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Dextrometorfano sertralina

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Sandoz
3. Como tomar Sertralina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis de Sertralina Sandoz
5. Conservação de Sertralina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Caso detecte algum efeito que não esteja neste folheto ou se algum dos efeitosse agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Sandoz é um medicamento antidepressivo que actua no sistemanervoso. Sertralina é usada no tratamento de:
Depressão (episódios depressivos major).
Pensamentos e comportamentos compulsivos (perturbações obsessivascompulsivas [POC]).
Perturbação de pânico
Perturbações de stress pós-traumático (reacção retardada a uma experiênciadesagradável).
Fobia social (medo de se envergonhar em situações sociais tais como falar paragrupos de pessoas e, assim, resultando em comportamentos evasivos).

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA SANDOZ

Não tome Sertralina Sandoz:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer dos outrosexcipientes de Sertralina Sandoz.
Se estiver a ser tratado com um inibidor da MAO (para a depressão ou para adoença de Parkinson) ou se foi tratado com um inibidor da MAO nos últimos 14dias.

Se estiver a ser tratado com pimozida (para doenças psiquiátricas).

Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz:
Se sofre de epilepsia. Em caso de convulsões, o tratamento deve serinterrompido. Contacte o seu médico.
Se tem diabetes, uma vez que a sertralina pode afectar o controlo dos seusníveis de açúcar sanguíneo com insulina e/ou comprimidos. A dose destesmedicamentos pode ter de ser ajustada.
Se tem esquizofrenia.
Se tem insuficiência grave da função hepática ou renal.
Se teve anteriormente mania (comportamento hiperactivo com espírito exaltadosem causa aparente) deve contactar o seu médico.
Se teve anteriormente perturbações hemorrágicas, por exemplo, hemorragias noestômago ou intestinos.
Se estiver a tomar medicamentos que causam um risco aumentado dehemorragias, por exemplo, medicamentos para diminuir a espessura do sangue
(anticoagulantes), alguns medicamentos para tratar perturbações mentais
(antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos antidepressivostricíclicos), medicamentos para a dor e inflamação (AINEs) ou ácidoacetilsalicílico.
Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem uma perturbação cardíacainstável.
Se recebe tratamento com choques eléctricos.
Se for idoso, é possivelmente mais susceptível a efeitos secundários.
Se estiver a ser tratado com outros medicamentos para a depressão, triptofano
(para as insónias), fenfluramina (um supressor do apetite), dextrometorfano
(para a tosse), petidina ou tramadol (para a dor grave).

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou perturbação deansiedade
Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode, por vezes, terpensamentos sobre magoar-se ou matar-se. Estes podem estar aumentadosquando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentoslevam tempo a actuar, habitualmente cerca de duas semanas mas, por vezes,mais tempo.
Pode ter maior probabilidade de pensar assim:
Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou magoar-se a si próprio.
Se for um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelouum maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de
25 anos com problemas psiquiátricos tratados com um antidepressivo
Se tiver pensamentos sobre magoar-se ou matar-se em qualquer altura,contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Poderá considerar útil informar um amigo ou um familiar de que está deprimidoou sofre de uma perturbação de ansiedade, e peça-lhes para ler este folheto.
Poderá pedir-lhes que lhe digam se acham que a sua depressão ou ansiedade

estão a piorar. Também devem dizer-lhe se estiverem preocupados comalterações ao seu comportamento.

Agitação/dificuldades em sentar-se ou ficar quieto
Sintomas tais como sentar-se ou ficar quieto também podem ocorrer nasprimeiras semanas de tratamento. Se observar esses sintomas em si, deve falarcom o seu médico o mais rápido possível.

Síndrome serotoninérgica
Contacte o seu médico se desenvolver sintomas tais como febres elevadas,contracções musculares, confusão e ansiedade. Estes podem ser sinais dachamada ?síndrome serotoninérgica?. Isto tem mais probabilidade de ocorrer se,adicionalmente, estiver a ser tratado com outros medicamentos serotoninérgicosou com um inibidor da MAO (para a depressão ou para a doença de Parkinson)ou se foi tratado com um inibidor da MAO nos últimos 14 dias (por favor, versecção ?Tomar outros medicamentos?). O tratamento com sertralina podeprecisar de ser interrompido.

Sintomas de privação observados com a interrupção de um inibidor selectivo darecaptação da serotonina
Quando pára de tomar sertralina, especialmente se for abruptamente, poderásentir sintomas de privação (ver ?Como tomar Sertralina? e ?Possíveis efeitossecundários?). Estes são frequentes quando o tratamento é interrompido. O risco
é mais elevado quando a sertralina foi utilizada por um longo período de tempoou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Amaior parte das pessoas acha que os sintomas são ligeiros e desaparecem porsi em duas semanas. No entanto, em alguns doentes podem ser mais graves naintensidade e podem ser prolongados (2-3 meses ou mais).

Se tiver sintomas de privação graves quando parar de tomar sertralina, porfavor, contacte o seu médico. Ele ou ela poderão pedir-lhe que comece a tomaros seus comprimidos novamente e os largue mais lentamente.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Sertralina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos excepto em doentes com perturbaçãoobsessiva-compulsiva [POC]. Importa igualmente assinalar que os doentes comidade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Sandoz paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Sertralina Sandoz para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar

Sertralina Sandoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Deve consultar o seu médico acerca deste assunto antes do tratamento comsertralina ser iniciado.

Ao tomar outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pela sertralina.
Alguns destes medicamentos são listados em baixo:
Inibidores da MAO, por exemplo, moclobemida (para a depressão) e selegilina
(para a doença de Parkinson). Por favor, consulte as secções ?Não tome
Sertralina Sandoz? e ?Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz?.
Medicamentos serotoninérgicos tais como triptofano (para ajudar a adormecer),fenfluramina (um supressor do apetite), dextrometorfano (para a tosse), petidinae tramadol (para a dor grave). Por favor, consultar secção ?Tome especialcuidado com Sertralina Sandoz?).
Lítio (para perturbações mentais).
Sumatriptano e outros triptanos (para a enxaqueca).
Fenitoína (para a epilepsia).
Diazepam (para a ansiedade e agitação).
Pimozida (para as psicoses).
Medicamentos para a diabetes (insulina e/ou comprimidos, por exemplo,tolbutamida).
Cimetidina (medicamento para o estômago).
Medicamentos diuréticos (para a pressão arterial elevada).
Fenazona (para a dor).
Medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, propafenonae flecainida).
Medicamentos herbais (para a depressão) contendo hipericão (Hypericumperforatum).

Os seguintes medicamentos aumentam o risco de hemorragias:
Medicamentos que reduzem a espessura do sangue (por exemplo, varfarina).
Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos para alívio da dor do tipo AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) (por exemplo, ibuprofeno).
Fenotiazinas (por exemplo, perfenazina e tioridazina) e outros medicamentospara psicoses.
Antidepressivos tricíclicos (para a depressão) (por exemplo, clomipramina eimipramina).

O seu médico poderá precisar de monitorizá-lo mais cuidadosamente e ajustar adose dos medicamentos acima mencionados tal como apropriado.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomourecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Ao tomar Sertralina Sandoz com alimentos e bebidas
A Sertralina Sandoz pode ser tomada com ou sem alimentos.
O consumo de álcool deve ser evitado se estiver a ser tratado com Sertralina
Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas uma experiência limitada em relação à utilização de sertralinadurante a gravidez. Os benefícios do tratamento durante a gravidez devem sercuidadosamente ponderados face aos possíveis riscos para o bebé. Não tome
Sertralina Sandoz se estiver grávida ou a planear engravidar a não ser que sejaespecificamente instruída pelo seu médico.

Em gravidezes em que foram usados medicamentos do mesmo tipo da sertralinaaté à altura do parto foram reportados os seguintes sintomas no bebé recém-
nascido imediatamente em ligação ou logo após o parto: dificuldades em dormire comer, excitação, agitação. Se o seu bebé tiver algum dos seguintes sintomasdeve contactar o seu médico ou parteira assim que possível.

Aleitamento
A sertralina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Existe o riscode um efeito no bebé. Não tome sertralina enquanto está a amamentar a não serque o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em algumas pessoas a sertralina pode causar efeitos indesejáveis entre outrostais como sonolência, tonturas, visão enevoada ou desmaios. Efeitosindesejáveis como estes podem afectar a segurança no trabalho e a capacidadepara conduzir com segurança. Como tal, deve ser cuidadoso quandodesempenha actividades que requeiram atenção, tais como conduzir ou usarmáquinas perigosas, até que saiba como reage ao tratamento com sertralina.

3. COMO TOMAR SERTRALINA SANDOZ

Siga sempre as instruções do seu médico. Existem diferenças nas necessidadesindividuais.

Dose

Adultos
Depressão, pensamentos e comportamentos compulsivos:

A dose habitual é um comprimido de Sertralina Sandoz 50 mg [1/2 comprimidode Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50 mg de sertralina) uma vez pordia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentada gradualmente até ummáximo de 4 comprimidos de Sertralina Sandoz 50 mg [2 comprimidos de
Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200 mg) por dia. Os aumentos nadose devem ser feitos em passos de 50 mg e a intervalos de pelo menos 1semana. As alterações da dose não devem ser feitas mais do que uma vez porsemana.

Perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e fobia social
A dose inicial habitual é 25 mg de sertralina uma vez por dia.
Após uma semana, a dose é aumentada para um comprimido de Sertralina
Sandoz 50 mg [1/2 comprimido de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50mg de sertralina) uma vez por dia. Dependendo da resposta, a dose pode seraumentada gradualmente até um máximo de 4 comprimidos de Sertralina
Sandoz 50 mg [2 comprimidos de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200mg) por dia. Os aumentos na dose devem ser feitos em passos de 50 mg e aintervalos de pelo menos 1 semana. As alterações da dose não devem ser feitasmais do que uma vez por semana.

Idosos
Tal como os adultos, mas a dose deve ser a mais baixa possível.

Crianças
Pensamentos e comportamentos compulsivos:
A sertralina não deve ser usada para crianças com menos de 13 anos de idade.

Adolescentes (13-17 anos de idade)
Pensamentos e comportamentos compulsivos:
A dose inicial habitual é um comprimido de Sertralina Sandoz 50 mg [1/2comprimido de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50 mg de sertralina)uma vez por dia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 comprimidos de Sertralina Sandoz 50 mg [2comprimidos de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200 mg) por dia. Osaumentos na dose devem ser feitos a intervalos de pelo menos algumassemanas.

Perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e fobia social
A sertralina não deve ser utilizada para crianças e adolescentes com menos de
18 anos de idade.

Insuficiência da função renal
Não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência da função hepática
É necessário ajustar a dose. Siga as instruções do médico.

Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, de manhã ou à noite. Oscomprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Beba um copo de águacom o medicamento.

Duração do tratamento
Tenha em atenção que o efeito da sertralina pode tornar-se aparente no decursode uma semana, mas frequentemente o efeito máximo só é atingido após 2-4semanas. O tratamento deve continuar até estar livre de sintomas durante pelomenos 6 meses.

Se tomar mais Sertralina Sandoz do que deveria
Se tomou mais sertralina do que a indicada neste folheto ou mais do que o que oseu médico prescreveu contacte o seu médico, um serviço de urgências ou afarmácia.
Os sintomas de sobredosagem são sonolência, náuseas, vómitos, pulso rápido,tremor, agitação, tonturas e profunda perda de consciência.

Se se esquecer de tomar Sertralina Sandoz
Se se esqueceu de tomar Sertralina Sandoz, deve simplesmente continuar coma sua dose habitual – não tome uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Sertralina Sandoz
Apenas deve parar o tratamento com sertralina quando o seu médico lhe disser.
O seu médico habitualmente irá aconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente aolongo de várias semanas. Se interromper o tratamento com sertralina eparticularmente se isto acontecer subitamente, existe o risco de sofrer umsíndrome de privação (ver em seguida: ?Possíveis efeitos indesejáveis?
(Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é descontinuado)).

Se tiver mais alguma questão com a utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE SERTRALINA SANDOZ

Tal como todos os medicamentos, Sertralina Sandoz pode causar efeitossecundários, embora nem todas as pessoas possam senti-los.
Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis sérios, fale com o seu médicoou dirija-se a um serviço de urgências imediatamente.

Efeitos secundários sérios:
Raros (mais de 1 em 10,000 doentes, mas menos de 1 em 1,000 doentes):
Sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica tais como agitação,confusão, suores, diarreia, febre, pressão arterial aumentada, rigidez muscular ebatimentos cardíacos rápidos, hemorragia gastrointestinal, quadro sanguíneo

alterado, uma reacção de hipersensibilidade aguda, psicose, inconsciência,convulsões, inflamação do pâncreas, efeito no fígado, por exemplo, inflamaçãodo fígado, inchaço da pele (muitas vezes na cara) e membranas mucosas noaparelho respiratório superior e no intestino, reacções cutâneas graves, porexemplo, exantema com bolhas, especialmente nas mãos e pés e inflamaçãonuma ou mais das aberturas corporais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes):
Falta de apetite, perturbações sexuais nos homens, não ser capaz de dormir,sonolência, tremor, tonturas, náuseas, boca seca, diarreia/fezes moles.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes):
Perda de peso, agitação, ansiedade, perturbações do movimento, por exemplo,cerrar os dentes e andar anormal, sensação de formigueiro e picadas na pele,sentido do toque reduzido, dores de cabeça, visão enevoada, dores no peito,palpitações, rubor, bocejo, perturbações digestivas, dor abdominal, vómitos,obstipação, exantema. Menstruação irregular, tendência para um aumento dasudação, fraqueza geral, fadiga.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1,000 doentes, mas menos de 1 em 100doentes):
Apetite aumentado, aumento de peso, comportamento ou pensamentossuperactivos (mania), agravamento da depressão, alucinações, enxaqueca,pupilas dilatadas, pulso rápido, pressão arterial aumentada, desmaios, pequenashemorragias na pele e membranas mucosas, perda de cabelo, ardor, erupçãovermelha difusa, especialmente na face, braços e pernas e nas membranasmucosas da boca, dor nas articulações, micção involuntária, febre, desconforto,retenção de líquidos, valores laboratoriais anormais.

Raros (mais de 1 em 10,000 doentes, mas menos de 1 em 1,000 doentes):
Agitação psicomotora/acatisia (incapacidade de permanecer quieto) (ver secção
?Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz?), segregação de leite pelosmamilos, concentração anormalmente elevada de uma hormona específica
(prolactina) no sangue que regula primariamente a produção de leite, função datiróide diminuída, síndrome da secreção inapropriada de ADH (SIADH), aumentodas mamas, agressividade, confusão, libido reduzida, pesadelos, perturbaçõessexuais femininas, contracções musculares involuntárias, zumbidos oucampainhas nos ouvidos, dificuldade em respirar, icterícia, exantema,hipersensibilidade à luz do sol, cãibras musculares, dificuldade em urinar,erecção persistente, colesterol aumentado no sangue.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com Sertralina Sandoz ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2).

Sintomas que podem ocorrer frequentemente quando o tratamento com
Sertralina Sandoz é descontinuado:
Sintomas de privação: Tonturas, sensação de picadas ou beliscões na pele,perturbações do sono (incluindo não ser capaz de dormir e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça são asreacções reportadas mais frequentemente. Geralmente, estes efeitos sãoligeiros a moderados e desaparecem em duas semanas, no entanto, em algunsdoentes, podem ser graves e/ou prolongados.
Se o tratamento com sertralina já não for necessário, o seu médico iráaconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente ao longo de várias semanas (versecções ?Antes de tomar Sertralina Sandoz? e ?Como tomar Sertralina Sandoz?).

Se tiver efeitos secundários que persistem e são incómodos, fale com o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem precisar detratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SERTRALINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém esta embalagem?

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é 50 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é 100 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, hiprolose, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio,hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Sandoz e conteúdo da embalagem?

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados, comgravação SE I 50 de um lado.

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados, comgravação SE I 100 de um lado.

Sertralina Sandoz está disponível em blisters contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30,
50, 50×1, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película ou em frascoscontendo 30, 50, 100, 250, 300 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Lek S.A., Varsóvia, Polónia
Hexal A/S, Hvidovre, Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da UE com osseguintes nomes:

Dinamarca
SERTRALIN
HEXAL

República Checa
Sertralin HEXAL 50
Sertralin HEXAL 100

Finlândia
Sertralin
HEXAL

Latvia
Sertral
50
Sertral 100

Noruega Sertralin
HEXAL

Polónia Venlafaxin
SANDOZ

Portugal
Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Suécia Sertralin
HEXAL

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Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Maleato de enalapril/Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica:
3.4.2.1 – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

A substância activa Maleato de enalapril pertence ao grupo dos inibidores da enzima deconversão da angiotensina (inibidores ECA).
A substância activa Hidroclorotiazida pertence ao grupo dos medicamentos diuréticos tiazídicos.

O seu médico receitou-lhe Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa para tratar a sua hipertensão
(tensão arterial elevada).

COMO ACTUA Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa?

O maleato de enalapril promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidadedo coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.

A Hidroclorotiazida faz com que os seus rins possam eliminar mais quantidade de água e sal.

Juntas, as duas substâncias activas de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa ajudam a reduzireficazmente a tensão arterial elevada, no casos em que um só componente não produz o efeitodesejado.

Tal como todas as associações medicamentosas fixas, Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa não éindicado para a terapêutica inicial da hipertensão arterial.

O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA TENSÃO ARTERIAL?

O que é a tensão arterial?
É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do corpo.
Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A tensão (ou pressão)arterial normal é um dos indicadores de boa, saúde. A tensão arterial sofre alterações durante odia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a).

A sua tensão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiro mede apressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é tensão arterial elevada (ou hipertensão)?
Se a sua tensão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído, então temhipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tomando difícil a passagemdo sangue.

Como poderei saber se tenho tensão arterial elevada?
A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua tensão arterialestá elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a tensão arterial elevada?
A tensão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que, se formuito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem e não tersintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiênciacardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

A tensão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa. O seu médico poderá dizer-lhe qual a tensão arterial que deverá ter e amaneira de a controlar. Siga os conselhos do seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril, à hidroclorotiazida ou a qualqueroutro componente de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa.
-se já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Enalapril + Hidroclorotiazida
Cinfa (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da línguae/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa se tiver tido este tipo de reacções sem uma causa conhecida, ou se lhetiver sido diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados de sulfonamida (informe-se com oseu médico, se não souber quais são).

-se não urina.
-se tem problemas renais.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa fale com o seumédico.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, esobre as suas alergias.
Informe também o seu médico se:
-Sofre de doença cardíaca.
-Sofre de doença renal ou hepática (do fígado).
-Tem gota.
-Tem diabetes.
-Está a fazer diálise ou algum tratamento com medicamentos diuréticos.
-Está a fazer dieta pobre em sal.
-Está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos parao sal contendo potássio.
-Teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados.

Nestes casos, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizadoa partir desta altura.

Diga ao seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta acompanhada de dificuldade de engolir ou respirar.

Diga ao seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode sentir debilidade ou tonturas,especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou odentista que está a tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa, pois em associação com aanestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da tensão arterial.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente, Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa pode ser tomado com outros medicamentos.
Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Enalapril + Hidroclorotiazida
Cinfa, ele precisa de saber se está a tomar:

-Outro(s) medicamento(s) para baixar a tensão arterial.
-Diuréticos.
-Medicamentos, contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta).
-Lítio (receitado para tratar um certo tipo de depressão).
-Medicamentos para a diabetes (anti-diabéticos orais ou insulina).
-Alguns medicamentos analgésicos e para a artrite.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa. Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa enquanto amamenta, comparativamente comoutros medicamentos.

Utilização nas crianças
Não existem dados que permitam concluir sobre a eficácia e segurança da utilização de Enalapril
+ Hidroclorotiazida Cinfa em crianças.

Utilização nos idosos
Nos estudos em que o Maleato de enalapril e Hidroclorotiazida (os componentes activos de
Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa) foram tomados em associação, o efeito e a tolerância foramsemelhantes tanto nos doentes hipertensos idosos como nos adultos jovens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao conduzir ou trabalhar com máquinas deve ter-se em consideração que, ocasionalmente,podem ocorrer tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida

Lactose: Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Óleo de rícino: Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente, podendoprovocar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a doseapropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

A dose usual é de 1 ou 2 comprimidos por dia, e deverá ser tomado, de preferência, com água.
A dose máxima é de 2 comprimidos por dia.
Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. Éimportante que tome Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Não altere a dose receitada, nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos, deverá interromper o diurético 2-3 dias antes deiniciar o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa. O mesmo se aplica no caso deestar a fazer uma dieta pobre em sal.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa do que deveria:
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para que o(a)observe.

Os sintomas mais prováveis de sobredosagem serão tonturas ou vertigens, devido a uma quedabrusca ou excessiva da tensão arterial, e/ou sede excessiva, confusão, uma diminuição do volumede urina excretada ou aceleração dos batimentos do coração (taquicardia).

Em caso de ocorrência de sobredosagem, deve recorrer ao médico ou chamar ao Centro de
Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Leve este folheto consigo.
Se esqueceu a última toma de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa.

Deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa dentro do horário recomendado pelo seumédico, ou assim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomaros comprimidos dentro do horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa pode ter efeitos indesejáveisou não intencionais, são os chamados efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa é geralmente bem tolerado. No entanto, alguns doentespoderão sentir tonturas e fadiga. Outros efeitos colaterais menos frequentes são vertigens outonturas devidas a uma queda da tensão arterial, ao levantar-se com uma certa rapidez, cãibrasmusculares, náuseas, fraqueza, dores de cabeça, tosse e impotência.

Raramente, podem ocorrer outros efeitos colaterais, mas alguns deles poderão ser graves. Peça,ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outros sintomasnão usuais durante o tratamento.

Pare o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa e contacte o seu médicoimediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ourespirar.
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem.
-Se tiver urticária.

Deve ter conhecimento que os doentes de raça negra possuem um risco aumentado deapresentarem este tipo de reacções aos inibidores ECA.

A dose inicial pode causar uma maior diminuição da pressão arterial do que a que se verifica nacontinuação do tratamento. Pode notar debilidade ou tonturas que podem ser aliviadas se sedeitar. Neste caso, por favor consulte o seu médico.

5. COMO CONSERVAR Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 30º C.
O medicamento deve ser guardado na embalagem de origem.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
-As substâncias activas são: Maleato de enalapril e Hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
20 mg de Maleato de enalapril e 12,5 mg de Hidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: mistura de carbonato de magnésio e amido de milho pré-
gelatinizado (Destab®), lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido desódio tipo A, amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, dibehenato de glicerilo,diestearato de glicerilo, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco e óxido de ferro amarelo (E-172).

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa e conteúdo da embalagem
O Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa apresenta-se em embalagens de 10, 14, 28, 30 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, n.º43, Bloco 1, 4º B
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
31620 Huarte – Pamplona – Navarra
Espanha

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Dextrometorfano sertralina

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Sandoz
3. Como tomar Sertralina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis de Sertralina Sandoz
5. Conservação de Sertralina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Caso detecte algum efeito que não esteja neste folheto ou se algum dos efeitosse agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Sandoz é um medicamento antidepressivo que actua no sistemanervoso. Sertralina é usada no tratamento de:
Depressão (episódios depressivos major).
Pensamentos e comportamentos compulsivos (perturbações obsessivascompulsivas [POC]).
Perturbação de pânico
Perturbações de stress pós-traumático (reacção retardada a uma experiênciadesagradável).
Fobia social (medo de se envergonhar em situações sociais tais como falar paragrupos de pessoas e, assim, resultando em comportamentos evasivos).

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA SANDOZ

Não tome Sertralina Sandoz:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer dos outrosexcipientes de Sertralina Sandoz.
Se estiver a ser tratado com um inibidor da MAO (para a depressão ou para adoença de Parkinson) ou se foi tratado com um inibidor da MAO nos últimos 14dias.

Se estiver a ser tratado com pimozida (para doenças psiquiátricas).

Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz:
Se sofre de epilepsia. Em caso de convulsões, o tratamento deve serinterrompido. Contacte o seu médico.
Se tem diabetes, uma vez que a sertralina pode afectar o controlo dos seusníveis de açúcar sanguíneo com insulina e/ou comprimidos. A dose destesmedicamentos pode ter de ser ajustada.
Se tem esquizofrenia.
Se tem insuficiência grave da função hepática ou renal.
Se teve anteriormente mania (comportamento hiperactivo com espírito exaltadosem causa aparente) deve contactar o seu médico.
Se teve anteriormente perturbações hemorrágicas, por exemplo, hemorragias noestômago ou intestinos.
Se estiver a tomar medicamentos que causam um risco aumentado dehemorragias, por exemplo, medicamentos para diminuir a espessura do sangue
(anticoagulantes), alguns medicamentos para tratar perturbações mentais
(antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos antidepressivostricíclicos), medicamentos para a dor e inflamação (AINEs) ou ácidoacetilsalicílico.
Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem uma perturbação cardíacainstável.
Se recebe tratamento com choques eléctricos.
Se for idoso, é possivelmente mais susceptível a efeitos secundários.
Se estiver a ser tratado com outros medicamentos para a depressão, triptofano
(para as insónias), fenfluramina (um supressor do apetite), dextrometorfano
(para a tosse), petidina ou tramadol (para a dor grave).

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou perturbação deansiedade
Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode, por vezes, terpensamentos sobre magoar-se ou matar-se. Estes podem estar aumentadosquando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentoslevam tempo a actuar, habitualmente cerca de duas semanas mas, por vezes,mais tempo.
Pode ter maior probabilidade de pensar assim:
Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou magoar-se a si próprio.
Se for um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelouum maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de
25 anos com problemas psiquiátricos tratados com um antidepressivo
Se tiver pensamentos sobre magoar-se ou matar-se em qualquer altura,contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Poderá considerar útil informar um amigo ou um familiar de que está deprimidoou sofre de uma perturbação de ansiedade, e peça-lhes para ler este folheto.
Poderá pedir-lhes que lhe digam se acham que a sua depressão ou ansiedade

estão a piorar. Também devem dizer-lhe se estiverem preocupados comalterações ao seu comportamento.

Agitação/dificuldades em sentar-se ou ficar quieto
Sintomas tais como sentar-se ou ficar quieto também podem ocorrer nasprimeiras semanas de tratamento. Se observar esses sintomas em si, deve falarcom o seu médico o mais rápido possível.

Síndrome serotoninérgica
Contacte o seu médico se desenvolver sintomas tais como febres elevadas,contracções musculares, confusão e ansiedade. Estes podem ser sinais dachamada ?síndrome serotoninérgica?. Isto tem mais probabilidade de ocorrer se,adicionalmente, estiver a ser tratado com outros medicamentos serotoninérgicosou com um inibidor da MAO (para a depressão ou para a doença de Parkinson)ou se foi tratado com um inibidor da MAO nos últimos 14 dias (por favor, versecção ?Tomar outros medicamentos?). O tratamento com sertralina podeprecisar de ser interrompido.

Sintomas de privação observados com a interrupção de um inibidor selectivo darecaptação da serotonina
Quando pára de tomar sertralina, especialmente se for abruptamente, poderásentir sintomas de privação (ver ?Como tomar Sertralina? e ?Possíveis efeitossecundários?). Estes são frequentes quando o tratamento é interrompido. O risco
é mais elevado quando a sertralina foi utilizada por um longo período de tempoou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Amaior parte das pessoas acha que os sintomas são ligeiros e desaparecem porsi em duas semanas. No entanto, em alguns doentes podem ser mais graves naintensidade e podem ser prolongados (2-3 meses ou mais).

Se tiver sintomas de privação graves quando parar de tomar sertralina, porfavor, contacte o seu médico. Ele ou ela poderão pedir-lhe que comece a tomaros seus comprimidos novamente e os largue mais lentamente.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Sertralina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos excepto em doentes com perturbaçãoobsessiva-compulsiva [POC]. Importa igualmente assinalar que os doentes comidade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Sandoz paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Sertralina Sandoz para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar

Sertralina Sandoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Deve consultar o seu médico acerca deste assunto antes do tratamento comsertralina ser iniciado.

Ao tomar outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pela sertralina.
Alguns destes medicamentos são listados em baixo:
Inibidores da MAO, por exemplo, moclobemida (para a depressão) e selegilina
(para a doença de Parkinson). Por favor, consulte as secções ?Não tome
Sertralina Sandoz? e ?Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz?.
Medicamentos serotoninérgicos tais como triptofano (para ajudar a adormecer),fenfluramina (um supressor do apetite), dextrometorfano (para a tosse), petidinae tramadol (para a dor grave). Por favor, consultar secção ?Tome especialcuidado com Sertralina Sandoz?).
Lítio (para perturbações mentais).
Sumatriptano e outros triptanos (para a enxaqueca).
Fenitoína (para a epilepsia).
Diazepam (para a ansiedade e agitação).
Pimozida (para as psicoses).
Medicamentos para a diabetes (insulina e/ou comprimidos, por exemplo,tolbutamida).
Cimetidina (medicamento para o estômago).
Medicamentos diuréticos (para a pressão arterial elevada).
Fenazona (para a dor).
Medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, propafenonae flecainida).
Medicamentos herbais (para a depressão) contendo hipericão (Hypericumperforatum).

Os seguintes medicamentos aumentam o risco de hemorragias:
Medicamentos que reduzem a espessura do sangue (por exemplo, varfarina).
Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos para alívio da dor do tipo AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) (por exemplo, ibuprofeno).
Fenotiazinas (por exemplo, perfenazina e tioridazina) e outros medicamentospara psicoses.
Antidepressivos tricíclicos (para a depressão) (por exemplo, clomipramina eimipramina).

O seu médico poderá precisar de monitorizá-lo mais cuidadosamente e ajustar adose dos medicamentos acima mencionados tal como apropriado.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomourecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Ao tomar Sertralina Sandoz com alimentos e bebidas
A Sertralina Sandoz pode ser tomada com ou sem alimentos.
O consumo de álcool deve ser evitado se estiver a ser tratado com Sertralina
Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas uma experiência limitada em relação à utilização de sertralinadurante a gravidez. Os benefícios do tratamento durante a gravidez devem sercuidadosamente ponderados face aos possíveis riscos para o bebé. Não tome
Sertralina Sandoz se estiver grávida ou a planear engravidar a não ser que sejaespecificamente instruída pelo seu médico.

Em gravidezes em que foram usados medicamentos do mesmo tipo da sertralinaaté à altura do parto foram reportados os seguintes sintomas no bebé recém-
nascido imediatamente em ligação ou logo após o parto: dificuldades em dormire comer, excitação, agitação. Se o seu bebé tiver algum dos seguintes sintomasdeve contactar o seu médico ou parteira assim que possível.

Aleitamento
A sertralina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Existe o riscode um efeito no bebé. Não tome sertralina enquanto está a amamentar a não serque o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em algumas pessoas a sertralina pode causar efeitos indesejáveis entre outrostais como sonolência, tonturas, visão enevoada ou desmaios. Efeitosindesejáveis como estes podem afectar a segurança no trabalho e a capacidadepara conduzir com segurança. Como tal, deve ser cuidadoso quandodesempenha actividades que requeiram atenção, tais como conduzir ou usarmáquinas perigosas, até que saiba como reage ao tratamento com sertralina.

3. COMO TOMAR SERTRALINA SANDOZ

Siga sempre as instruções do seu médico. Existem diferenças nas necessidadesindividuais.

Dose

Adultos
Depressão, pensamentos e comportamentos compulsivos:

A dose habitual é um comprimido de Sertralina Sandoz 50 mg [1/2 comprimidode Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50 mg de sertralina) uma vez pordia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentada gradualmente até ummáximo de 4 comprimidos de Sertralina Sandoz 50 mg [2 comprimidos de
Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200 mg) por dia. Os aumentos nadose devem ser feitos em passos de 50 mg e a intervalos de pelo menos 1semana. As alterações da dose não devem ser feitas mais do que uma vez porsemana.

Perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e fobia social
A dose inicial habitual é 25 mg de sertralina uma vez por dia.
Após uma semana, a dose é aumentada para um comprimido de Sertralina
Sandoz 50 mg [1/2 comprimido de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50mg de sertralina) uma vez por dia. Dependendo da resposta, a dose pode seraumentada gradualmente até um máximo de 4 comprimidos de Sertralina
Sandoz 50 mg [2 comprimidos de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200mg) por dia. Os aumentos na dose devem ser feitos em passos de 50 mg e aintervalos de pelo menos 1 semana. As alterações da dose não devem ser feitasmais do que uma vez por semana.

Idosos
Tal como os adultos, mas a dose deve ser a mais baixa possível.

Crianças
Pensamentos e comportamentos compulsivos:
A sertralina não deve ser usada para crianças com menos de 13 anos de idade.

Adolescentes (13-17 anos de idade)
Pensamentos e comportamentos compulsivos:
A dose inicial habitual é um comprimido de Sertralina Sandoz 50 mg [1/2comprimido de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50 mg de sertralina)uma vez por dia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 comprimidos de Sertralina Sandoz 50 mg [2comprimidos de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200 mg) por dia. Osaumentos na dose devem ser feitos a intervalos de pelo menos algumassemanas.

Perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e fobia social
A sertralina não deve ser utilizada para crianças e adolescentes com menos de
18 anos de idade.

Insuficiência da função renal
Não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência da função hepática
É necessário ajustar a dose. Siga as instruções do médico.

Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, de manhã ou à noite. Oscomprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Beba um copo de águacom o medicamento.

Duração do tratamento
Tenha em atenção que o efeito da sertralina pode tornar-se aparente no decursode uma semana, mas frequentemente o efeito máximo só é atingido após 2-4semanas. O tratamento deve continuar até estar livre de sintomas durante pelomenos 6 meses.

Se tomar mais Sertralina Sandoz do que deveria
Se tomou mais sertralina do que a indicada neste folheto ou mais do que o que oseu médico prescreveu contacte o seu médico, um serviço de urgências ou afarmácia.
Os sintomas de sobredosagem são sonolência, náuseas, vómitos, pulso rápido,tremor, agitação, tonturas e profunda perda de consciência.

Se se esquecer de tomar Sertralina Sandoz
Se se esqueceu de tomar Sertralina Sandoz, deve simplesmente continuar coma sua dose habitual – não tome uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Sertralina Sandoz
Apenas deve parar o tratamento com sertralina quando o seu médico lhe disser.
O seu médico habitualmente irá aconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente aolongo de várias semanas. Se interromper o tratamento com sertralina eparticularmente se isto acontecer subitamente, existe o risco de sofrer umsíndrome de privação (ver em seguida: ?Possíveis efeitos indesejáveis?
(Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é descontinuado)).

Se tiver mais alguma questão com a utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE SERTRALINA SANDOZ

Tal como todos os medicamentos, Sertralina Sandoz pode causar efeitossecundários, embora nem todas as pessoas possam senti-los.
Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis sérios, fale com o seu médicoou dirija-se a um serviço de urgências imediatamente.

Efeitos secundários sérios:
Raros (mais de 1 em 10,000 doentes, mas menos de 1 em 1,000 doentes):
Sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica tais como agitação,confusão, suores, diarreia, febre, pressão arterial aumentada, rigidez muscular ebatimentos cardíacos rápidos, hemorragia gastrointestinal, quadro sanguíneo

alterado, uma reacção de hipersensibilidade aguda, psicose, inconsciência,convulsões, inflamação do pâncreas, efeito no fígado, por exemplo, inflamaçãodo fígado, inchaço da pele (muitas vezes na cara) e membranas mucosas noaparelho respiratório superior e no intestino, reacções cutâneas graves, porexemplo, exantema com bolhas, especialmente nas mãos e pés e inflamaçãonuma ou mais das aberturas corporais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes):
Falta de apetite, perturbações sexuais nos homens, não ser capaz de dormir,sonolência, tremor, tonturas, náuseas, boca seca, diarreia/fezes moles.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes):
Perda de peso, agitação, ansiedade, perturbações do movimento, por exemplo,cerrar os dentes e andar anormal, sensação de formigueiro e picadas na pele,sentido do toque reduzido, dores de cabeça, visão enevoada, dores no peito,palpitações, rubor, bocejo, perturbações digestivas, dor abdominal, vómitos,obstipação, exantema. Menstruação irregular, tendência para um aumento dasudação, fraqueza geral, fadiga.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1,000 doentes, mas menos de 1 em 100doentes):
Apetite aumentado, aumento de peso, comportamento ou pensamentossuperactivos (mania), agravamento da depressão, alucinações, enxaqueca,pupilas dilatadas, pulso rápido, pressão arterial aumentada, desmaios, pequenashemorragias na pele e membranas mucosas, perda de cabelo, ardor, erupçãovermelha difusa, especialmente na face, braços e pernas e nas membranasmucosas da boca, dor nas articulações, micção involuntária, febre, desconforto,retenção de líquidos, valores laboratoriais anormais.

Raros (mais de 1 em 10,000 doentes, mas menos de 1 em 1,000 doentes):
Agitação psicomotora/acatisia (incapacidade de permanecer quieto) (ver secção
?Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz?), segregação de leite pelosmamilos, concentração anormalmente elevada de uma hormona específica
(prolactina) no sangue que regula primariamente a produção de leite, função datiróide diminuída, síndrome da secreção inapropriada de ADH (SIADH), aumentodas mamas, agressividade, confusão, libido reduzida, pesadelos, perturbaçõessexuais femininas, contracções musculares involuntárias, zumbidos oucampainhas nos ouvidos, dificuldade em respirar, icterícia, exantema,hipersensibilidade à luz do sol, cãibras musculares, dificuldade em urinar,erecção persistente, colesterol aumentado no sangue.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com Sertralina Sandoz ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2).

Sintomas que podem ocorrer frequentemente quando o tratamento com
Sertralina Sandoz é descontinuado:
Sintomas de privação: Tonturas, sensação de picadas ou beliscões na pele,perturbações do sono (incluindo não ser capaz de dormir e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça são asreacções reportadas mais frequentemente. Geralmente, estes efeitos sãoligeiros a moderados e desaparecem em duas semanas, no entanto, em algunsdoentes, podem ser graves e/ou prolongados.
Se o tratamento com sertralina já não for necessário, o seu médico iráaconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente ao longo de várias semanas (versecções ?Antes de tomar Sertralina Sandoz? e ?Como tomar Sertralina Sandoz?).

Se tiver efeitos secundários que persistem e são incómodos, fale com o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem precisar detratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SERTRALINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém esta embalagem?

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é 50 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é 100 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, hiprolose, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio,hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Sandoz e conteúdo da embalagem?

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados, comgravação SE I 50 de um lado.

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados, comgravação SE I 100 de um lado.

Sertralina Sandoz está disponível em blisters contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30,
50, 50×1, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película ou em frascoscontendo 30, 50, 100, 250, 300 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Lek S.A., Varsóvia, Polónia
Hexal A/S, Hvidovre, Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da UE com osseguintes nomes:

Dinamarca
SERTRALIN
HEXAL

República Checa
Sertralin HEXAL 50
Sertralin HEXAL 100

Finlândia
Sertralin
HEXAL

Latvia
Sertral
50
Sertral 100

Noruega Sertralin
HEXAL

Polónia Venlafaxin
SANDOZ

Portugal
Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Suécia Sertralin
HEXAL

Este Folheto Informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Vacinas Via intramuscular

Subcuvia Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SUBCUVIA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SUBCUVIA
3. Como utilizar SUBCUVIA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SUBCUVIA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SUBCUVIA 160 g/l Solução injectável
Substância activa: Imunoglobulina humana normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUBCUVIA E PARA QUE É UTILIZADO

SUBCUVIA pertence a uma classe de medicamentos denominada ?Imunoglobulinas?.
Estes medicamentos contêm anticorpos que se encontram normalmente no sanguehumano. Os anticorpos são proteínas que o ajudam a lutar contra as infecçõesneutralizando as bactérias, vírus e corpos estranhos. SUBCUVIA é utilizado notratamento de determinadas doenças provocadas por uma falta de anticorpos no sangue.
Estas doenças são denominadas síndromes de deficiência de anticorpos. Se não tiveranticorpos suficientes, tornar-se-á vulnerável a infecções frequentes. Doses regulares esuficientes de SUBCUVIA podem corrigir esta falta de anticorpos.

É possível receitar SUBCUVIA a adultos e crianças como terapêutica de substituição deanticorpos. As razões mais comuns para se receitar a terapêutica de substituição deanticorpos a alguém são:

Pessoas que nascem com uma incapacidade para produzir os seus próprios anticorposimunes (agamaglobulinemia congénita).
Pessoas que não conseguem produzir os seus próprios anticorpos imunes suficientes
(hipogamaglobulinemia).
Pessoas com várias causas para não produzir os seus próprios anticorpos imunessuficientes (imunodeficiência comum variável).
Pessoas cujo sangue e outros sistemas corporais não conseguem produzir anticorpossuficientes (imunodeficiência combinada grave).

Pessoas que não conseguem produzir um determinado tipo de anticorpo (deficiência desubclasses de IgG) com infecções recorrentes.

Adicionalmente, SUBCUVIA é utilizado para a terapêutica de substituição deanticorpos em determinadas doenças sanguíneas graves, tais como cancros da medula
óssea:mieloma leucemia linfática crónica
Estes cancros podem levar a deficiências de anticorpos secundárias (adquiridas) gravese infecções recorrentes.

2. ANTES DE UTILIZAR SUBCUVIA

NÃO utilize SUBCUVIA
NÃO PODE utilizar SUBCUVIAse tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas ou a qualquer outro componentede SUBCUVIA (ver secção 6 – "Qual a composição de SUBCUVIA").não pode injectar SUBCUVIA num vaso sanguíneo (por via intravascular).não pode injectar SUBCUVIA num músculo (por via intramuscular) se tiver deficiênciade plaquetas grave (baixo nível de plaquetas) ou outros distúrbios da coagulaçãosanguínea.

Tome especial cuidado com SUBCUVIA
As informações que se seguem são muito importantes e devem ser consideradas antesde receber ou utilizar SUBCUVIA:
Velocidade de perfusão: a velocidade de perfusão correcta é importante (ver secção 3,
COMO UTILIZAR SUBCUVIA). É mais provável sofrer efeitos secundários se aperfusão for muito rápida.
Os efeitos secundários são mais frequentes seestiver a utilizar SUBCUVIA pela primeira vez.tiver recebido outra imunoglobulina e tiver mudado para SUBCUVIA.não tiver utilizado um tratamento com SUBCUVIA durante mais de 8 semanas.
Deficiência de imunoglobulina A (IgA): se sofrer de uma deficiência de anticorpos anti-
IgA. Existe um risco aumentado de reacções alérgicas.
Reacções alérgicas graves (anafilaxia). Pode sofrer reacções alérgicas graves com umaqueda da pressão arterial. Estas reacções são raras, mas podem ocorrer mesmo que nãotenha tido problemas anteriores com tratamentos semelhantes.

Tratamento em casa
Antes de iniciar o tratamento em casa deve estabelecer um responsável. Esteresponsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários. Durante a perfusãodeve procurar os primeiros sinais de efeitos secundários (para obter mais detalhes veja asecção 3. ?COMO UTILIZAR SUBCUVIA?). Se sofrer algum deles, deverá,juntamente com o responsável, interromper imediatamente a perfusão e contactar um

médico. Se sofrer um efeito secundário grave, deve procurar imediatamente tratamentode emergência.

Segurança viral
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadascertas medidas para prevenir a disseminação da infecção. Estas medidas incluem aselecção cuidada de dadores de sangue e plasma, para garantir que as pessoas que seencontram em risco de serem portadores de infecções não são dadores. O sangue eplasma doados são testados para verificar que não contêm vírus nem outras infecções. Osangue e plasma são também tratados para desactivar ou remover vírus. No entanto, não
é possível garantir que a infecção não irá ser transmitida. Isto também se aplica a vírusdesconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos. As medidas tomadas sãoconsideradas eficazes para alguns vírus, tais como o vírus da imunodeficiência humana
(VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. No entanto, podem não ser eficazescontra outros vírus, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19, embora asimunoglobulinas não tenham sido associadas a estas infecções em particular.
Recomenda-se vivamente que mantenha um registo do número de lote e data devalidade de cada vez que receber uma dose de SUBCUVIA.

Ao utilizar SUBCUVIA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou umavacina recebida nas últimas seis semanas.
SUBCUVIA pode reduzir o efeito de algumas vacinas com vírus vivos, tais como a dosarampo, rubéola, papeira e varicela. Assim, após receber SUBCUVIA, pode ter deaguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode ter de aguardar atéum ano após receber SUBCUVIA antes de poder receber a vacina do sarampo.
Quando fizer análises ao sangue, informe o seu médico de que tem estado a utilizar
SUBCUVIA. Esta informação deve ser fornecida porque pode afectar os resultados doteste.
Não misture SUBCUVIA com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. O médico irá decidir se podeutilizar SUBCUVIA durante a gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SUBCUVIA

Início do tratamento

O tratamento irá ser iniciado pelo seu médico. De início, SUBCUVIA irá ser injectadolentamente. Em seguida irá ser cuidadosamente observado durante, pelo menos, 20minutos para ver se tem algum efeito secundário. Quando o médico encontrar a dosecerta para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.

Tratamento em casa
O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a guia da seringa e as técnicas de perfusão.
O seu médico irá também ensinar a reconhecer efeitos secundários graves e o que fazerse estes ocorrerem. Também lhe irá ser mostrado como manter o diário do tratamento.
Ser-lhe-á permitido iniciar o tratamento em casa logo que demonstrar ser capaz deadministrar o tratamento a si próprio. Pode iniciar o tratamento em casa desde que nãotenha efeitos secundários graves.

Preparações
Utilizar SUBCUVIA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Estabeleça um responsável que possa vigiá-lo e verificar os potenciais efeitossecundários durante a perfusão e pelo menos 20 minutos após receber SUBCUVIA.
Estes efeitos secundários podem ser tensão arterial baixa ou uma reacção alérgica. Oseu médico irá fornecer-lhe, bem como ao responsável, informações detalhadas. Estasincluem informações para reconhecer uma reacção alérgica o mais cedo possível. Osprimeiros sinais de uma reacção alérgica incluem:descida da tensão arterial (hipotensão)aumento dos batimentos cardíacosvómitos (indisposição)suores friosarrepiossensação de calorurticáriapruridodificuldades respiratórias
Durante a perfusão deve procurar os primeiros sinais de reacções alérgicas. Se sofreralgum dos sintomas acima referidos deverá, juntamente com o responsável, interromperimediatamente a perfusão e contactar um médico. Se tiver sintomas graves, deveprocurar imediatamente tratamento de emergência.

A solução deve ficar à temperatura ambiente (25°C) ou à temperatura do corpo (37°C)antes de ser utilizada.
Não utilize soluções que estejam mais do que um pouco turvas. A solução deve sertransparente e amarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode parecerligeiramente turva ou apresentar formação de uma pequena quantidade de partículas.
Não reutilize um frasco após a tampa ter sido perfurada.

Perfusão

Os locais de perfusão são o abdómen, as coxas ou as nádegas. Deve colocar a agulha aum ângulo de 45 a 90 graus.
Realize a perfusão SUBCUVIA por via subcutânea (por baixo da pele). Deve certificar-
se de que SUBCUVIA não é introduzido num vaso sanguíneo, uma vez que isso podelevar a choque (ver secção 2 – Tome especial cuidado com SUBCUVIA).
Respeite rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lheindicou. A velocidade inicial mais comum é de 10 ml/h/bomba. A velocidade deperfusão pode ser aumentada em 1 ml/h/bomba após cada nova perfusão, até a ummáximo de 20 ml/h/bomba. É possível utilizar mais de uma bomba de cada vez.
Mude o local de perfusão a cada 5-15 ml.
Utilize cada seringa apenas uma vez.
Por vezes não é possível administrar SUBCUVIA por via subcutânea (debaixo da pele).
Quando tal acontece, é possível administrar SUBCUVIA por via intramuscular (nummúsculo). A administração intramuscular deve ser feita por um médico ou enfermeiro.
Mantenha um registo completo das dosagens de SUBCUVIA colando a etiquetaautocolante no diário de dosagens.

Eliminação
Elimine qualquer produto não utilizado ou resíduo conforme as instruções do médico oufarmacêutico. Não volte a tapar agulhas usadas. Coloque as agulhas, seringas e frascosno recipiente à prova de perfuração e mantenha-o fora do alcance e da vista dascrianças. Elimine o recipiente à prova de perfuração conforme as instruções do médico.
Nunca coloque as agulhas e seringas não utilizadas no lixo doméstico.

Se utilizar mais SUBCUVIA do que deveria
Deve respeitar rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lheindicou. Fale com o seu médico se tiver utilizado acidentalmente mais SUBCUVIA doque o instruído.
Não são conhecidos os sintomas de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar SUBCUVIA
Não realize a perfusão com uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de administrar. Faça apenas a perfusão da dose seguinte conforme o habitual eanote no diário que não administrou uma dose.

Se parar de utilizar SUBCUVIA
Fale com o médico se decidir parar o tratamento e sobre quais as razões que o levam aisso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SUBCUVIA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada 100 doentestratados)
Reacções no local da perfusão
Inchaço
Dor

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 mas em mais de 1 em cada 1.000doentes tratados)
Reacções no local da perfusão
Vermelhidão
Endurecimento
Prurido

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada 10.000 doentestratados)
Febre
Sensação de calor
Fatiga (cansaço)
Mal-estar (sensação de mal estar geral)
Urticária (erupção da pele com prurido)
Tremores
Prurido (comichão)
Transpiração excessiva
Palidez
Sensação de formigueiro e de picadas.

Ocasionalmente ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos)
Náuseas (indisposição)
Vómitos
Arrepios
Inflamação
Hematomas
Erupções na pele
Aperto no peito
Reacções alérgicas
Choque anafiláctico (incluindo desmaios, perda de consciência e morte)
Reacções anafilácticas/anafilactóides (alérgicas com risco de vida)
Queda súbita da tensão arterial
Dor nas articulações (artralgia)
Dor moderada ao fundo das costas

Dor de cabeça
Tonturas
Dispneia (dificuldades respiratórias)
Ruborização (vermelhidão) do rosto e da pele
Pressão arterial baixa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUBCUVIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SUBCUVIA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.
SUBCUVIA pode ser armazenado à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) até seissemanas. Registe a data de transferência para a temperatura ambiente e o final doperíodo de 6 semanas, na embalagem exterior. Após SUBCUVIA ter sido armazenado àtemperatura ambiente, não deve ser novamente colocado no frigorífico. Deve sereliminado se não for utilizado no final do período de 6 semanas.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Não utilize SUBCUVIA se a solução tiver uma aparência enevoada ou leitosa. Deveestar transparente ou ligeiramente turva.
Após um frasco ser aberto, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SUBCUVIA
A substância activa é imunoglobulina humana normal.
Contém 16% (160 g/l) de proteína humana, da qual pelo menos 95% é imunoglobulina
G (IgG). O conteúdo da subclasse de IgG é:
IgG1 45-75%
IgG2 20-45%
IgG3 3-10%
IgG4 2-8%
Conteúdo máximo de IgA 4,8 g/l
Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

SUBCUVIA contém 1,2 mg de sódio por ml.

Qual o aspecto de SUBCUVIA e conteúdo da embalagem
SUBCUVIA é uma solução injectável num frasco (0,8 g/5 ml ou 1,6 g/10 ml;embalagens com 1 frasco ou com 20 frascos). A preparação líquida é transparente eamarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode formar-se um ligeiroaspecto turvo ou uma pequena quantidade de partículas visíveis. Não utilize se asolução estiver mais do que um pouco turva.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Fabricante

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Distribuidor em Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
SUBCUVIA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo Infarmed.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração

Posologia
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico comexperiência no tratamento de imunodeficiências.

A dosagem pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo dafarmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos que se seguem sãofornecidos como orientação.
A dosagem deve ser ajustada para manter um nível aproximado de 4-6 g/l de IgG emcirculação. O regime posológico que utiliza a via subcutânea deve atingir um nívelsustentado de IgG (medido antes da perfusão seguinte). Pode ser necessária uma dosede carga de pelo menos 0,2-0,5 g/kg administrada no espaço de uma semana (0,1 ? 0,15g/kg de peso corporal em qualquer dia). Após terem sido atingidos níveis estáveis de
IgG, são administradas doses de manutenção a intervalos repetidos para chegar a umadose mensal cumulativa na ordem dos 0,4-0,8 g/kg. Devem ser medidos os níveiscompletos para ajustar a dose e o intervalo de dosagem.

A via subcutânea é o método preferido para a administração de SUBCUVIA.
SUBCUVIA também pode ser injectado por via intramuscular. Nesses casos, a dosemensal cumulativa deve ser dividida em aplicações semanais ou bissemanais, paramanter baixo o volume injectado. Para minimizar ainda mais o desconforto do doente,cada dosagem individual pode ter de ser injectada em diferentes locais anatómicos.

Modo de administração
A imunoglobulina humana normal é administrada pela via subcutânea ou intramuscular.

SUBCUVIA deve ser administrado por via subcutânea. Em casos excepcionais, em quenão é possível a administração subcutânea, SUBCUVIA pode ser administrado por viaintramuscular.

O produto deve ficar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo antes de serutilizado.

Perfusão subcutânea
O tratamento em casa deve ser iniciado por um médico com experiência na orientaçãode doentes para tratamento em casa. O doente tem de ser ensinado a utilizar a seringacondutora, as técnicas de perfusão, a manter o diário do tratamento e a reconhecer etomar medidas em caso de acontecimentos adversos graves. Recomenda-se a utilizaçãode uma velocidade de administração inicial de 10 ml/h/bomba.
A velocidade de perfusão pode ser aumentada em 1ml/h/bomba em cada perfusãosubsequente. A velocidade máxima recomendada é de 20 ml/h/bomba. É possívelutilizar mais do que uma bomba de cada vez. O local de perfusão deve ser mudado acada 5-15 ml.
É frequentemente possível evitar complicações potenciais assegurando que:os doentes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injectando primeiro oproduto lentamente.os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquersintomas durante o período de perfusão. É necessário monitorizar em especial osdoentes sensíveis à imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de ummedicamento alternativo ou que fizeram um intervalo longo desde a última perfusão,

durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, paradetectar potenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observadosdurante pelo menos 20 minutos após a administração.
A injecção intramuscular deve ser administrada por um médico ou enfermeiro.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

______________________________________________________________________
SUBCUVIA é uma marca registada da Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A.
Baxter é uma marca registada Baxter International Inc.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam Ciclum Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Ciclum
3. Como tomar Meloxicam Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Ciclum 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Ciclum 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Meloxicam Ciclum é um medicamento dotado de propriedades analgésicas e anti-
inflamatórias que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) utilizados no alívio das dores e redução da inflamação em músculose articulações.

Meloxicam Ciclum está indicado para:
– Tratamento sintomático de curta duração em casos de agravamento da osteoartrose,
(doença degenerativa das articulações).
– Tratamento sintomático de longa duração da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante (inflamação crónica das articulações com perda de mobilidade).

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM CICLUM

Não tome Meloxicam Ciclum:
– se está grávida; planeia uma gravidez ou se está a amamentar (ver secção Gravidez ealeitamento)
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Ciclum; ou a substâncias com acção semelhante (como AINEs, Aspirina). Omeloxicam não deve ser tomado por doentes que desenvolveram sinais de asma (doençarespiratória com dificuldade em respirar), pólipos nasais, (tumores da mucosa do nariz)edema ou urticária após ter tomado ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou outro AINE;

– se sofre de úlcera gastrointestinal activa (úlcera péptica, inflamação e úlceras doestômago e intestinos) ou hemorragia do estômago ou intestinos (originando, porexemplo,fezes pretas)

– se tem antecedentes de úlcera gastrointestinal recorrente ou hemorragia do estômagoou intestinos (dois ou mais episódios distintos de úlceras ou hemorragias)
– se sofreu hemorragia cerebral (hemorragia das artérias do cérebro) ou outrashemorragias
– história de hemorragia no estômago ou intestinos ou uma perfuração (ruptura) doestômago ou intestinos, relacionados com a terapêutica anterior com um medicamentopertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
– Se sofre de insuficiência hepática grave
– Se sofre de insuficiência renal grave e não estiver a fazer diálise
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva grave (quando o coração não trabalhabem).

Tome especial cuidado com Meloxicam Ciclum:
– Se tiver antecedentes de esofagite (inflamação do esófago), gastrite (inflamação doestômago) e/ou úlcera péptica, o seu médico deve assegurar a cura total destas doençasantes de iniciar o tratamento com meloxicam.

Hemorragia no estômago ou intestinos/ulceração ou perfuração (ruptura)
Se tem antecedentes de doenças intestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn) o médicoirá prescrever-lhe Meloxicam Ciclum com especial cuidado, para não piorar (Ver secção
4 Efeitos secundários possíveis).

Meloxicam e outros medicamentos do mesmo grupo (AINEs) podem originarhemorragias do estômago/intestinos e ulceração ou perfuração, por vezes com risco devida. Isto pode acontecer a qualquer momento durante o tratamento, com ou semsintomas ou história prévia de tais eventos.

– Se tiver tido sintomas gastrointestinais (queixas no estômago e intestinos) ou se sofrerde outra doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn ? inflamação crónicae recorrente nos intestinos) o seu médico deverá controlar alterações digestivasespecialmente hemorragias gastrointestinais (hemorragia do estômago e intestinosoriginando fezes escuras).

O risco de hemorragia (do estômago ou intestinos), ulceração ou perfuração (ruptura) émaior em:
– doentes que utilizam doses elevadas do AINEs
– dooentes que já tiveram úlceras, principalmente se combinadas com hemorragia ouperfuração (Ver secção 2 Não tome Meloxicam "Ciclum")

Idosos
Estes doentes podem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O médico podeconsiderar uma combinação terapêutica com agentes protectores (medicamentos queajudam a proteger o estômago). O mesmo se aplica a doentes, que estão a tomar aomesmo tempo doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que possamaumentar o risco gastrointestinal. Por favor, fale com o seu médico.

Se já teve alguma vez experimentou efeitos secundários no estômago ou intestinos,especialmente se for idoso, deve informar o seu médico do aparecimento de quaisquersintomas gastrointestinais anormais (especialmente fezes com sangue ou pretas ouvómitos com sangue) principalmente durante os primeiros meses de tratamento.

Deve ter cuidado, se estiver a tomar medicação concomitante que possa aumentar orisco de ulceração (ruptura) ou hemorragia:
– corticosteróides orais (medicamentos para o tratamento de uma inflamação como oreumatismo)
– anticoagulantes, como a varfarina (medicamentos para tornar o sangue fino)
– inibidores selectivos de recaptação da serotonina (medicamentos também utilizadospara tratar a depressão)
– agentes anti-plaquetários como o ácido acetilsalicílico (medicamentos para inibir acoagulação do sangue)
(ver também a secção 2 Tomar/utilizar outros medicamentos).

Se ocorrer hemorragia de estômago ou intestinos (fezes com sangue, pretas ou vómitoscom sangue) ou ulceração durante o tratamento com Meloxicam Ciclum, informe o seumédico imediatamente e pare de tomar o medicamento
O uso concomitante de Meloxicam Ciclum com outros medicamentos pertencentes aogrupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) incluindo os inibidores da COX-2-
(inibidores da ciclo-oxigenase-2; medicamentos para tratar a inflamação) deve serevitado.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os medicamentos tais como Meloxicam Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem tensão alta, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médicoou farmacêutico.

Se tem antecedentes de hipertensão (pressão arterial alta) ou de insuficiência cardíaca
(capacidade diminuída do coração em bombear quantidade suficiente de sangue atravésdo seu corpo), o seu médico deverá vigiá-lo cuidadosamente.

Reacções cutâneas graves/Reacções de hipersensibilidade
Foram notificadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas vezes com riscode vida, associadas à utilização de AINEs (incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de
Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica; ver secção 4 Efeitos secundáriospossíveis). Existe um maior risco destas reacções ocorrerem no início do tratamento.
Deve parar de tomar Meloxicam Ciclum ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nasmucosas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (como dificuldades respiratórias;

aperto na garganta, inchaço dos lábios, língua, ou face; ou urticária). Consulte seumédico imediatamente.

Outros conselhos

Os efeitos do Meloxicam não são imediatos. Por favor, informe o seu médico se a acçãode Meloxicam Ciclum é muito fraca ou se precisa de um alívio da dor mais rápido.

Meloxicam pode alterar a maioria dos parâmetros laboratoriais. Estas alterações são nasua maioria ligeiras e transitóriss. Se se verificar qualquer alteração significativa oupersistente, o seu médico poderá descontinuar a administração do medicamento e iniciarinvestigações adequadas.

No início do tratamento, ou após algum aumento da dose, a diurese e a função renaldevem ser cuidadosamente monitorizadas nos doentes:
– idosos;
– a serem tratados simultaneamente com inibidores da ECA; antagonistas daangiotensina II, sartans (antagonistas do receptor da angiotensina II), diuréticos
(medicamentos para tratar a hipertensão);
– com volume de sangue deficitário;
– com insuficiência cardíaca congestiva;
– com afecção dos rins (Insuficiência renal, sindrome nefrótico, Lupus nefropático);
– com doença grave do fígado.

Os valores do potássio devem ser regularmente monitorizados nos doentes com diabetesou sob tratamento com medicamentos que aumentem o potássio.

Se estiver a tomar Meloxicam pode ser mais difícil conseguir engravidar.
Deve informar o seu médico, se estiver a planear engravidar ou se estiver comdificuldades para ficar grávida.

Em casos raros os AINEs podem causar:
– inflamação dos rins (nefrite intersticial, glomerulonefrite)
– necrose da medula renal: danos nos rins que podem originar insuficiência renal
– síndrome nefrótico: os rins podem ser afectados e originar falência renal

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz e a maiscurta duração necessária para controlar os sintomas.

Em caso de insuficiente efeito terapêutico, a dose máxima diária recomendada não deveser ultrapassada, e nenhum outro AINE deve ser adicionado à terapêutica. Na ausênciade melhoras após vários dias, deve consultar o médico!

Idosos
O risco de sofrer de efeitos colaterais (especialmente hemorragia digestiva eperfuração), que podem ser de risco de vida está aumentado nos idosos. Em geral aulceração ou hemorragia gastrointestinal/ perfuração, têm consequências mais gravesnos idosos. Por isso, eles exigem uma cuidadosa monitorização pelo médico.

O médico irá vigiá-lo com cuidado, especialmente se sofrer de insuficiência renal,hepática ou insuficiência cardíaca (diminuída capacidade do coração de bombear sanguesuficiente através do seu corpo).

Ao tomar Meloxicam Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários, noestômago e intestinos
– outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (por exemplo, ibuprofeno)
– inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 (medicamentos para o tratamento dainflamação)
– corticosteróides (medicamentos para tratar a inflamação ou alergia).
– agentes anti-plaquetários (medicamentos que inibem ou dissolvem coágulossanguíneos), tais como ácido acetilsalicílico
– alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores selectivos da recaptação daserotonina; ISRS).

Também podem ocorrer interações com os seguintes medicamentos:
– anticoagulantes orais. Os AINEs podem aumentar os efeitos de anti-coagulantes, comoa varfarina. O uso concomitante de AINEs, tais como meloxicam, e anticoagulantesorais não é recomendada. Informe o seu médico se estivar a tomar anticoagulantes!
– utilização simultânea de AINEs e medicamentos utilizados como supressores dareposta imunitária ou inibidores das reacções de defesa após o transplante de orgãos
(ciclosporina). Estes podem aumentar os efeitos secundários para os rins
(nefrotoxicidade) quando o meloxicam é administrado simultâneamente.
– medicamentos para baixar a tensão arterial (diuréticos, inibidores da ECA,antagonistas da angiotensina II, beta-bloqueantes); o Meloxicam pode reduzir o efeitoanti-hipertensivo destes medicamentos.
– dispositivos intrauterinos (DIUs), pequenos dispositivos flexiveis feitos de metal e/ouplástico que quando inseridos no útero da mulher evitam a gravidez. O meloxicam podereduzir o seu efeito.
– certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas e dadepressão (lítio);
– certos medicamentos utilizados para o tratamento das doenças reumáticas e tumores
(metrotexato). O meloxicam pode elevar os níveis destes medicamentos.
– medicamentos para fazer baixar o colesterol (colestiramina). Estes diminuem os níveisplasmáticos de meloxicam e consequentemente o seu efeito.

Ao tomar Meloxicam Ciclum com alimentos e bebidas:
Os comprimidos devem ser tomados com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não deve tomar Meloxicam "Ciclum" durante a gravidez.

Se está a tomar Meloxicam "Ciclum", e pensa ou sabe que está grávida deve aconselhar-
se com o seu médico.

Pode ser mais difícil engravidar se estiver a tomar Meloxicam (ver secção 2 Tomeespecial cuidado com Meloxicam "Ciclum").

Aleitamento
Não deve tomar Meloxicam "Ciclum" enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A influência do meloxicam nestas actividades deve ser nula ou negligenciável. Contudo,quando tomar meloxicam podem ocorrer perturbações do sistema nervoso central
(Perturbações visuais, sonolência, vertigem (tonturas), visão turva ou outros sintomas).
Se estes sintomas ocorrerem, abstenha-se de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Ciclum:
Meloxicam Ciclum contém lactose. Se o seu médico o tiver informado de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM CICLUM

Tomar Meloxicam Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comprimidos de 7,5 mg
A dose usual é:

exacerbação da osteoartroese:
1 comprimido por dia (7,5 mg de meloxicam).
Se necessário, na ausência de melhoras, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidospor dia (15 mg de meloxicam)

artrite reumatóide ou espondilite anquilosante:
2 comprimidos por dia (15 mg de meloxicam) (ver também ?Populações especiais?).
De acordo com a resposta terapêutica, o seu médico pode reduzir a dose para 1comprimido por dia (7,5 mg de meloxicam).

Comprimidos de 15 mg

exacerbação da osteoartrose:
1/2 comprimido por dia (7,5 mg de meloxicam).
Se necessário, na ausência de melhoras, a dose pode ser aumentada para 1 comprimidopor dia (15 mg de meloxicam).

artrite reumatóide ou espondilite anquilosante:
1 comprimido por dia (15 mg de meloxicam) (ver também ?populações especiais?).
De acordo com a resposta terapêutica, o seu médico pode reduzir a dose para ½comprimido por dia (7,5 mg de meloxicam).

Não ultrapassar a dose de 2 comprimidos de Meloxicam Ciclum 7,5 ou 1 comprimidode Meloxicam Ciclum 15 mg (equivalente a 15 mg de meloxicam por dia.).

Modo de administração
Via oral
Tome os comprimidos com bastante líquido (ex: 1 copo de água), uma vez por dia,durante uma refeição.
Como os riscos da utilização do meloxicam podem aumentar com a dose e duração daexposição, deve ser utilizado durante o mais curto espaço de tempo possível e na menordose efectiva possível. Por isso deve ir frequentemente ao médico.

Populações especiais

Doentes idosos e doentes com risco aumentado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo nos doentes idosos é de 1comprimido de Meloxicam Ciclum 7,5 mg ou 1/2 comprimido de Meloxicam Ciclum
15 mg (7,5 mg de meloxicam) por dia. Os doentes com risco aumentado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 1 comprimido de Meloxicam Ciclum 7,5 mgou 1/2 comprimido de Meloxicam Ciclum 15 mg (7,5 mg de meloxicam) por dia.

Doentes com Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá sersuperior a 1 comprimido de Meloxicam Ciclum 7,5 mg ou 1/2 comprimido de
Meloxicam Ciclum 15 mg (7,5 mg de meloxicam) por dia.
Meloxicam não deve nunca ser tomado por doentes com insuficiência renal grave semdiálise (ver ? Não tome Meloxicam Ciclum?).

Doentes com Insuficiência hepática:
Não é necessária a redução da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.
Meloxicam não deve ser tomado por doentes com insuficiência hepática grave (ver ?
Não tome Meloxicam Ciclum).

Crianças e adolescentes (< 15 anos)
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.
Para crianças com idade inferior a 15 anos deve ser utilizada uma concentração menorou uma forma farmacêutica diferente.

Se tomar mais Meloxicam Ciclum do que deveria:
Se tiver tomado mais comprimidos do que devia, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.

Os sintomas de uma sobredosagem aguda com meloxicam podem incluir:
– náuseas
– vómitos
– sonolência
– letargia

– dor epigástrica (dor na parte superior do abdomen), os quais revertem geralmente comtratamento sintomático
– hemorragia gástrica e/ou intestinal.

A sobredosagem grave pode originar por exemplo:
– hipertensão
– insuficiência renal aguda
– insuficiência hepática
– depressão respiratória grave
– convulsões
– colapso (inconsciência)

Foram relatadas reacções alérgicas graves (anafilactóides) com a utilização de AINEs epodem ocorrer após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar;volte a tomar o medicamento conforme prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Meloxicam Ciclum:
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver:
– sangue nas fezes, ou fezes escuras
– vómitos com sangue
– edema ou aumento rápido de peso (retenção de líquidos);
– invulgar fadiga ou fraqueza
– pele ou olhos amarelados
– grande comichão
– síndrome gripal
– sensação ou dor abdominal.
Estes sintomas podem indicar efeitos secundários graves (úlcera peptica, perfuração ouhemorragia do estômago ou intestinos) que pode ser algumas vezes grave especialmenteno idoso. Estes efeitos secundários podem ocorrer em qualquer altura durante otratamento, com ou sem sintomas ou antecedentes de graves problemasgastrointestinais, e podem ter maiores consequências no idoso.

Se já sentiu algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar omedicamento e contacte imediatamente o seu médico:

– reacção alérgica (dificuldade em respirar; aperto na garganta; edema dos lábios, línguaou face; ou urticária);
– cãibras musculares, dormência ou formigueiro;
– úlceras (feridas abertas) na boca;
– convulsões;
– diminuição da audição ou som de campaínhas;
– cãimbras abdominais, azia ou indigestão.

Podem também ocorrer outros efeitos secundários menos graves. Fale com o seumédico se sentir:
– tonturas ou dor de cabeça;
– náusea, diarreia ou prisão de ventre;
– depressão;
– fadiga ou fraqueza;
– boca seca;
– período menstrual irregular.

Os efeitos secundários foram classificados com as seguintes frequências (ver abaixo)

muito frequentes
Afecta 1 ou mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros
afecta menos que 1 utilizador em 10.000
desconhecidos
frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários mais frequentemente observados dizem respeito ao estômago ouintestinos. Podem ocorrer úlceras gastrointestinais (úlceras pépticas), perfuração
(ruptura) ou hemorragia, por vezes com risco de vida, especialmente nos idosos (versecção 2 Tome especial cuidado com Meloxicam "Ciclum").

Muito frequentes:
-perturbações gastrointestinais como:
– dispepsia (perturbação da digestão);
– náusea (vontade de vomitar) e vómitos;
– dor abdominal;
– prisão de ventre;
– flatulência (gases);
– diarreia;
– pequena perda de sangue gastrointestinal, que pode originar em casos muito raros,uma diminuição do número de células vermelhas no sangue (anemia)

Frequentes:
– anemia (baixo número de células vermelhas no sangue)
– sensação de cabeça leve;
– dor de cabeça;
– prurido;
– erupção cutânea;

– retenção de líquidos (edema) p.ex. com inchaço nos membros inferiores.

Pouco frequentes:
– perturbações no sangue (alterações na contagem das células sanguíneas comoleucocitopénia, trombocitopénia, agranulocitose);
– tonturas;
– zumbido nos ouvidos;
– sonolência;
– percepção dos batimentos do coração (palpitações);
– aumento da pressão arterial;
– rubores;
– hemorragia do estômago ou intestinos e úlceras (isto pode originar fezes pretas ousangue nos vómitos);
– esofagite (inflamação do esófago);
– ferida na boca (inflamação da mucosa da boca, estomatite);
– urticária;
– retenção de água e de sódio;
– hipercaliémia (aumento dos níveis de potássio no sangue);
– alterações transitórias dos testes da função hepática e renal.
– alterações cardiovasculares e cerebrovasculares, eventos tromboembólicas (formaçãode um coágulo ou trombo dentro de um vaso sanguíneo, o que pode levar a certasdoenças cardíacas ou afectar o cérebro).

Raros:
– Reacções anafilácticas (reacção alérgica aguda) incluindo sintomas como inflamaçãoou bolhas na pele, edema dos lábios ou língua), dificuldade em respirar, tensão baixa edesmaio. Se apresentar algum destes sintomas, consulte imediatamente o médico:
– alterações do humor
– insónia e pesadelos
– confusão
– distúrbios visuais incluindo visão turva
– crises de asma em algumas pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou aoutros AINEs
– perfuração gastrointestinal (perfuração da parede do estômago e intestino). Isto podecausar peritonite (inflamação dentro do abdómen) e requere imediata cirurgia
– gastrite (inflamação do estômago)
– colite (inflamação do intestino)
– hepatite (inflamação do fígado)
– reacções cutâneas bolhosas graves com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndromede Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica/Síndrome de Lyell)
– angioedema (edema da pele e das membrana mucosas)
– reacções cutâneas bolhosas como eritema multiforme
– reacções de fotosensibilidade
– insuficiência renal aguda funcional em doentes com factores de risco.

Desconhecidos:
– exacerbação de doença gastrointestinal (colite e doença de Crohn; Ver secção 2 Tomeespecial cuidado com Meloxicam "Ciclum")
– hipertensão (pressão arterial alta)

– insuficiência cardíaca
– eventos trombóticos venosos (formação de um coágulo ou trombo no interior de umaveia, obstruindo o fluxo de sangue através do sistema circulatório)
– eosinofilia pulmonar (inflamação dos pulmões provavelmente devido a uma reacçãoalérgica)

Os medicamentos tais como o Meloxicam Ciclum podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Ciclum:
– A substância activa é o meloxicam.
– Um comprimido de Meloxicam Ciclum 7,5 mg contém 7,5 mg de meloxicam.
– Um comprimido de Meloxicam Ciclum 15 mg contém 15 mg de meloxicam.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado (demilho), amido de milho, citrato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio elactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Meloxicam Ciclum e conteúdo da embalagem:
Blisteres de PVC/PVDC/Alu com comprimidos amarelos claros, redondo, ranhuradonuma das faces.
Embalagens com 7,10,14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1000comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:

Chanelle Medical (Fab. Loughrea)
Loughrea ? County Galway
Irlanda

Genus Pharmaceuticals Limited
Benham Valence,
Newbury – Berkshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Meloxicam EG 7,5/15mg tabletten
CZ: MELOXISTAD 7,5/15
DE: Meloxicam AL 7,5 /15mg Tabletten
DK: Meloxicam STADA
EE: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletid
ES: Meloxicam STADA 7,5/15 mg comprimidos EFG
FI: Meloxicam STADA 7,5/15 tabletti
HU: MELOXISTAD 7.5/15 mg tabletta
IE: Meloxicam 7.5/15 mg tablets
IT: Meloxicam EG 7,5/15 mg Compresse
LT: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletés
LU: Meloxicam EG 7,5/15 mg comprimés
LV: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletes
PL: Meloxistad
PT: Meloxicam Ciclum 7,5/15 mg comprimidos
SK: MELOXISTAD 7,5/15
UK: Meloxicam 7.5/15 mg Tablets

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Categorias
Hidroclorotiazida Ureia

Ramipril + Hidroclorotiazida Angenérico 5 mg + 25 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO
3. Como tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO5 mg + 25 mg COMPRIMIDOS

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonato desódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ANGENÉRICO PRODUTOS FARMACÊUTICOS GENÉRICOS, LDA
Rua João Chagas, nº 53 ? 3º Piso
1495-072 ALGÉS

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO E PARA QUE É

UTILIZADO

O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pertence ao grupo farmacoterapêutico
3.4.1.1 ? Tiazidas e análogos e 3.4.2.1 ? Inibidores da enzima de conversão da angiotensina, eapresenta-se na forma de comprimidos contendo 5mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO5 mg + 25 mg encontra-se disponívelem embalagens de 14, 28, 56 comprimidos.

O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO é utilizado no tratamento da:

– hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com
IECA ou um diurético administrado isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICOnão é indicado para terapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril+ Hidroclorotiazida ANGENÉRICO

Não utilize RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outro constituinte domedicamento;
– se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– se tiver história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidorda enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou doentes com angioedema hereditário ouidiopático
– se estiver grávida;
– se estiver a amamentar;
– se tiver insuficiência renal;
– se sofrer de insuficiência hepática;
– se sofrer de estenose da artéria renal (bilateral e unilateral em caso de rim único);
– se sofer de hiperaldosteronismo primário

Tome especial cuidado com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO:

Deve avisar particularmente o seu médico:

– Se tiver hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se for submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aferese das lipoproteínas;
– Se tiver reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta;

Utilizar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO podem seradministradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO apenas poderá ser utilizado durante agravidez, após uma avaliação cuidadosa do seu médico, relativamente aos possíveis riscos ebenefícios.

A administração de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO está contra-indicadadurante o período de aleitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidassão detectados no leite materno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deveinterromper o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode alterar a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento ou quando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que o RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDAnão o afecta de forma adversa.

Tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

– A administração de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode ficar

potenciada com a administração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;
– A administração de Ramipril ANGENÉRICO pode provocar um aumento nos níveis depotássio no sangue;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA. Deve-se monitorizar os níveis de lítio no sangue emdoentes tratados com sais de lítio.
– A administração concomitante com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a respostaantihipertensiva ao RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO.
– A administração concomitante de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICOcom antidiabéticos orais e insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguíneacom risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante asprimeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados concomitantementecom glucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pelahidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístolesprematuras; isto pode ser anulado pelos efeitos retentores de potássio do ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico,fenilbutazona, indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs.
Em doentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com deplecção de volume, aadministração conconitante de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitossão maioritariamente reversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos quecausam retenção sódica diminuem a acção natriurética da hidroclorotiazida, enquanto que ahidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos ea excreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pelahidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.

3. COMO UTILIZAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO

Tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO sempre de acordo com asinstruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ouapós o pequeno almoço.

A duração do tratamento depende do indicado pelo seu médico.

A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada é deum comprimido de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO sendo a pressão arterial,habitualmente, controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dosepode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de ramipril/50 mgde hidroclorotiazida, diariamente.

Doentes com função renal perturbada

Doentes com clearence de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO, após titulação dos componentes individuais para asdoses apresentadas na associação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores declearence da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrerhipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes comdeplecção salina (hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio comdiurético. Este último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO; nos doentes em que não seja possível interromper otratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.

Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de ramipril + hidroclorotiazida em crianças, peloque este medicamento não deve ser utilizado neste grupoo de doentes.

Se tomar mais RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com RAMIPRIL
+ HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO. O tratamento é sintomático e de suporte. Otratamento com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO deve ser interrompido eo doente submetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem aindução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo queo tratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com adesidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação dodoente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, recorrer ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) através do telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitoscolaterais foram normalmente ligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interrupçãoda terapêutica. As reacções adversas fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por prurido, dispneia e algumas vezes febre, mas deve esperar-se resoluçãoespontânea após interrupção do RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO. Foramrelatados casos de fotossensibilidade, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial),distúrbios respiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções anafiláticas comhidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêuticacom IECAs, incluindo o ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, otratamento deve ser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.

Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina;hipotensão sintomática que pode ocorrer após a dose inicial de RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO ou após o aumento da posologia. Casos isolados desíncope foram observados sob tratamento com ramipril.

Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; amnésia, convulsões, neuropatia,parestesias e visão amarela têm sido associadas com a hidroclorotiazida.

Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podemocorrer, mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios dopaladar foram observados com o ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, obstipação,icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite e sialadenite.

Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados comdiuréticos pode agravar-se com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO e levar ainsuficiência renal aguda em casos isolados.
Em casos isolados, foi descrita nefrite intersticial aguda em doentes a efectuar tratamento comhidroclorotiazida.

Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e epistáxis.

Outros: astenia, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplástica,anemia hemolítica, visão turva transitória e exacerbação de miopia têm sido associadas àhidroclorotiazida.

Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas com sintomas clínicos.
Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relaçãocausal com o medicamento. Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados.
Ocorreram ainda aumento da concentração de ureia e de glicémia no sangue. Em doentes isoladosforam observados aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioriados casos não foram acompanhados por complicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com

ramipril e hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO: elevações da glicosúria e de proteinúria; muitoraramente, elevação do colesterol e triglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrioelectrolítico.

A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO após expirar prazo devalidade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2006.

Categorias
Domperidona Levodopa

Pergolida ratiopharm 1 mg Comprimidos Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes
5. Conservação de Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónico, dopaminérgico (agonista da dopamina).

A pergolida pertence a um grupo de medicamentos chamados antiparkinsónicos e é utilizada
(em associação com a levodopa) no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Não tome Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à pergolida, a qualquer outro derivado da
cravagem do centeio ou a qualquer ingrediente dos comprimidos.

–
Se está grávida ou pretende engravidar

Tome especial cuidado com Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
Alterações do ritmo cardíaco ou doença cardíaca
–
distúrbios inflamatórios fibrosos e serosos, tais como pleurite, derrame pleural,fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatiacardíaca envolvendo uma ou mais válvulas e fibrose retroperitoneal

Durante o início do tratamento pode sentir quebras da pressão arterial, informe o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– falta de ar, respiração ofegante, tosse persistente ou dor no peito, que podem
ser sinais de doenças pleuro-pulmonares,
– insuficiência renal ou obstrução vascular ureteral/abdominal que podem ocorrer
acompanhadas de dor nas ancas e edema dos membros inferiores, bem comode possíveis massas ou sensibilidade abdominais, indicativas de potencialfibrose retroperitoneal.
– insuficiência cardíaca.

Alterações bruscas da dose ou interrupção abrupta do tratamento podem causar um sintomacomplexo semelhante a síndroma neuroléptico maligno (SNM) (caracterizado por temperaturaelevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade autónoma). Não reduza adose ou interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito,

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de pergolida durante a gravidez está contra-indicada. Antes de iniciar otratamento com pergolida deve excluir com segurança a possibilidade de estargrávida. Durante o tratamento com pergolida deve utilizar uma contracepção segura eeficaz para evitar engravidar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de pergolida durante a amamentação. Se for necessário iniciaro tratamento deverá interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deveevitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida oua dos outros (condução de veículos ou utilização de máquinas) até que episódiosrecorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Pergolida ratiopharm 1

mg comprimidos

Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temtolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar pergolida ratiopharm.

Tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Tomar sempre os comprimidos de Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos deacordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
O tratamento deve ser iniciado com com uma dose diária de 0,05 mg (50microgramas) nos primeiros 2 dias. A dose deve depois ser gradualmente aumentadapara 0,1 mg/dia (100 microgramas/dia) ou 0,15 mg/dia (150microgramas/dia) de trêsem três dias durante os 12 dias seguintes de terapêutica. A dose pode depois seraumentada 0,25mg/dia (250 micrograma/dia) de três em três dias até se atingir a doseterapêutica óptima.

A pergolida é geralmente administrada em 3 doses individuais diárias.

No início do tratamento o seu médico pode receitar-lhe domperidona para aliviar osefeitos indesejáveis gastrointestinais.

Crianças e adolescentes:
A pergolida não deve ser utilizada neste grupo de doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Pergolida ratiopharm 1mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

As manifestações de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, convulsões,descida da pressão arterial e estimulação do Sistema Nervoso Central.

Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico.

Tratamento:
Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.

Deve ser mantida a pressão arterial. Pode ser necessário um agente anti-arrítmico. No

caso de ocorrência de estimulação do SNC pode ser indicada a administração de umafenotiazina, ou outro agente neuroléptico com butirofenona.

Pode considerar-se a utilização de carvão activado em substituição ou complementode lavagem gástrica.

São pouco prováveis os benefícios de diálise ou hemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Se se esquecer de tomar o comprimido à hora que devia, tome-o assim que se lembrar. Nuncatome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas. Se for quase altura detomar de tomar o próximo comprimido, espere até lá e proceda como antes.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos, pode terefeitos secundários.

Os episódios mais frequentes que causaram a interrupção estiveram relacionadoscom o sistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: disquinésia, alucinações, sonolência (raramentesonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito), confusão, insónia,vertigens, diplopia, hipotensão postural, palpitações, contracções auriculares prematuras,taquicardia sinusal, hipotensão, síncope, rinite, falta de ar, náuseas, vómitos, azia, obstipação,diarreia, alteração dos valores da função hepática, erupções cutâneas, dor, dor abdominal,síndroma neuroléptico maligno (com a interrupção rápida de pergolida).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 25ºC. Conservar os comprimidos na embalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado em (data)

Categorias
Anti-Hipertensor Levodopa

Pergolida ratiopharm 0,05 mg Comprimidos Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes
5. Conservação de Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónico, dopaminérgico (agonista da dopamina).

A pergolida pertence a um grupo de medicamentos chamados antiparkinsónicos e é utilizada
(em associação com a levodopa) no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos

Não tome Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à pergolida, a qualquer outro derivado da

cravagem do centeio ou a qualquer ingrediente dos comprimidos.
–
Se está grávida ou pretende engravidar

Tome especial cuidado com Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
Alterações do ritmo cardíaco ou doença cardíaca
–
distúrbios inflamatórios fibrosos e serosos, tais como pleurite, derrame pleural,fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatiacardíaca envolvendo uma ou mais válvulas e fibrose retroperitoneal

Durante o início do tratamento pode sentir quebras da pressão arterial, informe o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– falta de ar, respiração ofegante, tosse persistente ou dor no peito, que podem
ser sinais de doenças pleuro-pulmonares,
– insuficiência renal ou obstrução vascular ureteral/abdominal que podem ocorrer
acompanhadas de dor nas ancas e edema dos membros inferiores, bem comode possíveis massas ou sensibilidade abdominais, indicativas de potencialfibrose retroperitoneal.
– insuficiência cardíaca.

Alterações bruscas da dose ou interrupção abrupta do tratamento podem causar um sintomacomplexo semelhante a síndroma neuroléptico maligno (SNM) (caracterizado por temperaturaelevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade autónoma). Não reduza adose ou interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deve ter especialcuidado na condução de veículos e utilização de máquinas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de pergolida durante a gravidez está contra-indicada. Antes de iniciar otratamento com pergolida deve excluir com segurança a possibilidade de estargrávida. Durante o tratamento com pergolida deve utilizar uma contracepção segura eeficaz para evitar engravidar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de pergolida durante a amamentação. Se for necessário iniciaro tratamento deverá interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deveevitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida oua dos outros (condução de veículos ou utilização de máquinas) até que episódiosrecorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Pergolida ratiopharm
0,05 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temtolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar pergolida ratiopharm.

Tomar Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo:
– antagonistas da dopamina, tais como neurolépticos (fenotiazinas,
butirofenonas, tioxantinas) ou metoclopramida
– varfarina
– anti-hipertensores

3. Como tomar Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos

Tomar sempre os comprimidos de Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos deacordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
O tratamento deve ser iniciado com com uma dose diária de 0,05 mg (50microgramas) nos primeiros 2 dias. A dose deve depois ser gradualmente aumentadapara 0,1 mg/dia (100 microgramas/dia) ou 0,15 mg/dia (150microgramas/dia) de trêsem três dias durante os 12 dias seguintes de terapêutica. A dose pode depois seraumentada 0,25mg/dia (250 micrograma/dia) de três em três dias até se atingir a doseterapêutica óptima.

A pergolida é geralmente administrada em 3 doses individuais diárias.

No início do tratamento o seu médico pode receitar-lhe domperidona para aliviar osefeitos indesejáveis gastrointestinais.

Crianças e adolescentes:
A pergolida não deve ser utilizada neste grupo de doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Pergolida ratiopharm
0,05 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

As manifestações de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, convulsões,descida da pressão arterial e estimulação do Sistema Nervoso Central.

Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico.

Tratamento:
Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.

Deve ser mantida a pressão arterial. Pode ser necessário um agente anti-arrítmico. Nocaso de ocorrência de estimulação do SNC pode ser indicada a administração de umafenotiazina, ou outro agente neuroléptico com butirofenona.

Pode considerar-se a utilização de carvão activado em substituição ou complementode lavagem gástrica.

São pouco prováveis os benefícios de diálise ou hemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos

Se se esquecer de tomar o comprimido à hora que devia, tome-o assim que selembrar. Nunca tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.
Se for quase altura de tomar de tomar o próximo comprimido, espere até lá e procedacomo antes.

Efeitos das interrupção do tratamento com Pergolida ratiopharm 0,05 mgcomprimidos

A interrupção brusca do tratamento, em doentes crónicos tratados com pergolida associada alevodopa, pode precipitar o aparecimento de alucinações e confusão, que poderão ter aduração de vários dias. A interrupção do tratamento com pergolida deve ser feita de formagradual, mesmo que o doente continue o tratamento com levodopa.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos, podeter efeitos secundários.

Os episódios mais frequentes que causaram a interrupção estiveram relacionadoscom o sistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: disquinésia, alucinações, sonolência (raramentesonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito), confusão, insónia,vertigens, diplopia, hipotensão postural, palpitações, contracções auriculares prematuras,taquicardia sinusal, hipotensão, síncope, rinite, falta de ar, náuseas, vómitos, azia, obstipação,diarreia, alteração dos valores da função hepática, erupções cutâneas, dor, dor abdominal,síndroma neuroléptico maligno (com a interrupção rápida de pergolida).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar os comprimidos na embalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado em (data)

Categorias
Anti-Hipertensor Levodopa

Pergolida ratiopharm 0,25 mg Comprimidos Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes
5. Conservação de Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónico, dopaminérgico (agonista da dopamina).

A pergolida pertence a um grupo de medicamentos chamados antiparkinsónicos e é utilizada
(em associação com a levodopa) no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos

Não tome Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à pergolida, a qualquer outro derivado da

cravagem do centeio ou a qualquer ingrediente dos comprimidos.
–
Se está grávida ou pretende engravidar

Tome especial cuidado com Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
Alterações do ritmo cardíaco ou doença cardíaca
–
distúrbios inflamatórios fibrosos e serosos, tais como pleurite, derrame pleural,fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatiacardíaca envolvendo uma ou mais válvulas e fibrose retroperitoneal

Durante o início do tratamento pode sentir quebras da pressão arterial, informe o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– falta de ar, respiração ofegante, tosse persistente ou dor no peito, que podem
ser sinais de doenças pleuro-pulmonares,
– insuficiência renal ou obstrução vascular ureteral/abdominal que podem ocorrer
acompanhadas de dor nas ancas e edema dos membros inferiores, bem comode possíveis massas ou sensibilidade abdominais, indicativas de potencialfibrose retroperitoneal.
– insuficiência cardíaca.

Alterações bruscas da dose ou interrupção abrupta do tratamento podem causar um sintomacomplexo semelhante a síndroma neuroléptico maligno (SNM) (caracterizado por temperaturaelevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade autónoma). Não reduza adose ou interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deve ter especialcuidado na condução de veículos e utilização de máquinas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de pergolida durante a gravidez está contra-indicada. Antes de iniciar otratamento com pergolida deve excluir com segurança a possibilidade de estargrávida. Durante o tratamento com pergolida deve utilizar uma contracepção segura eeficaz para evitar engravidar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de pergolida durante a amamentação. Se for necessário iniciaro tratamento deverá interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deveevitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida oua dos outros (condução de veículos ou utilização de máquinas) até que episódiosrecorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Pergolida ratiopharm
0,25 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temtolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar pergolida ratiopharm.

Tomar Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo:
– antagonistas da dopamina, tais como neurolépticos (fenotiazinas,
butirofenonas, tioxantinas) ou metoclopramida
– varfarina
– anti-hipertensores

3. Como tomar Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos

Tomar sempre os comprimidos de Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos deacordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
O tratamento deve ser iniciado com com uma dose diária de 0,05 mg (50microgramas) nos primeiros 2 dias. A dose deve depois ser gradualmente aumentadapara 0,1 mg/dia (100 microgramas/dia) ou 0,15 mg/dia (150microgramas/dia) de trêsem três dias durante os 12 dias seguintes de terapêutica. A dose pode depois seraumentada 0,25mg/dia (250 micrograma/dia) de três em três dias até se atingir a doseterapêutica óptima.

A pergolida é geralmente administrada em 3 doses individuais diárias.

No início do tratamento o seu médico pode receitar-lhe domperidona para aliviar osefeitos indesejáveis gastrointestinais.

Crianças e adolescentes:
A pergolida não deve ser utilizada neste grupo de doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Pergolida ratiopharm
0,25 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

As manifestações de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, convulsões,descida da pressão arterial e estimulação do Sistema Nervoso Central.

Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico.

Tratamento:
Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.

Deve ser mantida a pressão arterial. Pode ser necessário um agente anti-arrítmico. Nocaso de ocorrência de estimulação do SNC pode ser indicada a administração de umafenotiazina, ou outro agente neuroléptico com butirofenona.

Pode considerar-se a utilização de carvão activado em substituição ou complementode lavagem gástrica.

São pouco prováveis os benefícios de diálise ou hemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos

Se se esquecer de tomar o comprimido à hora que devia, tome-o assim que selembrar. Nunca tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.
Se for quase altura de tomar de tomar o próximo comprimido, espere até lá e procedacomo antes.

Efeitos das interrupção do tratamento com Pergolida ratiopharm 0,25 mgcomprimidos

A interrupção brusca do tratamento, em doentes crónicos tratados com pergolida associada alevodopa, pode precipitar o aparecimento de alucinações e confusão, que poderão ter aduração de vários dias. A interrupção do tratamento com pergolida deve ser feita de formagradual, mesmo que o doente continue o tratamento com levodopa.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos, podeter efeitos secundários.

Os episódios mais frequentes que causaram a interrupção estiveram relacionadoscom o sistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: disquinésia, alucinações, sonolência (raramentesonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito), confusão, insónia,vertigens, diplopia, hipotensão postural, palpitações, contracções auriculares prematuras,taquicardia sinusal, hipotensão, síncope, rinite, falta de ar, náuseas, vómitos, azia, obstipação,diarreia, alteração dos valores da função hepática, erupções cutâneas, dor, dor abdominal,síndroma neuroléptico maligno (com a interrupção rápida de pergolida).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar os comprimidos na embalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado em (data)

Categorias
Hidroclorotiazida Ureia

Ramipril + Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg + 25 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
3. Como tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 5 mg + 25 mg COMPRIMIDOS

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonato desódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 SINTRA

1. O QUE É RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.1.1
? Tiazidas e análogos e 3.4.2.1 ? Inibidores da enzima de conversão da angiotensina, e apresenta-sena forma de comprimidos contendo 5mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 5 mg + 25 mg encontra-se disponível emembalagens de 14, 28, 56 comprimidos.

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ é utilizado no tratamento da:

– hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com
IECA ou um diurético administrado isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ não éindicado para terapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril+ Hidroclorotiazida SANDOZ

Não utilize RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outro constituinte do

medicamento;
– se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– se tiver história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidorda enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou doentes com angioedema hereditário ouidiopático
– se estiver grávida;
– se estiver a amamentar;
– se tiver insuficiência renal;
– se sofrer de insuficiência hepática;
– se sofrer de estenose da artéria renal (bilateral e unilateral em caso de rim único);
– se sofer de hiperaldosteronismo primário

Tome especial cuidado com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

Deve avisar particularmente o seu médico:

– Se tiver hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se for submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aferese das lipoproteínas;
– Se tiver reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta;

Utilizar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ podem ser administradascom os alimentos.

Gravidez e aleitamento
O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ apenas poderá ser utilizado durante agravidez, após uma avaliação cuidadosa do seu médico, relativamente aos possíveis riscos ebenefícios.

A administração de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ está contra-indicada duranteo período de aleitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas sãodetectados no leite materno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deveinterromper o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode alterar a sua capacidade paraconduzir veículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento ou quando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que o RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDAnão o afecta de forma adversa.

Tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

– A administração de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode ficar potenciadacom a administração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;

– A administração de Ramipril Sandoz pode provocar um aumento nos níveis de potássio nosangue;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA. Deve-se monitorizar os níveis de lítio no sangue emdoentes tratados com sais de lítio.
– A administração concomitante com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a respostaantihipertensiva ao RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ.
– A administração concomitante de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ comantidiabéticos orais e insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea comrisco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeirassemanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados concomitantementecom glucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pelahidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístolesprematuras; isto pode ser anulado pelos efeitos retentores de potássio do ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico,fenilbutazona, indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs.
Em doentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com deplecção de volume, aadministração conconitante de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitossão maioritariamente reversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos quecausam retenção sódica diminuem a acção natriurética da hidroclorotiazida, enquanto que ahidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos ea excreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pelahidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.

3. COMO UTILIZAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ouapós o pequeno almoço.

A duração do tratamento depende do indicado pelo seu médico.

A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada é deum comprimido de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ sendo a pressão arterial,habitualmente, controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dosepode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de ramipril/50 mgde hidroclorotiazida, diariamente.

Doentes com função renal perturbada
Doentes com clearence de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com

RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ, após titulação dos componentes individuaispara as doses apresentadas na associação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores declearence da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrerhipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes comdeplecção salina (hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio comdiurético. Este último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ; nos doentes em que não seja possívelinterromper o tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de
2,5 mg.

Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de ramipril + hidroclorotiazida em crianças, peloque este medicamento não deve ser utilizado neste grupoo de doentes.

Se tomar mais RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. O tratamento é sintomático e de suporte. Otratamento com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ deve ser interrompido e odoente submetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem aindução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo queo tratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com adesidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação dodoente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, recorrer ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) através do telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode ter efeitos

secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, osefeitos colaterais foram normalmente ligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade deinterrupção da terapêutica. As reacções adversas fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por prurido, dispneia e algumas vezes febre, mas deve esperar-se resoluçãoespontânea após interrupção do RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. Foramrelatados casos de fotossensibilidade, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial),distúrbios respiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções anafiláticas comhidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêuticacom IECAs, incluindo o ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, otratamento deve ser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.

Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina;hipotensão sintomática que pode ocorrer após a dose inicial de
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ ou após o aumento da posologia. Casos isoladosde síncope foram observados sob tratamento com ramipril.

Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; amnésia, convulsões, neuropatia,parestesias e visão amarela têm sido associadas com a hidroclorotiazida.

Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podemocorrer, mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios dopaladar foram observados com o ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, obstipação,icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite e sialadenite.

Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados comdiuréticos pode agravar-se com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ e levar ainsuficiência renal aguda em casos isolados.
Em casos isolados, foi descrita nefrite intersticial aguda em doentes a efectuar tratamento comhidroclorotiazida.

Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e epistáxis.

Outros: astenia, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplástica,anemia hemolítica, visão turva transitória e exacerbação de miopia têm sido associadas àhidroclorotiazida.

Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas com sintomas clínicos.
Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relaçãocausal com o medicamento. Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados.
Ocorreram ainda aumento da concentração de ureia e de glicémia no sangue. Em doentes isoladosforam observados aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioriados casos não foram acompanhados por complicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com

ramipril e hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA
SANDOZ: elevações da glicosúria e de proteinúria; muito raramente, elevação do colesterol etriglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrio electrolítico.

A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005.