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vitamina Vitamina B1

Permadoze Cianocobalamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Permadoze e para que é utilizado
2. Antes de tomar Permadoze
3. Como tomar Permadoze
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Permadoze
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Permadoze 1mg/ml Solução injectável
Cianocobalamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Permadoze E PARA QUE É UTILIZADO

Permadoze pertence ao grupo farmacoterapêutico 4.1.2 dos medicamentos para otratamento das anemias megaloblásticas.
O Permadoze é uma solução injectável de cor avermelhada que se apresenta em ampolasde 1ml.
As concentrações séricas de potássio devem ser monitorizadas durante a administraçãoinicial de cianocobalamina, dado poder ocorrer hipocaliémia, com possível arritmiacardíaca. Caso seja necessário deve-se proceder à administração de potássio.
A resposta terapêutica à cianocobalamina é afectada por infecções paralelas, urémia,deficiência em ácido fólico ou ferro, ou por fármacos com efeito supressor dos efeitos damedula óssea.
Os exames hematológicos e neurológicos devem ser efectuados com regularidade (deveser efectuada uma avaliação antes do inicio da terapêutica e a sua monitorização aterapêutica a longo prazo através de um hemograma completo, índices entrócitáriosdeterminação das concentrações séricas de vitamina B12 e ácido fólico.
O risco de neoplasia gástrica é elevado em doentes com anemia perniciosa pelo que deveser efectuada uma avaliação regular destes doentes para determinação de uma neoplasiagástrica oculta.

Permadoze é utilizado:
Prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12: Situações de mal-
absorção da vitamina B12 pós-gastrectomia e afecções de tipo atrófico, doença de Crohn,pós ressecção do íleo, sprue e infestações parasitárias intestinais prolongadas.

Anemia Perniciosa e síndromes perniciosiformes.
Testes de absorção da cobalamina (Teste de Schilling).

2. ANTES DE TOMAR Permadoze

Não tome Permadoze:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cianocobalamina (Vitamina B12)ou a qualquer outro componente.
Não administrar na mulher grávida com anemia megaloblástica.Se sofre de ambliopiatabágica e alcoólica.
Se tem atrofia hereditária do nervo óptico (doença de Leber).
Sem o aconselhamento do seu médico.

Não administrar em doentes com suspeita de deficiência em vitamina B12 sem confirmarprimeiro o diagnóstico.

Ao tomar Permadoze com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de contraceptivos orais e vitamina B12 pode provoca adiminuição da concentração plasmática da vitamina. É muito pouco provável que estainteracção tenha significado clínico, com o Permadoze, no entanto deve ser tida emconsideração sempre que se efectuarem determinações plasmáticas de vitamina B12.
O cloranfenicol por via parentérica, pode conduzir a uma diminuição do efeito davitamina B12, no tratamento da anemia.

Ao tomar Permadoze com alimentos e bebidas:
O Permadoze pode ser tomado no intervalo entre refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram descritos quadros de hipervitaminose B12. Contudo, não estão disponíveisestudos relativos à eficácia e segurança deste medicamento na gravidez ou em mulheres aamamentar.
O Permadoze deve apenas ser utilizado quando os benefícios superam os ricos da suautilização.

Não administrar na mulher grávida com anemia megaloblástica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Permadoze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Permadoze
Este medicamento contém óleo de sésamo.

Raramente pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO TOMAR Permadoze

Tome Permadoze sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Permadoze é:
Deficiência de vitamina B12:
Associadas a alterações neurológicas: Normalmente uma ampola por dia durante 1-2semanas.
Não associadas a alterações neurológicas: Individualmente. Normalmente uma ampolapor semana durante 4 semanas. Posteriormente como terapêutica de manutenção:
Normalmente uma ampola cada 3 meses.
Profilaxia da anemia em doentes com deficiência de vitamina B12: Normalmente umaampola cada 3 meses.
Anemia perniciosa: Individualmente. Normalmente uma ampola por semana durante 4semanas. Posteriormente terapêutica de manutenção: Normalmente uma ampola cada 3meses.

Doentes pediátricos, idosos e insuficientes renais e/ou hepáticos: Não são recomendadosajustes posológicos nestes grupos de doentes.
A duração do tratamento depende da situação.
Modo de administração: Injecção intramuscular ou subcutânea profunda.
A via I.V. não está recomendada.
Agite a ampola antes de usar.

Se tomar mais Permadoze do que deveria:
Não estão descritos quadros de hipervitaminose B12.

Caso se tenha esquecido de tomar Permadoze:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a doe que se esqueceu de tomar.
Siga as instruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Permadoze pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora muito raras, foram descritas reacções de hipersensibilidade (angioedema ebroncospasmo) após a utilização da cianocobalamina.

Podem surgir reacções cutâneas, tais como urticária, exantemas, eczemas cutâneos, acne,dor e eritema no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Permadoze

Não conservar acima de 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guardar na embalagem de origem.
Não utilize Permadoze após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Permadoze
A Substância activa é cianocobalamina
Outros componentes são monoestearato de alumínio, óleo de sésamo, tanino
Qual o aspecto de Permadoze
Solução avermelhada, turva oleosa e ligeiramente viscosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia 11 – A
1600-219 Lisboa
Tel: 217 220 650
Fax: 217 272 744
Email: actavis@actavis.pt

Fabricante

Axellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade, 11 Copenhagen

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Amoxicilina Ranitidina

Ranitidina Almus Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RANITIDINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar RANITIDINA ALMUS
3. Como tomar RANITIDINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RANITIDINA ALMUS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

RANITIDINA ALMUS COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

RANITIDINA ALMUS 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
RANITIDINA ALMUS 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a ranitidina (sob a forma de cloridrato).

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, dióxido detitânio, talco e polimetacrilato.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular deautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É RANITIDINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico

São comprimidos revestidos acondicionados em Blister de OPA, em embalagens com
10 e 60 comprimidos doseados a 150 mg ou 10, 30 e 60 comprimidos doseados a 300mg.

A ranitidina pertence ao grupo VII.3.b.1 – Aparelho digestivo ? Antiácidos e Anti-
ulcerosos ? Antiulcerosos ? Antagonistas dos receptores H2. Código ATC: A02B A02.

Indicações terapêuticas

RANITIDINA ALMUS está indicado no tratamento de:
úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
úlcera pós-operatória; esofagite de refluxo;alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;síndroma de Zollinger-Ellison.

RANITIDINA ALMUS está indicado na prevenção da úlcera duodenal associada aterapêutica anti-inflamatória não esteróide (incluindo aspirina), especialmente emdoentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retro-
esternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

RANITIDINA ALMUS está também indicado nas seguintes situações onde é desejávela redução da secreção gástrica e de ácido:

profilaxia da úlcera de stress em situações graves;profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;previamente à anestesia em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndroma de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a formainjectável.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA ALMUS

Contra-indicações

Não tome RANITIDINA ALMUS:

Se apresentar hipersensibilidade conhecida à ranitidina ou a qualquer dos excipientesdos comprimidos.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com RANITIDINA ALMUS:

– se for um doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluamdispepsia, ou for um doente de meia-idade ou mais idoso com sintomas de dispepsianovos ou recentemente alterados), e antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída ahipótese de malignidade porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomasde carcinoma gástrico.

– se for um doente com insuficiência renal grave, pois a ranitidina é excretada por viarenal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados. Neste caso, a dose deve ser ajustadacomo descrito abaixo em "COMO TOMAR RANITIDINA ALMUS" – insuficiênciarenal.

– se for um doente em tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides, especialmente se for um doente idoso ou um doente com história clínica de
úlcera péptica. Neste caso recomenda-se observação regular.

– se for um doente com história clínica de porfiria aguda, pois relatos clínicos rarossugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiria aguda. Neste caso, deveráevitar a administração de ranitidina.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar RANITIDINA ALMUS com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Gravidez
A ranitidina atravessa a placenta. Como com outros medicamentos, RANITIDINA
ALMUS só deve ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios possíveis para amãe justificam os riscos para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A ranitidina é excretada no leite humano. Como com outros medicamentos,
RANITIDINA ALMUS só deve ser utilizado durante a lactação quando os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito nenhum efeito sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Interacções com outros medicamentos

Tomar RANITIDINA ALMUS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Nas doses terapêuticas usuais, não ocorre potenciação do efeito de medicamentos taiscomo o diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina.
Adicionalmente, não há evidência de interacção entre a ranitidina e a amoxicilina ou ometronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e a RANITIDINA ALMUS.

3. COMO TOMAR RANITIDINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar RANITIDINA ALMUS sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo:
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única, ao deitar.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal ou úlcera gástrica benigna, a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante
4 semanas adicionais.

Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior à administração de 150 mg, duas vezes pordia, ou 300 mg à noite, durante 4 semanas. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.

O tabaco está associado a uma taxa superior de recaída da úlcera duodenal, devendoestes doentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administraçãode 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente aoregime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo
Na úlcera consequente a terapêutica anti-inflamatória não esteróide aguda ouprolongada, poderá ser necessário administrar 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ànoite, durante 8 ? 12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes ao dia, concomitantemente à terapêutica anti-
inflamatória não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãoa 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA ALMUS deverá ser mantidadurante 2 semanas adicionais.
Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlceraduodenal.

Úlcera pós-operatória
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, conseguindo-secicatrização, na maioria dos casos, em 4 semanas. Caso tal não se verifique, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas, ouse necessário, 12 semanas.
Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a posologia para 150mg, quatro vezes por dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos

150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndroma de Zollinger-Ellison:
O regime posológico inicial é de 150 mg três vezes por dia, podendo aumentar-se adose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em casode ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deveráser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, podem administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição da via injectável.

Profilaxia do síndroma de Mendelson (síndroma de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa pode recorrer-se à via injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6h. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido nãoespecífico, por ex. citrato de sódio.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica
2-4 mg/Kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min): 150 mgpor dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentraçõesplasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Via e modo de administração

Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.

RANITIDINA ALMUS pode ser administrado juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento

RANITIDINA ALMUS deve ser tomado com a regularidade e durante o período detempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médicoassistente. A duração do tratamento está descrita acima.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais RANITIDINA ALMUS do que deveria:

A ranitidina tem um mecanismo de acção muito específico, não se prevendo problemasespeciais após sobredosagem com RANITIDINA ALMUS.

Deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Senecessário, o medicamento pode ser removido do plasma por hemodiálise.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar RANITIDINA ALMUS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, RANITIDINA ALMUS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitoscasos não foi estabelecida relação causal.

Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática, tendoocasionalmente sido relatada hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmentereversível, com ou sem icterícia.

Foi raramente relatada pancreatite aguda.

Num pequeno número de doentes ocorreu alteração, geralmente reversível, dascontagens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia). Foram relatados raramente casosde agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula
óssea.

As reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre,broncospasmo, hipotensão, choque anafiláctico, dor torácica) foram raras, após

administração parentérica e oral de ranitidina e ocasionais após administração de umadose única.

Foram relatadas erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiformebenigno. Foram relatados casos raros de vasculite e alopécia.

Como com outros antagonistas dos receptores H2 foram relatados casos raros debradicardia e bloqueio A.V.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentesidosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Foram reportados alguns casos de visão turva reversível, sugestivos de alterações deacomodação.

Ocorreu impotência reversível, raramente.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Raramente, foram relatados sintomas músculo-esqueléticos tais como artralgia emialgia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RANITIDINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize RANITIDINA ALMUS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento contactar:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Este folheto foi elaborado

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Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Farmasan 1000 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
3. Como tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação do Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:
–
Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento
–
doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:
–
insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),
–
insuficiência renal,
–
doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
–
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Categorias
Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Farmasan 500 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
3. Como tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação do Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:
–
Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento
–
doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:
–
insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),
–
insuficiência renal,
–
doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
–
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Categorias
Vacinas vitamina

Pentavac Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pentavac e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pentavac
3. Como utilizar Pentavac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pentavac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pentavac, pó e suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
– Conserve este folheto até que o seu filho tenha completado o esquema de vacinação.
Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
– Este medicamento foi prescrito para o seu filho. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PENTAVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Pentavac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doençasinfecciosas.

Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, apoliomielite (polio) e doenças graves provocadas por Haemophilus influenzae tipo b
(frequentemente denominadas infecções por Hib).

É administrado como um esquema de vacinação primária em bebés e como vacinação dereforço em crianças que receberam esta vacina ou uma vacina similar quando eram maisnovas.

Quando uma injecção de Pentavac é administrada, as defesas naturais do organismo irãoproduzir anticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afecta primeiro a garganta. Nagarganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode levar à sufocação. A bactéria queprovoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões nocoração, rins e nervos.
O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. Abactéria produz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a umaincapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.

A tosse convulsa é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualqueridade, mas afecta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Característicasdesta doença são as crises de tosse de gravidade crescente, que podem durar váriassemanas. Às crises de tosse pode suceder um ruído semelhante a um grito.
A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afectam osnervos. Pode levar à paralisia ou à fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. Aparalisia do músculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Todas as infecções por Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente denominadasinfecções por Hib) são infecções invasivas e graves das meninges (membranas queenvolvem o cérebro), dos pulmões, da garganta, do sangue, da pele, das articulações edos ossos.

Importante

Pentavac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesmabactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá aindacontrair doenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.

Pentavac não protege contra doenças infecciosas provocadas por outros tipos de
Haemophilus influenzae ou contra a inflamação da membrana que envolve o cérebro
(meningite) de outras origens.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTAVAC

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situaçõesabaixo mencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Pentavac éadequado para o seu filho.

Não utilize Pentavac se o seu filho:
é alérgico (hipersensível) a:

às substâncias activas de Pentavac ou a qualquer outro componente de Pentavac (versecção 6)outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.

tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse,constipação ou gripe). A vacinação com Pentavac pode ter de ser adiada até o seu filhomelhorar;tem qualquer doença activa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento);teve uma reacção grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que tenhaafectado o cérebro.

Tome especial cuidado com Pentavac

Informe o seu médico antes da vacinação se:

o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina epolimixina B. Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Pentavace pode haver ainda vestígios indetectáveis destas substâncias na vacina;
O seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamentoimunossupressor. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou dotratamento. A administração de Pentavac a crianças com problemas crónicos no sistemaimunitário (incluindo infecção por VIH) é recomendada, mas a protecção contrainfecções depois de receber a vacina pode não ser tão boa como em crianças com boaimunidade às infecções;
O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de
Guillain-Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro
(neurite braquial), no seguimento de uma injecção prévia com uma vacina contendoanatoxina tetânica. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se deve administrar a vacinaao seu filho;
O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica
(como hemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injecção;
O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsae ocorreu uma das seguintes situações:febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável;episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e nãoreactivo por um período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico-
hiporreactivos) nas primeiras 48 horas após a vacinação;choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas nas primeiras 48 horas após avacinação;espasmos (convulsões), com ou sem febre nos primeiros 3 dias após a vacinação.

Ao utilizar Pentavac com outros medicamentos
Pentavac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo-papeira-
rubéola. O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injecções em locaisdiferentes e irão utilizar seringas diferentes para cada injecção.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pentavac
Este produto contém fenilalanina, o que pode ser perigoso para pessoas comfenilcetonúria (PKU).

3. COMO UTILIZAR PENTAVAC

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de saúde com experiênciana administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave à injecção (pouco frequente).

Pentavac é administrado como uma injecção no músculo da coxa ou da parte superior dobraço do seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injecção num vasosanguíneo.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina ao seu filho imediatamente apósmisturar as duas partes de Pentavac.

Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número dedoses de vacina, em diferentes alturas antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas devacinação possíveis são apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual oesquema que o seu filho irá seguir.

Idade
na
Idade na
Idade na
Reforço
primeira dose
segunda dose
terceira dose
Esquema 1

(Reforço
2 ou 3 meses
3 aos 5 meses
4 aos 7 meses
12 aos 24
necessário)
meses
Esquema 2

(Reforço não 3 meses
5 meses
12 meses
Sem reforço
necessário)
As injecções no esquema 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cadauma das primeiras 3 doses.

Se o seu filho não levou uma injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quandoadministrar a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, Pentavac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A ocorrência de reacções alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara.
Estas reacções podem incluir dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra no consultório médico ou centro de saúde.

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

As reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 crianças) são:
Sonolência
Diarreia e/ou vómitos (mal-estar)
Perda de apetite
Vermelhidão, dureza (endurecimento) no local da injecção
Febre de 38ºC ou mais
Nervosismo ou irritabilidade
Distúrbio do sono

As reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em 100 crianças) são:
Vermelhidão e inchaço >5cm no local da injecção
Febre de 39ºC ou mais
Choro prolongado e inconsolável

As reacções raras (reportadas em menos de 1 em 1000 crianças) são:
Febre alta >40ºC
Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloraçãoazulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele
(púrpura transitória) e choro severo. Se estas reacções ocorrerem, acontecem sobretudoapós a primeira (primária) injecção e são observadas nas primeiras horas após avacinação. Todos os sintomas irão desaparecer completamente dentro de 24 horas, semnecessidade de tratamento.

As reacções muito raras (reportadas em menos de 1 em 10000 crianças) são:
Espasmos (convulsões), com ou sem febre
Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e nãoreactivo por um longo período de tempo (episódios hipotónico- hiporreactivos)
Exantema, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)
Dor no local de injecção
Reacções extensas no local da injecção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso domembro desde o local da injecção e para além de uma ou ambas as articulações. Estasreacções têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas avermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injecção e melhoram em
3-5 dias sem necessidade de tratamento.
Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes docorpo (edema, edema de Quincke), ou respiração rápida superficial, pele húmida e fria,pulso rápido e fraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque)

Outras reacções observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias activas destavacina incluem:
Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda demovimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).

Se o seu filho tiver algum destes efeitos secundários e se estes efeitos persistirem oupiorarem, nomeadamente febre, convulsões, sonolência, choro prolongado ouirritabilidade, deverá consultar o médico do seu filho. Se detectar que o seu filho temalgum efeito secundário não mencionado neste folheto, deverá também consultar o seumédico.

5. COMO CONSERVAR PENTAVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pentavac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pentavac:

Cada dose de 0,5ml de vacina reconstituída contém:

As substâncias activas são:
Anatoxina diftérica purificada
não inferior a 30 U.I. *
Anatoxina tetânica purificada
não inferior a 40 U.I. *
Anatoxina da tosse convulsa purificado (PTxd)
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
25 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1

antigénio D**: 40 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 2
antigénio D**: 8 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 3
antigénio D**: 32unidades

Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b

10 microgramas
conjugado com proteína tetânica

* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antigénio na vacina

O adjuvante é:

Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 miligramas

Os outros componentes são formaldeído, 2-fenoxietanol, trometamol, sacarose, Meio 199em água para preparações injectáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa deaminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (taiscomo glicose) diluídos em água para preparações injectáveis.

Informação importante sobre alguns componentes de Pentavac

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria (PKU).

Qual o aspecto de Pentavac e conteúdo da embalagem

Pentavac, pó e suspensão injectável, está disponível numa embalagem com uma seringapré-cheia unidose (0,5 ml) e com um frasco para injectáveis unidose de vacina
Haemophilus influenzae tipo b (vacina liofilizada).

Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhasseparadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora, Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é Sanofi Pasteur S.A. no seguinte local:
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PENTAVAC
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia,
Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha, Reino Unido,
Suécia, Islândia, Noruega

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização ? Pentavac, pó e suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza nadirecção da extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.
Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo.
Adicionar a suspensão ao frasco para injectáveis e agitar cuidadosamente, até se obter adissolução completa do pó liofilizado. Após reconstituição, a suspensão é branca turva.
A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.
O Pentavac não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Pentavac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injecçãorecomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e omúsculo deltóide, em crianças mais velhas.
As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Nãoadministrar por via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vasosanguíneo.

Categorias
aminoácidos Suplementos minerais

Peditrace Electrólitos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Peditrace e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Peditrace
3. Como utilizar Peditrace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Peditrace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Peditrace, associação, concentrado para solução para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Peditrace E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.2.1 Nutrição, Nutrição parentérica, Micronutrientes,
Suplementos minerais

O Peditrace destina-se ao preenchimento das necessidades basais em oligoelementos,durante a nutrição por via intravenosa de recém-nascidos prematuros e de termo ecrianças.

Suplemento de oligoelementos para nutrição parentérica total em doentes pediátricos.

2. ANTES DE UTILIZAR Peditrace

Não utilize Peditrace
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Peditrace.
– se sofrer da Doença de Wilson.

Tome especial cuidado com Peditrace

O Peditrace deve ser utilizado com precaução em doentes com as funções biliar e/ourenal reduzidas, nos quais a excreção dos oligoelementos pode estar significativamentediminuída.

O Peditrace deve também ser utilizado com precaução em doentes com evidênciaclínica ou bioquímica de disfunção hepática (especialmente no caso de colestase).

Se o tratamento se prolongar por um período superior a 4 semanas, devem serverificados os níveis de manganésio.

Os doentes com perdas aumentadas ou necessitando de nutrição intravenosa prolongadadevem ser monitorizados para confirmar que lhes são administradas as quantidadesapropriadas de oligoelementos.

COMPATIBILIDADE

O Peditrace pode ser adicionado a soluções de aminoácidos para as quais foidemonstrada compatibilidade. Estão disponíveis com o titular de AIM, e podem serrequisitadas mediante pedido, dados sobre estabilidade química e física das adiçõespossíveis.

A adição de Peditrace deve ser feita em condições de assépsia uma hora antes do inícioda perfusão. Para minimizar o risco de infecção, a mistura deve ser perfundida nas 24horas seguintes.

Ao utilizar Peditrace com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções com outros fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Peditrace

Utilizar Peditrace sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Peditrace não pode ser administrado sem ser diluído.

A dose recomendada é de 1 ml de Peditrace /Kg de peso corporal/dia para recém-
nascidos e crianças com um peso corporal até 15 Kg. As necessidades básicas emoligoelementos em crianças pesando mais de 15 Kg são preenchidas com uma dosediária de 15 ml de Peditrace.

Caso se tenha esquecido de utilizar Peditrace
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Peditrace pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram registados efeitos indesejáveis relacionados com os oligoelementos do
Peditrace.

Observou-se tromboflebite superficial quando foi administrada glucose que continha
Peditrace. Contudo, não é possível deduzir se esta reacção pode ser atribuída ou não, àperfusão de oligoelementos.

Podem ocorrer reacções alérgicas ao iodo, após aplicação tópica. Não são conhecidasreacções adversas consequência da utilização de doses recomendadas de iodetos,administradas por via intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Peditrace

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Peditrace após o prazo de validade impresso no rótulo exterior após
?VAL.?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Peditrace
As substâncias activas são
1 ml contém: 521 µg de cloreto de zinco, 53,7 µg de cloreto de cobre 2H2O, 3,60 µg decloreto de manganésio 4 H2O, 4,38 µg de selenito de sódio, 126 µg de fluoreto desódio, 1,31 µg de iodeto de potássio, ácido clorídrico q.b.p. pH 2,0, água parainjectáveis q.b.p. 1 ml.

Oligoelementos contidos em 1 ml:
Zn
3,82
µ mol
250 µg
Cu
0,315 µ mol
20 µg
Mn
18,2
nmol
1 µg
Se
25,3
nmol
2 µg
F
3,00
µ mol
57 µg
I
7,88
nmol
1 µg

O conteúdo em sódio e potássio corresponde a:

Sódio
70 µg

3,05 µmol
Potássio
0,31 µg

7,88 µmol

Os outros componentes são Ácido clorídrico e Água para injectáveis

Qual o aspecto de Peditrace e conteúdo da embalagem

Características
O Peditrace é uma solução estéril, límpida e incolor de oligoelementos, usada comosuplemento nas soluções de perfusão para nutrição intravenosa, em doentes pediátricos.

Osmolalidade: 38 mOsm/Kg águapH: 2,0

O Peditrace apresenta-se em frascos para injectáveis de polipropileno, em embalagensde 10 frascos para injectáveis de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte n.º 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430 ? 1735 Halden
Noruega
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO
Em doentes com as funções renal ou biliar reduzidas, existe um maior risco deacumulação de oligoelementos.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Paraplatin Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paraplatin e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Paraplatin
3.Como utilizar Paraplatin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paraplatin
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paraplatin 10 mg/ml solução injectável
Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PARAPLATIN E PARA QUE É UTILIZADO

Paraplatin está indicado no tratamento do carcinoma avançado do ovário, no tratamentodo carcinoma do pulmão de pequenas células e no carcinoma da cabeça e do pescoço.
Foram observadas respostas significativas quando Paraplatin foi utilizado no tratamentodo carcinoma do colo do útero.

2.ANTES DE UTILIZAR PARAPLATIN

Não utilize Paraplatin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a outros compostos derivados daplatina.
-se tem doença renal grave
-se tem níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (mielossupressão)
-se está em risco de hemorragia

Tome especial cuidado com Paraplatin
Paraplatin deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no uso deantineoplásicos.
Regularmente, devem ser feitos hemogramas e testes para avaliação das funções renal ehepática. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer depressão da medula ósseaanormal ou resultados das funções renal e hepática anormais.

Reacções alérgicas: tal como ocorre com outros compostos de platina foram notificadasreacções alérgicas que podem ocorrer minutos após a administração. O risco de ocorrerreacções alérgicas, incluindo anafilaxia, é maior em doentes expostos anteriormente aderivados da platina.

Toxicidade hematológica: a mielossupressão (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia)são dependentes da dose. Recomenda-se a monitorização frequente das contagens dosangue periférico durante o tratamento com o Paraplatin e em caso de toxicidade até quese atinja a recuperação. O dia médio do nadir é o 21º dia em monoterapia e o 15º dia empoliquimioterapia. Em geral não se devem repetir os ciclos intermitentes únicos do
Paraplatin até que as contagens dos leucócitos, neutrófilos e plaquetas voltem aos valoresnormais.

A anemia é frequente e cumulativa. Pode ser necessário fazer transfusões durante otratmento com carboplatina, sobretudo nos doentes em tratamento prolongado.

A gravidade da mielossupressão aumenta em doentes com tratamento prévio (emparticular com cisplatina) ou compromisso da função renal. Nestes doentes a dose inicialdeve ser reduzida e os efeitos devem ser monitorizados com frequentes contagens dosangue periférico. A carboplatina em poliquimioterapia com outras formas de tratamentomielossupressoras deve ser feito com precaução para minimizar os efeitos aditivos.

Toxicidade neurológica: se bem que a toxicidade neurológica periférica seja em geral rarae ligeira, a sua frequência aumenta em doentes com mais de 65 anos e em doentesanteriormente tratados com cisplatina. Ocorreu estabilização ou melhoria daneurotoxicidade pré-existente induzida pela cisplatina em cerca de metade dos doentesque receberam carboplatina como tratamento secundário.

Foram relatadas raramente alterações visuais, incluindo perda da visão, após o uso de
Paraplatin em doses mais elevadas do que as recomendadas em doentes com insuficiênciarenal. Verificou-se recuperação total ou parcial da visão algumas semanas após ainterrupção das doses elevadas.

Outros: apesar da carboplatina apresentar um potencial nefrotóxico limitado, o tratamentoconcomitante com aminoglicosidos provocou aumento de toxicidade renal e auditiva.
Perda da função auditiva com importância clínica foi notificada em crianças quando acarboplatina foi administrada em doses mais elevadas do que as recomendadas empoliquimioterapia com outros agentes ototóxicos. Doses muito elevadas de carboplatina
(5 vezes ou mais as doses recomendadas em monoterapia) produziram alterações gravesna função hepática e renal.

A carboplatina pode causar náuseas e vómitos, os quais podem ser mais graves emdoentes anteriormente tratados, sobretudo em doentes tratados antes com cisplatina. Foinotificado que a medicação prévia com antieméticos e o aumento do tempo de perfusãoda carboplatina por perfusão contínua ou a administração durante 5 dias consecutivos sãoutéis na redução da incidência e intensidade destes efeitos indesejáveis.

Uso em crianças: a segurança e eficácia não foram estudadas sistematicamente.

Uso em idosos: deverá ter-se precaução uma vez que a maior sensibilidade de algunsdoentes idosos não pode ser excluída.

Utilizar Paraplatin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda a utilização de Paraplatin com fármacos que afectem os rins.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
O uso seguro durante a gravidez não foi estabelecido. Pode causar dano fetal quandoadministrado à mulher grávida. Se fôr administrado durante a gravidez, ou se a doenteengravidar durante o tratamento com Paraplatin, o médico deve informá-la dos efeitossecundários que o medicamento pode causar no feto. As mulheres em idade fértil devemser aconselhadas a não engravidar.

Aleitamento:
Desconhece-se se o fármaco é excretado no leite. Dado que muitos medicamentos sãoexcretados pelo leite materno e devido às potenciais reacções adversas graves noslactentes, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou a administraçãodo medicamento, tendo em atenção a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá ter-se em atenção à possível toxicidade ocular e auditiva de Paraplatin, assimcomo ao estado geral do doente.

3.COMO UTILIZAR PARAPLATIN

Utilizar Paraplatin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paraplatin deve ser usado exclusivamente por via intravenosa em perfusão.

Doente adulto com função renal normal: no doente adulto, com função renal normal esem tratamento prévio, a dose recomendada de Paraplatin é de 400 mg/m2, administradonuma dose I.V. única em perfusão de 15 a 60 minutos. O tratamento não deve serrepetido antes de 4 semanas e/ou até que a contagem dos neutrófilos seja, pelo menos, de
2.000 células/mm3 e a contagem das plaquetas seja, pelo menos, de 100.000 células/mm3.

Recomenda-se uma redução posológica de 20-25% nos doentes com factores de risco,como seja anterior tratamento mielossupressor e mau estado geral (índice de Karnofskyinferior a 80 ou índice de ECOG-Zubrod de 2-4). Para os acertos posológicos dos ciclossubsequentes, recomenda-se a determinação do nadir hematológico através dehemogramas semanais, durante os ciclos iniciais do tratamento com Paraplatin.

Doente adulto com insuficiência renal: os doentes com valores de depuração da creatininainferiores a 60 ml/ min apresentam risco aumentado de mielossupressão grave. Aincidência de leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves, mantém-se, em cercade 25%, com as seguintes doses:
– Paraplatin 250 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 41-59 ml/min.

– Paraplatin 200 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 16-40 ml/min.

Para os doentes com valores de depuração da creatinina de 15 ml/min ou menos, nãoexistem dados suficientes para permitir uma recomendação posológica do Paraplatin.

Todas as recomendações posológicas acima mencionadas aplicam-se ao ciclo inicial dotratamento. As doses subsequentes devem ser ajustadas em função da tolerância dodoente e do efeito mielossupressor.

Poliquimioterapia: o uso do Paraplatin em associação com outros fármacosmielossupressores requer ajustes posológicos, em função do regime e do esquemaadoptado.

Utilização em crianças: o uso seguro e eficaz de Paraplatin em crianças ainda não foiestabelecido.

Utilização em idosos: doentes com 65 anos ou mais podem necessitar de acertosposológicos, no início ou subsequentemente, dependendo das suas condições físicas.
Uma vez que no idoso a função renal está frequentemente diminuída, esta deve serconsiderada na determinação da dose.

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfusão):
O frasco para injectáveis pode ser diluído com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml. Não utilizar agulhas ouconjuntos para uso IV que contenham partes de alumínio que possam entrar em contactocom a carboplatina.

Se utilizar mais Paraplatin do que deveria
Não se conhece nenhum antídoto para uma dose excessiva de Paraplatin. Ascomplicações resultantes da dose excessiva estarão relacionadas com mielossupressão einsuficiência hepática e renal. A utilização de doses mais altas do que as recomendadasfoi associado a perda da visão.

Caso se tenha esquecido de utilizar Paraplatin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paraplatin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas que são a seguir referidas foram obtidas de um grupo de doentescom diversos prognósticos antes do tratamento, que receberam o Paraplatin emmonoterapia, e na experiência da pós-comercialização.

Efeitos secundários que afectam o sangue
Mielossupressão, que é a toxicidade limitante da dose do Paraplatin. Nos doentes comvalores basais normais ocorre trombocitopenia, neutropenia e leucopenia. O nadir dascontagens do sangue periférico ocorre geralmente pelo 21º dia (pelo 15º dia nos doentesque recebem Paraplatin em poliquimioterapia). Pelo 28º dia, ocorre a recuperação dasplaquetas, dos neutrófilos e dos leucócitos. Foi observada anemia com valores dehemoglobina inferiores a 11g/dl. A anemia pode ser cumulativa e pode exigir transfusões.
Alguns dos efeitos secundários hematológicos poderão ser mais graves em doentespreviamente tratados, em doentes com problemas renais e em doentes com mau estadogeral.

Efeitos secundários gastrintestinais
Vómitos e náuseas, em especial nos doentes anteriormente tratados (em particular nosque foram tratados com cisplatina), dor, diarreia e obstipação.

Efeitos secundários que afectam o sistema nervoso
Neuropatias periféricas, manifestando-se principalmente por parestesias. Os doentes commais de 65 anos e os que receberam tratamento anterior com cisplatina, assim comoaqueles a receberem tratamento prolongado apresentam um risco aumentado.

Efeitos secundários que afectam o ouvido
Ototoxicidade.

Efeitos secundários oculares
Perturbações visuais transitórias.

Efeitos secundários que afectam os rins

A toxicidade renal usualmente não é limitante da dose, nem exige medidas preventivas,tais como hidratação elevada ou diurese forçada. Pode ocorrer um aumento da uremia, dacreatinina sérica e do ácido úrico.

Efeitos secundários que afectam o metabolismo
Reduções nos electrólitos séricos (potássio, magnésio e cálcio) e casos de hiponatremia.
Foram também recebidas notificações de hiponatremia precoce.

Efeitos secundários hepatobiliares
Alterações da função hepática (elevação da bilirrubina total, transaminases e fosfatasealcalina) ligeiras e usualmente reversíveis.

Efeitos secundários que afectam o sistema imunitário
Reacções de hipersensibilidade. As reacções alérgicas foram comparáveis à obtidas comoutos derivados da platina, erupção cutânea, urticária, eritema, prurido, e, raramente,broncospasmo e hipotensão.

Outros efeitos secundários
Hipertensão, astenia, alopécia, perturbações a nível respiratório, cardiovascular, dasmucosas, geniturinário, cutâneo, musculo-esquelético, alteração do paladar, mal estargeral, desidratação e estomatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PARAPLATIN

Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz.
A solução de carboplatina após diluição é estável durante 8 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas no frigorífico (4ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paraplatin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paraplatin
A substância activa é a carboplatina

O outro componente é a água para injectáveis

Qual o aspecto de Paraplatin e conteúdo da embalagem
Paraplatin apresenta-se como uma solução injectável para administrar por perfusão,contendo 10 mg de carboplatina por mililitro, e está disponível em frascos parainjectáveis de 15 ml (contendo 150 mg de carboplatina) e de 45 ml (contendo 450 mg decarboplatina).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A
Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfusão):
O frasco para injectáveis pode ser diluído com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml.

Incompatibilidades:
O alumínio reage com a carboplatina causando a precipitação e/ou perda de potência peloque não deverão ser usadas agulhas ou conjuntos para uso IV que contenham, partes dealumínio que possam entrar em contacto com a carboplatina.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduosderivados dos medicamentos:
Para minimizar o risco de exposição dérmica, utilizar sempre luvas impermeáveis namanipulação de frascos contendo a solução injectável de Paraplatin. Estão incluídas asactividades de manipulação efectuadas em ambiente clínico, farmácias, armazéns e noslocais de prestação de cuidados de saúde, bem como as actividades de desmpacotamentoe inspecção, transporte dentro de instalações e preparação e administração da dose.
Devem ser considerados os procedimentos de manipulação e eliminação de fármacosanticancerosos.

Categorias
Ácido láctico

Pansebase Composto Ácido láctico + Ictiol + Lecitina de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pansebase Composto e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pansebase Composto
3. Como utilizar Pansebase Composto
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pansebase Composto
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pansebase Composto 2,8 mg/ml + 5 mg/ml + 15 mg/ml Champô
Ácido láctico + Ictiol + Lecitina de soja

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar Pansebase Composto com precaução para obter os devidosresultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pansebase Composto E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 13.2.1. Medicamentos usados em afecçõescutâneas. Emolientes e Protectores. Emolientes.

Pansebase Composto é utilizado no tratamento da caspa.

2. ANTES DE UTILIZAR Pansebase Composto

Não utilize Pansebase Composto
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Pansebase Composto.
– Se tem a pele seca e descamativa.

Tome especial cuidado com Pansebase Composto
Evitar o contacto com os olhos e lábios.
Não utilizar sabões, sabonetes ou champôs com Pansebase Composto, visto apotassa e a soda existentes nestes inutilizarem a sua acção terapêutica.

Utilizar Pansebase Composto com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções medicamentosas.

Gravidez e aleitamento
Não há contra-indicações ao uso de Pansebase Composto durante a gravidezou lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem limitações à utilização deste medicamento nestas situaçõesparticulares de emprego.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pansebase Composto
Pansebase Composto contém ácido benzóico (E210), que é moderadamenteirritante para a pele, olhos e membranas mucosas.

3. COMO UTILIZAR Pansebase Composto

Uso cutâneo.

Utilizar na lavagem da cabeça fazendo duas aplicações de Pansebase
Composto e deixando actuar cerca de 1 a 3 minutos. Seguidamente lavar com
água quente até remoção completa do produto.

No banho de imersão deitar 30 a 45 ml (2 a 3 colheres de sopa) de Pansebase
Composto no fundo da banheira e enchê-la até ao meio.

Se utilizar mais Pansebase Composto do que deveria
Pansebase Composto é um medicamento de acção cutânea não apresentandoriscos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pansebase Composto
Não aplicável.

Se parar de utilizar Pansebase Composto
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Não são conhecidos efeitos indesejáveis.

5. COMO CONSERVAR Pansebase Composto

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Pansebase Composto após o prazo de validade impresso na norótulo do frasco e na embalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pansebase Composto
– As substâncias activas são: ácido láctico, ictiol e lecitina de soja. Cada mililitrode champô contém 2,8 mg de ácido láctico, 5 mg de ictiol e 15 mg de lecitinade soja.

– Os outros componentes são: polissorbato 80, laureth-4, lauriléter sulfato desódio, dietanolamina do ácido oleico, ácido benzóico essência de gardénia e
água purificada.

Qual o aspecto de Pansebase Composto e conteúdo da embalagem
Pansebase Composto apresenta-se na forma farmacêutica de champô,acondicionado em frasco de LDPE com tampa de polietileno.
Frascos de LDPE com 200 ml ou 500 ml de champô.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25
Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89
E-mail: sofex@confar.pt

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Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Farmasan 250 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
3. Como tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação do Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:
–
Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento
–
doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:
–
insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),
–
insuficiência renal,
–
doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
–
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Categorias
Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Farmasan 125 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
3. Como tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação do Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:
–
Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento
–
doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:
–
insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),
–
insuficiência renal,
–
doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
–
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04