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Antibacterianos Gentamicina

Garalone Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Garalone e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Garalone
3. Como utilizar Garalone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Garalone
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Garalone 1 mg/g Creme
Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GARALONE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.2 ? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos.

A gentamicina é um antibiótico de largo espectro, altamente eficaz no tratamento tópico deinfecções bacterianas primárias e secundárias da pele.

Entre as bactérias sensíveis incluem-se estirpes sensíveis de Streptoccoci (beta-hemolíticosdo grupo A e alfa-hemolíticos), Staphylolococcus aureus (coagulase-positivos, coagulase-
negativos e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias gram-negativas:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e
Klebsiella pneumoniae.

Garalone creme está indicado no tratamento de infecções na pele causadas por bactériascomo a foliculite superficial, furunculose, sicose da barba, acne pustular, psoríase pustular,dermatite seborreica infectada, dermatite de contacto infectada (incluindo o veneno dehera) ou escoriações infectadas.

Garalone creme é útil no tratamento de infecções quísticas da pele e de certos abcessoscutâneos. Obtiveram-se bons resultados no tratamento de úlceras de estase infectadas eoutras úlceras da pele infectadas, queimaduras infectadas, infecções dos tecidos que

rodeiam a unha, mordeduras e picadas de insecto infectadas, golpes infectados, arranhões eferidas de pequena cirúrgia.

Garalone creme é recomendado para infecções primárias, húmidas e purulentas e infecçõessecundárias gordurosas como acne pustular ou dermatite seborreica infectada.

Garalone creme tem sido utilizado com eficácia em crianças com mais de um ano de idadee em adultos.

Garalone creme apresenta-se numa bisnaga de alumínio de 30 gramas.

2. ANTES DE UTILIZAR GARALONE

Não utilize Garalone
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao sulfato de gentamicina ou a qualquer outrocomponente de Garalone.
-em infecções oculares
-contra infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.

Tome especial cuidado com Garalone
-se sentir uma sensibilização ou irritação, o tratamento com gentamicina deverá serdescontinuado e instituída uma terapêutica apropriada:
-se não sentir melhorias após uma semana de tratamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Utilizar Garalone com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Uma vez que a segurança de Garalone creme não está devidamente estabelecida em caso degravidez, este medicamento não deverá ser utilizado em grandes quantidades ou por longosperíodos de tempo em grávidas.

Utilizar Garalone com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Garalone
Contém clorocresol, que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR GARALONE

Uso cutâneo.

Deve aplicar uma camada fina de Garalone creme de modo a cobrir totalmente a áreaafectada, 3 a 4 vezes por dia até se atingirem resultados favoráveis. A área em tratamentopode ser coberta com gaze, em caso de conveniência. Em caso de impetigo contagiosa, ascrostas deverão ser removidas antes da aplicação de Garalone creme para permitir ocontacto máximo entre o antibiótico e a infecção. Deverá haver um cuidado especial paraevitar uma posterior contaminação da pele. Úlceras de estase infectadas têm respondidobem quando um emplastro gelatinoso é colocado sobre a área tratada com Garalone creme.
O tratamento concomitante da pele que circunda a úlcera com um corticosteróide tópicoajuda a controlar a inflamação.

Se utilizar mais Garalone do que deveria
Não é de esperar que uma única dose excessiva de Garalone creme produza sintomas.

O uso excessivo prolongado de Garalone creme pode originar um sobre-desenvolvimentodas lesões por fungos ou bactérias não susceptíveis.

Se não sentir melhorias após uma semana de tratamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Garalone
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose econtinue o horário regular de tratamento. Não tome aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Garalone creme pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com Garalone creme pode produzir uma irritação temporária (vermelhidão oucomichão) que geralmente não requer a descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GARALONE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Garalone após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exteriora seguir a ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia o mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Garalone
-A substância activa é a gentamicina na forma de sulfato de gentamicina. Cada grama de
Garalone creme contém 1,7 mg de sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg degentamicina base.
-Os outros componentes são: clorocresol, fosfato de sódio, ceteth 20, álcool cetoestearílico,vaselina branca, parafina líquida e água purificada.

Qual o aspecto de Garalone e conteúdo da embalagem
Garalone apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampa perfurante depolietileno de alta densidade. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de pomada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

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Betametasona Gentamicina

Epione Betametasona + Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epione e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epione
3. Como utilizar Epione
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epione
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epione 1 mg/g + 1 mg/g Creme
Betametasona + Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIONE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.6 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Associações de antibacterianos, antifungicos e costicoesteróides

Epione associa um corticosteróide, o valerato de betametasona, a um antibiótico do grupodos aminoglicosidos, o sulfato de gentamicina.

O valerato de betametasona actua reduzindo a inflamação e a comichão e provocandouma constrição nos vasos sanguíneos.

A gentamicina, um antibiótico bactericida de largo espectro, é topicamente eficaz contravárias bactérias causadoras de infecções.

Epione creme está indicado no tratamento do eczema atópico, eczema numular, eczemaimpetiginado e eczema perianal.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIONE

Não utilize Epione
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentede Epione, a outros medicamentos corticosteróides ou a antibióticos aminoglicosidos.
-para aplicação nos olhos.

Tome especial cuidado com Epione
-se sentir uma sensibilização ou irritação, deve interromper o tratamento com Epione econsultar o seu médico;
-se as áreas tratadas forem muito extensas, se for utilizada uma técnica oclusiva ou quando
é previsível um tratamento muito prolongado devem ser tomadas precauções especiaisporque estas condições favorecem a absorção dos corticosteróides para a circulaçãosanguínea;
-se não sentir melhoria dos sintomas ou se piorar, contacte o seu médico. A utilização deantibióticos pode provocar, ocasionalmente, o aparecimento de infecções causadas porfungos ou bactérias não sensíveis;
-utilização pediátrica: as crianças podem ser mais susceptíveis a efeitos secundários que osadultos, uma vez que apresentam um aumento da absorção, devido a uma maior relaçãoentre a área de superfície corporal e seu peso.

Utilizar Epione com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uma vez que a segurança de Epione não está devidamente estabelecida em caso degravidez, este medicamento só deverá ser utilizado em grávidas quando claramentenecessário e sempre com indicação médica.

Uma vez que se desconhece se os corticosteróides tópicos podem resultar numa absorçãosistémica suficiente para originar quantidades detectáveis no leite materno, deve optar-sepor descontinuar o medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração aimportância do medicamento para a mãe.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epione
Contém clorocresol que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR EPIONE

Uso cutâneo.

Aplicar uma camada fina de Epione de modo a cobrir completamente a área afectada,conforme indicado pelo seu médico. A frequência de aplicação habitual é de uma a duasvezes por dia, de manhã e/ou à noite.

Não cubra a área afectada com pensos ou ligaduras, a não ser que tal tenha sido indicadopelo seu médico.

Não aplique em zonas da pele em ?carne-viva?, com feridas profundas ou queimaduras.

Se utilizar mais Epione do que deveria
Não utilize Epione mais vezes ou durante um período de tempo maior que o recomendado.

Se engoliu o medicamento acidentalmente procure de imediato assistência médica.

O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hormonal,resultando numa insuficiência na produção de certas hormonas (supra-renais) e produzindomanifestações de hipercorticismo (excesso de corticosteróides na circulação sanguínea)incluindo a doença de Cushing.

O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo são quase semprereversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrio electrolítico. Em casosde toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos corticosteróides.

Não é de esperar previsível que uma única dose excessiva de gentamicina originesintomas. O tratamento prolongado com gentamicina tópica pode originar osobredesenvolvimento, nas lesões, de fungos e bactérias não susceptíveis.

Se ocorrer o sobredesenvolvimento está indicada uma terapêutica antifúngica ouantibacteriana apropriada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epione
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não aplique esta dosee continue o horário regular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Epione
Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-lhe-á indicação para parar otratamento. No entanto, não pare o tratamento bruscamente sem indicação médica, poispoderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Epione pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o médico se sentir alterações da audição ou equilíbrio.

Os efeitos secundárias associados à utilização de corticosteróides tópicos incluem: ardor,comichão, secura da pele, irritação, inflamação do folículo piloso (foliculite),

desenvolvimento anormal de pêlos (hipertricose), hipopigmentação, erupçõesacneiformes, inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral) e a inflamação dapele por contacto alérgico (dermatite de contacto alérgica). Se ocorrer algum destessintomas, contacte o seu médico.

Os efeitos adversos que ocorrem mais frequentemente quando são utilizadas compressasoclusivas incluem maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias einflamação das glândulas sudoríparas (miliária). Contacte o seu médico se ocorrer algumdestes sintomas.

O tratamento com gentamicina pode provocar vermelhidão e comichão (irritação)transitória que geralmente não requer a interrupção do tratamento.

Em crianças em que foram administrados corticosteróides tópicos, foram descritos casos desupressão da produção de certas hormonas, Síndrome de Cushing (acumulação de gordurana face e pescoço ? cara em ?lua-cheia?), retardamento de crescimento, ganho de pesotardio e pressão elevada dentro do crânio (hipertensão intracraniana). Manifestações dehipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante (?moleirinha? saliente), dores decabeça e edema papilar bilateral (inchaço no disco óptico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIONE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Epione após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior aseguir a ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epione
-As substâncias activas são: betametasona (na forma de valerato de betametasona) egentamicina (na forma de sulfato de gentamicina). Cada grama de Epione creme contém
1,22 mg de valerato de betametasona, equivalente a 1 mg de betametasona base e sulfatode gentamicina, equivalente a 1 mg de gentamicina base.
-Os outros componentes são:
Clorocresol, ácido fosfórico, ceteth-20; álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselinabranca, fosfato de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de Epione e conteúdo da embalagem

Epione apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampa perfurante depolietileno de alta densidade. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

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Estreptomicina Gentamicina

Cronocol Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cronocol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cronocol
3. Como utilizar Cronocol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cronocol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

CRONOCOL, 130 mg, implantegentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico>.

Neste folheto:

1. O QUE É CRONOCOL E PARA QUE É UTILIZADO

O Cronocol é um implante biodegradável, esterilizado, que contém sulfato degentamicina
(um antibiótico do grupo dos aminoglicosidos). Destina-se a ser utilizado em certasintervenções cirúrgicas e permite obter concentrações elevadas de antibiótico
(gentamicina) no local de aplicação, eliminando ou prevenindo a ocorrência de infecçõescausadas por bactérias sensíveis à gentamicina, nomeadamente nas seguintes indicaçõesterapêuticas, nos adultos:

– Como tratamento suplementar nas (possíveis) infecções ósseas, i.e. osteomielite eosteíte.
– Na prevenção das infecções locais, após extirpação do recto e excisão do quistopilonidal.
As concentrações elevadas de gentamicina no local de aplicação podem manter-sedurante vários dias.
O seu médico receitará, geralmente, outros antibióticos, ao mesmo tempo que o
Cronocol.
Cronocol 10×10 ou de 5×20 apresenta-se embalado em caixas de cartão contendo 1 e 5implantes.
Cada implante está embalado, individualmente em saquetas auto-seláveis duplas.
A saqueta interna, em plástico, é estéril.

2. ANTES DE UTILIZAR CRONOCOL

Não utilize Cronocol:
– se tem hipersensibilidade, conhecida ou suspeita, ao colagénio, gentamicina ou a outrosantibióticos do mesmo grupo (aminoglicosidos).

Tome especial cuidado com Cronocol:
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de miastenia ou outras doenças neuromusculares;
– se sofre da doença de Parkinson.
– Se sofre de doenças imunológicas ou do tecido conjuntivo, como por ex. Lúpuseritematoso, esclerodermia e poliartrite crónica.

Durante o tratamento com Cronocol, o seu médico vigiará a quantidade de gentamicina eavaliará a sua função renal.

Não foi estabelecida a segurança do implante Cronocol em crianças.

Utilizar Cronocol com alimentos e bebidas:
Não relevante.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.
Desconhece-se se o sulfato de gentamicina provoca lesões fetais quando administrado àmulher grávida, ou se pode afectar a capacidade reprodutora.

Aleitamento
O sulfato de gentamicina pertence ao grupo dos aminoglicosidos e uma vez que estes sãoexcretados no leite, podendo induzir reacções adversas nos lactentes, deve-se escolherentre interromper o aleitamento ou utilizar a terapêutica em função da importância dofármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante

Utilizar Cronocol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Deve evitar-se a utilização concomitante de gentamicina ou de outros antibióticossimilares com diuréticos potentes, tal como a furosemida e o ácido etacrínico, já que estespor si só, podem causar distúrbios auditivos. Adicionalmente, quando administrados porvia intravenosa, os diuréticos podem potenciar os efeitos adversos da gentamicina,resultante de uma alteração das concentrações séricas e tecidulares do antibiótico.

Se forem administrados outros antibióticos do mesmo grupo da gentamicina, a funçãorenal e a quantidade de gentamicina devem ser vigiadas.
A gentamicina não pode ser administrada concomitantemente com fármacosbacteriostáticos.
Os fármacos utilizados no tratamento de certas doenças neuromusculares, por ex:succinilcolina, tubocurarina, anestésicos ou transfusões maciças de sangue comanticoagulante citrato, podem agravar a fraqueza muscular e dar origem à paralesiarespiratória.
A utilização de medicamentos com toxicidade sobre o sistema nervoso ou renal emconjunto, ou logo após a aplicação do Cronocol, pode aumentar a toxicidade. Entreestes medicamentos encontra-se a cisplatina, outros aminoglicosidos, estreptomicina,cefaloridina, viomicina, polimicina B e polimicina E.
A utilização simultânea de Cronocol e antibióticos ?-lactâmicos (por ex: penicilinas)pode inactivar a actuação dos dois antibióticos.

3. COMO UTILIZAR CRONOCOL

O seu médico conhece o método correcto de aplicação. O implante Cronocol é aplicadodurante uma intervenção cirúrgica e é completamente degradado pelo organismo.
No tratamento adjuvante ou suspeita de infecções ósseas, i.e. osteomielite e osteíte:em geral, um implante de 10×10 ou de 5×20 (até um máximo de cinco implantes ou de
5×20 10×10).
Na prevenção de infecções locais após extirpação do recto e excisão do quisto pilonidal:em geral, um implante 10×10 ou de 5×20 (até um máximo de três implantes 10×10 ou de
5×20).

Se utilizar mais Cronocol do que deveria:
Não se observaram efeitos secundários significativos quando se utilizaram váriosimplantes.
Em caso de sobredosagem grave, a concentração sérica de gentamicina pode ser reduzidaatravés de hemodiálise.
O implante Cronocol é um produto estéril. Uma vez aberta a carteira exterior, o implantedeve ser utilizado ou eliminado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cronocol pode ter efeitos secundários.
O implante do Cronocol pode induzir reacções alérgicas. Se desenvolver sintomasalérgicos, ou se tiver súbita dificuldade em respirar, contacte imediatamente o seumédico.
A administração de antibióticos do grupo dos aminoglicosidos, como é o caso dagentamicina, pode causar problemas renais e no tecido nervoso. Estes efeitos adversos,têm maior importância nos doentes com problemas renais e se a gentamicina for

injectada.

Os efeitos no tecido nervoso incluem tonturas, problemas no equilíbrio, ruídos nosouvidos e perda da acuidade auditiva. À semelhança do que se verifica com outrosaminoglicosidos, quando ocorrem alterações vestibulares estas podem ser irreversíveis.
Podem ocorrer paralesia respiratória e bloqueio neuromuscular quando a gentamicina
é utilizada com medicamentos com acção sobre o sistema neuromuscular (ver
?Utilizar Cronocol com outros medicamentos?). Neste caso, os sais de cálciopodem reverter o bloqueio neuromuscular.
Pode observar-se eritema local, comichão e um aumento da secreção da ferida devido
à reabsorção do colagénio.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CRONOCOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não refrigerar ou congelar

Não utilize Cronocol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Um implante Cronocol 10×10 tem as dimensões de 10cm x 10cm x 0,5cm e contém
200mg de sulfato de gentamicina equivalente a 130mg de gentamicina.

Um implante Cronocol 5×20 tem as dimensões de 5cm x 20cm x 0,5cm e contém 200mgde sulfato de gentamicina equivalente a 130mg de gentamicina.

Sulfato de gentamicina
– A substância activa é o sulfato de gentamicina
– Os outros ingredientes são o colagénio equino. O produto final é esterilizado com o
óxido de etileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
EUSA Pharma (Europe) Ltd
The Magdalen Centre, Oxford Science Park
OX4 4GA Oxford
United Kingdom

Fabricante
Syntacoll GmbH

Donaustrasse 24
D-93342 Saal/Donau

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Aminoglicosídeo Antibacterianos Dexametasona Gentamicina Tetrizolina

Colircusi Gentadexa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ GENTADEXA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
3. Como utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
4. Efeitos secundários COLIRCUSÍ GENTADEXA
5. Conservação de COLIRCUSÍ GENTADEXA
6. Outras informações

Colircusi Gentadexa

Dexametasona + Gentamicina + Tetrizolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ GENTADEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória do organismo a uma variedade de agentes e podem atrasar ou demorar a cicatrização. Uma vez que os corticosteróides podem inibir os mecanismos de defesa do organismo contra infecções, pode ser conveniente utilizar concomitantemente um antibiótico em caso de infecção bacteriana já existente ou risco de aparecimento de infecção bacteriana.

Por este motivo COLIRCUSÍ GENTADEXA é uma combinação de:
– Gentamicina, um antibiótico aminoglicosídeo activo contra numerosos microrganismos patogénicos gram-positivos e gram-negativos.
– Dexametasona, um potente corticosteróide com propriedades anti-alérgicas, antiexsudativas e antiproliferativas que inibe a resposta inflamatória provocada por alergenos, organismos infecciosos e lesões de natureza mecânica ou química.
– Tetrizolina, um simpaticomimético de acção vasoconstritora.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Oftalmologia para o tratamento tópico de infecções da superfície ocular com inflamação causada por microrganismos sensíveis à gentamicina; infecções bacterianas e inflamação nas pálpebras e/ou conjuntiva, córnea, esclera ou episclera.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Otologia para o tratamento tópico de infecções bacterianas do canal auditivo externo, como otites externas e outras afecções inflamatórias em que uma terapêutica com corticosteróide-antibiótico esteja indicada.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Não utilize COLIRCUSÍ GENTADEXA…
– se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ GENTADEXA.
– se tem uma infecção viral, fúngica ou micobacteriana.
– no olho se sofre de glaucoma simples ou se tem antecedentes familiares de glaucoma. Este medicamento pode causar um aumento adicional da pressão no interior do olho, pelo que só pode ser utilizado sob estrita supervisão médica.
– em latentes e crianças.
– no ouvido se tem uma ruptura no tímpano ou se há possibilidade de ter uma ruptura no tímpano.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu olho…
– se tem pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou de circulação, nível de açúcar no sangue elevado ou glândula tiróide hiperactiva. Pode ser mais susceptível a efeitos sistémicos da tetrizolina, um vasoconstritor. Os latentes e crianças são particularmente sensíveis aos efeitos da tetrizolina.
– se tem glaucoma. O seu médico deverá determinar se os benefícios do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA são superiores ao risco de agravamento do seu estado. A pressão no interior do seu olho deverá ser monitorizada semanalmente.
– em caso de utilização prolongada de corticosteróides oculares:
– Em algumas pessoas, pode aumentar a pressão intraocular acima do normal. A utilização prolongada de corticosteróides oculares pode causar glaucoma com lesão do nervo ocular e diminuição da visão, ou a formação de cataratas. A pressão ocular deverá ser medida regularmente durante o tratamento.
– As suas respostas imunitárias poderão ser suprimidas e poderá aumentar o risco de vir a desenvolver uma infecção ocular adicional, incluindo infecções fúngicas ou virais na córnea.
– Em casos raros, podem ocorrer efeitos sistémicos. Os corticosteróides podem inibir a sua capacidade normal de produção da hormona cortisol ou diminuir a taxa de crescimento nas crianças, principalmente em caso de doses elevadas ou tratamentos prolongados.
– se esteve, ou está, em tratamento para uma infecção ocular por herpes; a utilização de um corticosteróide pode reactivar ou agravar a infecção, pelo que requer grande precaução. Os seus olhos deverão ser examinados regularmente pelo seu médico.
– se tem uma patologia que cause adelgaçamento dos tecidos oculares (córnea ou esclera), dado que os corticosteróides podem causar perfuração do globo ocular.
– em caso de interrupção prematura do tratamento; se o tratamento com antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides oculares é subitamente interrompido, o seu estado inicial pode ser reactivado.
– se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina.
– em caso de utilização prolongada de antibióticos por via ocular; como acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada de antibióticos oculares pode originar o desenvolvimento de organismos resistentes.
– se utiliza lentes de contacto. A utilização de lentes de contacto (rígidas ou moles/hidrófilas) durante o tratamento com agentes antibióticos ou anti-inflamatórios é desaconselhada, uma vez que pode agravar o seu estado. Consulte o seu médico. Não utilize o medicamento com as lentes de contacto colocadas. Aguarde no mínimo 15 minutos após a instilação de COLIRCUSÍ GENTADEXA antes de voltar a inserir as lentes. Este medicamento contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que pode causar irritação e alteração da coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu ouvido…
-se houver a possibilidade de existir lesão da membrana do tímpano, uma vez que devido ao contacto directo do antibiótico com o ouvido médio ou interno, poderá ocorrer lesão irreversível. Consulte o seu médico imediatamente se durante o tratamento sentir qualquer perturbação auditiva.
-se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina. Se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e consulte o seu médico.
-uma vez que este medicamento contém cloreto de benzalcónio, um conservante que, em algumas pessoas, pode causar irritação ou outras reacções cutâneas.
uma vez que os corticosteróides podem suprimir as suas reacções imunitárias, o que aumenta o seu risco de vir a desenvolver outras infecções no ouvido, incluindo infecções virais e fúngicas. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
-uma vez que a utilização a longo prazo de qualquer antibiótico pode promover o aparecimento de microrganismos resistentes e fungos. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
Consulte o seu médico se alguma das advertências acima mencionadas lhe é actualmente aplicável ou lhe foi aplicável no passado.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e Aleitamento
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento, pelo que a sua possível utilização deverá ser avaliada pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Utilização no olho: poderá sentir a sua visão temporariamente enevoada logo após a utilização de COLIRCUSÍ GENTADEXA. Não conduza ou utilize máquinas até este efeito se ter dissipado.
Utilização no ouvido: não são de esperar quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de COLIRCUSÍ GENTADEXA:

Utilização no olho: se usa lentes de contacto, não instile COLIRCUSÍ GENTADEXA com as lentes colocadas. Aguarde pelo menos 15 minutos após a aplicação antes de as voltar a inserir.
O conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular e alterar a coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Utilização no ouvido: o conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação e outras reacções cutâneas em algumas pessoas.
Se está a utilizar outros medicamentos, não deixe de ler a secção “Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos” que se segue.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos:
Utilização no olho: Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização no olho: No início do tratamento, a dose habitual é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) afectado(s), cada 4 horas (em infecções graves pode aumentar-se a frequência de instilação). O seu médico dir-lhe-á o número de aplicações diárias e a duração do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA para o seu caso específico. O tratamento não deve ser descontinuado prematuramente uma vez que pode ocorrer exacerbação da infecção ou inflamação devido à interrupção súbita do antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides. No entanto, o tratamento durante mais de 14 dias não é recomendado.

Utilização no ouvido: após cuidadosa limpeza do canal auditivo pelo seu médico, a dose habitual é 3 ou 4 gotas no(s) ouvido(s), 3 vezes ao dia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ GENTADEXA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo e via de administração
Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
A aplicação do medicamento deverá ser realizada com a máxima higiene: lavagem das mãos e evitar na medida do possível, qualquer contacto da extremidade do conta-gotas do frasco com alguma superfície (incluindo o olho ou o ouvido);

Normas para a correcta administração

INSTILAÇÃO NO OLHO:
1. Incline a cabeça para trás.
2. Coloque um dedo no rosto um pouco abaixo do olho e puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.
3. Instile as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra), dirigindo o olhar para cima. A extremidade do conta-gotas não deve tocar no olho.
4. Para reduzir a reabsorção sistémica:
Feche os olhos durante 2 minutos.
Feche o ducto lacrimal com o dedo durante 2 minutos.
5. Aguarde 15 minutos antes de utilizar outros medicamentos oftálmicos.

INSTILAÇÃO NO OUVIDO:
1. Incline a cabeça para o lado, com o ouvido virado para cima.
2. Instile as gotas no canal auditivo sem tocar com a extremidade do conta-gotas no ouvido.
3. Mantenha esta posição durante 5 minutos para ajudar a penetração da solução.
4. Aconselha-se aplicar algodão após cada instilação.

Se utilizar mais COLIRCUSÍ GENTADEXA do que deveria:
Se necessário, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ser retirado do(s) seu(s) olho(s) ou ouvido(s) com água tépida. Se forem usadas quantidades excessivas ou se o medicamento for acidentalmente ingerido (especialmente por latentes ou crianças), tal pode causar sonolência, depressão do sistema nervoso central, sudação, aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência dos batimentos cardíacos ou outras mudanças no ritmo cardíaco. Em caso de sobredosagem, consulte o médico, uma vez que poderá necessitar de tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se se esquecer de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA, aplique a dose seguinte assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se o tratamento for interrompido prematuramente pode ocorrer exacerbação da inflamação ou
infecção. Não interrompa subitamente o tratamento sem consultar o seu médico. O seu médico pode desejar reduzir progressivamente a dose para diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ GENTADEXA
Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ter efeitos secundários.

Utilização no olho: Pode sentir ardor ou picadas no olho após a instilação, irritação, dor ou comichão no olho. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico. Pode ocorrer aumento da pressão no interior do olho em alguns doentes e após utilização frequente ou prolongada.

Utilização no ouvido: Raramente, pode sentir ardor ou picadas após a instilação, dor no ouvido, vermelhidão no canal auditivo, comichão, inchaço ou descamação da pele. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico.

Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas; pode indicar uma infecção secundária ou resistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ GENTADEXA
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Mantenha o recipiente bem fechado após cada aplicação.
Finalizado o tratamento rejeite o produto não utilizado.
Rejeite o frasco um mês após a sua primeira abertura.
MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 PAÇO D’ARCOS
Tel: 214 400 300

COLIRCUSÍ GENTADEXA 1 mg/ml + 3 mg/ml + 0,5 mg/ml Colírio, solução
– As substâncias activas são a gentamicina 3,0 mg/ml, a dexametasona 1,0 mg/ml e a tetrizolina 0,5 mg/ml.
– Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, polivinilpirrolidona e água purificada.

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ GENTADEXA é a
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda, Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

O fabricante do COLIRCUSÍ GENTADEXA é Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-10-2005