destina-se para administração em crianças.

Crianças
Para crianças de peso inferior a 40 kg a posologia deve ser calculada com base nopeso corporal, principalmente quando se recomendam intervalos de administração de 4horas, de forma a assegurar que a dose de ácido clavulânico não seja ultrapassada.

Até aos 3 meses
< 4 kg de peso corporal:
25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg de 12 em 12 horas.
Dose única máxima: 50/5 mg/kg; Dose diária máxima: 100/10 mg/kg

> 4 kg de peso corporal:
Até 25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg de 8 em 8 horas, dependendo da gravidade da infecção.
Dose única máxima: 50 mg/kg; Dose diária máxima: 150/15 mg/kg.

Dos 3 meses aos 12 anos
25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg cada 6-horas, dependendo da gravidade da infecção.

Insuficiência renal
O ajuste da posologia é feito com base nos níveis máximos de amoxicilinarecomendados.

Clearance de creatinina > 30 ml/min
Não é necessário ajuste da dose
Clearance de creatinina 10-30 ml/min
25/5 mg/kg duas vezes ao dia
Clearance de creatinina < 10 mg/min
2575 mg/kg de 24 em 24 horas

Nota: a apresentação de 500/50 mg não é adequada quando a clearance de creatinina
é inferior a 30 l/min. Deve-se utilizar uma apresentação de 1000/200 mg.

Hemodiálise
O ajuste de posologia é feito com base nos níveis máximos de amoxicilinarecomendados.

25/5 mg/kg de 24 em 24 horas com um suplemento de 12,5/2,5 mg/kg no final dadiálise, seguido de 25/5 mg/kg/dia uma vez que ambas as concentrações de amoxicilinae ácido clavulânico ficam diminuídas).

Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida cuidadosamente e deve-se controlar a funçãohepática regularmente.
Ainda não existem dados suficientes para recomendar a posologia.

Método de administração
A administração deverá ser efectuada imediatamente após a reconstituição.
A administração deve ser efectuada por injecção intravenosa lenta durante 3 a 4minutos, directamente na veia ou no sistema de infusão, ou por perfusão intravenosadurante um período de tempo de 30 a 40 minutos.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico não se adequa à administração intramuscular, devido àinstabilidade nas concentrações intramusculares.

Em crianças até 3 meses deve utilizar-se apenas a via de administração por perfusão.

Instruções de preparação
A preparação da solução para perfusão e a sua administração não deve exceder os 60minutos.
O conteúdo dos frascos pode ser reconstituído com água para injectáveis, cloreto desódio a 0,9%, solução de lactato de sódio (1/6M), solução de Ringer ou solução de
Hartmann.

Modo de reconstituição:

Modo de administração
Volume mínimo de solvente
Injecção i.v. lenta
10 ml
Perfusão 25
ml

A associação Amoxicilina + Ácido Clavulânico não deve ser misturada com derivados dosangue, ou outros fluidos proteicos, tais como hidrolisados de proteínas, ou comemulsões de lípidos para uso intravenoso. Se prescrito em simultâneo com umaminoglicosídeo, ambos os antibióticos não devem ser administrados no mesmodispositivo devido à perda de perda de actividade do aminoglicosídeo nesta condições.
Esta associação também não deve ser misturada com perfusões contendo glucose,dextrano ou bicarbonato.

Qualquer solução residual de antibiótico deve ser eliminada.

Os frascos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico não são apropriados para utilizaçãomultidose.

Se utilizar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico do que deveria:
Os casos de sobredosagem com Amoxicilina + Ácido Clavulânico são geralmenteassintomáticos. Quando evidentes, podem surgir sintomas gastrointestinais e distúrbiosdo equilíbrio hidroelectrolítico Nestas situações deve ser efectuada uma terapêuticasintomática tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico.
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Pode igualmente ocorrer encefalopatia (alteração de consciência, movimentosanormais, crises convulsivas), sobretudo nos doentes com insuficiência renal.

Durante a administração de doses elevadas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico devemanter-se um aporte hídrico para assegurar um débito urinário adequado, de forma aminimizar a possibilidade de cristalúria devida à amoxicilina (sobretudo em recémnascidos e em doentes com insuficiência renal). A amoxicilina, quando presente emconcentrações elevadas na urina e à temperatura ambiente, pode precipitar e causarobstrução da algália e dos cateteres urinários, pelo que se recomenda a verificaçãoperiódica da sua permeabilidade.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como para a amoxicilina, os efeitos secundários são pouco frequentes e,geralmente, ligeiros e transitórios.

Reacções de hipersensibilidade
Edema angioneurótico, anafilaxia, síndroma semelhante à doença do soro,hipersensibilidade vascular.

Ocasionalmente foram referidos casos de erupção cutânea, prurido e urticária.
Raramente, e tal como se verificou com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sidoobservadas outras reacções nomeadamente anafilaxia, eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson, epidermólise tóxica e dermatite esfoliativa bolhosa.

No caso de ocorrer alguma reacção de hipersensibilidade dérmica a tratamento deveser interrompido.

Raramente podem também ocorrer casos de nefrite intersticial.

Alterações gastrointestinais
Incluem diarreia, náuseas, vómitos e enfartamento. Raramente, têm sido reportadoscasos de candidíase mucocutânea e de colite associada a antibióticos (incluindo colitepseudomembranosa e colite hemorrágica); sendo menor a probabilidade de ocorreremquando a administração é efectuada por via parentérica.

Alterações hepáticas
Tem sido observado um aumento moderado dos valores AST e/ou ALT em doentesmedicados com antibióticos beta-lactâmicos, mas o seu significado é desconhecido.
Têm sido referidos raramente casos de hepatite e de icterícia colestática. Estasalterações têm sido observadas também com outras penicilinas e cefalosporinas.
As alterações hepáticas têm sido registadas predominantemente em indivíduos do sexomasculino e em idosos, podendo estar associadas a tratamentos prolongados.

Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento, masem alguns casos podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim dotratamento. Estas alterações são habitualmente reversíveis. As alterações hepáticaspodem ser graves e em circunstâncias extremamente raras fatais. Estes casosocorreram principalmente em doentes com doenças subjacentes graves ou commedicação concomitante com potenciais efeitos hepáticos.

Alterações hematológicas
Tal como para os outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido referidos raramenteleucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopéniatransitória e anemia hemolítica. Raramente, tem sido também descrito prolongamentodos tempos de hemorragia e de protrombina (Ver 4.4 Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Efeitos sobre o SNC
Tem ocorrido raramente efeitos sobre o S.N.C., que incluem tonturas, dores de cabeçae convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal ou nosdoentes submetidos a tratamento com doses elevadas.

Reacções locais
Ocasionalmente, tem sido referida tromboflebite no local da injecção.
Várias
Raramente foi relatada coloração superficial dos dentes, principalmente com asuspensão. Normalmente pode ser removida pela escovagem dos dentes.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que nãoconstem deste folheto informativo.

5.CONSERVAÇÃO DE AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS

Não guardar acima de 30ºC.

O medicamento não deverá ser usado após a data de validade impressa no rótulo.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Etiquetas alopurinol, amoxicilina, Antibiótico de largo espectro, creatinina, hipersensibilidade, insuficiência renal

Antibacterianos Gentamicina

Garalone Gentamicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Julho de 2010
Sem comentários em Garalone Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Garalone e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Garalone
3. Como utilizar Garalone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Garalone
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Garalone 1 mg/g Creme
Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GARALONE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.2 ? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos.

A gentamicina é um antibiótico de largo espectro, altamente eficaz no tratamento tópico deinfecções bacterianas primárias e secundárias da pele.

Entre as bactérias sensíveis incluem-se estirpes sensíveis de Streptoccoci (beta-hemolíticosdo grupo A e alfa-hemolíticos), Staphylolococcus aureus (coagulase-positivos, coagulase-
negativos e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias gram-negativas:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e
Klebsiella pneumoniae.

Garalone creme está indicado no tratamento de infecções na pele causadas por bactériascomo a foliculite superficial, furunculose, sicose da barba, acne pustular, psoríase pustular,dermatite seborreica infectada, dermatite de contacto infectada (incluindo o veneno dehera) ou escoriações infectadas.

Garalone creme é útil no tratamento de infecções quísticas da pele e de certos abcessoscutâneos. Obtiveram-se bons resultados no tratamento de úlceras de estase infectadas eoutras úlceras da pele infectadas, queimaduras infectadas, infecções dos tecidos que

rodeiam a unha, mordeduras e picadas de insecto infectadas, golpes infectados, arranhões eferidas de pequena cirúrgia.

Garalone creme é recomendado para infecções primárias, húmidas e purulentas e infecçõessecundárias gordurosas como acne pustular ou dermatite seborreica infectada.

Garalone creme tem sido utilizado com eficácia em crianças com mais de um ano de idadee em adultos.

Garalone creme apresenta-se numa bisnaga de alumínio de 30 gramas.

2. ANTES DE UTILIZAR GARALONE

Não utilize Garalone
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao sulfato de gentamicina ou a qualquer outrocomponente de Garalone.
-em infecções oculares
-contra infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.

Tome especial cuidado com Garalone
-se sentir uma sensibilização ou irritação, o tratamento com gentamicina deverá serdescontinuado e instituída uma terapêutica apropriada:
-se não sentir melhorias após uma semana de tratamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Utilizar Garalone com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Uma vez que a segurança de Garalone creme não está devidamente estabelecida em caso degravidez, este medicamento não deverá ser utilizado em grandes quantidades ou por longosperíodos de tempo em grávidas.

Utilizar Garalone com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Garalone
Contém clorocresol, que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR GARALONE

Uso cutâneo.

Deve aplicar uma camada fina de Garalone creme de modo a cobrir totalmente a áreaafectada, 3 a 4 vezes por dia até se atingirem resultados favoráveis. A área em tratamentopode ser coberta com gaze, em caso de conveniência. Em caso de impetigo contagiosa, ascrostas deverão ser removidas antes da aplicação de Garalone creme para permitir ocontacto máximo entre o antibiótico e a infecção. Deverá haver um cuidado especial paraevitar uma posterior contaminação da pele. Úlceras de estase infectadas têm respondidobem quando um emplastro gelatinoso é colocado sobre a área tratada com Garalone creme.
O tratamento concomitante da pele que circunda a úlcera com um corticosteróide tópicoajuda a controlar a inflamação.

Se utilizar mais Garalone do que deveria
Não é de esperar que uma única dose excessiva de Garalone creme produza sintomas.

O uso excessivo prolongado de Garalone creme pode originar um sobre-desenvolvimentodas lesões por fungos ou bactérias não susceptíveis.

Se não sentir melhorias após uma semana de tratamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Garalone
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose econtinue o horário regular de tratamento. Não tome aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Garalone creme pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com Garalone creme pode produzir uma irritação temporária (vermelhidão oucomichão) que geralmente não requer a descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GARALONE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Garalone após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exteriora seguir a ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia o mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Garalone
-A substância activa é a gentamicina na forma de sulfato de gentamicina. Cada grama de
Garalone creme contém 1,7 mg de sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg degentamicina base.
-Os outros componentes são: clorocresol, fosfato de sódio, ceteth 20, álcool cetoestearílico,vaselina branca, parafina líquida e água purificada.

Qual o aspecto de Garalone e conteúdo da embalagem
Garalone apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampa perfurante depolietileno de alta densidade. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de pomada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Etiquetas Antibiótico de largo espectro, bactérias, dermatite, Garalone, Gentamicina

Antibacterianos Cloranfenicol e tetraciclinas Medroxiprogesterona Progestagénios Tetrizolina

Colircusi Medrivás Antibiótico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Março de 2010
Sem comentários em Colircusi Medrivás Antibiótico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
3. Como utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
4. Efeitos secundários COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
5. Conservação de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
6. Outras informações

COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO

Cloranfenicol + Medroxiprogesterona + Tetrizolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO E PARA QUE É UTILIZADO
COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO é utilizado nas seguintes situações:
Infecções da porção frontal do olho, quando a inflamação se encontra associada a micróbios sensíveis ao cloranfenicol. Está especialmente indicado nos casos em que existe ou se suspeita de uma infecção bacteriana associada. Em casos de infecções graves, a aplicação ocular deve ser completada com a administração sistémica do antibiótico adequado.

Este medicamento é apenas para uso ocular.
Este medicamento tem acção antibacteriana.
– A medroxiprogesterona é um derivado da progesterona de estrutura similar à dos esteróides.
Possui uma acção anti-inflamatória com risco reduzido de aumentar a pressão intra-ocular.
– A tetrizolina é um simpaticomimético de acção vasoconstritora.
– O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
Não utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO;
– se tem uma infecção ocular fúngica ou viral;
– se tem história de insuficiência da medula óssea;
– em recém-nascidos;
– se está grávida ou a amamentar;
– se tem glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO:
COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO não deve ser utilizado de forma prolongada.
A utilização prolongada de antibióticos pode levar à proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Se surgir uma nova infecção ou se a sua infecção actual não melhorar, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento.
O cloranfenicol está associado a patologias do sangue e da medula óssea (incluindo anemia aplástica), não devendo ser utilizado se medicamentos antibacterianos mais seguros forem eficazes.
De forma a assegurar-se que a sua condição terá uma resposta apropriada a COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, o seu médico pode recolher uma amostra do seu olho para enviar para o laboratório para avaliação.

A medroxiprogesterona pode causar efeitos similares a outros esteróides oftálmicos tópicos, incluindo aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, formação de catarata e diminuição da visão. Se tem uma doença que cause adelgaçamento dos tecidos oculares, pode correr um maior risco de sofrer uma perfuração do globo ocular. A utilização de esteróides oftálmicos em doses elevadas ou durante períodos prolongados pode suprimir as suas reacções imunitárias, aumentando o risco de desenvolver outras infecções oculares.
A utilização excessiva ou prolongada de medroxiprogesterona por via ocular pode, em casos raros, ser associada a efeitos sistémicos, incluindo alterações no fluxo menstrual, hemorragias irregulares e cessação do período menstrual.

COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO contém tetrizolina, devendo ser utilizado com precaução se tem história de pressão sanguínea aumentada ou outros problemas cardiovasculares. A sua utilização pode agravar o seu estado. Este componente pode ainda causar dilatação das suas pupilas, o que pode provocar um aumento brusco da pressão intraocular em indivíduos susceptíveis. O seu médico deverá verificar se tem ângulos estreitos antes de lhe prescrever este medicamento.

Gravidez:
A utilização de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO está contra-indicado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Aleitamento:
A utilização de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO está contra-indicado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O aumento das pupilas, visão enevoada temporária ou outras perturbações visuais podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas enquanto a sua visão não normalizar.

Utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO com outros medicamentos:
Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
Utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual são 2 gotas, instiladas 3 ou 4 vezes por dia. O número de administrações diárias e a duração do tratamento podem ser modificados de acordo com o critério médico. Agite bem o frasco antes de cada utilização.
Após a resolução dos sintomas, a terapêutica deverá ser continuada por mais 2 dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ MEDRIVÁS
ANTIBIÓTICO é demasiado forte ou demasiado fraco.

NORMAS PARA CORRECTA ADMINISTRAÇÃO
Com a cabeça inclinada para trás, afastar a pálpebra inferior para baixo e instilar as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra) dirigindo o olhar para cima. Feche os olhos suavemente, mantendo-os fechados durante alguns minutos.
Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Se utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO mais do que deveria:
Se necessário, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO pode ser retirado dos seus olhos com água tépida.
Uma sobredosagem, principalmente em crianças, pode ser associada a sonolência ou apatia, o que requer tratamento. Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou centro antivenenos.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO:
Aplique o medicamento logo que possível. Se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO

Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO pode ter efeitos secundários.

Os eventos adversos mais comuns são irritação ocular, desconforto ocular, alergia ocular, aumento do diâmetro pupilar e sensação de corpo estranho no globo ocular.

Alguns doentes podem sofrer um aumento da pressão dentro do olho. O tratamento prolongado ou com doses elevadas aumenta o risco de agravamento da infecção pré-existente ou aparecimento de novas infecções oculares. Consulte o seu médico em caso de agravamento ou persistência dos sintomas.

Em mulheres, o tratamento prolongado ou com doses elevadas pode afectar a menstruação.
Consulte o seu médico se tiver alterações do fluxo menstrual, irregularidade ou ausência dos períodos menstruais.
Em casos muito raros podem ocorrer alterações graves, por vezes fatais, do sangue e da medula óssea (anemia aplástica). Consulte imediatamente o seu médico se sentir palidez, fadiga ou fraqueza, aumento da susceptibilidade a infecções, facilidade de aparecimento de nódoas negras ou hemorragia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
Antes da primeira abertura, conservar no frigorífico (2-8 ºC).
Após a primeira abertura, não conservar acima de 25ºC.
Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
– Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
– A aplicação do colírio deverá ser realizada com a máxima higiene; limpeza das mãos e evitar na medida do possível qualquer contacto da extremidade do contagotas com qualquer superfície (incluindo o olho);
– Lave as mãos após a instilação do medicamento;
– Após cada aplicação fechar bem o frasco;
– Finalizado o tratamento deverá rejeitar o produto não utilizado;
– O medicamento deve ser rejeitado 1 mês após a primeira abertura do frasco.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Não utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO após expirar o prazo de validade indicado no frasco e cartonagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, Colírio, suspensão
20 mg/ml + 0,5 mg/ml + 10 mg/ml
– As substâncias activas são: acetato de medroxiprogesterona 20 mg/ml, cloridrato de tetrizolina 0,5 mg/ml e succinato sódico de cloranfenicol 10 mg/ml.
– Os outros componentes são: clorobutanol, hipromelose, ácido bórico, tetraborato de sódio, cloreto de sódio, povidona, EDTA sal sódico, polissorbato 80, simeticone e água purificada.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ MEDRIVÁS
ANTIBIÓTICO é a Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda., Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 21-10-2005

Etiquetas Antibiótico de largo espectro, Cloranfenicol, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, Medroxiprogesterona, os olhos, Tetrizolina

Ácido clavulânico Amoxicilina

CARACTERÍSTICAS DO AUGMETIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Junho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO AUGMETIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
AUGMETIN

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO AUGMENTIN

AUGMENTIN, 500 mg + 125 mg, Comprimidos revestidos por película
AUGMENTIN DUO, 875 mg + 125 mg, Comprimidos revestidos por película
AUGMENTIN, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, Pó para suspensão oral
AUGMENTIN FORTE, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, Pó para suspensão oral
AUGMENTIN DUO, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, Pó para suspensão oral

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO AUGMENTIN

AUGMENTIN contém amoxicilina e ácido clavulânico, respectivamente sob a forma tri-hidratada e de sal de potássio e encontra-se disponível nas seguintes dosagens e apresentações.

			Conteúdo em	Conteúdo em ácido
Forma	Dosagem	Proporção	amoxicilina (mg)	clavulânico (mg)
Farmacêutica
Pó para	125/31,25mg/5ml	4:1	125	31,25
suspensão oral
Pó para	250/62,5mg/5ml	4:1	250	62,5
suspensão oral
Pó para	400/57mg/5ml	7:1	400	57
suspensão oral
Comprimidos	500/125mg	4:1	500	125
revestidos por
película
Comprimidos	875/125mg	7:1	875	125
revestidos por
película

AUGMENTIN, AUGMENTIN FORTE e AUGMENTIN DUO pós para suspensão oral contêm 12,5 mg/5 ml, 12,5 mg/5 ml e 16,64 mg/5 ml de aspartamo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO AUGMENTIN

Comprimidos revestidos por película: 500/125 mg e 875/125 mg.

Pó para suspensão oral: 125/31,25 mg/5 ml; 250/62,5 mg/5 ml e 400/57 mg/5 ml.

4.INFORMAÇÕES CLíNICAS DO AUGMENTIN

AUGMENTIN, antibiótico beta-lactâmico do grupo das penicilinas em associação com um inibidor de beta-lactamases, é um antibiótico de largo espectro de actividade sobre as bactérias patogénicas mais comuns na prática clínica geral e hospitalar. A acção inibidora de beta-lactamases do ácido clavulânico permite alargar o espectro de acção da amoxicilina, englobando muitos organismos resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos.

4.1Indicações terapêuticas

AUGMENTIN está indicado no tratamento de curta duração das seguintes infecções bacterianas, quando causadas por microrganismos sensíveis ao AUGMENTIN:

– Infecções do tracto respiratório superior, (incluindo ORL) como por exemplo, amigdalite recorrente, sinusite, otite média, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.

– Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da bronquite crónica, pneumonia lobar e broncopneumonia, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.

– Infecções genito-urinárias, nomeadamente, cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas, tipicamente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Eschericia coli*), Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus species, e gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae*.

– Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species*.

– Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus*, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada.

– Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intra-abdominal. Na secção 5 é fornecida uma listagem dos organismos sensíveis.

* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

As infecções causadas por microrganismos susceptíveis à amoxicilina são tratadas pelo AUGMENTIN devido ao seu conteúdo em amoxicilina. As infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e microrganismos produtores de beta-lactamases sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, podem ser tratadas com AUGMENTIN.

4.2Posologia e modo de administração Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente e da gravidade da infecção.

A posologia é expressa em termos de teor em amoxicilina e ácido clavulânico (Amox/Clav), excepto quando as doses são indicadas em termos de um componente isolado: amoxicilina (Amox) ou ácido clavulânico (Clav).

ADULTOS

Infecções ligeiras a moderadas

500/125 mg administrados de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas, ou 875/125 mg administrados de 12 em 12 horas.

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e

infecções do tracto respiratório inferior)

500/125mg administrados 1-2 vezes de 8 em 8 horas, ou

875mg/125mg administrados de 8 em 8 horas.

INSUFICIÊNCIA RENAL

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado.

Clearance de creatinina	Dose máxima Amox/Clav
> 30 ml/min	Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min	1 vez 500/125mg, 12 em 12 h
< 10 ml/min	1 vez 500/125mg, 24 em 24 h

HEMODIÁLISE

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado: – Amox/Clav: 500/125mg, uma vez ao dia.

Uma dose suplementar (500/125 mg) durante a diálise, que é repetida no fim de cada diálise (dado que as concentrações séricas de amoxicilina e ácido clavulânico ficam diminuídas).

A apresentação 875/125 mg só deve ser utilizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da creatinina > 30 ml/min).

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepática deverá ser efectuada em intervalos regulares.

Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.

IDOSOS

Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

CRIANÇAS

A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, em mg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras apresentações. Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg a dose deve administrar-se de acordo com a posologia recomendada no adulto.

Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de AUGMENTIN, que não os comprimidos a 875/125 mg, consoante a dose recomendada (em mg/kg/dia).

Prematuros

Neste grupo etário não se pode recomendar qualquer posologia. Crianças até aos 12 anos

Doses recomendadas (mg/kg/dia)	Três tomas diárias (Formulação 4:1)	Duas tomas diárias (Formulação 7:1)
Mais baixa	20/5 – 40/10	25/3,6-45/6,4
Mais elevada	40/10 – 60/15	45/6,4-70/10

A dose mais baixa é recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdalite recorrente.

A dose mais alta é recomendada para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e do tracto urinário.

Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia (formulações 4:1, três tomas diárias) ou a 45/6,4 mg/kg/dia (formulações 7:1, duas tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.

Não existem dados clínicos relativos ao uso das formulações 7:1 em crianças com menos de 2 meses. Não é assim possível uma recomendação posológica para esta faixa etária.

INSUFICIÊNCIA RENAL (em crianças)

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado.

Clearance da creatinina	Dose máxima Amox/Clav
> 30 ml/min	Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min	15/3,75 mg/kg, 12 em 12 h
< 10 ml/min	15/3,75 mg/kg, 24 em 24 h

Na maioria destas situações poderá ser preferível utilizar as apresentações injectáveis para administração parentérica de AUGMENTIN.

HEMODIÁLISE (crianças)

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado: – Amox/Clav: 15/3,75 mg/kg/dia, em dose diária única.

Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15/3,75 mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, outra dose de 15/3,75 mg/kg deve ser administrada após a hemodiálise.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (crianças)

A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática a intervalos regulares.

Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.

Modo de administração Via oral.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e optimizar a absorção, AUGMENTIN deve ser administrado no início de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da situação. A terapêutica pode iniciar-se por via parentérica e prosseguir por via oral.

4.3Contra – indicações

AUGMENTIN não deve ser administrado a doentes com história de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos, como por exemplo penicilinas e cefalosporinas, ou a qualquer dos excipientes.

AUGMENTIN está contra-indicado em doentes com história prévia de icterícia/disfunção hepática associada à sua utilização.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Antes do início da terapêutica com AUGMENTIN deve investigar-se cuidadosamente a possibilidade de existir história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.

Foram referidas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas) por vezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reacções têm maior probabilidade de ocorrência em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. No caso de ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com AUGMENTIN deve ser descontinuada e instituída terapêutica apropriada. As reacções anafilácticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina, podendo ser necessário administrar corticosteróides por via intravenosa e oxigénio ou mesmo recorrer a ventilação assistida, incluindo entubação.

AUGMENTIN deve ser evitado em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, pois a ocorrência de erupção cutânea tem sido associada nestes casos com o uso de amoxicilina.

A administração prolongada de AUGMENTIN pode, ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado de microrganismos não susceptíveis.

AUGMENTIN é geralmente bem tolerado e possui a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo das penicilinas. No caso de terapêutica prolongada é aconselhável a monitorização periódica das funções hepática, hematopoiética e renal. Foi referido, raramente, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes a fazerem AUGMENTIN. Por este motivo deve fazer-se uma monitorização adequada quando há prescrição concomitante de anticoagulantes.

AUGMENTIN deve ser usado com precaução em doentes com evidência de disfunção hepática.

Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade da insuficiência renal (ver 4.2).

Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria, predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido á amoxicilina (ver 4.9 Sobredosagem).

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato, e a sua gravidade poderá variar desde ligeira a possível risco de vida. Assim, é importante considerar o seu diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia após administração de agentes antibacterianos. O tratamento com antibióticos de largo espectro altera a flora normal do colón e poderá permitir o crescimento de Clostridia. Estudos indicam que uma proteína produzida pelo Clostridium difficile é uma das principais causas de colite associada ao uso de antibióticos.

Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa estar estabelecido, deverão ser tomadas medidas terapêuticas adequadas. Os casos ligeiros de colite pseudomembranosa respondem normalmente à descontinuação da terapêutica. Os casos de gravidade moderada a grave deverão ser controlados com fluídos e electrólitos, bem como tratamento com medicamentos antibacterianos clinicamente eficazes contra Clostridium difficile.

As suspensões orais de AUGMENTIN contêm aspartamo, pelo que devem ser utilizadas com precaução em doentes com fenilcetonúria.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se recomenda a administração concomitante de probenecide. Probenecide diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com AUGMENTIN pode aumentar e prolongar os níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não os de ácido clavulânico.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reacções alérgicas cutâneas. Não existem dados sobre o uso concomitante de AUGMENTIN e alopurinol.

Tal como outros antibióticos, AUGMENTIN pode afectar a flora intestinal, diminuindo a reabsorção de estrogénios e reduzindo a eficácia das associações de contraceptivos orais.

4.6Gravidez e aleitamento Gravidez

Estudos de reprodução em animais (ratinhos e ratos, com doses até 10 vezes superiores às doses utilizadas no Homem) não revelaram efeitos teratogénicos de AUGMENTIN administrado tanto por via oral, como por via parentérica. Num único estudo realizado

em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Augmentin, pode estar associado ao aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos. Tal como com todos os medicamentos, deve evitar-se o uso de AUGMENTIN durante a gravidez, a não ser que o médico considere fundamental a sua prescrição.

Aleitamento

AUGMENTIN pode ser administrado durante o período de lactação. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A frequência dos efeitos indesejáveis muito frequentes a raros foi determinada pela informação proveniente de ensaios clínicos. A frequência dos efeitos indesejáveis muito raros (efeitos que ocorreram <1/10000) foi principalmente determinada pelas notificações pós-comercialização.

A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação de efeitos indesejáveis: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), não frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10,000 <1/1000), muito raros (<1/10,000).

Infecções e infestações

Frequentes: Candidíase mucocutânea.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: Leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia. Muito raros: Agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis. Prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: Tonturas, cefaleias.

Muito raros: hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com distúrbios da função renal ou quando sujeitos a administração de doses elevadas.

Doenças gastrintestinais Muito Frequentes: Diarreia. Frequentes: Náuseas, vómitos.

As náuseas são mais usualmente associadas a doses elevadas por via oral. No caso das reacções gastrintestinais serem evidentes, podem ser reduzidas pela toma de Augmentin no início das refeições. Pouco frequentes: Dificuldade de digestão.

Muito raros: Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Língua negra pilosa. Muito raramente foi relatada descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes uma vez que esta, usualmente, pode ser removida pela escovagem dos dentes.

Afecções hepatobiliares

Pouco frequentes: Tem sido observado um aumento moderado dos valores da AST e/ou ALT em doentes em tratamento com antibióticos da classe beta-lactâmicos, desconhecendo-se o significado destes achados.

Muito raros: Hepatite e icterícia colestática. Estes efeitos foram observados com outras penicilinas e cefalosporinas.

As alterações hepáticas têm sido relatadas predominantemente em doentes adultos do sexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados. Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas, em alguns casos, podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. As alterações hepáticas são geralmente reversíveis. Contudo, podem ser graves e, em situações extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quase sempre associados a doença subjacente grave ou a medicação concomitante com potencial toxicidade hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes: Erupção cutânea, prurido, urticária.

Raros: Eritema multiforme.

Muito raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bulhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).

Deverá suspender-se o tratamento em caso de ocorrência de dermatite por hipersensibilidade.

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Nefrite intersticial e cristalúria (ver 4.9 Sobredosagem).

4.9 Sobredosagem

Sobredosagem

Os casos de sobredosagem com AUGMENTIN são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. Foi observada cristalúria devido á amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal, (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). AUGMENTIN pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Um estudo retrospectivo com 51 doentes pediátricos realizado num centro de controlo de venenos, sugere que sobredosagens inferiores a 250 mg/Kg de amoxicilina não estão associadas com sintomas clínicos significativos e não requerem esvasiamento gástrico.

Dependência e uso abusivo

Não foi referido qualquer caso de dependência ou uso abusivo com este medicamento.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO AUGMENTIN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta. Código ATC: J01CR02

Microbiologia:

A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um largo espectro de actividade anti-bacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Contudo, a amoxicilina é susceptível de sofrer degradação por beta-lactamases, pelo que o espectro de actividade da amoxicilina isolada não inclui organismos produtores destas enzimas. O ácido clavulânico é um antibiótico beta-lactâmico, estruturalmente relacionado com as penicilinas, que possui a capacidade de inibir uma vasta gama de enzimas beta-lactamases, comuns em microrganismos resistentes a penicilinas e cefalosporinas. Tem uma boa actividade clinicamente significativa contra as beta-lactamases mediadas por plasmídeos, as quais são frequentemente responsáveis pela transferência de resistências. É geralmente menos eficaz contra beta-lactamases tipo 1 mediadas por cromossomas. A presença de ácido clavulânico nas formulações de AUGMENTIN protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas beta-lactamases, aumentando assim o seu espectro antibacteriano, de modo a incluir muitas bactérias que são normalmente resistentes à amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas.

Assim, AUGMENTIN possui as características de um antibiótico de largo espectro e de um inibidor das beta-lactamases.

AUGMENTIN possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo: Aeróbios Gram-positivos Bacillus anthracis *

Corynebacterium species Enterococcus faecalis * Enterococcus faecium * Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Staphylococcus aureus *

Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis*) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus species Streptococcus viridans Anaeróbios Gram-positivos Clostridium species Peptococcus species Peptostreptococcus species Aeróbios Gram-negativos Bordetella pertussis Brucella species Escherichia coli * Gardnerella vaginalis Haemophilus influenzae * Helicobacter pylori Klebsiella species* Legionella species

Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis) Neisseria gonorrhoeae * Neisseria meningitidis * Pasteurella multocida Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Salmonella species * Shigella species * Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica * Anaeróbios Gram-negativos

Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis) Fusobacterium species* Outras

Borrelia burgdorferi Chlamydiae

Leptospira icterohaemorrhagiae Treponema pallidum

* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção

Os dois componentes de AUGMENTIN, amoxicilina e ácido clavulânico, são totalmente dissociados em solução aquosa de pH fisiológico. Ambos os componentes são rápida e facilmente absorvidos por via oral. A absorção de AUGMENTIN é optimizada quando tomado no início das refeições.

Farmacocinética

No quadro seguinte apresentam-se dados farmacocinéticos obtidos em dois estudos, nos quais foram administrados comprimidos de AUGMENTIN de várias dosagens (em comparação com os dois componentes administrados separadamente) a grupos de voluntários saudáveis em jejum.

PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS MÉDIOS

Administração de	Dose ^(mg)	Cmax (mg/l)	Tmax (horas)	AUC (mg.h/l)	T1/2 (horas)
Amoxicilina
Augmentin 250/125mg	250	3,7	1,1	10,9	1,0
Augmentin 250/125mgx2	500	5,8	1,5	20,9	1,3
Augmentin 500/125mg	500	6,5	1,5	23,2	1,3
Amoxicilina 500mg	500	6,5	1,3	19,5	1,1
Augmentin 875/125mg	875	12,4	1,5	29,9	1,36
Ácido Clavulânico
Augmentin 250/125mg	125	2,2	1,2	6,2	1,2
Augmentin 500/125mg	125	2,8	1,3	7,3	0,8
Ácido Clavulânico 125mg	125	3,4	0,9	7,8	0,7
Augmentin 250/125mgx2	250	4,1	1,3	11,8	1,0
Augmentin 875/125mg	125	3,3	1,3	6,88	0,92

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com AUGMENTIN são similares às obtidas com a administração por via oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada. O uso concomitante de probenecide retarda a excreção de amoxicilina, mas não a de ácido clavulânico (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Distribuição

Após administração intravenosa de AUGMENTIN, podem ser detectadas concentrações terapêuticas de amoxicilina e de ácido clavulânico nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os fluidos com níveis terapêuticos incluem os fluidos peritoneal e sinovial, bílis e pús.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico têm uma forte ligação às proteínas plasmáticas. Estudos demonstraram que apenas cerca de 25% de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina da quantidade sérica total de cada um dos compostos circula ligado às proteínas. Nos estudos efectuados no animal não houve evidência sugestiva de acumulação orgânica de qualquer dos compostos.

A amoxicilina, tal como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Também podem ser detectadas no leite materno quantidades vestigiais de clavunalato. Com excepção do risco de sensibilização associado a esta excreção no leite materno, não existe qualquer efeito nocivo conhecido para o lactente.

Os estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina como o ácido clavulânico atravessam a barreira placentária. Contudo, não há evidência que induzam alterações da fertilidade ou que sejam prejudiciais para o feto.

Eliminação

Tal como com as outras penicilinas, a principal via de excreção da amoxicilina é a renal, enquanto que a eliminação do clavulanato é por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da amoxicilina e cerca de 40-65% do ácido clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após administração de um único comprimido de AUGMENTIN 250/125 mg ou 500/125 mg. A amoxicilina também é parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10 – 25% da dose inicialmente administrada. No Homem, o ácido clavulânico é extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e à 1-amino-4-hidroxi-2-butanona, e é eliminado na urina e nas fezes, e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono.

Dados de segurança pré-clínica

A amoxicilina e clavulanato administrados em combinação 2:1 ou clavulanato administrado isoladamente não afectaram o desempenho de acasalamento da geração parental (F0), fertilidade, gravidez, (incluindo o desenvolvimento embrionário e fetal) ou parto. Adicionalmente não se observaram efeitos adversos sobre o desenvolvimento embrio-fetal, nem alteração na viabilidade, crescimento, desenvolvimento, comportamento ou função reprodutora dos descendentes (F1).

O clavulanato de potássio isolado ou combinado com amoxicilina em 1:2 ou 1:4 não demonstrou potencial genotóxico numa ampla bateria de estudos de genotoxicidade, in vitro e in vivo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO AUGMENTIN
6.1Lista dos excipientes

Comprimidos revestidos por película 500/125 mg:

Crospovidona, sílica coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, polietilenoglicol 4000 e polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, dimeticone.

Comprimidos revestidos por película 875/125 mg:

Estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 4000 e polietilenoglicol 6000.

Pó para suspensão oral 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml +62,5 mg/5 ml (1 colher medida) contém:

Goma xantana, aspartamo, sílica gel, sílica coloidal, ácido succínico, aroma de framboesa, aroma seco de laranja 1, aroma seco de laranja 2, aroma “golden syrup” e hidroxipropilmetilcelulose.

Pó para suspensão oral 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml (1 copo medida) contém: Crospovidona, dióxido de silício anidro carmelose sódica, goma xantana, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, benzoato de sódio, aspartamo e aroma de morango.

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

Comprimidos revestidos 500 mg/5 ml + 125 mg/5 ml: 2 anos. Comprimidos revestidos 875 mg/5 ml + 125 mg/5 ml: 2 anos.

Pó para suspensão oral 125mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml e 250/5 ml +62,5 mg/5 ml: 2 anos. Pó para suspensão oral 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml: 2 anos.

Após reconstituição, todas as suspensões orais devem ser conservadas no frigorífico (2°C a 8°C). As suspensões orais de Augmentin e Augmentin Forte devem ser utilizadas no prazo de 10 dias, com excepção da apresentação de 100 ml que deve ser utilizada no prazo de 7 dias. A suspensão de Augmentin Duo deve ser utilizada no prazo de 7 dias. Não congelar.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3. 6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos: são acondicionados em blisters de PVC/Alu ou Alu/Alu-PVC-Poliamida e inseridos em caixa de cartão.

Suspensões orais: frasco de vidro tipo III, contendo pó esbranquiçado, acondicionado em caixa de cartão.

Os recipientes são anti-humidade.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Para administração de suspensão oral a crianças com menos de 3 meses, pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis.

Para administração a crianças até aos 2 anos, as suspensões de AUGMENTIN podem ser diluídas para metade da concentração com água.

Modo de preparação das suspensões orais:

1) Para preparar 70, 75, 100 ou 150 ml de suspensão:

– Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo;

– Juntar 5 copos medida ou 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensão uniforme;

– Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.

2) Após reconstituição, a suspensão deve ser conservada, bem rolhada no frasco, no frigorífico (2°C – 8°C). As suspensões orais de Augmentin e Augmentin Forte devem ser utilizadas no prazo de 10 dias, com excepção da apresentação de 100 ml que deve ser utilizada no prazo de 7 dias. A suspensão de Augmentin Duo deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

3) A embalagem inclui um copo medida ou colher medida.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AUGMENTIN 500 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película

Número de registo: 4717286 – 12 comprimidos revestidos por película, 500 mg + 125 mg, Blister de PVC/Alu .

Número de registo: 8604702 – 16 comprimidos revestidos por película, 500 mg +125 mg, Blister de PVC/Alu

Número de registo: 4714689 – 30 comprimidos revestidos por película, 500 mg +125 mg, Blister de PVC/Alu

AUGMENTIN DUO 875/125 mg comprimidos revestidos por película

Número de registo: 4714788 – 6 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

Número de registo: 4714887 – 12 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

Número de registo: 5751888 – 16 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

Número de registo: 4714986 – 24 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

AUGMENTIN 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral

Número de registo: 4823480 – pó para 75 ml de suspensão oral, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 8605014 – pó para 100 ml de suspensão oral, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 4823589 – pó para 150 ml de suspensão oral, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

AUGMENTIN FORTE 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral

Número de registo: 4823282 – pó para 75 ml de suspensão oral, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 8605006 – pó para 100 ml de suspensão oral, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 4823381 – pó para 150 ml de suspensão oral, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

AUGMENTIN DUO 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral

Número de registo: 2922482 – pó para 70 ml de suspensão oral, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 2922581 – pó para 100 ml de suspensão oral, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AUGMENTIN 500/125 mg comprimido revestido por película
Data da primeira autorização: 12 de Outubro de 1984
Data de revisão: 05 de Fevereiro de 1996
Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

AUGMENTIN 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral
Data da primeira autorização: 10 de Dezembro de 1984
Data de revisão: 05 de Fevereiro de 1996
Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

AUGMENTIN 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral
Data da primeira autorização: 18 de Agosto de 1986
Data de revisão: 05 de Fevereiro de 1996
Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

AUGMENTIN DUO 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película.
Data da primeira autorização: 15 de Setembro de 1988
Data da última renovação: 15 de Setembro de 2003

AUGMENTIN DUO 400 mg/5 ml + 57mg/5ml pó para suspensão oral
Data da primeira autorização: 27 de Maio de 1999
Data da última renovação: 27 de Maio de 2004

10.DATA DE APROVAÇÃO DO TEXTO:

22-06-2007

Etiquetas amoxicilina, Antibiótico de largo espectro, Augmentin duo, hipersensibilidade, insuficiência renal, Precauções especiais de utilização

Minociclina

Minocin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Junho de 2009
Sem comentários em Minocin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Minocin e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Minocin
3. Como tomar Minocin
4. Efeitos secundários Minocin
5. Como conservar Minocin
6. Outras informações

MINOCIN

COMPRIMIDOS REVESTIDOS 100 mg

Minociclina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MINOCIN E PARA QUE É UTILIZADO

O MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg é um antibiótico de largo espectro de acção, indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis às tetraciclinas, bem como infecções causadas por algumas estirpes de estafilococos resistentes às tetraciclinas.

O MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg está incluído no grupo farmacoterapêutico dos medicamentos anti-infecciosos antibacterianos, cloranfenicol e tetraciclinas. O MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg está particularmente indicado nas seguintes situações: infecções do tracto respiratório – bronquite aguda e crónica, bronquiectasias, abcesso pulmonar, pneumonia; infecções do tracto urinário nomeadamente prostatite; doenças sexualmente transmitidas – gonorreia, uretrite não gonocócica, doença inflamatória pélvica; infecções ORL; infecções da pele e tecidos moles causadas por organismos sensíveis à minociclina; infecções da cavidade bucal – periodontites, gengivites e abcesso dentário.

Está ainda indicado no tratamento profiláctico de portadores assintomáticos de Meningococcus, e na profilaxia da infecção pré e pós-operatória.

2. ANTES DE TOMAR MINOCIN

Não tome Minocin

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos outros ingredientes do MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg
se é um doente com insuficiência hepática.
A minociclina não deverá ser usada em crianças com idade inferior a 8 anos a não ser que na opinião do médico os benefícios esperados justifiquem os eventuais riscos

Tome especial cuidado com Minocin

Tal como acontece com outros antibióticos da família das tetraciclinas, o cloridrato de minociclina pode provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida. A utilização de fármacos da família das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (segunda metade da gravidez, bebés e crianças até aos 8 anos de idade), pode provocar uma coloração permanente dos dentes (amarela-cinzenta-castanha). Esta reacção adversa é mais comum durante a utilização prolongada do fármaco, mas tem também sido observada em tratamentos repetidos de curta duração. Têm sido referidos casos de hipoplasia do esmalte. As tetraciclinas não devem ser utilizadas durante o desenvolvimento dentário, excepto nos casos em que os benefícios previsíveis da terapêutica compensem os possíveis riscos.

Tem sido referida a ocorrência de hipertensão intracraniana benigna com a utilização de tetraciclinas. As suas manifestações clínicas habituais são as cefaleias e a turvação da visão. Têm sido também registados casos de proeminência das fontanelas com a utilização de tetraciclinas em lactentes. Embora se verifique uma resolução de ambas as situações e dos sintomas relacionados após a interrupção da administração da tetraciclina, existe a possibilidade de se verificarem sequelas permanentes.

Têm sido observados casos de fotossensibilidade em indivíduos medicados com tetraciclinas. Os doentes devem ser advertidos da possível ocorrência de queimaduras solares exageradas durante o tratamento com tetraciclinas, evitando uma exposição directa à luz solar.

Este medicamento contém amarelo sunset (E 110) que pode causar reacções alérgicas, e sorbitol (E420). Se o seu médico lhe tem dito que é intolerante a determinados açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Utilização em doentes com insuficiência hepática

Foram notificados casos de hepatotoxicidade com a utilização de cloridrato de minociclina; deste modo, o cloridrato de minociclina deve ser usado com precaução em doentes com disfunção hepática ou em associação com outros fármacos hepatotóxicos.

Utilização em doentes com insuficiência renal

O efeito anti-anabólico das tetraciclinas pode aumentar os níveis séricos de azoto da ureia. Em doentes com um significativo grau de insuficiência renal, níveis séricos elevados de tetraciclinas poderão provocar azotemia, hiperfosfatemia e acidose. Em caso de insuficiência renal, mesmo as doses habituais poderão originar uma excessiva acumulação sistémica do fármaco e uma possível toxicidade hepática.

Monitorização dos parâmetros laboratoriais

Devem ser efectuadas monitorizações laboratoriais periódicas do funcionamento dos sistemas orgânicos, nomeadamente das funções hematopoiética, renal e hepática.

Condução de Veículos e Utilização de Máquinas

Durante o tratamento com cloridrato de minociclina têm sido referidos efeitos secundários a nível do sistema nervoso central, incluindo atordoamento, tonturas ou vertigens, pelo que os doentes deverão tomar precauções na condução de veículos e utilização de máquinas. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapêutica e geralmente desaparecem quando se suspende a administração do fármaco.

3. Como tomar Minocin

Ao tomar Minocin com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos seguintes: -anticoagulante: As tetraciclinas diminuem a actividade plasmática da protrombina. No caso de uma terapêutica anticoagulante concomitante, poderá ser necessária uma redução da dose do anti-coagulante

penicilina: Os fármacos bacteriostáticos podem interferir com o efeito bactericida da penicilina. Evite a administração de fármacos da família das tetraciclinas em associação com penicilina.
antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio : A absorção das tetraciclinas é afectada pelos antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio preparações que contêm ferro: A absorção do cloridrato de minociclina é afectada pelas preparações que contêm ferro.
contraceptivos orais: A utilização simultânea de tetraciclinas e contraceptivos orais pode dar origem a uma redução na eficácia dos contraceptivos orais.
isotretinoína: A administração de isotretinoína deve ser evitada imediatamente antes, durante ou pouco tempo após a terapêutica com minociclina. Ambos os fármacos isoladamente têm sido associados à ocorrência de hipertensão intracraniana benigna.

Ao tomar Minocin com alimentos e bebidas

A absorção das formulações orais de minociclina é afectada pelos alimentos, leite e outros produtos alimentares.

Gravidez e aleitamento

A minociclina não deverá ser usada durante a gravidez ou lactação. 3. COMO TOMAR MINOCIN

Tomar Minocin sempre de acordo com as indicações médicas. Fale com o seu médico ou o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

Indicações usuais da antibioterapia: 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg de 12/12 horas.

Acne: 100 mg por dia. O tratamento da acne deve ser mantido durante um período mínimo de 6 semanas e, de preferência, não deverá prolongar-se por um período superior a 6 meses. A manutenção da terapêutica para além dos 6 meses exige particular atenção para o eventual aparecimento de sinais ou sintomas de hepatite ou Lúpus Eritematoso Sistémico (LES). Em caso de suspeita a terapêutica deverá ser imediatamente suspensa.

Gonorreia: Nos homens 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg cada 12 horas, durante um mínimo de 4 dias com exames microbiológicos pós-terapêutica nos 2-3 dias seguintes. Nas mulheres deve usar-se a mesma dose durante 10-14 dias.

Uretrites não gonocócicas: 100 mg por dia durante 10-14 dias.

Profilaxia dos doentes assintomáticos portadores de meningococos: 100 mg de 12 em 12 horas, durante pelo menos 5 dias.

Crianças

Crianças com mais de 8 anos: 2-4 mg/kg como dose inicial seguida de 1-2 mg/kg de 12 em 12 horas.

Idosos

A selecção da dose para um doente idoso deverá ser efectuada com precaução, começando geralmente pelo limite inferior do intervalo posológico

Se tomar mais Minocin do que deveria

Se tomou acidentalmente mais de um ou dois comprimidos, segundo a recomendação do seu médico, deve procurar urgentemente conselho médico.

Não há nenhum antídoto específico para o MINOCIN. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser conduzido a um serviço de urgência onde serão tomadas as medidas adequadas

Caso se tenha esquecido de tomar Minocin

Se se esqueceu de tomar o medicamento receitado durante um ou dois dias, avise o seu médico.

Se parar de tomar Minocin

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MINOCIN

Como todos os medicamentos, o Minocin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As tetraciclinas podem causar uma coloração amarelo-acastanhada dos dentes e hipoplasia do esmalte, no feto em desenvolvimento ou na criança até aos 8 anos. Por isso, a minociclina só deve ser administrada a mulheres grávidas ou em fase de aleitamento, bem como a crianças com idade inferior a 8 anos, quando considerada imprescindível.

Tal como acontece com todos os antibióticos, podem ocorrer perturbações gastrintestinais, nomeadamente diarreia, náuseas, vómitos e ainda casos muito raros de dispepsia, disfagia, esofagite, ulceração esofágica, pancreatite e colite pseudomembranosa. Poderá também verificar-se o aparecimento de microrganismos resistentes que podem causar glossite, estomatite, vulvovaginite, candidíase oral e anogenital ou enterocolite.

Tal como com as outras tetraciclinas, tem ocorrido aumento nos valores dos testes da função hepática e alguns casos de hepatite, colestase hepática, hiperbilirrubinemia, icterícia e insuficiência hepática.

São raras as reacções dermatológicas associadas à utilização da minociclina. No entanto têm sido referidos alguns casos de alopécia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção medicamentosa, hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, prurido, erupção cutânea, dermatite exfoliativa, hiperpigmentação das unhas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite.

Por terem sido relatados alguns casos de proeminência das fontanelas na criança e hipertensão intracraneana benigna no adulto, o tratamento deverá ser interrompido se houver evidência de tais manifestações.

Foram também relatadas algumas reacções de hipersensibilidade: urticária, edema angioneurótico, reacção anafiláctica, miocardite, pericardite, exacerbação do Lúpus Eritematoso Sistémico e, raramente, infiltrados pulmonares com eosinofilia. Foram também relatados casos raros de aparecimento de insuficiência renal aguda, incluindo nefrite intersticial e ainda aumento do azoto da ureia.

Quando administrada por longos períodos, a minociclina pode produzir descoloração preta-acastanhada da tiróide, tendo sido relatados casos muito raros de alteração da função tiroideia.

Têm ainda ocorrido com o uso da minociclina casos de febre, cefaleias, hipestesias, parestesias, tonturas, vertigens, tosse, dispneia, broncospasmo e exacerbação da asma. Têm sido também observados casos raros de eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e pancitopenia.

Observaram-se ainda casos raros de diminuição da audição, zumbidos, descoloração das secreções, anorexia, artralgias, síndrome tipo lúpus, mialgias, artrite, descoloração óssea, rigidez articular, edema nas articulações e balanite.

Têm sido notificadas as síndromes mencionadas em seguida. Foram referidos alguns casos fatais que envolveram estas síndromes. Tal como acontece com outras reacções adversas graves, se for identificada qualquer destas síndromes, o tratamento com o fármaco deve ser imediatamente interrompido:

Síndrome de hipersensibilidade que consiste numa reacção cutânea (como erupção cutânea ou dermatite exfoliativa), eosinofilia e um ou mais dos seguintes efeitos: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Poderá também verificar-se febre e linfadenopatia;

Síndrome tipo lúpus que consiste na presença de anticorpos antinucleares positivos; artralgias, artrite, rigidez articular ou edema articular e ainda um ou mais dos seguintes efeitos: febre, mialgias, hepatite, erupção cutânea e vasculite;

Síndrome tipo doença do soro que consiste na presença de febre; urticária ou erupção cutânea; e artralgias, artrite, rigidez articular ou edema articular. Pode também verificar-se a ocorrência de eosinofilia.

Em caso de agravamento de qualquer dos efeitos secundários ou se apresentar algum efeito indesejável que não está mencionado neste folheto informativo, avise o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINOCIN

Os comprimidos devem ser conservados à temperatura inferior a 25°C, em local seco e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minocin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o Minocin se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minocin

A substância activa é o minociclina, cloridrato di-hidratado; equivalente a 100 mg de minociclina

-Os outros ingredientes são: Estearato de magnésio, ácido algínico, sorbitol, etilcelulose, ácido esteárico, povidona, amido pré-gelificado, amido de milho, vaselina líquida e OPADRY OY-S-5687

Qual o aspecto de Minocin e conteúdo da embalagem

Minocin comprimidos revestidos 100 mg apresenta-se em embalagens contendo 16 e 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia – Itália Tel. +39 0382 422 008 Contacto em Portugal: +351 213 964 319 Fax. +39 0382 525 845

e-mail: servizioclienti@teofarma. it Fabricante

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, n.° 8/A Pavia – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-12-2008.

Etiquetas Antibiótico de largo espectro, cloridrato, Efeitos secundários Minocin, insuficiência renal, minociclina, tomar Minocin

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