Neste folheto:
1. O que é Oliclinomel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oliclinomel
3. Como utilizar Oliclinomel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oliclinomel
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Oliclinomel N8-800, emulsão para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O QUE É OLICLINOMEL E PARA QUE É UTILIZADO
Oliclinomel é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior adois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.
Oliclinomel só pode ser utilizado sob supervisão médica.
2. ANTES DE UTILIZAR OLICLINOMEL
Não utilize Oliclinomel e informe o seu médico se:o doente é um bebé prematuro ou uma criança com idade inferior a 2 anos.tem alergia (hipersensibilidade) a proteínas de ovo ou de soja, ou a qualquer outrocomponente de Oliclinomel. tem problemas graves nos rins e não tem acesso a uma terapia de substituição da funçãorenal, como diálise.tem problemas graves no fígado.o seu corpo tem problemas ao utilizar aminoácidos.tem problemas que afectam a coagulação do sangue.tem um nível de gorduras no sangue excepcionalmente elevado (hiperlipidemia).tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessite de mais de 6 unidades deinsulina/h.
Por vezes o tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo, se tiver:
Edema pulmonar agudo (fluido nos pulmões), hiperhidratação (quantidade excessiva de
água no corpo), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, tais como noseguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicada, choque devido a umainsuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave (quando o sangue
é excessivamente ácido), sepsia (infecção generalizada que pode causar febre, frio etremor) e coma.
Em qualquer dos casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados de quaisquer análises efectuadas.
Tome especial cuidado com Oliclinomel
Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, tais como:febre, arrepios, erupções da pele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseae dor de cabeça, a perfusão será imediatamente interrompida. Este medicamento contémprodutos derivados de soja e ovo que, raramente, podem causar reacções alérgicas graves.
O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição, enquanto receber estemedicamento, e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos, se o considerar adequado.
Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe foradministrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente. Estas análises são importantes no caso de sofrer de certasperturbações, como uma doença do fígado, uma doença renal, uma doença em que oorganismo não consiga processar aminoácidos, uma doença em que o sangue torna-semuito ácido, uma doença em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal,diabetes ou se sofrer de anemia ou dificuldade em parar uma hemorragia.
Se o doente for uma criança, deve ser tomado especial cuidado para administrar a dosecerta. Pode ser necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos, dependendo dadose e duração. Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidadeacrescida das crianças aos riscos de infecção.
Ao utilizar Oliclinomel com outros medicamentos
Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmotubo de perfusão.
Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deveinformar o seu médico desde o início, para que possa verificar se são compatíveis.
Gravidez e aleitamento
Como qualquer medicamento, se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida, ouse está a amamentar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois este medicamentopode não ser adequado para o seu caso.
3. COMO UTILIZAR OLICLINOMEL
Oliclinomel só deve ser administrado a adultos e crianças com idade superior a dois anos.
Trata-se de uma emulsão para perfusão que é administrada através de um tubo deplástico, numa veia de grande calibre no seu peito.
A prescrição pode ser mantida enquanto for necessária, dependendo das condiçõesclínicas do doente.
Dose – Adultos
O seu médico irá determinar a dose a administrar, dependendo das suas necessidadesindividuais e condição clínica.
A dose diária máxima é de 40 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, sepesar 70 kg, a dose diária máxima não deve exceder os 2.800 ml de emulsão (40 ml deemulsão vezes 70 kg).
Dose – Crianças com idade superior a dois anos
O seu médico irá decidir a dose adequada à criança e a duração do tratamento. Irãodepender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia evolume de fluidos diários.
A dose diária máxima é de 60 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, se odoente é uma criança com 30 kg de peso, a dose diária máxima não deve exceder os
1.800 ml de emulsão (60 ml de emulsão vezes 30 kg).
Se utilizar mais Oliclinomel do que deveria
Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo em aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e causar demasiadofluido em circulação. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no sangue e urina,ou o conteúdo em lípidos pode aumentar os triglicéridos no sangue. A administração deuma quantidade demasiado elevada pode causar náuseas, vómitos, tremor e distúrbioselectrolíticos; nestes casos a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
Em alguns casos graves, o médico pode ter de administrar diálise renal temporária, paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.
Para evitar a ocorrência destes eventos, o médico irá monitorizar a sua condiçãoregularmente e analisar os seus parâmetros sanguíneos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Oliclinomel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como sesente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ouenfermeiro.
As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento visamminimizar o risco de efeitos secundários.
Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica (hipersensibilidade
à proteína de ovo ou de soja), como temperatura corporal elevada, arrepios, erupções dapele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dor de cabeça, a perfusãoserá imediatamente interrompida.
Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:
Anomalia na análise ao sangue para a função hepática
Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Casos raros de icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado porproblemas no fígado ou no sangue)
Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células com função decoagulação do sangue, o que leva a hemorragias, como hemorragias nasais).
A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Oliclinomel, pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo seguindo as respectivasinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se por quantidade elevada de gorduras no sangue, febre, infiltração degordura no fígado (nível elevado de gordura no fígado), aumento do volume do fígado,anemia (redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar fraquezae falta de fôlego), redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação dosangue e coma. Todos estes sintomas são, normalmente, reversíveis quando se interrompea perfusão da emulsão lipídica.
Foram descritos casos raros de redução dos glóbulos brancos e plaquetas em crianças.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OLICLINOMEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Oliclinomel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Oliclinomel
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:
Substâncias activas
2000 ml
Óleo de soja refinado + azeite
60,00 g
refinado
L-alanina 20,70
g
L-arginina 11,50
g
Glicina 10,30
g
L-histidina 4,80
g
L-isoleucina 6,00
g
L-leucina 7,30
g
L-lisina 5,80
g
(Na forma de cloridrato de lisina)
(7,25 g)
L-metionina 4,00
g
L-fenilalanina 5,60
g
L-prolina 6,80
g
L-serina 5,00
g
L-treonina 4,20
g
L-triptofano 1,80
g
L-tirosina 0,40
g
L-valina 5,80
g
Glucose 250,00
g
(Na forma de glucose mono-
(275,00 g)
hidratada)
Calorias totais (kcal)
2000
Calorias não-proteicas (kcal)
1600
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado
(aproximadamente 20%).
Os outros componentes são lecitina de ovo purificada, glicerol, oleato de sódio, hidróxidode sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Oliclinomel e conteúdo da embalagem
Oliclinomel é uma emulsão para perfusão num saco de plástico multi-camadas, com trêscompartimentos. A camada interior (de contacto) do saco é feita de uma mistura depolímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos), compatível com os constituintes
(soluções de aminoácidos, soluções de glucose e emulsões lipídicas) e aditivosautorizados e que permite a utilização de selos não permanentes. Os polímeros utilizadospara toda a estrutura de filme são feitos de EVA (acetato de vinil de polietileno) e de umcopoliéster.
Antes da mistura do conteúdo dos três compartimentos do saco, 1 compartimento contémum líquido homogéneo de aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto os outros doiscompartimentos (que contêm a solução de aminoácidos e a solução de glucose) contêmuma solução incolor ou ligeiramente amarelada. Após a mistura, o Oliclinomel é umaemulsão para perfusão com aspecto de um líquido homogéneo e branco leitoso.
Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa, queforma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio.
Tamanhos da embalagem
Saco de 2000 ml: embalagem com 4 sacos
Titular da autorização de introdução no mercado
Para quaisquer informações sobre Oliclinomel, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal
Fabricantes
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:
Oliclinomel N8-800
Em alguns países está registado com um nome diferente:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 5% GF
Chipre e Grécia: Multimel N8-800
Itália: Acumel
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA
Após terem sido misturados os conteúdos dos três compartimentos, a aparência damistura é de uma emulsão homogénea leitosa. A emulsão misturada para cada uma dasdiferentes apresentações dos sacos, oferece o seguinte:
Por saco
2000 ml
Nitrogénio (g)
16,5
Aminoácidos (g)
100
Glucose (g)
250
Lípidos (g)
60
Calorias totais (kcal)
2000
Calorias não-proteicas (kcal)
1600
Calorias de glucose (kcal)
1000
Calorias de lípidos (kcal)
600
Proporção calorias não-proteicas / nitrogénio (kcal/g N)
97
Fosfato (mmol)**
4,5
Acetato (mmol)
85
Cloreto (mmol)
40
** Fosfato fornecido pela emulsão lipídica
2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose dependerá dos requisitos metabólicos, gasto de energia e condição clínica dodoente.
A administração pode ser continuada enquanto for exigido pelas condições clínicas dodoente.
Regra geral, não se devem exceder as doses diárias de 3 g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17g/kg/dia de glucose e/ou 3 g/kg/dia de lípidos, excepto em casos particulares.
Dose e velocidade de perfusão ? Adultos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo do estado nutricional do doente e do níveldo catabolismo. Em média, são de 25 a 40 kcal/kg/dia.
A duração recomendada da perfusão para nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 2 ml por quilograma de peso corporal por hora e a dose máxima é de 40 ml porquilograma de peso corporal por dia.
Dose e velocidade de perfusão – Crianças com idade superior a 2 anos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,35 a 0,45 g/kg/dia (aproximadamente 2 a 3 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo da idade, estado nutricional e nível decatabolismo do doente. Em média, estes requisitos são entre 60 a 110 kcal/kg/dia.
A dose é baseada na ingestão de líquidos e requisitos diários de nitrogénio.
Estas ingestões devem ser ajustadas, de modo a adequar-se ao estado de hidratação dacriança.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 2 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é de 60 ml/kgdo peso corporal.
Via de administração
Velocidade máxima de perfusão
Por regra geral, não exceder 2 ml/kg/hora de emulsão para infusão, isto é, 0,10 g deaminoácidos, 0,25 g de glucose e 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal por hora.
A velocidade de administração deve ser ajustada para ter em conta a dose fornecida, ascaracterísticas da mistura final a perfundir, o volume diário administrado e a duração daperfusão.
3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Não administrar através de uma veia periférica. Os distúrbios de equilíbrio de água eelectrólitos e distúrbios metabólicos, devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.
Uma vez que este produto não contém electrólitos, vitaminas ou oligoelementos,quaisquer adições deste tipo devem ser definidas e os suplementos fornecidos,dependendo destes requisitos. A osmolaridade da mistura final, após adições deve serdefinida antes da administração.
Deve ter-se especial atenção na administração de Oliclinomel a pacientes comosmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunçãopulmonar.
Devem observar-se condições assépticas rigorosas na inserção ou manuseamento docateter durante a perfusão.
É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa.
Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reacções dehipersensibilidade graves.
A perfusão deve ser interrompida imediatamente, caso se desenvolvam sinais ou sintomasde reacção alérgica (como febre, tremor, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias).
É necessário monitorizar o equilíbrio de água e electrólitos, a osmolaridade sérica, oequilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea e testes da função hepática durante todo otratamento.
É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e acapacidade do corpo para remover lípidos.
As concentrações de triglicéridos séricos não devem exceder 3 mmol/l durante aperfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período de 3horas de perfusão contínua.
Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomendam-se testesdiários de medição diária dos triglicéridos séricos, após um período de 5 a 6 horas semadministrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar transparente menos de 6 horas apósparar a perfusão que contém a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só deve seradministrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valoresnormais.
Adicionalmente, são necessários testes clínicos e laboratoriais, particularmente em casosde:
Doenças do metabolismo de aminoácidos
Insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de doençasneurológicas associadas a hiperamonemia
Insuficiência renal, particularmente na presença de hipercaliemia; risco dedesenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, se a eliminaçãode desperdícios extra-renais não estiver a ser efectuada
Acidose metabólica (a administração de carbohidratos não é recomendada em caso deacidose láctica)
Diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, glucosúria, cetonúria e,se aplicável, ajuste das doses de insulina
Coagulopatias
Anemia
Hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão)
A contagem sanguínea e os factores de coagulação devem ser monitorizados maiscuidadosamente durante a administração a longo prazo (várias semanas).
Precauções especiais em pediatria
A dose deve ser adaptada de acordo com a idade, estado nutricional e doença e, quandonecessário, deve ser dada energia ou proteína adicional por via oral/entérica.
Na administração a crianças com idade superior a 2 anos, é essencial a utilização de umsaco com volume correspondente à dose diária.
É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadasfórmulas pediátricas.
4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO
Utilizar Oliclinomel apenas se:o saco não apresentar danosos selos não permanentes estiverem intactosas soluções de aminoácidos e de glucose se apresentarem transparentes, incolores ouligeiramente amareladasa emulsão lipídica for homogénea e de aspecto leitoso
Oliclinomel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os trêscompartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sidomisturado como indicado abaixo.
1.
2.
3.
Rasgar a parte de cima para
Rasgar a frente da sobrebolsa Colocar o saco numa
abrir a sobrebolsa.
para revelar o saco de
superfície horizontal e limpa
Oliclinomel. Eliminar a
com a pega virada para si.
sobrebolsa e a saqueta doabsorvente de oxigénio.
4.
5.
6.
Levantar a área por onde se
Misturar virando o saco ao
Pendurar o saco. Rodar e
pendura para remover a
contrário pelo menos 3 vezes. retirar o protector da saída de
solução do saco superior.
A mistura deve ser
administração. Encaixar
Enrolar firmemente o saco
homogénea, sem evidência de firmemente o espigão (spike).
superior até o selo ficar
separação de fases
aberto (aproximadamente atémetade).
Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado, e nunca deve serarmazenado para perfusão subsequente.
Destina-se a uma única utilização. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todosos dispositivos necessários devem ser eliminados.
Não ligar em série.
Suplementos
Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer um dos três componentesdo saco ou à emulsão reconstituída, sem confirmar primeiro a respectiva compatibilidadecom a mistura dos três componentes e a estabilidade da preparação resultante (emparticular, a estabilidade da emulsão lipídica).
Contudo, Oliclinomel pode ser utilizado por si ou, se necessário, após suplemento comelectrólitos, oligoelementos ou vitaminas.
Podem ser feitas quaisquer adições (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após aabertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos).
Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de amistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes de misturaras soluções e a emulsão).
É possível suplementar Oliclinomel com:
Electrólitos: foi demonstrada uma estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol desódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro damistura ternária.
Fosfato orgânico: Foi demonstrada estabilidade para adições de até 22 mmol por litro.
Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada estabilidade até à dose diária recomendada.
São necessárias fórmulas pediátricas para crianças.
As adições devem ser efectuadas sob condições assépticas.
Estas adições são efectuadas no local de injecção utilizando uma agulha:
Preparar o local de injecção,
Perfurar o local de injecção e injectar,
Misturar o conteúdo do saco e os aditivos.
Interacções
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinadostestes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação deoxigénio, hemoglobina sanguínea), se a amostra de sangue for tirada antes da eliminaçãodos lípidos (estes são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas semreceber lípidos).
Incompatibilidades
A emulsão para perfusão não deve ser administrada em simultâneo com sangue atravésda mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.
Podem produzir-se incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ouconteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar aemulsão lipídica.
Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através domesmo conjunto de fornecimento, cateter ou cânula.
5. PRAZO DE VALIDADE
2 anos excepto em caso de danos na sobrebolsa.
Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsão
reconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC,seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não excedentes a + 25oC.
Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomelreconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7dias a 2 a 8°C seguido por 48 horas abaixo dos 25°C. De um ponto de vistamicrobiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizadaimediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, amenos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladase validadas.