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Eritromicina Tramadol

Tramadol Andrómaco 100 mg Comprimidos de libertação prolongada Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol Andrómaco 100 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
3. Como tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Tramadol Andrómaco 100 mg


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

A substância activa de Tramadol Andrómaco 100 mg é o cloridrato de tramadol
Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra, lactose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol Andrómaco 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
Tramadol Andrómaco 100 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervosocentral. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosasespecíficas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade dador, e esta função natural é reforçada por este medicamento.
Tramadol Andrómaco 100 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos delibertação prolongada.
Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Não tome Tramadol Andrómaco 100 mg:
– Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outroingrediente de Tramadol Andrómaco 100 mg;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos queinduzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobreo humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomadosdurante as duas semanas anteriores;

– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas como tratamento anti-epiléptico.
Tramadol Andrómaco 100 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas deprivação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas daabstinência.
Tramadol Andrómaco 100 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramadol Andrómaco 100 mg:
Antes de iniciar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg deve informar o seu médicoassistente no caso de:
– pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
– ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
– sentir dificuldades em respirar;
– sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
– ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.
Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorridodurante o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg ou anteriormente.
O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver "Como tomar
Tramadol Andrómaco 100 mg").
Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior comtramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado aoiniciar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg. Doentes com epilepsia oususceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramadol Andrómaco 100 mgse isso for considerado absolutamente necessário.
Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramadol Andrómaco 100 mg podeprovocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão dedoses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes comtendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramadol
Andrómaco 100 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg deve evitar o consumo debebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramadol
Andrómaco 100 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmentea administração de Tramadol Andrómaco 100 mg durante a gravidez (porque aindanão foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de
0,1% da dose materna é excretada no leite).
.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Mesmo quando usado correctamente, Tramadol Andrómaco 100 mg pode alterar a velocidadede reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outrosmedicamentos psicotrópicos.
Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramadol Andrómaco 100mg
Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg.

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– Tramadol Andrómaco 100 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver
"Não tome Tramadol Andrómaco 100 mg ").
Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso doopióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistemanervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmasinteracções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramadol
Andrómaco.
– Se consumir álcool simultaneamente com Tramadol Andrómaco 100 mg ou tomaroutros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão serintensificados os efeitos secundários de Tramadol Andrómaco 100 mg sobre océrebro.
– Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podemreduzir o efeito analgésico de Tramadol Andrómaco 100 mg e encurtar a duração daanalgesia.
– Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina epentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina.
– A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feitacom cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulaçãodo sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração detramadol no sangue.
– Quando Tramadol Andrómaco 100 mg é tomado juntamente com medicamentos quediminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (porexemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doençaspsíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.
Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidosmedicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg são comprimidos "de libertaçãoprolongada". Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a correntesanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Porisso, na maioria dos casos, Tramadol Andrómaco 100 mg só precisa de ser tomadoduas vezes por dia (de manhã e à noite).
Salvo prescrição médica em contrário, Tramadol Andrómaco deve ser administrado daseguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos de Tramadol

Andrómaco 100 mg (100 ou 200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, depreferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 4 comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg (400mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruçõesnesse sentido.

Crianças
Tramadol Andrómaco 100 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anosde idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamenteestabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentesmais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento daeliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em funçãodas necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado
Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lheprescreverá Tramadol Andrómaco 100 mg se a sua administração for absolutamentenecessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médicodar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
Os comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg devem ser engolidos sempreinteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência demanhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vaziocomo durante as refeições.

Duração do tratamento
A administração de Tramadol Andrómaco 100 mg não se deve prolongar nunca paraalém do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecçãovenham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se auma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento)para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.
Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Se tomar mais Tramadol Andrómaco 100 mg do que deveria:
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramadol Andrómaco 100 mg de umasó vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores sefizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramadol Andrómaco 100 mg daforma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível daconsciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticosgeneralizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos docoração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldadesrespiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico atravésdo vómito.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg:
Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg:
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mgdemasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamentodevido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe diráo que deve fazer.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg não deverão geralmenteocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muitoreduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados,foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade,nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso desentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol Andrómaco 100 mg pode ter efeitossecundários.
Durante um tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg os efeitos secundários maisfrequentes são náuseas e tonturas.
Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca,dores de cabeça e sonolência.
Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulaçãosanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando odoente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podemsurgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago,enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).
Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite,visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após aadministração de Tramadol Andrómaco 100 mg podem ocorrer, também raramente, diversosefeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitosadversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição dapercepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode darorigem a raciocínios errados).
Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos docoração).
Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudoapós a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea defármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podemprovocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doençaspsíquicas).
Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldadesem respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e

insuficiência da circulação sanguínea).
Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se istofoi causado por tramadol.
Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar).
Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ouquando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, podedar-se uma diminuição da frequência respiratória.
Se Tramadol Andrómaco 100 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo riscode dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão dotratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver
"Efeitos da interrupção do tratamento com Tramadol Andrómaco comprimidos").
Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casosisolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrásmencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirásobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservaçãoNão utilize Tramadol
Andrómaco 100 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Última data em que foi revisto este folheto informativo

Sob licença de Grünenthal GmbH – Alemanha

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Mer Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Mer Comprimidos e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos.
3. Como tomar Sinvastatina Mer Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sinvastatina Mer Comprimidos.


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA MER 20 mg Comprimidos
SINVASTATINA MER 40 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É A Sinvastatina Mer Comprimidos E PARA QUE SE UTILIZA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

A Sinvastatina Mer 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
A Sinvastatina Mer 40 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

A sua substância activa é a sinvastatina.
Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg de sinvastatina. Os restantes componentessão: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Butilhidroxianisol, Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra, Talco,
Estearato de magnésio, Metilhidroxipropilcelulose, Óxido de ferro amarelo, Óxido deferro vermelho, Citrato de trietilo, Dióxido de titânio, Povidona k30

A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dareductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMGCoA). A sinvastatina é umantidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Grupo fármaco-terapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não foremapropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis decolesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros factores derisco e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Contra-indicações

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos se :
– for alérgico à sinvastatina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.lhe foi diagnosticada doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicaçãodas transaminases séricas.
– está grávida ou a amamentar.está a tomar algum dos seguintes medicamentos:os antifúngincos itraconazol ou cetoconazolos antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicinainibidores da protease do VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), o antidepressivo nefazodona .

Precauções de uso; advertências especiais

Tenha especial cuidado com Sinvastatina Mer Comprimidos:
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente outrosmedicamentos.

Para além dos medicamentos já mencionados (ver contra-indicações), o risco deproblemas musculares poderá aumentar, ao tomar Sinvastatina Mer, com qualquer dosseguintes medicamentos :

ciclosporinamedicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, bezafibrato ou fenofibrato)amiodaronaverapamil ou diltiazemniacina ou ácido nicotínico, em doses elevadas.
Deverá igualmente alertar o seu médico de estiver a tomar medicamentosanticoagulantes como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol.

A sinvastatina deve ser tomada com precaução em doentes com factores predisponentespara rabdomiólise..

Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias.

Informe o seu médico se lhe surgir súbita ou inexplicavelmente dor, sensibilidade oufraqueza musculares.

Informe o seu médico se consome bebidas alcoólicas ou se possui um historial préviode doença hepática.

Interacções com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dasinvastatina, podendo provocar um aumento dos seus níveis plasmáticos. Deverá,portanto, evitar a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento:

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil sódeverão tomar Sinvastatina Mer se a ocorrência de uma gravidez for altamenteimprovável. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina, pare imediatamente otratamento e fale com o seu médico.

As mulheres a tomarem sinvastatina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas:

Não se prevê que a sinvastatina interfira com a capacidade de condução ou utilização demáquinas. Contudo, foram descritas raramente tonturas.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Forma de uso e/ou via(s) de administração

Os comprimidos de Sinvastatina Mer administram-se por via oral.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
Siga estas instruções, a menos que seu médico lhe tenha dado outras.
A dose inicial normalmente recomendada é de 20 ou 40 mg por dia, em toma única, ànoite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, em toma
única, à noite, ou em casos específicos dividida em três tomas por dia, duas diurnas de
20 mg e uma nocturna de 40 mg. O seu médico poderá prescrever doses mais baixas,especialmente se está a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou sofre de problemasrenais.

Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mer
Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o seu colesterol podevoltar a aumentar.

Se tomar mais Sinvastatina Mer Comprimidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Informação Antivenenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como outros medicamentos, a Sinvastatina poderá provocar efeitos secundários.

A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maior parte dos efeitos adversos sãoligeiros e de curta duração.
Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados:

Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,obstipação e flatulência. Dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro. Icterícia.
Irritações cutâneas, prurido, perda de cabelo. Dor, fraqueza ou cãimbras musculares.

Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves.

Tal como acontece com qualquer medicamento, poderão ocorrer outros efeitos adversosmuito raros e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico oufarmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuemuma lista mais completa dos efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA MER Comprimidos

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC na embalagem original.

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos depois do final do prazo de validade indicadona caixa.

Este folheto informativo foi revisto em

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Jaba Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA JABA
3. Como tomar SINVASTATINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SINVASTATINA JABA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SINVASTATINA JABA 10, 20, 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

SINVASTATINA JABA é um medicamento utilizado para baixar os valores decolesterol total, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, o SINVASTATINA JABA aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. SINVASTATINA JABA é um membro de uma classe defármacos denominados estatinas.

SINVASTATINA JABA é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:

um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). SINVASTATINA
JABA pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA JABA

Não tome SINVASTATINA JABA:

se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
SINVASTATINA JABA
(ver Secção 6: Outras Informações).se lhe foi diagnosticada uma doença de fígadoestá grávida ou a amamentarestá a tomar:itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com SINVASTATINA JABA

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. SINVASTATINA JABApode não ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de SINVASTATINA JABA por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com SINVASTATINA JABA, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com SINVASTATINA JABA.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem sergraves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; eem muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de
SINVASTATINA JABA e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico sealguma das seguintes situações se aplicar a si:consome grandes quantidades de álcool

problemas nos rinsproblemas na tiróidetem mais de 70 anos de idadealguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratostem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Ao tomar SINVASTATINA JABA com outros medicamentos

Tomar SINVASTATINA JABA com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome SINVASTATINA JABA?), por isso é particularmente importanteque informe o seu médico se estiver a tomar:ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos)danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)nefazodona (antidepressivo)amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Ao tomar SINVASTATINA JABA com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo SINVASTATINA JABA. O consumode sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome SINVASTATINA JABA se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com SINVASTATINA JABA, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome SINVASTATINA

JABA se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para oleite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de SINVASTATINA JABA não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que SINVASTATINA JABA interfira com a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem SINVASTATINA JABA.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Jaba:

Os comprimidos de SINVASTATINA JABA contêm um açúcar chamado lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA JABA

Tome SINVASTATINA JABA sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar SINVASTATINA JABA, deverá fazer uma dieta para reduziro colesterol.

A dose é de 1 comprimido de SINVASTATINA JABA 10 mg, 20 mg ou 40 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome SINVASTATINA JABA à noite. SINVASTATINA JABA pode ser tomado comou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg pordia. O seu médico poderá ajustar a dose de SINVASTATINA JABA após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome SINVASTATINA JABA até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou SINVASTATINA JABA juntamente com ummedicamento sequestrante dos

ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar SINVASTATINA
JABA pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidosbiliares.

Se tomar mais SINVASTATINA JABA do que deveria

por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA JABA
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de SINVASTATINA JABA dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar SINVASTATINA JABA

o seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SINVASTATINA JABA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo. dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirardor muscular grave, habitualmente nos ombros e ancaerupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoçodor ou inflamação das articulaçõesinflamação dos vasos sanguíneosnódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facialdificuldade em respirar e mal-estar

quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)dormência ou fraqueza nos braços e pernasdor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturasperturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)erupção cutânea, comichão, perda de cabelofraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SINVASTATINA JABA após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINVASTATINA JABA
A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Comprimidos de 10, 20 e 40 mg:
Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Hidroxianisol butilato (E 320), Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra,

Talco, Estearato de magnésio, Hipromelose, Óxido de ferro vermelho (E 172), Óxido deferro amarelo (E 172), Citrato de trietilo, Dióxido de titânio (E 171), Povidona.

Qual a natureza e conteúdo da embalagem de SINVASTATINA JABA

Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos, doseados a 10 mg de Sinvastatina, em blistersde PVC/PVDC e Alumínio.
Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos, doseados a 20 mg de Sinvastatina, em blistersde PVC/PVDC e Alumínio.
Embalagens de 30 e 60 comprimidos, doseados a 40 mg de Sinvastatina, em placablisters de PVC/PVDC e Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Tel:
Fax:
Email

Fabricante

Atlantic Pharma, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Zona Industrial da Abrunheira ? 2710-089 Sintra – Portugal

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Categorias
Eritromicina Itraconazol

Lovastatina Generis Lovastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Lovastatina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lovastatina Generis
3. Como tomar Lovastatina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lovastatina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lovastatina Generis 20 mg e 40 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOVASTATINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Lovastatina Generis pertence ao grupo de medicamentos que inibe a enzima HMG-CoAredutase (agentes hipolipemiantes). É um medicamento usado para a diminuição docolesterol, em pessoas que não conseguem diminuir os níveis de colesterol através dedieta.

Lovastatina Generis é utilizada para:
– tratamento de casos graves de quantidades elevadas de colesterol no sangue
(hipercolesterolemia).

2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA GENERIS

Não tome Lovastatina Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lovastatina ou a qualquer outro componente de
Lovastatina Generis (ver secção 6. ?Outras informações? no fim do folheto);

– se sofrer de alguma destas seguintes doenças:
– doença hepática ou se os testes do seu fígado estão anormais
– colestase (obstrução dos canais biliares)
– miopatia (doença muscular)

– se está a tomar algum medicamento que inibe a enzima hepática CYP3A4 tais como:
– mibefradil (para o tratamento da pressão arterial elevada)

– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– certos medicamentos usados no tratamento da SIDA, tais como
– Inibidores da protease do VIH
– delavirdina (inibidor da transcriptase reversa)
– antibióticos, eritromicina, claritromicina ou telitromicina
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (para o tratamento do batimento cardíaco irregular)
– se está grávida ou se está a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?)
– se sofre de alcoolismo

Tome especial cuidado com Lovastatina Generis
Se alguma das condições ou doenças abaixo indicadas se aplicar ou se tiver sofrido dealguma delas no passado, por favor fale com o seu médico antes de tomar lovastatina.

-se tem ou se já teve alguma das seguintes doenças:
– hipotiroidismo (se a sua tiróide não funciona bem);
– doença hepática:
Lovastatina pode causar um aumento nas suas enzimas hepáticas. Consequentemente, oseu médico irá analisar o seu sangue para monitorizar a sua função hepática antes edurante o tratamento
– doenças musculares (miopatia ou rabdomiólise)
Lovastatina pode causar raramente, doenças musculares graves, especialmente quandotomada com certos medicamentos (ver secção ?Ao tomar Lovastatina Generis com outrosmedicamentos?);

Se começar a ter dores musculares, fraqueza muscular ou cãibras enquanto toma
Lovastatina, deve contactar de imediato o seu médico. Neste caso, o seu médico irádecidir a continuação ou não do tratamento. Diga também se tiver um membro da suafamília mais chegada com história de desordens musculares;

– insuficiência hepática.

– se bebe muito álcool
– se tem mais do que 70 anos de idade
– se está a tomar outros medicamentos referidos em ?Ao tomar Lovastatina Generis comoutros medicamentos?
– se tem ou algum dos seus familiares tem alguma doença muscular
– se alguma vez teve distúrbios musculares devido a administração de drogas

Lovastatina poderá não ser eficaz se sofrer de hipercolesterolémia familiar homozigótica
(doença rara hereditária).

Ao tomar Lovastatina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (ver secção 2.
?Não tome Lovastatina Generis?)

Deve tomar especial cuidado se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– gemfibrozil e outros fibratos (outros medicamentos hipolipemiantes)
– niacina (ácido nicotínico), um medicamento regulador dos lípidos, em doses de 1 g pordia ou mais
– anticoagulantes cumarínicos (medicamentos usados para fluidificar o sangue)
– medicamentos que inibem enzimas hepáticos CYP3A4. O seu médico sabe quais são osmedicamentos, estes incluem:
– ciclosporina (um imunossupressor)
– verapamilo (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada).

Ao tomar Lovastatina Generis com alimentos e bebidas
Consumo excessivo de álcool aumenta risco de miopatia (doença muscular). Não devebeber álcool durante o tratamento.

Sumo de toranja pode aumentar as concentrações de lovastatina no sangue. Não devecomer toranja ou beber sumo durante o tratamento.

Usualmente, Lovastatina Generis deve ser tomada em dose única diária de preferência aojantar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Lovastatina Generis pode prejudicar o feto, se estiver grávida ou a tentar engravidar, nãodeve tomar lovastatina. Se ficar grávida enquanto toma lovastatina, deve parar deimediato e avisar o seu médico.
Não tome lovastatina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A lovastatina não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lovastatina Generis

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOVASTATINA GENERIS

Tomar Lovastatina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve continuar a sua dieta enquanto estiver a tomar lovastatina.

Posologia
A dose inicial habitual é 20 mg uma vez ao dia, de preferência ao jantar.

Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 10 mg por dia. Alterações na dosedeverão ser efectuadas a intervalos de pelo menos 4 semanas. A sua dose poderá serajustada dependendo da sua resposta ao tratamento.

A dose máxima é 80 mg por dia. Esta pode ser tomada como dose única ou dividia em 2tomas, ao pequeno-almoço e ao jantar.

Doentes a tomarem outros medicamentos:
Se estiver a tomar ciclosporina, fibratos ou ácido nicotínico, a sua dose diária não deveráexceder 20 mg por dia.

Doentes com alteração da função renal:
Se tiver uma insuficiência moderada da função renal poderá tomar a dose normal.
Se sofrer de insuficiência grave da função renal, a sua dose máxima diária não deveráexceder os 20 mg. Se necessitar de dose mais elevadas o seu médico irá monitorizá-lo.

Doentes idosos:
Se tiver mais do que 60 anos, poderá tomar a mesma dose que um doente mais novo

Crianças e adolescentes:
Lovastatina não está recomendada para o tratamento de crianças e adolescentes.

Modo de administração
Os comprimidos de lovastatina devem ser tomados com um copo de água ao jantar.

Duração do tratamento
A terapia para redução do colesterol é geralmente prolongada.

Se tomar mais Lovastatina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou oserviço de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lovastatina Generis
Caso se esqueça de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte à hora habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lovastatina Generis
Não pare ou altere o tratamento antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lovastatina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequente
Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequente
Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raros
Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados
Muito raros
Menos de 1 em 10000 doentes tratados
Desconhecidos
Frequência não pode ser estimada através de dados

A maioria dos efeitos observados com Lovastatina são moderados e desaparecem apóspouco tempo. Incluem:

Frequentes:
– gases (flatulência)
– diarreia,
– prisão de ventre,
– náuseas,
– distúrbios da digestão,
– vertigens,
– visão desfocada,
– dores de cabeça,
– cãibras,
– dores musculares,
– erupções cutâneas,
– dores abdominais.

Pouco frequentes:
– cansaço,
– comichão (prurido),
-boca seca,
– dificuldade em adormecer (insónia),
– distúrbios do sono,
– alteração de paladar.

Raros:
-miopatia (uma doença muscular com sintomas, como dor muscular, fraqueza muscularou cãibras),
– rabdomiólise (doença muscular causada pela alteração das células musculares)
– dificuldades em erecção
– sindrome alérgico (hipersensibilidade) que inclui um ou mais dos seguintes sintomas:

– anafilaxia (reacção alérgica severa)
– angioedema (inchaço da pele, lábios ou língua)
– síndrome tipo lúpus (doença auto-imune que pode afectar pele, articulações, coração,pulmões, rins e cérebro)
– polimialgia reumática (doença reumática com dor nos ombros e ancas)
– vasculite (inflamação das veias sanguíneas)
– trombocitopenia (baixo número das plaquetas sanguíneas)
– leucopenia (baixo número das células sanguíneas brancas)
– eosinofilia (número elevado de um certo tipo de células sanguíneas brancas chamadaseosinófilos)
– anemia hemolítica (anemia causada pelo rebentamento anormal das células sanguíneasvermelhas)
– anticorpos antinucleares positivo (quando o corpo se ataca a si mesmo)
– aumento taxa de sedimentação (teste sanguíneo que mede a inflamação)
– artrite (inflamação das articulações) e artralgia (dores nas articulações)
– urticária
– fraqueza (astenia)
– sensibilidade à luz
– febre
– vermelhidão
– arrepios
– falta de ar
– indisposição (geralmente sentir doente)

– os seguintes testes sanguíneos podem mostrar resultados aumentados durante otratamento com Lovastatina:
– testes sanguíneos para a função hepática: aumento das transaminases, fosfatase alcalinaou níveis de bilirrubina
– testes sanguíneos para doenças musculares: aumento dos níveis de creatinina-quinase.

As seguintes reacções adversas têm sido relatadas desde que o medicamento está nomercado:
– inflamação do fígado (hepatite)
– icterícia colestática (amarelecimento da pele e dos olhos, devido ao bloqueio do fluxoda bílis para o fígado)
– vómitos
– perda de apetite (anorexia)
– sensação de formigueiro e picadas (parestesia)
– polineuropatia periférica (distúrbios dos nervos periféricos, especialmente se usada porum longo período de tempo)
– distúrbios mentais como ansiedade
– perda de cabelo (alopecia)
– necrólise tóxica epidérmica (distúrbio muito grave da pele, que causa perdas extensas dapele)
– eritema multiforme (doença de pele com mancha vermelha)
– síndrome de stevens-johnson (doença de pele caracterizada pela escamação da mesma)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOVASTATINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lovastatina Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não existem precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lovastatina Generis
A substância activa é lovastatina.

Lovastatina Generis 20 mg Comprimidos:
1 comprimido contém 20 mg de lovastatina.

Lovastatina Generis 40 mg Comprimidos:
1 comprimido contém 40 mg de lovastatina.

Os outros componentes são:
– Lactose mono-hidratada
– Amido de milho pré-gelatinizado
– Celulose microcristalina
– Estearato de magnésio
– Butil – hidroxianisol
– Amido de milho

Lovastatina 20 mg comprimidos contém também corante azul patenteado (E 131)
Lovastatina 40 mg comprimidos contém também corante azul patenteado (E 131) eamarelo de quinoleína (E 104).

Qual o aspecto de Lovastatina Generis e conteúdo da embalagem
Lovastatina Generis 20 mg são comprimidos redondos ligeiramente biconvexos,azuis-claros, com arestas biseladas e com ranhura numa das faces.

Lovastatina Generis 40 mg são comprimidos redondos ligeiramente biconvexos,verdes-claros, com arestas biseladas e com ranhura numa das faces.

Lovastatina Generis encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56,
60, 84, 98, 100, 112, 120 ou 500 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Al.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica S.A.
Office Park Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

DK: Lovastad 10 mg/20 mg/40 mg
AT: Lovastatin Alternova 10 mg/20 mg/40 mg Tabletten
DE: Lovastatin-saar 10 mg/20 mg/40 mg Tabletten
FI: Lovastatin Alternova 20 mg/40 mg tabletti
PT: Lovastatina Generis 20 mg/40 mg Comprimidos

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Categorias
Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Stada Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Stada
3. Como tomar Sinvastatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película

Substância activa: sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoinibidores da redutase HMGCoA. Estes medicamentos reduzem o nível degordura (lípidos) no sangue. A Sinvastatina baixa os níveis de colesterol nosangue quando as medidas de dieta e exercício físico não forem suficientes.

Sinvastatina Stada está indicado para:

-tratar os níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia) ou dislipidemia mista
(aumento dos lípidos no sangue), como adjuvante, quando a resposta à dieta oua outros tratamentos não farmacológicos (p.ex. exercício físico, perda de peso)não é adequado.
-tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (doença hereditária queorigina níveis altos de colesterol no sangue), em conjunto com a dieta e outrostratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue (p.ex. aferese
LDL) ou se tais tratamentos não forem apropriados.

-prevenção das doenças do coração e vasos sanguíneos (doençacardiovascular), como adjuvante da correcção de outros factores de risco ou deoutra terapia cardio protectora.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA STADA

Não tome Sinvastatina Stada
-se tem alergia hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Sinvastatina Stada (ver secção 6 ?Outras informações? no fim dofolheto).
-se lhe foi diagnosticada doença do fígado activa ou se a sua função hepática
(testes de sangue que mostram o funcionamento do fígado) está alterada
-se estiver grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?)
-se está a tomar determinado tipo de medicamentos que inibem a enzima
CYP3A4. Esta é uma enzima que ajuda a eliminar os medicamentos. Osmedicamentos que inibem esta enzima incluem (ver ?Tomar outrosmedicamentos?):
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar as infecções fúngicas)
– inibidores da protease do VIH (certos medicamentos usados para tratar asinfecções pelo VIH; o virus que origina a SIDA)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos)
– nefazodona (antidepressivo)

Tome especial cuidado com Sinvastatina Stada
O seu médico pode necessitar de examinar as suas análises de sangue antes edurante o tratamento com Sinastatina Stada.
Ele vai necessitar que lhe forneça algumas informações para decidir qual afrequência destes testes.
Por favor informe o seu médico:
– Se está nalguma destas situaçãos ou doença:
– Doença dos músculos (miopatia ou rabdomiolise)
A sinvastatina pode ocasionalmente causar perturbações musculares,especialmente quando tomada com outros medicamentos (ver secção ?Tomaroutros medicamentos?)
Informe o seu médico ou alguém dentro dos membros da sua família maischegada, se já teve problemas musculares.
Informe imediatamente o seu médico se teve dores musculares, sensibilidade,fraqueza ou cãibras enquanto estiver a tomar sinvastatina Stada. Neste caso omédico pode decidir suspender o tratamento, e pedir exames de sangueadicionais para avaliar se houve danos nos músculos (determinação da creatinaquinase)
– Problemas no fígado devido à toma de estatinas ou fibratos ( um outro tipo demedicamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue)
– Mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal

– Hipotiroidismo (se a sua tiróide não está suficientemente activa e não está afazer tratamento)
– Doença do fígado
A sinvastatina pode causar um aumento das enzimas hepáticas ( as análises desangue mostram o funcionamento do fígado). Por isso, deve fazer análises desangue durante o tratamento.
– Se alguma das seguintes condições se aplica a si:
– Tem mais de 70 anos
– Bebe uma considerável quantidade de álcool
– Deve parar o tratamento se desenvolver uma situação que necessite de umacirurgia. Se estiver planeada uma cirurgia major, deve parar de tomar
Sinvatatina Stada uns dias antes.

Tomar Sinvastatina Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve ter cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– genfibrozil e outros fibratos (medicamentos para baixar a quantidade degordura no sangue)
– niacina (ácido nicotínico, usado para baixar a gordura no sangue) em doses de
1g por dia ou em doses mais elevadas
– amiodarona (para tratar o batimento irregular do coração)
– medicamentos que podem inibir ligeiramente a enzima CYP3A4. O seu médicosabe quais são estes medicamentos. Eles incluem por ex:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento da SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– ciclosporina (imunossupressor, para reduzir a actividade do sistema imunitário)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos para o coração)
– Danazol (esteroide sintético usado para tratar na mulher a endometriose equistos no peito)
– anticoagulantes cumarínicos (usados para fuidificar o sangue). Quando iniciar otratamento com Sinvastatina Stada, as análises de sangue devem ser feitasmais frequentemente, para avaliar a coagulação do sangue.

Tomar Sinvastatina Stada com alimentos e bebidas
A ingestão excessiva de álcool aumenta o risco de miopatia (doença muscular).
Por isso deve apenas tomar pequenas quantidades de álcool durante otratamento.

Não deve tomar sumo de toranja durante o tratamento. Isto pode aumentar asconcentrações de sinvastatina no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Sinvastatina Stada, pode ser prejudicial para o feto. Por isso, não deve tomareste medicamento se estiver grávida, pensar que está ou pretender ficar. Seficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento, deve parar de tomar omedicamento e consultar imediatamente o seu médico

A Sinvastatina pode atingir o seu bebé pelo leite materno. Por isso não devetomar este medicamento se estiver a amamentar.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a administração de Sinvastatina Stada em crianças ouadolescentes com menos de 18 anos de idade

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas. Contudo, foram reportados alguns efeitossecundários tais como tonturas. Se sentir tonturas deve informar imediatamenteo seu médico. Se se sentir afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Stada
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o informouque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3.COMO TOMAR SINVASTATINA STADA

Tomar Sinvastatina Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve continuar a dieta parabaixar o colesterol durante o tratamento com Sinvastatina Stada

Posologia
A dose de Sinvastatina Stada varia entre 5 e 80 mg por dia. O seu médico devereceitar-lhe a dose mais baixa no início do tratamento. Geralmente, deverátomar uma dose única à noite.

Não deve tomar mais de 80 mg por dia. A dose de 80 mg apenas será receitadase os seus níveis de colesterol forem muito altos.
A dose pode ser alterada, dependendo da resposta dos níveis de colesterol aotratamento. Se forem necessárias alterações, estas serão feitas com intervalosnão inferiores a 4 semanas.

Tratamento dos níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia)
A dose inicial é geralmente de 10mg a 20 mg por dia numa toma única à noite.

Se os seus níveis de colesterol forem muito elevados, a dose inicial pode seraumentada para 20 mg a 40 mg por dia. Esta dose deve ser feita numa toma
única à noite.

Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica
A hipercolesterolemia familiar homozigótica é uma doença hereditária queorigina níveis de colesterol muito elevados e pode causar doenças de coraçãoprecoces. Nesta doença, as doses recomendadas é de 40 mg por dia, à noite ou
80 mg por dia tomados da seguinte maneira:
– 20 mg de manhã
– 20 mg a meio do dia
– 40 mg à noite

Prevenção da doença cardiovascular (doenças do coração e vasos sanguíneos)
A Sinvastatina Stada pode ser usada para reduzir os riscos de um novo ataque.
A dose usual é de 20 a 40 mg por dia, administrado numa dose única à noite.

Doentes a tomar outros medicanmentos
A concentração de Sinvastatina Stada no sangue é reduzida por medicamentoschamados sequestrantes dos ácidos biliares (como a colestiramina). Devetomar a sua dose de Sinvastatina Stada mais de 2 horas antes e mais do que 4horas depois da toma do agente sequestrante.
Não deve tomar mais que 10 mg por dia de Sinvastatina Stada se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
– ciclosporina
– niacina ( na dose de 1g ou mais
– genfibrozil ou outros fibratos ( outros medicamentos par baixar a gordura dosangue)

Não tome mais de 20 mg de Sinvastatina Stada se estiver também a tomaramiodarona ou verapamil (medicamentos para o coração).

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária redução da dose se sofrer de insuficiência renal moderada. Nocaso de insuficiência renal grave (falência renal) uma dosagem superior a 10mg por dia deve ser cuidadosamente considerada.

Duração do tratamento
O tratamento para baixar o colesterol, é geralmente de longa duração.

Se tomar mais Sinvastatina Stada do que deveria
Se tiver tomado mais Sinvastatina Stada do que deveria contacte o médicoimediatamente ou o hospital de emergência mais perto.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Stada

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Se parar de tomar Sinvastatina Stada
Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Stada pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo:

Muito frequentes: Em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos que 1 em 10, mas em mais que 1 em 100 doentestratados
Pouco
Em menos que 1 em 100, mas em mais que 1 em 1 000
frequentes:
doentes tratados
Raros:
Em menos que 1 em 1,000, mas em mais que 1 em 10,000doentes tratados
Muito raros:
Em menos que 1 em 10,000 doentes tratados incluindo casosisolados
Desconhecida
Frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Raros
Reduzido número de células vermelhas (anemia)
Dor de cabeça
Sensação de picadas e agulhas (parestesia)
Tonturas
Afecção do sistema nervoso periférico (neuropatia periférica)
Obstipação
Dor abdominal
Gases (flatulência)indigestão (dispepsia)diarreianáusea (enjôo)vómitosinflamação do pâncreas (pancreatite)

Hepatite (inflamação do fígado)/icterícia (pele e parte branca dos olhosamareladas)
Erupção cutânea
Comichão (prurido)
Queda de cabelo (alopécia)
Miopatia (afecção muscular com sintomas como dor muscular fraqueza muscularou cãibras)
Rabdomiólise (ruptura das fibras musculares)
Dor muscular (mialgia)
Cãimbras musculares
Fraqueza (astenia)
Síndrome alérgico (hipersensitibilidade), síndrome que inclui um ou mais dosseguintes sintomas:
Angioedema (inchaço da pele, lábios ou língua)
Síndrome semelhante a Lupus (doença auto-imune que pode afectar a pelearticulações, coração, pulmões, rins e cérebro)
Polimialgia reumática (doença reumática com dor nos ombros e ancas)
Dermatomiosite (inflamação dos músculos e pele)
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
Trombocitopénia (baixo número de plaquetas)
Eosinofilia (elevado número de um certo tipo de células brancas chamadaseosinófilos)
Aumento da velocidade de sedimentação das células vermelhas (teste queavalia a inflamação).
Artrite (inflamação das articulações) e artralgia (dor nas articulações)
Urticária ou erupção
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
Febre
Rubor
Difilcudade em respirar (dispneia)
Mau estar (generalizado).

Durante o tratamento com Sinvastatina Stada, podem estar elevados osseguintes testes sanguíneos
Testes da função hepática: transaminases; fosfatase alcalina
Testes para a doença muscular: níveis de creatina quinase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação

Não utilize Sinvastatina Stada após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Stada
A substância activa é a Sivastatina. Cada comprimido revestido por películacontém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose anidra
Celulose microcristalina
Amido pré-gelificado
Butil-hidroxianisol
Estearato de magnésio
Talco

Revestimento:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Sinvastatina Stada e conteúdo da embalagem

Sinvastatina 10 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 10.
Sinvastatina 20 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 20.
Sinvastatina 40 mg:Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 40.

Sinastatina Stada encontra-se disponível em:
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al incluídos em saquetas de Al: 10, 14, 20, 28, 30,
40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos porpelícula

Recipiente de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças: 100comprimidos revestidos por película e 300, 500 e 1000 comprimidos revestidospor película para uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC
Etten-Leur
Holanda

Stadapharm GmbH
Stada Strasse, 2-18
D-61118 Bad Vilbel-Hessen
Alemanha

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1 – Poligono Las Salinas
E-08830
Sant Boi de Llobregat -Barcelona
Espanha

Medicamentos Internacionales – Medinsa, S.A.
C/ La Solana nº 26
ES-28850
Torrejón de Ardoz-Madrid
Espanha

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36 – Esplugues de Llobregat
E-08950
Barcelona
Espanha

Synthon, B.V.
Microweg, 22
NL-6545 CM
Nijmegen
Holanda

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstasse, 51- 61
P.O. Box 1452
D-59320
Enningerloh

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Categorias
Eritromicina Itraconazol

Pravastatina Farmoz Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PRAVASTATINA FARMOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ
3. Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PRAVASTATINA FARMOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

PRAVASTATINA FARMOZ 10 mg COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA FARMOZ 40 mg COMPRIMIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a Pravastatina.

Os outros ingredientes são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, talco, fosfato dissódico anidro.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É PRAVASTATINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

PRAVASTATINA FARMOZ são comprimidos que contêm como princípio activo a
Pravastatina, estando disponível no mercado a dosagem de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Pertence ao grupo dos antidislipémicos.

PRAVASTATINA FARMOZ comprimidos contendo 10 mg, 20 mg e 40 mg depravastatina está disponível em embalagens de 7, 20, 30 e 60 comprimidos.

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia:
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante dadieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros tratamentos nãofarmacológicos (por exemplo, exercício, redução do peso).

Prevenção primária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes comhipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiroacontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta.

Prevenção secundária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com história deenfarte do miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de colesterol normais ouelevados, como um adjuvante para correcção de outros factores de risco.

Pós-transplante:
Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber terapêuticaimunossupressora após transplante de órgão sólido (ver as secções Antes de tomar
PRAVASTATINA FARMOZ e Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ)

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA FARMOZ

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome PRAVASTATINA FARMOZ:

Se possui hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Em caso de doença hepática activa, incluindo elevações persistentes não explicáveisda transaminase sérica que excedam 3 vezes o limite superior normal (LSN) (ver asecção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Em caso de gravidez ou aleitamento.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA FARMOZ:

Se apresentar hipercolesterolemia familiar homozigótica uma vez que a pravastatinanão foi avaliada em doentes com esta patologia.

Se apresentar afecções hepáticas, pois tal como com outros fármacos redutores doslípidos, têm sido observados aumentos moderados nos níveis das transaminaseshepáticas. Na maior parte dos casos, os níveis das transaminases hepáticas voltaramaos seus valores basais sem ser necessário interromper o tratamento.

Se apresentar afecções musculares, pois tal como com outros inibidores da redutaseda HMG-CoA (estatinas), o tratamento com a pravastatina tem sido associado aoaparecimento de mialgia, miopatia, e muito raramente, rabdomiólise. A miopatia deveser considerada em qualquer doente a receber tratamento com estatinas, e queapresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade,fraqueza muscular ou cãibras musculares.

O risco e a gravidade das afecções musculares durante a terapêutica com estatinas éaumentado pela administração concomitante de medicamentos que interagem. Ossintomas musculares, quando associados à terapêutica com estatinas, resolvem-segeralmente após a interrupção da estatina.

Se for uma criança com idade inferior a 18 anos, pois o uso de PRAVASTATINA
FARMOZ não é recomendado devido à limitada documentação sobre eficácia esegurança nestes doentes.

Se for um doente idoso, com factores de risco predisponentes.

Se for um doente com insuficiência renal ou hepática, pois nestes a posologia deveráser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínicacuidadosa.

Antes do início do tratamento:
Recomenda-se a determinação da creatina-quinase (CK) em doentes com factorespredisponentes especiais, assim como em doentes a desenvolver sintomas muscularesdurante a terapêutica com estatina.

Deverá ter-se precaução nos doentes com factores predisponentes tais comoinsuficiência renal, hipotiroidismo, história anterior de toxicidade muscular com umaestatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de afecções musculares hereditárias, oude abuso de álcool. Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos antes do inícioda terapêutica. A medição da CK também deve ser considerada antes do início dotratamento em pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença deoutros factores predisponentes nesta população.

Durante o tratamento:
Os doentes devem ser aconselhados a relatar imediatamente dor muscular nãoexplicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras. Nestes casos, os níveis da CK devemser medidos. Se suspeitar de uma doença muscular hereditária, não se recomenda oreinício da terapêutica com estatinas.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome PRAVASTATINA FARMOZ com ou sem alimentos e bebidas.

A pravastatina é administrada uma vez ao dia, preferencialmente à noite,independentemente das refeições.

A pravastatina deve ser administrada com uma estrita vigilância em doentesconsumidores de grandes quantidades de álcool ou com doença hepática prévia.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apravastatina é contra-indicada durante a gravidez.
Se uma doente planear engravidar ou engravidar, o médico tem de ser informadoimediatamente e a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para ofeto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A pravastatina é excretada, numa pequena quantidade, no leite materno, pelo que écontra-indicada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis. No entanto, ao conduzir ou operar máquinas deve ter emconsideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de PRAVASTATINA FARMOZ:

Este medicamento contém 91,25 mg de lactose. É inadequado para pessoas cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndroma de mal-absorção deglucose/galactose.

Interacção com outros medicamentos

Tomar PRAVASTATINA FARMOZ com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Fibratos: O uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado a miopatia.
Tem sido relatado um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados comos músculos, incluindo rabdomiólise, quando os fibratos são administradosconcomitantemente com outras estatinas. Com a pravastatina não podem ser excluídosestes acontecimentos adversos, e, por conseguinte deve ser evitado o uso associadoda pravastatina e fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/Colestipol: A administração concomitante resultou numa diminuição nabiodisponibilidade da pravastatina. Não houve redução clinicamente significativa nabiodisponibilidade ou no efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada umahora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol (ver asecção Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Ciclosporina: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a umaumento na exposição sistémica à pravastatina, pelo que é recomendada amonitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação (ver asecção Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Varfarina e outros anticoagulantes orais: A administração crónica de pravastatina evarfarina não causou alterações na acção anticoagulante da varfarina.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A ausência de uma interacçãofarmacocinética significativa com a pravastatina tem sido especificamente demonstradapara vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do
CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores daprotease, sumo de toranja, e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).

Deverá ter-se precaução na associação da pravastatina com eritromicina ouclaritromicina.

Outros medicamentos: Em estudos de interacção não foram observadas diferençasestatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foiadministrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma horaantes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA FARMOZ

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar PRAVASTATINA FARMOZ sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ, as causas secundáriasde hipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sobuma dieta padrão para reduzir os lípidos, que deve ser continuada durante otratamento.

PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral uma vez ao dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia:
O intervalo de doses recomendado é de 10-40 uma vez ao dia. A resposta terapêutica
é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorreapós quatro semanas, pelo que devem ser realizadas determinações lipídicasperiodicamente e a posologia ajustada em conformidade. A dose diária máxima é de 40mg.

Prevenção cardiovascular:
Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial ede manutenção estudada foi a dose diária de 40 mg.

Posologia após transplante:
Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia emdoentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dosparâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínicacuidadosa (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Crianças:
A documentação sobre eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos élimitada, pelo que o uso de PRAVASTATINA FARMOZ não é recomendado nestesdoentes.

Doentes idosos:
Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factoresde risco predisponentes (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Insuficiência renal ou hepática:
Recomenda-se uma dose diária inicial de 10 mg em doentes com insuficiência renalmoderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A posologia deve serajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínicacuidadosa (ver acima).

Terapêutica concomitante:
Os efeitos redutores lipídicos de PRAVASTATINA FARMOZ no colesterol total e nocolesterol-LDL são potenciados quando associado a uma resina sequestradora dos
ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). PRAVASTATINA FARMOZdeve ser administrado uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina (vera secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentosimunossupressores, o tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma

vez ao dia e o ajuste posológico para 40 mg deve ser realizado com precaução (ver asecção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PRAVASTATINA
FARMOZ é demasiado forte ou demasiado fraco.

Via e modo de administração

PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral, uma vez ao dia,preferencialmente à noite.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais PRAVASTATINA FARMOZ do que o devido:

Até ao presente a experiência com a sobredosagem de pravastatina tem sido limitada.
No caso de sobredosagem não há tratamento específico. No caso de sobredosagem odoente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas comonecessário.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA FARMOZ:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

Efeitos da interrupção do tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ:

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA FARMOZ pode ter efeitossecundários:

Nos ensaios clínicos realizados com a dose de 40 mg, foram descritos os seguintesefeitos secundários farmacológicos:

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono, insónia.

Afecções oculares:
Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação,diarreia, flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo
(incluindo alopécia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria).

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: disfunção sexual.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes: fadiga.

Os acontecimentos de interesse clínico especial são:

Músculo esquelético: Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dormusculosquelética, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia, fraqueza muscular eníveis de CK elevados.

Efeitos hepáticos: Elevações das transaminases séricas.

Após a comercialização, têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema nervoso:
Muito raras: polineuropatia periférica, em particular se utilizada por um período detempo prolongado, parestesia.

Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, síndroma do tipolúpus eritematoso.

Doenças gastrointestinais:
Muito raras: pancreatite.

Afecções hepato-biliares:
Muito raras: icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raras: rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal agudasecundária a mioglobinúria, miopatia (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA
FARMOZ). Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados porruptura.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA FARMOZ

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado.
Não utilize PRAVASTATINA FARMOZ após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Eritromicina

Pravastatina Actavis Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina Rocofin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pravastatina Rocofin
3. Como tomar Pravastatina Rocofin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Rocofin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Rocofin, 10 mg, comprimidos
Pravastatina Rocofin, 20 mg, comprimidos
Pravastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pravastatina Rocofin E PARA QUE É UTILIZADO

Pravastatina Rocofin pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidoresda reductase HMGCoA (ou estatinas) que actuam reduzindo a produção de colesterol
"mau" pelo organismo e aumentando os níveis de colesterol "bom". O colesterol podecausar doença vascular coronária ao bloquear os vasos que fornecem o coração comsangue. Esta situação, denominada espessamento das artérias ou aterosclerose, podeconduzir a angina de peito, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Se sofre de problemas cardíacos, o Pravastatina Rocofin reduz o risco de ter outrosataques cardíacos (enfarte do miocárdio), ou acidente vascular cerebral (acidentevascular cerebral isquémico, incluindo ataque transitório cerebral), e diminui apossibilidade de morrer de doença cardíaca.

Se não tem doença cardíaca, mas apenas os níveis de colesterol aumentados, o
Pravastatina Rocofin reduz o risco de ter um ataque cardíaco.

Quando estiver a tomar Pravastatina Rocofin, o seu médico irá recomendar outrasacções como parte do tratamento, tais como fazer uma dieta com teor em gordurasreduzido e exercício físico.

No caso de ter sido sujeito a um transplante de órgãos e ter recebido medicação paradiminuir a resposta imunitária do organismo ao transplante, o Pravastatina Rocofinreduz os níveis de lípidos aumentados.

2. ANTES DE TOMAR Pravastatina Rocofin

Não tome Pravastatina Rocofin:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente de
Pravastatina Rocofin;
– se está grávida, ou se existe a possibilidade de engravidar;
– se está a amamentar;
– se tem doença hepática activa ou níveis sanguíneos de enzimas hepáticasaumentados.

Caso tenha dúvidas se pode tomar Pravastatina Rocofin, informe-se com o seumédico.

Tome especial cuidado com Pravastatina Rocofin:
Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico se tem, ou tevealguns problemas médicos tais como doença renal, tiróide com actividade diminuída,distúrbios musculares hereditários, afecções hepáticas, problemas alcoólicos ou efeitossecundários que afectem os músculos causados por outros fármacos inibidores dareductase HMG-CoA (ou estatinas) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos.
Caso tenha sofrido de algum destes problemas, o seu médico necessitará de lheefectuar análises ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento com
Pravastatina Rocofin. Estas análises serão utilizadas para avaliar o seu risco de efeitossecundários musculares. Poderá também ser necessário fazer análises se tiver idadesuperior a 70 anos para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares.

O benefício/risco do tratamento nas crianças antes da puberdade deverá sercuidadosamente avaliado pelos médicos antes de se iniciar o tratamento.

Tomar Pravastatina Rocofin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É importante que informe o seu médico se já está a ser tratado com um fibrato (veracima), ciclosporina, eritromicina ou claritromicina, uma vez que a associação poderesultar num maior risco de desenvolver problemas musculares. Se também está atomar uma resina para diminuir os lípidos, como a colestiramina ou o colestipol, o
Pravastatina Rocofin deverá ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horasapós ter tomado a resina uma vez que se os dois medicamentos forem tomados commuita proximidade a resina pode afectar a absorção de pravastatina.

Informe sempre o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar.

Tomar Pravastatina Rocofin com alimentos e bebidas:
Pravastatina Rocofin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Os doentes que consomem regularmente grandes quantidades de álcool não devemtomar Pravastatina Rocofin.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Recomenda-se que não tome Pravastatina Rocofin durante a gravidez (ver acima).

Em adolescentes do sexo feminino em risco de engravidar, recomenda-se precauçãoespecial para assegurar a compreensão do risco potencial associado à terapêuticacom pravastatina durante a gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Recomenda-se que não tome Pravastatina Rocofin se tencionar amamentar (veracima), uma vez que Pravastatina Rocofin passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se emconsideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Rocofin:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Pravastatina Rocofin

Tomar Pravastatina Rocofin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Pravastatina Rocofin é de 10-40 mg uma vez por dia, de preferência
à noite.

Pravastatina Rocofin pode ser tomado com ou sem alimentos, com cerca de meio copode água.

Após o transplante de órgãos, o seu médico irá receitar a dose adequada (geralmente
20 mg).

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose éde 10-20 mg, uma vez por dia, para idades entre 8 e 13 anos de idade e de 10-40 mgdiários para idades entre 14 e 18 anos (para adolescentes do sexo feminino em riscode engravidar, ver Gravidez).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pravastatina
Rocofin é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pravastatina Rocofin do que deveria:
Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, engoliualguns comprimidos, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Rocofin:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a dose habitualna altura da toma seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Pravastatina Rocofin pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas pessoas desenvolvem tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia,alterações da visão, perturbações gastrointestinais ligeiras (diarreia, náuseas, vómitos,obstipação, flatulência ou mal estar), exantema, prurido, urticária, alterações do courocabeludo/cabelo, disfunção sexual, ou cansaço.

Raramente, doentes desenvolveram dor muscular, fraqueza, sensibilidade ou cãibras.
Em casos muito raros, houve evolução para uma situação grave e potencialmente fatal
(denominada "rabdomiólise"). Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixede tomar Pravastatina Rocofin no caso de desenvolver qualquer dor muscularinexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se,simultaneamente, sentir mal estar ou tiver temperatura elevada.

Podem ocorrer, raramente, efeitos secundários no rim, sensação de ardor/formigueiroou entorpecimento (possivelmente indicando lesão ou dano nas terminaçõesnervosas). Algumas pessoas podem desenvolver, muito raramente, reacções alérgicasgraves, incluindo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua, exantema cutâneograve, inflamação do fígado ou pâncreas ou doenças do sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pravastatina Rocofin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Pravastatina Rocofin após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Rocofin

– A substância activa é Pravastatina sódica.
– Os outros componentes são lactose monohidratada, povidona K30, óxido demagnésio pesado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Pravastatina Rocofin e conteúdo da embalagem

Blister de alumínio e PVC.

Pravastatina Rocofin 10 mg: Embalagens de 20, 30 e 60 unidades.
Pravastatina Rocofin 20 mg: Embalagens de 20, 30 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islandia

Fabricante:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
E-28036 Madrid

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Eritromicina Loratadina

Loratadina 1Apharma Loratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
3.Como tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
A substância activa é a loratadina.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido demilho e sílica coloidal anidra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1Apharma ? Produtos Farmacêuticos S.A
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710 ? 693 Sintra

1.O QUE É Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos são comprimidos para administração oral.

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20comprimidos.

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos é utilizado no tratamento dos sintomas darinite alérgica e urticária idiopática crónica.

2.ANTES DE TOMAR Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos

Não tome Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos:
Se tem hipersensibilidade à loratadina ou a qualquer outro componente de Loratadina
1Apharma 10 mg comprimidos.

Tome especial cuidado com Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos:

Se tem insuficiência hepática grave;

O tratamento com Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos deve ser interrompido,pelo menos 48 horas antes da realização de testes cutâneos de sensibilização, na medidaem que os antihistamínicos podem mascarar ou reduzir reacções cutâneas positivas.

Tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando administrado concomitantemente com álcool, Loratadina 1Apharma 10 mgcomprimidos não possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudos sobreo desempenho psicomotor.
Podem ocorrer potenciais interacções com todos os inibidores CYP3A4 ou CYP2D6conhecidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazole, cimetidina,nefazodona e amiodarona) resultando em níveis elevados de loratadina, o que podecausar um aumento dos episódios adversos.

Gravidez
Não se recomenda o uso de Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos durante agravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Não se recomenda o uso de Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos durante operíodo de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o uso de Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos pode ocorrer sonolênciaque pode afectar as suas capacidades de condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Loratadina 1Apharma 10 mgcomprimidos:

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR LORATADINA 1APHARMA 10 mg comprimidos

Tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos sempre de acordo com as instruçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: um comprimido (10 mg) umavez por dia.

Crianças com idade superior a 2 anos e inferior a 12 anos:
Peso corporal superior a 30 kg ? um comprimido (10 mg) uma vez por dia.
Peso corporal de 30 kg ou inferior ? A dosagem de 10 mg não é adequada para criançascom peso corporal inferior a 30 kg.

Não foi estabelecida a eficácia e segurança de Loratadina 1Apharma 10 mgcomprimidos em crianças com menos de 2 anos de idade.

Em doentes com graves afecções hepáticas deve administrar-se uma dose inicial menor.
Recomenda-se administrar a dose inicial de 10 mg (um comprimido) em diasalternados, em adultos e crianças com mais de 30 kg de peso.

Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou com insuficiênciarenal.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Loratadina
1Apharma 10 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos do que deveria
Pode ocorrer sonolência, dores de cabeça e taquicardia (aceleração dos batimentoscardíacos).

Quando necessário o tratamento deve ser sintomático. Deve ser efectuada lavagemgástrica.

Após o tratamento de emergência é necessário manter o doente temporariamente sobvigilância médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
Tomar a dose em falta, retomando o intervalo de cerca de 24 h até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos pode causarefeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários descritos com maior frequência incluem dores de cabeça,nervosismo, fadiga, sonolência, aumento do apetite e insónia.
Podem ainda ocorrer, muito raramente, os seguintes efeitos secundários: reacçõesalérgicas, tonturas, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), palpitações, náuseas,secura da boca, gastrite, alterações da função hepática, erupções cutâneas e queda decabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos S.A
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710 ? 693 Sintra

Telefone: 21 924 19 11

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina gp Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA GP
3. Como tomar SINVASTATINA GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SINVASTATINA GP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SINVASTATINA GP 10 mg 20 mg 40 mg Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

SINVASTATINA GP é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridosno sangue.
Adicionalmente, SINVASTATINA GP aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dietarecomendada para redução de colesterol. SINVASTATINA GP é um membro de umaclasse de fármacos denominados estatinas.

SINVASTATINA GP é indicado, adicionalmente à dieta, no caso de ter:

– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)

– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos

– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos).
SINVASTATINA GP pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataquecardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível decolesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.

Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA GP

Não tome SINVASTATINA GP

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (sinvastatina) ou a qualquer outrocomponente do medicamento (ver Secção 6: Outras Informações)
– se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para asinfecções por VIH)
– nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com SINVASTATINA GP

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido,e sobre as suas alergias.

Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. SINVASTATINA GP pode nãoser indicado para si.

Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomaros comprimidos de SINVASTATINA GP por um curto período de tempo.

Antes de iniciar o tratamento com SINVASTATINA GP, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com SINVASTATINA GP.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves,incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muitoraras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de SINVASTATINA
GP e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade
– alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos.
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar SINVASTATINA GP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar SINVASTATINA GP com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome SINVASTATINA GP?), por isso é particularmente importanteinformar o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estivera tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina
– fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
– fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)
– niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar SINVASTATINA GP com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo SINVASTATINA GP. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome SINVASTATINA GP se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com SINVASTATINA GP, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome SINVASTATINA GP se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de SINVASTATINA GP não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que SINVASTATINA GP interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas apóstomarem SINVASTATINA GP.

Informações importantes sobre alguns componentes de SINVASTATINA GP

Os comprimidos de SINVASTATINA GP contêm um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA GP

Tome SINVASTATINA GP sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar SINVASTATINA GP, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de SINVASTATINA GP 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomado porvia oral, uma vez por dia.

Uma dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome SINVASTATINA GP à noite. SINVASTATINA GP pode ser tomado com ou semalimentos.

A dose inicial habitual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de SINVASTATINA GP após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de
80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar dosesmais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados outiver determinados problemas renais.

Tome SINVASTATINA GP até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou SINVASTATINA GP juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
SINVASTATINA GP, pelo menos, 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais SINVASTATINA GP do que deveria

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA GP

Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomaros comprimidos de SINVASTATINA GP dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar SINVASTATINA GP

O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SINVASTATINA GP pode ter efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados: Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 masem menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital maispróximo.

– dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em situações muito raras, ocorreram mortes.

– reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– dor ou inflamação das articulações
– inflamação dos vasos sanguíneos
– nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da peleao sol, febre, rubor facial
– dificuldade em respirar e mal-estar
– quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– fraqueza

Valores Laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática ede uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SINVASTATINA GP após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINVASTATINA GP

A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Os outros componentes são:
Núcleo ? lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado,butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco,estearato de magnésio.
Revestimento ? hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona K30.

Qual o aspecto de SINVASTATINA GP e conteúdo da embalagem

SINVASTATINA GP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película
(comprimidos).

Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, de forma oval biconvexa, com ranhuranuma das faces (o comprimido pode ser dividido em metades iguais). Apresentam-se emembalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são de cor acastanhada, de forma oval biconvexa. Apresentam-
se em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Os comprimidos de 40 mg são de cor vermelho-tijolo, de forma oval biconvexa.
Apresentam-se em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C n.º 4, E-50016 Zaragoza
Espanha

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Labesfal Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Labesfal
3. Como tomar Sinvastatina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA LABESFAL, 10 mg Comprimidos revestidos por película
SINVASTATINA LABESFAL, 20 mg Comprimidos revestidos por película
SINVASTATINA LABESFAL, 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Labesfal é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, o Sinvastatina Labesfal aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. Sinvastatina Labesfal é um membro de uma classe de fármacosdenominados estatinas.

Sinvastatina Labesfal é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista).
-uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Labesfal pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA LABESFAL

Não tome Sinvastatina Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Labesfal (ver Secção 6: Outras Informações).
– se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar:
itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usadospara asinfecções por VIH)
nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Labesfal
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Labesfal podenão ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Labesfal, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Labesfal.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Labesfal e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade

– alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Ao tomar Sinvastatina Labesfal com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Labesfal com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Labesfal?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Ao tomar Sinvastatina Labesfal com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Labesfal. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Labesfal se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Labesfal, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Labesfal seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de Sinvastatina Labesfal não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Labesfal interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem Sinvastatina Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Labesfal:

Os comprimidos de Sinvastatina Labesfal contêm um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA LABESFAL

Tome Sinvastatina Labesfal sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Labesfal, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Labesfal 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Labesfal à noite. Sinvastatina Labesfal pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Labesfal após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Labesfal até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Labesfal juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar

Sinvastatina Labesfal pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Labesfal do que deveriapor favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Labesfal

Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Labesfal
– o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicooufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Labesfal pode ter efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
– dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
– reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– dor ou inflamação das articulações
– inflamação dos vasos sanguíneos
– nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
– dificuldade em respirar e mal-estar

– quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Labesfal

A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Sinvastatina Labesfal contém ainda os ingredientes não activos: lactose monohidratada;celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; hidroxianisol butilato (E 320); ácidoascórbico; ácido cítrico; sílica coloidal anidra; talco; estearato de magnésio;

hipromelose; óxido de ferro vermelho(E 172); óxido de ferro amarelo(E 172); citrato detrietilo; dióxido de titânio(E 171); povidona.

Qual o aspecto de Sinvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são comprimidos revestidos oblongos de cor pessêgo, ovais,biconvexos, ranhurados numa das faces.Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são comprimidos revestidos de cor tan, ovais e biconvexos
Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de 40 mg são Comprimidos revestidos de cor vermelho-tijolo, ovais ebiconvexos. Apresentam-se em embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em