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Antiácidos Hidróxido de alumínio

Gelumina Carbonato de cálcio + Hidróxido de alumínio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gelumina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gelumina
3. Como utilizar Gelumina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gelumina
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gelumina 200 mg / 300 mg Comprimidos para chupar
Carbonato de cálcio / Hidróxido de alumínio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar Gelumina, com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência de sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Gelumina E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.1 Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos.
Antiácidos.

Gelumina é um medicamento que combina a acção de dois antiácidos, ohidróxido de alumínio e o carbonato de cálcio. Os antiácidos são medicamentosque neutralizam o ácido clorídrico produzido pelo estômago, com inibição daacção proteolítica da pepsina e aumento da concentração sérica da gastrina.

Gelumina é utilizado no tratamento sintomático da pirose, enfartamento eflatulência.

2. ANTES DE UTILIZAR Gelumina

Não utilize Gelumina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Gelumina.

Tome especial cuidado com Gelumina

A administração de suplementos de cálcio ou um excesso de cálcio naalimentação podem favorecer o aparecimento do efeito "ricochete" dehipersecreção gástrica em doentes a tomar Gelumina.

Utilizar Gelumina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gelumina pode diminuir a absorção de tetraciclinas, digoxina, indometacina,naproxeno, sais de ferro e isoniazida. Aumenta a absorção de ácidoacetilsalicílico tamponado ou revestido, dicumarol, pseudoefedrina e diazepam.
Estas interacções podem ser minoradas quando Gelumina é administrada comum intervalo de pelo menos 2 horas em relação aos restantes fármacos. Nocaso do dicumarol aconselha-se a sua substituição pela varfarina.

Utilizar Gelumina com alimentos ou bebidas
Gelumina deve ser tomado 1 a 3 horas após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não estão descritos efeitos nocivos resultantes da administração de Gelumina amulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritas alterações causadas por Gelumina na capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre algum dos componentes da Gelumina
Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se tiver intolerância aalguns açúcares, informe o se médico antes de tomar Gelumina.

3. COMO UTILIZAR Gelumina

Por via oral.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 comprimido para chupar, 1 a 3 horas após as 3 refeiçõesprincipais e ao deitar, ou quando se pretende apenas alívio sintomático dequeixas ocasionais.
Os comprimidos devem ser dissolvidos lentamente na boca,
Não devem ser mastigados nem engolidos inteiros.

Se utilizar mais Gelumina do que deveria
Em caso de aparecimento de encefalopatia ou osteomalácea produzidas peloalumínio em doentes insuficientes renais a fazer hemodiálise, está indicado o

uso de desferrioxamina intravenosa (6 a 10 g I.V. semanalmente durante assessões de hemodiálise).

Caso se tenha esquecido de utilizar Gelumina
Não deve utilizar uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de utilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gelumina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Náuseas, vómitos, flatulência e obstipação são os efeitos indesejáveis maisfrequentes com a Gelumina, podendo este último exigir uma correcção comlaxantes. A associação de uma alimentação pobre em fósforo com a terapêuticacom hidróxido de alumínio pode produzir hipofosforémia que, quando mantida,pode levar a quadros de miopatia proximal e osteomalácea.

Em indivíduos a fazer hemodiálise, o hidróxido de alumínio pode contribuir paraas alterações da formação óssea e para os quadros de encefalopatia queparecem relacionar-se com este metal pesado.
Embora raramente, com as doses habituais, Gelumina pode desencadearquadros de hipercalcémia e alcalose, os quais são mais frequentes em doentesinsuficientes renais ou sujeitos a aspiração do conteúdo nasogástrico.

Dado conter carbonato de cálcio, Gelumina favorece o aparecimento denefrolitíase e pode provocar quadros de hipersecreção gástrica por fenómenosde "ricochete" geralmente cerca de duas horas após a administração. Este efeitopode ser parcialmente favorecido pelo aumento da absorção de cálcio induzidopelo hidróxido de alumínio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gelumina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Gelumina após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Gelumina se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gelumina
As substâncias activas são: carbonato de cálcio e hidróxido de alumínio. Umcomprimido para chupar contém 200 mg de Carbonato de cálcio e 300 mg de
Hidróxido de alumínio.
Os outros componentes são: amido de milho, goma adraganta, óleo essencial dehortelã-pimenta, estearato de magnésio, sacarose e talco.

Qual o aspecto de Gelumina e o conteúdo da embalagem
Gelumina apresenta-se em comprimidos para chupar, brancos e de facesplanas, acondicionados em blister de PVC/Alu.
Embalagens com 20 e 60 comprimidos para chupar.
É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I – Piso 2 A
Rua dos Malhões, nº 1
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias, Alto do Colaride/Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Somatropina

Genotropin 1,3 mg Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genotropin 1,3 mg pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural,que é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também aodesenvolvimento da gordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-serecombinante por não ser feita de tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações docrescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da suahormona de crescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica queocorre em raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito setem esta síndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade defuncionar normalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona decrescimento irá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, eirá melhorar a sua massa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a suapouca massa muscular irá melhorar.

– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento podeajudá-lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normalaos 4 ou mais anos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada emhormona do crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode terorigem na infância. Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiênciada hormona do crescimento, esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Casose confirme uma deficiência grave de hormona de crescimento, o seu médico irápropor-lhe a continuação do tratamento com Genotropin.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamentocom hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado oseu tratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta,cirurgia abdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condiçõessimilares). Se está prestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for aohospital por qualquer razão, informe o seu médico e diga aos médicos que o estão aobservar que está a tomar hormona do crescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer
(epífises fechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer dascondições abaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, oseu médico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamentocom Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sanguedurante o tratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico paradeterminar se é necessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar adose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona decrescimento, deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeçaforte, perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.

– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento nasequência de um tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para arecorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podemser mais sensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos adesenvolver efeitos secundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes deiniciar Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado.
O tratamento com Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:
– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlarseu peso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneiado sono (onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória,antes de iniciar o tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropinse, durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindose começar a roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médicopara que ele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:
– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, fale com o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e aotratamento com este medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes doinício do tratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).

O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar
Genotropin caso engravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vezque a experiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropinpassa para o leite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar estemedicamento enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reageao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seumédico irá informá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas
(mg) obtida através do seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área desuperfície corporal, calculada a partir do seu peso e altura em metros quadrados (m2),bem como o seu esquema de tratamento. Não altere a posologia e esquema terapêuticosem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfíciecorporal por dia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência emhormona do crescimento continua até à adolescência, Genotropin deve ser continuadoaté ao desenvolvimento físico completo.

Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporalpor dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporalpor dia. Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento sejamuito baixa. Podem ser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.

Crianças com Síndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. A posologiadiária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importanteque continue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve serdescontinuado após o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se jáatingiu a altura final e parou de crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começarcom 0,2-0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída deacordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e osefeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverácomeçar com 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente deacordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e osefeitos secundários. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. Asmulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens. As doses devemser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas com idade superior a 60 anos devemcomeçar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deverá ser lentamente aumentada deacordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dose mínima eficaz. A dosede manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruções dadas pelo seumédico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que éinjectado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontraimediatamente abaixo da pele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o
Genotropin. Injecte sempre o Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da suainjecção. Isto permite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejammais confortáveis.

Adicione o líquido da ampola para o frasco que contém o pó.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução.
Misture-a suavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona decrescimento e danificar a substância activa. Verifique a solução e não a injecte seestiver turva ou com partículas.

– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antesde se deitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter umnível superior de hormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção nolocal indicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local dainjecção. Para evitar isto, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que seinjecta. Este procedimento dá à sua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem deuma injecção antes de levar outra no mesmo local.

O Genotropin 1,3 mg frasco para injectáveis e ampola destina-se a administração única.
Após a administração da dose, elimine-a como descrito na secção 5.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muitobaixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar,sonolento ou ?fora de si?, e pode desmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça deuma dose, tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota dasinjecções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10doentes) incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece nãoimpedir a acção da hormona do crescimento.·

Em crianças:
– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.
Em adultos:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curtoperíodo de tempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados noinício do tratamento, mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100doentes) incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curtoperíodo de tempo no início do tratamento).
Em adultos:
– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecidacomo síndrome do túnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte,distúrbios visuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000doentes) incluem:
– Leucemia.

A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. Noentanto, não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com
Genotropin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve serconservada no frigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante estetempo pode também conservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um períodonão superior a um 1 mês.

Genotropin é sensível à luz. Deve manter o frasco para injectáveis e a ampola naembalagem exterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a
8°C), até um máximo de 24 horas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Nunca deite fora as agulhas os frascos para injectáveis ou as ampolas parcialmenteutilizados ou vazios, no lixo comum. Quando já não necessitar da agulha devedescartar-se cuidadosamente da mesma, para que não possa ser reutilizada por outros,ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial para agulhas no hospital ouclínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada frasco para injectáveis contém 1,3 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), fosfato monossódico anidro (E339)e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num frasco para injectáveis de vidro que contém o pó parasolução injectável e uma ampola de vidro que contém o solvente para soluçãoinjectável. O pó é branco e o solvente é límpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1 frasco para injectáveis e 1 ampola. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu, sob as seguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Dinamarca, Portugal
Genotonorm: Bélgica, Luxemburgo

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Antibacterianos Gentamicina

Garalone Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Garalone e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Garalone
3. Como utilizar Garalone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Garalone
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Garalone 1 mg/g Creme
Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GARALONE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.2 ? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos.

A gentamicina é um antibiótico de largo espectro, altamente eficaz no tratamento tópico deinfecções bacterianas primárias e secundárias da pele.

Entre as bactérias sensíveis incluem-se estirpes sensíveis de Streptoccoci (beta-hemolíticosdo grupo A e alfa-hemolíticos), Staphylolococcus aureus (coagulase-positivos, coagulase-
negativos e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias gram-negativas:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e
Klebsiella pneumoniae.

Garalone creme está indicado no tratamento de infecções na pele causadas por bactériascomo a foliculite superficial, furunculose, sicose da barba, acne pustular, psoríase pustular,dermatite seborreica infectada, dermatite de contacto infectada (incluindo o veneno dehera) ou escoriações infectadas.

Garalone creme é útil no tratamento de infecções quísticas da pele e de certos abcessoscutâneos. Obtiveram-se bons resultados no tratamento de úlceras de estase infectadas eoutras úlceras da pele infectadas, queimaduras infectadas, infecções dos tecidos que

rodeiam a unha, mordeduras e picadas de insecto infectadas, golpes infectados, arranhões eferidas de pequena cirúrgia.

Garalone creme é recomendado para infecções primárias, húmidas e purulentas e infecçõessecundárias gordurosas como acne pustular ou dermatite seborreica infectada.

Garalone creme tem sido utilizado com eficácia em crianças com mais de um ano de idadee em adultos.

Garalone creme apresenta-se numa bisnaga de alumínio de 30 gramas.

2. ANTES DE UTILIZAR GARALONE

Não utilize Garalone
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao sulfato de gentamicina ou a qualquer outrocomponente de Garalone.
-em infecções oculares
-contra infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.

Tome especial cuidado com Garalone
-se sentir uma sensibilização ou irritação, o tratamento com gentamicina deverá serdescontinuado e instituída uma terapêutica apropriada:
-se não sentir melhorias após uma semana de tratamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Utilizar Garalone com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Uma vez que a segurança de Garalone creme não está devidamente estabelecida em caso degravidez, este medicamento não deverá ser utilizado em grandes quantidades ou por longosperíodos de tempo em grávidas.

Utilizar Garalone com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Garalone
Contém clorocresol, que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR GARALONE

Uso cutâneo.

Deve aplicar uma camada fina de Garalone creme de modo a cobrir totalmente a áreaafectada, 3 a 4 vezes por dia até se atingirem resultados favoráveis. A área em tratamentopode ser coberta com gaze, em caso de conveniência. Em caso de impetigo contagiosa, ascrostas deverão ser removidas antes da aplicação de Garalone creme para permitir ocontacto máximo entre o antibiótico e a infecção. Deverá haver um cuidado especial paraevitar uma posterior contaminação da pele. Úlceras de estase infectadas têm respondidobem quando um emplastro gelatinoso é colocado sobre a área tratada com Garalone creme.
O tratamento concomitante da pele que circunda a úlcera com um corticosteróide tópicoajuda a controlar a inflamação.

Se utilizar mais Garalone do que deveria
Não é de esperar que uma única dose excessiva de Garalone creme produza sintomas.

O uso excessivo prolongado de Garalone creme pode originar um sobre-desenvolvimentodas lesões por fungos ou bactérias não susceptíveis.

Se não sentir melhorias após uma semana de tratamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Garalone
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose econtinue o horário regular de tratamento. Não tome aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Garalone creme pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com Garalone creme pode produzir uma irritação temporária (vermelhidão oucomichão) que geralmente não requer a descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GARALONE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Garalone após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exteriora seguir a ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia o mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Garalone
-A substância activa é a gentamicina na forma de sulfato de gentamicina. Cada grama de
Garalone creme contém 1,7 mg de sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg degentamicina base.
-Os outros componentes são: clorocresol, fosfato de sódio, ceteth 20, álcool cetoestearílico,vaselina branca, parafina líquida e água purificada.

Qual o aspecto de Garalone e conteúdo da embalagem
Garalone apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampa perfurante depolietileno de alta densidade. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de pomada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

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Aminoglicosídeo Furosemida

Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável Furosemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
3. Como tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Furosemida Ratiopharm 20 mg /2 ml Solução Injectável
Furosemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundário nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: Diuréticos da ansa.

A furosemida é um diurético potente de início de acção relativamente rápido, ou seja,inibe a reabsorção dos iões Na+, K+ e 2Cl- aumentando a secreção de urina e, dessemodo, causa a diminuição do volume do sangue e consequentemente a diminuição dapressão arterial.
A eficácia antihipertensora da furosemida é também atribuível a uma redução naresposta do músculo liso vascular ao estímulo constritor.

Foi-lhe receitada a furosemida pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seumédico:
– Se tem edemas devidos a cardiopatias e hepatopatias (ascite);
– Se tem edemas de origem renal (no caso de síndroma nefrótico deve-se tratar a doençade base);
– Se tem edemas ocasionados por queimaduras;
– Se tem insuficiência cardíaca aguda, e particularmente edema pulmonar;
– No caso de crises hipertensivas, conjuntamente com outras medidas terapêuticas;
– Para apoio à diurese forçada no caso de intoxicações.

2. ANTES DE TOMAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Não tome Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável:

– Se tem insuficiência renal com anúria que não respondem a furosemida;
– Em caso de coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática;
– Em caso de hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou semhipotensão ou desidratação;
– Se apresenta hipersensibilidade às sulfonamidas (alergia) às sulfonamidas (ex:antibióticossulfonamídicos ou sulfonilureias) e/ou à furosemida ou a qualquer doscomponentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável:

– Em caso de obstrução parcial do débito urinário;
– Em caso de hipotensão ou de risco particular de pressão arterial baixa pronunciada
(ex.: doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou das veias superioresdo cérebro);
– Se tem diabetes mellitus manifesta ou latente (controle regular da glicémia);
– Se tem gota e hiperuricémia (controle regular do ácido úrico no sangue);
– Em caso de síndrome hepatorrenal (insuficiência renal funcional associada comdoença hepática grave);
– Em caso de hipoproteinémia (ex.: associada com síndrome nefrótico o efeito dafurosemida pode ser diminuído e a sua ototoxicidade potenciada);
– Em caso de alterações na glicemia e testes de tolerância;
– Se apresentar alterações electrolíticas (ex.: hipocaliémia, hiponatrémia);
– Se apresentar alterações de fluidos, desidratação, redução do volume sanguíneo comcolapso circulatório e possibilidade de ocorrência de tromboses e emboliasparticularmente em idosos com excesso de utilização;
– Se tem doença hepática (cirrose e ascite);
– Em caso de ototoxicidade;
– Em caso de utilização em altas doses;
– Em caso de utilização na doença renal grave e progressiva;
– Em caso de utilização com sorbitol;
– Em caso de utilização no lúpus eritematoso;
– Em caso de utilização de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

A monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmenterecomendada durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes comalto risco de desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em casos de perdas defluído significativas (p.ex.: devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou desidrataçãoassim como qualquer perturbação do equilíbrio electrolítico ácido básico devem sercorrigidos.

Ao tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram descritas as seguintes interacções medicamentosas:

Hidrato de cloral

Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horasapós a administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor,hipersudorese, ansiedade, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia.
Consequentemente, a utilização concomitante de furosemida e hidrato de cloral não érecomendada.

Medicamentos antihipertensivos
O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outrosfármacos com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementado com autilização concomitante da furosemida.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA?s) e Antagonista da
Angiotensina II
Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolémia, pelo que,segundo os casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração defurosemida, durante os três dias que antecedem o inicio do tratamento ou em alternativainiciar a administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.

Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão edeterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmenteaquando da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez emdoses elevadas de um IECA ou de um antagonista receptor da angiotensina II.

Tiazidas
Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeitosinérgico da diurese.

Medicamentos antidiabéticos
Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida podediminuir a acção deste tipo de medicamentos.

Metformina
Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida.
Inversamente a metformina pode causar uma diminuição nas concentrações dafurosemida.

Colestiramina e colestipol
Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida.

Glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina)
No tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos deve ter-se em atenção que odéfice de potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar asensibilidade do miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem sermonitorizados.

Fibratos
Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo aclofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração

concomitante (particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se oaumento do seu efeito/toxicidade.

Anti-inflamatórios não esteróides
Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácidoacetilsalicílico) podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução doseu efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal napresença de hipovolémia.

Fármacos ototóxicos (ex.: aminoglicosídeos, cis-platina)
A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemploda cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina,gentamicina e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Umavez que poderão correr danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas serutilizados concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de pesoque o justifiquem.

Fármacos nefrotóxicos (ex.: polimixinas, aminoglicosídeos, cisplatina)
A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como porexemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e osaminoglicosídeos.

Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberemtratamento com a furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A hipocalemia provocada em associação com as quinolonas pode potenciar oprolongamento do intervalo QT.

Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatinae furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se afurosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes comfunção renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada paraalcançar a diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

Fármacos que sofrem secreção tubular significativa
A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemidasofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.

Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos
Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante defurosemida.

Fenobarbital e fenitoína
Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida.

Salicilatos
Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemidapodem aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreçãorenal diminuída ou uma função renal alterada.

Succinilcolina
A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida.

Sucralfato
Este fármaco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuiçãosignificativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaçode duas horas entre os fármacos em questão.

Tubocurarina
O efeito relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pelafurosemida.

Lítio
A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeitocardiotóxico e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis delítio sejam monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com estaassociação.

Glucocorticóides
Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estassubstâncias e o seu agravamento quando do uso de laxantes. Dado as alterações daaudição poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicaçãovital.

Teofilina
Os efeitos da teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A furosemida, substância activa da Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml soluçãoinjectável, atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez a Furosemida
Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável só deve ser utilizada quando absolutamenteindicada no tratamento de edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamentedurante um curto período de tempo; não deve ser usada na terapêutica da hipertensãoarterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofiafetal. O tratamento com a Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectáveldurante a gravidez requer a monitorização do crescimento fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno,podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo serafectada a capacidade de condução automóvel e da utilização de máquinas. Este risco émaior no início do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de
álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Furosemida Ratiopharm 20mg/2 ml solução injectável

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Tomar sempre Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável de acordo com asinstruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não aplicável.

Geral

A dose a utilizar deve ser a mais baixa suficiente para alcançar o efeito desejado.

A furosemida é administrada por via intravenosa apenas quando a administração oralnão é exequível ou eficaz (por exemplo no caso de absorção intestinal diminuída) ou sefor necessário um efeito rápido. No caso de ser utilizada a terapêutica intravenosaaconselha-se a passagem à via oral assim que for possível.

Para obter uma maior eficácia e evitar contra-regulação, é geralmente de preferir umaperfusão de furosemida em vez de injecções de bólus repetidas,

A Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável está particularmente indicadanos casos de transtornos de absorção intestinal, ou quando se necessita uma eliminaçãorápida de edemas.

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia inicial,para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, 20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) por viai.m. ou i.v.; a dose máxima varia segundo a resposta individual.

Nas crianças: As dosagens devem ser reduzidas em relação ao peso corporal, sendo adose recomendada de 0,5 a 1 mg/kg de peso por dia até um máximo de 20 mg/dia.

A administração i.v. deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg por minuto enunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.

Em doentes com perturbação grave da unção renal, recomenda-se uma taxa de perfusãonão superior a 2,5 mg/minuto.

A administração i.m. deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a via oral nem ai.v. é possível. De notar que a injecção i.m. não é adequada para o tratamento desituações agudas tais como o edema pulmonar.

Nos idosos: Via oral ou via i.v.: dose inicial de 20 mg/dia aumentando de forma gradualaté à resposta desejada.

Recomendações de dosagem particulares

A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações:

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica
A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá serajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dosediária seja administrada em duas ou três doses individualizadas

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva aguda
A dose inicial recomendada é de 20 a 40 mg administrados por bólus intravenoso. Adose pode ser ajustada se necessário de acordo com a resposta obtida.

Edemas associados à insuficiência renal crónica
A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo dagravidade da insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeitode uma dose não pode ser previsto de uma forma precisa. Em doente com insuficiênciarenal crónica, a dose deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem doedema seja gradual. No caso de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a umaperda de aproximadamente 2 kg de peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+)por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade adosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode seradministrada em dose única ou em duas doses individualizadas.

Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.

No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinadacomeçando com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentandodepois gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.

Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda
A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de sercorrigidos antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que atransferência da via de administração intravenosa para via oral seja efectuada o maisrapidamente possível.

A dose inicial recomendada é de 40 mg administrada na forma de injecção intravenosa.
Se tal dosagem não conduzir ao aumento desejado na excreção de fluído, a furosemidapode ser administrada em perfusão intravenosa contínua, começando com uma taxa deperfusão de 50 mg a 100 mg por hora.

Edema associado ao síndrome nefrótico
A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dosepode ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária totalpode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.

Hipertensão

A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outrosantihipertensores.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensãoassociada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

Crises hipertensivas
A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrada em injecção por bólusintravenoso. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a respostaobtida.

Edema associado a doença hepática
A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas dealdosterona nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não ésuficiente. De forma a evitar complicações tais como a intolerância ortostática oudesequilíbrios electrolíticos ou ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente paraque a perda inicial de líquido seja gradual. No caso de adultos, tal significa a dose queconduz a uma perda aproximadamente de 0,5 kg de peso corporal por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode serajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode seradministrada em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamentointravenoso ser absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.

Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações
Para além de soluções polielectrolíticas é também administrada furosemida por viaintravenosa. A dose é dependente da resposta à furosemida. As perdas de fluidos eelectrólitos podem ser corrigidas antes e durante o tratamento. Em caso de intoxicaçãopor substâncias ácidas ou alcalinas, a eliminação pode ser incrementadarespectivamente através da alcalinização ou acidificação da urina.

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrados por via intravenosa.

Duração do tratamento médio
De acordo com indicação do médico assistente

Se tomar mais Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável do que deveria
O quadro clínico no caso de uma sobredosagem aguda ou crónica dependeprimeiramente da extensão e consequências da perda de electrólitos e de fluidos (ex.:hipovolémia, desidratação, hemo-concentração, arritmia cardíaca ? incluindo bloqueio
A-V e fibrilhação ventricular).

a) Sintomas:
– diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso deadministração prolongada, hipocalémia. A perda de água e electrólitos pode levar a umestado delirante.

b) Tratamento
– substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização dasfunções metabólicas e, nos doentes com disúria manter o fluxo urinário.

Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato ainjecção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir alivre respiração.

Tratamento medicamentoso:
Diluir 1 ml de uma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml
(correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e tensão,observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se aadministração de adrenalina se necessário.

Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por. ex.: 250 – 1000 mg demetilprednisolona), repetindo se necessário;
Adaptar as doses acima referidas para crianças de acordo com o peso corporal

Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis e completar com respiração artificial,oxigénio e antihistamínicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml soluçãoinjectável
Não aplicável.
Se parar de utilizar de Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável,pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Endócrinos e metabólicos
Alterações do equilíbrio hidroelectrolítico (hipocalémia, hiponatrémia e alcalosemetabólica) depois de um tratamento prolongado ou quando se administram doseselevadas. Os saluréticos podem causar depleção do potássio, especialmente apósinsuficiência de potássio na alimentação. Para além disso, doenças como a cirrosehepática podem causar predisposição a estados de deficiência em potássio. Nestes casos,
é necessário vigilância adequada e terapêutica de substituição. Certos doentes podemapresentar elevação da uricémia que pode causar ataques de gota em doentespredispostos. A furosemida, devido em parte à hipocalémia, pode reduzir a tolerânciaaos hidratos de carbono e assim agravar um diabetes mellitus ou tornar manifesta umadiabetes latente. Têm sido referenciados casos isolados de pancreatite agudaprovavelmente devidos a tratamento de várias semanas com saluréticos, nalguns casoscom furosemida. Uma alcalose metabólica preexistente (p.ex. na cirrose hepáticadescompensada) pode agravar-se com a furosemida.

Cardiovasculares

Em particular no início do tratamento em doentes idosos, a diurese muito intensa podeconduzir a perturbações circulatórias, tais como hipotensão ortostática, hipotensãoaguda, sensação de peso na cabeça, tonturas, colapso circulatório, artrite crónica,tromboflebite ou morte súbita (com administração I.M. ou I.V.)

Sistema Nervoso Central
Parestesias, vertigens, febre, visão turva, tonturas, sonolência, confusão mental,sensação de peso na cabeça, secura da boca, perturbações da visão com sintomas dehipovolémia, que, em casos extremos, pode conduzir a desidratação.

Sistema Músculo-Esquelético
Cãibras nos músculos das pernas, astenia. A furosemida pode baixar o cálcio sérico (emcasos muitos graves tem-se observado tetania).

Sistema Gastrointestinal
São raros os transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, anorexia,irritação gástrica e oral, obstipação.

Hepáticos
Icterícia colestática intrahepática, hepatite isquémica, aumento das transaminaseshepáticas ou pancreatite aguda, podem ocorrer.

Sistema Renal
Sintomas de retenção urinária (em caso de hidronefrose, hipertrofia prostática e estenosearterial), vasculite, glicosúria, aumento transitório da taxa sérica de creatinina e ureia.
Nefrite intersticial (raro). Nos prematuros pode surgir nefrocalcinose, por deposição desais de cálcio no tecido renal.

Se a furosemida é administrada em crianças prematuras durante as primeiras semanas devida pode aumentar o risco de persistência patente de ductus arteriosus.

Sistema Auditivo
Os transtornos auditivos devidos à furosemida são raros e geralmente reversíveis; aincidência é maior no caso de administração parentérica rápida, particularmente emdoentes com insuficiência renal. Podem ocorrer tinidos (transitórios).

Hematológicos
Alteração do hemograma (leucopénia, agranulocitose, trombofilia, anemia hemolítica,trombocitopénia). A trombocitopénia pode tornar-se manifesta, em particular como umaumento da tendência para hemorragias; o médico deve ser consultado neste caso. Otratamento com furosemida pode provocar aumento do colesterol e triglicéridos nosangue. Anemia aplástica (raro)

Reacções membranosas ou da pele
Urticária, rash ou lesões bulhosas, eritema multiforme, dermatite exfoliativa e púrpura.

Diversos

Anafilaxia (raro); exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico. Parestesiase fotossensibilidade podem ocorrer. Após injecção IM reacções locais tais como dorpodem ocorrer.

Se detectar qualquer efeito secundário é aconselhável comunicá-lo ao seu médico oufarmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não refrigerar.
Não utilize Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, após "Val.". O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

– A substância activa é furosemida.
– Os outros componentes são: Cloreto de sódio, Hidróxido de sódio, Água parapreparações injectáveis.

Embalagens de 5 ampolas de 2 ml de solução injectável contendo 20 mg de furosemidadestinados à administração intravenosa ou intramuscular.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo, 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Outros medicamentos

Gastrobário Coloidal Sulfato de bário bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gastrobário coloidal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gastrobário coloidal
3. Como utilizar Gastrobário coloidal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gastrobário coloidal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gastrobário Coloidal 992 mg/g Pó para suspensão oral
Sulfato de bário

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Gastrobário Coloidal com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GASTROBÁRIO COLOIDAL E PARA QUE É UTILIZADO

Gastrobário Coloidal é um meio de contraste para estudo radiológico do tractogastrointestinal.
A suspensão de sulfato de bário, quando administrada por via oral ou através de umasonda, permite detectar e avaliar anomalias do esófago, estômago e/ou intestino delgado.
A administração rectal de sulfato de bário permite detectar e avaliar anomalias do cólone/ou porção terminal do intestino delgado.
O sulfato de bário em baixas concentrações está indicado na avaliação do tractogastrointestinal em exames de tomografia computorizada. Também neste caso pode seradministrado por via rectal ou oral.

2. ANTES DE UTILIZAR GASTROBÁRIO COLOIDAL

Não utilize Gastrobário Coloidal
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Gastrobário Coloidal.
– Nas situações em que exista obstrução ou perfuração do tubo digestivo.

Tome especial cuidado com Gastrobário Coloidal
Em doentes com:
– história de hipertensão arterial e doença cardíaca graves.

– estenose pilórica ou outra alteração que predisponha à obstrução do intestino, como porexemplo fibrose quística,
– fístula traqueoesofágica,
– desidratação,
– alergia às preparações de sulfato de bário,
– colite ulcerosa em fase aguda, diverticulite, ou outra doença que predisponha àperfuração,
– realização recente de estudo endoscópico do tubo digestivo, especialmente se foiefectuada biopsia.
Recomenda-se um período mínimo de 48 horas (preferencialmente de 1 a 2 semanas)entre a realização de uma endoscopia com biopsia e a realização de um estudoradiológico contrastado. Em doentes com hemorragia digestiva alta, o contraste deve serapenas administrado após um período mínimo de 24 horas de estabilidade.

Crianças e idosos: Não se conhecem problemas específicos nestes grupos etários.

Ao utilizar Gastrobário Coloidal com outros medicamentos
Não se conhecem interacções medicamentosas após a administração oral ou rectal de
Gastrobário Coloidal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O estudo radiológico contrastado do tubo digestivo não está recomendado durante agravidez, devido aos problemas para o feto resultantes das radiações.
Não foram documentados problemas durante a lactação associados ao sulfato de bário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gastrobário Coloidal não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gastrobário Coloidal
Cada embalagem de 150 gramas contém 23,5 mg de sódio na forma de sacarina sódica.
Os doentes com dieta controlada em sódio deverão ter esta informação em consideração.

3. COMO UTILIZAR GASTROBÁRIO COLOIDAL

Utilizar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Diluir os 150 g de pó de uma embalagem em cerca de 300 ml de água. O pó não deve seradministrado na sua forma original, isto é, sem ser preparado com água, dado o risco deinalação, irritação do esófago ou obstrução intestinal.
A água deve ser adicionada morna, pouco a pouco, mexendo contínua e vigorosamente,com a finalidade de obter uma suspensão homogénea de cor branca.
Após preparação a suspensão pode ser administrada quer como refeição opaca, pela bocaou sonda, quer como enema, pelo recto.

Se não interferir com a preparação para a radiologia, aconselha-se uma boa hidrataçãoantes e após a administração de sulfato de bário.
A quantidade de Gastrobário Coloidal a administrar depende do tipo de exame a realizar.

Se utilizar mais Gastrobário Coloidal do que deveria
O sulfato de bário não é absorvido após administração oral ou rectal, pelo que o problemada sobredosagem não se coloca.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gastrobário Coloidal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas foram classificadas em classes de frequência usando a seguinteconvenção: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes
(>1/1.000, <1/100); Raros (>1/10.000, <1/1.000;) Muito raros (<1/10.000 incluindo oscasos isolados)]
Gastrobário Coloidal é usualmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentessão a obstipação, diarreia, ou cólicas abdominais.
A obstrução intestinal, a formação de fecalitos, ou a perfuração intestinal são efeitossecundários pouco frequentes.
Raramente, pode verificar-se perfuração do cólon após administração rectal. As pessoasmais sujeitas são crianças, adultos debilitados ou doentes cuja mucosa intestinal estejafragilizada por doenças inflamatórias, malignas, parasitárias ou realização recente deendoscopia e biopsia.
Outros efeitos secundários raros são: hipotensão, urticária, prurido, eritema. No caso deadministração oral, pode verificar-se aspiração de sulfato de bário para a árvorerespiratória. Se em pequena quantidade, é desprovido de complicações. No caso deaspiração de grande quantidade pode ocorrer pneumonite ou reacção granulomatosa nointerstício pulmonar.
Muito raramente podem ser observadas alterações do electrocardiograma, arritmias,fibrilhação ventricular, bradicardia, assistolia, tromboembolismo portal, bacteriemiatransitória, aumento da pressão intracraneana, e reacções de hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR GASTROBÁRIO COLOIDAL

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Gastrobário Coloidal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gastrobário Coloidal

A substância activa é o sulfato de bário coloidal.Cada dose de 150 g contém 148,8 g desulfato de bário coloidal.
Os outros componentes são: sacarina sódica e essência de limão (pó).

Qual o aspecto de Gastrobário Coloidal e conteúdo da embalagem
Gastrobário Coloidal é apresentado em pó para suspensão, embalagens de 150 g ou 20
Kg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

BIAL ? Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Bisolvon 8 mg comprimido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisolvon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisolvon
3. Como tomar Bisolvon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisolvon
6. Outras informações

Bisolvon 8 mg comprimido Cloridrato de bromexina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
Bisolvon com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seufarmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 7 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

BISOLVON 8 mg comprimido
Cloridrato de bromexina

Facilita a expectoração
Fluidificante das secreções brônquicas

1. O QUE É BISOLVON E PARA QUE É UTILIZADO

Bisolvon reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Bisolvon tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios.

Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Classificação farmacoterapêutica:
5.2.2 Expectorantes

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR BISOLVON Não tome Bisolvon:

Bisolvon não deve ser usado em doentes com conhecida alergia (hipersensibilidade) à bromexina ou outros componentes da formulação.
Bisolvon não deve ser usado em doentes que sofram de úlcera gastroduodenal. No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver Tome especial cuidado com Bisolvon), o uso do medicamento é contra-indicado.

Tome especial cuidado com Bisolvon:
Não associar com um antitússico nem com um secante de secreções. O uso do mucolítico implica a diminuição da viscosidade do muco e o aumento da remoção do mesmo, quer através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse. Convém chamar a atenção dos doentes para a possibilidade de um aumento notório da secreção brônquica durante o tratamento.
Devido aos mucolíticos possuírem a capacidade de afectar a barreira mucosa gástrica, estes deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.
A eliminação da bromexina ou dos seus metabolitos encontra-se reduzida em caso de doença hepática ou de insuficiência renal. A sua administração em doentes com estas patologias deverá ser efectuada com aconselhamento médico. Recomenda-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos. Muito raramente foram notificadas lesões cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como a bromexina. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante. Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar imediatamente um médico e, como precaução, o tratamento com bromexina deve ser descontinuado.

Os comprimidos contêm lactose, pelo que se o seu médico o/a informou de que tem intolerância a alguns açucares, por favor consulte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Bisolvon com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não associar antitússicos nem secantes de secreções, pois possuem um efeito contrário ao pretendido.
Nenhuma interacção clinicamente relevante com outros medicamentos foi relatada. Gravidez e aleitamento
Os estudos pré-clínicos disponíveis bem como a experiência clínica até à data demonstraram não existir evidência de efeitos prejudiciais durante a gravidez. No entanto, devem ser observadas as precauções habituais respeitantes ao uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

O medicamento passa ao leite materno e por isso deve ser evitado durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bisolvon
Bisolvon contém o excipiente lactose. Se o médico o/a informou de que tem
intolerância aalguns açúcares, por favor consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BISOLVON Administração por via oral.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 8 mg (1 comprimido), 3 vezes ao dia. Crianças 6-12 anos: 4 mg (1/2 comprimido), 3 vezes ao dia Crianças 2-6 anos: 4 mg (1/2 comprimido), 2 vezes ao dia

No inicío do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos.

NOTA: Doentes tratados com Bisolvon devem ser informados de um aumento esperado no fluxo das secreções.

Se tomar mais Bisolvon do que deveria:
Não foram relatados sintomas de sobredosagem no Homem, até à data. Caso surjam, o tratamento sintomático deve ser providenciado.

Caso se tenhas esquecido de tomar Bisolvon:
Não tome uma dose a dobrar para para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Bisolvon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Bisolvon é geralmente bem tolerado. Foram relatados diarreia, naúseas, vómitos, dor epigástrica e outros efeitos gastrointestinais moderados. Foram também relatadas reacções alérgicas incluíndo rash cutâneo, urticária, broncoespasmo, angioedema e choque anafilático.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários que não constem do presente folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOLVON

Não utilize Bisolvon após o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bisolvon
A substância activa é cloridrato de bromexina (8 mg)
Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho seco e estearato de magnésio e água purificada.

Qual o aspecto de Bisolvon e conteúdo da embalagem Embalagem com 20 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Unilfarma, União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal

Boehringer Ingelheim France Rue André Huet, 12 P.O. Box 292 F-501060 Reims França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-07-2007

Categorias
Somatropina

Genotropin 5,3 mg Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg, pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que énecessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também ao desenvolvimento dagordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-se recombinante por não ser feitade tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da sua hormona decrescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica que ocorreem raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito se tem estasíndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade de funcionarnormalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona de crescimentoirá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, e irá melhorar a suamassa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a sua pouca massa muscular irámelhorar.
– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento pode ajudá-
lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normal aos 4 ou maisanos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormonado crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode ter origem na infância.
Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiência da hormona do crescimento,

esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Caso se confirme uma deficiência gravede hormona de crescimento, o seu médico irá propor-lhe a continuação do tratamento com
Genotropin.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento comhormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado o seutratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgiaabdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condições similares). Se estáprestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for ao hospital por qualquer razão,informe o seu médico e diga aos médicos que o estão a observar que está a tomar hormona docrescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer (epífisesfechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer das condiçõesabaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, o seumédico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamento com
Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sangue durante otratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico para determinar se énecessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar a dose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona de crescimento,deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeça forte,perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
– Se o seu médico confirmar que desenvolveu inflamação dos músculos perto do local dainjecção devido ao conservante metacresol, deverá usar um medicamento Genotropin semmetacresol.
– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento na sequência deum tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para a recorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podem ser maissensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos a desenvolver efeitossecundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes de iniciar
Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado. O tratamentocom Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlar seupeso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono
(onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória, antes de iniciaro tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropin se,durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo se começara roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médico para queele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:

– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, falecom o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e ao tratamento comeste medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes do início dotratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).
O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar Genotropin casoengravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vez que aexperiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropin passa para oleite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento enquantoestá a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage aotratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seu médico iráinformá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas (mg) obtida atravésdo seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada apartir do seu peso e altura em metros quadrados (m2), bem como o seu esquema de tratamento.
Não altere a posologia e esquema terapêutico sem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal pordia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência em hormona do crescimentocontinua até à adolescência, Genotropin deve ser continuado até ao desenvolvimento físicocompleto.

Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área corporal por dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia.
Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento seja muito baixa. Podemser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.aCrianças com Síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Aposologia diária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importante quecontinue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve ser descontinuadoapós o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se já atingiu a altura final e paroude crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começar com 0,2-
0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverá começarcom 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dosede manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. As mulheres podem necessitar de dosesmais elevadas do que os homens. As doses devem ser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas

com idade superior a 60 anos devem começar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deveráser lentamente aumentada de acordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dosemínima eficaz. A dose de manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruçõesdadas pelo seu médico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injectadoatravés de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontra imediatamente abaixo dapele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o Genotropin. Injecte sempre o
Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêuticocaso tenha dúvidas.
Quando se utiliza um dispositivo de injecção, a agulha deve ser adaptada no mesmo, antes damistura. As instruções detalhadas de utilização dos dispositivos estão anexas aos mesmos.

– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da sua injecção. Istopermite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

O cartucho bicompartimentado contém a hormona de crescimento e o líquido para a dissoluçãoe destina-se a ser utilizado num dispositivo de injecção do Genotropin. A hormona docrescimento e o líquido de dissolução presentes no cartucho bicompartimentado podem sermisturados usando o dispositivo de reconstituição do Genotropin ou pela adaptação dodispositivo de injecção Genotropin. Dissolver o pó dando pancadas ligeiras para frente e paratrás no dispositivo de injecção do Genotropin, 5-10 vezes, até que o pó esteja dissolvido.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução. Misture-asuavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona de crescimento e danificar asubstância activa. Verifique a solução e não a injecte se estiver turva ou com partículas.

– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de sedeitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior dehormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no localindicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local da injecção. Para evitaristo, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que se injecta. Este procedimento dá àsua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem de uma injecção antes de levar outra nomesmo local.

Lembre-se de colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o maisdepressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depoissubir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou ?fora de si?, e podedesmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça de uma dose,tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota das injecções que seesquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece não impedira acção da hormona do crescimento.

Em crianças:

– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.

Em adultos:

– Entorpecimento/sensação de formigueiro,

– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados no início do tratamento,mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento).
Em adultos:

– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecida comosíndrome do túnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbiosvisuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)incluem:
– Leucemia.

A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Um efeito secundário muito raro que pode ocorrer devido ao conservante metacresol é ainflamação dos músculos perto do local da injecção. Se o seu médico confirmar quedesenvolveu esta inflamação, deve utilizar Genotropin que não contenha metacresol.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. No entanto,não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com Genotropin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve ser conservada nofrigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante este tempo pode tambémconservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um período não superior a um 1 mês.

Genotropin é sensível à luz. Deve manter o cartucho bicompartimentado na embalagemexterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a 8°C),até um máximo de 4 semanas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Nunca deite fora as agulhas ou os cartuchos parcialmente utilizados ou vazios, no lixo comum.
Quando já não necessitar da agulha deve descartar-se cuidadosamente da mesma, para que nãopossa ser reutilizada por outros, ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial paraagulhas no hospital ou clínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada cartucho contém 5,0 mg, 5,3 mg ou 12 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), manitol (E421), fosfato monossódico anidro
(E339) e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis, manitol (E421) emetacresol.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num cartucho bicompartimentado. Um compartimento contém o pópara solução injectável e o outro contém o solvente para solução injectável. O pó é branco e osolvente é límpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1, 5 ou 20 cartuchos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção específico para o Genotropin. Asinstruções de utilização do dispositivo encontram-se dentro da embalagem do dispositivo. Falecom o seu médico sobre os dispositivos de injecção, caso não o tenha feito anteriormente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu, sob asseguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália,
Portugal, Reino Unido, Suécia
Genotonorm: Bélgica, França, Luxemburgo
Genotonorm Kabipen: Espanha

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Categorias
Aminoglicosídeo Gentamicina

Gentamicina Braun Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gentamicina Braun e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gentamicina Braun
3. Como utilizar Gentamicina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentamicina Braun
6. Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun120 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Gentamicina Braun e para que é utilizada

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 – Aminoglicosídeos
Classificação ATC: J 01 G B03.
Gentamicina Braun está indicada nas seguintes situações:
Tratamento de infecções graves causadas por bacilos gram-negativos aeróbios,particularmente as enterobactérias e P. aeruginosa, entre eles a citar: Pseudomonasaeruginosa, Proteus Sp (indol positivos e indol negativos), Escherichia coli, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia sp, Citrobacter e Staphylococcus sp (coagulase positivos ecoagulase negativos).
O sulfato de gentamicina é eficaz na sepsis bacteriana do recém-nascido, septicemiabacteriana e infecções bacterianas graves do S.N.C. (meningites), infecções bacterianasgraves do tracto urinário, respiratório ou gastrointestinal (inclusive peritonites), peleosso e tecidos. pode-se considerar a gentamicina como terapêutica inicial em infecções em que sesuspeita ou se tenha confirmado que são causadas por microrganismos gram-negativos.
Se os resultados do teste de sensibilidade indicam que os organismos causadores sãoresistentes à gentamicina, deve estabelecer-se outra terapêutica adequada.
Em infecções graves nas quais se desconhecem os organismos causadores, pode-seadministrar, como terapêutica inicial, a gentamicina juntamente com um fármaco ?-

lactâmico (penicilina ou cefalosporina), antes de obter os resultados do teste desensibilidade. Se há suspeita de que os agentes etiológicos são microrganismosaeróbios, deve considerar-se a utilização de outra terapêutica antimicrobiana adequadajuntamente com a gentamicina.
A gentamicina tem sido utilizada com eficácia em associação com a carbenicilina notratamento de infecções muito graves, que põem em causa a vida do doente, provocadaspor Pseudomonas aeruginosa. Também se revela eficaz em associação com umantibiótico do tipo penicilínico no tratamento de endocardites causadas porstreptococcus do grupo D.
Em recém-nascidos em que se suspeita de sepsis ou pneumonia estafilocócica,recomenda-se também um fármaco tipo penicilina como terapêutica concomitante coma gentamicina.
O sulfato de gentamicina também demonstrou ser eficaz no tratamento de infecçõesestafilocócicas graves. Apesar de não ser o antibiótico de primeira linha, o seu uso deveser considerado quando as penicilinas e outros fármacos potencialmente menos tóxicosestão contra-indicados e os testes de sensibilidade bacteriana e o diagnóstico clínicoapontam para o seu uso.
A utilização do sulfato de gentamicina deve ainda ser considerada em infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de estafilococos e microrganismos gram-negativos.

2.Antes de utilizar Gentamicina Braun

Não utilize Gentamicina Braun
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina ou a qualquer outro componente de
Gentamicina Braun. Em caso de hipersensibilidade ou reacções tóxicas graves face aaminoglicosídeos, pode estar contra-indicado o uso de gentamicina uma vez que se sabeque há sensibilidade cruzada dos doentes com referência a medicamentos desta classe.

O sulfato de gentamicina só deverá ser administrado a mulheres grávidas em caso deextrema necessidade.

Deve-se administrar com prudência em doentes com transtornos neuromusculares,como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que os aminoglicosídeos podemagravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes ao curare,na junção neuromuscular.

A gentamicina não está indicada em episódios iniciais e sem complicação de infecçõesdo tracto urinário, excepto se os organismos causadores forem sensíveis a esteantibiótico e não forem sensíveis a antibióticos com menor toxicidade potencial.

Tome especial cuidado com Gentamicina Braun nas seguintes situações:
Os aminoglicosídeos devem ser utilizados com precaução em doentes com transtornosneuromusculares, como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que estes fármacospodem agravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes aocurare na junção neuromuscular.

Deve ser evitado o uso de outros medicamentos neuro ou nefrotóxicos, agentes queprovoquem bloqueio neuromuscular, diuréticos potentes, como a furosemida e o ácidoetacrínico, em doentes com diminuição prévia da função renal ou audio-vestibular.
A dose deve ser ajustada, ou alargados os intervalos de administração, de acordo com ograu de insuficiência renal.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN – Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais útil a determinação da clearance da creatinina. Também nestes doentes éparticularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos.

Os doentes devem estar bem hidratados durante o tratamento.
O tratamento com gentamicina pode produzir um sobrecrescimento de organismos nãosensíveis. Se isto ocorrer, deve aplicar-se a terapêutica apropriada.

A administração parentérica de líquidos a doentes tratados com corticosteróides oucorticotropina deve ser feita com precaução, especialmente quando está presente o iãosódio.

Utilizar Gentamicina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A mistura de gentamicina e carbenicilina in vitro provoca uma rápida e significativainactivação da gentamicina.

Deve-se evitar o uso simultâneo de gentamicina e diuréticos potentes, como o ácidoetacrínico ou furosemida, já que alguns diuréticos podem provocar ototoxicidade por simesmo. Além disso, os diuréticos administrados intravenosamente podem aumentar atoxicidade do aminoglicosídeo alterando a concentração do antibiótico.

Deve-se evitar o uso concomitante ou sequencial (sistémico ou tópico), de outrosfármacos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos, tais como cisplatina,cefaloridina, canamicina, amicacina, neomicina, polimixina B, colistina, estreptomicina,tobramicina, vancomicina e viomicina.

Está demonstrada a hipersensibilidade cruzada entre aminoglicosídeos.

A nefrotoxicidade da gentamicina pode ser intensificada pela administração simultâneade cidofovir, aciclovir, ciclosporina, anfotericina B, e tacrolimus, devendo a suautilização concomitante ser equacionada.

Os aminoglicosídeos diminuem a libertação e a sensibilidade para a acetilcolinapodendo os seus efeitos serem revertidos, pelo menos em parte, pelo cálcio, fampridinae anticolinesterases. Esta interacção pode ocorrer pelas diferentes vias de administraçãodos aminoglicosídeos. Assim, deve existir uma precaução extrema ao administrarconcomitantemente aminoglicosídeos com bloqueadores neuromusculares, pois podeocorrer uma potenciação do efeito.

A administração concomitante da gentamicina com a indometacina origina um aumentoda concentração plasmática do primeiro.

Utilizar Gentamicina Braun com alimentos e bebidas
Não relevante

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados com gentamicina na mulher grávida.
A gentamicina atravessa a placenta dando lugar a concentrações significativas nacirculação sanguínea do cordão umbilical e/ou no líquido amniótico, tendo sido jádetectada no sangue fetal em concentrações da ordem de 1/3 da concentração no sanguematerno. Além disso, a gentamicina concentra-se nos rins do feto, e demonstrou-se queprovoca surdez congénita bilateral irreversível no feto.

A utilização de aminoglicosídeos durante a gravidez pode danificar o 8º nervo cranianodo feto. Por isso, e devido à possibilidade do aparecimento de efeitos fetotóxicos, arelação risco-benefício em mulheres grávidas deve ser cuidadosamente estudadaquando se pretende administrar gentamicina a doentes com infecções quecomprometam a vida e nas quais não se possa utilizar um tratamento alternativo, ouquando outros tratamentos tenham fracassado.

A gentamicina é excretada no leite materno a concentrações similares às plasmáticas.
No entanto, os aminoglicosídeos são fracamente absorvidos através do tractogastrointestinal, por conseguinte, não é provável que o lactente absorva quantidadessignificativas de aminoglicosídeos ou que estas lhe provoquem graves problemas. Oefeito limitar-se-ia unicamente à inibição da flora normal e a transtornosgastrointestinais. De qualquer modo, em tratamentos prolongados, deve-se fazer oseguimento estrito do lactente.

Deve-se ter em conta o possível benefício relativamente ao risco da sua administraçãodurante a lactação.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN – Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais útil a determinação da clearance da creatinina. Também nestes doentes é

particularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gentamicina Braun
Gentamicina Braun em ampolas contém: metilparabeno, propilparabeno, edetatodissódico, metabissulfito de sódio e água para preparações injectáveis.
A presença de metabissulfito de sódio pode raramente causar reacções graves dehipersensibilidade e broncoespasmo.

Gentamicina Braun em frasco contém cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

3.Como utilizar Gentamicina Braun

A duração do tratamento pode ser de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado.

Em doentes com infecção sistémica, a dose usual é de 3 mg/kg/dia, habitualmenterepartida em três tomas de 1 mg/kg de 8 em 8 horas.

Nos casos em que se procede à monitorização da concentração da gentamicina,recomenda-se não manter níveis séricos acima de 12 µg/ml, nem abaixo de 2 µg/ml.
Daí que seja desejável monitorizar tantos os picos como os mínimos das concentraçõesde Gentamicina no soro de modo a determinar a posologia adequada e segura. Aobtenção do nível sérico adequado em cada doente deve ter em consideração asusceptibilidade do agente infeccioso, a gravidade da infecção e os mecanismos dedefesa do doente. No caso, de doentes com queimaduras extensas, poderá existir umafarmacocinética alterada originando reduzidas concentrações de aminoglicosídeosséricos. Nestes doentes aconselha-se a monitorização sérica da Gentamicina de modo apossibilitar o ajustamento das doses utilizadas.

A dose recomendada para doentes com infecções graves e sem limitações da funçãorenal é de 3 mg/Kg e por dia, repartida em três doses iguais, de 8 em 8 horas (Tabela
A). Quando a gravidade da infecção é de tal modo elevada que ponha o doente em riscode vida pode-se administrar doses até 5 mg/kg e por dia, repartidas em 3 ou 4 tomasiguais. Estas doses devem ser reduzidas para as 3 mg/Kg por dia, logo que clinicamenteseja possível.

Tabela A
Guia de planeamento da dosagem em adultos com função renal normal
(Doses para intervalos de 8 horas)

Dose usual para
Dose p/infecções de compromisso vital
Peso do
infecções graves
(reduzir logo que clinicamente indicado
doente
1 mg/kg em 8h
? 1,7 mg/kg em 8h)
Kg *
(3 mg/kg/dia)
(5 mg /kg/dia)
mg/dose
mg/dose
em 8h
em 8h
40 40
66
45 45
75
50 50
83
55 55
91
60 60
100
65 65
108
70 70
116
75 75
125
80 80
133
85 85
141
90 90
150
95 95
158
100 100
166

*A dose de aminoglicosídeos em doentes obesos deverá ser baseada numa estimativa damassa corporal calculada.

** Para administração a intervalos de seis horas (6h/ 6 h) as doses deverão sercalculadas de novo.

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal devem ser aplicados critérios de dosagem,determinados de acordo com os níveis da taxa de depuração da creatinina. Uma vez quea concentração da creatinina no soro tem uma elevada correlação com a semi-vida dagentamicina sérica, este teste laboratorial pode fornecer uma orientação para oajustamento do intervalo entre doses (em horas), o qual pode ser calculadoaproximadamente multiplicando o nível de creatinina no soro (mg/100 ml) por 8. Nocaso do insuficiente renal com taxas de depuração da creatinina diminuídas deve-sereduzir a quantidade de antibiótico por cada dose, ou então aumentar o intervalo entreas doses.
Se for aumentado o intervalo entre as doses, estes podem estender-se até 12 horas nainsuficiência ligeira; a 24 horas na moderada e a 48 horas na insuficiência renal grave.
Em doentes com infecções sistémicas graves e com compromisso da função renal,pode-se optar por administrar doses reduzidas de antibiótico, em menores intervalos detempo. Após a dose inicial a estimativa da dose reduzida a administrar de 8 em 8 horasobtém-se dividindo a dose normalmente recomendada pelo nível de creatinina sérica
(Tabela B). Deve-se ter em linha de conta que o estado da função renal do doente podeestar sujeito a variação no decurso do processo infeccioso.

Tabela B
Guia de ajustamento da dosagem em doentes com compromisso da função renal
(Doses a intervalos de 8 horas após a dose usual inicial)
Taxa de Clearance
Creatinina no soro
Percentagem das doses
aproximada da creatinina
(mg %)
usuais da Tabela A
(ml//min/1,73 m3)
<1,0 >100 100
1,1 – 1,3
70 ? 100
80
1,4 – 1,6
55 ? 70
65
1,7 – 1,9
45 ? 55
55
2,0 ? 2,2
40 ? 45
50
2,3 ? 2,5
35 ? 40
40
2,6 ? 3,0
30 ? 35
35
3,1 ? 3,5
25 ? 30
30
3,6 ? 4,0
20 ? 25
25
4,1 ? 5,1
15 – 20
20
5,2 ? 6,6
10 ? 15
15
6,7 ? 8,0
<10
10

Em adultos com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise, há que ter em linha deconta que dependendo do método de diálise usado, a quantidade de gentamicinaremovida do sangue pode variar. Uma hemodiálise de oito horas, pode reduzir asconcentrações de gentamicina séricas em aproximadamente 50%. A dose recomendadaao fim de cada período de diálise é de 1 a 1,7 mg/Kg dependendo da gravidade dainfecção.

As tabelas apresentadas não são recomendações rígidas, mas são fornecidas como guiasde dosagem.

Doentes idosos
A administração de gentamicina no idoso deve ser cuidadosamente equacionada e só sedeve considerar quando esgotadas outras alternativas terapêuticas. Neste grupo etáriorecomendam-se as mesmas doses e plano de administração que para o caso doinsuficiente renal.
Deve ter-se em linha de conta que estes doentes podem necessitar de dosagens maisbaixas, de acordo com a sua idade, diminuição da função renal, do peso e ainda do seuestado de debilitação geral. Assim, nestes doentes a administração da gentamicinarequer sempre uma monitorização da função renal durante o tratamento.

Administração em crianças
Na criança (2 semanas de idade aos 12 anos) a administração de gentamicina só deveser encarada se esgotadas todas as outras alternativas terapêuticas. A dose deve seradaptada ao peso da criança e estado geral da mesma. No entanto a posologia

normalmente aceite em recém-nascidos até às 2 semanas de idade é de 3 mg/Kg/12 h ea partir das 2 semanas até aos 12 anos é de 2 mg/Kg/8 h.

No tratamento das meningites, em crianças Gentamicina Braun 1 mg/ml pode-seadministrar por via intratecal ou intraventricular, normalmente em doses de 1 a 5 mgpor dia, além da terapêutica intramuscular.

A administração intravenosa de gentamicina pode ser particularmente útil no tratamentode doentes com septicemia bacteriana ou em choque. Pode também ser a via deadministração preferencial para alguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva,alterações no hematócrito, queimaduras graves ou massa muscular reduzida.
Via de administração
São possíveis as seguintes vias de administração do sulfato de gentamicina:via intramuscularvia intravenosa, gota-a-gota.
Neste caso, é necessário recorrer a soluções isotónicas. A Gentamicina Braun, na suaapresentação de 80 mg/80 ml (1 mg/ml) pode ser directamente administradaintravenosamente. As restantes apresentações deverão ser diluídas em soro fisiológicoou em dextrose a 5%.
Em crianças, Gentamicina Braun 1 mg/ml pode ser aplicada pontualmente em locais ousistemas afectados de difícil acesso (intratecal, intraventricular, etc.).
Nas crianças, deve-se administrar 1 a 2 mg diluídos em 1 a 2 ml de Líquido
Cefaloraquidiano (LCR) durante 3 a 8 minutos.

O conteúdo do frasco deve ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa (de
30 minutos a 2 horas).
Instruções para a utilização
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento, ou se o recipiente nãoestiver intacto.
O conteúdo das ampolas pode ser administrado por via intramuscular, conformeposologia indicada pelo clínico, ou poderá ainda ser diluído em soro fisiológico oudextrose a 5%, para perfusão intravenosa, ou ser administrado directamente na veia,através de uma injecção que deverá ter a duração de 2 – 3 minutos.
O conteúdo do frasco deverá ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa
(de 30 minutos a 2 horas).
Não adicionar medicamentos.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
A duração normal da terapêutica é de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado. Nestes casos recomenda-sea monitorização das funções renal, auditiva e vestibular.

Se utilizar mais Gentamicina Braun do que deveria
Em caso de sobredosagem ou de reacções tóxicas, a hemodiálise pode ajudar a extrair agentamicina do sangue, especialmente se a função renal está comprometida. A

velocidade de extracção da gentamicina é consideravelmente mais baixa por diáliseperitoneal comparativamente à hemodiálise.
Têm sido usados sais de cálcio intravenoso para reverter o bloqueio neuromuscularcausado pela gentamicina, a eficácia da neostigmina tem sido variável.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gentamicina Braun
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Sempre que uma ou mais doses não forem administradas, dever-se-á administrar oantibiótico assim que possível, segundo o esquema terapêutico anterior.

Se parar de utilizar Gentamicina Braun
Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Gentamicina Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tem sido notificado o aparecimento de nefrotoxicidade aumentada após aadministração concomitante de antibióticos aminoglicosídeos e cefalosporinas.

Foi descrito bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória no gato após aadministração de doses elevadas de gentamicina (40 mg/kg). Deve ser considerada apossibilidade de ocorrência destes fenómenos no ser humano se os aminoglicosídeosforem administrados, por qualquer via, a doentes tratados com anestésicos oubloqueadores neuromusculares como a succinilcolina, a tubocurarina e o decametónioou a doentes que recebam grandes transfusões de sangue com citrato comoanticoagulante. Se se verificar um bloqueio neuromuscular, os sais de cálcio podeminverter este fenómeno funcionando como antídoto.

Nefrotoxicidade: estão descritos efeitos indesejáveis renais que ocorrem maisfrequentemente em doentes com uma história prévia de insuficiência renal,especialmente se necessitam de diálise, e em doentes tratados com doses superiores àsrecomendadas.
Também se encontra descrita a ocorrência de algumas alterações electrolíticas;nomeadamente hipomagnesemia, mas também hipocalcemia e hipocaliemia.

Neurotoxicidade: foi presenciado o aparecimento de efeitos indesejáveis no ramovestibular e auditivo do oitavo par craniano, principalmente em doentes cominsuficiência renal e necessitando de diálise, e em doentes tratados com doses altas e/oucom terapêutica prolongada.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade incluem exposição préviaexcessiva a outros fármacos ototóxicos.

Outros efeitos indesejáveis igualmente descritos, possivelmente relacionados com agentamicina, são: depressão respiratória, letargia, confusão, depressão, alteraçõesvisuais, redução do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão, erupção cutânea,urticária, edema laríngeo, reacções anafilácticas, febre, cefaleias, púrpura, síndromacerebral orgânico agudo, fibrose pulmonar, alopecia, dor articular, hepatomegaliatransitória e esplenomegalia.

Os efeitos indesejáveis que podem surgir devido à solução ou à técnica deadministração incluem: resposta febril, infecção no ponto de injecção, trombose venosaou flebite, estendendo-se desde o ponto de injecção, extravasão e hipervolemia.
No caso de se observarem efeitos indesejáveis deve-se interromper a perfusão, observaro doente e estabelecer as medidas terapêuticas necessárias para os contrariar.

A presença de metabissulfito de sódio nas ampolas de Gentamicina Braun poderaramente causar reacções graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Gentamicina Braun

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize Gentamicina Braun se a solução se apresentar turva ou com sedimento.

6.Outras informações

Qual a composição de Gentamicina Braun

A substância activa é gentamicina sob a forma de sulfato

Gentamicina Braun
Composição
20 mg/ 2 ml
40 mg/2 ml
80 mg/2 ml
120 mg/2 ml
Por 2 ml de solução (ampola)
Gentamicina base
20 mg
40 mg
80 mg
120 mg
(sob a forma de sulfato)
Metilparabeno
1,3 mg
2 mg
3,6 mg
3,6 mg
Propilparabeno
0,2 mg
0,25 mg
0,4 mg
0,4 mg
Edetato dissódico
0,1 mg
0,15 mg
0,2 mg
0,2 mg
Metabissulfito de sódio
3,2 mg
4,8 mg
6,4 mg
6,4 mg
Água p/ prep. inj. q.b.p.
2 ml
2 ml
2 ml
2 ml
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Por 80 ml de solução
Composição
(frasco)
Gentamicina base
80 mg
(sob a forma de sulfato)
Cloreto de sódio
720 mg
Água p/ prep. inj. q.b.p.
80 ml

Qual o aspecto de Gentamicina Braun e o conteúdo da embalagem

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 10 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 120 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 60 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 120 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Cada mililitro de solução contém 1 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada frasco de 80 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B|Braun Medical Lda.
Queluz de Baixo
Est. Consiglieri Pedroso, 80
2730 – 053 Barcarena
Tel.: 214 368 200
Fax: 214 368 280

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Categorias
Somatropina

Genotropin Mixer Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg, pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que énecessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também ao desenvolvimento dagordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-se recombinante por não ser feitade tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da sua hormona decrescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica que ocorreem raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito se tem estasíndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade de funcionarnormalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona de crescimentoirá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, e irá melhorar a suamassa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a sua pouca massa muscular irámelhorar.
– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento pode ajudá-
lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normal aos 4 ou maisanos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormonado crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode ter origem na infância.
Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiência da hormona do crescimento,

esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Caso se confirme uma deficiência gravede hormona de crescimento, o seu médico irá propor-lhe a continuação do tratamento com
Genotropin.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento comhormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado o seutratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgiaabdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condições similares). Se estáprestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for ao hospital por qualquer razão,informe o seu médico e diga aos médicos que o estão a observar que está a tomar hormona docrescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer (epífisesfechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer das condiçõesabaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, o seumédico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamento com
Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sangue durante otratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico para determinar se énecessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar a dose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona de crescimento,deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeça forte,perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
– Se o seu médico confirmar que desenvolveu inflamação dos músculos perto do local dainjecção devido ao conservante metacresol, deverá usar um medicamento Genotropin semmetacresol.
– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento na sequência deum tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para a recorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podem ser maissensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos a desenvolver efeitossecundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes de iniciar
Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado. O tratamentocom Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlar seupeso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono
(onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória, antes de iniciaro tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropin se,durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo se começara roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médico para queele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:

– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, falecom o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e ao tratamento comeste medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes do início dotratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).
O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar Genotropin casoengravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vez que aexperiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropin passa para oleite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento enquantoestá a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage aotratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seu médico iráinformá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas (mg) obtida atravésdo seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada apartir do seu peso e altura em metros quadrados (m2), bem como o seu esquema de tratamento.
Não altere a posologia e esquema terapêutico sem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal pordia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência em hormona do crescimentocontinua até à adolescência, Genotropin deve ser continuado até ao desenvolvimento físicocompleto.

Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área corporal por dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia.
Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento seja muito baixa. Podemser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.aCrianças com Síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Aposologia diária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importante quecontinue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve ser descontinuadoapós o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se já atingiu a altura final e paroude crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começar com 0,2-
0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverá começarcom 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dosede manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. As mulheres podem necessitar de dosesmais elevadas do que os homens. As doses devem ser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas

com idade superior a 60 anos devem começar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deveráser lentamente aumentada de acordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dosemínima eficaz. A dose de manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruçõesdadas pelo seu médico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injectadoatravés de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontra imediatamente abaixo dapele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o Genotropin. Injecte sempre o
Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêuticocaso tenha dúvidas.
Quando se utiliza um dispositivo de injecção, a agulha deve ser adaptada no mesmo, antes damistura. As instruções detalhadas de utilização dos dispositivos estão anexas aos mesmos.

– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da sua injecção. Istopermite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

O cartucho bicompartimentado contém a hormona de crescimento e o líquido para a dissoluçãoe destina-se a ser utilizado num dispositivo de injecção do Genotropin. A hormona docrescimento e o líquido de dissolução presentes no cartucho bicompartimentado podem sermisturados usando o dispositivo de reconstituição do Genotropin ou pela adaptação dodispositivo de injecção Genotropin. Dissolver o pó dando pancadas ligeiras para frente e paratrás no dispositivo de injecção do Genotropin, 5-10 vezes, até que o pó esteja dissolvido.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução. Misture-asuavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona de crescimento e danificar asubstância activa. Verifique a solução e não a injecte se estiver turva ou com partículas.

– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de sedeitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior dehormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no localindicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local da injecção. Para evitaristo, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que se injecta. Este procedimento dá àsua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem de uma injecção antes de levar outra nomesmo local.

Lembre-se de colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o maisdepressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depoissubir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou ?fora de si?, e podedesmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça de uma dose,tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota das injecções que seesquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece não impedira acção da hormona do crescimento.

Em crianças:

– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.

Em adultos:

– Entorpecimento/sensação de formigueiro,

– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados no início do tratamento,mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento).
Em adultos:

– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecida comosíndrome do túnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbiosvisuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)incluem:
– Leucemia.

A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Um efeito secundário muito raro que pode ocorrer devido ao conservante metacresol é ainflamação dos músculos perto do local da injecção. Se o seu médico confirmar quedesenvolveu esta inflamação, deve utilizar Genotropin que não contenha metacresol.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. No entanto,não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com Genotropin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve ser conservada nofrigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante este tempo pode tambémconservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um período não superior a um 1 mês.

Genotropin é sensível à luz. Deve manter o cartucho bicompartimentado na embalagemexterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a 8°C),até um máximo de 4 semanas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Nunca deite fora as agulhas ou os cartuchos parcialmente utilizados ou vazios, no lixo comum.
Quando já não necessitar da agulha deve descartar-se cuidadosamente da mesma, para que nãopossa ser reutilizada por outros, ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial paraagulhas no hospital ou clínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada cartucho contém 5,0 mg, 5,3 mg ou 12 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), manitol (E421), fosfato monossódico anidro
(E339) e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis, manitol (E421) emetacresol.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num cartucho bicompartimentado. Um compartimento contém o pópara solução injectável e o outro contém o solvente para solução injectável. O pó é branco e osolvente é límpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1, 5 ou 20 cartuchos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção específico para o Genotropin. Asinstruções de utilização do dispositivo encontram-se dentro da embalagem do dispositivo. Falecom o seu médico sobre os dispositivos de injecção, caso não o tenha feito anteriormente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu, sob asseguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália,
Portugal, Reino Unido, Suécia
Genotonorm: Bélgica, França, Luxemburgo
Genotonorm Kabipen: Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Antidiabéticos orais

Fositen Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fositen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fositen
3. Como tomar Fositen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fositen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fositen 20 mg comprimidos
Fosinopril sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSITEN E PARA QUE É UTILIZADO

Tipo de actividade:
Medicamento anti-hipertensor, também indicado na insuficiência cardíaca.

Indicações terapêuticas:
Tratamento da hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacosanti-hipertensores (por ex. diuréticos tiazídicos).

Tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com um diurético.

2. ANTES DE TOMAR FOSITEN

Não tome Fositen

Contra-indicações:
Fositen está contra-indicado se tiver mais do que três meses de gravidez (também épreferível não tomar Fositen no início da gravidez ? Ver secção Gravidez e aleitamento)e também nos doentes hipersensíveis ao fosinopril, a outros IECAs (Inibidores daenzima de conversão da angiotensina) ou a qualquer componente da formulação.

Tome especial cuidado com Fositen

Antes de se iniciar a terapêutica, é aconselhável avaliar a função renal do doentehipertenso.

Nos doentes com doença hepática pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticasde fosinopril. Deverá ter-se atenção quanto ao desenvolvimento de icterícia ou elevaçãodas enzimas hepáticas.

Em alguns doentes a tomar IECAs, incluindo o fosinopril, foi observado o aumento dopotássio sérico. Os doentes em risco para este aumento incluem os que têminsuficiência renal, diabetes mellitus e os que estejam a tomar, concomitantemente,fármacos associados a aumentos no potássio sérico.

Deverá ter-se precaução com os doentes submetidos a cirurgia ou sob anestesia comfámacos que produzam hipotensão.

Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,podem sentir uma baixa acentuada da pressão arterial. Nestes doentes a terapêutica como fosinopril deve iniciar-se com controlo médico.

Doente diabético: Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA,deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabéticopreviamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fositen nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Ao tomar Fositen com outros medicamentos

Os antiácidos, tais como hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticonepodem reduzir a absorção de Fositen, pelo que se recomenda um intervalo de 2 horasentre as tomas.
A administração concomitante de lítio e IECAs pode aumentar o risco de toxicidadepelo lítio.
A indometacina pode reduzir os efeitos dos IECAs. Outros anti-inflamatórios nãoesteróides, tal como o ácido acetilsalicílico, podem ter um efeito semelhante.
Os doentes a tomar diuréticos, principalmente naqueles em que a terapêutica comdiuréticos foi instituída recentemente, podem ter uma redução brusca da pressão arterialapós terem tomado Fositen.
Os diuréticos poupadores de potássio, tais como a espironolactona, o amiloride e otriamterene, e os suplementos de potássio podem aumentar o risco de hipocaliemia.

A administração concomitante de IECAs e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Estefenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas detratamento e em doentes com insuficiência renal.

O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricos de digoxina nosdoseamentos com o método de absorção com o carvão.

Gravidez e aleitamento

Gravidez: Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeiaengravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Fositen antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Fositen. Fositen não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou quepretende a iniciar a amamentação. Fositen não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Uso pediátrico:
A utilização do medicamento em crianças e adolescentes não é recomendada.

Uso no doente idoso:
No doente idoso verificou-se que o efeito anti-hipertensor do Fositen foi semelhante aoobservado no doente não idoso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com fosinopril requer uma vigilância clínica regular. Podem ocorrerdiferentes reacções, como tonturas e fadiga principalmente no início do tratamento,quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação, ou quando combinado com osefeitos do álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fositen

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSITEN

Posologia usual:

Fositen deve ser administrado em dose única diária (durante ou fora das refeições).
É importante seguir as instruções do seu médico.

No doente insuficiente renal não se torna necessário reduzir a posologia do Fositen (aeliminação por via hepatobiliar compensa a redução da eliminação por via renal).

Se tomar mais Fositen do que deveria

A manifestação de sobredosagem é a hipotensão que, se necessário, pode ser tratadacom a administração intravenosa de fluídos. O fosinoprilato dializa-se pouco e depura-
se lentamente por hemodiálise e diálise peritoneal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fositen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os acontecimentos adversos relatados com fosinopril e outros inibidores da ECAincluem: fraqueza, febre, hiperhidrose, equimose, cardiopatias (tais como paragemcardíaca, angina/enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, taquicardia,alterações da pressão arterial, vermelhidão, doença vascular periférica e síncope,palpitações), afecções na pele (tais como prurido, dermatite, urticária e erupçãocutânea), gota, doenças gastrointestinais (tais como hemorragia, pancreatite, hepatite,tumefacção da língua, disfagia, lesões orais, distensão abdominal, alteração dopeso/apetite, alterações no trânsito gastrointestinal, náuseas, vómitos, flatulência e bocaseca), linfadenopatia, artrite, perturbações no equilíbrio e na memória, tonturas, dor nopeito (não cardíaca), sonolência, confusão, doenças respiratórias (tais como tosse,dispneia, broncospasmo, pneumonia, congestão pulmonar, laringite/rouquidão,epistaxis), zumbidos, dor de ouvidos, insuficiência renal, perturbações na próstata.
Poderá também haver algumas alterações nos exames complementares de diagnóstico.
No doente idoso a incidência de efeitos secundários associados ao Fositen foisemelhante à observada no doente mais jovem.

Nas crianças e adolescentes os dados de segurança de fosinopril são limitados; osefeitos a longo prazo no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral não foramestudados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSITEN

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC e proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fositen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fositen

A substância activa é fosinopril sódico.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, fumaratosódico de estearilo e lactose.

Qual o aspecto de Fositen e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 20 mg em embalagens de 10, 20, 30 e 60.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni – Frosinone
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em