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Ropinirol Teva Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Teva
3. Como tomar Ropinirol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Teva 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Teva 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Teva 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Teva 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Teva pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Este grupo de medicamentos reproduz o efeito da dopamina (umcomposto existente no cérebro), que activa os receptores da dopamina.

Ropinirol Teva é utilizado para tratar:
-doentes com doença de Parkinson (usado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos).
-os sintomas do Síndrome das Pernas Inquietas idiopático moderado a grave.

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma doença caracterizada por uma vontade irresistívelde movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada desensações desconfortáveis como comichão, ardor ou picada. Estas sensações ocorremdurante períodos de repouso ou inactividade como sentado ou deitado, especialmente nacama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Habitualmente, só se sente alívio caminhando ou movimentando os membros afectados, oque frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Ropinirol Teva alivia o desconforto e reduz a vontade de movimentar os membros queperturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL TEVA

Não tome Ropinirol Teva
-Ropinirol Teva 0,25 mg:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componentede Ropinirol Teva.
-Ropinirol Teva 0,5/1/2 mg: se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol, a soja,amendoim ou a qualquer outro componente de Ropinirol Teva.
-se tem problemas renais graves.
-se tem problemas hepáticos.

Tome especial cuidado com Ropinirol Teva
Informe o seu médico:
-se tem acatisia neuroléptica (uma incapacidade em permanecer sentado ou imóvel,causado por um antipsicótico), tasiquinesia (uma tendência compulsiva em caminhar,causado por um antipsicótico), ou Síndrome das Pernas Inquietas secundário (causadopor problemas renais, anemia por falta ferro no sangue ou gravidez).
-se os seus sintomas do Síndrome das Pernas Inquietas se agravar no início do dia ou sehouver uma reincidência dos sintomas no início da manhã (poderá ser necessário ajustar adose ou interromper o tratamento).
-se se tornar sonolento ou entorpecido, se tiver episódios de adormecimento súbito
(poderá ser necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento).
-se tiver perturbações psiquiátricas ou psicóticas graves.
-se houver evidências de que tem obsessão por jogos patológicos ou por motivaçãosexual compulsiva.
-se tiver doença cardíaca grave (recomenda-se a monitorização da tensão arterial).
-se estiver a tomar quaisquer medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevadae medicamentos usados para tratar ritmos cardíacos acelerados.

Ao tomar Ropinirol Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar:
-doses elevadas de estrogénios (terapêutica de substituição hormonal).
-substâncias conhecidas por inibirem a isoenzima CYP1A2 do citocromo P450 como aciprofloxacina (um antibiótico), enoxacina (um antibiótico) ou fluvoxamina (utilizadapara tratar a depressão).
-se parar ou começar a fumar (poderá ser necessário ajustar a sua dose).
-antipsicóticos e outro medicamentos que bloqueiam os receptores da dopamina nocérebro, como a sulpirida (utilizada para tratar a esquizofrenia) ou a metoclopramida
(utilizada no tratamento de náuseas e vómitos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ropinirol Teva com alimentos ou bebida

Ropinirol Teva deve ser tomado com alimentos de modo a melhorar a sua capacidade detolerabilidade ao medicamento.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, não se recomenda que tome ropinorol, excepto se o seu médico alertarpara o facto dos benefícios em utilizar ropinirol serem superiores aos riscos para o feto.
Se estiver a amamentar, não se recomenda que tome ropinirol, uma vez que este podeafectar a produção de leite. Se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, informe imediatamente o seu médico. Se estiver ou planear amamentar, o seumédico irá aconselhá-la. O seu médico poderá recomendar-lhe que interrompa otratamento com ropinirol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol poderá, em alguns doentes, causar sonolência ou entorpecimento e/oudesenvolver episódios de adormecimento súbito. Se este for o seu caso, não conduza ouexerça actividades em que o insuficiente estado de alerta possa colocá-lo, ou aos outros,em risco de lesões graves ou morte (por ex. operar máquinas), até que a sonolência ou oentorpecimento e/ou os episódios de adormecimento súbito desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Teva

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros deintolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarose-
isomaltose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL TEVA

Tomar Ropinirol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença de Parkinson
A dose inicial é 0,25 mg três vezes por dia durante 1 semana. (0,75 mg/dia). Depois, adose pode aumentar 0,25 mg três vezes por dia nas semanas seguintes. A dose podeaumentar até um máximo de 24 mg/dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose deve ser tomada imediatamente antes de se deitar, embora possa ser tomada até 3horas antes de ir dormir. A dose inicial é 0,25 mg uma vez por dia, durante 2 dias.
Depois, a dose pode aumentar nas semanas seguintes até um máximo de 4 mg uma vezpor dia.

Para doses não praticáveis com este medicamento, estão disponíveis outras dosagensdeste medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Ropinirol Teva em crianças com idade inferior a 18anos.

Idosos

A dose deve aumentar em idosos com idade superior a 65 anos. Este aumento deverá sergradual.

Modo de administração
Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros, com líquidos, edevem ser ingeridos com alimentos.

Se tomar mais Ropinirol Teva do que deveria

Se tomar (ou alguém tomar) muitos comprimidos de uma só vez ou se pensa que umacriança ingeriu algum comprimido, contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar mais próxima. Leve este folheto, um dos restantes comprimidos e o recipienteconsigo para o hospital ou para o médico de modo a que saibam quais os comprimidosque foram ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima no horário habitual. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ropinirol Teva

Se os sintomas se agravarem devido à interrupção do tratamento com Ropinirol Teva,contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados nas frequências aproximadasindicadas:

Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 doentes):
Sonolência

Desmaios
Movimentos musculares invulgares
Indisposição (náuseas)
Enjoos (vómitos)

Frequentes (podem afectar de 1 a 10, em cada 100 doentes):
Alucinações (ver ?coisas? que, na realidade, não estão lá)
Confusão
Tonturas (incluindo vertigens)
Dor abdominal
Azia
Retenção de líquidos nas pernas
Nervosismo
Desmaio (no Síndrome das Pernas Inquietas)
Sonolência
Fadiga (cansaço mental e físico)

Pouco frequentes (podem afectar de 1 a 100, em cada 1.000 doentes):

Reacções psicóticas (para além de alucinações) incluindo delírio, ilusões e paranóia
Sonolência diurna excessiva e adormecimento súbito (na doença de Parkinson)
Tensão arterial baixa
Queda da tensão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de cabeça leve e dedesmaio

Muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000):

Reacções hepáticas e aumento das enzimas hepáticas

Alguns doentes poderão apresentar os seguintes efeitos secundários:
Doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de Parkinson,incluindo Ropinirol Teva, especialmente em doses elevadas, reportaram sinais de umdesejo invulgar por jogos ou um aumento de impulsos e/ou comportamentos sexuaisgeralmente reversíveis com uma redução da dose ou com a interrupção do tratamento.
Ropinirol Teva 0,5 mg/1/2 mg: lecitina de soja pode causar muito raramente reacçõesalérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Teva após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Ropinirol Teva 0,25 mg: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem deorigem.
Ropinirol Teva 0,5 mg: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem deorigem.
Ropinirol Teva 1 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Ropinirol Teva 2 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROPINIROL TEVA:
A substância activa é o ropinirol, cloridrato.
Ropinirol Teva, 0,25 mg: cada comprimido revestido por película contém 0.285 mg deropinirol, cloridrato equivalente a 0.25 mg de ropinirol.
Ropinirol Teva, 0,5 m: cada comprimido revestido por película contém 0.57 mg deropinirol, cloridrato equivalente a 0.5 mg de ropinirol.
Ropinirol Teva, 1 mg: cada comprimido revestido por película contém 1.14 mg de deropinirol, cloridrato equivalente a 1 mg de ropinirol.
Ropinirol Teva, 2 mg: cada comprimido revestido por película contém 2.28 mg deropinirol, cloridrato, equivalente a 2 mg de ropinirol.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Ropinirol Teva 0,25 mg (Opadry II 85F18422): Álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, e talco
Ropinirol Teva 0,5 mg: (Opadry II 85G32558): álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350,talco, lecitina de soja (E322), óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Ropinirol Teva 1 mg (Opadry II 85G11948): álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322),
Indigotina, Carmim (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Ropinirol Teva 2 mg (Opadry II 85G34363): álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322), carmim
(E120), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de ROPINIROL TEVA e conteúdo da embalagem

Ropinirol Teva 0,25 mg são comprimidos revestidos por película brancos, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 0,25? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 0,5 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 0,5? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 1 mg são comprimidos revestidos por película verdes, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 1? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 2 mg são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 2? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 0,25 mg está disponível em embalagens de 12, 15, 21, 24, 30, 60, 81, 84,
90, 100, 126, 210 e 50 blisters de dose unitária (embalagem hospitalar).
Ropinirol Teva 0,5 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90, 100 e
126.
Ropinirol Teva 1 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 30, 60, 84, 90 e 100.
Ropinirol Teva 2 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
Belgica:

ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmomhulde
tabletten
Bulgária:

REQUIVER 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-coated tablets
República Checa:
Ropinirol-Teva 0.5 mg, 1 mg, 2 mg potahované tablety
Alemanha:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
Dinamarca:
Ropinirol Teva
Estónia:

Ropinirole Teva
Grécia:

Ropinirole Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ???????µµ??? µ?

????? ?µ???? ??????
França:

ROPINIROLE TEVA 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg, 2 mg comprimé
pelliculé

Hungria:

Ropinol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmtabletta
Irlanda:

Ropinirole Teva 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

Itália:

Ropinirolo Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse rivestite

con film
Lituânia:

Ropinirole Teva 0,25 mg, 1 mg, 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo:
ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimés
pelliculés
Letónia:

Ropinirole Teva 0.25 mg, 1 mg, 2 mg film-coated tablets
Malta:

Ropinirole Teva 0.25 mg, 0.5 mg 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets
Países Baixos:
Ropinirolhydrochloride 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg PCH,
filmomhulde
tabletten
Noruega:

Ropinirole Teva
Polónia:

Aparxon
Portugal:

Ropinirol Teva
Roménia:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg , 2 mg comprimate filmate
Eslovénia:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg, 2 mg filmsko oblo?ene
tablete
República Eslovaca: Ropinirol-Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
Espanha:

Ropinirol Teva 0,25mg, 0,5mg, 1 mg, 2 mg comprimidos
recubiertos
con
película
EFG
Reino Unido:
Ropinirole 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

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Antidepressores Venlafaxina

Venlafaxina Actavis Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Venlafaxina Actavis
3.Como utilizar Venlafaxina Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Actavis 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Actavis 75 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Actavis 150 mg cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Venlafaxina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Actavis pertence ao grupo dos medicamentos usados para tratar adepressão (antidepressores).

Venlafaxina Actavis é prescrita pelo seu médico para:
-Tratamento da depressão grave;
-Tratamento de curta duração da perturbação da ansiedade social (medoconstante de ser julgado negativamente pelos outros em situações sociais ?também designada por ?fobia social?);

2.ANTES DE TOMAR Venlafaxina Actavis

Não tome Venlafaxina Actavis:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer dos excipientesde Venlafaxina Actavis.
-Ao mesmo tempo do tratamento com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO)
(usados para tratar a depressão). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-
se decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um
IMAO. Após interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se nomínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Actavis:

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Actavis não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Actavis para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Actavis. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Pensamentos suicidas ou agravamento da depressão ou da perturbação deansiedade
Se está deprimido ou tem uma perturbação de ansiedade pode por vezes terpensamentos de auto-agressão ou suicídio. Estes pensamentos podemaumentar de intensidade quando começa a tomar antidepressivos uma vez queestes medicamentos levam algum tempo a produzir efeito, normalmente cercade duas semanas, mas por vezes mais.

Pode ter maior tendência para este tipo de pensamentos se:
-teve previamente pensamentos de auto-agressão ou suicídio;
-é um jovem adulto. Informação proveniente de ensaios clínicos revelou umaumento do risco de pensamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25anos com condições psiquiátricas, que foram tratados com um antidepressivo.

Se, em qualquer altura, lhe surgirem pensamos de auto-agressão ou suicídio,contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Pode ajudá-lo se contar a um familiar ou a um amigo próximo que estádeprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhe que leia estefolheto. Pode perguntar-lhe se ele acha que a sua depressão ou ansiedadeestão a piorar, ou se ele está de alguma forma preocupado com alterações doseu comportamento.

Se tem ou já teve alguma das seguintes doenças:

-Mania (fases de hiperactividade mental e física)

-Comportamentos com intenção de causar dano ou dor e pensamento suicida
-Epilepsia
-Diabetes
-Função renal enfraquecida
-Perturbações do fígado moderadas a graves (por exemplo, cirrose, uma doençadofígado caracterizada por danos permanentes no tecido do fígado)
-Dificuldade em urinar (perturbações da micção)
-Aumento da tensão intra-ocular (glaucoma)
-Tensão arterial baixa ou elevada
-Algumas doenças do coração, por exemplo, doenças de condução, dor,sensação de aperto no coração (angina pectoris) ou ataque cardíaco recente.

-Se está a receber tratamento na fase depressiva designada por perturbaçãomaníacodepressiva (períodos recorrentes de hiperactividade mental seguidos decrises de depressão grave), a sua depressão pode entrar na fase maníaca
(hiperactividade mental e física).

-Foi observado em alguns estudos um aumento dos níveis de colesterol nosangue em alguns doentes a receber tratamento de longa duração comvenlafaxina (3 meses ou mais). O seu médico pode, portanto, decidir monitorizarregularmente os seus níveis de colesterol durante o tratamento de longaduração.

-Se tem tendência para nódoas negras ou hemorragias frequentes ou poucohabituais.
-Se é idoso e está a tomar medicamentos diuréticos.
-Se ocorrerem erupção cutânea, urticária ou outras reacções alérgicas dequalquer tipo, pare de tomar Venlafaxina Actavis e informe o seu médico.

É do conhecimento geral que podem aparecer sintomas de abstinência (porexemplo, náuseas, dor de cabeça, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono,confusão, nervosismo, ansiedade, diarreia, suores, tremores e tonturas) se otratamento com antidepressores for interrompido abruptamente. Caso você e oseu médico decidam interromper o tratamento com Venlafaxina Actavis,recomenda-se, portanto, que a dose seja reduzida gradualmente e sobsupervisão médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, se alguma das situações acimadescritas se aplica a si ou se já se aplicou no passado.

Tomar Venlafaxina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Não deve tomar Venlafaxina Actavis ao mesmo tempo que os antidepressoresconhecidos como inibidores IMAO, assim como nos 14 dias seguintes após terparado o tratamento com um inibidor IMAO. Da mesma forma, não deve tomarqualquer inibidor IMAO nos 7 dias seguintes após ter parado o tratamento com
Venlafaxina Actavis.

Tomar Venlafaxina Actavis imediatamente após a interrupção do tratamento comum inibidor IMAO ou iniciar o tratamento com um inibidor IMAO logo apósinterrupção do tratamento com Venlafaxina Actavis pode causar efeitosindesejáveis. Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: tremores,contracções musculares involuntárias (mioclonia), suores, náuseas, vómitos,rubores, tonturas, temperatura corporal elevada (hipertermia) em conjunto comsintomas parecidos com síndrome neuroléptico maligno (uma doença grave quepode manifestar-se por rigidez muscular, incapacidade de permanecer sentado,febre alta, suores, aumento da saliva e consciência reduzida), síndrome daserotonina (uma condição por vezes grave, mas rara, com náuseas, diarreia,sudação excessiva, acentuada diminuição de reacção, contracção espasmódicamuscular, tremor (agitação), perturbações do sono, perda de apetite,consciência reduzida, confusão e agitação (excitabilidade), convulsões
(epilepsia) e morte.

Tomar Venlafaxina Actavis ao mesmo tempo que um inibidor IMAO pode causara ocorrência dos seguintes sintomas: temperatura corporal elevada
(hipertermia), rigidez muscular, contracções musculares involuntárias
(mioclonia), movimentos involuntários com flutuações de curto prazo dos sinaisvitais, alterações do estado mental (incluindo excitabilidade extrema e agitaçãoque podem progredir para delírio e coma) e sintomas parecidos com síndromeneuroléptico maligno (ver parágrafo anterior).

Se começar a tomar Venlafaxina Actavis, 14 dias após interrupção do tratamentocom um inibidor IMAO, a dose deve ser de 37,5 mg de venlafaxina uma vez pordia nos primeiros dias. O seu médico pode decidir que o período entre ainterrupção do tratamento com inibidores IMAO e o início do tratamento com
Venlafaxina Actavis seja inferior a 14 dias. Caso isto aconteça o seu médicodeverá assegurar que o risco de desenvolvimento dos efeitos indesejáveis acimadescritos seja mínimo.

Se está a tomar em simultâneo produtos para emagrecimento (por exemplo,fentermina). Não é recomendado tomar venlafaxina, cloridrato ao mesmo tempoque produtos para emagrecimento.

Se tem uma tendência para sangrar, ou se está a tomar medicamentos queaumentam a tendência para hemorragias, por exemplo, o ácido salicílico oumedicamentos que previnem a coagulação do sangue.

Se está a tomar medicamentos para alívio das dores (tais como derivados do
ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios/anti-reumatismais nãoesteróides ? AINE?s) ou tem um número reduzido de plaquetas, uma vez queisso aumenta o risco de hemorragias.

Venlafaxina Actavis pode aumentar os efeitos do haloperidol e da clozapina.
Estes são medicamentos usados para tratar distúrbios mentais e psiquiátricosgraves (antipsicóticos/ neurolépticos).

Podem ocorrer igualmente efeitos indesejáveis em doentes a tomar cimetidina,um medicamento que bloqueia a produção de ácido no estômago.

Recomenda-se precaução em doentes a tomar varfarina (um medicamento queprevine a formação de coágulos no sangue).

Se está a tomar medicamentos que podem influenciar os níveis de serotonina
(uma substância no cérebro que influencia o humor) tais como triptanos (usadospara tratar a enxaqueca), inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRSs usados para tratar a depressão), diazepam, lítio ou produtos contendohipericão.

Se está a receber terapia electroconvulsiva (ECT).

Se está a tomar cetaconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas),eritromicina (um antibiótico) ou verapamil (medicamento para tratar distúrbiosdo coração ou tensão arterial alta), uma vez que o efeito da venlafaxina podeestar aumentado.

Tomar Venlafaxina Actavis com alimentos e bebidas
Apesar da Venlafaxina Actavis não aumentar os efeitos do álcool, não serecomenda tomar Venlafaxina Actavis em simultâneo com álcool.

Gravidez e Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Fale com o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Não está definitivamente demonstrado se tomar Venlafaxina Actavis durante agravidez tem efeitos negativos sobre o feto. Se a venlafaxina for utilizada até ouimediatamente antes do nascimento, podem ocorrer efeitos de privação norecém-nascido. Se está grávida, não deve tomar Venlafaxina Actavis, excepto sefor especificamente indicado pelo seu médico.

Aleitamento

Informe o seu médico se está a amamentar. A venlafaxina e o seu metabolitoactivo passam para o leite materno. Os efeitos desta situação no lactente nãosão suficientemente conhecidos. O seu médico decidirá se devecontinuar/descontinuar o aleitamento ou o tratamento com Venlafaxina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos para tratar distúrbios psicológicos, a
Venlafaxina Actavis também pode diminuir a concentração e a capacidade dereacção. Recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes devem, portanto, observar a sua reacção à Venlafaxina Actavisantes de iniciarem estas actividades até terem a certeza de que estes efeitosindesejáveis não são causados pelo tratamento com Venlafaxina Actavis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina Actavis
Venlafaxina Actavis 37,5 mg:
O excipiente vermelho ponceau 4R (E124) incluído no revestimento dascápsulas pode causar reacções alérgicas.

Venlafaxina Actavis 75 mg:
O excipiente amarelo sunset (E110) incluído no revestimento das cápsulas podecausar reacções alérgicas.

Venlafaxina Actavis 150 mg:
O excipiente amarelo sunset (E110) incluído no revestimento das cápsulas podecausar reacções alérgicas.

Este medicamento contém ainda sacarose. Se foi informado pelo seu médico deque tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Venlafaxina Actavis

Tome sempre Venlafaxina Actavis exactamente como o seu médico lhe receitou.
Se não tiver a certeza de como tomar Venlafaxina Actavis contacte o seu médicoou farmacêutico.

Tome Venlafaxina Actavis uma vez por dia com uma refeição, aproximadamente
à mesma hora, de manhã ou à noite. Cada cápsula deve ser ingerida inteira comuma quantidade suficiente de líquido. As cápsulas não devem ser divididas,esmagadas, mastigadas ou dissolvidas em água.

Pode demorar vários dias ou mais até sentir o efeito deste medicamento. Não sepreocupe, pois é uma situação normal. É bastante comum ser necessário tomar
Venlafaxina Actavis durante vários meses, se esta situação lhe ocorrer não sepreocupe.

Venlafaxina Actavis tem uma forma de libertação prolongada de venlafaxina queliberta o medicamento gradualmente durante um determinado período de tempo.
O seu médico pode ter alterado o seu tratamento tradicional de comprimidos (delibertação imediata) de venlafaxina para Venlafaxina Actavis na forma decápsulas. Neste caso, o seu médico terá decidido qual a dose mais próxima de
Venlafaxina Actavis da sua dose total diária de Venlafaxina na forma decomprimidos. Esta dose de Venlafaxina Actavis na forma de cápsulas só deveser tomada uma vez por dia.

O seu médico pode querer verificar regularmente a sua tensão arterial e a suapulsação, particularmente se o tratamento for com dosagens altas (superiores a
200 mg/dia) de Venlafaxina Actavis.

Depressão grave
A dosagem inicial recomendada é de 75 mg por dia. Os sintomas depressivoscomeçam a melhorar habitualmente entre 2 a 4 semanas após início dotratamento. Se os seus sintomas não melhorarem adequadamente, o seumédico pode ter que aumentar a dose por fases, com intervalos de cerca de 2semanas, até 150 mg e depois até 225 mg. Alguns doentes podem necessitar dedoses superiores (no máximo até 375 mg), no entanto, a experiência com doseselevadas é ainda limitada.

Se, após tomar a dose máxima diária de 375 mg durante 2 a 4 semanas, osseus sintomas ainda não tiverem melhorado, o seu médico receitar-lhe-á outromedicamento.
O tratamento durará entre 4 a 6 meses para se atingir um resultado bemsucedido.

Perturbação da ansiedade social/fobia social
A dose habitual é de 75 mg por dia. Em doentes que não respondemadequadamente a uma dose diária de 75 mg, esta pode ser aumentada em 75mg de cada vez em intervalos de pelo menos 4 dias. A dose máxima é de 225mg por dia. Desde que o seu médico concorde, o tratamento não deve durarmais do que 12 semanas, uma vez que não foi demonstrada a eficácia dotratamento em períodos superiores a 12 semanas.

No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente, por exemplo,se for um doente idoso ou se a função do seu fígado ou os seus rins estiverdebilitada.

Doentes com compromisso renal ou hepático
Nos doentes com disfunção dos rins ou do fígado a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida. Em doentes com disfunção do fígado a dose total deve serreduzida entre 25% a 50%. Em doentes a receber diálise a dose total deve ser

reduzida em 50%. As cápsulas devem ser tomadas no final da sessão de diálise.
Em doentes com disfunção do fígado moderada a dose deve ser reduzida parametade.

Doentes idosos
Os doentes idosos devem começar sempre com a dose recomendada maisbaixa.
Recomenda-se precaução ao ajustar individualmente a dose de cada vez que éaumentada.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Actavis não deve ser usada no tratamento de crianças eadolescentes (ver secção ?Antes de tomar Venlafaxina Actavis?).

O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo terá que tomar Venlafaxina
Actavis.

Não pare de tomar o medicamento antes do tempo indicado pelo seu médico, ousem antes ter falado com o seu médico. Se tiver a impressão de que o efeito de
Venlafaxina Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seumédico.

Se tomar mais Venlafaxina Actavis do que deveria
Se tomou mais Venlafaxina Actavis do que deveria, contacte por favor o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Lembre-se de levar consigo aembalagem mesmo que esteja vazia.

Se tomou mais Venlafaxina Actavis do que deveria pode sentir os seguintessintomas: cansaço; excitação e agitação; queixas gastrointestinais tais comonáuseas, vómitos e diarreia; tremores; aumento da pulsação e tensão arterialligeiramente aumentada. Além destes, foram também relatados os seguintessintomas: pulsação fraca, queda da tensão arterial, ataques (convulsões),tonturas e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Actavis
Não tome uma dose a dobrar de Venlafaxina Actavis para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma cápsula, tome acápsula seguinte à hora habitual. Não tome uma cápsula extra.

Se parar de tomar Venlafaxina Actavis
Não deve parar de tomar este medicamento de uma forma abrupta, uma vez quepode sofrer os seguintes sintomas: ansiedade, excitação e agitação, confusão,diarreia, tonturas, boca seca, dor de cabeça, formas moderadas dehiperactividade mental (hipomania), insónia, náuseas e vómitos, nervosismo,

sensações de picada ou ardor na pele (parestesia), perturbações do sono esuores.

Fale com o seu médico para saber como pode reduzir a dose de uma formagradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Actavis pode causar efeitossecundários, embora nem todas as pessoas possam senti-los.

Os efeitos secundários a seguir indicados foram categorizados da seguinteforma:

Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes.
Frequentes: mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes.
Pouco frequentes: mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes.
Raros: mais de 1 em 10000, mas menos de 1 em 1000 doentes.
Muito raros: menos de 1 em 10000 doentes.

Exames complementares de diagnóstico
Raros: aumento do tempo de hemorragia

Cardiopatias (vasos cardíacos e do sangue)
Pouco frequentes: batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (arritmias),pulsação rápida (taquicardia).
Muito raros: distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QRS e QT,fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular incluindo torsades de pointes).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: hemorragia das mucosas.
Raros: aumento do tempo de hemorragia, alterações na contagem de célulassanguíneas (diminuição do número de plaquetas no sangue) acompanhadas decontusão e uma tendência elevada para sangrar (trombocitopenia).
Muito raros: alterações nos componentes do sangue (incluindo agranulocitose,anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência, tonturas, dor de cabeça, aumento do tónus muscular,sensação de picada ou ardor na pele sem nenhuma causa aparente
(parestesia), tremor.
Pouco frequentes: movimentos musculares involuntários (mioclonia).

Raros: ataques (convulsões), o designado síndrome neuroléptico maligno (SNM)que pode manifestar-se por rigidez muscular, incapacidade de permanecersentado, febre alta, suores, aumento da saliva e consciência reduzida; odesignado síndrome serotoninérgico o qual é acompanhado por sintomas deagitação.
Muito raros: rigidez muscular, raramente falta de coordenação e perda deequilíbrio, movimentos repentinos bruscos e involuntários, confusão.

Afecções oculares
Frequentes: problemas em focar os olhos, pupilas dilatadas (midríase),problemas da vista (distúrbios visuais).
Muito raros: glaucoma do ângulo fechado, glaucoma agudo (tensão ocularelevada).

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Zumbidos.

Doenças respiratórias (das vias aéreas)
Frequentes: Bocejos.
Muito raros: Eosinofilia pulmonar (inflamação dos pulmões com problemasrespiratórios), dor torácica.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos, secura daboca.
Pouco frequentes: alteração do paladar, ranger dos dentes involuntário
(bruxismo), diarreia.
Muito raros: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Doenças renais e urinárias
Frequentes: problemas em urinar (alterações da micção).
Pouco frequentes: retenção urinária na bexiga, devido à dificuldade em esvaziardevidamente.

Afecções do tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos).
Pouco frequentes: inflamação da pele (dermatite), aumento da sensibilidade dapele à luz do sol (reacções de fotossensibilidade), erupção cutânea, perda decabelo (alopecia).
Muito raros: erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritemamultiforme) síndrome de Stevens-Johnson (reacção hipersensível (alergia) gravecom febre alta, manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e/ouinflamação ocular), erupção da pele (urticária), irritação da pele, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Muito raros: destruição das fibras no músculo-esquelético (rabdomiólise) quepode estar associada a insuficiência aguda dos rins.

Doenças endócrinas
Muito raros: aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue. A prolactinatem muitos efeitos, dos quais o mais importante é estimular as glândulasmamárias a produzir leite (lactação).

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: aumento dos níveis de colesterol, perda de peso.
Pouco frequentes: diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),aumento de peso.
Raros: problemas na produção de um certo tipo de hormona designada por
?hormona antidiurética?.

Vasculopatias
Frequentes: aumento da tensão arterial (hipertensão), alargamento dos vasossanguíneos (vasodilatação geralmente afrontamentos/rubor), lesãohabitualmente causada por impacto brusco em que os capilares são danificadospermitindo a infiltração do sangue nos tecidos circundantes (equimose),hemorragias da membrana da mucosa.
Pouco frequentes: diminuição da tensão arterial (hipotensão), sensação devertigens/tonturas (hipotensão postural), desmaio (síncope).
Raros: prolongamento do tempo de hemorragia, hemorragia pouco habitual (talcomo hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fraqueza, fadiga e falta de energia (astenia).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: hipersensibilidade (alergia) à luz solar (reacções defototoxicidade).
Muito raros: reacções alérgicas graves (anafilaxia).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: alterações dos testes da função do fígado.
Raros: inflamação do fígado (hepatite).

Doenças dos órgãos genitais
Frequentes: problemas sexuais: particularmente ejaculação tardia nos homens,problemas no orgasmo (homens), impotência, redução da libido.
Pouco frequentes: problemas no orgasmo (mulheres), problemas menstruais
(mulheres).

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: sonhos intensos, insónia, nervosismo, sensações da pele anormaistais como formigueiro, cansaço.
Pouco frequentes: agitação, apatia, alucinações.
Raros: hiperactividade mental e física (reacções maníacas), o designado
?síndrome neuroléptico maligno? que pode manifestar-se por rigidez muscular,incapacidade de permanecer sentado, febre alta, suores, aumento da saliva econsciência reduzida; o designado ?síndrome serotoninérgico? o qual éacompanhado por sintomas de agitação, rigidez muscular, reflexos aumentados
(hiper-reflexia) e febre; pensamentos e comportamentos suicidas; a designada
?agitação psicomotor/acatisia? que pode manifestar-se por sintomas de agitaçãoenvolvidas por efeitos motores de actividade mental.
Muito raros: delírio.
Frequência desconhecida: pensamento e comportamento suicida.
Casos de ideação suicida ou comportamento suicida foram reportados emtratamento com Venlafaxina Actavis ou no início da descontinuação do tratamento
(ver secção 2 Tome especial cuidado com).

Além dos efeitos acima descritos, foram igualmente relatados os seguintesefeitos secundários:
Insuficiência cardíaca (por exemplo, incapacidade do coração em bombearsangue suficiente pelo corpo), pneumonia intersticial (um tipo de reacçãoinflamatória que afecta os tecidos conjuntivos dos pulmões), hemorragiasincluindo hemorragia cerebral; vários tipos de alterações nas célulassanguíneas, excitação, dor de garganta, rinite, dor de cabeça, dor abdominal,dor de costas, sintomas do tipo gripal, dores, infecções. Apesar dos efeitosacima relatados ocorrerem durante o tratamento com venlafaxina, não existeuma relação causal conhecida com Venlafaxina Actavis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Venlafaxina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Venlafaxina Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, blister e frasco. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
O medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo domestico oucanalização domestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir osmedicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger oambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Actavis
A substância activa é a venlafaxina.

Para a dosagem de 37,5 mg:
Cada cápsula contém venlafaxina, cloridrato equivalente a 37,5 mg devenlafaxina.

Os outros ingredientes são:

Conteúdo da cápsula:
Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contém sacarose)
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Etilcelulose
Dibutilo, sebacato
Ácido oleico
Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Vermelho Ponceau 4R (E124)
Amarelo de quinoleína (E104)
Dióxido de titânio (E171).

Para a dosagem de 75 mg:
Cada cápsula contém venlafaxina, cloridrato equivalente a 75 mg de venlafaxina.

Os outros ingredientes são:

Conteúdo da cápsula:
Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contém sacarose)
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Etilcelulose
Dibutilo, sebacato
Ácido oleico
Sílica anidra coloidal

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio

Amarelo sunset (E110)
Amarelo de quinoleína (E104)
Dióxido de titânio (E171).

Para a dosagem de 150 mg:
Cada cápsula contém venlafaxina, cloridrato equivalente a 150 mg devenlafaxina.

Os outros ingredientes são:

Conteúdo da cápsula:
Microgrânulos de sacarose e amido de milho(contém sacarose)
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Etilcelulose
Dibutilo, sebacato
Ácido oleico
Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Amarelo sunset (E110)
Amarelo de quinoleína (E104)
Azul patenteado V (E131)
Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Venlafaxina Actavis e conteúdo da embalagem
Venlafaxina Actavis 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:
Cápsula tamanho ?3?com a metade superior de cor laranja e a metade inferiortransparente contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada.

Venlafaxina Actavis 75 mg cápsulas de libertação prolongada:
Cápsula tamanho ?1? com a metade superior de cor amarela e a metade inferiortransparente contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada.

Venlafaxina Actavis 150 mg cápsulas de libertação prolongada:
Cápsula tamanho ?0? com a metade superior de cor bege e a metade inferiortransparente contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada.

As cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em embalagens de 20,
28, 30, 50, 98 e 100 cápsulas de libertação prolongada acondicionadas emblisters de PVC/alumínio.

Estão igualmente disponíveis frascos em HDPE com tampa de rosca em HDPEcontendo sílica gel (dessecante) com 50 e 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com osseguintes nomes:

Alemanha: Venlafaxin-Actavis 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin-
Actavis 75 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin-Actavis 150mg Hartkapseln,retardiert
Austria: Venlafaxin Actavis 75 mg Retardkapseln, Venlafaxin Actavis 150 mg
Retardkapseln
Bulgária: LAROXIN SR ??????? ? ???????? ?????????????, ??????
Dinamarca: Venlafaxin Actavis
Eslováquia: Venlafaxin Actavis 37,5mg, Venlafaxin Actavis 75mg, Venlafaxin
Actavis 150mg
Eslovénia: Venlafaksin Actavis 37,5 mg, trde kapsule s podalj?animspro??anjem, Venlafaksin Actavis 75 mg, trde kapsule s podalj?animspro??anjem, Venlafaksin Actavis 150 mg, trde kapsule s podalj?animspro??anjem
Espanha: VENLAFAXINA ACTAVIS 75 mg cápsulas de liberación retardada,
VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg cápsulas de liberación retardada
Estónia: Venlafaxine Actavis
Finlândia: Venlafaxin Actavis
França: Venlafaxin Actavis LP, gélule à libération prolongée
Holanda: Venlafaxine Actavis XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard,
Venlafaxine Actavis XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard, Venlafaxine
Actavis XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Hungria: Deproxil
Islândia: Venlafaxin Actavis

Itália: Venlafaxina Actavis PTC 75 mg compresse a rilascio prolungato,
Venlafaxina Actavis PTC 150 mg compresse a rilascio prolungato
Latvia: Venlafaxin Actavis
Lituânia: Venlafaxin Actavis 37.5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsul?s,
Venlafaxin Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsul?s, Venlafaxin
Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsul?s
Malta: Efevelon XL
Noruega: Venlafaxin Actavis depotkapsel
Polónia: Efevelon SR
Reino Unido: Politid XL 37.5 mg prolonged-release capsules, Politid XL 75 mgprolonged-release capsules, Politid XL 150 mg prolonged-release capsules
República Checa: Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg, Venlafaxin retard Actavis
75 mg, Venlafaxin retard Actavis 150 mg
Roménia: Venlafaxin Actavis 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita, Venlafaxin
Actavis 75 mg capsule cu eliberare prelungita, Venlafaxin Actavis 150 mgcapsule cu eliberare prelungita
Suécia: Venlafaxin Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno sítio do INFARMED, I.P. : www.infarmed.pt

Categorias
Cimetidina Doxazosina

Doxazosina Teva Doxazosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxazosina Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Doxazosina Teva
3. Como tomar Doxazosina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxazosina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxazosina Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada
(doxazosina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXAZOSINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do medicamento é Doxazosina Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada.
Pertence ao grupo de medicamentos denominado ?bloqueadores alfa?. Pode ser utilizadopara tratar a tensão arterial elevada ou uma doença designada de ?Hiperplasia Benigna da
Próstata? (aumento da próstata).

Se sofre de tensão arterial elevada, poderá aumentar o risco de desenvolver uma doençacardíaca ou ter um ataque cardíaco. Doxazosina Teva diminui a tensão arterial relaxando osvasos sanguíneos, facilitando o bombeamento do sangue através deles.

Se sofre de ?Hiperplasia Benigna da Próstata? (aumento da próstata) poderá experienciarproblemas na passagem da urina. Nos homens, a glândula prostática encontra-se abaixo dabexiga. Doxazosina Teva actua relaxando os músculos à volta da bexiga e da glândulaprostática de modo que a urina passe com maior facilidade.

2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA TEVA

Não tome Doxazosina Teva:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a outras substâncias similaresque pertençam ao mesmo grupo químico (p.ex. prazosina, terazosina).
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Doxazosina Teva.

– Se sofre de Hiperplasia Benigna da Próstata e se sofreu anteriormente de bloqueio notracto urinário superior (canais situados entre os rins e a bexiga). Se tiver dúvidas,contacte o seu médico.
– Se sofre com frequência de infecções no tracto urinário (infecções urinárias) ou se tivercálculos na bexiga;
-Se tiver incontinência urinária (perda de urina mesmo quando não tem vontade deurinar)
– Se tem problemas renais, se produz pouca ou nenhuma urina.
– Se tem ou teve um bloqueio no seu esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou nointestino.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Doxazosina Teva
– Se tiver sido anteriormente submetido a cirurgia para remover uma secção do intestino
(gota).
– Se tiver problemas cardíacos (p. ex. insuficiência cardíaca) ou se as válvulas do coraçãonão funcionam correctamente.
– Se estiver a tomar Doxazosina Teva para tratar os sintomas da Hiperplasia Benigna da
Próstata (aumento da próstata) e se tiver tensão arterial baixa. Se este for o seu caso,
Doxazosina Teva poderá provocar tonturas ou sensação de desmaio ao levantar-se daposição de sentado ou deitado.
-Se tiver problemas hepáticos.
Se estiver a tomar outras substâncias conhecidas por perturbarem o funcionamento dofígado (p.ex. a cimetidina). Em caso de dúvida, informe-se com o seu médico.
-Se estiver a tomar determinadas substâncias utilizadas no tratamento da disfunção eréctil
(problemas masculinos de erecção) como a sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Se for submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (opacidade do cristalino), informe oespecialista de oftalmologia, antes da operação, de que utiliza ou utilizou anteriormente
Doxazosina Teva. Isto deve-se à possibilidade de Doxazosina Teva causar complicaçõesdurante a cirurgia, podendo estas ser geridas se o especialista estiver previamentepreparado.

Doxazosina Teva poderá igualmente afectar os resultados de algumas análises ao sanguee à urina. Se tiver de efectuar análises ao sangue ou à urina, informe o seu médico de queestá a tomar Doxazosina Teva.

Ao tomar Doxazosina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Outros medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada.
– Medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE?s) usados no alívio da dor (p.ex.ibuprofeno e diclofenaco sódico)
– Medicamentos contendo estrogénios como pílulas orais contraceptivas.
– Descongestionantes nasais ou preparações para tratar a tosse ou a constipação contendodescogestionantes nasais (p.ex. efedrina e fenilefrina).

– Medicamentos hospitalares para estimular o coração (p.ex. dopamina, efedrina,fenilefrina, metaraminol ou metoxamina)
– Substâncias conhecidas por perturbarem o funcionamento do fígado (p.ex. cimetidina).
Em caso de dúvida, contacte o seu médico.
– Determinados medicamentos usados para tratar a disfunção eréctil (problemasmasculinos de erecção) como a sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Doxazosina Teva com alimentos e bebidas
Doxazosina Teva não afecta a forma como o medicamento actua. Pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou planear ficar grávida, Doxazosina Teva deve somente ser tomada seo seu médico o considerar absolutamente necessário. Os efeitos para o bebé não sãoconhecidos.

Doxazosina Teva não deve ser utilizada se estiver a amamentar, uma vez que se podeacumular no leite materno e prejudicar o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Doxazosina Teva pode provocar sensação de desmaio e tonturas, especialmente no iníciodo tratamento ou se reiniciar a utilização do medicamento após um intervalo. Poderáigualmente causar sonolência. Se for afectado, não deverá conduzir ou utilizar máquinas,ou participar em qualquer actividade de risco que exija a sua máxima atenção.

3. COMO TOMAR DOXAZOSINA TEVA

Tomar Doxazosina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxazosina Teva deve ser usada para tratar a tensão arterial elevada ou a Hiperplasia
Benigna da Próstata (aumento da próstata). A dose para cada doença é a mesma.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido.
Não devem ser mastigados ou esmagados. Devem ser tomados, em cada dia, à mesmahora.

Adultos (incluindo idosos)
A dose habitual de Doxazosina Teva é um comprimido por dia, embora o seu médicopossa aumentar a dose para um máximo de dois comprimidos por dia.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Doxazosina Teva em crianças.

Doentes com problemas hepáticos
Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizá-lo de perto durante otratamento. Não se recomenda a utilização de Doxazosina Teva em doentes comproblemas hepáticos graves.

Se tomar mais Doxazosina Teva do que deveria:
Se você (ou alguém) engolir simultaneamente vários comprimidos, ou se pensa que umacriança engoliu algum comprimido, contacte a unidade hospitalar mais próxima ou o seumédico de imediato. É provável que uma sobredosagem possa causar dor de cabeça,tonturas, estado de inconsciência, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, palpitações
(conhecimento do próprio batimento cardíaco), batimento cardíaco invulgarmenteacelerado, perturbações no ritmo cardíaco, náuseas e vómitos e podem causar baixos níveisde glucose e potássio no sangue. Leve este folheto, todos os comprimidos restantes e aembalagem consigo ao hospital ou ao médico para que possam saber que comprimidosforam ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Teva
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver perto da hora da dose seguinte, deverá ignorar a dose esquecida e continuar atomar o medicamento no horário normal. Não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Doxazosina Teva
Continue a tomar os seus comprimidos de acordo com as indicações do seu médico. Nãodeverá parar de tomar o medicamento antes de primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Doxazosina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

O medicamento poderá provocar tonturas e sensação de desmaio, especialmente no iníciodo tratamento ou se reiniciar o tratamento após um intervalo. Isto poderá provocar perdade consciência. Caso seja afectado, não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participarem actividades que exijam a sua máxima atenção.
Pare de tomar doxazosina e procure assistência médica urgente ou informe o seu médicode imediato se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer: dor no peito,dificuldade respiratória, dificuldade em engolir, erecção persistente e dolorosa do pénis,ataque cardíaco (p.ex., fraqueza ou entorpecimento num dos lados do corpo).

Os efeitos secundários seguintes foram notificados nas frequências aproximadasapresentadas:

Frequentes (afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas):
Falta de entusiasmo ou interesse nos assuntos
Cãibras musculares, cansaço, sensação geral de fraqueza ou desconforto, dor de cabeça.
Problemas em focar os olhos.
Ritmo cardíaco invulgar, dor no peito
Perturbações no controlo da tensão arterial
Inchaço, dificuldade respiratória, dificuldade em engolir e nariz entupido
Prisão de ventre, aumento da vontade de urinar, ejaculação retardada.

Pouco frequentes (afectam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 pessoas):
Baixos níveis de potássio no sangue, podendo causar fraqueza muscular, movimentosrepentinos e ritmo cardíaco irregular.
Sede
Gota
Pesadelos, esquecimento, alterações de humor.
Tremores, rigidez muscular.
Aumento da produção de lágrimas, invulgar sensibilidade dos olhos à luz natural,zumbido (tinido).
Perturbações no batimento cardíaco, dor no peito, ritmo cardíaco lento ou acelerado,ataque cardíaco.
Sensação de tonturas ou de desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada,estado de inconsciência.
Fornecimento reduzido de sangue às extremidades, causando dor e cãibras.
Sangramento nasal, aperto no peito, tosse ou dor de garganta.
Perda ou aumento de apetite, alterações de paladar.
Perda de cabelo, inchaço da face ou de outras partes do corpo
Dor muscular, inchaço ou dor nas articulações, fraqueza muscular.
Incontinência, problemas urinários, dor ao urinar
Rubor, temperatura corporal elevada, arrepios, palidez.
Sintomas de reacção medicamentosa alérgica (rash, inchaço da boca, dos lábios, dagarganta ou da língua, dificuldade respiratória, vómitos, diarreia).
Alteração nos resultados dos testes efectuados à função hepática (o seu médico deverácompletar com análises ao sangue de forma a monitorizar o estado do seu fígado).

Raros (afectam menos do que 1 em cada 1 000 pessoas):
Baixos níveis de glucose no sangue.
Depressão ou agitação
Formigueiro ou entorpecimento
Visão turva
Distúrbios no fornecimento de sangue ao cérebro, como o Acidente Vascular Cerebral.
Inchaço da laringe, causando rouquidão, tosse e dificuldades respiratórias.
Desconforto abdominal, diarreia, vómitos.
Problemas de fígado, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos.

Rash, comichão, erupção cutânea tipo nódoa negra.
Impotência (incapacidade de manter uma erecção) ou priapismo (erecção persistente edolorosa).
Baixa temperatura corporal (apenas em doentes idosos).

Muito raros (afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas):
Alterações no sangue, incluindo níveis mais baixos de glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas.
Aumento dos níveis de ureia e de creatinina no sangue (resíduos normalmente eliminadospelos rins).
Obstrução ao fluxo normal da bílis (colestase), podendo causar icterícia (amarelecimentoda pele e da parte branca dos olhos).
Inflamação do fígado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXAZOSINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxazosina Teva após o prazo de validade indicado na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Doxazosina Teva
A substância activa é a doxazosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina).
Os outros ingredientes no núcleo do comprimido são: óxido de polietileno, celulosemicrocristalina, povidona, butil-hidroxitolueno, ?-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearilfumarato de sódio.
Os outros ingredientes no revestimento do comprimido são: copolímero de acrilato deetilo- ácido metacrílico, sílica coloidal anidra, macrogol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Doxazosina Teva e conteúdo da embalagem
Doxazosina Teva são comprimidos de libertação prolongada, revestidos por película,brancos, redondos e biconvexos, gravados com ?DL? num dos lados.

Doxazosina Teva está disponível em embalagens de blister de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60,
90 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante:

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
Teva Pharma B.V., Utrecht, Holanda
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava, República Checa
TEVA Santé SA, Sens, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República
Doxazosin Teva 4mg Retard
Checa
Dinamarca Myocard
Estónia
Doxazosin Teva 4 mg
França
DOXAZOSINE TEVA 4 mg,comprimé à libération prolongée
Grécia
Doxazosin Teva 4 mg ??????
????????µ???? ??????µ?????
Hungria
Doxagal XL 4 mg retard tabletta
Irlanda
Carsem XL 4mg Prolonged-releasetablets
Letónia
Doxazosin Teva 4mg ilgsto??sdarb?bas tabletes
Lituânia
Doxazosin Teva 4 mg modifikuotoatpalaidavimo tablet?s
Países Baixos
Doxazosine retard 4 mg PCH
Noruega
Doxazosin Teva 4mg depottabletter
Polónia Doxar
PR
Portugal Doxazosina
Teva
Roménia
Doxazosin TEVA 4 mg comprimatecu eliberare prelungit?
Reino Unido
Larbex XL 4mg Prolonged-Release
Tablets

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Moclobemida Venlafaxina

Venlafaxina Tedec Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Tedec e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Tedec
3.Como tomar Venlafaxina Tedec
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Tedec
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Tedec 37,5 mg, 75 mg e 150 mg cápsulas de libertação prolongada
{Velanfaxina}

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA TEDEC E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Tedec 37,5 mg, 75 mg e 150 mg cápsulas de libertação prolongada
(Venlafaxina) é utilizada no tratamento e prevenção de episódios depressivos moderadosa graves.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA TEDEC

Não tome Venlafaxina Tedec
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Tedec.
-Se estiver a ser tratado com outros medicamentos conhecidos como inibidores da MAO-
(utilizados no tratamento da depressão, por exemplo moclobemida). A venlafaxina nãodeve ser utilizada no prazo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com uminibidor da MAO

Tome especial cuidado com Venlafaxina Tedecse tiver uma função renal e hepática diminuidase tem história de doença cardíacase tem cãibras

se tem diabetesse tem tensão arterial alta ou baixase faz retenção de líquidosse tem problemas de visão, nomeadamente glaucoma de ângulo fechadose tem mania (sentimento de euforia ou excitação) ou o contrário (hipomania)se está a tomar medicamentos diuréticos (utilizados na prevenção da retenção de líquidos)se tem hemorragia da pele e das membranas mucosas.se o seu colesterol aumentou durante o tratamento prolongadao com Venlafaxina Tedec.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou ansiedade
Se está deprimido e/ou sofre de ansiedade pode por vezes ter pensamentos deautomutilação ou suicidas. Estes podem ser aumentados no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram cerca de duas semanas oumais a fazerem efeito.
É mais provavel que pense assim:
-se teve anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-mutilação
-se é um adulto jovem. Ensaios clínicos mostraram um aumento do risco decomportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com doença psiquiátricatratados com antidepressivos.
Se a qualquer momento tiver pensamentos de auto-mutilação ou suicidas, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Pode ser util dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou sofre deansiedade, e pedir-lhes que leia este folheto. Pode também pedir-lhes que lhe digam seacharem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acercade alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
A Venlafaxina Tedec não deve normalmente ser utilizada no tratamento de crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade. Importa também assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos de idade têm um risco aumentado de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressividade, alterações comportamentais e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o médico poderá prescrever Venlafaxina Tedecpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Venlafaxina Tedec para um doente com menos de 18 anos de idade egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se alguns dos sintomas mencionados neste folheto se desenvolver ou piorarquando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Tedec. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da Venlafaxina Tedec neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Tedec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu tratamento com Venlafaxina Tedec pode ser influenciado por outrosmedicamentos. Isto aplica-se por exemplo a:
-medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso (por ex. varfarina)
-medicamentos utilizados para o excesso de ácido no estômago (por ex. cimetidina)
– medicamentos utilizados na enxaqueca (por ex. sumatriptano)
-medicamentos utilizados nas convulsões (por ex. clozapina)
-medicamentos utilizados no tratamentos da depressão (por ex. citalopram, fluoxetina,paroxetina, sertralina, litio, diazepam e moclobemida)
-se está a tomar medicamentos que contenham haloperidol
– se toma regularmente medicamentos utilizados no alivio das dores (por ex. derivados do
ácido acetilsalicílico (AINEs))
-se está a tomar medicamentos que ajudam na redução de peso
-se está a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, pois podeocorrer agressividade no início do tratamento, se houver alteração ou descontinuação dadose
-se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (ECT)
Informe o seu médico antes de tomar outros medicamentos durante o tratamento com
Venlafaxina Tedec.

Tomar Venlafaxina Tedec com alimentos e bebidas
A cápsula deve ser tomada inteira com água após as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Venlafaxina Tedec se estiver grávida.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres grávidas.
Assim, é importante que informe o seu médico se está a tentar engravidar ou se já estágrávida. O seu médico decidirá a evidente necessidade de tratamento com venlafaxina oua possibilidade de um tratamento alternativo. Se estiver a tomar Venlafaxina Tedec até aomomento do parto, informe o seu médico pois o seu recém-nascido pode ter sintomas deabstinência aquando do nascimento.

Aleitamento
Não tome Venlafaxina Tedec se estiver a amamentar.
A venlafaxina e o seu metabolito activo são excretados no leite materno. Se estiver atomar Venlafaxina Tedec, fale com o seu médico antes de começar a amamentar

O seu médico decidirá se deverá continuar / descontinuar a amamentação ou de continuar
/ descontinuar a terapêutica com Venlafaxina Tedec.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Venlafaxina Tedec pode fazer com que algumas pessoas sintam tonturas.
Se está afectado desta forma não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina Tedec

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA TEDEC

Tomar Venlafaxina Tedec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose é única e decidida pelo médico.
A dosagem habitual é de 75 mg uma vez por dia. Se necessário o seu médico podeaumentar a dosagem para 225 mg por dia. Após este aumento pode ser lentamentereduzida para dose desejada.

Crianças e adolescentes:
A venlafaxina não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Redução da função renal e hepática:
Se sofre de alguma destas condições é necessário uma redução ou ajustamento dadosagem. Siga as indicações do seu médico.

Siga sempre as indicações do seu médico.
As alterações ou a interrupção do tratamento apenas devem ser feitas pelo seu médicodurante a consulta.

A Venlafaxina Tedec deve ser tomada após as refeições.
Não abra, esmague, mastigue ou coloque as cápsulas em água antes da sua ingestão.

Se tomar mais Venlafaxina Tedec do que deveria
Contacte o seu médico ou o departamento de farmácia se tomou mais Venlafaxina Tedecqua a indicada neste folheto ou pelo seu médico.

Os sintomas de sobredosagem incluem: distúrbios do ritmo cardíaco, pulso lento ouacelerado, redução na pressão arterial, tonturas e insconsciência (de sonolência a coma).
Foram relatados casos de ataques e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Tedec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Tedec

Não pare de tomar este medicamento sem o conselho do seu médico, mesmo que se sintamelhor.
Se o seu médico achar que já não precisa do tratamento com Venlafaxina Tedec, ele vaipedir-lhe que reduza a dose antes de terminar o tratamento. Se o tratamento com
Venlafaxina Tedec for interrompido de repente ou se a dose for reduzida muitorapidamente, alguns doentes podem sentir sintomas tais como, ansiedade, excitação eagitação, confusão, diarreia, tonturas, boca seca, dor de cabeça, leve hiperactividademental (hipomania), insónias, náuseas e vómitos, nervosismo, formigueiro ou sensaçãode queimadura na pele (parestesia), perturbações do sono e suores.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Tedec pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos casos de pessoas que desenvolveram pensamentos de automutilação ousuicídio, ou que apresentem tais comportamentos durante a utilização de venlafaxina oulogo após a interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (1 em 10 utilizadores em 100): cansaço, aumento dapressão arterial, afrontamentos, suores, redução do apetite, obstipação, náuseas, vómitos,aumento do colesterol, perda de peso, pesadelos, redução do desejo sexual, tonturas, bocaseca, tensão muscular, insónias, nervosismo, fraqueza muscular, sedação, tremores,bocejos, alterações visuais, ejaculação/orgasmos anormais nos homens, impotência,dificuldade em urinar, sonolência, dor de cabeça, prurido e ardor, hematoma, hemorragiada membrana mucosa, reacções anormais da pele.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 em 10 utilizadores em 1000): sensibilidade à luz,diminuição da tensão arterial, desmaio, pulso acelerado, ranger dos dentes, diarreia,hematomas ou hemorragias, testes da função hepática alterados, alteração dos níveis desódio no sangue, aumento de peso, dormência, alucinações, espasmos musculares,agitação, apatia, rash, perda anormal de cabelo, sensação de paladar alterado, orgasmoanormal nas mulheres, menstruação forte, necessidade frequente de urinar, zumbido nosouvidos, dermatite, sensação de tonturas.

Efeitos secundários raros (1 em 10 utilizadores em 10000): períodos prolongados dehemorragia, diminuição da coagulação do sangue, inflamação do fígado, SIADH
(síndrome que resulta de uma acumulação excessiva de líquidos no organismo), cãibras,convulsões, ataques, tremor, sindrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico,hemorragia gastrointestinal, reacções maníacas, agitação.

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 utilizadore em 10000): reacções alérgicas,batimento cardíaco acelerado ou irregular, reacções graves da pele, alterações nacomposição do sangue (incluindo agranulocitose), produção anormal de leite, rigidezmuscular, delírio, movimentos anormais, alteração da estrutura pulmonar, dor no peito,urticária, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma agudo, pancreatite, inabilidade,confusão, rash, sindrome de Stevens-Johnson, comichão, prurido, destruição das fibras domúsculo esquelético.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas. Contacte imediatamente o seumédico se verificar algum dos seguintes sintomas, chiado simbilante repentino, aperto nopeito, dificuldade em engolir, inchaço das pálpebras, cara e lábios, rash cutâneonomeadamente manchas vermelhas ou urticária (caroços na pele) ou comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA TEDEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Tedec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Tedec

A substância activa é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina
O(s) outro(s) componente(s) são Hipromelose, Copolímero metacrilato de amónio (tipo
B), Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio, Copolímero metacrilato butilato básico
12,5%, Dióxido de titânio (E171), e gelatina.
75 mg: Óxido de ferro vermelho
150 mg: Eritrosina (E127), Indigotina I (E132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Tedec e conteúdo da embalagem

37,5 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina brancas opacas tamanho
0 contendo um comprimido revestido por película redondo e biconvexo, com VENimpresso na cabeça e 37,5 no corpo da cápsula.
75 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina encarnadas opacastamanho 0 contendo dois comprimidos revestidos por película redondos e biconvexos,com VEN impresso na cabeça e 75 no corpo da cápsula.
150 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina escarlate opacas tamanho
00 contendo três comprimidoa revestidoa por película redondo e biconvexo, com VENimpresso na cabeça e 150 no corpo da cápsula.

28 e 98 cápsulas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tedec-Meiji Farma, S.A.-Sucursal
Av. António Augusto de Aguiar, 163
1050-014 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Venlafaxin Pharmathen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Grécia: Norafexine 75 mg, 150 mg
Irlanda: Ireven 75 mg, 150 mg
Espanha: Venlafaxina Mabo: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

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Furosemida Risperidona

Risperidona Smissen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Smissen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Smissen
3. Como tomar Risperidona Smissen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Smissen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Smissen 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 2 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA SMISSEN E PARA QUE É UTILIZADA

A risperidona Smissen é um medicamento antipsicótico.
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2 ? Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antipsicóticos.

Indicações terapêuticas
Risperidona Smissen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.

Risperidona Smissen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Smissen é utilizada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Smissen também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,

desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Smissen também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Smissen é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Smissen também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes. Risperidona Smissen pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Não tome Risperidona Smissen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente derisperidona Smissen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Smissen

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Smissen pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Smissentomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Smissen pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Smissen.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Smissen. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,demência de Lewy ou epilepsia:
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Smissen.

Doentes idosos:
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Smissen, do que éhabitualmente prescrito (ver "Como tomar Risperidona Smissen").

Tomar Risperidona Smissen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Risperidona Smissen pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos). Portanto, não beba álcool e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Smissen.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Smissen. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Smissen no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Smissen no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Smissen.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Smissen no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Smissen no sangue.
A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito da Risperidona Smissen.
Risperidona Smissen não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Smissen com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis.
Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona
Smissen: Cuidados a ter?).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona Smissen.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Smissen. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Smissen, porque Risperidona Smissen pode afectar a sua capacidade devigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Smissen
A Risperidona Smissen comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, e sendo esteuma fonte de fenilalanina, pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Tomar Risperidona Smissen sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Risperidona Smissen está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis que sedesintegram na boca.
Pode tomar Risperidona Smissen juntamente com as refeições ou no intervalo destas.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Smissen devem ser colocados sobre alíngua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, comou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes decolocar o comprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Smissen, mas isto varia depessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.
Uma vez que Risperidona Smissen não se encontra disponível na dosagem de 0,25 mg,não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma

ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Smissen deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de Risperidona Smissen, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. O seu médico pode decidir quedeve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de
Risperidona Smissen para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Smissen deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.
Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Smissen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Se tomar mais Risperidona Smissen do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada;
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis;
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Smissen

– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Smissen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Smissen é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
– Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauçõesespeciais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Smissen ou administrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se alguns destes sintomas surgirem, mesmo durante um curtoperíodo de tempo, procure um médico.
– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à Risperidona Smissen é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA SMISSEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Risperidona Smissen após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Smissen
A substância activa é risperidona.
Os outros componentes são: manitol (E421), copolímero básico de metacrilato de butilo,povidona, celulose microcristalina, hidroxipropil celulose de baixa substituição,aspartamo, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de menta, aroma dehortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Smissen e conteúdo da embalagem
A Risperidona Smissen apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Medicamento sujeito a receita médica

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Fabricante

Krka, d.d.
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo Mesto
Eslovénia

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Enalapril Itraconazol

Zanipress Enalapril + Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zanipress e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zanipress
3. Como tomar Zanipress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanipress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanipress 10 mg/10 mg Comprimidos revestidos por película

Maleato de Enalapril/Cloridrato de Lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZANIPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Zanipress é uma associação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueador doscanais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos que baixam a tensão arterial.
Zanipress é utilizado:para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes cuja tensão arterialnão está adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg isolada. Zanipress não deveser usado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR ZANIPRESS

Não tome Zanipress:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias activas (enalapril oulercanidipina) ou a qualquer outro componente de Zanipress;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos semelhantes a Zanipress (tais comoamlodipina, felodipina, nifedipina, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril);
-se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez;
-se sofre de determinadas doenças cardíacas:
-insuficiência cardíaca congestiva não controlada;

-obstrução do fluxo de sangue a partir do ventrículo esquerdo do coração, incluindo umestreitamento da aorta (estenose aórtica);
-angina de peito instável (angina em repouso ou progressivamente crescente);
-até fazer um mês após ter sofrido um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-se sofre de doença hepática ou renal grave, ou se faz diálise;
-se toma medicamentos tais como:
-antifúngicos (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
-antibióticos macrólidos (p. ex. eritromicina, troleandomicina);
-anti-retrovirais (p. ex. ritonavir);
-se está a tomar em simultâneo um medicamento chamado ciclosporina;
-com toranja ou sumo de toranja;
-se alguma vez teve um angioedema (edema (inchaço) da face, lábios, língua, e/oularinge, mãos e pés), tanto hereditário como após tratamento anterior com um inibidor
ECA;
-se tem uma tendência hereditária para ter inchaços dos tecidos ou se tem inchaço dostecidos por razões desconhecidas (angioedema hereditário ou idiopático).

Tome especial cuidado com Zanipress
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico:
-se sofre de alguma doença do coração envolvendo interrupção do fluxo sanguíneo
(isquémia);
-se sofre de alguma perturbação do fluxo sanguíneo no cérebro (doença cerebrovascular);
-se tem problemas nos rins;
-se os níveis das enzimas do seu fígado aumentarem ou se desenvolver icterícia;
-se os seus glóbulos brancos estão reduzidos a vários níveis (leucopenia, agranulocitose),podendo resultar em susceptibilidade à infecção e sintomas gerais graves;
-se sofre de certas doenças do tecido conjuntivo envolvendo os vasos sanguíneos
(doenças do colagéneo vascular);
-se está a tomar em simultâneo alopurinol (um medicamento para tratar a gota),procainamida (um medicamento utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular), oulítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão).
-se tiver reacções de hipersensibilidade ou inchaço dos tecidos (angioedema) durante otratamento com Zanipress;
-se sofre de diabetes mellitus.
-se desenvolver uma tosse seca persistente;
-se está em risco de aumento dos níveis de potássio no sangue;
-se a diminuição da tensão arterial é inadequada por causa da sua origem étnica
(especialmente em doentes com pele negra);
-se está grávida ou planeia engravidar.

Se necessita de terapêutica de dessensibilização a veneno de insecto (p. ex. de abelhas ouvespas), Zanipress deve ser temporariamente substituído por um medicamento adequadode um tipo diferente, caso contrário podem ocorrer sintomas gerais que colocam a vidaem risco. Essas reacções também podem ocorrer após picadas de insectos (p. ex. picadasde abelha ou vespa).

O uso de Zanipress enquanto faz diálise ou em casos de tratamento de níveis muitoelevados de gordura no sangue pode resultar em reacções de hipersensibilidade graves eaté choque, colocando a vida em risco.

Por favor, avise o seu médico de que está a ser tratado com Zanipress ou que requerdiálise, para que ele tenha isso em consideração quando lhe prescrever o tratamento.

Se está perto da data de uma operação ou anestesia (incluindo anestesia dentária), porfavor informe o seu médico de que está a tomar Zanipress, dado que pode ocorrer umaqueda muito rápida da tensão arterial durante a anestesia.

Por favor, informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes sinais ousintomas:

-Inchaço da face, membros, lábios, membranas mucosas, língua e/ou laringe, ou aumentoda frequência respiratória.
-Coloração amarela da pele e membranas mucosas.
-Febre, inchaço dos nódulos linfáticos e/ou inflamação da garganta.

Nestas situações deve parar de tomar Zanipress. O seu médico irá tomar as medidasapropriadas.

A segurança e eficácia de Zanipress não foi demonstrada em estudos controlados emcrianças.

O uso deste medicamento requer monitorização médica regular. Deste modo, por favorfaça todo e qualquer teste e exame laboratorial que o seu médico lhe mande fazer.

Tomar Zanipress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Zanipress é tomado em simultâneo com certos medicamentos, o efeito de
Zanipress ou do outro medicamento pode ser intensificado ou diminuído, ou certosefeitos secundários podem ocorrer com mais frequência.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser intensificado se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanipress:
-Ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário).
-Antifúngicos orais tais como cetoconazol e itraconazol.
-Anti-retrovirais tais como ritonavir.
-Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou troleandomicina.
-Cimetidina (anti-ulceroso) em doses diárias superiores a 800 mg.

-Diuréticos tais como hidroclorotiazida, clorotalidona, furosemida, triamtereno,amilorida, indapamida, espironolactona ou outros medicamentos que façam baixar atensão arterial.
-Certos vasodilatadores tais como a nitroglicerina e nitratos orgânicos (isossorbida) ouanestésicos.
-Certos antidepressores e antipsicóticos.
-Baclofeno.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser diminuído se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanipress:
-Certos analgésicos (p. ex. paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, ouaspirina excepto se for tomada em doses baixas).
-Medicamentos que actuam sobre os vasos sanguíneos (p. ex. noradrenalina, isoprenalina,dopamina, salbutamol).
-Anticonvulsivantes tais como fenitoína e carbamazepina.
-Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Se toma digoxina (um medicamento que influencia a tonicidade do músculo cardíaco),por favor pergunte ao seu médico quais os sinais para os quais deve estar atento.

Se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona) ou suplementos de potássio,o nível de potássio no seu sangue pode aumentar.

O uso simultâneo de carbonato de lítio e Zanipress pode levar a toxicidade pelo lítio.

Se toma medicamentos imunossupressores ou para o tratamento da gota, pode, em casosmuito raros, estar susceptível a infecções graves.

Se sofre de diabetes, por favor tenha em atenção que a toma simultânea de Zanipress einsulina ou medicamentos antidiabéticos orais tais como as sulfonilureias e biguanidaspode resultar em hipoglicemia (redução excessiva do nível de açúcar no sangue) duranteo primeiro mês de tratamento.

Por favor informe o seu médico se está a tomar anti-histamínicos tais como a terfenadinaou astemizol ou anti-arrítmicos tais como amiodarona ou quinidina ou estramustina ouamifostina ou ouro, dado que podem ocorrer algumas interacções com estesmedicamentos.

Tomar Zanipress com alimentos e bebidas
Zanipress deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.

O álcool pode aumentar o efeito de Zanipress. Por isso, não consuma álcool ou limiteestritamente a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento

Zanipress não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e é contra-
indicado durante o restante período da gravidez. Por favor, informe o seu médico se estágrávida ou se planeia engravidar.

Zanipress não é recomendado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com estemedicamento, não deverá conduzir veículos nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zanipress
Zanipress contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZANIPRESS

Tome Zanipress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico tenha precrito de forma diferente, a dose habitual é umcomprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve ser tomado depreferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Os comprimidos não devem ser tomados com toranja ou sumo de toranja.

Se tem a sensação de que o efeito de Zanipress é demasiado forte ou demasiado fraco,por favor fale com o seu médico.

Se tomar mais Zanipress do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita pelo seu médico ou em caso de sobredosagem,procure imediatamente cuidados médicos e, se possível, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Tomar mais do que a dose correcta pode causar uma descida demasiado acentuada da suatensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido. Isto poderesultar em perda de consciência.

Além disso, uma descida muito acentuada na tensão arterial pode resultar em redução dofluxo sanguíneo em orgãos importantes, falência cardiovascular e falência renal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanipress

Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o logo que possível a não serque esteja quase a tomar a próxima dose. Depois continue a tomar os comprimidos comovimha fazendo até então. Não tome uma dose dupla no mesmo dia.

Se parar de tomar Zanipress
Se parar de tomar Zanipress a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Consulte,por favor, o seu médico antes de parar de tomar Zanipress.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zanipress pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados (frequência de 1 a 10%) com
Zanipress 10 mg/10 mg são tosse, tonturas e sonolência. Todos os efeitos adversosobservados, tanto com Zanipress 10 mg/10 mg como com enalapril ou lercanidipinaisolados estão listados abaixo.
As frequências estão definidas como: muito frequente (quando afecta mais do que 1 em
10 doentes); frequente (quando afecta menos do que 1 em 10 doentes); pouco frequente
(quando afecta menos do que 1 em 100 doentes); raro (quando afecta menos do que 1 em
1000 doentes); muito raro (quando afecta menos do que 1 em 10 000 doentes).

Sangue e do sistema linfático
Pouco frequente:
Anemia.
Raro: Redução do número de algumas células do sangue, redução nalguns valoreslaboratoriais (hemoglobina e hematócrito), redução da função da medula óssea, inchaçodos nódulos linfáticos, doenças autoimunes.

Metabolismo
Pouco frequente:Descida excessiva dos níveis de açúcar no sangue.

Olhos
Muito frequente:Visão turva.

Sistema nervoso
Muito frequente:Tonturas.
Frequente:Dor de cabeça, depressão.
Pouco frequente:Confusão, sonolência, insónia, agitação, sensações anormais (p. ex.formigueiro).
Raro:Sonhos alterados, distúrbios do sono.

Sistema cardiovascular
Frequente:Redução excessiva da tensão arterial incluindo quebras de tensão ao levantar,breve perda de consciência (desmaio), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
(AVC), dor no peito, sensação de aperto no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento dafrequência cardíaca.
Pouco frequente:Inchaço dos tornozelos, batimentos cardíacos fortes.
Raro:Mãos e pés frios.

Sistema respiratório
Muito frequente:Tosse
Frequente:Diminuição do fôlego.
Pouco frequente:Secreção nasal, dor de garganta e rouquidão, asma, respiração asmática.
Raro:Anormalidades no tecido pulmonar, nariz entupido, inflamação no pulmão.

Tracto gastrointestinal
Muito frequente:Náusea.
Frequente:Diarreia, dor de barriga, alterações no paladar.
Pouco frequente:Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas, vómitos, perturbaçõesdigestivas, prisão de ventre, perda de apetite, irritação no estômago, boca seca, úlceragástrica.
Raro:Inflamação e ulceração da membrana mucosa da boca, inflamação da língua.
Muito raro:Engrossamento da gengiva, inchaço intestinal.

Fígado e vesícula biliar
Raro:Falência hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e/ou dosolhos)

Pele e tecidos subcutâneos
Frequente:Rubor na face, pele corada ou sensação de pele quente, rash cutâneo, inchaçoda cara, dos lábios, da língua, garganta, das mãos.
Pouco frequente:Transpiração aumentada, comichão, urticária, perda de cabelo.
Raro:Graves reacções da pele.

Foi descrito um conjunto de sintomas que pode estar relacionado com alguns ou todos osseguintes efeitos secundários: febre, inflamação de superfícies serosas, inflamação devasos sanguíneos, dores musculares e das articulações e inflamação das articulações ealterações em determinados valores laboratoriais; podem ocorrer rash cutâneo,sensibilidade à luz e outras reacções cutâneas.

Rins e tracto urinário
Pouco frequente:Problemas renais.
Raro:Redução ou aumento do débito urinário.

Órgãos genitais e mamas
Pouco frequente:Impotência.

Raro:Aumento do volume mamário no homem.

Geral
Muito frequente:Sensação de fraqueza.
Frequente:Cansaço.
Pouco frequente:Cãibras musculares, face corada, zumbidos nos ouvidos, indisposição,febre.

Valores de análises laboratoriais
Frequente:Aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatininano sangue.
Pouco frequente:Aumento dos níveis de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódiono sangue.
Raro:Aumento de alguns valores laboratoriais (enzimas do fígado, bilirrubina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr ZANIPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanipress após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os comprimidos de Zanipress na embalagem de origem, para protegê-los da luze da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zanipress

-As substâncias activas são maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película contém: 10 mg de maleato de enalapril
(equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a
9,44 mg de lercanidipina).

-Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Zanipress e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zanipress 10 mg/10 mg são brancos, redondos, biconvexos erevestidos por película.
Zanipress 10 mg/10 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56,
90, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milão
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Zanipril
Bélgica, Luxemburgo: Zanicombo
Bulgária:Lercapril
Chipre, Reino Unido: Zaneril
Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, Hungria, Islândia, Malta, Noruega, Portugal:
Zanipress
França: Zanitech
Grécia, República Checa, Lituânia, Letónia, Polónia, Eslováquia, Eslovénia: Lercaprel
Irlanda: Lercaril
Itália: Zanitek
Holanda: Lertec
Roménia: Lercaril
Suécia: Zanitek

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Categorias
Enalapril Itraconazol

Zanitek Enalapril + Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zanitek e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zanitek
3. Como tomar Zanitek
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanitek
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanitek 10 mg/10 mg Comprimidos revestidos por película

Maleato de Enalapril/Cloridrato de Lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZANITEK E PARA QUE É UTILIZADO

Zanitek é uma associação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueador doscanais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos que baixam a tensão arterial.
Zanitek é utilizado:para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes cuja tensão arterialnão está adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg isolada. Zanitek não deve serusado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR ZANITEK

Não tome Zanitek:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias activas (enalapril oulercanidipina) ou a qualquer outro componente de Zanitek;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos semelhantes a Zanitek (tais comoamlodipina, felodipina, nifedipina, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril);
-se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez;
-se sofre de determinadas doenças cardíacas:
-insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
-obstrução do fluxo de sangue a partir do ventrículo esquerdo do coração, incluindo umestreitamento da aorta (estenose aórtica);

-angina de peito instável (angina em repouso ou progressivamente crescente);
-até fazer um mês após ter sofrido um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-se sofre de doença hepática ou renal grave, ou se faz diálise;
-se toma medicamentos tais como:
-antifúngicos (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
-antibióticos macrólidos (p. ex. eritromicina, troleandomicina);
-anti-retrovirais (p. ex. ritonavir);
-se está a tomar em simultâneo um medicamento chamado ciclosporina;
-com toranja ou sumo de toranja;
-se alguma vez teve um angioedema (edema (inchaço) da face, lábios, língua, e/oularinge, mãos e pés), tanto hereditário como após tratamento anterior com um inibidor
ECA;
-se tem uma tendência hereditária para ter inchaços dos tecidos ou se tem inchaço dostecidos por razões desconhecidas (angioedema hereditário ou idiopático).

Tome especial cuidado com Zanitek
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico:
-se sofre de alguma doença do coração envolvendo interrupção do fluxo sanguíneo
(isquémia);
-se sofre de alguma perturbação do fluxo sanguíneo no cérebro (doença cerebrovascular);
-se tem problemas nos rins;
-se os níveis das enzimas do seu fígado aumentarem ou se desenvolver icterícia;
-se os seus glóbulos brancos estão reduzidos a vários níveis (leucopenia, agranulocitose),podendo resultar em susceptibilidade à infecção e sintomas gerais graves;
-se sofre de certas doenças do tecido conjuntivo envolvendo os vasos sanguíneos
(doenças do colagéneo vascular);
-se está a tomar em simultâneo alopurinol (um medicamento para tratar a gota),procainamida (um medicamento utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular), oulítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão).
-se tiver reacções de hipersensibilidade ou inchaço dos tecidos (angioedema) durante otratamento com Zanitek;
-se sofre de diabetes mellitus.
-se desenvolver uma tosse seca persistente;
-se está em risco de aumento dos níveis de potássio no sangue;
-se a diminuição da tensão arterial é inadequada por causa da sua origem étnica
(especialmente em doentes com pele negra);
-se está grávida ou planeia engravidar.

Se necessita de terapêutica de dessensibilização a veneno de insecto (p. ex. de abelhas ouvespas), Zanitek deve ser temporariamente substituído por um medicamento adequado deum tipo diferente, caso contrário podem ocorrer sintomas gerais que colocam a vida emrisco. Essas reacções também podem ocorrer após picadas de insectos (p. ex. picadas deabelha ou vespa).

O uso de Zanitek enquanto faz diálise ou em casos de tratamento de níveis muitoelevados de gordura no sangue pode resultar em reacções de hipersensibilidade graves eaté choque, colocando a vida em risco.

Por favor, avise o seu médico de que está a ser tratado com Zanitek ou que requer diálise,para que ele tenha isso em consideração quando lhe prescrever o tratamento.

Se está perto da data de uma operação ou anestesia (incluindo anestesia dentária), porfavor informe o seu médico de que está a tomar Zanitek, dado que pode ocorrer umaqueda muito rápida da tensão arterial durante a anestesia.

Por favor, informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes sinais ousintomas:

-Inchaço da face, membros, lábios, membranas mucosas, língua e/ou laringe, ou aumentoda frequência respiratória.
-Coloração amarela da pele e membranas mucosas.
-Febre, inchaço dos nódulos linfáticos e/ou inflamação da garganta.

Nestas situações deve parar de tomar Zanitek. O seu médico irá tomar as medidasapropriadas.

A segurança e eficácia de Zanitek não foi demonstrada em estudos controlados emcrianças.

O uso deste medicamento requer monitorização médica regular. Deste modo, por favorfaça todo e qualquer teste e exame laboratorial que o seu médico lhe mande fazer.

Tomar Zanitek com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Zanitek é tomado em simultâneo com certos medicamentos, o efeito de Zanitekou do outro medicamento pode ser intensificado ou diminuído, ou certos efeitossecundários podem ocorrer com mais frequência.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser intensificado se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanitek:
-Ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário).
-Antifúngicos orais tais como cetoconazol e itraconazol.
-Anti-retrovirais tais como ritonavir.
-Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou troleandomicina.
-Cimetidina (anti-ulceroso) em doses diárias superiores a 800 mg.

-Diuréticos tais como hidroclorotiazida, clorotalidona, furosemida, triamtereno,amilorida, indapamida, espironolactona ou outros medicamentos que façam baixar atensão arterial.
-Certos vasodilatadores tais como a nitroglicerina e nitratos orgânicos (isossorbida) ouanestésicos.
-Certos antidepressores e antipsicóticos.
-Baclofeno.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser diminuído se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanitek:
-Certos analgésicos (p. ex. paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, ouaspirina excepto se for tomada em doses baixas).
-Medicamentos que actuam sobre os vasos sanguíneos (p. ex. noradrenalina, isoprenalina,dopamina, salbutamol).
-Anticonvulsivantes tais como fenitoína e carbamazepina.
-Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Se toma digoxina (um medicamento que influencia a tonicidade do músculo cardíaco),por favor pergunte ao seu médico quais os sinais para os quais deve estar atento.

Se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona) ou suplementos de potássio,o nível de potássio no seu sangue pode aumentar.

O uso simultâneo de carbonato de lítio e Zanitek pode levar a toxicidade pelo lítio.

Se toma medicamentos imunossupressores ou para o tratamento da gota, pode, em casosmuito raros, estar susceptível a infecções graves.

Se sofre de diabetes, por favor tenha em atenção que a toma simultânea de Zanitek einsulina ou medicamentos antidiabéticos orais tais como as sulfonilureias e biguanidaspode resultar em hipoglicemia (redução excessiva do nível de açúcar no sangue) duranteo primeiro mês de tratamento.

Por favor informe o seu médico se está a tomar anti-histamínicos tais como a terfenadinaou astemizol ou anti-arrítmicos tais como amiodarona ou quinidina ou estramustina ouamifostina ou ouro, dado que podem ocorrer algumas interacções com estesmedicamentos.

Tomar Zanitek com alimentos e bebidas
Zanitek deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.

O álcool pode aumentar o efeito de Zanitek. Por isso, não consuma álcool ou limiteestritamente a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento

Zanitek não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e é contra-indicadodurante o restante período da gravidez. Por favor, informe o seu médico se está grávidaou se planeia engravidar.

Zanitek não é recomendado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com estemedicamento, não deverá conduzir veículos nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zanitek
Zanitek contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZANITEK

Tome Zanitek sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico tenha precrito de forma diferente, a dose habitual é umcomprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve ser tomado depreferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Os comprimidos não devem ser tomados com toranja ou sumo de toranja.

Se tem a sensação de que o efeito de Zanitek é demasiado forte ou demasiado fraco, porfavor fale com o seu médico.

Se tomar mais Zanitek do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita pelo seu médico ou em caso de sobredosagem,procure imediatamente cuidados médicos e, se possível, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Tomar mais do que a dose correcta pode causar uma descida demasiado acentuada da suatensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido. Isto poderesultar em perda de consciência.

Além disso, uma descida muito acentuada na tensão arterial pode resultar em redução dofluxo sanguíneo em orgãos importantes, falência cardiovascular e falência renal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanitek

Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o logo que possível a não serque esteja quase a tomar a próxima dose. Depois continue a tomar os comprimidos comovimha fazendo até então. Não tome uma dose dupla no mesmo dia.

Se parar de tomar Zanitek
Se parar de tomar Zanitek a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Consulte, porfavor, o seu médico antes de parar de tomar Zanitek.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zanitek pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados (frequência de 1 a 10%) com
Zanitek 10 mg/10 mg são tosse, tonturas e sonolência. Todos os efeitos adversosobservados, tanto com Zanitek 10 mg/10 mg como com enalapril ou lercanidipinaisolados estão listados abaixo.
As frequências estão definidas como: muito frequente (quando afecta mais do que 1 em
10 doentes); frequente (quando afecta menos do que 1 em 10 doentes); pouco frequente
(quando afecta menos do que 1 em 100 doentes); raro (quando afecta menos do que 1 em
1000 doentes); muito raro (quando afecta menos do que 1 em 10 000 doentes).

Sangue e do sistema linfático
Pouco frequente:Anemia.
Raro: Redução do número de algumas células do sangue, redução nalguns valoreslaboratoriais (hemoglobina e hematócrito), redução da função da medula óssea, inchaçodos nódulos linfáticos, doenças autoimunes.

Metabolismo
Pouco frequente:Descida excessiva dos níveis de açúcar no sangue.

Olhos
Muito frequente:visão turva.

Sistema nervoso
Muito frequente:Tonturas.
Frequente:Dor de cabeça, depressão.
Pouco frequente:Confusão, sonolência, insónia, agitação, sensações anormais (p. ex.formigueiro).
Raro:Sonhos alterados, distúrbios do sono.

Sistema cardiovascular
Frequente:Redução excessiva da tensão arterial incluindo quebras de tensão ao levantar,breve perda de consciência (desmaio), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
(AVC), dor no peito, sensação de aperto no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento dafrequência cardíaca.
Pouco frequente:Inchaço dos tornozelos, batimentos cardíacos fortes.
Raro: Mãos e pés frios.

Sistema respiratório
Muito frequente:Tosse
Frequente:Diminuição do fôlego.
Pouco frequente:Secreção nasal, dor de garganta e rouquidão, asma, respiração asmática.
Raro:Anormalidades no tecido pulmonar, nariz entupido, inflamação no pulmão.

Tracto gastrointestinal
Muito frequente:Náusea.
Frequente:Diarreia, dor de barriga, alterações no paladar.
Pouco frequente:Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas, vómitos, perturbaçõesdigestivas, prisão de ventre, perda de apetite, irritação no estômago, boca seca, úlceragástrica.
Raro:Inflamação e ulceração da membrana mucosa da boca, inflamação da língua.
Muito raro:Engrossamento da gengiva, inchaço intestinal.

Fígado e vesícula biliar
Raro:Falência hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e/ou dosolhos)

Pele e tecidos subcutâneos
Frequente:Rubor na face, pele corada ou sensação de pele quente, rash cutâneo, inchaçoda cara, dos lábios, da língua, garganta, das mãos.
Pouco frequente:Transpiração aumentada, comichão, urticária, perda de cabelo.
Raro:Graves reacções da pele.

Foi descrito um conjunto de sintomas que pode estar relacionado com alguns ou todos osseguintes efeitos secundários: febre, inflamação de superfícies serosas, inflamação devasos sanguíneos, dores musculares e das articulações e inflamação das articulações ealterações em determinados valores laboratoriais; podem ocorrer rash cutâneo,sensibilidade à luz e outras reacções cutâneas.

Rins e tracto urinário
Pouco frequente:Problemas renais.
Raro:Redução ou aumento do débito urinário.

Órgãos genitais e mamas
Pouco frequente:Impotência.

Raro:Aumento do volume mamário no homem.

Geral
Muito frequente:Sensação de fraqueza.
Frequente:Cansaço.
Pouco frequente:Cãibras musculares, face corada, zumbidos nos ouvidos, indisposição,febre.

Valores de análises laboratoriais
Frequente:Aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatininano sangue.
Pouco frequente:Aumento dos níveis de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódiono sangue.
Raro:Aumento de alguns valores laboratoriais (enzimas do fígado, bilirrubina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZANITEK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanitek após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os comprimidos de Zanitek na embalagem de origem, para protegê-los da luz eda humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zanitek

-As substâncias activas são maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película contém: 10 mg de maleato de enalapril
(equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a
9,44 mg de lercanidipina).

-Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Zanitek e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zanitek 10 mg/10 mg são brancos, redondos, biconvexos e revestidospor película.
Zanitek 10 mg/10 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90,
98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Telefone: + 353 21 4379 400
Fax: +353 21 4379 400

Fabricante

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milão
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Holanda,Noruega,
Portugal, Espanha, Reino Unido: Lercaprel
Bulgária, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia: Coripren
Estónia: Zanitek
França: Lercapress
Grécia, Suécia: Zaneril
República Checa: Zanitek

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Categorias
Anti-Hipertensor Ureia

Ramipril Daquimed Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ramipril Daquimed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ramipril Daquimed
3.Como tomar Ramipril Daquimed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ramipril Daquimed
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Daquimed 1.25 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 2.5 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 5 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Daquimed é um medicamento anti-hipertensor sob a forma de
comprimidos que contém, 1.25, 2.5, 5 ou 10 mg de ramipril, como substânciaactiva.

O Ramipril Daquimed está indicado nos seguintes tratamentos:
– Hipertensão.
– Insuficiência cardíaca congestiva.
– Após enfarte do miocárdio.
– Nefropatia diabética e não diabética.
– Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular e redução danecessidade de procedimentos de revascularização em doentes com um riscocardiovascular aumentado.
– Prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular emdoentesdiabéticos.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL DAQUIMED

Não tome Ramipril Daquimed:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ramipril Daquimed.
– Em doentes com história de edema angioneurótico.
– Em doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevantebilateral ou unilateral no rim único.
– Em doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículoesquerdo hemodinamicamente relevante (p.ex., estenose da válvula mitral ouaórtica).
– Em doentes hipotensos ou hemodinamicamente instáveis.
– Durante a gravidez.
– Nas mulheres que amamentam.

Reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumasvezes evoluindo para choque, foram descritas no decurso de diálise com certasmembranas de débito elevado (p.ex.: membranas de poliacrilonitrilo) duranteterapêutica com inibidores de ECA (ver também as instruções do produtor damembrana). O uso concomitante de Ramipril Daquimed e dessas membranas
(p.ex., em diálise de emergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizandooutras membranas ou mudando para uma terapêutica sem inibidores da ECA.

Reacções semelhantes foram observadas durante a aférese de lipoproteínas debaixa densidade com o sulfato de dextrano. Portanto, este método não deve serusado em doentes tratados com inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril Daquimed
O tratamento com Ramipril Daquimed exige controlo médico regular.
Geralmente, recomenda-se que situações de desidratação, hipovolémia oudepleção salina sejam corrigidas antes de iniciar o tratamento (contudo, emdoentes com insuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada emfunção do risco de sobrecarga volémica).
No caso de este quadro ter relevância clínica, o tratamento com Ramipril
Daquimed só deve ser iniciado ou continuado se forem tomadas,concomitantemente, medidas apropriadas para evitar uma baixa excessiva datensão arterial e uma deterioração da função renal.

Os seguintes grupos de doentes devem ser monitorizados com particularcuidado durante o tratamento com Ramipril Daquimed, dado haver umaprobabilidade maior de ocorrer uma diminuição acentuada da tensão arterial epossível deterioração subsequente da função renal:
– Doentes com hipertensão grave e, particularmente, hipertensão maligna.
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencial anti-hipertensivo.
– Doentes previamente tratados com diuréticos.
– Doentes em que exista ou se possa desenvolver depleção salina ou de fluidos.
– Doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitosa riscos graves resultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial paraalém do desejável (p.ex. doentes com estenoses hemodinamicamenterelevantes das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam océrebro.

A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quandonecessário, de permitir tomar acções correctivas, a tensão arterial deve sermedida repetidamente, em regra após a primeira toma e após cada aumento dadose do Ramipril Daquimed, ou aquando da primeira toma e aumento de dosede um diurético adicional. Este procedimento deve ser mantido até que não sejade esperar qualquer outra baixa relevante da tensão arterial.

No caso de uma diminuição acentuada da tensão arterial, pode ser necessáriodeitar o doente com as pernas levantadas e proceder a uma substituiçãovolémica ou de fluidos, assim como outras medidas terapêuticas.

É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar afunção renal.
É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes comdoença renovascular (p.ex. estenose da artéria renal que é aindahemodinamicamente irrelevante ou estenose unilateral da artéria renalhemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia da funçãorenal ou em doentes com transplante renal.

Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. Énecessário um controlo mais frequente do potássio sérico em doentes comperturbação da função renal. Esse controlo deve ser muito frequente em doentestratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio (p.ex.,espironolactona) ou com sais de potássio.

É necessário o controlo regular do sódio sérico em doentes tratados comterapêutica diurética concomitante.

É necessária uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a poderdetectar-se uma eventual leucopenia.
É necessário o controlo regular numa fase inicial do tratamento e nos grupos derisco mencionados acima.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso do Ramipril
Daquimed em crianças, em doentes com perturbação grave da função renal
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min por 1,73 m2 de área da superfíciecorporal) e em doentes dialisados.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamentemedicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Tomar Ramipril Daquimed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente sem receita médica.

Tomar Ramipril Daquimed com alimentos e bebidas
O Ramipril Daquimed pode potenciar o efeito do álcool.

A ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito anti-hipertensivo do
Ramipril Daquimed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração ereacção do doente e, portanto, interferir com a capacidade de condução eutilização de máquinas. Isto aplica-se, sobretudo, à fase inicial do tratamento ouapós consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Daquimed
Este medicamento contém lactose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL DAQUIMED

Tomar Ramipril Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico.
Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da hipertensão
A posologia depende do efeito anti-hipertensivo desejado e do modo como odoente individual tolera o medicamento.

Dose inicial recomendada: 2.5 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da resposta do doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se queeste aumento da dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose de manutenção habitual: 2.5 a 5 mg de Ramipril Daquimed por dia.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,

geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração de acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicial, emdoentes previamente tratados com um diurético, é, geralmente, de 1.25 mg de
Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
Dose inicial recomendada: 1.25 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia.
Em função da resposta do doente, a dose pode ser aumentada, recomendando-
se que esse aumento seja feito com intervalos de 1 a 2 semanas. Se fornecessária uma dose diária de 2.5 mg de Ramipril Daquimed, ou mais, estadose pode ser administrada numa toma única ou dividida em duas tomas.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento como Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento após enfarte do miocárdio
Dose inicial recomendada: 5 mg de Ramipril Daquimed por dia, divididos em 2tomas de 2.5 mg cada, uma de manhã e outra à noite. Se o doente não toleraresta dose inicial, recomenda-se a administração de 1.25 mg duas vezes por dia,durante dois dias. Em qualquer dos casos, em função da resposta do doente, adose pode então ser aumentada, recomendando-se que esse aumentos e façacom intervalos de 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total, inicialmente dividida,pode ser administrada numa toma única diária.

Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Não existe ainda experiência suficiente no tratamento de doentes cominsuficiência cardíaca grave imediatamente após enfarte do miocárdio. Noentanto, se for decidido tratar estes doentes, recomenda-se que a terapêuticaseja iniciada com a dose diária mais baixa possível (1.25 mg de Ramipril
Daquimed, uma vez por dia) e que a posologia só seja aumentada comparticular atenção.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Nos casos em que a depleção de sódio ou fluidos não tenha sido totalmentecorrigida, nos casos de hipertensão grave, assim como em doentes em que umareacção hipotensiva constituiria um risco particular (p. ex., com estenosesrelevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve serconsiderada uma dose inicial reduzida de 1.25 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamentocom
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento da nefropatia
Dose inicial recomendada: 1.25 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode ser aumentada.
Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se faça comintervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular
Dose inicial recomendada: 2.5 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da tolerância, a dose é aumentada gradualmente. Recomenda-se

duplicar a dose após uma semana de tratamento e, após outras três semanas,aumentá-la para 10 mg.
Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril Daquimed por dia.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial égeralmente de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Nos casos em que a depleção de sódio ou fluidos não tenha sido totalmentecorrigida, nos casos de hipertensão grave, assim como em doentes em que umareacção hipotensiva constituiria um risco particular (p.ex., com estenosesrelevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve serconsiderada uma dose inicial reduzida de 1.25 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Administração
Os comprimidos de Ramipril Daquimed devem ser ingeridos com bastantelíquido (aproximadamente um copo de água)

O Ramipril Daquimed pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Se tomar mais Ramipril Daquimed do que deveria
Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviçohospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Daquimed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Ramipril Daquimed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Daquimed pode causar efeitos

secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento, e em consequência da vasodilatação oucomo resultado do abaixamento da tensão arterial (mesmo se apenas até aonível desejado) podem ocorrer sintomas, tais como, alterações de equilíbrio, porvezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga,astenia e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações,perturbações da regulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbaçõesda audição, cefaleias, ansiedade e sonolência, podem ocorrer, devido a umaredução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem ser causadas, por exemplo,por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial, para além do desejável, podeocorrer particularmente, após a dose inicial e após qualquer aumento da dose do
Ramipril Daquimed, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional. Uma diminuição acentuada da tensão arterial,algumas vezes evoluindo para choque, pode ser mais provável em doentes com:
– Hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna.
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencial anti-hipertensivo
– Terapêutica diurética prévia.
– Depleção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente de fluidosou sal, ou como resultado de, p.ex., diarreia, vómitos ou sudação excessiva emcasos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada.
– Estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Perturbações da perfusão, devido a estenoses vasculares, podem serexacerbadas durante o tratamento com Ramipril Daquimed. Aquelas podemocorrer, principalmente, em doentes com doença cardíaca coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguemzonas isquemiadas do miocárdio (p.ex., no seguimento de ataque isquémicotransitório ou AVC), particularmente, como resultado de uma baixa excessiva detensão arterial.

Uma vez realcançados níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril Daquimed pode ser, em geral,continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril Daquimed, pode haver uma deterioração dafunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal aguda em certascircunstâncias, particularmente:

Em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante);
Em doentes com transplante renal;
Em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticosconcomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se, especialmente emdoentes com nefropatia diabética. Contudo, a excreção de proteínas renaistambém pode diminuir.

A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico epara um aumento da concentração do potássio sérico, este último encontrando-
se principalmente em doentes com perturbação da função renal (p.ex., devido auma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássio sãoadministrados concomitantemente.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente, podem ocorrer edemas angioneutóticos durante o tratamento com
Ramipril Daquimed que são devidos a inibição da ECA e requerem interrupçãoimediata da terapêutica com Ramipril Daquimed. Nestes casos, é de excluirqualquer futuro tratamento com outros inibidores da ECA. Um edemaangioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringe pode ser ameaçadorde vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveis edemas não-
angioneuróticos mais ligeiros, por ex., envolvendo o tornozelo.

Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer:
Rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções, tais como, urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenoide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA, exantema e enantemapsoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele à luz e onicólise foramobservados.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podemaumentar sob influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser consideradoquando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Tosse irritativa seca ocorre, frequentemente, provavelmente devido à inibição da
ECA. Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência emmulheres e não fumadores. Nalguns casos, a mudança para outro inibidor da
ECA pode solucionar este problema. Contudo, a tosse pode forçar os doentes ainterromper a administração de qualquer inibidor da ECA.

Também, possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite,sinusite, bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa, broncoespasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na partesuperior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis das enzimaspancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubinasérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e,nalguns casos com risco vital, hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopenia e leucopenia, algumasvezes apenas limitada a neutropenia. Agranulocitose, depressão da medula
óssea e pancitopenia foram observadas com outros inibidores da ECA. Emcasos muitos raros pode acontecer anemia hemolítica.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (p.ex.,lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outrosmedicamentos que possam causar alterações do hemograma.

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico), diminuição

do paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assimcomo impotência eréctil e redução da libido. Vasculites, mialgias, artralgias,febre e eosinofilia também podem ocorrer.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL DAQUIMED

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ramipril Daquimed após o prazo de validade impresso naembalagemexterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Ramipril Daquimed se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Daquimed
A substãncia activa é o Ramipril.
Os outros componentes são: dibehenato de glicerol, amido glicolato de sódio,lactose anidra, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo.

Qual o aspecto de Ramipril Daquimed e conteúdo da embalagem
Ramipril Daquimed 1.25 mg apresenta-se com embalagens de 20 e
60comprimidos.
Ramipril Daquimed 2.5 mg apresenta-se com embalagens de 20 e
60comprimidos.
Ramipril Daquimed 5 mg apresenta-se com embalagem de 60 comprimidos.
Ramipril Daquimed 10 mg apresenta-se com embalagem de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 229363762
Fax: 229363763
E-Mail: comercial@daquimed.com

Fabricante
Niche Generics Limited
1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire, SG4 0TW
Reino Unido

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Categorias
Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Labesfal Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Labesfal
3. Como tomar Venlafaxina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Labesfal 37,5 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Labesfal 75 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Labesfal 150 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Labesfal é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.
Venlafaxina Labesfal está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de pânicoincluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA LABESFAL

Não tome Venlafaxina Labesfal se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Labesfal .
– está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Labesfal

Informe o seu médico se:
– tem uma doença do fígado ou do rim
– tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade;
– está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico);
– está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central;
– está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmenteantidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos como inibidores damonoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outrosinibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos paraenxaquecas), linezolida (um medicamento antibiótico), tramadol (um medicamento paradores moderadas a intensas), hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (ummedicamento para controlar a tensão arterial);
– está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (ummedicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
– está a tomar algum medicamento para emagrecer;
– tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado;
– está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento;

Venlafaxina Labesfal não está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nemcom outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Os doentes tratados com Venlafaxina Labesfal devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas. Os doentes, os seusfamiliares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimentode ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação deexcitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns docomportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Venlafaxina Labesfal não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Labesfal para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Labesfal para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Labesfal. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados

os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Labesfal neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Venlafaxina Labesfal pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutrosmedicamentos. Ver também: Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Labesfal.

Tomar Venlafaxina Labesfal com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Labesfal deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Labesfal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Venlafaxina Labesfal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Labesfal.
Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar o Venlafaxina Labesfal, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

As Cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Labesfal 150 mg contém amarelo-
sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA LABESFAL

Tome Venlafaxina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico.
A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, 75mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferentemais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia.
No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de umacápsula de Venlafaxina Labesfal, 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, e em

seguida continuar com a toma de uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, 75 mg, uma vezpor dia.
Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Labesfal inteira com água ou outra bebida.
Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem sertomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.
Caso o efeito de Venlafaxina Labesfal não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Labesfalpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar Venlafaxina Labesfal sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Labesfal, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Labesfal do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, não se preocupe poispode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorridomais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no diaseguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Labesfal
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insóniaou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, a maioria dos efeitossecundários com Venlafaxina Labesfal são ligeiros a moderados e não constituem motivopara deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Labesfal foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação,tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação dapupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação dafrequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Labesfal foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Labesfal foram: diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite,desidratação, acatisia, convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna esíndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Labesfal foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregadapela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações daforça muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo depneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária,rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras,hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA LABESFAL

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize a Venlafaxina Labesfal após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Labesfal
– A substância activa de Venlafaxina Labesfal é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são:
Cápsulas de 37,5mg: : Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Óxidode ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Tinta de impressão vermelha
(Red SB-1033 Tek)

Cápsulas de 75mg: Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Óxidode ferro vermelho (E172) e Tinta de impressão vermelha (Red SB-1033 Tek)

Cápsulas de 150mg: Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Azul brilhante E133, FD&c Red #40,
Amarelo sunset (E110) e White SB-0007P Tek.

Qual o aspecto de Venlafaxina Labesfal e conteúdo da embalagem
-Cada embalagem de Venlafaxina Labesfal de 37,5 mg, 75 mg e 150mg contém 10, 20,
30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.
Cápsulas de 37,5mg: cápsula de cor cinza claro opaco e cor de pêssego opaco, com doisanéis de cor vermelha impressos no corpo e na cabeça da cápsula.
Cápsulas de 75mg: cápsula de cor de pêssego opaco, com dois anéis de cor vermelhaimpressos no corpo e na cabeça da cápsula.
Cápsulas de 150mg: cápsula de cor laranja escuro, com dois anéis de cor brancaimpressos no corpo e na cabeça da cápsula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta de Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

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(MM/AAAA)

Categorias
Amlodipina Anti-Hipertensor

Zolnor Amlodipina + Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolnor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolnor
3. Como tomar Zolnor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolnor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolnor 20 mg+5 mg
Zolnor 40 mg+5 mg
Zolnor 40 mg+10 mg
Comprimidos revestidos por película

olmesartan medoxomilo+amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLNOR E PARA QUE É UTILIZADO

O Zolnor contém duas substâncias denominadas olmesartan medoxomilo eamlodipina (como besilato de amlodipina). Ambas as substâncias ajudam acontrolar a tensão arterial elevada.

– O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados
?antagonistas dos receptores da angiotensina II?, que diminuem a tensão arterialpor relaxamento dos vasos sanguíneos.

– A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas ?bloqueadoresdos canais de cálcio?. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através dasparedes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos seestreitem, diminuindo também assim a tensão arterial.

As acções de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamentodos vasos sanguíneos, de maneira a que os vasos sanguíneos relaxem e atensão arterial diminua.

O Zolnor é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em doentes cujatensão arterial não está suficientemente controlada com olmesartan medoxomiloou amlodipina isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR ZOLNOR

Não tome Zolnor
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou à amlodipinaou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio, as di-
hidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes do Zolnor.
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Zolnor.
– se está grávida: o Zolnor não é recomendado durante os primeiros 3 meses e écontra-indicado durante os últimos 6 meses de gravidez, ver ?Gravidez ealeitamento?.
– se está a amamentar, ver ?Gravidez e aleitamento?.
– se tem problemas hepáticos graves, tais como icterícia (amarelecimento dapele e olhos) ou sofre de cálculos biliares.
– se sofre de baixo débito cardíaco devido a um problema cardíaco grave ou aataque cardíaco, ou se teve um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio)nas últimas 4 semanas.
– se tem dor ou desconforto no peito em descanso ou durante a noite (angina depeito instável).

Tome especial cuidado com Zolnor
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dosseguintes problemas de saúde:
– Problemas renais ou transplante de rim.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculocardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou seestá a fazer uma dieta com baixo teor em sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonaslocalizadas em cima dos rins).

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva datensão arterial pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral emdoentes com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração ou docérebro. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a suatensão arterial.

Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. O
Zolnor não é recomendado no início da gravidez e pode causar sérios danos aobebé após o terceiro mês de gravidez, ver ?Gravidez e aleitamento?.

Tomar Zolnor com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente algum dos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ouheparina (contra o espessamento do sangue e para prevenir o aparecimento decoágulos sanguíneos). Usar estes medicamentos ao mesmo tempo que Zolnorpode aumentar os níveis de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). Autilização conjunta de lítio e de Zolnor pode aumentar a toxicidade do lítio. Setem que tomar lítio, o seu médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s, medicamentos usados para o alívioda dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite). A utilizaçãosimultânea de AINE?s e de Zolnor pode aumentar o risco de insuficiência renal ediminuir a acção do Zolnor.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Zolnor pode serpotenciada.
– Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a acçãodo Zolnor pode ser ligeiramente diminuída.
– Medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou para otratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
– Diltiazem, medicamento usado para problemas do ritmo cardíaco e tensãoarterial elevada.
– Medicamentos anticonvulsivantes usados para a epilepsia (por exemplo,carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona).
– Rifampicina, medicamento usado para a tuberculose e outras infecções.
– Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base deplantas.
– Sildenafil (medicamento usado no tratamento da incapacidade de ter ou manteruma erecção), uma vez que o efeito hipotensor pode ser maior.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Zolnor com alimentos e bebidas
O Zolnor pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve serengolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Sempre quepossível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-
almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Zolnor não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a suatensão arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminuidemasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensãoarterial do Zolnor pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. Emgeral, o seu médico irá indicar-lhe outro medicamento em vez do Zolnor, umavez que não se recomenda a utilização do Zolnor no início da gravidez, podendocausar sério danos ao bebé se for usado após o 3º mês de gravidez. O Zolnordeve ser substituído por um medicamento anti-hipertensor apropriado antes doinício de uma gravidez.
Não deve tomar Zolnor se está grávida de 4 ou mais meses (ver ?Não tome
Zolnor?).
Normalmente, o seu médico irá recomendar-lhe que pare de tomar Zolnor assimque souber que está grávida.
Se engravidar durante o tratamento com Zolnor, informe e consulte o seumédico imediatamente.

O Zolnor não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência ou tonturas. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

3. COMO TOMAR ZOLNOR

Tomar Zolnor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– A dose usual de Zolnor é de um comprimido por dia.

– Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimidodeve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Ocomprimido não deve ser mastigado.

– Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo,ao pequeno-almoço.

Se tomar mais Zolnor do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão comsintomas tais como tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.
Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgênciamais próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativoconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolnor
No caso de se ter esquecido de tomar Zolnor, tome a dose normal no diaseguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolnor
É importante continuar o tratamento com Zolnor até que o seu médico lhe dêoutras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolnor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem,são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundáriosseguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Zolnor podem ocorrer reacções alérgicas com edemafacial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção . Neste caso, parede tomar Zolnor e contacte o seu médico imediatamente.

Zolnor pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial emindivíduos susceptíveis, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Nestecaso, pare de tomar Zolnor, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Outros efeitos secundário possíveis com Zolnor:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes)
Tonturas; dores de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, oubraços; fadiga.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes)
Tonturas na posição vertical; falta de energia; formigueiro ou dormência das mãosou pés; vertigens; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco acelerado;

hipotensão com sintomas tais como tonturas; dificuldade em respirar; tosse;náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; obstipação; boca seca; dor abdominalsuperior; erupções cutâneas; espasmos musculares; dores nos braços e pernas;dor nas costas; sensação de urgência para urinar; inactividade sexual;incapacidade de atingir ou manter uma erecção; fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, incluindo:níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina nosangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepáticaelevados (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes)
Hipersensibilidade ao medicamento; desmaios; erupção cutânea com urticária;edema facial.

Outros efeitos secundários reportados com o uso de olmesartan medoxomilo ouamlodipina isoladamente:

Olmesartan medoxomilo
Angina (dor ou sensação desconfortável no peito, conhecida como angina depeito); bronquite; dor de garganta; corrimento nasal ou nariz entupido; dorabdominal; dor de estômago; dores nas articulações ou nos ossos; sangue naurina; infecção das vias urinárias; dor torácica; sintomas do tipo gripal; dor.
Alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente: aumento dos níveis delípidos (hipertrigliceridémia) e aumentos nos testes de função hepática emuscular.
Efeitos secundários adicionais, todos com frequência muito rara: diminuição donúmero de plaquetas, o que pode resultar facilmente em hematomas ouhemorragias prolongadas; prurido; erupção cutânea; inchaço da língua ou face;erupção cutânea alérgica, dor muscular; disfunção renal aguda e disfunçãorenal; aumento da ureia no sangue; indisposição.
Em doentes idosos a frequência de hipotensão, causando tonturas graves oudesmaio, aumenta ligeiramente, de rara para pouco frequente.

Amlodipina
Vermelhidão e sensação de calor na face; dor abdominal; redução do número decélulas brancas no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções; reduçãodo número de plaquetas no sangue; aumento da mama nos homens; aumentoda glicose no sangue; perturbações do sono; irritabilidade; depressão; confusão;alterações do humor incluindo ansiedade; indisposição; tremores; sudaçãoexcessiva; alterações do paladar; formigueiro ou dormência das mãos ou pés;distúrbios visuais; zumbidos; dor torácica; agravamento da angina (dor ousensação desconfortável no peito); inflamação dos vasos sanguíneos; corrimentonasal ou nariz entupido; aumento das gengivas; inflamação do revestimento doestômago; enzimas hepáticas elevadas; amarelecimento da pele e olhos;inflamação do fígado ou do pâncreas; erupção cutânea; prurido; perda de

cabelo; descoloração da pele; manchas púrpureas na pele devido a pequenashemorragias (púrpura); casos isolados de reacções alérgicas (prurido, erupçãocutânea, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção,outras condições alérgicas com inflamação e descamação da pele, por vezescom risco de vida); dores musculares e articulares; aumento ou perda de peso.
Em doentes com doença da artéria coronária têm sido notificados casos isoladosde ataque cardíaco e batimento cardíaco irregular e angina (dor ou sensaçãodesconfortável no peito, conhecida como angina de peito), mas ainda não foiestabelecida uma associação clara com a amlodipina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLNOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolnor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolnor
As substâncias activas são o olmesartan medoxomilo e a amlodipina (comobesilato).
Zolnor 20 mg+5 mg: cada comprimido contém 20 mg de olmesartan medoxomiloe 5 mg de amlodipina (como besilato).
Zolnor 40 mg+5 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartan medoxomiloe 5 mg de amlodipina (como besilato).
Zolnor 40 mg+10 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartanmedoxomilo e 10 mg de amlodipina (como besilato).

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalinasilicificada, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido detitânio (E 171) e óxido de ferro (III) (E 172, apenas Zolnor 40 mg+5 mg e 40mg+10 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspecto de Zolnor e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 20 mg+5 mg são brancos,redondos, com C73 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 40 mg+5 mg são cremes,redondos, com C75 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 40 mg+10 mg são vermelhoacastanhados, redondos, com C77 gravado num dos lados.

Zolnor comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14,
28, 30, 56, 90, 98 e 10×28, 10×30 comprimidos revestidos por película e emembalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 10, 50 e 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Representante local:
A. Menarini Portugal ? Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº 1
2770 ? 071 Paço de Arcos ? Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
81366 München
Alemanha

Berlin-Chemie AG
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bélgica: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Bulgária: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Chipre: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Républica Checa: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Dinamarca: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Estónia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Finlândia: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
França: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Alemanha: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Grécia: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Hungria: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Islândia: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Itália: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Letónia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Lituânia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxemburgo: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Países Baixos: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Noruega: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Polónia: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugal: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Roménia: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Eslováquia: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Eslovénia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Espanha: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

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