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Aciclovir Anfotericina B

Foscavir Foscarneto sódico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foscavir e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Foscavir
3.Como utilizar Foscavir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Foscavir
6.Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FOSCAVIR 24 mg/ml Solução para perfusão
(foscarnet sódico)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FOSCAVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Foscavir é um antiviral e apresenta-se na forma de solução para perfusão intravenosa,disponível em embalagens de 250ml e 500ml.

Grupo farmacoterapêutico 1.3.2 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outrosantivíricos.

Foscavir deve ser utilizado:

Na Terapêutica de indução e manutenção da retinite por citomegalovírus (CMV) emdoentes com SIDA.
No tratamento de infecções a CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior associadas
à SIDA.
No tratamento de infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (HSV), resistentes aoaciclovir, em doentes imunocomprometidos. A segurança e eficácia do Foscavir® notratamento de outras infecções por HSV (e.g., retinite, encefalite); doença congénita ouneonatal; ou HSV em indivíduos imunocompetentes não foram estabelecidas.
No diagnóstico da resistência ao aciclovir pode efectuar-se quer clinicamente, portratamento com aciclovir por via intravenosa (5-10 mg/kg t.i.d.) durante 10 dias sem quesurja uma resposta, quer por testes in vitro.

2.ANTES DE UTILIZAR FOSCAVIR

Não utilize Foscavir:

se for alérgico ao foscarnet trissódico ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Foscavir se:

Tiver a função renal diminuída;

Devido à propensão de Foscavir para quelar os iões metálicos bivalentes, como o cálcio,a administração de Foscavir pode estar associada a uma redução aguda do cálcio séricoionizado, proporcional à velocidade de infusão do Foscavir, a qual pode não se reflectirnos níveis totais de cálcio sérico. Deve proceder-se à avaliação dos electrólitos antes edurante a terapêutica com Foscavir, especialmente do cálcio e magnésio, corrigindo-seeventuais deficiências.

Em virtude da possibilidade de progressão ou recorrência de retinite por citomegalovirus
(CMV), em doentes a fazer terapêutica crónica com Foscavir, devem ser efectuadosexames oftalmológicos regulares sempre que se justifique e de acordo com a natureza daprogressão da doença.

Foscavir tem propriedades irritantes locais, e quando excretado na urina emconcentrações elevadas pode induzir irritação genital ou mesmo ulcerações. Recomenda-
se uma atenção cuidada à higiene pessoal após a micção, a fim de diminuir o potencial deirritação local.

No caso de estarem indicados diuréticos, recomendam-se as tiazidas.

Utilizar Foscavir com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como o Foscavir pode afectar a função renal, poderá ocorrer toxicidade aditiva quandoutilizado em combinação com outros fármacos nefrotóxicos, como os aminoglicosideos.anfotericina B e ciclosporina A.

Foscavir deve ser administrado com extrema prudência quando utilizado com outrosmedicamentos que afectam os níveis séricos de cálcio ionizado, como a pentamidina i.v.
Foi observada insuficiência renal e hipocalcémia sintomática (sinais de Trousseau e
Chvostek) durante a terapêutica concomitante com Foscavir e pentamidina i.v.

Foram descritas alterações da função renal relacionadas com a utilização de Foscavirassociado a ritonavir e/ou saquinavir.

Não existe interacção farmacocinética com a zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosine
(ddI) ou zalcitabina (ddC).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes deiniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está grávida ou planeiaengravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com a utilização destesmedicamentos. Dado não existir ainda experiência clínica ou dados investigacionaisdisponíveis, Foscavir não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está a amamentar. Seestá a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destes medicamentos. Dadonão existir ainda experiência clínica ou dados investigacionais disponíveis, Foscavir nãodeve ser administrado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante a terapêutica com Foscavir podem ocorrer efeitos adversos, como tonturas econvulsões.

Aconselha-se o médico a discutir este assunto com o doente e, com base na situação dadoença e na tolerância à medicação, fazer esta recomendação em cada casoindividualmente.

3.COMO TOMAR FOSCAVIR

O seu médico decidirá como lhe administrar Foscavir. A administração do medicamentodeverá ser feita de acordo com as instruções do seu médico sobre quando e como tomar oseu medicamento. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se não tiver acerteza de como tomar Foscavir consulte o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Foscavir deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, tanto numa veiacentral como numa veia periférica.

Quando se utilizam veias periféricas a solução de Foscavir a 24 mg/ml deve ser diluídapara uma concentração de 12 mg/ml, imediatamente antes da administração, comdextrose a 5% ou uma solução salina normal.

A solução de Foscavir a 24 mg/ml pode ser administrada sem diluição numa veia central.

Adultos

Terapêutica de indução da retinite por CMV
O Foscavir é administrado durante 2 a 3 semanas, dependendo da resposta clínica, sob aforma de infusões intravenosas intermitentes de 8 em 8 horas, na dose de 60 mg/kg, oucada 12 horas na dose de 90 mg/kg, em doentes com função renal normal. A dose deveser adaptada de acordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica maisadiante). O tempo de infusão não deve ser inferior a 2 horas para a dose de 90 mg/kg, oua 1 hora para a dose de 60 mg/kg.

Terapêutica de manutenção da retinite por CMV
Para a terapêutica de manutenção subsequente à terapêutica de indução para a retinite por
CMV, administra-se Foscavir sete dias por semana, enquanto a terapêutica forconsiderada apropriada. Nos doentes com função renal normal o intervalo posológicositua-se entre 90 e 120 mg/kg, sob a forma de uma infusão diária com 2 horas de duração.
A dose deve ser adaptada consoante a função renal do doente (ver a tabela posológicaabaixo). Recomenda-se iniciar a terapêutica com 90 mg/kg. Pode considerar-se aelevação para 120 mg/kg nos doentes que revelem boa tolerância à dose mais baixa.

Os doentes que manifestem progressão da retinite enquanto estiverem a receber aterapêutica de manutenção podem ser novamente tratados com o regime de indução, oucom associação de de Foscavir e ganciclovir. Uma vez estabilizada a associação, deveráser instituída uma terapêutica de manutenção com Foscavir, ou com combinação de
Foscavir e ganciclovir. Devido a incompatibilidade física, Foscavir e ganciclovir NÃOdevem ser misturados.

Tratamento de infecções CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior
Foscavir é administrado em infusões intermitentes cada 12 horas na dose de 90 mg/kg emdoentes com função renal normal. A maioria dos doentes irá sentir uma diminuição dosseus sintomas, dentro de 2 a 4 semanas. A dose deverá ser adaptada em doentes cominsuficiência renal (ver tabela posológica abaixo). A duração da infusão não deverá serinferior a 2 horas.

Tratamento nas infecções mucocutâneas por HSV resistentes ao aciclovir
Foscavir é administrado através de infusões intermitentes de 40 mg/kg durante uma hora,de 8 em 8 horas, nos doentes com função renal normal. A dose deve ser adaptada deacordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica em baixo). O tempo deinfusão não deve ser inferior a 1 hora.

O tempo necessário para a cura depende do tamanho da lesão inicial, devendo prosseguir-
se a terapêutica com Foscavir até ocorrer a re-epitelização completa, geralmente em 2 a 3semanas. Após uma semana de tratamento deve ser observada uma resposta clínicaevidente à terapêutica com Foscavir; nos doentes que nesta altura não exibam respostadeve proceder-se à reavaliação da terapêutica.

Ainda não foi suficientemente investigada a profilaxia com aciclovir face a recorrênciasapós infecção por herpes resistente ao aciclovir. Se surgir uma recorrência, deveconfirmar-se a ausência de resposta ao aciclovir por parte do vírus responsável.

Advertência – Não administrar Foscavir por infusão intravenosa rápida.

Tabelas Posológicas para o Foscavir

Tratamento de indução para Retinite por CMV

Dose de Foscavir:

Retinite por CMV
Depuração
90 mg/kg
60
mg/kg

da creatinina
durante pelo
durante
(ml/min/kg)
menos 2 horas
1 hora


(mg/kg)
(mg/kg)
> 1,4
90
De 12 em 12 h
60
De 8 em 8 h
1,4> – > 1
70
?
45
?
1 > – > 0,8
50
?
35
?
0,8> – > 0,6
80
De 24 em 24 h
40
De 12 em 12 h
0,6> – > 0,5
60
?
30
?
0,5> – > 0,4
50
?
25
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Tratamento de manutenção da Retinite por CMV

Dose de Foscavir:
Depuração
90 mg/kg
120
mg/kg

da creatinina
durante pelo
durante pelo
(ml/min/kg)
menos 2 horas
menos 2 horas


(mg/kg)
(mg/kg)
> 1,4
90
De 24 em 24 h
120
De 24 em 24 h
1,4> – > 1
70
?
90
?
1 > – > 0,8
50
?
65
?
0,8> – > 0,6
80
De 48 em 48 h
105
De 48 em 48 h
0,6> – > 0,5
60
?
80
?
0,5> – > 0,4
50
?
65
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Doença CMV GI

Infecção HSV
Depuração
90 mg/kg
40
mg/kg

da creatinina
ao longo de pelo
durante
(ml/min/kg)
menos 2 horas
1 hora

(mg/kg)

(mg/kg)

> 1,4
90
De 12 em 12 h
40
De 8 em 8 h
1,4> – > 1
70
?
30
?
1 > – > 0,8
50
?
20
?
0,8> – > 0,6
80
De 24 em 24 h
25
De 12 em 12 h
0,6> – > 0,5
60
?
20
?
0,5> – > 0,4
50
?
15
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Não se recomenda a administração de Foscavir a doentes em hemodiálise, em virtude dase normas posológicas ainda não terem sido estabelecidas.

Hidratação

A toxicidade renal do Foscavir pode ser reduzida por hidratação adequada do doente.
Recomenda-se o estabelecimento de diurese por hidratação com 0,5-1,0 L de soluçãosalina normal antes da primeira infusão de Foscavir, e adicionando subsequentemente
0,5-1,0 L de solução salina normal a cada infusão. Quando a situação clínica o permitir,deve ser utilizado um regime semelhante de hidratação oral em doentes com adesão àterapêutica. Doentes clinicamente desidratados, deverão ter a sua situação normalizadaantes de se iniciar a terapêutica com Foscavir.

Crianças

A experiência da utilização de Foscavir nas crianças é ainda limitada.

Se administrar mais Foscavir do que deveria:

Foi relatada sobredosagem em 69 doentes, sendo a dose mais alta cerca de 20 vezessuperior à dose prescrita. Alguns dos casos eram sobredosagens relativas, em que asdoses não foram prontamente ajustadas de acordo com a função renal debilitada dosdoentes.

As sequelas clínicas reportadas não foram consideradas consequência da sobredosagem.
O padrão de efeitos adversos reportados em associação com a sobredosagem foiconcordante com os sintomas previamente observados durante a terapêutica com
Foscavir.

A hemodiálise acelera a eliminação de Foscavir e pode ser benéfica em caso desobredosagem grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Foscavir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo seocorrer qualquer das seguintes situações (descritas igualmente mais à frente).

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes:
Falta de apetite (anorexia)
Níveis de magnésio no sangue baixos (hipomagnesémia)
Níveis de fosfato no sangue elevados ou baixos (hiperfosfatémia e hipofosfatémia)
Níveis de sódio no sangue baixos (hipocalémia)
Dor de cabeça

Sensação de formigueiro (parestesias)
Náuseas
Vómitos
Diarreia
Arrepios
Febre
Fadiga

Efeitos secundários frequentes:
Níveis baixos de plaquetas (trombocitopénia) e de glóbulos brancos no sangue
(leucopénia e granulocitopénia)
Sépsis
Níveis de sódio no sangue baixos (hiponatrémia)
Aumento de enzimas do fígado (LDH e fosfatase alcalina)
Ansiedade/nervosismo
Depressão
Confusão
Agitação
Reacções agressivas
Convulsões
Contracções musculares involuntárias
Tremores
Diminuição da sensibilidade (hipostesias)
Má coordenação motora (ataxia)
Perturbações do Sistema Nervoso Central ou Periférico (neuropatia)
Tonturas
Palpitações

Aumento (hipertensão) ou diminuição (hipotensão) da pressão arterial
Inflamação de veias associadas a formação de coágulos sanguíneos (tromboflebites)
Função anormal do fígado, com aumento das enzimas ALT, AST e gama GT
Úlcera peniana
Erupções cutâneas
Falta de força (astenia)
Mal estar
Edema

Efeitos secundários raros:
Acidose
Diabetes insipidus
Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Prurido (comichão)
Dor muscular (mialgia)

Efeitos secundários muito raros:
Irregularidades do ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
Inflamação do tecido muscular (miosite)
Distúrbios musculares (miopatia)
Destruição de células musculares (rabdiomiólise)
Fraqueza muscular
Irritação/ulceração genital masculina/feminina

Podem também ocorrer com Foscavir os seguintes efeitos secundários detectáveis atravésde exames complementares:

Muito frequentemente: Redução na concentração de hemoglobina, aumento da creatininasérica e diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
Frequentemente/raramente: Diminuição da depuração da creatinina.
Muito raramente: alterações do electrocardiograma (prolongação anormal intervalo QT),aumento da creatinoquinase.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico logo que possível.

5.COMO CONSERVAR FOSCAVIR

Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar.

Se este for refrigerado, ou exposto a temperaturas inferiores ao ponto de congelação,pode ocorrer precipitação. Se mantiver o frasco à temperatura ambiente sob agitaçãorepetida, pode conseguir-se que o precipitado volte a ficar em solução.

Não utilize Foscavir após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O nome do seu medicamento é Foscavir e apresenta-se sob a forma farmacêutica desolução para perfusão intravenosa.

Qual a composição de Foscavir

A substância activa é o foscarnet trissódico hexa-hidratado. Cada mililitro contém 24mgde foscarnet trissódico hexa-hidratado. Foscavir contém também outros ingredientes nãoactivos. Estes são: ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Foscavir e conteúdo da embalagem

A solução é estéril, límpida e isotónica, com pH de 7,4.

Foscavir apresenta-se na forma de frasco de 250mL e 500mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663
Barcarena.

Fabricante
AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
Kvarnbergagatn 12
S-151 85 Södertälje
Suécia

A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e a outros profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Foscavir não é compatível com solução de dextrose a 30 %, anfotericina B, aciclovirsódico, ganciclovir, isetionato de pentamidina, trimetropim-sulfametoxazol, e cloridratode vancomicina. Foscavir também não é compatível com soluções que contenham cálcio
É recomendado não se proceder à perfusão concomitante de outros medicamentos pelamesma linha venosa.

Instruções de utilização e de manipulação

Foscavir não contém conservantes, e uma vez quebrado o selo de esterilidade do frasco asolução deve ser usada no espaço de 24 horas.

As doses individualmente dispensadas de Foscavir podem ser assepticamente transferidaspara sacos plásticos de infusão na farmácia hospitalar. A estabilidade físico-química do

Foscavir e de diluições preparadas em partes iguais com solução de cloreto de sódio a 9mg/ml ou de dextrose a 50 mg/ml é de 7 dias em sacos de PVC. Dependendo das normaslocais/domésticas, o tempo de conservação, uma vez efectuadas estas preparações nafarmácia hospitalar, pode ser mais restrito.

O contacto acidental da solução de Foscavir sódico com a pele ou os olhos pode causarirritação local e sensação de queimadura. No caso de ocorrer tal contacto acidental, develavar-se a área exposta com água.

Este folheto informativo foi revisto em

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Venotrópicos

Fradilen Cromocarbo dietilamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fradilen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fradilen
3. Como tomar Fradilen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fradilen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fradilen 200 mg Cápsulas
Cromocarbo dietilamina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fradilen E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.6 – Aparelho Cardiovascular. Venotrópicos.

Fradilen é um medicamento vasotónico, pois protege e melhora a fragilidade dos vasos sanguíneoscapilares.

Fradilen é utilizado no tratamento de situações que se acompanham de fragilidade capilar aumentada, taiscomo:
– Fragilidade capilar da conjuntiva,
– Hemorragias recorrentes subconjuntivais,
– Pertubações vasculares da retina na diabetes, hipertensão arterial (tensão arterial elevada) eaterosclerose.

2. ANTES DE TOMAR Fradilen

Não tome Fradilen
– Se é alérgico à substância activa ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Fradilen
Tal como com outros medicamentos, fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, antes de iniciar o tratamento com Fradilen.

Tomar Fradilen com outros medicamentos
Geralmente, Fradilen pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Atendendo ao facto de não existirem estudos disponíveis sobre o uso de Fradilen durante a gravidez ou oaleitamento, está contra-indicada a sua utilização nestas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fradilen não deverá afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Os efeitos de Fradilen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fradilen
Fradilen contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Fradilen

Administrar por via oral.

Tome Fradilen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

O seu médico determinará o esquema posológico apropriado e a duração do tratamento.

Não altere a dose recomendada.

A dose habitual é de 1 cápsula três vezes ao dia, tomadas às refeições (antes, durante ou após).

Se tomar mais Fradilen do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para que seja observado eencaminhado para hospitalização num serviço especializado.

Caso se tenha esquecido de tomar Fradilen
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. Contudo, se estiver quase na hora de tomara próxima dose, não o faça e volte a tomar o medicamento dentro do horário previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fradilen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Fradilen é bem tolerado mesmo em tratamento prolongado, e só muito raramente surgiram ligeirasperturbações digestivas (dores de estômago, náuseas) e manifestações cutâneas (alergia, erupções napele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fradilen

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar ao abrigo da luz.
Mantenha sempre o medicamento na embalagem de origem.
Não tome Fradilen após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a
"VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro algarismos após a barra indicam o ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fradilen
– A substância activa é: Cromocarbo dietilamina. Cada cápsula contém 200 mg de Cromocarbodietilamina.
– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Lactose mono-hidratada, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Cabeça e Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada.

Qual o aspecto de Fradilen e conteúdo da embalagem
Fradilen é um medicamento que se apresenta na forma farmacêutica de cápsulas. Cada cápsula contém
200 mg de Cromocarbo dietilamina.

Fradilen encontra-se acondicionado em blister de PVC/PVDC/Alu, em embalagens com 20 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires Théa
12, Rue Louis-Bleriot,
Zone Industrielle du Brézet
F-63016 Clermont-Ferrand
França

Fabricante
Alfa Wassermann, S.p.A. (Fab. Alanno)
Contrada S. Emidio di Medicinali
I-65020 Alanno Scalo – Pescara
Itália

Medicamento sujeito a receita médica.

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vitamina Vitamina B1

Folifer Ácido fólico + Ferro bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FOLIFER e para que é utilizado
2.Antes de tomar FOLIFER
3.Como tomar FOLIFER
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FOLIFER
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FOLIFER, comprimidos revestidos por película
Ferro (sob a forma de sulfato ferrroso seco) 90 mg; Ácido fólico 1 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOLIFER E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: Antianémicos. Código ATC: B03A D03
O FOLIFER é um medicamento que contém ferro bivalente e ácido fólico, dois factoresantianémicos essenciais às fases sucessivas da hematopoiese.
O FOLIFER está indicado na prevenção e tratamento dos estados de carência em ferro e
ácido fólico na gravidez, no aleitamento e no puerpério.

2. ANTES DE TOMAR FOLIFER

Não tome FOLIFER
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferro, ácido fólico ou a qualquer outrocomponente de FOLIFER;
-se tem excesso de ferro no organismo (ex. hemocromatose, hemossiderose);
-se tem deficiência de vitamina B12 (anemia megaloblástica);
-se foi submetido a transfusões de sangue repetidas;
-se está a fazer terapêutica parentérica concomitante com ferro.

Tome especial cuidado com FOLIFER
-se sofre de doença gastro-intestinal aguda;
-se está a planear ficar grávida o FOLIFER não deve ser usado para prevenirmalformações do tubo neural;
-se sofre de deficiência de vitamina B12 ou anemia perniciosa;
-se tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose;

-quando estiver a tomar FOLIFER podem aparecer fezes de coloração verde escura oupretas. Este efeito é inofensivo.

Tomar FOLIFER com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar antibióticos, tais como tetraciclinas ou quinolonas, deve tomar o
FOLIFER pelo menos duas ou três horas antes ou depois de tomar o antibiótico.
Se está a tomar medicamentos contendo tiroxina ou penicilamina, o Folifer pode reduziro efeito destes medicamentos.
Se está a tomar antiácidos, suplementos de cálcio ou medicamentos contendobicarbonato, carbonatos, oxalatos ou fosfatos, a absorção do ferro pode ficar reduzida.
Se estiver a tomar medicamentos que contenham ácido ascórbico (Vitamina C) podehaver alteração da absorção do ferro.
Se está a tomar medicamentos com cloranfenicol, a absorção de ácido fólico pode serreduzida.
Se está a tomar medicamentos contendo metildopa, o FOLIFER pode reduzir o seuefeito hipotensor.
Se for doente epiléptico e estiver a ser tratado com fenitoína, o FOLIFER pode originaraumento da frequência de convulsões.

Tomar FOLIFER com alimentos e bebidas
Engolir o comprimido inteiro, com a ajuda de um pouco de água ou sumo de fruta
(evite o leite), de preferência com o estômago vazio. Porém, caso se observeintolerância gástrica, recomenda-se que tome o FOLIFER após uma refeição (almoçoou jantar).
Muitos alimentos como o chá, café, leite e cereais podem diminuir a absorção do ferro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de FOLIFER durante a gravidez é segura, e aliás indicada nesta situação jáque a gravidez pode originar deficiência de ferro e ácido fólico, e portanto recomenda-
se como prevenção.
Esta associação não deve ser usada como prevenção das malformações do tubo neuralem mulheres que planeiam engravidar.
A utilização de ferro e ácido fólico, as substâncias activas de FOLIFER, durante oaleitamento é segura, embora o ácido fólico seja excretado no leite materno. Esta é umasituação fisiológica em que pode ocorrer a deficiência destes dois nutrientes, pelo queestá indicado como prevenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de FOLIFER sobre a condução ou utilização de máquinas são nulos ouinsignificantes.

Informações importantes sobre alguns componentes de FOLIFER

FOLIFER contém lactose. Se os seu médico lhe disse que sofre de intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOLIFER

Tomar FOLIFER sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 comprimido por dia

Se tomar mais FOLIFER do que deveria
A sobredosagem com este medicamento é rara em adultos mas pode ocorrer comcrianças. A toxicidade por ingestão excessiva está relacionada com a sobredosagem deferro.
Se tomar uma grande quantidade de FOLIFER de uma vez só, contacte imediatamente a
Unidade de Saúde mais próxima. Pode sentir mal-estar gástrico ou outro que exijamatenção e tratamento urgente.

Caso se tenha esquecido de tomar FOLIFER
Em caso de esquecimento de uma dose de FOLIFER, continue normalmente otratamento, de acordo com a prescrição do seu médico
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar FOLIFER
O FOLIFER deve ser tomado até ao final do tratamento prescrito. Não pare otratamento mesmo que se sinta melhor. Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, FOLIFER pode causar efeitos secundários em algumaspessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários frequentes são do tipo gastro-intestinal, especialmente dorabdominal, azia, náusea, vómito, prisão de ventre ou diarreia. Frequentemente as fezesficam verde escuras ou pretas devido à excreção do ferro. Este efeito é inofensivo.
Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas, tais como eritema na pele, comichão edificuldades de respiração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOLIFER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize FOLIFER após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não guardar acima de 25ºC. Manter na embalagem original.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FOLIFER
As substâncias activas são ferro (sob a forma de sulfato ferroso seco) 90 mg e ácidofólico 1 mg, por comprimido.
Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, talco,
ácido cítrico anidro, estearato de magnésio, Eudragit RLPO, Opadry OY-S-33019.

Qual o aspecto de FOLIFER e conteúdo da embalagem
FOLIFER: comprimidos revestidos por película de cor salmão, circulares e biconvexos,com a gravação ?Bial? de um lado e ?FF? no outro.
FOLIFER, caixas com 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bialport ? Produtos Farmacêuticos, S.A.,
À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado ? Portugal

Fabricante:
Laboratórios Bial ? Portela & Cª, S.A.,
À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Ácido fólico Antimaláricos

Folicil Ácido fólico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FOLICIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar FOLICIL
3.Como tomar FOLICIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FOLICIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FOLICIL 5 mg, comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FOLICIL E PARA QUE É UTILIZADO

Código ATC: B03B B01 ? Ácido fólico.
FOLICIL é usado no tratamento ou prevenção da deficiência em ácido fólico, especialmente nagravidez, aleitamento e períodos de rápido crescimento.
O tratamento com ácido fólico está também indicado na prevenção das malformações do tuboneural (espinha bífida, meningocelo, anencefalia) nomeadamente em mulheres com históriaprévia de filho (ou feto) com estas malformações.
Tendo em conta que a administração prolongada de barbitúricos, anticonvulsivantes ,antimaláricos, laxantes,contraceptivos orais, e alguns agentes quimioterápicos podem causardeficiência iatrogénica de folatos, recomenda-se a administração de FOLICIL nestas situações.

2.ANTES DE TOMAR FOLICIL

Não tome FOLICIL
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido fólico ou a qualquer outro componente de
FOLICIL.

Tome especial cuidado com FOLICIL
– Se tem anemia de origem desconhecida.
– Se tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose.

Tomar FOLICIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se for doente epiléptico e está a ser tratado com fenitoína, o FOLICIL pode originar aumento dafrequência de convulsões.
Se está a tomar medicamentos com cloranfenicol, a absorção de ácido fólico pode ser reduzida.

Tomar FOLICIL com alimentos e bebidas
Os alimentos e bebidas não influenciam o efeito do FOLICIL.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Recomenda-se o uso de FOLICIL durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O FOLICIL não interfere com a condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FOLICIL
FOLICIL contém lactose. Se os seu médico lhe disse que sofre de intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR FOLICIL

Tomar FOLICIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Adultos: ½ a 1 comprimido, uma ou duas vezes por dia, de acordo com a situação clínica.
Prevenção das malformações do tubo neural: ½ comprimido por dia, um mês antes da concepçãoe durante o primeiro trimestre da gravidez.
Crianças: Metade da dose do adulto.
Tomar os comprimidos com um pouco de água.

Se tomar mais FOLICIL do que deveria
Não são conhecidos casos de sobredosagem com o FOLICIL.

Caso se tenha esquecido de tomar FOLICIL
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar FOLICIL
A duração do tratamento com FOLICIL deve ser estabelecida pelo médico. Não pare o tratamentomesmo que se sinta melhor.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, FOLICIL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram relatadas, raramente, reacções de hipersensibilidade (alergia), tais como eritema da pele,prurido, e em situações mais graves, dificuldades de respiração associadas a broncospasmo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FOLICIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize FOLICIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não guardar acima de 25ºC. Manter na embalagem original.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FOLICIL
A substância activa é o ácido fólico 5 mg, por comprimido.
Os outros componentes são Ludipress [Lactose mono-hidratada, povidona (Kollidon K30),crospovidona (Kollidon CL)] e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de FOLICIL e conteúdo da embalagem
FOLICIL: comprimidos amarelos, circulares e biconvexos, com a gravação ?Bial? de um lado e
?FO? no outro.
FOLICIL, caixas com 20, 50 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular: Bialport ? Produtos Farmacêuticos, S.A.,
À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal
Fabricante: Laboratórios Bial ? Portela & Cª, S.A.,
À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Este folheto foi aprovado em
Dezembro de 2006

Categorias
Adrenalina Relaxantes musculares

Forene Isoflurano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Forene e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Forene
3. Como utilizar Forene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Forene
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FORENE 100% Líquido para inalação por vaporização

Isoflurano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FORENE E PARA QUE É UTILIZADO

O Isoflurano é um anestésico de inalação estável e não inflamável. É um líquido límpidoe incolor e não contém quaisquer estabilizantes ou bacteriostáticos.

Algumas das suas constantes físicas são:
Peso molecular……………………………………… 184,5
Ponto de ebulição a 760 mm Hg …………….. 48,5º C
Índice de refracção n 20
D
………………………… 1,2990-1,3005
Peso específico 25º/25ºC ………………………. 1,496
Pressão de vapor em mm Hg*
18ºC ………………………………………….. 218
20ºC …………………………………………… 238
22ºC ………………………………………….. 261
24ºC …………………………………………… 285
25ºC …………………………………………… 295
26ºC …………………………………………… 311
30ºC …………………………………………… 367
35ºC ……………………………………………. 450

* Equação para cálculo da pressão de vapor:

Log10 Pvap = A + B em que A = 8,056
T B = – 1664,58
T = ºC + 273,16 (Kelvin)

Coeficientes de partilha a 37ºC
Água/gás ………………………………………….. 0,61
Sangue/gás ……………………………………….. 1,43
Óleo/gás …………………………………………… 90,80

Coeficientes de partilha a 25ºC – borracha e plástico
Condutas de borracha/gás…………………… 62,0
Borracha butilada/gás………………………… 75,0
Cloreto de polivinilo/gás……………………. 110,0
Polietileno/gás………………………………….. aprox. 2,0
Poliuretano/gás…………………………………. aprox. 1,4
Poliolefina/gás………………………………….. aprox. 1,1
Acetato de butilo/gás…………………………. aprox. 2,5

Pureza determinada por cromatografia gasosa > 99,9%
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
9 joules/seg. e 23ºC……………………………….. nenhuma
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
900 joules/seg. e 23ºC ……………superior à concentração indicada em anestesia

CAM (Concentração Alveolar Mínima) no Homem:

Idade
100% Oxigénio 70% N2O
0-1 mês (recém-nascido) 1,60%

1-6 meses
1,87%

6-12 meses
1,80%
0,56%
26 + 4 anos
1,28%
0,50%
44 + 7 anos
1,15%
0,37%
64 + 5 anos
1,05%

A indução e especialmente a recuperação após a anestesia são rápidas. Embora o fortearoma possa limitar a velocidade de indução, não parece estimular salivação excessiva esecreções traqueobronquiais. Os reflexos faríngeos e laríngeos diminuem rapidamente. Onível de anestesia pode mudar rapidamente com Isoflurano. O ritmo cardíaco permaneceestável. A respiração espontânea apresenta depressão segundo o nível da anestesia e deveser cuidadosamente monitorizada, e suportada quando necessário.

Durante a indução verifica-se uma diminuição na pressão sanguínea, que normaliza coma estimulação cirúrgica.

A pressão sanguínea tende a diminuir durante a manutenção proporcionalmente àprofundidade da anestesia, mas o ritmo cardíaco permanece estável.Com uma respiraçãocontrolada e PaCO2 normal, o débito cardíaco tende a manter-se fundamentalmenteatravés de uma elevação no ritmo cardíaco que compensa a redução do volume sistólico,apesar do aumento da profundidade da anestesia. A hipercapnia que acompanha arespiração espontânea, pode posteriormente aumentar o ritmo cardíaco e o débitocardíaco acima dos níveis normais no estado de vigília.

O fluxo sanguíneo cerebral permanece inalterado durante uma anestesia ligeira com
Isoflurano, mas tende a aumentar nos níveis mais profundos de anestesia. O aumento dapressão no líquido cefalorraquidiano pode ser prevenido ou invertido hiperventilando odoente antes ou durante a anestesia.

As alterações no EEG e as convulsões são muito raras com o Isoflurano. Geralmente, o
EEG que se obtém com Isoflurano é semelhante ao que se observa com outrosanestésicos inalatórios.

O Isoflurano parece sensibilizar menos o miocárdio para a adrenalina do que o enflurano.
Dados limitados sugerem que a infiltração subcutânea até 50 ml de uma solução deadrenalina 1:200.000 não induz arritmias ventriculares nos doentes anestesiados com
Isoflurano.

O relaxamento muscular pode ser adequado para algumas intervenções intra-abdominaiscom níveis normais de anestesia, mas se forem necessários maiores relaxamentos devemser utilizadas pequenas doses de um relaxante muscular intravenoso.

Composição qualitativa e quantitativa
1 ml de FORENE contém 1 ml de Isoflurano.

Indicações terapêuticas
FORENE (Isoflurano) é indicado para indução e manutenção da anestesia geral em todosos actos cirúrgicos e exames médicos que necessitem de um estado de anestesia.
FORENE pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR FORENE

Não utilize Forene
– se tem alergia (hipersensibilidade)à substância activa, Isoflurano, ou a outrosanestésicos halogenados.
– se tem susceptibilidade genética, conhecida ou suspeita, para hipertermia maligna.

Tome especial cuidado com Forene
O Isoflurano aumenta o fluxo sanguíneo cerebral em níveis de anestesia mais profundos.
Pode verificar-se um aumento transitório na pressão do líquido cefalorraquidiano, que étotalmente reversível com hiperventilação.

É possível que sejam observados menos efeitos cerebrais pós-operatórios com o
Isoflurano do que após anestesia comparável.
Dado que os níveis da anestesia podem ser alterados fácil e rapidamente, devem serapenas usados vaporizadores que produzam concentrações e velocidades de fluxoprevisíveis.

A hipotensão e a depressão respiratória aumentam com a profundidade da anestesia.

Aumento da perda de sangue, comparável à observada com o halotano, tem sidoverificado em doentes submetidas a curetagem uterina.

Foram descritos casos isolados de aumento de carboxihemoglobina com o uso deanestésicos inalatórios halogenados com uma componente CF2H (como, por exemplo,desflurano, enflurano e isoflurano).

Em presença de absorventes normalmente hidratados não se produzem quaisquerconcentrações clinicamente significativas de monóxido de carbono. Deverão seguir-secuidadosamente as instruções dos fabricantes para os absorventes de CO2.

Foram descritos casos raros de calor extremo, fumo e/ou fogo espontâneo no aparelho deanestesia durante a administração da anestesia geral com fármacos desta classe, quandoutilizados em associação com absorventes de CO2 secos, especialmente aqueles quecontêm hidróxido de potássio (por ex. Baralyme). Quando existe suspeita de que oabsorvente de CO2 possa ter secado, este deve ser substituído antes da administração de
Isoflurano. O indicador de cor da maioria dos absorventes de CO2 não alteraforçosamente como um resultado da secagem. Por conseguinte, a ausência de alteraçãosignificativa na cor não deve ser considerada como garantia de uma hidratação adequada.
Os absorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina, independentemente do estadodo indicador de cor.

Como com qualquer anestésico geral potente, o Isoflurano só deve ser administrado emmeio hospitalar adequado e por médicos devidamente treinados na sua utilização; osmeios de reanimação cardio-respiratória e de suporte avançado de vida devem estarimediatamente disponíveis.

Dado que os níveis de anestesia com Isoflurano podem sofrer alterações rápida efacilmente, devem utilizar-se apenas vaporizadores que fornecem um débito previsívelcom precisão razoável ou técnicas durante as quais podem ser monitorizadas asconcentrações inspiradas ou expiradas.
O grau de hipotensão e depressão respiratória pode fornecer alguma indicação daprofundidade da anestesia.

Foi descrito que o Isoflurano pode provocar lesão hepática, desde aumentos ligeiros etransitórios nas enzimas hepáticas até, muito raramente, necrose hepática fatal.

Independentemente dos anestésicos usados, a manutenção da hemodinâmica normal éimportante para evitar a isquémia do miocárdio em doentes com doença da artériacoronária.

Como acontece com outros anestésicos halogenados, o Isoflurano deve ser usado comprecaução em doentes com pressão intracraneana aumentada. Nestes casos pode sernecessária hiperventilação.

A acção dos relaxantes não-despolarizantes é marcadamente potenciada pelo Isoflurano.

O Isoflurano, como outros anestésicos gerais, pode causar uma ligeira diminuição nafunção intelectual durante 2 ou 3 dias após a anestesia. Como acontece com outrosanestésicos, pequenas alterações no humor e nos sintomas podem persistir até 6 dias apósa administração.

Testes laboratoriais
Foram observados aumentos transitórios na retenção da BSF (Bromossulfanaftaleína),glucose sanguínea e creatinina sérica com decréscimo da BUN (ureia nitrogenadasanguínea), colesterol sérico e fosfatase alcalina.

Hipertermia Maligna
Em indivíduos sensíveis, a anestesia com Isoflurano pode provocar um estadohipermetabólico do músculo-esquelético ocasionando uma necessidade aumentada deoxigénio e o sindroma clínico conhecido como hipertermia maligna.
O sindroma tem características inespecíficas tais como rigidez muscular, taquicardia,taquipneia, cianose, arritmia e pressão sanguínea instável (é necessário ter em conta quemuitos destes sinais inespecíficos podem aparecer com anestesia ligeira, hipoxia aguda,etc.).
Um aumento no metabolismo global pode reflectir-se numa temperatura elevada (a qualpoderá aumentar rapidamente num estado inicial ou tardio, mas que geralmente não é oprimeiro sinal de um metabolismo aumentado) e num uso maior do sistema de absorçãode CO2 (canister quente). O pH e a PaO2 podem diminuir e pode surgir hipercaliemia eum deficit de bases. O tratamento inclui a suspensão do agente causador (ex. Isoflurano),administração intravenosa de dantroleno sódico e a aplicação de terapia de suporte. Estainclui esforços energéticos para normalizar a temperatura corporal, suporte respiratório ecirculatório e tratamento dos desequilíbrios do balanço hidroelectrolítico. Posteriormente,pode surgir insuficiência renal pelo que, se possível, deve manter-se o fluxo urinário.

A utilização de agentes anestésicos inalatórios tem sido associada a elevações raras nosníveis séricos de potássio, que têm resultado em arritmias cardíacas e morte em doentespediátricos durante o período pós-cirúrgico. Os doentes com doença neuromuscularlatente ou manifesta, em particular os doentes com distrofia muscular de Duchenne,parecem ser mais vulneráveis. A utilização concomitante de succinilcolina tem sidoassociada na maioria dos casos, embora com algumas excepções. Estes doentes tambémsofreram elevações significativas nos níveis séricos de creatinina quinase e, em algunscasos, alterações na urina consistentes com mioglobinuria. Apesar da similaridade com a

hipertermia maligna, nenhum destes doentes apresentou sinais ou sintomas de rigidezmuscular ou estado hipermetabólico. Deste modo, recomenda-se uma intervençãoantecipada e intensa para tratar a hipercaliemia e as arritmias resistentes, assim como umaavaliação subsequente para doença neuromuscular latente.

O Isoflurano pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos deidade.

Pode ser usado nos idosos, sendo geralmente necessárias menores concentrações paramanter a anestesia. Deve ser usado com precaução em doentes com pressão intracraneanaaumentada.

Utilizar Forene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Isoflurano potencia significativamente o efeito de todos os relaxantes muscularesfrequentemente utilizados, sendo esta acção ainda mais notória relativamente aosrelaxantes musculares pertencentes ao tipo não-despolarizante.
A neostigmina inverte os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes mas nãotem efeito nas propriedades relaxantes do Isoflurano. Todos os relaxantes muscularesusados habitualmente são compatíveis com o Isoflurano.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Isoflurano mostrou ter um possível efeito fetotóxico, relacionado com o anestésico,num estudo realizado em ratinhos, que receberam doses 6 vezes superiores à dosemáxima recomendada para o homem. Desconhece-se a relevância destes estudos para osseres humanos, dado que não existem estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas. A segurança na gravidez não foi estabelecida mas não existe motivo parasuspeitar de qualquer efeito adverso específico do medicamento usado para anestesiadurante a gravidez. Com o Isoflurano observaram-se perdas sanguíneas comparáveis àsverificadas após anestesia com outros anestésicos inalatórios em doentes submetidas ainterrupção da gravidez.

Desconhece-se actualmente se o Isoflurano é excretado no leite humano. Dado quemuitos fármacos são excretados pelo leite humano, deve ter-se em atenção este factoquando o Isoflurano for administrado a mães que amamentem.

O Isoflurano, em concentrações até 0,75% revelou ser seguro e eficaz para manutençãoda anestesia na cesariana. Não foram descritos efeitos adversos na mãe ou no recém-
nascido como resultado da administração de Isoflurano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como acontece com outros anestésicos, os doentes devem ser prevenidos de que durantealgum tempo após a anestesia geral, poderá observar-se interferência na realização detarefas que requeiram alerta mental, como por exemplo a utilização de máquinasperigosas ou condução de veículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Forene
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR FORENE

Utilizar Forene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deverão usar-se vaporizadores especificamente calibrados para o Isoflurano de modo aque a concentração de anestésico administrada possa ser devidamente controlada.

Anestesia Geral
Os valores de CAM (Concentração Alveolar Mínima) para o Isoflurano diminuem com aidade, diminuindo de uma média em oxigénio de 1,28% no grupo etário dos vinte anospara 1,15% no grupo etário dos quarenta anos e para 1,05% no grupo etário dos sessentaanos. A CAM (Concentração Alveolar Mínima) do Isoflurano em oxigénio para osrecém-nascidos é 1,6%, para os crianças com idades compreendidas entre 1 mês e
6 meses é 1,87%, e para os crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 meses é
1,80%.

A premedicação deverá ser adaptada às necessidades individuais de cada doente, devendoter em conta o efeito respiratório depressivo do Isoflurano. Se desejável, pode encarar-seo emprego de anticolinérgicos.

Indução
Geralmente é administrado um barbitúrico de curta acção ou outro fármaco de induçãointravenosa, seguido da inalação da mistura de Isoflurano.
Alternativamente, pode usar-se Isoflurano com oxigénio simples, ou com uma mistura deoxigénio/óxido nitroso.

Recomenda-se que a indução com Isoflurano seja iniciada numa concentração a 0,5%.
Concentrações de 1,5 a 3,0% de Isoflurano produzem usualmente anestesia cirúrgica aofim de 7 a 10 minutos.

Manutenção
Planos cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com concentrações de 1,0 a 2,5% de
Isoflurano em misturas de oxigénio/óxido nitroso. Concentrações adicionais de 0,5 a
1,0% de Isoflurano podem ser necessárias, nos casos em que o Isoflurano sejaadministrado apenas com oxigénio. Se for necessário um maior relaxamento muscularpodem utilizar-se doses suplementares de mio-relaxantes.

Durante a manutenção, a pressão sanguínea tende a ser função inversa das concentraçõesalveolares de Isoflurano, salvo no caso eventual de quaisquer complicações. Umahipotensão excessiva pode ser devida à profundidade da anestesia e, em tais casos, deveser corrigida reduzindo a concentração inspirada de Isoflurano.

Idosos
Como acontece com outros fármacos, geralmente são necessárias menores concentraçõesde Isoflurano para manter a anestesia durante a cirurgia em doentes idosos.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Forene do que deveria
Em caso de sobredosagem, ou de aparecimento de sintomas característicos desobredosagem, deverá interromper-se a administração do medicamento, verificar se asvias aéreas estão desobstruídas e iniciar a ventilação assistida ou controlada com oxigéniopuro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Forene pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Classes de sistemas de órgãos Efeito
secundário
Cardiopatias Arritmia
Vasculopatias Hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Depressão respiratória
Doenças gastrointestinais
Oclusão intestinal

Náuseas
Vómitos
Afecções hepatobiliares
Necrose hepática
Perturbações gerais e alterações no local de administração Arrepios
Exames complementares de diagnóstico
Aumento das enzimas hepáticas

Elevação do número de leucócitos
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e Trauma hepático intoxicações

As reacções adversas verificadas com a administração do Isoflurano são geralmenteextensões dependentes da dose dos efeitos farmacofisiológicos.

O Isoflurano potencia o efeito relaxante muscular de todos os relaxantes musculares,principalmente os não despolarizantes, e a CAM (concentração alveolar mínima) édiminuída pela administração concomitante de N2O em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORENE

Não conservar acima de 25º C.
Produto volátil. Evitar exposição a temperaturas elevadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Forene após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Forene
– A substância activa é o Isoflurano.

Qual o aspecto de Forene e conteúdo da embalagem
Líquido para inalação por vaporização.
Frascos âmbar de vidro tipo III com 100 e 250 ml.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo terapêutico nacional ? FHNM – Grupo 2.1. Sistema nervoso central. Anestésicosgerais;
Código ATC: N01AB06

Titular da autorização de introdução no mercado
ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott Laboratories,
Queenborough – Kent,
Reino Unido

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Categorias
Bisoprolol Hidroclorotiazida

Concor 5 plus bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Concor 5 Plus e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Concor 5 Plus
3.   Como tomar Concor 5 Plus
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Concor 5 Plus
6.   Outras informações

Concor 5 Plus, 5 mg + 12,5 mg

Comprimidos revestidos

Bisoprolol, hemifumarato + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCOR 5 PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Concor 5 Plus pertence ao grupo terapêutico dos anti-hipertensores. Concor 5 Plus é constituído por uma associação entre bisoprolol e hidroclorotiazida, sendo usado no: -Tratamento da hipertensão essencial, ou seja sem uma causa conhecida. As combinações fixas de dose (5 mg de fumarato de bisoprolol + 12,5 mg de hidroclorotiazida) estão indicadas em doentes cuja tensão arterial não seja controlada adequadamente com fumarato de bisoprolol ou hidroclorotiazida, isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR 5 PLUS

Não tome Concor 5 Plus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Concor 5 Plus;

-Se está numa fase de agudização da sua insuficiência cardíaca ou se tem episódios de insuficiência cardíaca descompensada necessitando de terapêutica intravenosa com fármacos inotrópicos (fármacos que aumentam a contractilidade cardíaca);

-Se está em choque causado por uma redução da capacidade de contracção do coração, com sintomas de tensão arterial muito baixa (tensão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg), desorientação, confusão e uma sensação de pele fria e húmida (choque cardiogénico);

-Se tem perturbações graves do sistema de condução cardíaco (bloqueio aurículo- ventricular de segundo ou terceiro grau sem pacemaker, bloqueio sino-auricular);

-Se sofre de uma frequência cardíaca baixa ou irregular (bradicardia com menos de 60 batimentos/min antes do início do tratamento, síndrome do sinus doente);

-Se tem asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;

-Se sofre de perturbações graves da circulação sanguínea periférica (últimas fases da patologia arterial oclusiva periférica e Síndrome de Raynaud);

-Se tem uma patologia não tratada das glândulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tem excesso de acidez no sangue (acidose metabólica);

-Se tem insuficiência renal grave, com oligúria ou anúria (depuração da creatina <30 ml/min e/ou creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml);

-Se tem uma inflamação renal aguda (glomerulonefrite aguda);

-Em situação de coma ou pré-coma hepático;

-Se tem hipocaliémia (concentração baixa de potássio no sangue) refractária ou se tem hiponatrémia (concentração baixa de sódio no sangue) grave; -Se tem hipercalcémia (concentração alta de cálcio no sangue); -Se tem gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações); -Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Concor 5 Plus:

– Se tem insuficiência cardíaca;

– Se tem broncoespasmo (devido a asma ou outras doenças pulmonares);

– Se tiver de ser submetido a uma anestesia geral (principalmente com anestésicos por inalação), avise o seu médico que está a tomar Concor 5 Plus. Pode ser necessário parar o tratamento com Concor 5 Plus;

– Se é diabético, uma vez que os sintomas da hipoglicémia podem estar mascarados; -Se estiver em jejum prolongado;

– Se estiver a fazer terapêutica dessensibilizadora (vacinas para alergias);

– Se tem bloqueio aurículo-ventricular de 1° grau;

– Se tem dor torácica em repouso (angina de Prinzmetal);

– Se tem hipovolémia (volume de sangue reduzido que causa uma tensão arterial muito baixa)

– Se tem uma insuficiência renal ou hepática, uma vez que Concor 5 Plus pode agravar esta situação;

– Se tem um batimento cardíaco lento;

– Se tiver psoríase ou história familiar de psoríase (uma doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada)

– Se tiver um tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma);

– Se tiver uma actividade aumentada da tiróide (tireotoxicose), pois Concor 5 Plus pode mascarar os sintomas da doença;

– Se tiver colelitiase, pois a sua situação pode agravar;

– Se tiver lúpus eritematoso;

– Podem ocorrer reacções alérgicas à luz. Neste caso, deve proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento;

– Se tiver excesso de ácido úrico no sangue, pois o risco de episódios de gota pode ser maior;

– A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado analítico positivo num teste anti-doping.

– O seu médico irá solicitar-lhe análises periódicas, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos electrólitos. Os níveis demasiado baixos de cálcio no sangue podem causar arritmias graves e por vezes fatais, pelo que é importante fazer as análises solicitadas pelo seu médico.

-Durante o tratamento, deve ingerir quantidades adequadas de líquidos e alimentos ricos em potássio (ex. bananas, vegetais, nozes) para compensar as possíveis perdas de potássio devido ao Concor 5 Plus.

Ao tomar Concor 5 Plus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensores.

A associação de Concor 5 Plus com os medicamentos abaixo indicados pode afectar ou ser afectados pelo tratamento com Concor 5 Plus:

Alguns medicamentos para doenças cardíacas e da circulação (por ex. verapamil, diltiazem, nifedipina, amlodipina, glicosidos digitálicos): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (por ex: clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina, IECAs: ex. captopril, enalapril): a tensão arterial pode sofrer uma diminuição excessiva.

Alguns medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco (por ex: disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): os efeitos sobre o coração podem ser aumentados.

Alguns medicamentos podem causar torsade de pointes (batimento do coração irregular que pode ser fatal) quando administrados com Concor 5 Plus, tais como astemizole, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, defetilida e ibutilida.

Alguns medicamentos simpaticomiméticos (ex: isoprenalina, dobutamina, norepinefrina e epinefrina): Concor 5 Plus pode alterar o efeito destas substâncias. Anestésicos: o funcionamento do coração pode ser afectado.

Alguns medicamentos psicotrópicos (por ex: antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos contendo derivados da ergotamina (por ex: fármacos para a enxaqueca): podem ocorrer efeitos sobre a circulação sanguínea.

Alguns medicamentos para a diabetes (por ex: insulina, antidiabéticos orais): os sinais de uma redução excessiva do nível de glucose no sangue (por ex: frequência cardíaca aumentada) podem ser mascarados.

Alguns medicamentos tópicos para o tratamento do glaucoma (por ex: gotas oftálmicas) e baclofeno: o efeito de Concor 5 Plus pode ser aumentado.

Lítio: o Concor 5 Plus pode potenciar os efeitos adversos causados por lítio.

Mefloquina (anti-malárico): pode haver diminuição da frequência cardíaca.

Alguns antidepressivos, do tipo inibidores da monoaminoxidase: o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado, mas também podem ocorrer situações de tensão arterial demasiado elevada (crises hipertensivas).

Doses elevadas de salicilatos: o efeito tóxico no sistema nervoso central pode estar aumentado.

Medicamentos inibidores da prostaglandina sintetase: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

Alguns medicamentos que diminuem o ácido úrico (ex. alopurinol, benzbromarona): o Concor 5 Plus pode reduzir os efeitos destes medicamentos. Glucocorticóides, corticotrofina, carbenoxolona, anfotericina B, furosemida ou laxantes: o Concor 5 Plus pode contribuir para a diminuição dos níveis de potássio devido a estes medicamentos.

Relaxantes musculares tipo curare: o Concor 5 Plus pode aumentar or diminuir o seu efeito.

Citostásticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotrexato): Concor 5 Plus pode aumentar a toxicidade na medula óssea.

Colestiramina, colestipol: podem afectar a absorção de Concor 5 Plus.

Meios de contraste iodados: o risco de insuficiência renal é maior.

Álcool, barbitúricos e analgésicos narcóticos: pode causar tonturas ao levantar de uma posição de sentado ou de deitado (hipotensão ortostática).

Imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida: pode ocorrer diminuição do número de glóbulos brancos.

Anti-inflamatórios não esteróides: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

O Concor 5 Plus pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida (teste não invasivo da função do pâncreas).

Ao tomar Concor 5 Plus com alimentos e bebidas:

Concor 5 Plus deve ser tomado com um pouco de líquido, durante o pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Concor 5 Plus, uma vez que a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Concor 5 Plus atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar diminuída, principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou em associação com o consumo de álcool.

3.  COMO TOMAR CONCOR 5 PLUS

Tome Concor 5 Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve engolir os comprimidos com a ajuda de um copo de água, durante o pequeno-almoço. Insuficiência renal ou hepática:

Se tiver insuficiência renal ou hepática, a dose do medicamento deverá ser reduzida.

Crianças:

Este medicamento não foi estudado em crianças, pelo que não se recomenda a sua utilização em crianças.

Após um tratamento prolongado (principalmente se tiver doença isquémica cardíaca), não deverá parar de tomar Concor 5 Plus abruptamente. O seu estado de saúde poderá piorar. O seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente antes de parar definitivamente o tratamento.

Se tomar mais Concor 5 Plus do que deveria:

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se sentir uma diminuição acentuada da pulsação e/ou tensão arterial, interrompa imediatamente o tratamento e fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Concor 5 Plus:

Tome Concor 5 Plus diariamente, sempre de acordo com as indicações do seu médico. Contudo no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor 5 Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora Concor 5 Plus seja um medicamento bem tolerado, estão descritos abaixo os efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Concor 5 Plus.

Efeitos secundários frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades, cansaço, vertigens, dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, aumento dos triglicéridos e do colesterol, aumento do açúcar no sangue e na urina, aumento do ácido úrico, diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloro no sangue, e aumento de cálcio no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras, diminuição do ritmo cardíaco, perturbações no sistema de condução cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática, perturbações do sono, depressão, broncospasmo, aumento da creatinina do sangue, aumento da ureia, perda de apetite, dores abdominais, aumento da amilase, pancreatite.

Efeitos secundários raros: pesadelos, alucinações, reacções alérgicas da pele, aumento das enzimas hepáticas (GOT e GTP), hepatite, icterícia, perturbações da potência sexual, perturbações da audição, rinite alérgica, redução da secreção lacrimal, perturbações visuais, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas. Efeitos secundários muito raros: conjuntivite, dor no peito, aparecimento de psoríase ou o seu agravamento, erupção cutânea, perda de cabelo, alterações das células do sangue, alcalose metabólica.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CONCOR 5 PLUS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Concor 5 Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Concor 5 Plus:

As substâncias activas são o bisoprolol, hemifumarato e hidroclorotiazida. Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dimeticone, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171), metilhidroxipropilcelulose.

Qual o aspecto de Concor 5 Plus e conteúdo da embalagem:

Concor 5 Plus apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, redondos, rosa claro, biconvexos e ranhurados em ambas as faces. Embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva n° 3 – C 1300-040 Lisboa

Fabricante Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16/04/2009

Categorias
Cloreto de sódio

FML – Liquifilm Fluorometolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FML – Liquifilm e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FML – Liquifilm
3. Como utilizar FML – Liquifilm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FML – Liquifilm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FML – Liquifilm 1 mg/ml Colírio, suspensão
Fluorometolona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FML – LIQUIFILM E PARA QUE É UTILIZADO

FML – Liquifilm é um colírio.Contém um esteróide que é utilizado no tratamentode inflamações no olho..

2. ANTES DE UTILIZAR FML – LIQUIFILM

Não utilize FML – Liquifilm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluorometolona ou a qualquer outrocomponente de FML – Liquifilm
– Se tiver uma infecção nos olhos de origem bacteriana, viral ou fúngica.

Tome especial cuidado com FML – Liquifilm

Não deve utilizar FML – Liquifilm por períodos superiores a uma semana,excepto se prescrito pelo médico ou oftalmologista. A utilização prolongada podeprovocar glaucoma (aumento da pressão intra-ocular), redução ou orifício nasuperfície ocular, cataratas ou o desenvolvimento de uma infecção ocular. Apressão ocular será medida regularmente.

Se observar vermelhidão na área ocular, esta poderá ser causada pelo vírusherpes simplex e a inflamação poderá ser agravada por FML – Liquifilm. Informeo seu médico ou farmacêutico antes de utilizar FML – Liquifilm.

Se a sua pele se tornar mais fina e se surgirem linhas vermelhas estreitas evasos sanguíneos dilatados, especialmente no rosto.

Há tendência para ocorrerem infecções fúngicas durante a utilização tópica decorticosteróides, especialmente se o corticosteróide for utilizado durante umlongo período. Deve suspeitar-se de infecção fúngica aquando de umaulceração da córnea durante ou após a utilização de FML – Liquifilm.

Ao utilizar FML – Liquifilm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Se estiver a utilizar outros colírios, aguarde no mínimo 5 minutos antes deutilizar FML – LIquifilm.

Crianças
A segurança e a eficácia de FML – Liquifilm não foram demonstradas emcrianças com idade inferior a 2 anos.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico antes de começar a utilizar FML – Liquifilm se estivergrávida, a planear engravidar ou a amamentar. O seu médico irá decidir se deveutilizar FML – Liquifilm durante a gravidez ou o aleitamento. Normalmente, a suautilização não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
FML – Liquifilm pode provocar visão turva temporária. Caso esta situação ocorra,aguarde até o turvamento cessar antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FML – Liquifilm
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio como conservante
Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR FML – LIQUIFILM

Para uso oftálmico.

Utilizar FML – Liquifilm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 ou 2 gotas de FML – Liquifilm em cada olho a tratar, 2 a 4vezes por dia, ou mais frequentemente conforme indicação do seu médico.
Durante as primeiras 24 ou 48 horas do tratamento pode aumentar-se comsegurança a frequência para 2 gotas em intervalos de uma hora. A terapêuticanão deve ser interrompida abruptamente.

Instruções de utilização
Não deve utilizar o frasco se o selo do frasco estiver quebrado antes da suaprimeira utilização.

Agite antes de usar. Lave as mãos antes de abrir o frasco.

Utilize o colírio do seguinte modo:

1. Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto.

2. Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo até formar uma pequenabolsa.

3. Vire o frasco ao contrário e aperte-o ligeiramente, de modo a instilar 1 ou 2gotas no olho.

4. Liberte a pálpebra inferior e feche o olho durante 30 segundos.

5.Repita os passos 2 a 4 para o outro olho, caso também necessite detratamento.

Se uma das gotas não cair no olho, tente novamente.

Para evitar que o colírio seja contaminado, não deixe que a extremidade dofrasco toque no olho ou em qualquer outra superfície. Volte a colocar a tampa e

feche bem o frasco logo após a utilização. Limpe qualquer excesso de líquido dorosto com um lenço de papel limpo.

Se utilizar mais FML – Liquifilm do que deveria
Não há conhecimento de sobredosagem por utilização de FML – Liquifilm. Seocorrer sobredosagem acidental, deve lavar o(s) olho(s) afectado(s) com águalimpa. Aplique a próxima dose na hora habitual.

Se ingerir FML – Liquifilm acidentalmente
Se ingerir FML – Liquifilm acidentalmente é improvável que tal o prejudique.
Deve beber líquidos para forçar a diurese.

Caso se tenha esquecido de utilizar FML – Liquifilm
Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize FML – Liquifilm assim que selembrar, excepto se estiver quase na hora do próximo tratamento. Aplique apróxima dose na hora habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar FML – Liquifilm
Para obter uma melhor eficácia, FML – Liquifilm deve ser utilizado de acordocom as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, FML – Liquifilm pode causar efeitos secundários;no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram observadosos efeitos secundários descritos em seguida, mas a sua frequência pode variar.

Se observar inchaço ou sentir dificuldades em respirar, inchaço dos lábios, rosto,garganta ou língua, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se a umhospital, já que poderá ser um sintoma de uma reacção alérgica grave. Não éconhecida a frequência de uma reacção alérgica.

Afecções oculares

Frequência – Frequente (afectando até 1 em cada 10 doentes):
Aumento da pressão intra-ocular

Frequência desconhecida:
Cataratas (perda da transparência do cristalino ocular com perda parcial ou totalda visão)
Irritação ocular

Inflamação ocular
Vermelhidão ocular
Comichão ocular
Dor ocular
Sensação de corpo estranho no olho
Dificuldade em ver claramente
Inchaço da pálpebra ou do olho
Descarga ocular
Anomalia da superfície ocular
Dilatação excessiva da pupila
Produção lacrimal excessiva

Afecções corporais

Frequência desconhecida:
Erupção cutânea, sentido anormal do paladar, cefaleia, tonturas, aumento dapressão arterial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FML – LIQUIFILM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize FML – Liquifilm após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoe na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar na embalagem de origem.
Não congelar.

Após a primeira abertura da embalagem, FML – Liquifilm tem uma validade de 28dias, independentemente de sobrar colírio. Para o ajudar a lembrar-se, escrevaa data de abertura no espaço que lhe é destinado na embalagem.

Mantenha a embalagem bem fechada para evitar contaminação.

Não utilize FML – Liquifilm se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FML – Liquifilm
A substância activa é a fluorometolona 1 mg/ml.

Os outros componentes são: álcool polivinílico; cloreto de benzalcónio; edetatodissódico; cloreto de sódio; fosfato monossódio mono-hidratado; fosfato de sódiodibásico hepta-hidratado; polissorbato 80; hidróxido de sódio (ajuste do pH);
água purificada.

Qual o aspecto de FML – Liquifilm e conteúdo da embalagem
FML – Liquifilm é uma suspensão fornecida num frasco conta-gotas de plásticocom uma tampa de rosca.

Cada frasco contém 5 ml de suspensão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Allergan, S.A.U.
Plaza de la Encina – Edificio La Encina, 10-11
ES-28760 Tres cantos – Madrid
Espanha

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland (Fab. Westport)
Castlebar Road
Westport – County Mayo
Irlanda

Distribuidor exclusivo em Portugal:
Profarin Lda.
Rua da Quinta dos grilos nº 30.
2790-476 Carnaxide
Telefone: 00 351 21 425 32 42
Fax: 00 351 21 425 32 49

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Flufenazina Levodopa

Phenazin Flufenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Phenazin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Phenazin
3. Como utilizar Phenazin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Phenazin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Phenazin 25 mg/ml solução injectável
Flufenazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PHENAZIN E PARA QUE É UTILIZADO

A solução injectável de Phenazin é um antipsicótico pertencente ao grupo de medicamentosconhecidos como fenotiazinas. Apresenta-se como uma solução injectável oleosa, contida emampolas.
Cada mililitro (ml) de solução injectável de Phenazin contém 25 mg de decanoato deflufenazina. Está disponível em embalagens de 5 ampolas de 1 ml contendo 25 mg dedecanoato de flufenazina.

O Phenazin é utilizado para tratamento de certos distúrbios mentais, tais como a esquizofreniae psicose paranóica. Esta doença é caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentircoisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes eapatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas,ansiosas ou tensas.

Phenazin não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica decurta duração (<3 meses).

Phenazin não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentesdeficientes mentais.

2. ANTES DE UTILIZAR PHENAZIN

Não utilize Phenazin

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao decanoato de flufenazina ou a qualquer outrocomponente de Phenazin. O óleo de sésamo usado como excipiente pode causar, raramentereacções alérgicas;
– se sofre de depressão grave;
– se tem alguma doença que leve à compressão dos vasos sanguíneos do seu cérebro
(arterioesclerose cerebral);
– se tem problemas hepáticos, renais ou cardíacos graves;
– se tem problemas sanguíeneos graves (febre inexplicável ou infecções repetidas, como porexemplo, infecções da garganta ou pulmonares);
– se for uma criança até 12 anos de idade;
– se for um doente em coma;
– se sofre de feocromocitoma;
– se sofre de icterícia (pele amarelada ou amarelecimento da parte branca dos olhos);
– se estiver a tomar doses elevadas de outros fármacos que tenham acção depressiva sobre osistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc;

Tome especial cuidado com Phenazin:
– se tiver movimentos descoordenados, poderá estar a desenvolver uma discinesia tardia quepode surgir nos doentes tratados com medicamentos do grupo do Phenazin, pelo que deveráprocurar o médico logo que possível;
– se tiver associação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, sudação, redução daconsciência e alterações súbitas na pressão arterial e no ritmo cardíaco poderá estar adesenvolver uma síndrome neuroléptica maligna que pode surgir nos doentes tratados commedicamentos do grupo do Phenazin, pelo que deverá procurar o médico imediatamente.
– estiver grávida ou planeia engravidar;
– se estiver a amamentar;
– se tiver alguma reacção alérgica a outros medicamentos do grupo das fenotiazinas, como porexemplo clorpromazina, haloperidol, tioridazina;
– se beber álcool;
– se tiver doença pulmonar, do figado ou do coração;
– se tiver problemas da tiróide;
– se tiver epilepsia;
– se sofrer de doença de Parkinson;
– se tiver diabetes;
– se tiver aumento da próstata ou dificuldade em urinar;
– se tiver pressão ocular aumentada (glaucoma);
– se sofrer de doença muscular chamada miastenia grave;
– se for submetido a uma cirurgia;
– se tiver antecedentes de doenças convulsivas;
– se estiver exposto a calor excessivo ou em caso de contacto com insecticidas fosforados.

Ao utilizar Phenazin com outros medicamentos:
– Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– Deverá ter em atenção que os efeitos de outros medicamentos com acção depressora nosistema nervoso central tais como: hipnóticos (fenotiazinas e pimozida), sedativos
(amitriptina, maprotilina), Antidepressivos inibidores da recaptação da Seretonina(SSRI?s) ouanalgésicos fortes (opiáceos) podem ser aumentados durante o tratamento com Phenazin.

Poderá também, em caso de administração concomitante, haver alteração nos efeitos do
Phenazin e de outros medicamentos, tais como: antidepressores tricíclicos, lítio,medicamentos para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca, metrizamida,epinefrina e outros fármacos do mesmo grupo, levodopa, anticolinérgicos/antimuscarínicos,anticonvulsivantes, anticoagulantes, antidiabéticos, cimetidina, fármacosantiácidos/antidiarreicos e anfetaminas/fármacos anorécticos.

Ao utilizar Phenazin com alimentos e bebidas
Não deve ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento com Phenazin.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Phenazin se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que tenha falado como seu médico.
Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, seplanear engravidar ou se estiver a amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode diminuir as capacidades mentais e físicas necessárias à condução deveículos e utilização de máquinas. Não deverá conduzir nem utilizar ferramentas oumáquinas, particularmente, durante os primeiros dias de tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Phenazin
Phenazin têm como único excipiente o óleo de sésamo (B.P.). Não contém conservantes.
Raramente, pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR PHENAZIN

Utilizar Phenazin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A dose que lhe for administrada e a frequência da administração são determinados pelo seumédico e dependem da sua condição clínica.

Phenazin é administrada por injecção intramuscular.

Em doentes não submetidos a tratamento anterior, administram-se inicialmente 12,5 mg a 100mg (0,5 a 4 ml de solução injectável para uso intramuscular). O início da acção ocorregeralmente 24 a 72 horas após a injecção.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Phenazin é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Phenazin do que deveria:

Se a dose que lhe foi administrada é superior à dose que o seu médico prescreveu, ou se outrapessoa utilizou indevidamente Phenazin, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Phenazin:
É importante que cumpra o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e se for o caso contacte o seumédico imediatamente.

Se parar de utilizar Phenazin:
Os medicamentos do grupo de Phenazin (fenotiazinas) geralmente não produzem dependênciafísica. No entanto, poderá ocorrer alguma sintomatologia após a interrupção abrupta dotratamento com doses elevadas. Neste caso, deverá contactar o seu médico o maisrapidamente possível.

No caso dos doentes idosos pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4ou 1/3 das posologias utilizadas nos adultos mais jovens.

Durante o tratamento poderá efectuar análises ao sangue para verificar o funcionamento dofigado, rins e glândulas (função endócrina).

Se está a tomar este medicamento, deve trazer consigo um cartão indicando a dose recebida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Phenazin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se alguns dos seguintes efeitos se manifestar, informe o seu médico imediatamente:
– reacção alérgica grave ? pode sentir bolhas, inchaço nas mãos, pés, tornozelos, face, boca ougarganta (o que pode causar dificuldades em respirar e engolir) e sensação que vai desfalecer.
– sindrome neuroléptico maligno (SNM) ? cujos sintomas são febre, músculos tensos, rápidobatimento cardíaco, pressão arterial variável, inchaço, coma, capacidade reduzida paramovimentar os músculos, e aumento de certas enzimas e dos glóbulos brancos,anormalidadade da sua função hepática e insuficiência renal aguda.
– batimento irregular do coração.
– reacções distónicas agudas ? são movimentos anormais do seu corpo, os quais podemconsistir em movimentos incontrolados dos olhos e espasmos musculares (podem ser maisgraves nos idosos).
– tremores da língua (que pode ser o primeiro sinal de discinésia tardia)

Poderá necessitar cuidados médicos urgentes.

Se sentir alguns dos seguintes efeitos informe o seu médico logo que possível:
– tremores e tensão musculares, incapacidade para permanecer sentado (pode ser mais gravenos idosos)
– tonturas ou letargia (pode ser mais grave nos idosos)
– visão turva
– secura da boca

– obstipação
– dificuldade em urinar ou incontinência
– abaixamento da pressão arterial que pode levar a ter sensação de desfalecimento
– febre inexplicável ou infecções repetidas: isto pode ser devido a alterações do sangue
– redução de julgamento e capacidade mentais
– epilepsia
– ictericia (amarelecimento da pele e parte branca dos olhos)
– anomalias transitórias da função hepática
– aumento transitório do colesterol sérico
– inchaço
– alterações dos batimentos cardíacos ? isto pode ser detectado pelo médico através do
ECG
– alterações na menstruação
– insuficiência na função sexual
– retenção de líquido, a qual pode resultar em inchaço, particularmente dos tornozelos
– aumento do peito no homem (ginecomastia)
– produção de leite pelo peito (galactorreia)
– Lupus Eritmatoso Sistémico, o qual pode causar dor nas articulações e músculos, erupçãocutânea (particularmente no rosto); febre e problemas nos rins, pulmões e coração.

Algumas reacções podem ocorrer após utilização prolongada:
– pigmentação anormal da pele, pode ocorrer após tratamento prolongado
– rejeição das lentes de contacto, que pode ocorrer após tratamento prolongado
– discinésia tardia que envolve: movimentos incontroláveis da língua, face, boca ou maxilar
(exemplo: protusão da língua, movimentos de mastigação), os quais podem ser acompanhadospor movimentos involuntários das extremidades. A discinésia tardia é mais frequente nosidosos e/ou após tratamentos prolongados com doses elevadas. Podem também ocorrer apósinterrupção do tratamento.

As alterações anormais transitórias dos testes hepáticos e muitas vezes pode haver mortesinesperadas e inexplicáveis.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Durante o tratamento, podem ser necessárias análises sanguíneas, de rotina, pois a flufenazinapode alterar a contagem dos glóbulos, a função hepática e renal e o nível de colesterol.
Exames oculares e cardíacos podem também ser efectuados para monitorizar possíveis efeitossecundários.

5. COMO CONSERVAR PHENAZIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Quando mantido na sua embalagem original fechada, nas condições de armazenagem neladescritas, o produto mantêm-se estável por um período de 18 meses.
Tal como para qualquer outro medicamento, verificar o termo do prazo de validade (VAL),inscrito no rótulo e embalagem, antes de usar.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Utilizar até 24 horas após a 1ª abertura.
Nãp refrigerar.
Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Phenazin
A substância activa é o decanoato de flufenazina.
O outro componente é o óleo de sésamo.

Qual o aspecto de Phenazin e o conteúdo da embalagem
Embalagens com 5 ampolas de 1 ml de vidro tipo I, incolor

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal, Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750 ? 228 Cascais
Portugal
Tel: 21 485 74 30
Fax: 214 85 74 39

Fabricante

Hospira UK Limited (Fab. Warwickshire)
Queensway – Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Reino Unido
Tel: 0044 192 682 08 20
Fax: 0044 192 682 10 41

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Antipsicóticos Eritromicina

Fluanxol Flupentixol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluanxol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluanxol
3. Como tomar Fluanxol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluanxol
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluanxol 3 mg comprimidos revestidos
Flupentixol (sob a forma de dicloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUANXOL E PARA QUE É UTILIZADO

Como é que actua Fluanxol
Fluanxol pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos (conhecidos tambémcomo neurolépticos).
Estes medicamentos actuam ao nível das vias nervosas, em áreas específicas do cérebro, e ajudam acorrigir determinados desequilíbrios químicos a este nível, que são responsáveis pelos sintomas da suadoença.

Para que é utilizado Fluanxol

Fluanxol é utilizado no tratamento da esquizofrenia.

O seu médico pode, no entanto, ter prescrito Fluanxol por outra razão. Pergunte ao seu medico se tiveralguma questão sobre a razão pela qual Fluanxol lhe foi prescrito.

2. ANTES DE TOMAR FLUANXOL

Não tome Fluanxol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o flupentixol, ou a qualquer outro componentede Fluanxol. (ver secção 6, Qual a composição de Fluanxol).
Consulte o seu médico se pensa que pode ser alérgico.
– se houver diminuição do estado de consciência.

Tome especial cuidado com Fluanxol
– se tiver problemas no fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode necessitar de um ajustamento na sua medicação para a diabetes);
– se tiver um síndrome cerebral orgânico (que poderá ter resultado de uma situação de intoxicação com
álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para acidente vascular cerebral (AVC) (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio nosangue ou predisposição genética para qualquer um dos casos);
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico;
– se estiver mais excitado ou hiperactivo do que é normal, dado que este medicamento pode aumentaressas sensações.

Consulte o seu médico mesmo que algumas situações lhe tenham sido aplicáveis no passado.

Ao tomar Fluanxol com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes,reacçõesadversas graves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos (medicamentos geralmente utilizados para induzir o sono);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrintestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxíúros):
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos depotássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos conhecidos por aumentarem a concentração de Fluanxol no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Fluanxol:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina,terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
– outros medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Fluanxol com alimentos e bebidas
Fluanxol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Fluanxol pode aumentar os efeitos sedativos do álcool, tornando-o mais sonolento. É recomendado quenão beba álcool durante o tratamento com Fluanxol.
Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Fluanxol não deve sertomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
O estado geral do seu recém-nascido pode ser afectado pela toma deste medicamento.

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá tomar Fluanxol durante a amamentaçãodado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Fluanxol. Se for o caso, não conduza ouutilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluanxol
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUANXOL

Quanto tomar
Tomar Fluanxol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose varia consideravelmente e depende da gravidade da doença.

Adultos
Em doentes calmos: 3-15 mg de Fluanxol por dia, por via oral, passando depois para Fluanxol Retard
20-60 mg de 2-2 a 4-4 semanas, como tratamento de manutenção.
Em doentes moderadamente agitados: 15-30 mg de Fluanxol por dia, por via oral, numa primeira fase;depois, substituição por Fluanxol Retard 50-200 mg de 2-2 a 4-4 semanas, como tratamento demanutenção.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos)
Os doentes idosos devem, em geral, ser medicados com doses situadas no limite inferior do intervaloposológico.

Doentes com riscos especiais
Os doentes com complicações do fígado são, em geral, medicados com doses situadas no limite inferiordo intervalo posológico.

Crianças
Fluanxol não é recomendado em crianças.

Se tiver a sensação que o efeito de Fluanxol é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Como e quando tomar Fluanxol
Fluanxol pode ser tomado com ou sem alimentos.
Degluta os comprimidos com um copo de água. Não mastigue os comprimidos.

No início do tratamento Fluanxol deve, em geral, ser tomado em 2 ou 3 doses separadas durante o dia.
No tratamento de manutenção Fluanxol pode ser tomado em dose única diária.

Duração do tratamento
À semelhança de outros medicamentos para as psicoses podem decorrer várias semanas até que sintauma melhoria.

Continue a tomar os comprimidos durante o período de tempo que o médico recomendar. A doençasubjacente pode persistir durante um longo período de tempo e, caso interrompa o tratamento cedodemais, os seus sintomas podem regressar.
Nunca altere a dose do medicamento sem primeiro falar com o seu médico.

Se tomar mais Fluanxol do que deveria
Se pensa ter tomado, ou que alguém tomou, mais Fluanxol comprimidos do que deveria, contacte o seumédico ou dirija-se ao centro hospitalar mais próximo. Proceda deste modo mesmo que não apresentesintomas de desconforto ou de intoxicação. Leve consigo a embalagem de Fluanxol caso se dirija a ummédico ou a um hospital.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– inconsciência;
– movimentos ou rigidez musculares;
– convulsões;
– pressão arterial baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos rápidos, palidez, inquietação;
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na tomaconcomitante de Fluanxol, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluanxol
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dosea dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluanxol
Não pare de tomar Fluanxol mesmo que comece a sentir-se melhor, excepto se indicado pelo seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluanxol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressapossível ao hospital:

Pouco frequentes (em 1 ou mais do que 1 em cada 1 000 e menos do que 1 em cada 100 indivíduos):

– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal precoce de uma condiçãoconhecida por discinésia tardia.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 indivíduos):

– Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbação do estado de consciência, especialmente secom ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinaisde uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com autilização de diferentes antipsicóticos.

– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estarafectado de uma condição designada de icterícia.

Os efeitos secundários seguintes são mais acentuados no início do tratamento e a maioria delesdesaparecem habitualmente durante o tratamento continuado.

Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 indivíduos):

– Sonolência, impossibilidade de manter-se quieto sentado ou de permanecer imóvel (acatísia),movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinésia)
– Boca seca

Frequentes (em1 ou mais do que 1 em cada 100 indivíduos e menos do que 1 em cada 10 indivíduos):

– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ouirregular (palpitações)
– Tremor, movimentos repetitivos ou marcha tortuosa ou anomalias posturais, devido a contracçõesmusculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ousensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, dificuldade em urinar (retenção urinária)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento de apetite, aumento de peso

– Fadiga, fraqueza muscular (astenia)
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, nervosismo, agitação, diminuição do desejo sexual
(redução da líbido).

Pouco frequentes (em 1 ou mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 indivíduos):

– Movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, perturbações do discurso, convulsões
– Movimentos circulares dos globos oculares
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), eczemaou inflamação da pele (dermatite)
– Rigidez muscular
– Diminuição do apetite
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Testes da função hepática alterados
– Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na erecção)
– Estado confusional

Raros (em 1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos do que 1 em cada 1000 indivíduos):

– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue
(neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea
(agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), alteração da tolerância à glucose
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda, sistémica e grave (reacção anafiláctica)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia),perda de períodos menstruais (amenorreia)

Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao flupentixol (a substância activa de
Fluanxol), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:

– Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
– Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
– Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco irregular)

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUANXOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluanxol após o prazo de validade impresso no rótulo.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluanxol
A substância activa é flupentixol (sob a forma de dicloridrato).
Cada comprimido revestido de Fluanxol contém 3 mg de flupentixol (sob a forma de sal dicloridratado)

Os outros componentes são lactose, amido de batata, gelatina, talco, estearato de magnésio,
Revestimento: Gelatina, sacarose, cera de polimento ? mistura de cera branca e cera de carnaúba (capol
1295) Coloração: Óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Fluanxol e conteúdo da embalagem
Fluanxol apresenta-se como comprimidos revestidos de 3 mg.

Descrição de Fluanxol comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, amarelo-ocre.

Fluanxol comprimidos revestidos estão disponíveis em embalagem de polipropileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 004536301311
Fax: 0045363019401
E-mail: information@lundbeck.com

Representante local:

Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I ? Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 00 45 900
Fax: 21 00 45 999

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Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Flogocan 10 Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flogocan 10 e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Flogocan 10.
3.Como tomar Flogocan 10.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar Flogocan 10.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FLOGOCAN 10, 10 mg cápsulas
Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLOGOCAN 10 E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas para uso oral.
A substância activa é o Piroxicam.

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitossecundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantasvezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

Flogocan 10 é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose
(artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondiliteanquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nasarticulações. Flogocan 10 não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomareste medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR FLOGOCAN 10

Não tome Flogocan 10:

se já teve úlcera hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômagoou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas nocólon).
se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácidoacetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio dador e para baixar a temperatura (febre).
se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue
se já teve reacção alergica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesiculo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxicaepidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele) .

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Falecom o seu médico imediatamente.

O Flogocan 10 está ainda contra-indicado nos doentes com:
– Insuficiência hepática grave.
– Insuficiência renal grave.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.

Também não se recomenda a sua administração a mulheres grávidas e em período dealeitamento, assim como a crianças com menos de 15 anos.

Tome especial cuidado com Flogocan 10:

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flogocan 10, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Flogocan 10 pode causar reacçõesgraves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira oudificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides oucertos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicilico para prevenir a coagulação do sangue, o seumédico pode prescrever-lhe, juntamente com Flogocan 10, um medicamento paraproteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que podetomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que o Flogocan 10 tem grande afinidade para se ligar às proteínas é de admitirque este medicamento desloque outros fármacos ligados às proteínas, tais comoanticoagulantes orais, salicilatos e sulfonilureias.

Até à data, estudos ?in vitro? com Flogocan 10, demonstraram que isto não o corre comdicumarol. Apesar de clinicamente não terem sido relatadas interacções importantes,foram observados efeitos adversos.

Portanto nos doentes a tomar outros fármacos com ligações às proteínas séricas, aadministração de Flogocan 10 deve ser cuidadosamente seguida pelo médico para que aposologia possa ser devidamente adaptada.

Nos doentes diabéticos com tratamento de sulfonilureias, devem ser praticados controlosmais frequentes da glicémia ou da glicosúria, assim como nos doentes a tomar derivadosda cumarina devem ser mais frequentes as verificações dos tempos de protrombina.

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose hepática e insuficiência renal, deve-sevigiar atentamente o volume de diurese e a função renal, bem como nos doentes idosos atomarem diuréticos.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução, ao tomar AINE.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Flogocan 10 com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenhatomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médicopode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ternecessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:

se está a tomar ácido acetilsalicilico ou outro medicamento anti-inflamatório nãoesteróide para o alívio da dorse está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série desituações, como alergias e desequilíbrios hormonaisse está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sanguese está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS)se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médicoimediatamente

A administração simultânea de Flogocan 10 com os medicamentos a seguir mencionados,necessita de uma vigilância rigorosa dos estados clínicos e biológicos do doente.

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides, o Flogocan 10 é um factor de elevaçãoda litiémia, eventualmente até ao limite tóxico.
Os AINEs diminuem a clearance renal do lítio. Quando é iniciada a terapia com Flogocan
10 a doentes a quem está a ser administrado lítio, as concentrações de lítio no plasmadevem ser vigiadas e os doentes observados relativamente a sinais ou sintomas deintoxicação de lítio.

O Flogocan 10 pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e hipertensor).
Foi observada diminuição da actividade anti-hipertensora dos ?-bloqueantes associados acertos anti inflamatórios não esteróides.

O Flogocan 10 aumenta a toxicidade hematológica do Metotrexato, quando este éutilizado em doses superiores a 15 mg/semana.

A administração simultânea de Flogocan 10 com digoxina, ou digitoxina, não teminfluência sobre as taxas sanguíneas de cada uma das substâncias.

Tomar FLOGOCAN 10 alimentos e bebidas:

O Piroxicam é bem absorvido após administração oral. Os alimentos diminuem avelocidade de absorção mas não a extensão de absorção.

Gravidez e aleitamento

Está contra-indicada qualquer terapêutica com anti-inflamatórios no 3º trimestre dagravidez pois os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a umatoxicidade cardiopulmonar e renal, e no fim da gravidez podem atrasar o trabalho departo e inibir a motilidade uterina.

Não é aconselhada a administração de Flogocan 10 na mulher em período de aleitamento,pois estudos preliminares mostraram a presença de Piroxicam no leite materno (cerca de
1 a 3% das taxas plasmáticas).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:
Não administrar Flogocan 10 a crianças com menos de 15 anos.

Idosos:
O tempo de administração do Flogocan 10 não deve exceder dez dias. Utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso de Flogocan 10 pode provocar o aparecimento de tonturas e vertigens, pelo que osdoentes que tomam Flogocan 10 e conduzem veículos ou são utilizadores de máquinasdevem ser alertados para os seus efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flogocan 10

Flogocan 10 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLOGOCAN 10

Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flogocan 10 é administrado oralmente devendo as cápsulas ser ingeridas sem mastigarcom 1/2 copo de água, no final das refeições.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose quecontrole os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falarprimeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para protegerde potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se se esquecer de tomar Flogocan 10
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome adose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique asdoses.

Se tomar mais Flogocan 10 do que deveria

Em caso de sobredosagem é indicada uma terapêutica sintomática. Resultados de algunsestudos demonstraram que a administração de carbono activado pode diminuir areabsorção de Flogocan 10 e reduzir assim as taxas séricas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flogocan 10 pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários, por vezes observados, são do tipo dos verificados com outrosanti-inflamatórios não esteróides, sendo os mais frequentes os gastro-intestinais.

O Flogocan 10 está associado a um elevado risco de reacções adversas gastrointestinaisem diversos estudos epidemiológicos. A administração de doses superiores a 20 mg/dialeva a um aumento deste risco.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbaçãode colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

Reacções de hipersensibilidade:dermatológicas (rash, prurido, erupção) respiratórias (o aparecimento de crises asmáticasfoi observado em indivíduos com história de alergia ao ácido acetilsalicílico).

Doenças do sistema nervoso:tonturas, cefaleias, sonolência, vertigens, insónia.
Foram reportados muito raramente casos de baixa acuidade auditiva.
Não foram assinaladas perturbações de visão nos exames oftalmológicos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção, prurido, casos raros defotossensibilização e necrolise epidermica tóxica (muito raro) (doença de Lyell, reacçõesbolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson).

Vasculopatias: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíacadurante o tratamento com AINE.

Outros: edemas, edemas dos membros inferiores.

Modificações biológicas raras observadas:
– renais – elevação reversível da urémia e creatinémia
– hematológica – diminuição da agregação plaquetária da hemoglobina e do hematócritonão associados a hemorragia gastrointestinal evidentes, aumento do tempo dehemorragia.
– anemia
– trombocitopénia e purpura não trombocitopénica (Echenlein-Henoch)
– leucopénia e eosinofilia
– raros casos de aplasia medular e de anemia hemolítica
– Hepáticas: observaram-se modificações transitórias ou reversíveis nos diferentesparâmetros da função hepática (transaminases séricas, bilirrubinas). Foram relatadasexcepcionalmente, icterícia, hepatite grave ou fatal. O Piroxicam deve ser suspenso sepersistirem ou agravarem as anomalias da função hepática, insuficiência hepática oumanifestações gerais (eosinofilia).
– pesquisa de anticorpos antinucleares positivos: podem aparecer alguns casos emborararamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR Flogocan 10

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Flogocan 10 na embalagem de origem.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Flogocan 10 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flogocan 10

– A substância activa é o Piroxicam a 10 mg.
– Os outros componentes são: lactose, avicel pH 101 (celulose microcristalina), talco,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Flogocan 10 e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de FLOGOCAN 10 contém 10, 20 ou 60 cápsulas opacas de gelatinadura, de cor branca, acondicionadas em blister de PVC/alumínio termossoldado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional, 117 ? 2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

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