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Cefixima Doc Generici Cefixima bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Cefixima Doc Generici e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Doc Generici
3. Como tomar Cefixima Doc Generici
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefixima Doc Generici
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cefixima Doc Generici 400 mg comprimidos revestidos por película

Cefixima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Cefixima Doc Generici e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Doc Generici

3. Como tomar Cefixima Doc Generici

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cefixima Doc Generici

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefixima Doc Generici e para que é utilizado

Cefixima Doc Generici pertence a um de um grupo de medicamentos chamadoscefalosporinas, que são antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.

Cefixima Doc Generici pode ser usado para tratar:infeção do ouvido médioinfeção sinusalinfeção da gargantainfeção que provoca súbita piora da bronquite crónicainfeção pulmonares grave (pneumonia) adquirida fora do hospitalinfeção no trato urinárioinfeção do trato genital

Se precisar de mais alguma informação sobre o seu estado, consulte o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Doc Generici

Não tome Cefixima Doc Generici se tem alergia (hipersensibilidade) à cefixima ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).se alguma vez teve uma reação alérgica imediata ou grave quando tratado com penicilina

ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cefixima Doc Generici.

Peça indicações ao seu médico se: já teve uma reação alérgica às penicilinas, ou outrosmedicamentos.
Tem problemas renais graves sofre de diarreia grave, com sangue ou prolongada duranteou depois de tomar este medicamento. Se isso acontecer, deve contactar o seu médicologo que possível. Não tome nenhum medicamento para parar a diarreia antes deconsultar o seu médico.

A toma de Cefixime Doc Generici pode aumentar temporariamente a possibilidade queadquirir infeções causadas por outro tipo de germes em que cefixime não atua. Porexemplo, aftas (infeção causada por um germe de levedura chamado Candida) podemocorrer.

Efeito em testes laboratoriais
Se está a realizar quaisquer testes ao sangue ou urina, informe o seu médico que está atomar Cefixima Doc Generici, uma vez que cefixima pode alterar os resultados de algunsdesses testes.

Cefixime Doc Generici pode alterar os resultados de alguns exames à urina para o açúcar
(tal como Bento XVI ou testes de Fehling). Se tem diabetes e faz análises de rotina àurina, informe o seu médico. Isto porque podem ter de ser usados outros testes paramonitorizar a diabetes, enquanto estiver atomar este medicamento.
Cefixime Doc Generici pode alterar os resultados de um exame ao sangue para deteçãode anticorpos denominado de teste de Coombs direto.

Outros medicamentos e Cefixima Doc Generici

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:anticoagulantes (como varfarina ou heparina).
Contracetivos orais (pílula), uma vez que estes podem ser menos eficazes na prevençãoda gravidez e pode ser necessário tomar precauções adicionais.antibióticos aminoglicosídeos como a gentamicina ou outros antibióticos chamadospolimixina B, colistina ou viomicina, ou determinados diuréticos de ação forte
(comprimidos de água) como a furosemida, uma vez que o médico irá verificar como osseus rins estão a trabalhar, especialmente se já tem problemas renais .nifedipina (um medicamento usado para tratar problemas cardíacos como arritmias epressão arterial elevada). Se a nifedipina for tomada com Cefixime Doc Generici, entãoos níveis de cefixime no seu sangue podem ser aumentados.

Cefixima Doc Generici com alimentos e bebidas
Cefixime Doc Generici pode ser tomado com água antes, durante ou após a refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a amamentar, o médico irá decidir se precisa de parar de tomar Cefixime Doc
Generici de forma a continuar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefixime Doc Generici não deverá afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Se estiver interessado ou quiser mais informações deve falar com seu médico.

Cefixima Doc Generici contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, nãoutilize este medicamento.

3. Como tomar Cefixima Doc Generici

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Estes comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve tentar tomar este medicamento
à mesma hora a cada dia.

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos:
1 x 400 mg por dia como uma toma única ou
2 x 200 mg por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos:
Por favor, note que os comprimidos de Cefixima Doc Generici não são um tratamentoadequado para crianças. Fale com o seu médico para mais informações.

Problemas renais:
Se tem problemas renais graves ou estiver a fazer diálise, o seu médico irá reduzir a suadose.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento irá mudar, dependendo do tipo e da gravidade da sua infeção. Aduração do tratamento é habitualmente 7 dias. No entanto, pode ser continuado até 14dias se o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Cefixima Doc Generici do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos ou se uma criança engolir oscomprimidos, contacte as urgências do hospital mais próximo ou o seu médico,

imediatamente. Leve a embalagem consigo mesmo que não haja comprimidos na caixade forma a que o médico saiba exatamente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Doc Generici
Se se esqueceu de uma dose, tome-a assim que possivel. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefixima Doc Generici
Não pare de tomar os comprimidos sem o aconselhamento de seu médico, mesmo que sesinta melhor. É importante completar o ciclo completo de tratamento que seu médicoreceitou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente ou vá para as urgências do hospital mais próximo senotar algum dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamentomédico urgente:reação alérgica. Os sinais podem incluir: vermelhidão da pele, dificuldade em engolir ourespirar, palpitações, sensação de desmaio, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Isto ocorre raramente.
Erupções bolhosas graves, onde as camadas da pele podem descascar e a deixar grandes
áreas da pele expostas no corpo. Ainda sensação de estar mal-estar geral, febre, calafriose dores musculares.
Inflamação da pele e tecidos moles.
Erupção cutânea ou lesões de pele com um anel rosa/vermelho e um centro pálido quepode dar comichão, descamação ou encher com líquido. A erupção pode aparecerprincipalmente nas palmas das mãos ou solas dos pés.
Nódoas negras ou sangrar mais facilmente do que o normal ou apresentar sinais deinfeção tais como dor de garganta grave ou febre.
Diarreia intensa, com sangue ou prolongada, juntamente com sensação de fraqueza efebre, durante ou depois de tomar este medicamento.

Outros efeitos secundários
Se você estiver preocupado com qualquer efeito secundário, fale com o seu médico. Setiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (afetando menos de 1 em cada 10 utilizadores):diarreia ou fezes moles.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetando menos de 1 em 100 utilizadores):sentir-se enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómitos)dores de estômago, indigestãodores de cabeçaerupções cutâneasvalores anormais temporários nos resultados das análises à função do fígado

Efeitos secundários raros (afetando menos de 1 em cada 1000 utilizadores):sentir-se tonto ou febril
Novas infeções com bactérias ou fungos resistentes após uso prolongado, tais como
"sapinho" (sensação de comichão na área genital ou vaginal) perda de apetite, flatulência
(gases) inflamação da mucosa da boca e/ou outras superfícies internas aumentotemporário dos níveis de uréia no sangue

Efeitos secundários muito raros (afetando menos de 1 em 10.000 utilizadores):diminuição do número de células diferentes no sangue (os sintomas podem incluircansaço, novas infeções e hematomas de aparecimento fácil ou sangramento)inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos
(icterícia) rompimento da sua função renal sentir-se hiperativo

Outros antibióticos deste tipo (cefalosporinas) podem aumentar o risco de ter umaconvulsão. A possibilidade de isso acontecer enquanto estiver a Cefixima Doc Genericinão pode ser excluída.

Análises ao sangue
O seu médico pode pedir-lhe para fazer algumas análises ao sangue uma vez quecefixima raramente pode causar alterações no número de glóbulos vermelhos, brancos ouplaquetas (células que ajudam na coagulação). Essas alterações geralmente voltam aonormal depois de parar o medicamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cefixima Doc Generici

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Cefixima Doc Generici após o prazo de validade impresso na cartonagemapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cefixima Doc Generici

– A substância ativa é a cefixima sob a forma tri-hidratada
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pré-gelificado,hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, talco,lecitina de soja, goma xantana.

Qual o aspeto de Cefixima Doc Generici e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordosbiselados, gravado com ?E? e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação ?8?e ?7? na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Cefixima Doc Generici está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alu contendo 5comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DOC Generici Srl
Via Manuzio 7
20124 Milano
Itália

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália
Cefixima Doc Generici 400 mg compresse rivestite con film
Portugal
Cefixima Doc Generici 400 mg comprimidos revestidos por película

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Aminoglicosídeo Gentamicina

Ceftazidima Actavis Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ceftazidima Actavis
3. Como tomar Ceftazidima Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão

Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ceftazidima Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado
?cefalosporinas?. Estes antibióticos são semelhantes à penicilina. Ceftazidima Actavismata bactérias e pode ser utilizado para tratar algumas infecções.

Como todos os antibióticos, a ceftazidima só actua contra alguns tipos de bactérias.
Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecções.

Ceftazidima Actavis é utilizado para tratar algumas infecções:
-do trato respiratório (pulmões e vias respiratórias)
-das membranas que cobrem a superfície do cérebro. Esta infecção é chamada demeningite

Em doentes com o sistema imunitário comprometido é necessário, por vezes, administraroutro antibiótico em associação com a ceftazidima.

2. ANTES DE TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis não lhe será receitado e administrado pelo seu médico:

se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, a qualquer cefalosporina (outrosantibióticos semelhantes) ou ao carbonato de sódiose tem alergia à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes conhecidos comoantibióticos beta-lactâmicos
Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar einchaço da face, lábios, garganta ou língua

O seu médico terá especial cuidado com Ceftazidima Actavis:
-se tiver tido uma reacção alérgica a antibióticos chamados penicilinas ou outrosantibióticos beta-lactâmicos. As pessoas que são alérgicas às penicilinas ou a outrosantibióticos beta-lactâmicos podem, por vezes, ter uma chamada ?reacção cruzada? ereacções alérgicas à ceftazidima (ver secção Ceftazidima Actavis não lhe será receitado eadministrado pelo seu médico:)
-se sofre de problemas renais (pode necessitar de uma dose reduzida)
-se tem antecedentes de doença gastrointestinal (digestiva), sobretudo colite (inflamaçãodo cólon)
-se segue uma dieta pobre em sódio

Se algum dos supracitados se aplica a si, informe o seu médico.

Ao tomar Ceftazidima Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éimportante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com a ceftazidima.

Sobretudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-Qualquer outro antibiótico, sobretudo aminoglicosídeos, como a gentamicina, ouantibióticos como o cloranfenicol, tetraciclinas ou sulfonamidas
-comprimidos para urinar (diuréticos potentes) como a furosemida
A ceftazidima pode causar diarreia e vómitos (ver Efeitos secundários possíveis). Se estáa tomar outros medicamentos como contraceptivos orais, a diarreia e os vómitos podemreduzir o seu efeito.

Efeitos nas análises laboratoriais
Informe o seu médico caso esteja a tomar ceftazidima e for fazer análises ao sangue ou àurina pois a ceftazidima pode interferir com os resultados destas análises.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar para ele/ela decidir se éaconselhável para si tomar ceftazidima. Deve consultar o seu médico imediatamente seengravidar enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Deve ter em consideração que há possibilidade de ocorrerem tonturas e convulsõesquando conduzir um veículo operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Actavis
Este medicamento contém sódio. Ceftazidima Actavis 1 g contém 2,22 mmol (51 mg) desódio por frasco para injectáveis e Ceftazidima Actavis 2 g contém 4,39 mmol (101 mg)de sódio por frasco para injectáveis. Tenha cuidado se estiver a fazer uma dieta pobre emsódio.

3. COMO TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Éadministrado:
-por injecção lenta numa veia (intravenosa) ou
-por perfusão (gotejamento) numa veia (perfusão intravenosa) ou
-por injecção profunda num grande músculo (intramuscular), como a parte superior danádega ou da coxa. Não lhe serão administradas por injecção profunda num grandemúsculo doses superiores a 1 g.

A dose que o seu médico lhe recomendar depende da infecção a ser tratada e da suagravidade. A dose também depende da sua idade, do seu peso e de quão bemfuncionarem os seus rins. O seu médico explicar-lhe-á isto.

Dosagem

Adultos: A dose habitual é de 1 g três vezes por dia ou 2 g duas vezes por dia.
-Em infecções muito graves, sobretudo em doentes com o sistema imunitáriocomprometido e na meningite, deverão ser administrados 2 g três vezes por dia.
-Para o tratamento de infecções pulmonares em doentes com uma doença chamadafibrose cística (uma doença hereditária que afecta os sistemas respiratório e digestivo) ecom função renal normal, devem ser utilizadas doses elevadas de 100 a 150 mg/kg (depeso corporal) por dia (máximo de 9 g por dia) em três doses.

Idosos: em idosos muito doentes, a dose máxima diária é de 3 g.

Doença renal: os doentes com doença renal ou a fazer diálise podem requerer uma dosereduzida.

Crianças e lactentes de idade superior a 2 meses: o intervalo de doses habitual paracrianças de idade superior a dois meses é de 30 a 100 mg/kg (de peso corporal) por dia,administrados em 2 ou 3 doses. Podem ser administradas a crianças muito doentes dosesaté 150 mg/kg/dia (máximo de 6 g diários) em 3 doses.

Bebés de idade inferior a 2 meses: A dose é de 25 a 60 mg/kg (de peso corporal) por diaadministrados em 2 doses.

Se receber mais Ceftazidima Actavis do que deveria
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque lhe seja administrada uma dose excessiva. Se pensa que pode ter recebido demasiadomedicamento, informe o seu médico ou enfermeiro.

Os sinais de sobredosagem ou da administração de doses inadequadamente elevadas napresença de insuficiência renal, incluem tonturas, sensação de entorpecimento eformigueiro na pele, dor de cabeça, doença do cérebro, convulsões e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Actavis
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque se esqueça de tomar uma dose. Se pensa que se pode ter esquecido de tomar umadose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Enquanto está a tomar Ceftazidima Actavis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Ceftazidima Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, apesar de as reacções alérgicasgraves serem muito raras. Informe o seu médico imediatamente se tiver respiraçãoasmática súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, erupçãocutânea ou uma situação grave de formação de bolhas ou descamação da pele, desmaio
(perda de consciência).

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
Erupção cutânea, urticária

Frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 100 doentes):
Inchaço e inflamação dolorosos no local da injecção
Diarreia
Problemas sanguíneos, incluindo números elevados de alguns glóbulos brancos eplaquetas
Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento do fígado

Pouco frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 1000 doentes):
-Comichão

-Náuseas e vómitos, dor de barriga
-Febre
-Dor de cabeça, tonturas
-Uma infecção chamada ?candidíase? que pode afectar a vagina ou a boca e é causadapor um fungo
-Problemas sanguíneos, incluindo baixos números de alguns glóbulos brancos eplaquetas, com um risco aumentado de infecção ou hemorragia
-Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento dos rins
-Uma inflamação nos intestinos chamada colite (ou colite associada aos antibióticos) quecausa diarreia líquida grave de longa duração com cãibras estomacais e febre. Procureajuda médica imediatamente se isto ocorrer.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes):
-Sensações anormais, incluindo formigueiros, ardor ou picadas
-Tremor, espasmos musculares ou convulsões, sobretudo em pessoas com problemasrenais
-Mau sabor
-Problemas do fígado, incluindo icterícia que pode tornar a pele amarela, a urina escura eoriginar cansaço.
-Problemas sanguíneos, incluindo números baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulosvermelhos danificados, levando a anemia grave e fraqueza
-Pontos vermelhos (Eritema multiforme)
-Empolamento (formação de bolhas) grave da pele (síndroma de Stevens-Johnson)
-Erupção cutânea grave que envolve vermelhidão, descamação e inchaço da pele,equivalente a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica)
-Inchaço das mãos e do rosto (angiodema)

Se fizer análises ao sangue por qualquer razão, informe a pessoa que lhe está a retirar aamostra de sangue que está a tomar ceftazidima injectável/para perfusão pois isso podeafectar o seu resultado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ceftazidima Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

A solução reconstituída/diluída deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horasa 2-8°C, excepto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assepsia controladase validadas.

Para administração única.
Eliminar qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão
A substância activa é 1,164 g ou 2,328 g de ceftazidima penta-hidratada, equivalente a
1 g ou 2 g de ceftazidima, respectivamente>.
O outro componente é o carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão e conteúdo daembalagem
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 20 ml, com rolha de borracha cinzenta eencapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 100 ml, com rolha de borracha cinzentae encapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Dimensões de embalagem:
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
1 frasco para injectáveis de 1 g
5 frascos para injectáveis de 1 g
10 frascos para injectáveis de 1 g

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
1 frasco para injectáveis de 2 g
5 frascos para injectáveis de 2 g
10 frascos para injectáveis de 2 g

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a preparação da solução injectável e para perfusão:

Para administração única. Eliminar qualquer solução não utilizada.
Reconstituir imediatamente antes de utilizar.
A diluição tem de ser feita em condições assépticas. A solução tem de ser inspeccionadavisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. A solução só deveser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Instruções para a preparação de solução injectável/para perfusão

A tabela abaixo mostra a quantidade de solvente a ser adicionado para a preparação deuma solução injectável/para perfusão e as concentrações aproximadas da solução:

Ceftazidima Solvente para injecção Solvente para injecção Solvente para perfusão

intramuscular intravenosa intravenosa
Quantidade
Concentração Quantidade Concentração Quantidade Concentração
de diluente aproximada
de diluente aproximada
de diluente aproximada
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
1 g
3,0 mL
260
10,0 mL
90

2
g
50
mL*
40
*Nota: A adição deve ser efectuada em duas etapas (ver ?Instruções para reconstituição?abaixo).

Preparação de soluções de ceftazidima para utilizar em crianças

Posologia: 25 a 60 mg/kg de peso corporal/dia divididos em duas doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)

2 doses por diavolume por dose parcial
Peso corporal [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 mL
1,00 mL
4
0,55 mL
1,30 mL
5
0,70 mL
1,65 mL
6
0,85 mL
2,00 mL

Posologia: 30 a 100 mg/kg de peso corporal/dia divididos em 2 ou 3 doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)
Peso corporal [kg]
2 doses por dia
3 doses por dia
volume por dose parcial
volume por dose parcial

30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10
1,65 mL
5,55 mL
1,10 mL
3,70 mL
20
3,30 mL
11,10 mL
2,20 mL
7,40 mL
30
5,00 mL
16,65 mL
3,30 mL
11,10 mL
40
6,65 mL
22,20 mL
4,40 mL
14,80 mL
50
8,30 mL
27,75 mL
5,55 mL
18,50 mL
60
10,00 mL
33,30 mL
6,65 mL
22,20 mL

Líquidos compatíveis:
Ceftazidima Actavis pó para solução injectável intramuscular e intravenosa pode serreconstituído com:
Água para preparações injectáveis estéril

Ceftazidima Actavis pó para solução para perfusão a 40 mg/mL mostrou ser compatívelcom as seguintes soluções diluentes:
Solução injectável de glucose a 50 mg/mL (5%)
Solução injectável de glucose a 100 mg/mL (10%)
Lactato de Sódio composto injectável BP (solução de Hartmann)
Dextrano 70 injectável BP a 6% em 5% de Dextrose injectável BP.

A solução reconstituída deve apresentar-se como uma solução transparente de coramarela clara a âmbar.

Todos os tamanhos de frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Assim que omedicamento se dissolve, é libertado dióxido de carbono e cria-se uma pressão positiva.
Para facilitar o uso, é recomendada a adopção das seguintes técnicas de reconstituição.

Instruções para reconstituição

Para 1 g i.m. e i.v.:

1. Insira o diluente e agite bem para dissolver.

2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Inverta o frasco para injectáveis e desça completamente o êmbolo da seringa antes dainserção.
4. Insira a agulha através da rolha do frasco para injectáveis. Assegure-se que a agulhapermanece dentro da solução e retire o seu conteúdo do frasco para injectáveis da formahabitual. A pressão no frasco para injectáveis pode ajudar a operação.
5. A solução retirada pode conter bolhas de dióxido de carbono que devem ser expulsasda seringa antes da injecção.

Para frascos para injectáveis de 2 g para perfusão

1. Injecte 10 mL do diluente; agite e dissolva.
2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Insira uma agulha para libertar a pressão antes de adicionar mais diluente ao frascopara injectáveis. Adicione o diluente e em seguida remova a agulha.
4. A pressão adicional que pode desenvolver-se no frasco para injectáveis, sobretudo apósarmazenamento, deve ser aliviada antes da administração ao doente.

NOTA: Para preservar a esterilidade do medicamento, é importante que a agulha paraalívio da pressão não seja inserida através da tampa do frasco para injectáveis antes domedicamento estar dissolvido.

Categorias
Aminoglicosídeo Gentamicina

Gentamicina B. Braun Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gentamicina B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gentamicina B. Braun
3. Como utilizar Gentamicina B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentamicina B. Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão

Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENTAMICINA B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

Gentamicina B. Braun pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos,que é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadaspela substância activa gentamicina.
Para o tratamento das doenças listadas em seguida, excepto para infecções complicadasdos rins, ductos urinários e bexiga, Gentamicina B. Braun deve apenas ser utilizado emcombinação com outros antibióticos.
Pode receber Gentamicina B. Braun para o tratamento das seguintes doenças:
– infecções complicadas e recorrentes dos rins, ductos urinários e bexiga
– infecções dos pulmões e das vias respiratórias ocorridas durante o tratamento do doente
– infecções na barriga, incluindo inflamação do peritoneu
– infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
– sepsis (inflamação generalizada do organismo), bactérias no sangue
– inflamação da camada interna do coração (para tratar infecções)
– Tratamento de infecções após as operações

2. ANTES DE UTILIZAR GENTAMICINA B. BRAUN

Não utilize Gentamicina B. Braun

se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina, outra substância similar ou a qualqueroutro componente de Gentamicina B. Braunse tem miastenia grave

Tome especial cuidado com Gentamicina B. Braun
O seu médico deve saber se:
– está grávida ou a amamentar
– se tem insuficiência renal ou surdez do ouvido interno
Assim receberá gentamicina apenas no caso do seu médico considerar que omedicamento é essencial para o tratamento da sua doença. O seu médico terá especialcuidado no ajuste adequado da sua dose de gentamicina.

O seu médico terá particular precaução se tiver alguma da doenças que afectem a funçãonervosa ou muscular tais como doença de Parkinson ou se recebeu um relaxante musculardurante uma operação, dado que a gentamicina pode ter um efeito bloqueador dos nervose da função muscular.

Deve informar o seu médico imediatamente no caso de aparecimento de diarreia grave.

A sua infecção pode não responder à gentamicina se não respondeu a outrosaminoglicosídeos e pode desencadear uma reacção alérgica à gentamicina se já é alérgicoa outro aminoglicosídeo.

A experiência existente sobre a dose única diária no doente idoso é escassa.

De forma a reduzir o risco de lesão sobre o nervo auditivo e sobre os seus rins, o seumédico irá considerar cuidadosamente o seguinte:
– monitorização da audição, equilíbrio e da função renal antes, durante e após otratamento.
– posologia estritamente de acordo com o desempenho da sua função renal
– Se tiver insuficiência renal, os antibióticos administrados adicional e directamente nolocal de infecção serão considerados para a posologia total.
– monitorização das concentrações séricas de gentamicina durante a terapêutica se forparticularmente exigido no seu caso.
– Se já tem lesão do nervo auditivo (lesão da função auditiva ou do equilíbrio), ou no casode ser um tratamento de longa duração, é requerida monitorização adicional da funçãoauditiva e do equilíbrio
– se possível, receberá a terapêutica com gentamicina por um período não superior a 10 ?
14 dias (geralmente 7-10 dias)
– deve existir um tempo suficiente, de intervalo, 7-14 dias, entre tratamentos individuaiscom gentamicina ou com outros antibióticos similares.
– deve ser evitada a administração de outras substâncias que juntamente com agentamicina tenham efeitos possivelmente nefastos para o nervo auditivo ou para os rins.
No caso desta situação não ser evitável, a sua função renal deve ser monitorizada comparticular cuidado, se necessário.
– o seu nível de fluido sanguíneo e a produção de urina devem estar no intervalo normal.

Ao utilizar Gentamicina B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:

Éter, relaxantes musculares
O bloqueio do nervo e da função muscular pelos aminoglicosídeos é potenciado pelo étere por relaxantes musculares. Desta forma será monitorizado com particular precauçãoenquanto estiver a receber estas substâncias.

Anestesia com metoxifluorano
O anestesista deve ter conhecimento que recebeu ou está a receber tratamento comaminoglicosídeos antes de efectuar a anestesia com metoxifluorano (um gás anestésico) edeve evitar a utilização deste agente, se possível, devido ao risco aumentado de lesãorenal

Outros medicamentos com possíveis efeitos de lesão do nervo auditivo ou dos rins
Será monitorizado com especial precaução se receber gentamicina antes, durante ou apóstratamento com medicamentos que contenham as seguintes substâncias:
– anfotericina B (nas infecções fúngicas)
-colistina (para descontaminação do intestino)
-ciclosporina (para supressão de reacções imunitárias indesejáveis)
– cisplatina (agente anti-tumoral)
– vancomicina, estreptomicina, viomicina, carbenicilina, aminoglicosídeos,cefalosporinas (antibióticos)

Também será monitorizado com particular precaução se receber medicamentos paraaumentar o fluxo urinário, contendo por exemplo ácido etacrínico e furosemida.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se está ou se pode estar grávida. Este medicamento não deve seradministrado durante a gravidez excepto se absolutamente necessário.
Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá considerar cuidadosamentese o aleitamento ou a terapêutica com gentamicina devem ser descontinuados

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido àpossibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas e vertigens.

Informações importantes sobre alguns componentes de GENTAMICINA B. Braun

Este medicamento contém menos do que 283 mg de sódio por frasco de solução paraperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.
Este medicamento contém menos do que 283 mg / 425 mg de sódio por frasco de soluçãopara perfusão de 80 ml / 120 ml. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GENTAMICINA B. BRAUN

Gentamicina B. Braun é administrada através de um cateter directamente na veia
(perfusão intravenosa). A solução para perfusão contida no frasco de polietileno de baixadensidade é administrada durante um período de 30 ? 60 minutos
Gentamicina B. Braun não deve ser administrada por injecção no músculo ou nas veia
(injecção intramuscular ou intravenosa).

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos/adolescentes
Quando a dose é administrada três vezes ao dia, o tratamento inicia-se com uma dose de
1,5 ? 2,0 mg por Kg de peso corporal. A dose de manutenção de 3 ? 5 mg por Kg de pesocorporal por dia é administrada quer fraccionada em 3 doses iguais quer como uma dose
única, dependendo da sua condição.
Geralmente receberá o tratamento com gentamicina durante não mais de 7 ? 10 dias eapenas em casos de infecções graves e complicadas, o tratamento pode exceder os 10dias.
Os seus níveis sanguíneos de gentamicina serão cuidadosamente monitorizados porexaminação de amostras de sangue retiradas no final do intervalo de dosagem eimediatamente após o término da perfusão, principalmente com o objectivo de controlar asua função renal. A sua dose será cuidadosamente ajustada de forma a evitar a lesãorenal.

Crianças (dos 2 aos 12 anos de idade)
A dose nas crianças é 4,5 ? 7,5 mg/Kg de peso corporal por dia (1,5 a 2,5 mg/Kg pesocorporal a cada 8 horas).

Posologia em doentes com insuficiência renal
Se apresentar insuficiência renal será monitorizado de forma a ajustar adequadamente asconcentrações sanguíneas de gentamicina, quer por redução da dose ou por extensão dointervalo entre as doses individuais. O seu médico sabe como proceder ao ajusteposológico nesse caso.

Posologia em doentes submetidos a tratamento de diálise renal
Neste caso a sua dose será ajustada cuidadosamente de acordo com os seus níveissanguíneos de gentamicina.

Doentes idosos podem necessitar de menores doses de manutenção que aos adultosjovens, de forma a obter níveis sanguíneos de gentamicina suficientes.
No caso de doentes com excesso de peso, a dose inicial deve ser baseada no peso corporalideal acrescido de 40% de excesso de peso.
Nos doentes com insuficiência hepática não são necessários ajustes da dose.

Se utilizar mais Gentamicina B. Braun do que deveria
No caso de acumulação (por ex. como resultado da insuficiência renal), pode serincrementada a lesão renal ou a lesão do nervo auditivo.

Tratamento do evento de sobredosagem
Primeiramente o tratamento com gentamicina deve ser interrompido. Não existe umantídoto específico. A gentamicina pode ser removida da circulação sanguínea através dediálise renal. Para o tratamento do bloqueio do nervo e da função muscular pode seadministrado cloreto de cálcio e instituída respiração artificial, se necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gentamicina B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sob determinadas condições, a gentamicina apresenta efeitos tóxicos sobre o nervoauditivo e sobre os rins. A insuficiência renal é comummente observada em doentestratados com gentamicina e será geralmente revertida após interrupção do medicamento.
Na maioria dos casos, a toxicidade renal está associada com doses excessivamenteelevadas ou com tratamentos de longa duração, anomalias renais preexistentes, ou devido
à associação com outras substâncias que também apresentem efeitos tóxicos renais. Sãoconsiderados factores de risco adicionais para a toxicidade renal a idade avançada, baixapressão sanguínea, volume sanguíneo reduzido ou choque, ou doença renal preexistente.
São considerados factores de risco para os efeitos tóxicos sobre o nervo auditivo aexistência de lesões renais ou auditivas, a presença de bactérias no sangue e febre.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, ou seja em menosde 1 caso em 10 000 doentes tratados podem ser graves e exigem tratamento imediato:
– Reacções de hipersensibilidade (alergia) aguda grave
– Insuficiência renal aguda

Erupção cutânea, comichão (prurido) e dificuldades em respirar podem ser sinais dehipersensibilidade aguda.
O decréscimo da quantidade de urina ou a completa paragem da produção de urina
(oligúria, anúria), excesso de produção de urina durante a noite e inchaço generalizado
(retenção de fluidos) são sinais de falência renal aguda.

As reacções adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamentoencontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de órgãos e por frequênciaabsoluta. As frequências são definidas como:
Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentestratados
Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas emmais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes,mas em mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em maisde 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes oucom frequência desconhecida

Exames complementares de diagnóstico:
Aumento dos níveis das enzimas hepáticas e da ureia sérica (todos
Raros
reversíveis), perda de peso
Cardiopatias:
Muito raros
Decréscimo da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes
Composição sanguínea anormal
Contagem anormal dos diferentes tipos celulares sanguíneos,
Muito raros
aumento da contagem de eosinófilos (um determinado tipo deglóbulos brancos)
Doenças do sistema nervoso:
Raros
Lesão dos nervos periféricos, disfunção ou perda do sentir
Doença cerebral orgânica, convulsões, bloqueio nervoso ou da
Muito raros
função muscular, tonturas, vertigens, alterações do equilíbrio, dorde cabeça
Afecções oculares:
Muito raros
Afecções visuais
Afecções do ouvido e do labirinto:
Lesão do nervo auditivo, perda de audição, doença de Meniére,
Muito raros
zumbidos
Doenças gastrointestinais:
Vómitos, náuseas, aumento da salivação, inflamações da boca,
Raros
inflamação do intestino grosso (geralmente ocorre devido àutilização de outros antibióticos)
Doenças renais e urinárias:
Insuficiência renal (geralmente revertido após interrupção do
Frequentes
tratamento).
Insuficiência renal aguda, elevados níveis de fosfato e aminoácidos
Muito raros
na urina (associada à administração de doses elevadas durantelongos períodos de tempo)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes
Erupção alérgica da pele, comichão
Raros
Vermelhidão da pele
Queda de cabelo, reacções alérgicas graves da pele e dasmembranas mucosas acompanhada por formação de bolhas e
Muito raros
vermelhidão na pele (Eritema multiforme), que pode, em casosmuito graves afectar os órgãos internos e pode colocar a vida emrisco (Sindroma de Stevens-Johnson)
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros
Dores musculares (mialgia)
Tremor dos músculos (causa dificuldades em manter a posição em
Muito raros
pé)
Doenças do metabolismo e da nutrição
Redução dos níveis sanguíneos de potássio, cálcio e magnésio
Raros
(associado à administração de doses elevadas durante longosperíodos), perda de apetite
Redução dos níveis sanguíneos de fosfato (associado à
Muito raros
administração de doses elevadas durante longos períodos)
Infecções e infestações
Infecção com outros microorganismos, germes resistentes à
Muito raros
gentamicina)
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raros
Aumento da temperatura corporal
Muito raros
Dor no local de injecção
Doenças do sistema imunitário ? reacções alérgicas
Muito raros
Febre medicamentosa, reacções de hipersensibilidade aguda graves
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros
Confusão, alucinações, depressão mental

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENTAMICINA B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina B. Braun após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

A solução deve ser utilizada imediatamente.
Este medicamento destina-se apenas a utilização única
Qualquer volume residual de solução deve ser rejeitado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gentamicina B. Braun
A substância activa é gentamicina

1 ml de Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão contém 1 mg degentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 80 mg de gentamicina.

1 ml de Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão contém 3 mg degentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 240 mg de gentamicina.
1 frasco de 120 ml contém 360 mg de gentamicina.

– Os outros componentes são:
Edetato dissódico (3 mg/ml), Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Gentamicina B. Braun e conteúdo da embalagem
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
Solução para perfusão são soluções para perfusão; isto é, são administradas através de umsistema contendo um cateter que é introduzido na veia.
São soluções límpidas e incolores.

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml e 120 ml.
Ambos encontram-se disponíveis em caixas de 10 ou 20 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen
Alemanha

Telefone: +495661710
Fax: +495661714567

Fabricante

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Alemanha
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Áustria
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Belgica
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Gentamicin B. Braun
Dinamarca
Gentamicin B. Braun
Gentamicin 1 mg/ml B. Braun raztopina za infundiranje
Eslovénia
Gentamicin 3 mg/ml B. Braun raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Eslováquia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Finlândia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicine B. Braun 1 mg/ml solution pour perfusion
França
Gentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusion
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Grécia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Irlanda
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Itália
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Luxemburgo
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Noruega
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Polónia
Gentamicin B. Braun (still under discussion)

Gentamicin B. Braun (still under discussion)
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Portugal
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Républica Checa
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Reino Unido
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
———- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Gentamicina B. Braun solução para perfusão é uma formulação pronta a utilizar e nãodeve ser diluída antes da sua administração.

De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusãocom antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas), eritromicina, ou
Lipiphysan (uma emulsão O/A especial para nutrição parentérica) uma vez que estaassociação pode causar inactivação físico-química. O mesmo se aplica à combinação dagentamicina com diazepam, furosemida, acetato de flecainida ou heparina sódica.

As seguintes substâncias activas ou soluções para reconstituição/diluição não devem seradministradas simultaneamente:
A gentamicina é incompatível com a anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoinasódica, sulfadiazina sódica e tetraciclinas.

A adição de gentamicina a soluções contendo o ião bicarbonato pode causar libertação dedióxido de carbono.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado de imediato, os tempos de conservação bem como as condições que antecedema utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as
24 horas à temperatura de 2 ? 8ºC.

A solução deve ser administrada com equipamento estéril utilizando uma técnicaasséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para evitar a entrada de arno sistema.

Apenas para utilização única.
A solução residual deve se rejeitada.

A solução deve ser inspeccionada visualmente antes da administração, do ponto de vistade composição em partículas e da coloração da solução. A solução deve apenas serutilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.

Categorias
Gentamicina Vacinas

Invivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INVIVAC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INVIVAC
3. Como utilizar INVIVAC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INVIVAC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INVIVAC 2005/2006, suspensão injectável (vacina antigripal inactivada, virosomal,antigénios de superfície)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INVIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

O INVIVAC pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como vacinas contra a gripe
[grupo farmacoterapêutico:18.1 Vacinas (simples ou conjugadas)]

O INVIVAC é indicado para a prevenção da gripe provocada pelo vírus da gripe (virusinfluenza) em adultos e idosos, especialmente em indivíduos com risco acrescido decomplicações associadas à gripe

Recomenda-se a vacinação antigripal preferencialmente no Outono. A protecção antigripalespecífica conferida pela vacina estabelece-se normalmente 2 a 3 semanas após a vacinação.

Uma injecção de INVIVAC é geralmente suficiente para assegurar protecção a estirpeshomólogas ou aparentadas às estirpes da vacina por 6 meses a um ano.
Atendendo à grande variabilidade antigénica do vírus influenza, causador da gripe, aconselha-
se o reforço dessa protecção todos os anos através da vacina antigripal com a composiçãoestabelecida em cada época segundo a recomendação da OMS.

2. ANTES DE UTILIZAR INVIVAC

Não utilize INVIVAC:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer um dos componentes,resíduos de ovos, proteínas da galinha ou gentamicina (um antibiótico).
– Se está com uma doença febril ou infecção aguda (nesta situação a vacinação deve seradiada).

Tome especial cuidado com INVIVAC :
– Se está imunodeprimido; a resposta imunológica pode estar diminuída.
– Se é alérgico ou já apresentou alguma reacção alérgica anormal após a administração davacina antigripal.
Esta vacina nunca deve ser administrada por via intravascular.

Utilizar INVIVAC com outros medicamentos:
O INVIVAC pode ser utilizado ao mesmo tempo que outras vacinas. A vacinação deveefectuar-se em membros diferentes. A administração simultânea pode potenciar os efeitossecundários.

Se estiver a fazer um tratamento imunossupressor a resposta imunológica ao INVIVAC podeestar diminuída.

A vacinação anti-gripal com INVIVAC pode dar resultados falsos positivos em testesserológicos (método ELISA) para detectar anticorpos anti-HIV1, Hepatite C e especialmente
HTLV1.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento:
A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez.
Nas mulheres grávidas com situações clínicas de risco acrescido de complicações associadas àgripe, a vacinação é recomendada em qualquer fase da gravidez, mediante aconselhamento doseu médico.
O INVIVAC pode ser usado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Exceptuando um incómodo mínimo resultante de uma sensação dolorosa no local da injecçãono braço, é pouco provável que se verifiquem quaisquer efeitos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns compoentes de INVIVAC:
Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 39 mg) de potássio por dose (sob aforma de fosfato monopotássico), ou seja é essencialmente livre de potássio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sódio por dose (sob aforma de cloreto e sob a forma de fosfato dissódico dihidratado), ou seja, é essencialmentelivre de sódio.
O INVIVAC não contém mais do que 0,5 µg de ovalbumina (proteína do ovo) por dose.

3. COMO UTILIZAR INVIVAC

Utilize INVIVAC sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.
Adultos: 0,5ml
Crianças: O medicamento não se destina a crianças.

A vacinação deve efectuar-se por via intramuscular ou subcutânea profunda..

Antes de ser administrada a vacina INVIVAC deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar ligeiramente antes de usar; uma ligeira turvação é normal.

MODO DE EMPREGO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DUPHARJECT

1. Retirar a bainha protectora da agulha.

2. Exercer uma pressão lenta e progressiva sobre o êmbolo até encaixar o tampão deprotecção inferior, no suporte da agulha.

3. A seringa está pronta a ser utilizada.

ATENÇÃO
Recomenda-se que a pressão sobre o êmbolo seja exercida segundo o eixo da seringa. Apressão em sentido oblíquo pode partir a ampola.

Se utilizou mais INVIVAC do que deveria:
Tendo em conta a natureza do medicamento, a sobredosagem não parece levar a quaisquerefeitos nefastos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, INVIVAC pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções observadas no decurso de ensaios clínicos foram notificadas comfrequência:

– Reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, equimose e induração
– Reacções generalizadas: febre, mal-estar, arrepios, fadiga, dores de cabeça, suores, doresmusculares e dores das articulações.
Estas reacções habitualmente desaparecem dentro de um a dois dias sem qualquer tratamento.

As reacções adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização foram as seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Trombocitopénia transitória (diminuição do número de plaquetas no sangue), linfoadenopatiatransitória (aumento dos gânglios linfáticos).

Doenças do sistema imunitário:
Reacções alérgicas, em casos raros originando choque, angioedema (edema da pele e dasmembranas mucosas).

Doenças do sistema nervoso:
Nevralgia (dor ao longo do nervo), parestesia (sensação anormal de picadas ou formigueiro),convulsões febris, perturbações neurológicas, tal como encefalomielite, nevrite e síndrome de
Guillain-Barré.

Vasculopatias:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) associada em casos muito raros a envolvimentorenal transitório.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Reacções cutâneas generalizadas incluindo comichão, urticária (pápulas róseas ouesbranquiçadas na pele com sensação de comichão ou queimadura) ou rash não específico
(erupções vermelhas na pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INVIVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize INVIVAC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado aseguir à abreviatura ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entreguena sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INVIVAC:

As substâncias activas são os antigénios de superfície de vírus influenza (hemaglutinina eneuraminidase) das seguintes estirpes*:

A/California/7/2004 (H3N2) (A/New York/55/2004 NYMC X-147 reass.)
15 microgramas de HA**

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116 reass.)
15 microgramas de HA**

B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003)
15 microgramas de HA**

por dose de 0,5 ml.

* cultivados em ovos fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
** hemaglutinina

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, fosfato dissódicodihidratado, lecitina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de INVIVAC e conteúdo da embalagem:
O INVIVAC apresenta-se sob a forma de suspensão injectável em seringa pré-cheia, pronta ausar, de dose única de 0,5 ml(vidro, Tipo I). A vacina é uma suspensão ligeiramenteopalescente.
As embalagens contêm uma seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM:
SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma@solvay.com

Fabricante:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

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Antibacterianos Gentamicina

Garalone Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Garalone e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Garalone
3. Como utilizar Garalone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Garalone
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Garalone 1 mg/g Creme
Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GARALONE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.2 ? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos.

A gentamicina é um antibiótico de largo espectro, altamente eficaz no tratamento tópico deinfecções bacterianas primárias e secundárias da pele.

Entre as bactérias sensíveis incluem-se estirpes sensíveis de Streptoccoci (beta-hemolíticosdo grupo A e alfa-hemolíticos), Staphylolococcus aureus (coagulase-positivos, coagulase-
negativos e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias gram-negativas:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e
Klebsiella pneumoniae.

Garalone creme está indicado no tratamento de infecções na pele causadas por bactériascomo a foliculite superficial, furunculose, sicose da barba, acne pustular, psoríase pustular,dermatite seborreica infectada, dermatite de contacto infectada (incluindo o veneno dehera) ou escoriações infectadas.

Garalone creme é útil no tratamento de infecções quísticas da pele e de certos abcessoscutâneos. Obtiveram-se bons resultados no tratamento de úlceras de estase infectadas eoutras úlceras da pele infectadas, queimaduras infectadas, infecções dos tecidos que

rodeiam a unha, mordeduras e picadas de insecto infectadas, golpes infectados, arranhões eferidas de pequena cirúrgia.

Garalone creme é recomendado para infecções primárias, húmidas e purulentas e infecçõessecundárias gordurosas como acne pustular ou dermatite seborreica infectada.

Garalone creme tem sido utilizado com eficácia em crianças com mais de um ano de idadee em adultos.

Garalone creme apresenta-se numa bisnaga de alumínio de 30 gramas.

2. ANTES DE UTILIZAR GARALONE

Não utilize Garalone
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao sulfato de gentamicina ou a qualquer outrocomponente de Garalone.
-em infecções oculares
-contra infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.

Tome especial cuidado com Garalone
-se sentir uma sensibilização ou irritação, o tratamento com gentamicina deverá serdescontinuado e instituída uma terapêutica apropriada:
-se não sentir melhorias após uma semana de tratamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Utilizar Garalone com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Uma vez que a segurança de Garalone creme não está devidamente estabelecida em caso degravidez, este medicamento não deverá ser utilizado em grandes quantidades ou por longosperíodos de tempo em grávidas.

Utilizar Garalone com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Garalone
Contém clorocresol, que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR GARALONE

Uso cutâneo.

Deve aplicar uma camada fina de Garalone creme de modo a cobrir totalmente a áreaafectada, 3 a 4 vezes por dia até se atingirem resultados favoráveis. A área em tratamentopode ser coberta com gaze, em caso de conveniência. Em caso de impetigo contagiosa, ascrostas deverão ser removidas antes da aplicação de Garalone creme para permitir ocontacto máximo entre o antibiótico e a infecção. Deverá haver um cuidado especial paraevitar uma posterior contaminação da pele. Úlceras de estase infectadas têm respondidobem quando um emplastro gelatinoso é colocado sobre a área tratada com Garalone creme.
O tratamento concomitante da pele que circunda a úlcera com um corticosteróide tópicoajuda a controlar a inflamação.

Se utilizar mais Garalone do que deveria
Não é de esperar que uma única dose excessiva de Garalone creme produza sintomas.

O uso excessivo prolongado de Garalone creme pode originar um sobre-desenvolvimentodas lesões por fungos ou bactérias não susceptíveis.

Se não sentir melhorias após uma semana de tratamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Garalone
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose econtinue o horário regular de tratamento. Não tome aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Garalone creme pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com Garalone creme pode produzir uma irritação temporária (vermelhidão oucomichão) que geralmente não requer a descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GARALONE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Garalone após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exteriora seguir a ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia o mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Garalone
-A substância activa é a gentamicina na forma de sulfato de gentamicina. Cada grama de
Garalone creme contém 1,7 mg de sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg degentamicina base.
-Os outros componentes são: clorocresol, fosfato de sódio, ceteth 20, álcool cetoestearílico,vaselina branca, parafina líquida e água purificada.

Qual o aspecto de Garalone e conteúdo da embalagem
Garalone apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampa perfurante depolietileno de alta densidade. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de pomada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

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Aminoglicosídeo Gentamicina

Gentamicina Braun Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gentamicina Braun e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gentamicina Braun
3. Como utilizar Gentamicina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentamicina Braun
6. Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun120 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Gentamicina Braun e para que é utilizada

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 – Aminoglicosídeos
Classificação ATC: J 01 G B03.
Gentamicina Braun está indicada nas seguintes situações:
Tratamento de infecções graves causadas por bacilos gram-negativos aeróbios,particularmente as enterobactérias e P. aeruginosa, entre eles a citar: Pseudomonasaeruginosa, Proteus Sp (indol positivos e indol negativos), Escherichia coli, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia sp, Citrobacter e Staphylococcus sp (coagulase positivos ecoagulase negativos).
O sulfato de gentamicina é eficaz na sepsis bacteriana do recém-nascido, septicemiabacteriana e infecções bacterianas graves do S.N.C. (meningites), infecções bacterianasgraves do tracto urinário, respiratório ou gastrointestinal (inclusive peritonites), peleosso e tecidos. pode-se considerar a gentamicina como terapêutica inicial em infecções em que sesuspeita ou se tenha confirmado que são causadas por microrganismos gram-negativos.
Se os resultados do teste de sensibilidade indicam que os organismos causadores sãoresistentes à gentamicina, deve estabelecer-se outra terapêutica adequada.
Em infecções graves nas quais se desconhecem os organismos causadores, pode-seadministrar, como terapêutica inicial, a gentamicina juntamente com um fármaco ?-

lactâmico (penicilina ou cefalosporina), antes de obter os resultados do teste desensibilidade. Se há suspeita de que os agentes etiológicos são microrganismosaeróbios, deve considerar-se a utilização de outra terapêutica antimicrobiana adequadajuntamente com a gentamicina.
A gentamicina tem sido utilizada com eficácia em associação com a carbenicilina notratamento de infecções muito graves, que põem em causa a vida do doente, provocadaspor Pseudomonas aeruginosa. Também se revela eficaz em associação com umantibiótico do tipo penicilínico no tratamento de endocardites causadas porstreptococcus do grupo D.
Em recém-nascidos em que se suspeita de sepsis ou pneumonia estafilocócica,recomenda-se também um fármaco tipo penicilina como terapêutica concomitante coma gentamicina.
O sulfato de gentamicina também demonstrou ser eficaz no tratamento de infecçõesestafilocócicas graves. Apesar de não ser o antibiótico de primeira linha, o seu uso deveser considerado quando as penicilinas e outros fármacos potencialmente menos tóxicosestão contra-indicados e os testes de sensibilidade bacteriana e o diagnóstico clínicoapontam para o seu uso.
A utilização do sulfato de gentamicina deve ainda ser considerada em infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de estafilococos e microrganismos gram-negativos.

2.Antes de utilizar Gentamicina Braun

Não utilize Gentamicina Braun
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina ou a qualquer outro componente de
Gentamicina Braun. Em caso de hipersensibilidade ou reacções tóxicas graves face aaminoglicosídeos, pode estar contra-indicado o uso de gentamicina uma vez que se sabeque há sensibilidade cruzada dos doentes com referência a medicamentos desta classe.

O sulfato de gentamicina só deverá ser administrado a mulheres grávidas em caso deextrema necessidade.

Deve-se administrar com prudência em doentes com transtornos neuromusculares,como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que os aminoglicosídeos podemagravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes ao curare,na junção neuromuscular.

A gentamicina não está indicada em episódios iniciais e sem complicação de infecçõesdo tracto urinário, excepto se os organismos causadores forem sensíveis a esteantibiótico e não forem sensíveis a antibióticos com menor toxicidade potencial.

Tome especial cuidado com Gentamicina Braun nas seguintes situações:
Os aminoglicosídeos devem ser utilizados com precaução em doentes com transtornosneuromusculares, como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que estes fármacospodem agravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes aocurare na junção neuromuscular.

Deve ser evitado o uso de outros medicamentos neuro ou nefrotóxicos, agentes queprovoquem bloqueio neuromuscular, diuréticos potentes, como a furosemida e o ácidoetacrínico, em doentes com diminuição prévia da função renal ou audio-vestibular.
A dose deve ser ajustada, ou alargados os intervalos de administração, de acordo com ograu de insuficiência renal.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN – Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais útil a determinação da clearance da creatinina. Também nestes doentes éparticularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos.

Os doentes devem estar bem hidratados durante o tratamento.
O tratamento com gentamicina pode produzir um sobrecrescimento de organismos nãosensíveis. Se isto ocorrer, deve aplicar-se a terapêutica apropriada.

A administração parentérica de líquidos a doentes tratados com corticosteróides oucorticotropina deve ser feita com precaução, especialmente quando está presente o iãosódio.

Utilizar Gentamicina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A mistura de gentamicina e carbenicilina in vitro provoca uma rápida e significativainactivação da gentamicina.

Deve-se evitar o uso simultâneo de gentamicina e diuréticos potentes, como o ácidoetacrínico ou furosemida, já que alguns diuréticos podem provocar ototoxicidade por simesmo. Além disso, os diuréticos administrados intravenosamente podem aumentar atoxicidade do aminoglicosídeo alterando a concentração do antibiótico.

Deve-se evitar o uso concomitante ou sequencial (sistémico ou tópico), de outrosfármacos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos, tais como cisplatina,cefaloridina, canamicina, amicacina, neomicina, polimixina B, colistina, estreptomicina,tobramicina, vancomicina e viomicina.

Está demonstrada a hipersensibilidade cruzada entre aminoglicosídeos.

A nefrotoxicidade da gentamicina pode ser intensificada pela administração simultâneade cidofovir, aciclovir, ciclosporina, anfotericina B, e tacrolimus, devendo a suautilização concomitante ser equacionada.

Os aminoglicosídeos diminuem a libertação e a sensibilidade para a acetilcolinapodendo os seus efeitos serem revertidos, pelo menos em parte, pelo cálcio, fampridinae anticolinesterases. Esta interacção pode ocorrer pelas diferentes vias de administraçãodos aminoglicosídeos. Assim, deve existir uma precaução extrema ao administrarconcomitantemente aminoglicosídeos com bloqueadores neuromusculares, pois podeocorrer uma potenciação do efeito.

A administração concomitante da gentamicina com a indometacina origina um aumentoda concentração plasmática do primeiro.

Utilizar Gentamicina Braun com alimentos e bebidas
Não relevante

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados com gentamicina na mulher grávida.
A gentamicina atravessa a placenta dando lugar a concentrações significativas nacirculação sanguínea do cordão umbilical e/ou no líquido amniótico, tendo sido jádetectada no sangue fetal em concentrações da ordem de 1/3 da concentração no sanguematerno. Além disso, a gentamicina concentra-se nos rins do feto, e demonstrou-se queprovoca surdez congénita bilateral irreversível no feto.

A utilização de aminoglicosídeos durante a gravidez pode danificar o 8º nervo cranianodo feto. Por isso, e devido à possibilidade do aparecimento de efeitos fetotóxicos, arelação risco-benefício em mulheres grávidas deve ser cuidadosamente estudadaquando se pretende administrar gentamicina a doentes com infecções quecomprometam a vida e nas quais não se possa utilizar um tratamento alternativo, ouquando outros tratamentos tenham fracassado.

A gentamicina é excretada no leite materno a concentrações similares às plasmáticas.
No entanto, os aminoglicosídeos são fracamente absorvidos através do tractogastrointestinal, por conseguinte, não é provável que o lactente absorva quantidadessignificativas de aminoglicosídeos ou que estas lhe provoquem graves problemas. Oefeito limitar-se-ia unicamente à inibição da flora normal e a transtornosgastrointestinais. De qualquer modo, em tratamentos prolongados, deve-se fazer oseguimento estrito do lactente.

Deve-se ter em conta o possível benefício relativamente ao risco da sua administraçãodurante a lactação.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN – Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais útil a determinação da clearance da creatinina. Também nestes doentes é

particularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gentamicina Braun
Gentamicina Braun em ampolas contém: metilparabeno, propilparabeno, edetatodissódico, metabissulfito de sódio e água para preparações injectáveis.
A presença de metabissulfito de sódio pode raramente causar reacções graves dehipersensibilidade e broncoespasmo.

Gentamicina Braun em frasco contém cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

3.Como utilizar Gentamicina Braun

A duração do tratamento pode ser de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado.

Em doentes com infecção sistémica, a dose usual é de 3 mg/kg/dia, habitualmenterepartida em três tomas de 1 mg/kg de 8 em 8 horas.

Nos casos em que se procede à monitorização da concentração da gentamicina,recomenda-se não manter níveis séricos acima de 12 µg/ml, nem abaixo de 2 µg/ml.
Daí que seja desejável monitorizar tantos os picos como os mínimos das concentraçõesde Gentamicina no soro de modo a determinar a posologia adequada e segura. Aobtenção do nível sérico adequado em cada doente deve ter em consideração asusceptibilidade do agente infeccioso, a gravidade da infecção e os mecanismos dedefesa do doente. No caso, de doentes com queimaduras extensas, poderá existir umafarmacocinética alterada originando reduzidas concentrações de aminoglicosídeosséricos. Nestes doentes aconselha-se a monitorização sérica da Gentamicina de modo apossibilitar o ajustamento das doses utilizadas.

A dose recomendada para doentes com infecções graves e sem limitações da funçãorenal é de 3 mg/Kg e por dia, repartida em três doses iguais, de 8 em 8 horas (Tabela
A). Quando a gravidade da infecção é de tal modo elevada que ponha o doente em riscode vida pode-se administrar doses até 5 mg/kg e por dia, repartidas em 3 ou 4 tomasiguais. Estas doses devem ser reduzidas para as 3 mg/Kg por dia, logo que clinicamenteseja possível.

Tabela A
Guia de planeamento da dosagem em adultos com função renal normal
(Doses para intervalos de 8 horas)

Dose usual para
Dose p/infecções de compromisso vital
Peso do
infecções graves
(reduzir logo que clinicamente indicado
doente
1 mg/kg em 8h
? 1,7 mg/kg em 8h)
Kg *
(3 mg/kg/dia)
(5 mg /kg/dia)
mg/dose
mg/dose
em 8h
em 8h
40 40
66
45 45
75
50 50
83
55 55
91
60 60
100
65 65
108
70 70
116
75 75
125
80 80
133
85 85
141
90 90
150
95 95
158
100 100
166

*A dose de aminoglicosídeos em doentes obesos deverá ser baseada numa estimativa damassa corporal calculada.

** Para administração a intervalos de seis horas (6h/ 6 h) as doses deverão sercalculadas de novo.

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal devem ser aplicados critérios de dosagem,determinados de acordo com os níveis da taxa de depuração da creatinina. Uma vez quea concentração da creatinina no soro tem uma elevada correlação com a semi-vida dagentamicina sérica, este teste laboratorial pode fornecer uma orientação para oajustamento do intervalo entre doses (em horas), o qual pode ser calculadoaproximadamente multiplicando o nível de creatinina no soro (mg/100 ml) por 8. Nocaso do insuficiente renal com taxas de depuração da creatinina diminuídas deve-sereduzir a quantidade de antibiótico por cada dose, ou então aumentar o intervalo entreas doses.
Se for aumentado o intervalo entre as doses, estes podem estender-se até 12 horas nainsuficiência ligeira; a 24 horas na moderada e a 48 horas na insuficiência renal grave.
Em doentes com infecções sistémicas graves e com compromisso da função renal,pode-se optar por administrar doses reduzidas de antibiótico, em menores intervalos detempo. Após a dose inicial a estimativa da dose reduzida a administrar de 8 em 8 horasobtém-se dividindo a dose normalmente recomendada pelo nível de creatinina sérica
(Tabela B). Deve-se ter em linha de conta que o estado da função renal do doente podeestar sujeito a variação no decurso do processo infeccioso.

Tabela B
Guia de ajustamento da dosagem em doentes com compromisso da função renal
(Doses a intervalos de 8 horas após a dose usual inicial)
Taxa de Clearance
Creatinina no soro
Percentagem das doses
aproximada da creatinina
(mg %)
usuais da Tabela A
(ml//min/1,73 m3)
<1,0 >100 100
1,1 – 1,3
70 ? 100
80
1,4 – 1,6
55 ? 70
65
1,7 – 1,9
45 ? 55
55
2,0 ? 2,2
40 ? 45
50
2,3 ? 2,5
35 ? 40
40
2,6 ? 3,0
30 ? 35
35
3,1 ? 3,5
25 ? 30
30
3,6 ? 4,0
20 ? 25
25
4,1 ? 5,1
15 – 20
20
5,2 ? 6,6
10 ? 15
15
6,7 ? 8,0
<10
10

Em adultos com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise, há que ter em linha deconta que dependendo do método de diálise usado, a quantidade de gentamicinaremovida do sangue pode variar. Uma hemodiálise de oito horas, pode reduzir asconcentrações de gentamicina séricas em aproximadamente 50%. A dose recomendadaao fim de cada período de diálise é de 1 a 1,7 mg/Kg dependendo da gravidade dainfecção.

As tabelas apresentadas não são recomendações rígidas, mas são fornecidas como guiasde dosagem.

Doentes idosos
A administração de gentamicina no idoso deve ser cuidadosamente equacionada e só sedeve considerar quando esgotadas outras alternativas terapêuticas. Neste grupo etáriorecomendam-se as mesmas doses e plano de administração que para o caso doinsuficiente renal.
Deve ter-se em linha de conta que estes doentes podem necessitar de dosagens maisbaixas, de acordo com a sua idade, diminuição da função renal, do peso e ainda do seuestado de debilitação geral. Assim, nestes doentes a administração da gentamicinarequer sempre uma monitorização da função renal durante o tratamento.

Administração em crianças
Na criança (2 semanas de idade aos 12 anos) a administração de gentamicina só deveser encarada se esgotadas todas as outras alternativas terapêuticas. A dose deve seradaptada ao peso da criança e estado geral da mesma. No entanto a posologia

normalmente aceite em recém-nascidos até às 2 semanas de idade é de 3 mg/Kg/12 h ea partir das 2 semanas até aos 12 anos é de 2 mg/Kg/8 h.

No tratamento das meningites, em crianças Gentamicina Braun 1 mg/ml pode-seadministrar por via intratecal ou intraventricular, normalmente em doses de 1 a 5 mgpor dia, além da terapêutica intramuscular.

A administração intravenosa de gentamicina pode ser particularmente útil no tratamentode doentes com septicemia bacteriana ou em choque. Pode também ser a via deadministração preferencial para alguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva,alterações no hematócrito, queimaduras graves ou massa muscular reduzida.
Via de administração
São possíveis as seguintes vias de administração do sulfato de gentamicina:via intramuscularvia intravenosa, gota-a-gota.
Neste caso, é necessário recorrer a soluções isotónicas. A Gentamicina Braun, na suaapresentação de 80 mg/80 ml (1 mg/ml) pode ser directamente administradaintravenosamente. As restantes apresentações deverão ser diluídas em soro fisiológicoou em dextrose a 5%.
Em crianças, Gentamicina Braun 1 mg/ml pode ser aplicada pontualmente em locais ousistemas afectados de difícil acesso (intratecal, intraventricular, etc.).
Nas crianças, deve-se administrar 1 a 2 mg diluídos em 1 a 2 ml de Líquido
Cefaloraquidiano (LCR) durante 3 a 8 minutos.

O conteúdo do frasco deve ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa (de
30 minutos a 2 horas).
Instruções para a utilização
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento, ou se o recipiente nãoestiver intacto.
O conteúdo das ampolas pode ser administrado por via intramuscular, conformeposologia indicada pelo clínico, ou poderá ainda ser diluído em soro fisiológico oudextrose a 5%, para perfusão intravenosa, ou ser administrado directamente na veia,através de uma injecção que deverá ter a duração de 2 – 3 minutos.
O conteúdo do frasco deverá ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa
(de 30 minutos a 2 horas).
Não adicionar medicamentos.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
A duração normal da terapêutica é de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado. Nestes casos recomenda-sea monitorização das funções renal, auditiva e vestibular.

Se utilizar mais Gentamicina Braun do que deveria
Em caso de sobredosagem ou de reacções tóxicas, a hemodiálise pode ajudar a extrair agentamicina do sangue, especialmente se a função renal está comprometida. A

velocidade de extracção da gentamicina é consideravelmente mais baixa por diáliseperitoneal comparativamente à hemodiálise.
Têm sido usados sais de cálcio intravenoso para reverter o bloqueio neuromuscularcausado pela gentamicina, a eficácia da neostigmina tem sido variável.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gentamicina Braun
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Sempre que uma ou mais doses não forem administradas, dever-se-á administrar oantibiótico assim que possível, segundo o esquema terapêutico anterior.

Se parar de utilizar Gentamicina Braun
Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Gentamicina Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tem sido notificado o aparecimento de nefrotoxicidade aumentada após aadministração concomitante de antibióticos aminoglicosídeos e cefalosporinas.

Foi descrito bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória no gato após aadministração de doses elevadas de gentamicina (40 mg/kg). Deve ser considerada apossibilidade de ocorrência destes fenómenos no ser humano se os aminoglicosídeosforem administrados, por qualquer via, a doentes tratados com anestésicos oubloqueadores neuromusculares como a succinilcolina, a tubocurarina e o decametónioou a doentes que recebam grandes transfusões de sangue com citrato comoanticoagulante. Se se verificar um bloqueio neuromuscular, os sais de cálcio podeminverter este fenómeno funcionando como antídoto.

Nefrotoxicidade: estão descritos efeitos indesejáveis renais que ocorrem maisfrequentemente em doentes com uma história prévia de insuficiência renal,especialmente se necessitam de diálise, e em doentes tratados com doses superiores àsrecomendadas.
Também se encontra descrita a ocorrência de algumas alterações electrolíticas;nomeadamente hipomagnesemia, mas também hipocalcemia e hipocaliemia.

Neurotoxicidade: foi presenciado o aparecimento de efeitos indesejáveis no ramovestibular e auditivo do oitavo par craniano, principalmente em doentes cominsuficiência renal e necessitando de diálise, e em doentes tratados com doses altas e/oucom terapêutica prolongada.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade incluem exposição préviaexcessiva a outros fármacos ototóxicos.

Outros efeitos indesejáveis igualmente descritos, possivelmente relacionados com agentamicina, são: depressão respiratória, letargia, confusão, depressão, alteraçõesvisuais, redução do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão, erupção cutânea,urticária, edema laríngeo, reacções anafilácticas, febre, cefaleias, púrpura, síndromacerebral orgânico agudo, fibrose pulmonar, alopecia, dor articular, hepatomegaliatransitória e esplenomegalia.

Os efeitos indesejáveis que podem surgir devido à solução ou à técnica deadministração incluem: resposta febril, infecção no ponto de injecção, trombose venosaou flebite, estendendo-se desde o ponto de injecção, extravasão e hipervolemia.
No caso de se observarem efeitos indesejáveis deve-se interromper a perfusão, observaro doente e estabelecer as medidas terapêuticas necessárias para os contrariar.

A presença de metabissulfito de sódio nas ampolas de Gentamicina Braun poderaramente causar reacções graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Gentamicina Braun

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize Gentamicina Braun se a solução se apresentar turva ou com sedimento.

6.Outras informações

Qual a composição de Gentamicina Braun

A substância activa é gentamicina sob a forma de sulfato

Gentamicina Braun
Composição
20 mg/ 2 ml
40 mg/2 ml
80 mg/2 ml
120 mg/2 ml
Por 2 ml de solução (ampola)
Gentamicina base
20 mg
40 mg
80 mg
120 mg
(sob a forma de sulfato)
Metilparabeno
1,3 mg
2 mg
3,6 mg
3,6 mg
Propilparabeno
0,2 mg
0,25 mg
0,4 mg
0,4 mg
Edetato dissódico
0,1 mg
0,15 mg
0,2 mg
0,2 mg
Metabissulfito de sódio
3,2 mg
4,8 mg
6,4 mg
6,4 mg
Água p/ prep. inj. q.b.p.
2 ml
2 ml
2 ml
2 ml
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Por 80 ml de solução
Composição
(frasco)
Gentamicina base
80 mg
(sob a forma de sulfato)
Cloreto de sódio
720 mg
Água p/ prep. inj. q.b.p.
80 ml

Qual o aspecto de Gentamicina Braun e o conteúdo da embalagem

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 10 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 120 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 60 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 120 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Cada mililitro de solução contém 1 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada frasco de 80 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B|Braun Medical Lda.
Queluz de Baixo
Est. Consiglieri Pedroso, 80
2730 – 053 Barcarena
Tel.: 214 368 200
Fax: 214 368 280

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Betametasona Gentamicina

Epione Betametasona + Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epione e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epione
3. Como utilizar Epione
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epione
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epione 1 mg/g + 1 mg/g Creme
Betametasona + Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIONE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.6 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Associações de antibacterianos, antifungicos e costicoesteróides

Epione associa um corticosteróide, o valerato de betametasona, a um antibiótico do grupodos aminoglicosidos, o sulfato de gentamicina.

O valerato de betametasona actua reduzindo a inflamação e a comichão e provocandouma constrição nos vasos sanguíneos.

A gentamicina, um antibiótico bactericida de largo espectro, é topicamente eficaz contravárias bactérias causadoras de infecções.

Epione creme está indicado no tratamento do eczema atópico, eczema numular, eczemaimpetiginado e eczema perianal.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIONE

Não utilize Epione
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentede Epione, a outros medicamentos corticosteróides ou a antibióticos aminoglicosidos.
-para aplicação nos olhos.

Tome especial cuidado com Epione
-se sentir uma sensibilização ou irritação, deve interromper o tratamento com Epione econsultar o seu médico;
-se as áreas tratadas forem muito extensas, se for utilizada uma técnica oclusiva ou quando
é previsível um tratamento muito prolongado devem ser tomadas precauções especiaisporque estas condições favorecem a absorção dos corticosteróides para a circulaçãosanguínea;
-se não sentir melhoria dos sintomas ou se piorar, contacte o seu médico. A utilização deantibióticos pode provocar, ocasionalmente, o aparecimento de infecções causadas porfungos ou bactérias não sensíveis;
-utilização pediátrica: as crianças podem ser mais susceptíveis a efeitos secundários que osadultos, uma vez que apresentam um aumento da absorção, devido a uma maior relaçãoentre a área de superfície corporal e seu peso.

Utilizar Epione com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uma vez que a segurança de Epione não está devidamente estabelecida em caso degravidez, este medicamento só deverá ser utilizado em grávidas quando claramentenecessário e sempre com indicação médica.

Uma vez que se desconhece se os corticosteróides tópicos podem resultar numa absorçãosistémica suficiente para originar quantidades detectáveis no leite materno, deve optar-sepor descontinuar o medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração aimportância do medicamento para a mãe.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epione
Contém clorocresol que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR EPIONE

Uso cutâneo.

Aplicar uma camada fina de Epione de modo a cobrir completamente a área afectada,conforme indicado pelo seu médico. A frequência de aplicação habitual é de uma a duasvezes por dia, de manhã e/ou à noite.

Não cubra a área afectada com pensos ou ligaduras, a não ser que tal tenha sido indicadopelo seu médico.

Não aplique em zonas da pele em ?carne-viva?, com feridas profundas ou queimaduras.

Se utilizar mais Epione do que deveria
Não utilize Epione mais vezes ou durante um período de tempo maior que o recomendado.

Se engoliu o medicamento acidentalmente procure de imediato assistência médica.

O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hormonal,resultando numa insuficiência na produção de certas hormonas (supra-renais) e produzindomanifestações de hipercorticismo (excesso de corticosteróides na circulação sanguínea)incluindo a doença de Cushing.

O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo são quase semprereversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrio electrolítico. Em casosde toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos corticosteróides.

Não é de esperar previsível que uma única dose excessiva de gentamicina originesintomas. O tratamento prolongado com gentamicina tópica pode originar osobredesenvolvimento, nas lesões, de fungos e bactérias não susceptíveis.

Se ocorrer o sobredesenvolvimento está indicada uma terapêutica antifúngica ouantibacteriana apropriada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epione
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não aplique esta dosee continue o horário regular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Epione
Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-lhe-á indicação para parar otratamento. No entanto, não pare o tratamento bruscamente sem indicação médica, poispoderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Epione pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o médico se sentir alterações da audição ou equilíbrio.

Os efeitos secundárias associados à utilização de corticosteróides tópicos incluem: ardor,comichão, secura da pele, irritação, inflamação do folículo piloso (foliculite),

desenvolvimento anormal de pêlos (hipertricose), hipopigmentação, erupçõesacneiformes, inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral) e a inflamação dapele por contacto alérgico (dermatite de contacto alérgica). Se ocorrer algum destessintomas, contacte o seu médico.

Os efeitos adversos que ocorrem mais frequentemente quando são utilizadas compressasoclusivas incluem maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias einflamação das glândulas sudoríparas (miliária). Contacte o seu médico se ocorrer algumdestes sintomas.

O tratamento com gentamicina pode provocar vermelhidão e comichão (irritação)transitória que geralmente não requer a interrupção do tratamento.

Em crianças em que foram administrados corticosteróides tópicos, foram descritos casos desupressão da produção de certas hormonas, Síndrome de Cushing (acumulação de gordurana face e pescoço ? cara em ?lua-cheia?), retardamento de crescimento, ganho de pesotardio e pressão elevada dentro do crânio (hipertensão intracraniana). Manifestações dehipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante (?moleirinha? saliente), dores decabeça e edema papilar bilateral (inchaço no disco óptico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIONE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Epione após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior aseguir a ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epione
-As substâncias activas são: betametasona (na forma de valerato de betametasona) egentamicina (na forma de sulfato de gentamicina). Cada grama de Epione creme contém
1,22 mg de valerato de betametasona, equivalente a 1 mg de betametasona base e sulfatode gentamicina, equivalente a 1 mg de gentamicina base.
-Os outros componentes são:
Clorocresol, ácido fosfórico, ceteth-20; álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselinabranca, fosfato de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de Epione e conteúdo da embalagem

Epione apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampa perfurante depolietileno de alta densidade. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

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Estreptomicina Gentamicina

Cronocol Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cronocol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cronocol
3. Como utilizar Cronocol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cronocol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

CRONOCOL, 130 mg, implantegentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico>.

Neste folheto:

1. O QUE É CRONOCOL E PARA QUE É UTILIZADO

O Cronocol é um implante biodegradável, esterilizado, que contém sulfato degentamicina
(um antibiótico do grupo dos aminoglicosidos). Destina-se a ser utilizado em certasintervenções cirúrgicas e permite obter concentrações elevadas de antibiótico
(gentamicina) no local de aplicação, eliminando ou prevenindo a ocorrência de infecçõescausadas por bactérias sensíveis à gentamicina, nomeadamente nas seguintes indicaçõesterapêuticas, nos adultos:

– Como tratamento suplementar nas (possíveis) infecções ósseas, i.e. osteomielite eosteíte.
– Na prevenção das infecções locais, após extirpação do recto e excisão do quistopilonidal.
As concentrações elevadas de gentamicina no local de aplicação podem manter-sedurante vários dias.
O seu médico receitará, geralmente, outros antibióticos, ao mesmo tempo que o
Cronocol.
Cronocol 10×10 ou de 5×20 apresenta-se embalado em caixas de cartão contendo 1 e 5implantes.
Cada implante está embalado, individualmente em saquetas auto-seláveis duplas.
A saqueta interna, em plástico, é estéril.

2. ANTES DE UTILIZAR CRONOCOL

Não utilize Cronocol:
– se tem hipersensibilidade, conhecida ou suspeita, ao colagénio, gentamicina ou a outrosantibióticos do mesmo grupo (aminoglicosidos).

Tome especial cuidado com Cronocol:
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de miastenia ou outras doenças neuromusculares;
– se sofre da doença de Parkinson.
– Se sofre de doenças imunológicas ou do tecido conjuntivo, como por ex. Lúpuseritematoso, esclerodermia e poliartrite crónica.

Durante o tratamento com Cronocol, o seu médico vigiará a quantidade de gentamicina eavaliará a sua função renal.

Não foi estabelecida a segurança do implante Cronocol em crianças.

Utilizar Cronocol com alimentos e bebidas:
Não relevante.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.
Desconhece-se se o sulfato de gentamicina provoca lesões fetais quando administrado àmulher grávida, ou se pode afectar a capacidade reprodutora.

Aleitamento
O sulfato de gentamicina pertence ao grupo dos aminoglicosidos e uma vez que estes sãoexcretados no leite, podendo induzir reacções adversas nos lactentes, deve-se escolherentre interromper o aleitamento ou utilizar a terapêutica em função da importância dofármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante

Utilizar Cronocol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Deve evitar-se a utilização concomitante de gentamicina ou de outros antibióticossimilares com diuréticos potentes, tal como a furosemida e o ácido etacrínico, já que estespor si só, podem causar distúrbios auditivos. Adicionalmente, quando administrados porvia intravenosa, os diuréticos podem potenciar os efeitos adversos da gentamicina,resultante de uma alteração das concentrações séricas e tecidulares do antibiótico.

Se forem administrados outros antibióticos do mesmo grupo da gentamicina, a funçãorenal e a quantidade de gentamicina devem ser vigiadas.
A gentamicina não pode ser administrada concomitantemente com fármacosbacteriostáticos.
Os fármacos utilizados no tratamento de certas doenças neuromusculares, por ex:succinilcolina, tubocurarina, anestésicos ou transfusões maciças de sangue comanticoagulante citrato, podem agravar a fraqueza muscular e dar origem à paralesiarespiratória.
A utilização de medicamentos com toxicidade sobre o sistema nervoso ou renal emconjunto, ou logo após a aplicação do Cronocol, pode aumentar a toxicidade. Entreestes medicamentos encontra-se a cisplatina, outros aminoglicosidos, estreptomicina,cefaloridina, viomicina, polimicina B e polimicina E.
A utilização simultânea de Cronocol e antibióticos ?-lactâmicos (por ex: penicilinas)pode inactivar a actuação dos dois antibióticos.

3. COMO UTILIZAR CRONOCOL

O seu médico conhece o método correcto de aplicação. O implante Cronocol é aplicadodurante uma intervenção cirúrgica e é completamente degradado pelo organismo.
No tratamento adjuvante ou suspeita de infecções ósseas, i.e. osteomielite e osteíte:em geral, um implante de 10×10 ou de 5×20 (até um máximo de cinco implantes ou de
5×20 10×10).
Na prevenção de infecções locais após extirpação do recto e excisão do quisto pilonidal:em geral, um implante 10×10 ou de 5×20 (até um máximo de três implantes 10×10 ou de
5×20).

Se utilizar mais Cronocol do que deveria:
Não se observaram efeitos secundários significativos quando se utilizaram váriosimplantes.
Em caso de sobredosagem grave, a concentração sérica de gentamicina pode ser reduzidaatravés de hemodiálise.
O implante Cronocol é um produto estéril. Uma vez aberta a carteira exterior, o implantedeve ser utilizado ou eliminado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cronocol pode ter efeitos secundários.
O implante do Cronocol pode induzir reacções alérgicas. Se desenvolver sintomasalérgicos, ou se tiver súbita dificuldade em respirar, contacte imediatamente o seumédico.
A administração de antibióticos do grupo dos aminoglicosidos, como é o caso dagentamicina, pode causar problemas renais e no tecido nervoso. Estes efeitos adversos,têm maior importância nos doentes com problemas renais e se a gentamicina for

injectada.

Os efeitos no tecido nervoso incluem tonturas, problemas no equilíbrio, ruídos nosouvidos e perda da acuidade auditiva. À semelhança do que se verifica com outrosaminoglicosidos, quando ocorrem alterações vestibulares estas podem ser irreversíveis.
Podem ocorrer paralesia respiratória e bloqueio neuromuscular quando a gentamicina
é utilizada com medicamentos com acção sobre o sistema neuromuscular (ver
?Utilizar Cronocol com outros medicamentos?). Neste caso, os sais de cálciopodem reverter o bloqueio neuromuscular.
Pode observar-se eritema local, comichão e um aumento da secreção da ferida devido
à reabsorção do colagénio.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CRONOCOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não refrigerar ou congelar

Não utilize Cronocol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Um implante Cronocol 10×10 tem as dimensões de 10cm x 10cm x 0,5cm e contém
200mg de sulfato de gentamicina equivalente a 130mg de gentamicina.

Um implante Cronocol 5×20 tem as dimensões de 5cm x 20cm x 0,5cm e contém 200mgde sulfato de gentamicina equivalente a 130mg de gentamicina.

Sulfato de gentamicina
– A substância activa é o sulfato de gentamicina
– Os outros ingredientes são o colagénio equino. O produto final é esterilizado com o
óxido de etileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
EUSA Pharma (Europe) Ltd
The Magdalen Centre, Oxford Science Park
OX4 4GA Oxford
United Kingdom

Fabricante
Syntacoll GmbH

Donaustrasse 24
D-93342 Saal/Donau

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Aminoglicosídeo Antibacterianos Dexametasona Gentamicina Tetrizolina

Colircusi Gentadexa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ GENTADEXA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
3. Como utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
4. Efeitos secundários COLIRCUSÍ GENTADEXA
5. Conservação de COLIRCUSÍ GENTADEXA
6. Outras informações

Colircusi Gentadexa

Dexametasona + Gentamicina + Tetrizolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ GENTADEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória do organismo a uma variedade de agentes e podem atrasar ou demorar a cicatrização. Uma vez que os corticosteróides podem inibir os mecanismos de defesa do organismo contra infecções, pode ser conveniente utilizar concomitantemente um antibiótico em caso de infecção bacteriana já existente ou risco de aparecimento de infecção bacteriana.

Por este motivo COLIRCUSÍ GENTADEXA é uma combinação de:
– Gentamicina, um antibiótico aminoglicosídeo activo contra numerosos microrganismos patogénicos gram-positivos e gram-negativos.
– Dexametasona, um potente corticosteróide com propriedades anti-alérgicas, antiexsudativas e antiproliferativas que inibe a resposta inflamatória provocada por alergenos, organismos infecciosos e lesões de natureza mecânica ou química.
– Tetrizolina, um simpaticomimético de acção vasoconstritora.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Oftalmologia para o tratamento tópico de infecções da superfície ocular com inflamação causada por microrganismos sensíveis à gentamicina; infecções bacterianas e inflamação nas pálpebras e/ou conjuntiva, córnea, esclera ou episclera.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Otologia para o tratamento tópico de infecções bacterianas do canal auditivo externo, como otites externas e outras afecções inflamatórias em que uma terapêutica com corticosteróide-antibiótico esteja indicada.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Não utilize COLIRCUSÍ GENTADEXA…
– se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ GENTADEXA.
– se tem uma infecção viral, fúngica ou micobacteriana.
– no olho se sofre de glaucoma simples ou se tem antecedentes familiares de glaucoma. Este medicamento pode causar um aumento adicional da pressão no interior do olho, pelo que só pode ser utilizado sob estrita supervisão médica.
– em latentes e crianças.
– no ouvido se tem uma ruptura no tímpano ou se há possibilidade de ter uma ruptura no tímpano.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu olho…
– se tem pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou de circulação, nível de açúcar no sangue elevado ou glândula tiróide hiperactiva. Pode ser mais susceptível a efeitos sistémicos da tetrizolina, um vasoconstritor. Os latentes e crianças são particularmente sensíveis aos efeitos da tetrizolina.
– se tem glaucoma. O seu médico deverá determinar se os benefícios do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA são superiores ao risco de agravamento do seu estado. A pressão no interior do seu olho deverá ser monitorizada semanalmente.
– em caso de utilização prolongada de corticosteróides oculares:
– Em algumas pessoas, pode aumentar a pressão intraocular acima do normal. A utilização prolongada de corticosteróides oculares pode causar glaucoma com lesão do nervo ocular e diminuição da visão, ou a formação de cataratas. A pressão ocular deverá ser medida regularmente durante o tratamento.
– As suas respostas imunitárias poderão ser suprimidas e poderá aumentar o risco de vir a desenvolver uma infecção ocular adicional, incluindo infecções fúngicas ou virais na córnea.
– Em casos raros, podem ocorrer efeitos sistémicos. Os corticosteróides podem inibir a sua capacidade normal de produção da hormona cortisol ou diminuir a taxa de crescimento nas crianças, principalmente em caso de doses elevadas ou tratamentos prolongados.
– se esteve, ou está, em tratamento para uma infecção ocular por herpes; a utilização de um corticosteróide pode reactivar ou agravar a infecção, pelo que requer grande precaução. Os seus olhos deverão ser examinados regularmente pelo seu médico.
– se tem uma patologia que cause adelgaçamento dos tecidos oculares (córnea ou esclera), dado que os corticosteróides podem causar perfuração do globo ocular.
– em caso de interrupção prematura do tratamento; se o tratamento com antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides oculares é subitamente interrompido, o seu estado inicial pode ser reactivado.
– se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina.
– em caso de utilização prolongada de antibióticos por via ocular; como acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada de antibióticos oculares pode originar o desenvolvimento de organismos resistentes.
– se utiliza lentes de contacto. A utilização de lentes de contacto (rígidas ou moles/hidrófilas) durante o tratamento com agentes antibióticos ou anti-inflamatórios é desaconselhada, uma vez que pode agravar o seu estado. Consulte o seu médico. Não utilize o medicamento com as lentes de contacto colocadas. Aguarde no mínimo 15 minutos após a instilação de COLIRCUSÍ GENTADEXA antes de voltar a inserir as lentes. Este medicamento contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que pode causar irritação e alteração da coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu ouvido…
-se houver a possibilidade de existir lesão da membrana do tímpano, uma vez que devido ao contacto directo do antibiótico com o ouvido médio ou interno, poderá ocorrer lesão irreversível. Consulte o seu médico imediatamente se durante o tratamento sentir qualquer perturbação auditiva.
-se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina. Se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e consulte o seu médico.
-uma vez que este medicamento contém cloreto de benzalcónio, um conservante que, em algumas pessoas, pode causar irritação ou outras reacções cutâneas.
uma vez que os corticosteróides podem suprimir as suas reacções imunitárias, o que aumenta o seu risco de vir a desenvolver outras infecções no ouvido, incluindo infecções virais e fúngicas. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
-uma vez que a utilização a longo prazo de qualquer antibiótico pode promover o aparecimento de microrganismos resistentes e fungos. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
Consulte o seu médico se alguma das advertências acima mencionadas lhe é actualmente aplicável ou lhe foi aplicável no passado.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e Aleitamento
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento, pelo que a sua possível utilização deverá ser avaliada pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Utilização no olho: poderá sentir a sua visão temporariamente enevoada logo após a utilização de COLIRCUSÍ GENTADEXA. Não conduza ou utilize máquinas até este efeito se ter dissipado.
Utilização no ouvido: não são de esperar quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de COLIRCUSÍ GENTADEXA:

Utilização no olho: se usa lentes de contacto, não instile COLIRCUSÍ GENTADEXA com as lentes colocadas. Aguarde pelo menos 15 minutos após a aplicação antes de as voltar a inserir.
O conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular e alterar a coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Utilização no ouvido: o conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação e outras reacções cutâneas em algumas pessoas.
Se está a utilizar outros medicamentos, não deixe de ler a secção “Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos” que se segue.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos:
Utilização no olho: Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização no olho: No início do tratamento, a dose habitual é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) afectado(s), cada 4 horas (em infecções graves pode aumentar-se a frequência de instilação). O seu médico dir-lhe-á o número de aplicações diárias e a duração do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA para o seu caso específico. O tratamento não deve ser descontinuado prematuramente uma vez que pode ocorrer exacerbação da infecção ou inflamação devido à interrupção súbita do antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides. No entanto, o tratamento durante mais de 14 dias não é recomendado.

Utilização no ouvido: após cuidadosa limpeza do canal auditivo pelo seu médico, a dose habitual é 3 ou 4 gotas no(s) ouvido(s), 3 vezes ao dia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ GENTADEXA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo e via de administração
Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
A aplicação do medicamento deverá ser realizada com a máxima higiene: lavagem das mãos e evitar na medida do possível, qualquer contacto da extremidade do conta-gotas do frasco com alguma superfície (incluindo o olho ou o ouvido);

Normas para a correcta administração

INSTILAÇÃO NO OLHO:
1. Incline a cabeça para trás.
2. Coloque um dedo no rosto um pouco abaixo do olho e puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.
3. Instile as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra), dirigindo o olhar para cima. A extremidade do conta-gotas não deve tocar no olho.
4. Para reduzir a reabsorção sistémica:
Feche os olhos durante 2 minutos.
Feche o ducto lacrimal com o dedo durante 2 minutos.
5. Aguarde 15 minutos antes de utilizar outros medicamentos oftálmicos.

INSTILAÇÃO NO OUVIDO:
1. Incline a cabeça para o lado, com o ouvido virado para cima.
2. Instile as gotas no canal auditivo sem tocar com a extremidade do conta-gotas no ouvido.
3. Mantenha esta posição durante 5 minutos para ajudar a penetração da solução.
4. Aconselha-se aplicar algodão após cada instilação.

Se utilizar mais COLIRCUSÍ GENTADEXA do que deveria:
Se necessário, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ser retirado do(s) seu(s) olho(s) ou ouvido(s) com água tépida. Se forem usadas quantidades excessivas ou se o medicamento for acidentalmente ingerido (especialmente por latentes ou crianças), tal pode causar sonolência, depressão do sistema nervoso central, sudação, aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência dos batimentos cardíacos ou outras mudanças no ritmo cardíaco. Em caso de sobredosagem, consulte o médico, uma vez que poderá necessitar de tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se se esquecer de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA, aplique a dose seguinte assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se o tratamento for interrompido prematuramente pode ocorrer exacerbação da inflamação ou
infecção. Não interrompa subitamente o tratamento sem consultar o seu médico. O seu médico pode desejar reduzir progressivamente a dose para diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ GENTADEXA
Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ter efeitos secundários.

Utilização no olho: Pode sentir ardor ou picadas no olho após a instilação, irritação, dor ou comichão no olho. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico. Pode ocorrer aumento da pressão no interior do olho em alguns doentes e após utilização frequente ou prolongada.

Utilização no ouvido: Raramente, pode sentir ardor ou picadas após a instilação, dor no ouvido, vermelhidão no canal auditivo, comichão, inchaço ou descamação da pele. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico.

Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas; pode indicar uma infecção secundária ou resistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ GENTADEXA
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Mantenha o recipiente bem fechado após cada aplicação.
Finalizado o tratamento rejeite o produto não utilizado.
Rejeite o frasco um mês após a sua primeira abertura.
MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 PAÇO D’ARCOS
Tel: 214 400 300

COLIRCUSÍ GENTADEXA 1 mg/ml + 3 mg/ml + 0,5 mg/ml Colírio, solução
– As substâncias activas são a gentamicina 3,0 mg/ml, a dexametasona 1,0 mg/ml e a tetrizolina 0,5 mg/ml.
– Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, polivinilpirrolidona e água purificada.

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ GENTADEXA é a
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda, Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

O fabricante do COLIRCUSÍ GENTADEXA é Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-10-2005