Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade

Omacor bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Novembro de 2009
Sem comentários em Omacor bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OMACOR
2. Para que se utiliza OMACOR
3. Como tomar OMACOR
4. Efeitos secundários OMACOR
5. Conservação de OMACOR

OMACOR

Cápsulas moles

Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Este folheto informa-o acerca do medicamento OMACOR. Leia-o atentamente.

Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro sobre qualquer ponto nele contido, peça informação ao seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o OMACOR?

Cápsulas moles de gelatina, transparentes, oblongas, contendo um óleo de cor amarelo claro.

Cada cápsula contém como substâncias activas ésteres etílicos de ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexanóico (DHA).

Estas substâncias são chamadas ácidos gordos polinsaturados omega-3 e encontram-se em alguns óleos de peixes marinhos.

Os outros componentes são: 4 mg de alfa-tocoferol (antioxidante), gelatina, glicerol, água purificada, trigliceridos de cadeia média e lecitina (de soja).

OMACOR tem um efeito protector sobre o coração, após enfarte do miocárdio, e baixa o nível de trigliceridos (uma substância aparentada à gordura) no sangue.

OMACOR está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas moles.

2. Para que se utiliza OMACOR?

Em combinação com outros medicamentos, (exemplo: estatinas, antiagregantes plaquetários, betabloqueantes e inibidores da ECA) após enfarte do miocárdio, para reduzir o risco de enfartes do miocárdio posteriores.

Tratamento de níveis sanguíneos elevados de trigliceridos (hipertrigliceridemia), quando as dietas por si só não são suficientes.

O que fazer antes de tomar OMACOR

Não deve tomar OMACOR se for alérgico à substância activa, à soja ou a qualquer um dos componentes.

Deverá informar o seu médico:

– Se está a tomar um anticoagulante (fármacos para fluidificar o sangue, como a varfarina);

– Se tem qualquer doença de fígado; ou

– Se fez alguma cirurgia ou sofreu de algum trauma recentemente; ou

– Se está grávida ou a amamentar

Se tiver alguma dúvida informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (como fármacos que fluidifiquem o sangue, por exemplo a varfarina), pode necessitar de fazer exames ao sangue e de ajustar a posologia usual do anticoagulante.

Se tem problemas de fígado o seu médico controlará a situação fazendo testes sanguíneos.

OMACOR não deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.

3. Como tomar OMACOR

Tratamento após enfarte do miocárdio

A dose usual é de 1 cápsula por dia.

Hipertrigliceridemia (níveis sanguíneos elevados de trigliceridos)

A dose usual é de 2 a 4 cápsulas por dia, de acordo com o recomendado pelo médico.

Tomar as cápsulas com água.

Deve tomar as cápsulas às refeições para ajudar a reduzir os efeitos secundários gastrointestinais. A duração do tratamento será decidida pelo médico. OMACOR não deve ser administrado a crianças.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a quando se lembrar, a menos que esteja muito perto de tomar a próxima dose; neste caso tome esta dose como normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais OMACOR do que deveria

Não é provável a sobredosagem. Uma sobredosagem acidental, provavelmente não necessitará de tratamento especial, mas apenas sintomático.

4. Efeitos secundários OMACOR

O OMACOR é normalmente bem tolerado mas, como os demais medicamentos, Omacor pode causar efeitos secundários.

A frequência das reacções adversas é classificada da seguinte forma: frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas.

Infecções e infestações:

Pouco frequentes: gastroenterite

Perturbações do sistema imunitário: Pouco frequentes: hipersensibilidade

Perturbações metabólicas e de nutrição: Raros: hiperglicémia

Perturbações do sistema nervoso: Pouco frequentes: tontura, disgeusia Raros: cefaleia

Perturbações vasculares: Muito raros: hipotensão arterial

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raros: secura da mucosa nasal

Perturbações gastrointestinais:Frequentes: dispepsia e náuseas

Pouco frequentes: dor abdominal, perturbações gastrointestinais, gastrite, dor abdominal dos quadrantes superiores

Raros: dor gastrointestinal

Muito raros: hemorragia gastrointestinal baixa

Perturbações hepatobiliares: Raros: alterações hepáticas

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: Raros: acne, “rash” prurítico Muito raros: urticária

Perturbações gerais e condições de administração local: Raros: alterações de doenças definidas

Investigações:

Muito raros: leucocitose, elevação da desidrogenase láctica. Foi detectada em doentes com hipertrigliceridemia elevação moderada das transaminases.

As cápsulas moles de gelatina contêm uma pequena quantidade de glicerol que pode tornar-se perigoso em altas doses. O glicerol pode causar dores de cabeça, distúrbios do estômago e diarreia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir outros efeitos indesejáveis que não venham mencionados neste folheto.

5. Conservação do OMACOR

Não conservar acima de 25° C. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar este medicamento depois de expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

OMACOR é distribuído em Portugal por:

Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos Farmacêuticos, SA Rua dos Bem Lembrados, 141 – Manique – 2645-471 ALCABIDECHE

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é PRONOVA BIOCARE A.S., PO Box 420, N-1327 Lysaker, Noruega.

Este folheto foi revisto em 07-08-2006.

Etiquetas Efeitos secundários OMACOR, gastrointestinal, glicerol, moles, SOBREDOSAGEM, tomar OMACOR

Oxicodona

Oxycontin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Novembro de 2009
Sem comentários em Oxycontin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é OXYCONTIN e para que é utilizado

2. Antes de tomar OXYCONTIN

3. Como tomar OXYCONTIN

4. Efeitos secundários OXYCONTIN

5. Como conservar OXYCONTIN

6. Outras informações

OXYCONTIN

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

O OXYCONTIN é um medicamento usado na dor intensa a muito intensa.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN

Não tome OXYCONTIN

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona ou a qualquer outro componente de OXYCONTIN.

– se sofre de depressão respiratória grave associada a diminuição dos níveis de oxigénio no sangue (hipóxia) e/ou aumento dos níveis de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia).

– se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica grave, cor pulmonale, asma brônquica aguda grave.

– se tem ileus paralítico.

– durante a gravidez e o aleitamento.

OXYCONTIN não foi estudado em crianças de idade inferior a 12 anos. Por esse motivo, a segurança e a eficácia de OXYCONTIN não foram estabelecidas e, como tal, não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

Tome especial cuidado com OXYCONTIN

– nos doentes idosos e debilitados.

– na presença de insuficiência pulmonar, hepática ou renal grave.

– na presença de mixedema ou insuficiência da tiróide.

– na doença de Addison (insuficiência adrenocortical).

– nas psicoses tóxicas, por exemplo, provocadas pelo álcool.

– em caso de aumento anormal da próstata (hipertrofia da próstata).

– na presença de alcoolismo ou delirium tremens.

– em caso de dependência conhecida aos opiáceos.

– na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite).

– em caso de problemas associados ao aumento da pressão intracraniana.

– na presença de alterações circulatórias.

– em caso de epilepsia ou tendência para convulsões.

– na presença de uma terapêutica com inibidores da MAO (um grupo de antidepressivos).

Os doentes idosos e debilitados podem reagir de forma particularmente sensível ao efeito de depressão respiratória deste analgésico muito potente (opiáceo) e podem, portanto, necessitar de vigilância especial. Os doentes susceptíveis podem sofrer diminuições graves da pressão arterial quando utilizam opiáceos.

Nos doentes com insuficiência renal, a oxicodona e os respectivos produtos de degradação são excretados a uma velocidade menor. Por este motivo, é aconselhável utilizar metade da dose recomendada para os adultos como dose inicial e, nestes casos, pode utilizar-se o OXYCONTIN 5 mg. Não existem informações disponíveis sobre os efeitos da oxicodona em condições de diálise.

Nos doentes com insuficiência hepática, a oxicodona tem um efeito analgésico prolongado com concentrações mais elevadas no plasma. Por este motivo, é aconselhável utilizar metade da dose recomendada para os adultos como dose inicial e, nestes casos, pode utilizar-se o OXYCONTIN 5 mg.

A oxicodona demonstra um potencial de dependência primário. A utilização prolongada irá criar uma tolerância aos seus efeitos a nível do sistema nervoso central e dependência física e psicológica. As dosagens que induzem efeitos tóxicos (depressão respiratória) aquando da utilização aguda podem ser toleradas sem esses efeitos. Nos doentes com dor crónica, o cumprimento das instruções de utilização diminuirá acentuadamente o risco de desenvolvimento de dependência física e psicológica, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamente ao benefício. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Para evitar danificar as propriedades de libertação controlada dos comprimidos, os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, esmagados nem mastigados. A ingestão de comprimidos partidos, esmagados ou mastigados conduz à libertação mais rápida do princípio activo e pode levar à absorção de uma dose de oxicodona potencialmente fatal (ver “Utilização incorrecta e sobredosagem”).

O conteúdo dissolvido dos comprimidos não deve ser injectado num vaso sanguíneo pois um dos ingredientes, o talco, em particular pode destruir o tecido local (necrose) e alterar o tecido pulmonar (granuloma pulmonar).

É possível que o revestimento dos comprimidos apareça nas suas fezes. Se tal acontecer, não fique preocupado uma vez que o princípio activo (a oxicodona) já foi libertado durante a passagem pelo aparelho digestivo para exercer o seu efeito no seu organismo.

Tomar OXYCONTIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos depressores centrais como, por exemplo, os comprimidos para dormir e os tranquilizantes (sedativos, hipnóticos), outros fármacos que actuam sobre o sistema nervoso (fenotiazinas, neurolépticos), os medicamentos para tratar as alergias ou o enjoo (antihistamínicos, anti-eméticos) e outros opiáceos ou o álcool podem potenciar os efeitos secundários da oxicodona, em especial o efeito depressor sobre a respiração.

Os medicamentos que têm efeitos anticolinérgicos como, por exemplo, os fármacos que actuam sobre o sistema nervoso central (psicofármacos), os medicamentos para tratar alergias ou o enjoo (antihistamínicos, anti-eméticos) ou os fármacos utilizados no tratamento da doença de Parkinson podem potenciar certos efeitos secundários relacionados com a oxicodona como, por exemplo, a obstipação, a secura da boca ou as alterações da micção.

Podem verificar-se alterações clinicamente significativas no Índice Normalizado Internacional quando a oxicodona é administrada em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir a degradação da oxicodona. Não foi investigada a influência de outros medicamentos que podem afectar de forma considerável o metabolismo da oxicodona.

Deve ter-se em consideração que estas indicações também se podem aplicar a medicamentos que tenha utilizado recentemente.

Tomar OXYCONTIN com alimentos e bebidas

Ao utilizar este medicamento, o consumo de álcool irá afectar ainda mais o desempenho psicológico e a velocidade de reacção. Além disso, a ingestão deste medicamento juntamente com álcool pode potenciar os possíveis efeitos secundários como, por exemplo, a sedação e os efeitos sobre a função respiratória (ver Tomar OXYCONTIN com outros medicamentos).

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar OXYCONTIN se estiver grávida ou a amamentar. A experiência existente sobre a utilização de oxicodona na gravidez no ser humano é inadequada. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode conduzir a sintomas de privação no recém-nascido. A utilização durante o parto pode provocar depressão respiratória no feto. A oxicodona passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque a oxicodona pode alterar a capacidade de resposta e a velocidade de reacção de uma forma tal que afecte ou anule a capacidade de conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Uma vez estabelecida uma terapêutica estável, deixa de ser obrigatório não conduzir. Competirá ao médico assistente avaliar a situação de cada doente.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OXYCONTIN

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico ante de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OXYCONTIN

Tome OXYCONTIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cumpra as suas recomendações pois, caso contrário, OXYCONTIN poderá não ter o efeito pretendido.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da sua dor e da sua resposta. Tome o número de comprimidos de acção prolongada prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia.

Aplicam-se as seguintes recomendações de dosagem gerais:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de OXYCONTIN por via oral, de 12 em 12 horas.

Outros ajustes da posologia diária, da frequência de administração e qualquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serão determinados pelo seu médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido. Alguns doentes medicados com OXYCONTIN administrado a horas fixas, necessitarão de medicação analgésica de libertação imediata em “S.O.S.”, caso se verifique o reaparecimento da dor. OXYCONTIN não se destina ao tratamento do reaparecimento da dor.

Os doentes aos quais estão já a ser administrados opiáceos podem começar o seu tratamento com doses mais elevadas de OXYCONTIN, dependendo da sua experiência anterior com opiáceos.

Para o tratamento da dor não relacionada com tumores, em geral é suficiente uma dose diária de 4 comprimidos de OXYCONTIN (correspondendo a 40 mg de oxicodona). Os doentes que sofrem de dores relacionadas com tumores normalmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de oxicodona, as quais podem ser aumentadas até 400 mg em casos isolados.

É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e a outros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor, proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se o tratamento deve continuar. Se o tratamento deixar de ser indicado, é aconselhável reduzir a dose gradualmente para prevenir os sintomas de privação.

Posologia para doentes de risco:

Os doentes de risco, como é o caso de doentes com insuficiência renal ou hepática, baixo peso corporal ou de lenta metabolização, quando são medicados pela primeira vez com opiáceos, devem ser inicialmente tratados com metade da dose geralmente recomendada para adultos. Deste modo, nestes doentes de risco, a dose mais baixa recomendada, i.e., 10 mg, poderá não ser adequada como dose inicial e, nestes casos, poderão ser utilizados os comprimidos de

OXYCONTIN 5 mg.

Não se recomenda a utilização de OXYCONTIN em crianças de idade inferior a 12 anos uma vez que não existe experiência documentada.

Os doentes idosos com função hepática e/ou renal normal de uma forma geral não necessitam de ajuste da dose.

Tome o comprimido sem mastigar, com muito líquido (meio copo de água) às refeições ou entre refeições, a horas fixas de manhã e à noite (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite).

Se tomar mais OXYCONTIN do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que os prescritos, contacte imediatamente o seu médico ou o Hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento. Os sintomas que podem ocorrer incluem contracção da pupila (miose), depressão respiratória, sonolência, flacidez dos músculos esqueléticos e diminuição da pressão arterial. Os casos graves podem envolver insuficiência circulatória, perda de consciência (coma), diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) e edema pulmonar não cardiogénico (acumulação de líquido nos pulmões); o consumo excessivo de doses elevadas de opiáceos potentes como, por exemplo, a oxicodona, pode ser fatal. Deve evitar situações que exigem um elevado estado de alerta como, por exemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar OXYCONTIN

Se tiver tomado uma dose de OXYCONTIN inferior à prescrita ou caso se tenha esquecido completamente de tomar uma dose, o alívio da dor será inadequado ou ineficaz. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar a dose em falta até 8 horas antes da hora da próxima dose regular. A seguir deve retomar o esquema posológico habitual.

Se faltarem menos de 8 horas para a toma da próxima dose, também pode tomar a dose em falta mas terá que adiar a dose seguinte 8 horas. O intervalo mínimo entre duas doses de OXYCONTIN nunca deve ser inferior a 8 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar OXYCONTIN

Consulte sempre o seu médico antes de suspender a toma de OXYCONTIN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS OXYCONTIN

Como os demais medicamentos, o OXYCONTIN pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A oxicodona pode provocar dificuldades respiratórias (depressão respiratória), induzir a contracção das pupilas, espasmos dos músculos brônquicos e dos músculos lisos e também suprimir o reflexo da tosse.

Os efeitos secundários muito frequentes (mais de 10%) podem incluir:

Náuseas; sonolência; obstipação, que em casos isolados pode resultar numa obstrução intestinal; tonturas; vómitos; comichão; dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (> 1-10%) podem incluir:

Secura da boca, raramente também associada a sede e dificuldade em engolir; perturbações digestivas como, por exemplo, dor abdominal, diarreia, soluços, digestões difíceis; diminuição do apetite; diminuição da pressão arterial, raramente induzindo sintomas como, por exemplo, palpitações, desmaios; distúrbios da micção (retenção urinária e, também, maior frequência urinária); reacções cutâneas como, por exemplo, erupções cutâneas, casos raros de ligeiras reacções de sensibilidade (fotossensibilidade), em casos isolados erupção com comichão (urticária) ou descamação (dermatite exfoliativa); transpiração podendo provocar arrepios; falta de ar (dispneia); estados de fraqueza (astenia); diversos efeitos secundários psicológicos como alterações de humor (por exemplo, ansiedade, depressão, euforia); alterações de actividade (na maioria dos casos diminuição da actividade, ocasionalmente aumento da actividade associada a agitação, nervosismo e perturbações do sono) e alterações ao nível do desempenho (pensamentos estranhos, confusão, falhas de memória, em casos isolados perturbações da fala); formigueiros (parestesias).

Os efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1%) podem incluir: Dor (por exemplo, dor no peito); retenção de líquidos (edema); dependência física associada a sintomas de privação; enxaqueca; reacções alérgicas, lesões acidentais; aumento da pulsação, vasodilatação; cólicas biliares; ulceração na boca; inflamação das gengivas; flatulência; alterações na percepção como, por exemplo, despersonalização, alucinações; alterações do paladar; perturbações visuais; hipersensibilidade auditiva (hiperacúsia); aumento e diminuição da tonicidade muscular; tremor; contracções musculares involuntárias; sentido reduzido do tacto (hipoestesia); alterações da coordenação; mal-estar; aumento da tosse; infecções da garganta; rinite; alteração da voz; alterações da função sexual.

Os efeitos secundários raros (menos de 0,1%) podem incluir:

Alterações de peso (aumento ou diminuição); inflamação do tecido celular (celulite); hemorragia das gengivas; aumento do apetite; fezes muito escuras; alterações dentárias; perturbações dos nódulos linfáticos (linfadenopatia); perda de líquidos excessiva do organismo (desidratação);

pele seca; herpes simplex (alteração que afecta a pele e as mucosas); crises epilépticas, especialmente em pessoas com epilepsia ou tendência para convulsões; perturbações lacrimais; ausência do período menstrual (amenorreia); sangue na urina (hematúria).

Se sentir qualquer dos efeitos secundários acima referidos, em geral o seu médico tomará as medidas adequadas. Pode evitar a obstipação bebendo muitos líquidos ou comendo alimentos ricos em fibras, por exemplo. Caso se sinta enjoado ou com vontade de vomitar, o seu médico receitar-lhe-á um remédio para estes sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OXYCONTIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXYCONTIN

– A substância activa é o cloridrato de oxicodona.

– Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K30, ácido (E,E)-hexa-2,4-dienóico,copolímero do ácido metacrílico, triacetina, álcool estearílico, estearato de magnésio, talco, hipromelose, macrogol 400, hiprolose e dióxido de titânio (E171).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Mundipharma GmbH

Mundipharma StraBe 2

D-65549 Limburg (Lahn)

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Mundipharma Farmacêutica, Lda. Edifício Alloga,

Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa 2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-11-2006.

Etiquetas comprimidos de libertação prolongada, depressão, Efeitos secundários OXYCONTIN, Oxicodona, pressão arterial, tomar OXYCONTIN

Oseltamivir

Tamiflu Antiviral Oseltamivir pó para suspensão oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Novembro de 2009
Sem comentários em Tamiflu Antiviral Oseltamivir pó para suspensão oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tamiflu e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamiflu
3. Como tomar Tamiflu
4. Tamiflu efeitos colaterais
5. Como conservar Tamiflu
6. Outras informações

Tamiflu 12 mg/ml pó para suspensão oral
Oseltamivir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados este folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TAMIFLU E PARA QUE É UTILIZADO
– Tamiflu é-lhe prescrito para tratar ou prevenir a gripe.
– Tamiflu pertence a um grupo de medicamentos designados por “inibidores da neuraminidase”.
Estes medicamentos impedem o vírus influenza de se disseminar no organismo, ajudando deste modo a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infecção pelo vírus influenza.
– A gripe é uma infecção causada pelo vírus influenza. Os sinais (sintomas) da gripe incluem o aparecimento súbito de febre (superior a 37,8°C), tosse, nariz entupido ou a “pingar”, dor de cabeça, dor muscular e, muitas vezes, intensa fadiga. Estes sintomas podem também ser causados por infecções que não as causadas por vírus influenza. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), em situações em que os vírus influenza estão disseminados na comunidade. Fora do período das epidemias, estes sintomas serão principalmente causados por um tipo diferente de infecção ou doença.

2. ANTES DE TOMAR TAMIFLU

Não tome Tamiflu
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu.

Tome especial cuidado com Tamiflu
Antes de tomar Tamiflu certifique-se que o seu médico sabe se:
– é alérgico a outros medicamentos
– tem doenças renais
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Tamiflu com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tamiflu pode ser tomado com paracetamol, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (Aspirina). Não se espera que Tamiflu altere o efeito de qualquer outro medicamento.

Existem interacções com a vacina da gripe?
Tamiflu não é um substituto da vacina da gripe. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe. O seu médico pode prescrever-lhe Tamiflu, mesmo que já tenha sido vacinado contra a gripe.

Ao tomar Tamiflu com alimentos e bebidas
Pode tomar Tamiflu suspensão oral com ou sem alimentos, embora se recomende que tome Tamiflu com alimentos para diminuir a probabilidade de se sentir enjoado (com náuseas ou vómitos). Também o pode tomar com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhecem-se os possíveis efeitos do Tamiflu no bebé em gestação. Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.
Desconhecem-se os efeitos no bebé amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tamiflu não influencia, ou tem uma influência reduzida, na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamiflu

Antes de tomar Tamiflu, assegure-se que o seu médico sabe se tem intolerância hereditária à frutose.
Este medicamento contém sorbitol que é uma forma de frutose.

3. COMO TOMAR TAMIFLU
Tome Tamiflu sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Tamiflu logo que lhe for receitado, porque isto ajudará a abrandar a disseminação do vírus influenza no organismo.

A dose habitual é:
Qual a quantidade de Tamiflu que deve ser dada às crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade

Tratamento
Deve dar ao seu filho a quantidade de suspensão oral prescrita pelo médico.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.
A dose habitual para o tratamento da gripe na criança depende do peso da criança (ver a tabela seguinte):

Peso corporal Dose recomendada durante 5 dias
Igual ou menos de 15 kg 30 mg, duas vezes por dia
Mais de 15 kg e até 23 kg 45 mg, duas vezes por dia
Mais de 23 kg e até 40 kg 60 mg, duas vezes por dia
Mais de 40 kg 75 mg, duas vezes por dia
(a dose de 75 mg é composta por uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg)

Prevenção
Tamiflu também pode ser utilizado na prevenção da gripe, após contacto com alguém infectado, como por exemplo familiares.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.
Tamiflu deverá ser tomado uma vez por dia, durante 10 dias, de preferência de manhã, com o pequeno-almoço.

A dose habitual para a prevenção de gripe em crianças depende do peso corporal da criança (ver tabela seguinte):
Peso corporal Dose recomendada durante 10 dias (Prevenção)
Menor ou igual a 15 kg 30 mg uma vez por dia
Mais de 15 kg e até 23 kg 45 mg uma vez por dia
Mais de 23 kg e até 40 kg 60 mg uma vez por dia
Mais de 40 kg 75 mg uma vez por dia
(a dose de 75 mg é composta por uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg)

Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu uma vez por dia, durante 10 dias.
No caso de Tamiflu lhe ser prescrito para a prevenção da gripe, o seu médico dir-lhe-á por quanto tempo o deverá tomar.

Qual a quantidade de Tamiflu que deve ser dada a adolescentes (com idade entre os 13 e os 17 anos) e adultos

Pode utilizar-se a suspensão em vez das cápsulas nos adultos e nos adolescentes.

As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.

Tratamento
Habitualmente o médico prescreverá uma dose de 75 mg de Tamiflu, duas vezes por dia, durante 5 dias.

Prevenção
Habitualmente o médico prescreverá uma dose de 75 mg de Tamiflu, uma vez por dia, durante 10 dias.
O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo o deverá tomar.
Uma única dose de 75 mg de Tamiflu equivale a duas doses da suspensão: uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg.

a) COMO PREPARAR A SUSPENSÃO ORAL:
O farmacêutico pode ter preparado a suspensão oral antes de lhe dispensar o medicamento. No entanto, se isso não tiver acontecido, pode fazê-lo sozinho com facilidade. Só é preciso preparar a suspensão uma vez, no início do tratamento. Depois de a ter preparado, tudo o que tem que fazer é agitar bem a suspensão e retirar a dose recomendada.

Tampa
←Adaptador do frasco
Copo medida
1. Bata suavemente e várias vezes o frasco fechado para desprender o pó.
2. Meça 52 ml de água, enchendo o copo medida até ao nível indicado (copo medida incluído na caixa). Deve utilizar sempre 52 ml de água, independentemente da dose que estiver a tomar.
3. Adicione os 52 ml de água ao frasco, volte a fechar o frasco e agite bem o frasco fechado durante 15 segundos.
4. Retire a tampa e empurre o adaptador ajustando-o à abertura do frasco.
5. Feche bem o frasco com a tampa (sobre o adaptador do frasco). Esta acção assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco.

b) COMO MEDIR A QUANTIDADE CORRECTA DE SUSPENSÃO?
Agite bem a suspensão oral de Tamiflu antes de usar!

Como medir a quantidade correcta de suspensão?
1. Agite bem o frasco fechado de Tamiflu suspensão oral antes da sua utilização.
2. Segure o dispositivo de administração (ver a figura 2). Empurre completamente o êmbolo na direcção da ponta do dispositivo de administração. Deve utilizar-se sempre o dispositivo de administração que é fornecido na embalagem do medicamento para medir a dose correcta.
3. Retire a tampa do frasco da suspensão oral.
4. Insira a ponta do dispositivo de administração no adaptador do frasco.
5. Vire tudo (frasco e dispositivo de administração) para baixo (ver a figura 3).
6. Puxe lentamente o êmbolo para fora até à graduação correspondente à dose pretendida.
7. Vire tudo para cima.
8. Retire lentamente o dispositivo de administração do frasco.
9. Empurre o êmbolo do dispositivo de administração para depositar a suspensão directamente na
boca. Engula o medicamento. Pode beber ou comer depois de tomar o medicamento.
10. Imediatamente após a administração, separe os dois componentes do dispositivo de administração e lave-os com água potável corrente.

Se tomar mais Tamiflu do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamiflu
Não surgem efeitos colaterais quando pára de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico. Se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. TAMIFLU EFEITOS COLATERAIS

Como todos os medicamentos, Tamiflu pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Efeitos colaterais frequentes do Tamiflu
Os efeitos colaterais mais frequentes do Tamiflu são náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e dor de cabeça. Estes efeitos colaterais ocorrem na sua maior parte apenas depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

– Efeitos colaterais menos frequentes do Tamiflu

Adultos e adolescentes (crianças com idade igual ou superior a 13 anos)
Outros efeitos colaterais menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são plenitude abdominal superior, hemorragia no tracto gastrointestinal, bronquite, infecção das vias respiratórias superiores, tonturas, cansaço, dificuldade em dormir, reacções cutâneas, alterações da função hepática moderadas a graves, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.
A gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delirium, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais. Estes acontecimentos podem ocorrer no contexto duma encefalite ou encefalopatia, mas podem ocorrer sem doença grave evidente.
Durante o tratamento com Tamiflu, foram notificados acontecimentos como convulsões e delirium (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em lesão traumática acidental, em algumas situações com consequências fatais. Estes acontecimentos foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. A contribuição de Tamiflu para estes acontecimentos é desconhecida. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

Crianças (com idade entre 1 e 12 anos)
Outros efeitos colaterais menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento da asma préexistente, hemorragia do nariz, afecções dos ouvidos, inflamação da pele, inchaço dos nódulos linfáticos, conjuntivite, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.

Se você ou o seu filho se sentirem frequentemente enjoados, deve informar o seu médico. Também deve informar o seu médico se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TAMIFLU
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tamiflu pó para suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó: Não conservar acima de 30°C.
Após reconstituição, a suspensão pode ser conservada durante 10 dias à temperatura ambiente (não acima dos 25ºC) e durante 17 dias no frigorífico (2°C-8°C).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tamiflu

– A substância activa é o fosfato de oseltamivir (12 mg/ml de oseltamivir após reconstituição).
– Os outros componentes são: sorbitol (E420), dihidrogeno citrato de sódio (E331[a]), goma xantana (E415), benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titânio (E171) e aroma.

Qual o aspecto de Tamiflu e conteúdo da embalagem
O pó é um granulado ou um granulado aglomerado de cor branca a amarelo claro.
Tamiflu 12 mg/ml de pó para suspensão oral está disponível em frascos de 30 g de pó para misturar com 52 ml de água.
A caixa contém ainda 1 copo medida de plástico (52 ml), 1 adaptador de plástico para o frasco (para facilitar a transferência do medicamento para o dispositivo de administração) e um dispositivo de plástico para administração oral (para administrar a quantidade correcta de medicamento por via oral).
No dispositivo para administração oral existem graduações de 30 mg, 45 mg e 60 mg do medicamento.
Para pormenores sobre como preparar a suspensão oral e como medir e tomar o medicamento, leia a Secção 3 – “Como tomar Tamiflu”.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Malta
(See United Kingdom)
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 608 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência
Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Etiquetas como tomar tamiflu, Oseltamivir, tamiflu efeitos colaterais, vacina da gripe, vírus influenza

Montelucaste

Singulair Granulado bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Novembro de 2009
Sem comentários em Singulair Granulado bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINGULAIR e para que é utilizado
2. Antes de SINGULAIR ser tomado
3. Como tomar SINGULAIR
4. Efeitos secundários SINGULAIR
5. Como conservar SINGULAIR
6. Outras informações

SINGULAIR 4 mg

Granulado

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

-SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício. -inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR. SINGULAIR pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos: -fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 4 mg granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.

-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade:

Uma saqueta de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.

Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg granulado. Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado. A formulação de SINGULAIR 4 mg granulado não é recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.

Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?

-Abra a saqueta somente no momento de utilizar.

-SINGULAIR granulado pode ser administrado: -directamente na boca;

-OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (por exemplo, puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado).

-Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.

-Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos). IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.

-O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos. No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.

-O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo. É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -diarreia -hiperactividade -asma

-comichão e escamas na pele -erupção cutânea

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar: -dores abdominais -dores de cabeça -sede

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) -dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada saqueta de granulado contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são: Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco. Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19) P.O. Box 214 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

SINGULAIR

Itália

MONTEGEN

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-01-2009.

Etiquetas asma, Comprimidos para mastigar, granulado, leucotrienos, montelucaste, tomar SINGULAIR

Dutasterida

Avodart bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Novembro de 2009
Sem comentários em Avodart bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Avodart e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Avodart

3.Como utilizar Avodart

4.Efeitos secundários Avodart

5.Como conservar Avodart

6.Outras informações

AVODART 0,5 mg

Cápsulas moles

Dutasterida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AVODART E PARA QUE É UTILIZADO

Avodart é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) – crescimento, não canceroso, da próstata, causado por excessiva produção da hormona dihidrotestosterona.

A substância activa é dutasterida, pertencente ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da 5a-redutase.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata. Avodart reduz a produção de dihidrotestosterona o que causa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia.

Avodart também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina (utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).

2. ANTES DE TOMAR AVODART
Não tome Avodart:

se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida ou a qualquer outro componente de Avodart.
se tem alergia a outros inibidores da 5-alfa redutase.
se tem doença grave do fígado.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Avodart

-Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Se teve qualquer doença que tenha afectado o seu fígado, poderá necessitar de exames adicionais enquanto toma Avodart.

-Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de Avodart que libertem o seu conteúdo uma vez que a substância activa pode ser absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, a área afectada deverá ser imediatamente lavada com água e sabão.

-Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen de homens a tomar Avodart. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afectar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a sua fertilidade.

-Avodart pode afectar o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que é utilizado por vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico deverá conhecer este efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detectar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Avodart.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Avodart.

Ao tomar Avodart com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos. Estes incluem qualquer medicamento que tenha comprado sem receita médica.

Alguns medicamentos podem reagir com Avodart e tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:

-verapamil ou diltiazem (para o tratamento da hipertensão)

-ritonavir ou indinavir (para a infecção por VIH)

-itraconazol ou cetoconazol (para infecções fúngicas)

-nefazodona (um antidepressivo)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de Avodart poderá necessitar de ser reduzida.

Ao tomar Avodart com alimentos e bebidas Avodart pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afectar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen de homens a tomar Avodart. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao seu sémen.

Avodart demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactado com dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Avodart afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR AVODART

Tome Avodart sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar

– A dose habitual é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.

– Avodart é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoria mais rápida dos seus sintomas, no entanto outros poderão necessitar de tomar Avodart durante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Avodart durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Avodart do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Avodart.

Caso se tenha esquecido de tomar Avodart

Não tome cápsulas extra para compensar a dose em falta. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Não pare de tomar Avodart sem aconselhamento

Não pare de tomar Avodart sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6 meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AVODART

Como todos os medicamentos, Avodart pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica muito rara

Os sinais de reacções alérgicas incluem:

-erupção cutânea (com possível prurido)

-urticária (como uma erupção cutânea irritante)

-inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar Avodart.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afectar até 1 em 10 homens a tomar Avodart:

impotência (incapacidade de obter ou manter uma erecção)
desejo sexual (libido) diminuído dificuldade na ejaculação
aumento do volume mamário ou dor (ginecomastia)
tonturas quando tomado com tansulosina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AVODART

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conserve Avodart acima de 30°C.

Não utilize Avodart após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se tiver alguma cápsula de Avodart que já não irá utilizar, não a deite na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-as ao seu farmacêutico, que as eliminará de forma a não agredir o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Avodart

A substância activa é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida. Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butil-hidroxitolueno (E321).

Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) triglicéridos (de cadeia média) e lecitina.

Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172) como corante, acetoftalato de polivinilo, propilenoglicol e macrogol.

Qual o aspecto de Avodart e conteúdo da embalagem

As cápsulas moles de Avodart são oblongas, opacas, amarelas, de gelatina mole, impressas com GX CE2 de um dos lados, a tinta vermelha, e são acondicionadas em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as dimensões de embalagem possam estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Catalent France Beinheim S.A. 74 rue Principale F-67930 Beinheim França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Avodart – Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia Avidart – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-10-2008.

Etiquetas cancro da próstata, Dutasterida, Efeitos secundários Avodart, fertilidade, utilizar Avodart

Risedronato de sódio

Actonel 35mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Novembro de 2009
Sem comentários em Actonel 35mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ACTONEL 35 mg e para que é utilizado

2.Antes de tomar ACTONEL 35 mg

3.Como tomar ACTONEL 35 mg

4.Efeitos secundários ACTONEL 35 mg

5.Como conservar ACTONEL 35 mg

6.Outras informações

ACTONEL 35 mg, 35 mg

Comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ACTONEL 35 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ACTONEL 35 mg

O Actonel 35 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais susceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose pode ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o ACTONEL 35 mg Tratamento de osteoporose

– em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose for grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

– nos homens.

2.ANTES DE TOMAR ACTONEL 35 mg

Não tome ACTONEL 35 mg

-se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de ACTONEL 35 mg (ver secção 6. “Qual a composição de Actonel 35 mg”)

-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).

-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.

-se está a amamentar.

-se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg -se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelo menos 30 minutos,

-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),

-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.

-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como a lactose).

-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de “maxilar pesado” ou se perdeu um dente.

-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Actonel 35 mg.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o ACTONEL 35 mg e se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar ACTONEL 35 mg com outros medicamentos

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de

ACTONEL 35 mg se tomados em simultâneo:

-cálcio;

-magnésio;

-alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); -ferro;

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar ACTONEL 35 mg com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome o Actonel 35 mg com alimentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. “Tomar ACTONEL 35 mg com outros medicamentos”).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado o comprimido de ACTONEL 35 mg.

Gravidez e aleitamento

NÃO tome ACTONEL 35 mg se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 35 mg”). O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do ACTONEL 35 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome ACTONEL 35 mg se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 35 mg”).

O ACTONEL 35 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ACTONEL 35 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACTONEL 35 mg

O ACTONEL 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose (ver secção 2. “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg”).

3.COMO TOMAR ACTONEL 35 mg

Posologia

Tome ACTONEL 35 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:

Tome UM comprimido de ACTONEL 35 mg (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido sempre nesse mesmo dia, em cada semana.

Para sua conveniência, a fim de tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem um dispositivo de apoio: Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de ACTONEL 35 mg. Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

Quando tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg

Tome o seu comprimido de ACTONEL 35 mg pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg:

-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;

-Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);

-Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;

-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informálo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ACTONEL 35 mg do que deveria

No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de Actonel 35 mg do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ACTONEL 35 mg

Se se esqueceu de tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg no dia escolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.

Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semana inicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ACTONEL 35 mg

Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de pensar em interromper o tratamento.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ACTONEL 35 mg

Como todos os medicamentos, ACTONEL 35 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Actonel 35 mg e contacte o seu médico de imediato se tiver:

-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar

-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

-Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2 “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg”).

-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foram geralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes) -Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto, obstipação, sensação de “estar cheio”, gases e diarreia. -Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações -Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)

-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).

-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)

-inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).

-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão ser diagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACTONEL 35 mg

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize ACTONEL 35 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACTONEL 35 mg

A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Actonel 35 mg contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento por película: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, sílica coloidal hidratada, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de ACTONEL 35 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de ACTONEL 35 mg são ovais, cor de laranja claro, com as letras “RSN” gravadas numa face e “35 mg” na outra. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters contendo 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria: Actonel einmal wõchentlich 35 mg Filmtabletten

Bélgica: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Actonel 35 mg Wõchentlich Filmtabletten

Chipre: Actonel 35 mg

República Checa: Actonel 35 mg potahované tablety

Dinamarca: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Estónia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polúmeerikattega tabletid

Finlândia: Optinate Septimum 35 mg kalvopaallysteiset tabletit

França: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Alemanha: Actonel einmal wõchentlich 35 mg Filmtabletten

Grécia: Actonel OAW / “uía cpopá xrrv s(3ôo(iáôa”

Húngria: Actonel 35 mg filmtabletta

Islândia: Optinate 35 mg filmuhúôaôar tõflur

Irlanda: Actonel Once a Week 35mg film coated tablets

Itália: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Letónia: Actonel 35 mg apvalkotâs tabletes

Luxemburgo: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Actonel 35 mg Wõchentlich Filmtabletten

Malta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Holanda: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Polónia: Actonel, 35 mg tabletki powlekane

Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Eslováquia: Actonel 35 mg filmom obalené tablety

Eslovénia: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko oblozena tableta

Espanha: Actonel 35 mg comprimidos recubiertos con película

Suécia: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablets

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-11-2007.

Etiquetas Efeitos secundários ACTONEL 35, menopausa, osteoporose, Risedronato de sódio, tomar ACTONEL 35

Cetirizina Pseudoefedrina

Cirrus bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Novembro de 2009
Sem comentários em Cirrus bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários CIRRUS

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia CIRRUS

6. Precauções especiais de conservação

CIRRUS

Comprimidos de libertação prolongada

Dicloridrato de cetirizina

Cloridrato de pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas

CIRRUS está indicado no tratamento de sintomas associados à rinite alérgica sazonal e peranual, tais como, a congestão nasal, espirros, rinorreia, prurido nasal e ocular. Deve ser administrado quando se pretende tanto a acção anti-alérgica do cloridrato de cetirizina como a acção descongestionante nasal do cloridrato de pseudoefedrina.

Contra-indicações

CIRRUS está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos seus excipientes, à efedrina ou às piperazinas. CIRRUS contém um simpaticomimético, portanto está também contra-indicado em doentes com hipertensão arterial grave ou doença coronária grave, doentes que estejam medicados com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (inclusive durante as 2 semanas precedentes), doentes medicados com di-hidroergotamina, doentes com feocromocitoma, com retenção urinária, glaucoma ou aumento da pressão ocular.

A utilização de CIRRUS deve ser evitada em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. Efeitos secundários CIRRUS

Em ensaios clínicos controlados, os efeitos secundários notificados em mais de 1% dos doentes medicados com CIRRUS (efeitos frequentes) não são diferentes dos reportados quando a cetirizina e a pseudoefedrina são administradas isoladamente. Estes efeitos incluem: boca seca, cefaleias (dores de cabeça), insónia, sonolência, astenia (fraqueza), taquicardia, nervosismo, tonturas, vertigem e náuseas (enjoo). Com pouca frequência foram notificados: ansiedade e agitação.

Os efeitos secundários que ocorreram raramente incluíram arritmia, vómitos, disfunção hepática, hipersensibilidade (alergia), convulsões, tremor, alucinações, perturbação psicótica, disúria (dificuldade em urinar), pele seca, exantema, aumento da sudação, urticária, palidez e hipertensão arterial.

Ocorreram ainda, muito raramente, colite isquémica, disgeusia (alteração do paladar), erupção de origem medicamentosa, edema angioneurótico e colapso circulatório.

3. Interacções medicamentosas e outras

Foram realizados estudos de interacção farmacocinética de cetirizina com cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina e pseudoefedrina; não se verificaram interacções farmacocinéticas.

Num estudo de dose múltipla de teofilina (400 mg uma vez por dia) e cetirizina, verificou-se um pequeno decréscimo (16%) na depuração da cetirizina, enquanto que a disponibilidade da teofilina não foi alterada pela administração concomitante da cetirizina.

Num estudo de dose múltipla de ritonavir (600 mg duas vezes por dia) e cetirizina (10 mg uma vez por dia), a extensão da exposição à cetirizina aumentou cerca de 40% enquanto que a disponibilidade de ritonavir não foi alterada pela administração concomitante de cetirizina.

Estudos farmacodinâmicos de cetirizina com cimetidina, glipizida, diazepam e pseudoefedrina não revelaram evidências de interacções adversas.

Estudos de cetirizina com azitromicina, eritromicina, cetoconazol, teofilina e pseudoefedrina não revelaram evidência de interacções clínicas adversas. Em particular, a administração concomitante de cetirizina com macrólidos ou cetoconazol, nunca resultou em alterações do ECG, clinicamente relevantes.

A utilização concomitante das aminas simpaticomiméticas com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) pode desencadear uma crise hipertensiva. Devido à longa duração de acção dos IMAO, a interacção é ainda possível 15 dias após a interrupção do tratamento.

As aminas simpaticomiméticas podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores beta-adrenérgicos e dos medicamentos que interfiram com a actividade simpática, tais como a metildopa, guanetidina e reserpina (ver contra-indicações e precauções especiais de utilização).

A administração de linezolida com pseudoefedrina pode originar um aumento da pressão arterial em doentes normotensos.

Pode ocorrer aumento da actividade “pacemaker” ectópica quando a pseudoefedrina é usada concomitantemente com digitálicos; o uso de CIRRUS deve ser evitado em doentes digitalizados.

Os anti-ácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina; o caulino pelo contrário, reduz esta mesma taxa.

Os resultados dos testes cutâneos para o estudo das alergias são inibidos pelos anti-histamínicos sendo necessário um apropriado período de wash-out (período durante o qual não se tome o medicamento) antes da execução dos referidos testes.

Uma refeição rica em lípidos não evidenciou modificar a biodisponibilidade de ambas as substâncias activas, mas resultou, contudo, numa redução e atraso da concentração plasmática máxima da cetirizina. Assim, embora a eficácia global do medicamento se mantenha inalterada, pode ser observado um atraso no efeito anti-histamínico, se CIRRUS for administrado concomitantemente com alimentos. Não há evidência de interacção farmacocinética relevante entre a cetirizina e a pseudoefedrina.

4. Precauções especiais de utilização

Devido à presença de pseudoefedrina, CIRRUS deve ser administrado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão arterial, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquémica, insuficiência hepática ou renal, e nos idosos.

São também recomendadas precauções em doentes medicados com simpaticomiméticos tais como descongestionantes nasais, supressores do apetite, psicoestimulantes tais como as anfetaminas (efeitos combinados no sistema cardiovascular), antidepressivos tricíclicos, anti-hipertensores (redução dos efeitos anti-hipertensores), álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (depressão do sistema nervoso central aumentada e desempenho reduzido), digitálicos (risco de arritmia), bem como em estados em que a actividade anticolinérgica é indesejada, tais como hipertrofia prostática ou obstrução do fluxo urinário vesical.

Como para outros estimulantes que actuam a nível do SNC, têm sido observados casos de adicção com a pseudoefedrina.

Doentes com alterações hereditárias raros de intolerância à lactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Efeitos na gravidez e aleitamento

Uma vez que a segurança em grávidas não foi estabelecida, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.

Não são previstos efeitos prejudiciais, caso o medicamento seja tomado inadvertidamente durante a gravidez, contudo, o tratamento deve ser interrompido logo que possível.

A cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno e não devem ser administradas a mulheres durante o período de aleitamento.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais

CIRRUS deve ser usado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquémica, insuficiência hepática ou renal, com aumento da pressão ocular e nos idosos (ver precauções especiais de utilização).

Efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Os anti-histamínicos mais recentes, como a cetirizina, têm sido associados a uma menor incidência de sonolência, do que os anti-histamínicos mais antigos. Contudo, deve ser notado que a resposta individual a este tipo de fármacos é muito variável.

Não é esperado, nem foi reportado, nenhum efeito negativo devido à pseudoefedrina.

No entanto, os doentes são aconselhados para não exceder a dose recomendada se vão conduzir um veículo ou operar com maquinaria potencialmente perigosa.

Lista de excipientes

Núcleo dos comprimidos: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica.

Revestimento dos comprimidos: hipromelose (E646), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

5. Posologia CIRRUS

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: um comprimido duas vezes por dia (manhã e noite), antes ou depois das refeições. Os comprimidos devem ser tomados com algum líquido e não devem ser mastigados.

Doentes com insuficiência renal: a posologia deverá ser reduzida para 1 comprimido por dia.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

CIRRUS deve ser administrado de manhã e à noite (às refeições ou fora delas). Duração do tratamento médio

O tratamento não deve normalmente exceder o período de 2 a 3 semanas. Quando é obtido o adequado alívio dos sintomas nasais, o tratamento com cetirizina deve ser mantido, se apropriado.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento

De acordo com o critério médico.

Sobredosagem e tratamento

Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estão principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.

Os simpaticomiméticos em doses elevadas podem induzir psicose tóxica com ilusões e alucinações. Alguns doentes podem desenvolver arritmia, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória, que podem ser fatais.

Uma sobredosagem aguda com CIRRUS pode originar diarreia, tonturas, fadiga, cefaleia (dores de cabeça), mal-estar, midríase, retenção urinária, taquicardia, arritmia, hipertensão arterial, sinais de depressão do sistema nervoso central (sedação, apneia, inconsciência, cianose e colapso cardiovascular) ou estimulação (insónia, alucinações, tremor, convulsões) que podem ser fatais.

O tratamento deve, de preferência, ser efectuado num hospital, deve ser sintomático e de suporte, tendo sempre em conta qualquer ingestão concomitante de outros medicamentos. Se o vómito não ocorrer espontaneamente, deve ser induzido. A lavagem gástrica é recomendada. Não há antídotos conhecidos. Aminas simpaticomiméticas não devem ser usadas. A hipertensão arterial e a arritmia podem ser controladas com alfa-bloqueadores e/ou beta-bloqueadores. As convulsões podem ser tratadas com diazepam intravenoso (ou diazepam administrado por via rectal no caso de crianças).

A cetirizina e a pseudoefedrina são fracamente eliminadas por hemodiálise.

6. Precauções particulares de conservação

O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação nos países da EU (Zona Climática 2).

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Nome e sede do responsável pela autorização de introdução no mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1° 1400-195 LISBOA

Data da elaboração do folheto: 22-09-2004.

Etiquetas Cetirizina, Efeitos secundários CIRRUS, hipertensão arterial, Posologia CIRRUS, Precauções especiais de utilização, pseudoefedrina

Messalazina

Salofalk Espuma Rectal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Novembro de 2009
Sem comentários em Salofalk Espuma Rectal bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Salofalk espuma rectal e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Salofalk espuma rectal
3.Como utilizar Salofalk espuma rectal
4.Efeitos secundários Salofalk espuma rectal
5.Como conservar Salofalk espuma rectal
6.Outras informações

SALOFALK 1 g

Espuma rectal

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SALOFALK espuma rectal E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk espuma rectal, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

O Salofalk espuma rectal é usado para o tratamento de:

Inflamação do intestino grosso (cólon) e do recto, designada pelo médico como colite ulcerosa.

2.ANTES DE UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Não utilize Salofalk espuma rectal:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk espuma rectal (listados na secção 6.”Outras Informações”)
se tem doença hepática e/ou renal grave
se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado no tratamento de crianças de idade inferior a 12 anos, por haver experiência muito limitada neste grupo etário.

Tome especial cuidado com Salofalk espuma rectal: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

– se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

– se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

– se sofre de problemas hepáticos (fígado).

– se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Utilizar Salofalk espuma rectal com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida)

Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos)

Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose) Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk espuma rectal, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk espuma rectal se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk espuma rectal não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk espuma rectal

Este medicamento contém sulfito, que muito raramente pode causar reacções alérgicas, sob a forma de problemas respiratórios.

Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar algumas alterações sanguíneas e pode causar irritação cutânea muito ligeira ou ligeira. Este medicamento contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3.COMO UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Utilizar Salofalk espuma rectal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

Este medicamento é exclusivamente para uso rectal, sendo introduzido no ânus. Não é adequado ao uso por via oral. Não deglutir.

Posologia:

Posologia para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose habitual é de 2 aplicações, efectuadas 1 vez ao dia, ao deitar. Se tiver dificuldade em reter esta quantidade de espuma, pode fazer a administração em 2 doses separadas: 1 aplicação ao deitar e outra durante a noite ou de manhã cedo (após excreção da primeira aplicação).

O esvaziamento do intestino antes da administração do Salofalk espuma rectal produz melhores resultados.

Crianças com menos de 12 anos de idade:

O Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 12 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Preparação para a utilização da espuma:

Adaptar firmemente 1 aplicador ao bico pulverizador. Agitar a embalagem durante 15 segundos, para misturar os componentes.

Antes da primeira aplicação, remover a fita de segurança que está sob a bomba (topo redondo).

Rodar o topo redondo, até que a marca semi-circular inferior esteja com o bico pulverizador.

O pulverizador está agora pronto a funcionar.

Aplicação da espuma:

Colocar o dedo indicador sobre a bomba (topo redondo) e inverter a embalagem. Note que o pulverizador só funciona correctamente na invertida, com o topo redondo apontando para baixo.

Inserir o aplicador no recto, o mais profundamente possível (desde que confortável). A maneira mais fácil à administração é colocar um pé no e outro sobre uma cadeira ou banco. Para efectuar uma aplicação de espuma rectal, pressionar totalmente a bomba (topo redondo) uma vez, e lentamente. Para a segunda aplicação, pressionar novamente a bomba (topo redondo) totalmente e soltá-la lentamente. Aguardar 10-15 segundos, antes de retirar o aplicador do recto. Este procedimento permite que a espuma se expanda, evitando que verta para fora do aplicador.

Administração da espuma, remover o aplicador e colocá-lo no lixo, usando uma e plástico disponível para o efeito. Utilize um novo aplicador na próxima administração.

Lave as mãos e tente reter a espuma no intestino, sem evacuar até à manhã seguinte. Se for ao hospital ou visitar o médico, informe-o de que está a fazer este tratamento.

Deve usar o Salofalk espuma rectal de forma regular e de acordo com as instruções, para alcançar o efeito pretendido.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Episódios agudos ligeiros de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa), geralmente são resolvidos com 4-6 semanas de tratamento. Se for necessário um tratamento de longo-termo o seu médico receitar-lhe-á uma forma oral de messalazina, como por exemplo o Salofalk comprimidos gastrorresistentes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk espuma rectal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Salofalk espuma rectal do que deveria

Contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer. Se tiver aplicado demasiado Salofalk espuma rectal numa ocasião, aplique a dose prescrita quando tiver que fazer a administração seguinte, e não uma dose menor.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salofalk espuma rectal Não administre uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de utilizar Salofalk espuma rectal Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK espuma rectal

Como os demais medicamentos, Salofalk espuma rectal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas ainda que as reacções alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico: Exantema alérgico Febre

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Se registar uma redução marcada na condição geral de saúde, com febre e/ou irritação da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma redução do número de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infecção grave.

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):

– Desconforto abdominal.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes):

– Desconforto anal, irritação anal e necessidade dolorosa e urgente para evacuar.

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

– Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

– Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

– Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

– Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

– Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

– Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

– Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

– Inflamação ou exantema.

– Dor muscular e articular.

– Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

– Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

– Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

– Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

– Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SALOFALK espuma rectal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk espuma rectal após o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente pressurizado.

O conteúdo do recipiente deve ser usado num prazo de 12 semanas, após a primeira abertura.

Não conservar acima de 25oC. Não refrigerar ou congelar.

A embalagem de Salofalk espuma rectal trata-se de um recipiente pressurizado, contendo 3,75% (de massa) de propelente inflamável. Deve ser protegido da luz solar e de temperaturas acima de 50oC. Não forçar a abertura, não perfurar nem queimar a embalagem, mesmo após o uso. Não pulverizar próximo de chamas ou material incandescente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salofalk espuma rectal

A substância activa do Salofalk espuma rectal é a messalazina e cada aplicação contém 1 g de messalazina.

Os outros componentes são: metabissulfito de sódio (E223), edetato dissódico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, propilenoglicol e, como propelentes, propano, n-butano e isobutano.

Qual o aspecto do Salofalk espuma rectal e conteúdo da embalagem

O Salofalk espuma rectal é uma espuma cremosa e firme de cor de branca-acinzentada a

violeta-avermelhado.

O Salofalk espuma rectal está disponível em embalagens contendo um recipiente pressurizado e 14 aplicadores.

Cada recipiente pressurizado contém 80 g de espuma que é suficiente para 14 aplicações (equivalente a 7 doses).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79108 Freiburg Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma. de

Salofalk espuma rectal está aprovado nos seguintes países da EU, sob a marca Salofalk: Áustria, Alemanha, Grã-Bretanha, Luxemburgo, Holanda e Portugal.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-07-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Salofalk, Messalazina, propilenoglicol, Tratamento da Tuberculose, utilizar Salofalk espuma rectal

Tramadol

Tramal OD bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Novembro de 2009
Sem comentários em Tramal OD bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TRAMAL OD e para que é utilizado

2. Antes de tomar TRAMAL OD

3. Como tomar TRAMAL OD

4. Efeitos secundários TRAMAL OD

5. Como conservar TRAMAL OD

6. Outras informações

TRAMAL OD 100 mg / 150 mg / 200 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tramado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL OD E PARA QUE É UTILIZADO

O tramadol – a substância activa de Tramal OD – é um analgésico pertencente à classe dos opióides que actua sobre o sistema nervoso central. Elimina a dor actuando em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Tramal OD é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL OD

Tramal OD só deve ser tomado por adultos e por crianças com mais de 12 anos.

Não tome TRAMAL OD

se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal OD.
se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamento usados para a depressão) ou tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal OD (ver “Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos”).
em casos de intoxicação por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que alteram o humor e as emoções)
se for epiléptico ou se as suas convulsões não estão adequadamente controladas pelo tratamento
se sofre de uma doença hepática grave
como medicamento substituto para a desabituação de drogas

Tome especial cuidado com Tramal OD

se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides)
se sofre de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar)
se está em choque (suores frios poderão ser um sinal)
se sofre de um aumento da pressão no cérebro (possivelmente após uma lesão na cabeça ou após uma doença no cérebro) se tem dificuldades em respirar
se tem tendência para sofrer de epilepsia ou crises convulsivas, porque o risco de convulsões pode aumentar
se sofre de uma doença hepática ou renal

Nestes casos consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As crises convulsivas foram relatadas em doentes que tomavam tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar se a dose de tramadol utilizada for superior ao limite máximo diário recomendado (400 mg).

Tramal OD pode levar a dependência física e psíquica. Quando Tramal OD é tomado por muito tempo, o seu efeito poderá diminuir, sendo necessárias doses superiores (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para a utilização abusiva de medicamentos ou que estão dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal OD só deverá ser feito por um curto período de tempo e sob apertada vigilância médica.

Consulte igualmente o seu médico se algum destes problemas ocorreu durante o tratamento com Tramal OD ou se lhe ocorreram no passado.

Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tramal OD não deverá ser tomado com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito de Tramal OD no alívio da dor e a duração do seu efeito poderão estar diminuídos se tomar medicamentos que contenham: carbamazepina (para crises epilépticas) pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos)

ondansetron (para a prevenção das náuseas)

O seu médico irá informá-lo se ou em que dosagem deverá tomar Tramai OD.

O risco de efeitos secundários aumenta:

se toma medicamentos que provocam um efeito depressor do sistema nervoso central, enquanto toma Tramai OD. Poderá sentir-se sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer consulte o seu médico. Nestes medicamentos incluem-se tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos como a morfina ou a codeína (também utilizado como anti-tússico), assim como o álcool.
se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (crises epilépticas), como por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psíquica (como os antidepressivos). Se tomar Tramal OD ao mesmo tempo, o risco de ter uma crise epiléptica pode aumentar. O seu médico irá informá-lo se Tramal OD se adequa a si. se está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (conhecidos como ISRS) ou inibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Em casos isolados o Tramal OD poderá interagir com estes medicamentos e originar a designada “síndrome da serotonina”. Os sinais da “síndrome da serotonina” poderão ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como por exemplo a varfarina, conjuntamente com Tramal OD. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado e poderão ocorrer hemorragias.

Ao tomar Tramal OD com alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento com Tramal OD, uma vez que o seu efeito pode ser potenciado. Os alimentos não interferem com o efeito de Tramal OD.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Assim não deverá tomar Tramal OD durante a gravidez.

O uso crónico durante a gravidez poderá originar uma síndrome de privação no recém-nascido.

Habitualmente a utilização de tramadol não é recomendada durante o aleitamento. São excretadas no leite materno pequenas quantidades de tramadol. Com uma única toma geralmente não é necessário interromper o aleitamento. Consulte o seu médico para mais informações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramal OD pode provocar sonolência, tonturas e visão turva e deste modo poderá interferir nas suas reacções. Se sente que as suas reacções são afectadas, não conduza automóveis ou qualquer veículo, não utilize equipamento eléctrico nem opere máquinas e não trabalhe sem uma protecção segura!

3. COMO TOMAR TRAMAL OD

Tome sempre Tramal OD de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser adequada à intensidade da sua dor e à sensibilidade individual da dor. Habitualmente deverá ser utilizada a dose mais baixa que promova o alívio da dor. Salvo prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose inicial habitual é uma cápsula de 100 ou 200 mg por dia. Tome a cápsula à mesma hora todos os dias. Por exemplo, se tomar uma cápsula às 8 horas da manhã, deverá tomar a próxima cápsula às 8 horas da manhã do dia seguinte. O seu médico poderá prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento se for necessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, salvo instruções médicas para o fazer.

Crianças:

Tramal OD não é apropriado para crianças com idade inferior a 12 anos. Idosos:

Em doentes idosos (com mais de 75 anos) a excreção de tramadol poderá estar retardada. Se isto se aplica a si, o seu médico poderá ajustar a dose.

Doentes com doença hepática ou renal grave (insuficiência) /dialisados: Doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar Tramal OD. Se no seu caso a insuficiência é ligeira a moderada, o seu médico poderá ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Tramal OD: As cápsulas de Tramal OD devem ser tomadas por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras sem serem mastigadas. As cápsulas de Tramal OD podem ser abertas cuidadosamente e os seus grânulos podem ser colocados numa colher. A colher com os grânulos deverá ser colocada na boca do doente. Seguidamente o doente deverá beber um copo de água para lavar a boca e engolir todos os grânulos. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Por quanto tempo deve tomar Tramal OD:

Não deve tomar Tramal OD durante mais tempo que o necessário. Se necessitar de tratamento por um longo período de tempo, o seu médico irá observa-lo em intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) e decidir se deverá continuar a tomar Tramal OD e em que dose.

Se tiver a impressão de que Tramal OD é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramal OD do que devia:

Se acidentalmente forem tomadas dose elevadas, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Podem ocorrer vários sintomas. Estes incluem: vómitos (sentir-se enjoado), queda da pressão sanguínea, ritmo cardíaco acelerado, colapso, desmaio ou até coma, crises epilépticas e dificuldades em respirar.

Se se esquecer de tomar Tramal OD:

Se se esquecer de tomar uma cápsula, a dor poderá surgir. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar as cápsulas como antes.

Contacte o seu médico para mais aconselhamento. Poderá ser-lhe dado outro analgésico até tomar a próxima cápsula.

Se parar de tomar Tramal OD:

Se interromper ou terminar o tratamento com Tramal OD demasiado cedo é provável que a dor volte a surgir. Se deseja parar o tratamento devido a efeitos secundários, fale com o seu médico.

Habitualmente não existem efeitos após a paragem do tratamento com Tramal OD. No entanto, em casos raros, existem doentes que após a paragem repentina de um tratamento prolongado com Tramal OD poderão sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal OD, por favor consulte o seu médico,

Se tiver mais alguma questão acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL OD

Como todos os medicamentos, Tramal OD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente a frequência de efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

Muito frequente (mais de 1 em 10 pessoas)

Frequente (mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1 em 10 pessoas)

Pouco frequente (mais de 1 em 1.000 pessoas mas menos de 1 em 100 pessoas)

Raro (mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de 1 em 1.000 pessoas)

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas)

Os efeitos secundários mais comuns durante o tratamento com Tramal OD são náuseas e tonturas que ocorrem mais frequentemente que 1 em 10 pessoas.

Cardiopatias

Pouco frequente: Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, ritmo cardíaco acelerado, sensações de desmaio ou colapso). Estes efeitos secundários ocorrem principalmente quando os doentes se encontram de pé ou quando estão sujeitos a stress físico.

Raro: Ritmo cardíaco lento, aumento da pressão arterial.

Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Tonturas Frequente: Dor de cabeça, sonolência

Raro: Alteração do apetite, sensações pouco habituais (p.e: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração poderá ficar mais lenta. Crises epilépticas ocorrem mais frequentemente quando são tomadas doses elevadas de tramadol ou quando são tomados ao mesmo tempo medicamentos que tornam os doentes mais vulneráveis a crises epilépticas.

Perturbações do foro psiquiátrico

Raro: Alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer queixas do foro psíquico após o tratamento com Tramal OD. A sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estas podem ocorrer como uma alteração do humor (principalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), alterações nas actividades (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e na capacidade de reconhecimento, que poderão levar a erros de julgamento). Pode ocorrer dependência.

Afecções oculares Raro: Visão turva

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raro: Falta de ar (dispneia)

Foi notificado o agravamento da asma, contudo não foi estabelecida a causa com a toma de tramadol.

Doenças gastrointestinais

Muito frequente: Náuseas

Frequente: Vómitos, obstipação, boca seca

Pouco frequente: Ânsia de vomitar, desconforto no estômago (p.e. sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente: Sudação

Pouco frequente: Reacções cutâneas (p.e. comichão e erupção cutânea)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raro: Fraqueza muscular

Afecções hepatobiliares

Muito raro: Aumento dos valores das enzimas hepáticas Doenças renais e urinárias

Raro: Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, menor quantidade de urina que o normal

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente: Fadiga

Raro: Reacções alérgicas (p.e. dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros. Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente com dificuldade em respirar.

Se Tramal OD for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal OD”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Tramal OD após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal OD

-Cada cápsula de Tramal OD 100 mg contém 100 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 150 mg contém 150 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 200 mg contém 200 mg de cloridrato de tramadol

-Os outros excipientes são:

-Celulose microcristalina

-Monoestearato de sacarose

-Hipromelose

-Talco

-Polissorbato 80

-Dispersão de poliacrilato 30%

-Simeticone

-Estearato de magnésio

-Gelatina

-Dióxido de titânio (E171) -Indigo carmim (E132)

Qual o aspecto de Tramal OD e conteúdo da embalagem

-Tramal OD 100 mg são cápsulas com cabeça e corpo azul claro, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 150 mg são cápsulas com cabeça azul claro e corpo branco opaco, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 200 mg são cápsulas com cabeça azul clara e corpo transparente, contendo grânulos brancos

As cápsulas são embaladas em blister e estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 AMADORA

Fabricantes:

SMB Technology, S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgium

Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Finlândia TRAMIUM 100-150-200 mg

Bélgica TRAMIUM 100-150-200 mg

Luxemburgo TRAMIUM 100-150-200 mg

Alemanha T-LONG 100-150-200 mg

Áustria CROMATODOL 100-150-200 mg

Espanha DOLODOL 100-150-200 mg

Portugal TRAMAL OD 100-150-200 mg

França MONOCRIXO 100-150-200 mg

Itália TRALODIE 100-150-200 mg

Dinamarca TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Noruega TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Eslovénia TRAMACUR 100-150-200 mg

Suécia TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Polónia TRAMIUM 100-150-200 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-02-2009.

Etiquetas cloridrato, Efeitos secundários TRAMAL OD, movimentos descoordenados, sistema nervoso, tomar TRAMAL OD, Tramadol

Sem categoria

ANDROGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Novembro de 2009
Sem comentários em ANDROGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado

2.Antes de utilizar ANDROGEL

3.Como utilizar ANDROGEL

4.Efeitos secundários ANDROGEL

5.Como conservar ANDROGEL

6.Outras informações

ANDROGEL 25 mg / 50 mg

Gel em saqueta

Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo.

Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2 (Tome especial cuidado…).

2.Antes de utilizar ANDROGEL

Não utilize ANDROGEL

– Se tem alergia à testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel,

– Se sofre de cancro da próstata,

– Se sofre de cancro da mama.

Tome especial cuidado com ANDROGEL

Antes de iniciar qualquer tratamento com ANDROGEL, a sua deficiência em testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidade de ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efectuadas no mesmo laboratório.

ANDROGEL não está recomendado para:

– O tratamento da infertilidade masculina ou impotência,

– Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com menos de 18 anos de idade,

– Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.

Os androgénios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofia prostática benigna) ou de cancro da próstata. Devem ser efectuados exames regulares à próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com as recomendações do seu médico.

Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com ANDROGEL pode causar complicações graves, sob a forma de retenção de água no organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração).

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. ANDROGEL deve, pois, ser utilizado com cuidado se sofrer de hipertensão.

Têm sido referidos casos de agravamento de problemas respiratórios durante o sono aquando do tratamento com testosterona em alguns indivíduos, particularmente em indivíduos que são extremamente obesos ou que já sofrem de dificuldades respiratórias.

Se sofrer de cancro que afecta os ossos, pode apresentar aumentos nas concentrações de cálcio no sangue ou urina. ANDROGEL pode afectar adicionalmente estas concentrações de cálcio. O seu médico pode desejar monitorizar estas concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante o tratamento com ANDROGEL.

Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodos de tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anómalo do número de glóbulos vermelhos no sangue (policitemia). Terá de proceder a análises regulares ao sangue para se certificar de que tal não está a acontecer.

ANDROGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ou enxaquecas dado que estes estados podem sofrer um agravamento.

No caso de reacções cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidade excessiva do produto: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecções frequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustará a dose diária de ANDROGEL.

Antes do início do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo. Ele/ela terá de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas para determinar as concentrações de testosterona antes de receber este medicamento. Será sujeito a check-ups regulares (pelo menos uma vez por ano, ou no caso de doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) durante o tratamento.

Possível transferência de testosterona

Se não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outra pessoa durante um contacto íntimo e relativamente prolongado com a pele na zona de aplicação do gel. Tal pode fazer com que o parceiro exiba sinais de aumento da testosterona, como mais pêlos na face e no corpo e uma voz mais grossa. Pode causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupa que cubra a zona de aplicação ou tomar duche antes do contacto protege contra este tipo de transferência.

Recomendam-se as seguintes precauções:

* lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,

* cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,

* tome um duche antes do contacto íntimo.

Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher ou criança)

* lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afectada,

* refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no crescimento dos pêlos no corpo ou no rosto.

Para se certificar de que mais ninguém é colocado acidentalmente em risco, deve deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação de ANDROGEL e o período de contacto. Deve também vestir uma camisola nos momentos de contacto íntimo que cubra a zona onde o ANDROGEL foi aplicado ou tome um banho ou duche antes do período de contacto.

Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 6 horas entre a aplicação do gel e a toma de um banho ou duche. Se, ocasionalmente, tiver necessidade de tomar um banho ou duche no espaço de 1 a 6 horas após a aplicação do gel, tal não deverá alterar significativamente os efeitos do seu tratamento.

Tomar ou utilizar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem o sangue), insulina ou corticosteróides. Estes medicamentos específicos podem implicar o ajustamento da sua dose de ANDROGEL.

Gravidez e aleitamento

ANDROGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o aleitamento.

As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais de aplicação de ANDROGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de contacto, e tal como acima recomendado, lave a zona de contacto o mais rapidamente possível com água e sabão.

Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar a transferência do gel de testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ANDROGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Desportistas

Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento conter uma substância activa (testosterona) que pode originar uma reacção positiva nas análises anti-doping.

3.Como utilizar ANDROGEL

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.

Utilizar ANDROGEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individual de cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.

O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços ou estômago.

Após a abertura da saqueta, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicado imediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação.

Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool pode provocar irritação local.

Se utilizar mais ANDROGEL do que deveria Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar ANDROGEL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção da utilização de ANDROGEL

Não deve interromper a terapêutica com ANDROGEL excepto no caso de indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários ANDROGEL

Como os demais medicamentos, ANDROGEL pode ter efeitos secundários em algumas pessoas:

Efeitos secundários muito comuns podem ser exibidos por 10 pessoas em cada 100

Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a ocorrência de acne.

Efeitos secundários comuns (entre 1 a 10 pessoas em cada 100) ANDROGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimento de tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas, aumento da pressão arterial, alterações do humor, alterações nos resultados dos testes laboratoriais (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue, lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.

Têm sido observados outros efeitos secundários durante o tratamento com testosterona por via oral ou injectável: aumento de peso, alterações do sal no sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema de respiração durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia, alterações no desejo sexual, redução no número de espermatozóides, erecções frequentes ou prolongadas, bloqueios que podem dificultar a passagem da urina, retenção hídrica, reacções de hipersensibilidade.

No caso do agravamento de algum dos efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar ANDROGEL

Esta especialidade farmacêutica não implica quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ANDROGEL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.

6.Outras informações

Qual a composição de ANDROGEL

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de testosterona.

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona.

Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagem ANDROGEL 25 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 2,5 g. ANDROGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagem ANDROGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g. ANDROGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

França

Fabricantes

Laboratoires Besins International

Groot Bijgaardenstraat, 128 1620 Drogenbos

Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-07-2007.

Etiquetas cancro da próstata, Efeitos secundários ANDROGEL, pressão arterial, saquetas, Testosterona, utilizar ANDROGEL

OMACOR

OXYCONTIN

Tamiflu 12 mg/ml pó para suspensão oral Oseltamivir

SINGULAIR 4 mg

AVODART 0,5 mg

ACTONEL 35 mg, 35 mg

CIRRUS

SALOFALK 1 g

TRAMAL OD 100 mg / 150 mg / 200 mg

ANDROGEL 25 mg / 50 mg

Tamiflu 12 mg/ml pó para suspensão oral
Oseltamivir