Categoria: Carbamazepina

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Lercanidipina Sandoz Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Sandoz
3. Como tomar Lercanidipina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lercanidipina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Sandoz 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lercanidipina Sandoz E PARA QUE É UTILIZADO

Lercanidipina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados porbloqueadores da entrada do cálcio, os quais bloqueiam a entrada de cálcio nas célulasmusculares do coração e dos vasos sanguíneos que transportam o sangue para fora docoração (as artérias). É a entrada de cálcio nestas células que faz com que o coração decontraia e que as artérias se estreitem. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadoresda entrada do cálcio diminuem a contracção do coração e dilatam (alargam) as artérias, ea tensão arterial é reduzida.

Lercanidipina Sandoz foi prescrito para si para tratar a sua tensão arterial elevada,também conhecida como hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Lercanidipina Sandoz

Não tome Lercanidipina Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou aqualquer outro componente de Lercanidipina Sandoz .
Se tiver tido reacções alérgicas a medicamentos que pertencem ao mesmo grupo da
Lercanidipina Sandoz (como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipinaou lacidipina) se sofre de certas doenças do coração: insuficiência cardíaca nãocontrolada uma obstrução do fluxo de sangue a partir do coração angina instável (angina

em repouso ou que aumenta progressivamente) se tiver tido um ataque do coração hámenos de um mês.
Se tem problemas graves do fígado ou dos rins
– Se está a tomar fármacos que são inibidores da isoenzima CYP 3A4:
– medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou itraconazol)
– antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina)
– antivirais (como ritonavir)
– ao mesmo tempo que outro fármaco designado por ciclosporina
– com toranjas ou sumo de toranja
Se está grávida ou se deseja engravidar ou se for uma mulher em idade fértil e não utilizanenhum método contraceptivo
Se está a amamentar

Tome especial cuidado com Lercanidipina Sandoz
Deverá consultar o seu médico antes de tomar Lercanidipina Sandoz : se tiver certasdoenças do coração ou se tiver um pacemaker se tiver angina de peito, a lercanidipinapoderá, em casos muito raros, provocar um aumento da frequência de ataques quepoderão ser mais prolongados e tornarem-se mais graves. Foi descrito enfarte domiocárdio em casos isolados.
Se tiver problemas no seu fígado ou nos seus rins ou se estiver a fazer diálise

Ao utilizar Lercanidipina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Lercanidipina Sandoz com certos medicamentos, poderá alterar o efeito destesmedicamentos ou de Lercanidipina Sandoz (ver abaixo).

É especialmente importante que o seu médico saiba se você já está a ser tratado comalgum dos seguintes medicamentos: fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para aepilepsia) rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose) midazolam (ummedicamento que o ajuda a dormir) cimetidina, numa dose superior a 800 mg (ummedicamento para úlceras, indigestão ou azia) digoxina (um medicamento para tratar umproblema do coração) terfenadina ou astemizol (medicamentos para alergias)amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar o batimento cardíaco acelerado)metoprolol (um medicamento para tratar a tensão arterial elevada) sinvastatina (ummedicamento para os valores elevados de colesterol)

Ao utilizar Lercanidipina Sandoz com alimentos e bebidas
Não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja, pois isso poderá aumentar o efeitode Lercanidipina Sandoz.

Se utilizar álcool conjuntamente com Lercanidipina Sandoz poderá ter tonturas/desmaios,cansaço ou fraqueza. Isto deve-se ao facto de o medicamento poder baixarconsideravelmente a sua tensão arterial quando tomado conjuntamente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a tomar Lercanidipina Sandoz e pensa que poderá estar grávida, consulte o seumédico.
Não tome Lercanidipina Sandoz se estiver grávida ou se desejar engravidar ou se for umamulher em idade fértil e não utilizar nenhum método contraceptivo.

Não tome Lercanidipina Sandoz se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Sandoz possui uma influência desprezável na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, poderão ocorrer efeitos secundários como tonturas, fraqueza,cansaço e, raramente, sonolência. Deverá ser cuidadoso até saber como reage a
Lercanidipina Sandoz .

Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Sandoz
Lercanidipina Sandoz contém lactose monoidratada. Se o seu médico lhe tiver dito quevocê sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lercanidipina Sandoz

Tomar Lercanidipina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido de Lercanidipina Sandoz 10 mg por dia, na mesmaaltura todos os dias, preferencialmente de manhã pelo menos 15 minutos antes dopequeno-almoço, pois uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente osníveis do medicamento no sangue.
O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Sandoz 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos deverão, preferencialmente, ser engolidos inteiros com 1/2 copo de
água. A linha divisória destina-se a facilitar a quebra do comprimido para ajudar e engolire não a dividir o comprimido em duas doses iguais.

Lercanidipina Sandoz não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentescom menos de 18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Sandoz do que deveria
Contacte imediatamente um médico, o serviço de urgências do hospital mais próximo ouo centro de informação antivenenos para aconselhamento.
Exceder a posologia correcta poderá fazer com que a tensão arterial fique demasiadobaixa e que o coração bata irregularmente ou aceleradamente. Poderá também levar àinconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Sandoz

Caso se esqueça de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos queesteja quase na altura da sua dose seguinte. Em seguida, proceda como anteriormente.
Não tome uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Lercanidipina Sandoz
Se parar de tomar Lercanidipina Sandoz a sua tensão arterial poderá voltar a aumentar.
Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lercanidipina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos secundários foram listadas em seguida de acordo com asseguintes definições:

Muito
afecta mais de 1 utilizador em 10
frequentes:
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes:
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros, afecta menos de 1 utilizador em 10.000, não é possíveldesconhecida
estimar a frequência a partir dos dados disponíveis
:

Pouco frequentes: dores de cabeça, tonturas, batimentos cardíacos acelerados,consciência do batimento do coração, rubor (vermelhidão episódica transitória da face edo pescoço), inchaço dos tornozelos.

Raros: sonolência, fraqueza, cansaço, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,indigestão, erupção cutânea, dor muscular, urinar grandes quantidades de urina, angina depeito.

Muito raros, desconhecida: diminuição da tensão arterial que poderá levar a desmaios,reacção alérgica, inchaço das gengivas, aumento dos valores das análises sanguíneas dasenzimas do fígado, queda da tensão arterial que pode causar tonturas, sensação dedesmaio ou desmaios, aumento do número de micções habituais, dor no peito e ataque decoração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lercanidipina Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lercanidipina Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo, naembalagem exterior ou no frasco após VAL ou EXP. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Condições de conservação:
Blister Alumínio/PVC: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Blister Alumínio/PVDC: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Sandoz

A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina.

Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona,carboximetilamido sódico (Tipo A), lactose mono-hidratada, celulose microcristalina.
Revestimento por película dos comprimidos de 10 mg: Polietilenoglicol, álcoolpolivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferroamarelo (E 172).
Revestimento por película dos comprimidos de 20 mg: Polietilenoglicol, álcoolpolivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferroamarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Lercanidipina Sandoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Lercanidipina Sandoz 10 mg são comprimidos revestidos porpelícula amarelos, redondos, biconvexos, com 6,5 mm, com uma linha divisória numadas faces e com ?L? gravado na outra face.

Os comprimidos de Lercanidipina Sandoz 20 mg são comprimidos revestidos porpelícula cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com 8,5 mm, com uma linha divisória numadas faces e com ?L? gravado na outra face.

A linha divisória destina-se a facilitar a quebra do comprimido para ajudar e engolir e nãoa dividir o comprimido em duas doses iguais.

Tamanhos das embalagens:
Blisters (Al/PVC):
Lercanidipina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película: 7, 10, 14, 20, 28, 30,
35, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos
Lercanidipina Sandoz 20 mg comprimidos revestidos por película: 7, 10, 14, 20, 28, 30,
35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.

Blisters (Al/PVDC):
Lercanidipina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película: 7, 10, 14, 20, 28, 30,
35, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos
Lercanidipina Sandoz 20 mg comprimidos revestidos por película: 7, 10, 14, 20, 28, 30,
35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2°
Andar-Esc. 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricantes:

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta

Actavis hf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Iceland

<Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:>

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Carbamazepina Donepezilo

Dosylien Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dosylien e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dosylien
3. Como tomar Dosylien
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dosylien
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOSYLIEN E PARA QUE É UTILIZADO

Dosylien pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores daacetilcolinesterase.

Dosylien é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas diagnosticadas comdoença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave (demência senil). Só é utilizado emdoentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DOSYLIEN

Não tome Dosylien se tem alergia (hipersensibilidade) ao Dosylien, às substâncias associadas (derivados depiperidina) ou a qualquer outro componente de Dosylien.

Tome especial cuidado com Dosylien
Verifique se uma das advertências mencionadas se aplica ao seu caso ou se aplicou nopassado. Informe o médico:se for fazer uma cirurgia que exija uma anestesia geral. O Dosylien pode aumentar orelaxamento muscular durante a anestesia.
Se tem ou já teve um problema cardíaco (especificamente a síndrome da doença do nósinusal ou uma doença semelhante). O Dosylien pode abrandar o seu ritmo cardíaco.

Se já teve úlceras no estômago ou no duodeno ou se toma um certo tipo de analgésico
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides – AINEs). O médico monitorizará osseus sintomas.
Se tiver dificuldade em urinar. O médico monitorizará os seus sintomas.
Se já teve uma convulsão. O Dosylien pode causar uma nova convulsão. O médicomonitorizará os seus sintomas.
Se tem asma ou outras doenças pulmonares a longo prazo. Os seus sintomas poderãoagravar-se.
Se já teve quaisquer problemas graves de fígado. Nenhum estudo foi feito e, portanto,não está disponível informação sobre a utilização segura de Dosylien em doentes comproblemas graves de fígado.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose.

Ao tomar Dosylien com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados por Dosylien. Esses, por sua vez, podeminfluenciar o modo de acção de Dosylien, que pode interagir com:medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (quinidina), medicamentosantifúngicos (cetoconazol e itraconazol), certos tipos de antibióticos (eritromicina) emedicamentos utilizados no tratamento de depressão (inibidores da recaptação selectivada serotonina (IRSSs), tais como a fluoxetina). Estes medicamentos podem intensificar oefeito de Dosylien.
Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina), medicamentosutilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína e carbamazepina). Estes medicamentospodem reduzir o efeito de Dosylien.
Medicamentos utilizados para um relaxamento muscular a curto prazo, na anestesia e noscuidados intensivos (succinilcolina), outros relaxantes musculares, medicamentos queestimulam uma determinada parte do sistema nervoso (agonistas colinérgicos) e certosmedicamentos que baixam a tensão arterial (beta bloqueadores). O efeito de ambos osmedicamentos é aumentado.medicamentos que inibem uma determinada parte do sistema nervoso (antagonistascolinérgicos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Dosylien com alimentos e bebidas
As bebidas alcoólicas podem reduzir o efeito de Dosylien. Portanto, tenha cuidado com ouso simultâneo de bebidas alcoólicas e Dosylien.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes para avaliar a segurança de Dosylien durante a gravidez.
Dosylien não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente indicadopelo seu médico que pode usar Dosylien.

Não existem dados suficientes para avaliar a segurança de Dosylien durante o período deamamentação. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Dosylien.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, pelo que não deverá realizar tais actividades, a não ser que o seu médico lhediga que pode fazer. Além disso, Dosylien pode causar fadiga, tonturas e cãibrasmusculares e, caso se sinta afectado, não pode conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dosylien
Os comprimidos de Dosylien contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, como a lactose, consulte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR DOSYLIEN

Tomar Dosylien sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. Comunique ao seu médico ou farmacêutico qual onome do seu profissional de saúde. O seu profissional de saúde ajudá-lo-á a tomar omedicamento como foi receitado.

A dosagem de comprimidos que toma pode mudar, dependendo da duração do tratamentoe das recomendações do seu médico.

A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Dosylien 5 mg (5 mg de Dosylien) todas asnoites. Passado um mês, o seu médico poderá mandá-lo tomar 2 comprimidos de
Dosylien 5 mg (10 mg de Dosylien) todas as noites. A dose máxima recomendada é de 10mg todas as noites.

Não é necessário ajuste da dose, se tiver problemas renais.

Se tiver problemas hepáticos suaves a moderados, o seu médico tem de ajustar gradual ecuidadosamente a dose às suas necessidades. Se tiver problemas de fígado graves, deveter um cuidado especial com Dosylien (ver secção 2, ?Antes de tomar Dosylien?). Setiver uma doença hepática inexplicável, o seu médico pode decidir interrompercompletamente o tratamento com Dosylien.

Este medicamento não é recomendado a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18anos).

Tome os comprimidos de Dosylien, por via oral, com um copo de água, à noite, antes dese deitar.

O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Terá de consultarregularmente o seu médico para rever o seu tratamento e avaliar os seus sintomas.

Se tomar mais Dosylien do que deveria
Não tome mais do que 1 comprimido por dia. Se tomar mais do que o recomendado de
Dosylien, poderão ocorrer sintomas como: náuseas, vómitos, secreção de saliva
(salivação), sudorese, batimento cardíaco lento (bradicardia), descida da tensão arterial
(hipotensão), dificuldades respiratórias (depressão respiratória), fraqueza muscular
(colapso) e contracções involuntárias dos músculos (convulsões), bem como um aumentoda fraqueza muscular, uma possível doença potencialmente fatal.

Se tomou mais do que o recomendado, consulte o seu médico ou farmacêutico deimediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Dosylien
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Salte a dose não tomada e tome o comprimido seguinte, à hora habitual, no dia seguinte.
Se se esquecer de tomar o medicamento mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de tomar qualquer outro medicamento.

Se parar de tomar Dosylien
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a não ser porindicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dosylien pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ser:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas que estejam a tomar
Dosylien)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100, mas em menos de 1 em 10 pessoas queestejam a tomar Dosylien)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1.000, mas em menos de 1 em 100pessoas que estejam a tomar Dosylien)
Raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1.000 pessoas queestejam a tomar Dosylien)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pessoas que estejam a tomar
Dosylien)

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: ligeiro aumento da concentração sérica de uma certa enzima muscular
(creatina quinase)

Coração (cardiopatias)
Pouco frequentes: ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Raros: certos distúrbios na condução cardíaca, levando a problemas a nível do ritmocardíaco (bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular)

Nervos (doenças do sistema nervoso)
Frequentes: desmaio (síncope), tonturas, impossibilidade de dormir (insónia)
Pouco frequentes: ataque (convulsão)
Raros: movimentos descontrolados do corpo ou face (sintomas extrapiramidais)

Estômago e intestino (doenças gastrointestinais)
Muito frequentes: diarreia, náuseas
Frequentes: vómitos, distúrbios abdominais
Pouco frequentes: hemorragia interna (hemorragia gastrointestinal), úlceras (úlcerasgástricas e duodenais)

Rim (doenças renais e urinárias)
Frequentes: incontinência urinária

Pele (afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas)
Frequentes: erupções cutâneas, comichão (prurido)

Músculos (afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos)
Frequentes: cãibras musculares

Alimentação (doenças do metabolismo e da nutrição)
Frequentes: perda de apetite (anorexia)

Infecções (infecções e infestações)
Frequentes: uma constipação comum

Lesão e intoxicação
Frequentes: acidente

Geral (perturbações gerais e alterações no local da administração)
Muito frequentes: dor de cabeça
Frequentes: cansaço, dor

Hepática (afecções hepatobiliares)
Raros: disfunção hepática, incluindo hepatite

Mental (perturbações do foro psiquiátrico)
Frequentes: imaginar coisas que não estão a acontecer (alucinações), agitação,comportamento agressivo.

O seu médico pode decidir em reduzir a dose ou interromper o tratamento para resolveresses efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOSYLIEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dosylien após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro últimosdígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dosylien
A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Cada comprimido revestido por película contém 5,22 mg de cloridrato de donepezilomono-hidratado, equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mgde donepezilo.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose (E463),estearato de magnésio (E572).
Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), lactosemono-hidratada, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Dosylien e conteúdo da embalagem
Dosylien comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por películabrancos, redondos, biconvexos com ?D9EI? gravado numa face e ?5? na outra face.

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters de 7, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 98, 100 ou 120 comprimidos revestidos por película e em blisters de dose unitáriade 50 comprimidos revestidos por película (só para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEA sob as seguintesdenominações:

Bulgária Donesyn
5
mg,
????????? ????????
Républica Checa Donpethon 5 mg, potahovaná tableta
Alemanha
Donesyn 5 mg, Filmtabletten
Estónia
Donesyn 5 mg, kaetud tablett
Donepezil Synthon Hispania5 mg, ???????µµ??? µ? ?????
Grécia
?µ???? ??????
Finlândia
Donesyn 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria
Donesyn 5 mg, filmtabletta
Irlanda
Donesyn 5 mg, film-coated tablets
Islândia
Donesyn 5 mg, filmuhúðuð tafla
Lituânia
Donesyn 5 mg, dengta tablet?
Letónia
Donesyn 5 mg, apvalkot? tablete
Noruega
Donesyn 5 mg, tablett, filmdrasjert
Polónia
Donesyn 5 mg, tabletka powlekana
Roménia
Donesyn 5 mg, Comprimat filmat
Eslovénia
Donesyn 5 mg, filmsko oblo?ena tableta
Eslováquia
Donesyn 5 mg, filmom obalená tableta

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Carbamazepina Donepezilo

Donepezilo Synthon Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Synthon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Synthon
3. Como tomar Donepezilo Synthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Synthon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Synthon 5 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO SYNTHON E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Synthon pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores daacetilcolinesterase.

Donepezilo Synthon é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoasdiagnosticadas com doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave (demênciasenil). Só é utilizado em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO SYNTHON

Não tome Donepezilo Synthon se tem alergia (hipersensibilidade) ao Donepezilo Synthon, às substâncias associadas
(derivados de piperidina) ou a qualquer outro componente de Donepezilo Synthon.

Tome especial cuidado com Donepezilo Synthon
Verifique se uma das advertências mencionadas se aplica ao seu caso ou se aplicou nopassado. Informe o médico:se for fazer uma cirurgia que exija uma anestesia geral. O Donepezilo Synthon podeaumentar o relaxamento muscular durante a anestesia.se tem ou já teve um problema cardíaco (especificamente a síndrome da doença do nósinusal ou uma doença semelhante). O Donepezilo Synthon pode abrandar o seu ritmocardíaco.

se já teve úlceras no estômago ou no duodeno ou se toma um certo tipo de analgésico
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides – AINEs). O médico monitorizará osseus sintomas.
Se tiver dificuldade em urinar. O médico monitorizará os seus sintomas.
Se já teve uma convulsão. O Donepezilo Synthon pode causar uma nova convulsão. Omédico monitorizará os seus sintomas.
Se tem asma ou outras doenças pulmonares a longo prazo. Os seus sintomas poderãoagravar-se.
Se já teve quaisquer problemas graves de fígado. Nenhum estudo foi feito e, portanto,não está disponível informação sobre a utilização segura de Donepezilo Synthon emdoentes com problemas graves de fígado.se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose.

Ao tomar Donepezilo Synthon com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados por Donepezilo Synthon. Esses, por sua vez,podem influenciar o modo de acção de Donepezilo Synthon, que pode interagir com:medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (quinidina), medicamentosantifúngicos (cetoconazol e itraconazol), certos tipos de antibióticos (eritromicina) emedicamentos utilizados no tratamento de depressão (inibidores da recaptação selectivada serotonina (IRSSs), tais como a fluoxetina). Estes medicamentos podem intensificar oefeito de Donepezilo Synthon.
Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina), medicamentosutilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína e carbamazepina). Estes medicamentospodem reduzir o efeito de Donepezilo Synthon.
Medicamentos utilizados para um relaxamento muscular a curto prazo, na anestesia e noscuidados intensivos (succinilcolina), outros relaxantes musculares, medicamentos queestimulam uma determinada parte do sistema nervoso (agonistas colinérgicos) e certosmedicamentos que baixam a tensão arterial (beta bloqueadores). O efeito de ambos osmedicamentos é aumentado.
Medicamentos que inibem uma determinada parte do sistema nervoso (antagonistascolinérgicos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Donepezilo Synthon com alimentos e bebidas
As bebidas alcoólicas podem reduzir o efeito de Donepezilo Synthon. Portanto, tenhacuidado com o uso simultâneo de bebidas alcoólicas e Donepezilo Synthon.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes para avaliar a segurança de Donepezilo Synthon durante agravidez. Donepezilo Synthon não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos queseja claramente indicado pelo seu médico que pode usar Donepezilo Synthon.

Não existem dados suficientes para avaliar a segurança de Donepezilo Synthon durante operíodo de amamentação. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Donepezilo
Synthon.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, pelo que não deverá realizar tais actividades, a não ser que o seu médico lhediga que pode fazer. Além disso, Donepezilo Synthon pode causar fadiga, tonturas ecãibras musculares e, caso se sinta afectado, não pode conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Synthon
Os comprimidos de Donepezilo Synthon contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, consulte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO SYNTHON

Tomar Donepezilo Synthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Comunique ao seu médico ou farmacêuticoqual o nome do seu profissional de saúde. O seu profissional de saúde ajudá-lo-á a tomaro medicamento como foi receitado.

A dosagem de comprimidos que toma pode mudar, dependendo da duração do tratamentoe das recomendações do seu médico.

A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Donepezilo Synthon 5 mg (5 mg de
Donepezilo Synthon) todas as noites. Passado um mês, o seu médico poderá mandá-lotomar 2 comprimidos de Donepezilo Synthon 5 mg (10 mg de Donepezilo Synthon) todasas noites. A dose máxima recomendada é de 10 mg todas as noites.

Não é necessário ajuste da dose, se tiver problemas renais.

Se tiver problemas hepáticos suaves a moderados, o seu médico tem de ajustar gradual ecuidadosamente a dose às suas necessidades. Se tiver problemas de fígado graves, deveter um cuidado especial com Donepezilo Synthon (ver secção 2, ?Antes de tomar
Donepezilo Synthon?). Se tiver uma doença hepática inexplicável, o seu médico podedecidir interromper completamente o tratamento com Donepezilo Synthon.

Este medicamento não é recomendado a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18anos).

Tome os comprimidos de Donepezilo Synthon, por via oral, com um copo de água, ànoite, antes de se deitar.

O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Terá de consultarregularmente o seu médico para rever o seu tratamento e avaliar os seus sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Synthon do que deveria
Não tome mais do que 1 comprimido por dia. Se tomar mais do que o recomendado de
Donepezilo Synthon, poderão ocorrer sintomas como: náuseas, vómitos, secreção desaliva (salivação), sudorese, batimento cardíaco lento (bradicardia), descida da tensãoarterial (hipotensão), dificuldades respiratórias (depressão respiratória), fraquezamuscular (colapso) e contracções involuntárias dos músculos (convulsões), bem comoum aumento da fraqueza muscular, uma possível doença potencialmente fatal.

Se tomou mais do que o recomendado, consulte o seu médico ou farmacêutico deimediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Synthon
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Salte a dose não tomada e tome o comprimido seguinte, à hora habitual, no dia seguinte.
Se se esquecer de tomar o medicamento mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de tomar qualquer outro medicamento.

Se parar de tomar Donepezilo Synthon
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a não ser porindicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Synthon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ser:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas que estejam a tomar
Donepezilo Synthon)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100, mas em menos de 1 em 10 pessoas queestejam a tomar Donepezilo Synthon)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1.000, mas em menos de 1 em 100pessoas que estejam a tomar Donepezilo Synthon)
Raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1.000 pessoas queestejam a tomar Donepezilo Synthon)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pessoas que estejam a tomar
Donepezilo Synthon)

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: ligeiro aumento da concentração sérica de uma certa enzima muscular
(creatina quinase)

Coração (cardiopatias)
Pouco frequentes: ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Raros: certos distúrbios na condução cardíaca, levando a problemas a nível do ritmocardíaco (bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular)

Nervos (doenças do sistema nervoso)
Frequentes: desmaio (síncope), tonturas, impossibilidade de dormir (insónia)
Pouco frequentes: ataque (convulsão)
Raros: movimentos descontrolados do corpo ou face (sintomas extrapiramidais)

Estômago e intestino (doenças gastrointestinais)
Muito frequentes: diarreia, náuseas
Frequentes: vómitos, distúrbios abdominais
Pouco frequentes: hemorragia interna (hemorragia gastrointestinal), úlceras (úlcerasgástricas e duodenais)

Rim (doenças renais e urinárias)
Frequentes: incontinência urinária

Pele (afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas)
Frequentes: erupções cutâneas, comichão (prurido)

Músculos (afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos)
Frequentes: cãibras musculares

Alimentação (doenças do metabolismo e da nutrição)
Frequentes: perda de apetite (anorexia)

Infecções (infecções e infestações)
Frequentes: uma constipação comum

Lesão e intoxicação
Frequentes: acidente

Geral (perturbações gerais e alterações no local da administração)
Muito frequentes: dor de cabeça
Frequentes: cansaço, dor

Hepática (afecções hepatobiliares)
Raros: disfunção hepática, incluindo hepatite

Mental (perturbações do foro psiquiátrico)

Frequentes: imaginar coisas que não estão a acontecer (alucinações), agitação,comportamento agressivo.

O seu médico pode decidir em reduzir a dose ou interromper o tratamento para resolveresses efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO SYNTHON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Synthon após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro
últimos dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Synthon
A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Cada comprimido revestido por película contém 5,22 mg de cloridrato de donepezilomono-hidratado, equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mgde donepezilo.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose (E463),estearato de magnésio (E572).
Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), lactosemono-hidratada, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Donepezilo Synthon e conteúdo da embalagem
Donepezilo Synthon comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidospor película brancos, redondos, biconvexos com ?D9EI? gravado numa face e ?5? naoutra face.

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters de 7, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 98, 100 ou 120 comprimidos revestidos por película e em blisters de dose unitáriade 50 comprimidos revestidos por película (só para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEA sob as seguintesdenominações:

Bulgária Cognezil
5
mg,
????????? ????????
Républica Checa
Alzil 5 mg, potahovaná tableta
Alemanha
Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg, Filmtabletten
Estónia
Donepezil Synthon 5 mg, kaetud tablett
Donepezil Synthon 5 mg, ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
Grécia
??????
Donepezilo Synthon 5 mg, comprimido recubierto con
Espanha
película

Finlândia
Avezil 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
Donepezil Synthon 5 mg, Comprimé pelliculé
Hungria
Cognezil 5 mg, filmtabletta
Irlanda
Donepezil Synthon 5 mg, film-coated tablets
Islândia
Donepezil Synthon 5 mg, filmuhúðuð tafla
Lituânia
Donepezil Synthon 5 mg, dengta tablet?

Letónia
Donepezil Synthon 5 mg, apvalkot? tablete
Noruega
Donepezil Synthon 5 mg, tablett, filmdrasjert
Polónia
Cognezil 5 mg, tabletka powlekana
Roménia
Cognezil 5 mg, Comprimat filmat
Eslovénia
Donepezil Synthon 5 mg, filmsko oblo?ena tableta
Eslováquia
Cognezil 5 mg, filmom obalená tableta
Reino Unido
Donepezil Hydrochloride 5 mg, film-coated tablets

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Categorias
Carbamazepina Donepezilo

Donepezilo Ratiopharm Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo ratiopharm e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Donepezilo ratiopharm.
3. Como tomar Donepezilo ratiopharm.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Donepezilo ratiopharm.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo ratiopharm, 5 mg e 10 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Cloridrato de donepezilo pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores daacetilcolinesterase.

Donepezilo ratiopharm é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoasdiagnosticadas como tendo doença de Alzheimer ligeira e moderadamente grave. Ossintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e alterações comportamentais.
Como resultado, as pessoas que sofrem de doença de Alzheimer sentem que é cada vezmais difícil realizar as suas actividades diárias habituais.

Donepezilo ratiopharm destina-se exclusivamente a utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Não tome Donepezilo ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo ratiopharm.

Tome especial cuidado com Donepezilo ratiopharm
Informe o seu médicose for ser submetido a uma operação ou se necessita de levar uma anestesia antes dacirurgia. donepezilo pode exagerar a relaxação muscular durante a anestesia;

se tem uma perturbação do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinoatrial) ou outrasperturbações da condução cardíaca (tais como bloqueio sinoatrial ou atrioventricular).donepezilo pode diminuir a sua frequência cardíaca;se toma medicamentos anti-inflamatórios;se tem ou alguma vez teve úlceras do estômago ou do duodeno;se tem dificuldade em urinar;se alguma vez teve convulsões. Donepezilo pode provocar uma nova convulsão;se tem asma ou uma doença pulmonar obstrutiva;se tem ou alguma vez teve problemas graves de fígado ou hepatite;se está grávida ou a amamentar.

Ao tomar Donepezilo ratiopharm com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem alterar o efeito de Donepezilo ratiopharm ou Donepeziloratiopharm pode alterar o efeito de outros medicamentos. Informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante referir ao médico se está a utilizar ou se utilizou algum dosseguintes medicamentos:cetoconazol ou itraconazol (agentes antifúngicos);quinidina (medicamento para o coração) e outros medicamentos para o coração (tal comobetabloqueadores);medicamentos para as dores (analgésicos) ou para o tratamento da artrite, por exemploaspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tais como ibuprofeno ou diclofenacsódico;eritromicina e rifampicina (antibióticos);fluoxetina (antidepressivo);fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos);diazepam e succinilcolina (relaxantes musculares);inibidores da acetilcolinesterase (outros medicamentos para a doença de Alzheimer) oumedicamentos que afectem o sistema colinérgico.

Se for ser submetido a uma cirurgia ou a uma operação que implique que lhe sejaadministrado um anestésico, informe o seu anestesista que está a tomar Donepeziloratiopharm porque Donepezilo ratiopharm pode aumentar o efeito dos medicamentosutilizados durante a anestesia.

Ao tomar Donepezilo ratiopharm com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência sobre a absorção do cloridrato de donepezilo.
Donepezilo ratiopharm não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode alterar oseu efeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas e não deve realizar estas actividades a menos que o seu médico lhe diga que éseguro fazê-lo.
De igual modo, o seu medicamento pode provocar cansaço, tonturas e cãibrasmusculares. Se sentir qualquer um destes efeitos não pode conduzir nem utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possuiqualquer intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Tomar Donepezilo ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é de 5 mg uma vez por dia. Depois do tratamento de 5 mg/dia com
Donepezilo ratiopharm ter continuado durante um mês, a dose pode ser aumentada peloseu médico para 10 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.

Problemas de rins: Não é necessário ajustar a dose.
Problemas de fígado:
– ligeiros a moderados: A sua dose é ajustada pelo seu médico.
– graves: Não existem dados disponíveis, por isso, o seu médico pode decidir parar otratamento com Donepezilo ratiopharm.

Engula os seus comprimidos de Donepezilo ratiopharm com água imediatamente antes deir dormir.

Donepezilo ratiopharm não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes
(com idade inferior a 18 anos).

Se tomar mais Donepezilo ratiopharm do que deveria
A sobredosagem com cloridrato de donepezilo pode provocar uma crise colinérgica
(demasiados efeitos da acetilcolina) caracterizada por náuseas intensas, vómitos,salivação, sudação, lentificação do ritmo cardíaco, tensão baixa, depressão respiratória,colapso e convulsões. O aumento do enfraquecimento muscular é uma possibilidade epode resultar em morte caso os músculos respiratórios estejam envolvidos.

Caso tenha tomado demasiados comprimidos, ou caso outro adulto ou criança tenhamengolido acidentalmente comprimidos de Donepezilo ratiopharm, contacte imediatamenteum médico, um hospital ou o número para Intoxicações. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital para que o médico saiba aquilo que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua dose habitual no dia seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Donepezilo ratiopharm
Quando se descontinua o tratamento com Donepezilo ratiopharm, os efeitos benéficos dotratamento desaparecem gradualmente.
Não pare de tomar Donepezilo ratiopharm sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo ratiopharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, diarreia, náuseas.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
Constipação comum, perda de apetite, alucinações, agitação, comportamento agressivo,desmaio, tonturas, incapacidade de dormir, vómitos, distúrbios abdominais, comichão,urticária, cãibras musculares, incontinência urinária, fadiga, dor, tendência para acidentes.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Convulsões, lentificação do ritmo cardíaco, hemorragia abdominal, úlceras de estômago eduodeno, ligeiro aumento da concentração sérica da creatina cinase muscular.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Sintomas extrapiramidais (por exemplo, rigidez muscular, tremores, movimentosincontroláveis), perturbações cardíacas (bloqueio sinoatrial ou bloqueio atrioventricular) eafecções do fígado incluindo hepatite.

Se algum destes efeitos se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários que nãoestejam enumerados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem
?blister? e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo ratiopharm

A substância activa é cloridrato de donepezilo.
5 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de donepezilo,equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Película de revestimento: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400 e, somentenos comprimidos de 10 mg, óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Donepezilo ratiopharm e conteúdo da embalagem

5 mg: Comprimido revestido por película branco ou esbranquiçado, redondo, biconvexo.
10 mg: Comprimido revestido por película castanho-amarelado, redondo, biconvexo.

Embalagem ?blister? de 7, 28, 30, 50 x 1 (dose unitária), 56, 60, 98, 100 e 120comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm ? Comércio e indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6,
8501 Novo mesto, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Finlândia
Doneratio 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Doneratio 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Áustria
Donepezil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Donepezil-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Donepezil-ratiopharm 5 mg, comprimés pelliculés
Donepezil-ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés
Republica Checa
Donepezil-ratiopharm 10 mg
Alemanha
Donepezil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Donepezil-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Dinamarca
Doneratio 5 mg filmovertrukne tabletter
Doneratio 10 mg filmovertrukne tabletter
Espanha
Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertoscon película EFG
Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertoscon película EFG
França
Donépézil ratiopharm 5 mg, comprimé pelliculé
Donépézil ratiopharm 10 mg, comprimé pelliculé
Itália
Donezepil ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film
Donezepil ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo
Donepezil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Donepezil-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Noruega
Doneratio 5 mg filmdrasjerte tabletter
Doneratio 10 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal
Donepezilo ratiopharm
Roménia
Donepezil ratiopharm 5 mg comprimat filmat
Donepezil ratiopharm 10 mg comprimat filmat
Suécia
Doneratio 5 mg filmdragerade tabletter
Doneratio 10 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido
Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

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Categorias
Carbamazepina Diazepam

Pantoprazol Green Avet Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Green Avet
3. Como tomar Pantoprazol Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Green Avet 40 mg Pó para solução injectável

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Green Avet está indicado para:
– úlcera duodenal
– úlcera gástrica
– esofagite de refluxo moderada e grave
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Não tome Pantoprazol Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade), à substância activa ou a qualquer componente de
Pantoprazol Green Avet
– se sofre de queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa. Na presença dequalquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntária significativa, vómitorecorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando se suspeitar ou existir
úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar detratamento adequado.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Green Avet

– se sofre de insuficiência hepática grave, a posologia diária deve ser reduzida para 20mgde Pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticos devem ser controladosregularmente durante o tratamento com Pantoprazol Green Avet. Caso se constateaumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol Green Avet deve serdescontinuado.
– se é um doente idoso e insuficiente renal, a dose diária de pantoprazol não deve exceder
40 mg.

A administração intravenosa de Pantoprazol Green Avet é recomendada apenas se aadministração oral não for apropriada.

Tomar Pantoprazol Green Avet com outros medicamentos

É possível a ocorrência de alterações na absorção, quando da administração concomitantede fármacos cuja absorção é dependente do pH, como o cetoconazol, por exemplo.

O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas emensaios específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína,diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhávelmonitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite humano.
O Pantoprazol apenas deve ser usado quando os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Tomar Pantoprazol Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de Pantoprazol) de
Pantoprazol Green Avet por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de

hipersecreção patológica:
Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg de Pantoprazol
Green Avet.
Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário,usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mgpor dia, devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. O aumento temporário dadose acima de 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x 80mg de
Pantoprazol Green Avet é suficiente para se conseguir a redução da secreção ácida para olimite alvo (<10mEq/h) no período de uma hora, na maioria dos doentes. A transição de
Pantoprazol Green Avet para a formulação oral de pantoprazol deve ser realizada logo que seja justificada clinicamente.

Pantoprazol Green Avet destina-se apenas para administração intravenosa e nunca deveser administrado por qualquer outra via.

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de soro fisiológicono frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ouapós mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas atemperatura superior a 25ºC.

Pantoprazol Green Avet não deve ser preparado ou misturado com outros solventes paraalém dos mencionados.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15 minutos.

Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex:se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.

A administração intravenosa de Pantoprazol Green Avet é recomendada apenas se aadministração oral não for apropriada.

Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol Green Avet deveser descontinuado, devendo administrar-se 40 mg de pantoprazol por via oral em suasubstituição.

Se tomar mais Pantoprazol Green Avet do que deveria

Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no homem.
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os

procedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Green Avet pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco
Frequentes
Raros
Muito raros
Classe de sistemas
frequentes
(?1/100,
(?1/10.000, (<1/10.000,
de órgãos
(?1/1.000,
<1/10)
(<1/1.000)
desconhecido)
<1/100)
Doenças do sangue

Leucopénia,
e do sistema
trombocitopénia
linfático
Doenças
Dor
Náuseas /
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
Vómitos
boca
superior;
Diarreia;
Obstipação;
Flatulência

Perturbações
Tromboflebite no
gerais e alterações
local de
no local de
administração;
administração
Edema periférico

Lesão hepatocelular
Afecções
grave que origina
Hepatobiliares
icterícia com ou seminsuficiência hepática
Reacções
Doenças do
anafilácticas,
Sistema
incluindo choque
Imunitário
anafiláctico

Aumento dos enzimashepáticos
Exames
(transaminases,
?-
Complementares
GT); Aumento dos
de Dignóstico
triglicéricos; Aumentoda temperatura corporal

Afecções musculosqueléticas
Artralgia
Mialgia
e dos tecidosconjuntivos
Tonturas;

Doenças do
Perturbações
Cefaleias
sistema nervoso
da visão
(visão turva)

Perturbações do
Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e

Nefrite Intersticial
urinárias

Urticária;

Angioedema;
Reacções
Reacções cutâneas
Afecções dos
alérgicas
graves como o
tecidos conjuntivos
como prurido
Síndrome de Stevens-
e subcutâneos
e erupção
Johnson;
cutânea
Eritema multiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Pantoprazol Gastrozol após expirar o prazo de validade impresso nacartonagem a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Green Avet
A substância activa é o pantoprazol sob a forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
Cada frasco de Pantoprazol Green Avet 40 mg Pó para solução injectável contém 40 mgde pantoprazol equivalente a 42,4 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
Os outros componentes são o edetato de sódio e azoto.

Qual o aspecto de Pantoprazol Green Avet e contéudo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro incolor Tipo I de 15 ml de capacidade com cápsula dealumínio e tampa de borracha, acondicionados em caixas de cartão.

Pantoprazol Green Avet apresenta-se em embalagens de 1, 5 e 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765 ? 201 Estoril

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Godollo, Táncsics Mihály út 82
Hungria

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Categorias
Carbamazepina Triazolam

Modafinil Generis Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Modafinil Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Generis
3.Como tomar Modafinil Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Generis 100 mg, comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MODAFINIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Modafinil Generis está indicado no tratamento da narcolepsia (acesso súbito, de curtaduração, de uma necessidade irresistível de dormir) com ou sem cataplexia (perca súbitado tónus muscular provocando a queda).

Grupo farmacoterapêutico

2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINIL GENERIS

Não tome Modafinil Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (modafinil) ou a qualquer outrocomponente do medicamento
-se sofre de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados)
-se está grávida
-se está a amamentar
-se sofre de hipertensão moderada a grave não controlada
-se sofre de arritmia.

Modafinil Generis não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Modafinil Generis

-se sofre de depressão grave deve apenas receber tratamento com este medicamento emserviços especializados

-se é mulher e estiver em idade fértil deve tomar medidas contraceptivas antes de iniciaro tratamento com este medicamento

-se sofre de hipertensão deve vigiar a sua pressão arterial e a sua frequência cardíaca

-se é desportistas tenha cuidado porque estes medicamento contém um princípio activoque pode induzir um resultado positivo no controlo anti-doping

-se sofre de insuficiência coronária ou de alterações do ritmo ventricular o seu médicodeve vigia-lo com especial atenção

Não é recomendado o uso de Modafinil Generis em doentes com história de hipertrofiaventricular esquerda, nem em doentes com prolapso da válvula mitral que apresentaram osíndrome do prolapso da válvula mitral (caracterizado por alterações isquémicas do ECG,dor no peito ou arritmia) quando tomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso
Central.

A possibilidade de surgir dependência com a utilização prolongada de Modafinil Generisnão pode ser excluída, apesar de este medicamento apresentar um baixo potencial paracriar dependência.

Ao tomar Modafinil Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

Anticonvulsivos
-carbamazepina
-fenobarbitúricos
-fenitoína.

Antidepressivos
-antidepressivos tricíclicos
-inibidores da recaptação selectiva da serotonina.

Anticoagulantes
-varfarina.

Outros medicamentos

-diazepam
-propanolol
-omeprazol
-ciclosporina
-inibidores do HIV-protease
-buspirona
-triazolam
-midazolam
-bloqueadores dos canais de cálcio e as estatinas.

Pode ocorrer diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais quando utilizadossimultaneamente com Modafinil Generis. Deve utilizar contraceptivos oraisnormodoseados com 50µg ou mais etinilestradiol ou outras medidas contraceptivas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Modafinil Generis durante a gravidez e amamentação, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Modafinil Generis pode provocar visão turva e vertigens que podem prejudicar a suacapacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Generis
Modafinil Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MODAFINIL GENERIS

Tomar Modafinil Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modafinil Generis pode ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à hora de almoço oude manhã e à noite) ou uma vez por dia, de manhã, de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente ao tratamento.

Engula o comprimido inteiro com água.

Duração do tratamento médio
Cumpra rigorosamente as indicações do seu médico.

Adultos

A dose diária recomendada é de 2 (200mg) a 4 (400 mg) comprimidos por dia.

Doentes idosos
Nos doentes com idade superior a 65 anos é de prever uma clearance renal e hepáticabaixa, assim, a dose inicial recomendada é de 1 (100 mg) comprimido por dia.

A dose máxima de 4 (400 mg) comprimidos apenas deve ser utilizada em doentes queapresentem a função renal e hepática normal.

Doentes com insuficiência renal e hepática
A dose deve ser reduzida para 1 (100mg) a 2 (200 mg) comprimidos por dia.

Crianças
O uso de Modafinil Generis não é recomendado nas crianças.

Se tomar mais Modafinil Generis do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas:
-insónia
-ausência de descanso
-desorientação
-alucinação
-náuseas
-diarreia
-alterações cardíacas
-dores de peito.

Nestas situações o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomaro seu medicamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que1 em cada 10 pessoas tratadas):
-dores de cabeça.

Efeitos frequentes (menos de 1 em cada 10 pessoas tratadas, mas mais de 1 em cada
100 pessoas tratadas):
-cansaço excessivo
-dores de peito, batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, palpitações,vasodilatação
-dores abdominais, dispepsia, enjoos, diarreia, prisão de ventre
-diminuição do apetite
-boca seca
-aumento da quantidade de enzima hepáticas presentes no sangue
-irritabilidade, nervosismo, insónia, ansiedade, confusão, sonolência
-depressão, pensamentos anormais
-tremores, vertigens, visão turva.

Efeitos pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 pessoas tratadas, mas mais de 1 emcada 1.000):
-dores nas costas, dores de pescoço
-reacções alérgicas menores (tais como febres baixas)
-aumento da pressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmocardíaco anormalmente baixo, diminuição da pressão arterial
-aerofagia
-refluxo, vómitos, aumento do apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, gargantaseca, úlceras na boca, alteração do paladar
-diabetes, aumento do açúcar no sangue, aumento do peso, diminuição do peso, aumentodo colesterol
-aumento dos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos glóbulos brancos no sangue
-transpiração nas extremidades
-fraqueza muscular, cãibras dores articulares
-distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos), tensãomuscular
-hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento)
-sonhos anormais, alterações de humor, agressividade, estimulação, sentimento deafastamento, alterações de personalidade, alterações do discurso
-enxaquecas, tremores, vertigo
-diminuição da libido, problemas na coordenação da libido
-problemas na coordenação de movimentos, alterações de movimentos
-falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal, sinusite, aumento datranspiração
-rash cutâneo, acne, comichão

-visão alterada, olho seco
-urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações da menstruação.

Outros efeitos secundários:
-sintomas de psicoses
-sintomas de mania
-reacções graves a nível da pele (incluindo eritema multiforme e sindroma de Stevens-
Johnson)
-úrticaria
-angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MODAFINIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Modafinil Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Modafinil Generis

A substância activa é o modafinil (100 mg por comprimido).

Os outros componentes são:
-lactose mono-hidratada
-amido de milho pré-gelatinizado
-celulose microcristalina
-croscarmelose sódica
-talco
-estearato de magnésio

Qual o aspecto de Modafinil Generis e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Lacer, S.A.
C/ Boters, 5 ? Parc Tecnològic del Vallès,
08290 Cerdanyola del Vallés
Barcelona
Espanha

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Categorias
Carbamazepina vitamina

Fenitoína Hikma Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Hikma
3. Como utilizar Fenitoína Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Hikma 50 mg/ml
Solução injectável

Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Fenitoína Hikma, 50 mg/ml, solução injectável, contém fenitoína sódica.
A fenitoína sódica pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
Os medicamentos antiepilépticos são usados para prevenir e tratar convulsões
(ataques). O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico e será injectadonuma veia (por via intravenosa).

Fenitoína Hikma é usado para:
– Tratamento dos seguintes tipos de convulsões:
– Estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes). Uma convulsão épersistente quando:
– você tem uma convulsão que não pára;ou
– você tem várias convulsões durante as quais permanece inconsciente.
– Prevenção da ocorrência de convulsões durante ou após uma neurocirurgia
(operação ao cérebro).

Fenitoína Hikma não é eficaz na ausência do estado epilético (um tipo especial deconvulsão) ou na profilaxia e no tratamento das convulsões febris.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA HIKMA

Não utilize Fenitoína Hikma
– se é alérgico (hipersensível) à fenitoína
– se é alérgico (hipersensível) a outro medicamento com uma estrutura química idêntica
à fenitoína (ex. hidantoínas)
– se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos outros ingredientes de Fenitoína
Hikma. Ver secção 6 para ver a lista dos outros ingredientes
-se sofrer danos graves a nível das células do sangue e na medula óssea
-se tem bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (perturbação da regulação dobatimento cardíaco)
-se tem algum tipo de lesão cardíaca que provoque desmaios ou por vezes ataquesdesignados por síndrome de Stokes-Adams
-se sofre de bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento, inferior a 50 batidas por minuto),doença de síndrome sinusal ou bloqueio sino-atrial (perturbações da regulação dobatimento cardíaco)
-se teve algum ataque cardíaco nos últimos três meses
-se a potência do seu coração é fraca (pergunte ao seu médico)
-por via subcutânea ou por via venosa perivascular ou por via intra-arterial devido aoelevado pH da solução

Tome especial cuidado com Fenitoína Hikma
Fenitoína Hikma não deve ser administrado em caso de:insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bater adequadamente)função respiratória debilitadahipotensão grave (pressão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg)ocorrência dos seguintes distúrbios do ritmo cardíaco:bloqueio AV de primeiro grau fibrilhação atrial palpitação atrial

Fenitoína Hikma deve ser administrado com especial cuidado se sofrer de:
-insuficiência da função dos rins
-insuficiência da função do fígado
O seu médico tirará amostras do seu sangue e urina para analisar e controlar ofuncionamento do seu fígado e dos rins.
Se é diabético está mais suceptíval de ter hiperglicémia (excesso de açúcar nosangue).

Informação importante relativa ao tratamento
Se sofrer de hidroxilação reduzida
A hidroxilação reduzida é uma doença hereditária, que afecta a forma como o seucorpo utiliza e reage a um medicamento.

Deve ter cuidado, se sofre de hidroxilação reduzida. Pode desenvolver sinais desobredosagem mesmo quando tratado com doses moderadas (ver ?Se utilizar mais
Fenitoína Hikma do que deveria?). Neste caso a sua dose deve ser reduzida. O seumédico tirará amostras de sangue para analisar e controlar se os níveis de fenitoínanão estão muito elevados.

Se trocar para outra forma farmacêutica que contenha fenitoína
Outros medicamentos que contenham fenitoína podem não lhe proporcionar osmesmos níveis de fenitoína que Fenitoína Hikma. Se mudar o seu medicamento comfenitoína, o seu médico irá monitorizá-lo até que os seus níveis de fenitoína atingirem oequilíbrio. Esta situação pode levar até duas semanas.

Se parar de utilizar Fenitoína Hikma
-pode sofrer de convulsões com maior frequência
-pode desenvolver estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes)

Para evitar estes problemas o seu médico pode:
-reduzir lentamente a dose de Fenitoína Hikma que lhe é administrada
-iniciar a nova medicação antiepiléptica com uma dose baixa aumentando-agradualmente

Se trocar o seu tratamento por uma forma oral de fenitoína (ex. comprimidos ouxarope)
O seu médico irá controlar a evolução e tirar amostras de sangue regularmente.

Nas crianças, o médico irá controlar a função da sua tiróide.

O seu médico decidirá se algum dos resultados analíticos significa que tem de mudarou interromper o tratamento.

Se tem baixos níveis de proteínas plasmáticas (hipoproteinémia) está mais susceptívelde desenvolver efeitos secundários indesejáveis a nível do sistema nervoso.

Utilizar Fenitoína Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Um determinado número de medicamentos pode aumentar ou diminuir os níveis defenitoína no sangue. A fenitoína pode também pode alterar os níveis de outrosmedicamentos no sangue. Estes efeitos são chamados de interacções. Se o seumédico pensar que pode estar a sofrer alguma interacção, irá controlar os níveis defenitoína.

As substâncias seguintes podem aumentar os seus níveis de fenitoían:
-álcool (consumo rápido)

-anticoagulantes orais (medicamentos para a fluidificar o sangue, ex. dicumarol)
-benzodiazepinas (tranquilizantes ex. clorodiazepóxido, diazepam, trazodona)
-anestésicos (ex. halotano)
-outros antiepilépticos (ex. sultiamo, valproato, etosuximida, mesuximida, felbamato)
-anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) (ex. salicilato, azapropazona, fenilbutazona)
-antibióticos (ex. cloranfenicol, eritromicina, isoniazida, sulfomanida)
-antimicóticos (antifúngicos ex. anfotericina B, fluconazol, cetoconazol, miconazol,itraconazol)
-inibidores dos canais de cálcio (medicamentos para o coração ex. amiodarona,diltiazem, nifedipina)
-hormonas (ex. estrógeneo)
-dissulfiram (usado no tratamento da dependência do álcool)
-metilfenidato (usado no tratamento do défice de atenção na disfunção hiperactiva
(ADHD))
-cimetidina, omeprazol, ranitidina (usados no tratamento das úlceras no estômago)
-ticlopidina (usado para prevenir tromboses)
-viloxazina, fluoxetina (medicamentos antidepressivos)
-ácido para-amino salicílico (PAS), cicloserina (usados no tratamento da tuberculose)
-antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina, clomipramina)
-tolbutamida (usado para tratar a diabetes)

Substâncias que podem diminuir os níveis de fenitoína:
-antibióticos (ex ciprofloxacina, rifampicina)
-outros antiepilépticos (ex. carbamazepina, vigabatrina, fenobarbital, primidona)
-reserpina (usada no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-sucralfato (usado no tratamento das úlceras duodenais)
-diazoxido (usado no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias)
-abuso crónico do álcool (alcoolismo persistente de longo prazo)
-nelfinavir (usado no tratamento de infecções virais provocadas pelo VIH (SIDA)

Substâncias que podem aumentar ou diminuir os níveis de fenitoína:
-antiepilépticos (ex. carbamazepina, valproato de sódio, ácido valpróico, fenobarbital)
-clorodiazepóxido (um sedativo)
-diazepam (um tranquilizante)

Ácido valpróico (um antiepiléptico): se está a utilizar ácido valpróico juntamente comfenitoína ou se a dose de ácido valpróico tiver sido aumentada pode sentir mais efeitossecundários. Nomeadamente, tem mais propensão para sofrer danos cerebrais (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

A fenitoína pode alterar a concentração no sangue e o efeito dos seguintesmedicamentos:
-clozapina (usada no tratamento de esquizofrenia)
-corticosteróides (ex. dexametasona, prednisona, fludrocortisona)

-anticoagulantes orais (medicamentos para fluidificar o sangue, ex. dicumarol)
-doxiciclínas, tetraciclinas (antibióticos)
-praziquantel (usado para tratar infestações com lombrigas)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose)
-itraconazol (antifúngico)
-antiepilépticos (ex. lamotrigina, carbamazepina, valproato, felbamato)
-estrogéneos (usados na terapia hormonal de substituição (THS))
-alcurónio, pancurónio, vecurónio (relaxantes musculares)
-ciclosporinas (usadas para prevenir a rejeição de transplante de órgãos)
-diazoxida (usada no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-furosemida (um diurético usado na insuficiência cardíaca)
-paroxetina, sertralina (antidepressivos)
-teofilina (usada no tratamento das dificuldades respiratórias)
-digitoxina (medicamento para o coração)
-nicardipina, verapamil (usada no tratamento de pressão sanguínea elevada)
-nimodipina (usada para prevenir espasmos dos vasos sanguíneos, a nível cerebral)
-quinidina (medicamento para o coração)
-antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina, clomipramina)
-metadona (usada no tratamento da dependência de drogas)
-cloropropamida, glibenclamida (usadas no tratamento da diabetes)
-tolbutamida (usada no tratamento da diabetes)
-vitamina D
-tenipósido (medicamento contra o cancro)
-contraceptivos orais: se está a tomar contraceptivos orais, o seu efeito pode não sereficaz.
-medicamentos para a fluidez do sangue (anticoagulantes): se está a tomar estesmedicamentos deve controlar regularmente o seu tempo de coagulação sanguínea
(valor de INR).
-metotrexato (medicamento contra o cancro), pode sentir:
-um grande número de efeitos secundários do tratamento com metotrexatoou,
-agravamento dos efeitos secundários do tratamento com metotrexato
-ácido fólico: a fenitoína que está utilizar pode não ser tão eficaz se tomar ácido fólicoao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve ter em conta que os contraceptivos orais podem não ser eficazes quando está atomar Fenitoína Hikma.

Se está a planear engravidar ou se está grávida, só deve utilizar Fenitoína Hikma aconselho do seu médico, após uma cuidadosa avaliação do risco-benefício.

Se está grávida e for tratada com algum antiepiléptico está sujeita a que o seu bebépossa sofrer de alguma malformação. Dados disponíveis sugerem que há 2 a 3 vezesmais probabilidade de tal acontecer. As deficiências incluem:
-lábio-leporino
-deficiências cardíacas
-unhas ou dedos das mãos e pés subdesenvolvidos, face subdesenvolvida
-deficiências no tudo neural (o tubo neural é a parte do corpo onde se desenvolve osistema nervoso)
-atraso no crescimento

Portanto, deve falar de imediato com o seu médico se estiver a planear engravidar ouse já está grávida. O seu médico verificará se o seu tratamento com Fenitoína Hikma énecessário.

Se for urgente receber tratamento com Fenitoína Hikma durante a gravidez:
-Não deve tomar outro antiepiléptico, se possível. Tomar mais medicamentos contra aepilepsia aumentará o risco de malformações do seu bebé.
-Durante os 3 primeiros meses de gravidez, em particular, deve ser-lhe administrada adose eficaz mais pequena. O seu médico irá decidir qual é essa dose.
-O seu estado e o do seu bebé serão controlados:
-Os seus níveis séricos de fenitoína ir-se-ão alterar durante e após a gravidez. O seumédico pode controlar os níveis séricos de fenitoína para ter a certeza que você estátomar a dose correcta.
-Devem ser realizadas ecografias. Estes exames mostram uma imagem detalhada dobebé. Deve ser-lhe dada informação sobre quaisquer problemas com o estado do seubebé.

Não interrompa o seu tratamento com Fenitoína Hikma repentinamente, durante agravidez. A paragem repentina do tratamento pode provocar convulsões. Pode serprejudicial para si e para o seu bebé.

Cuidados com o seu recém-nascido
O seu recém-nascido pode desenvolver distúrbios hemorrágicos (perdas de sangue)nas primeiras 24 horas após o nascimento. Para prevenir isto:
-o seu médico deve administrar-lhe uma dose de vitamina K1 durante a última semanade gravidez
-o seu médico deve administrar ao seu bebé uma dose de vitamina K1

Prevenção da insuficiência em ácido fólico
Para prevenir uma possível insuficiência em ácido fólico, deve tomar ácido fólicodurante a gravidez. Este medicamento pode ser tomado em comprimidos ou sob aforma de suplemento alimentar. O seu médico informa-la-à da quantidade que devetomar. Quando toma ácido fólico, a fenitoína pode não fazer efeito (ver também ?Utilizar
Fenitoína Hikma com outros medicamentos?).

Aleitamento
Pequenas quantidades de substância activa (fenitoína sódica) são eliminadas atravésdo leite materno. É recomendável que não amamente enquanto estiver a tomar
Fenitoína Hikma. No entanto, se desejar amamentar, o seu bebé deve ser controladopara assegurar que:
-está a ganhar peso adequadamente
-não tem uma necessidade de dormir acrescida

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer máquinas se a capacidade de o fazer estiverreduzida.
Antes de conduzir ou utilizar máquinas procure o conselho do seu médico.

A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída:
-no início do tratamento com Fenitoína Hikma
-com doses elevadas
-quando este medicamento é combinado com medicamentos que afectam o sistemanervoso central (especialmente o álcool)

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Hikma
Fenitoína Hikma contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. É praticamente
?livre-de-sódio?.

Fenitoína Hikma contém polipropilenoglicol, que pode provocar sintomas dedependência tipo-álcool.

Este medicamento contém 10% vol. de etanol (álcool), i.e. mais de 394 mg por dose,equivalente a 10 ml de cerveja ou 4,17 ml de vinho, por dose.
Prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Esta informação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejama amamentar, crianças ou grupos de risco elevado tais como doentes com doençahepática, ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA HIKMA

Informação mais detalhada sobre a dosagem, manuseamento e preparação de
Fenitoína Hikma fornecida no final deste folheto informativo sob o subtítulo de ?Ainformação seguinte destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde?.

Fenitoína Hikma ir-lhe-á ser administrada pelo seu médico, mediante a injecção lenta,numa veia. O seu médico decidirá qual a dose necessária e quando deve seradministrada. Vai depender da sua idade e peso e da situação clínica para a qualprecisa de tomar Fenitoína Hikma.

Durante o tratamento com Fenitoína Hikma, o seu médico irá:
-monitorizar continuadamente o seu coração, a pressão sanguínea e o sistema nervoso
-medir regularmente os níveis de fenitoína

Duração do tratamento
Fenitoína Hikma pode ser usada durante longos períodos de tempo.

A duração do tratamento depende:
-da doença para que está a ser tratado
-da sua resposta ao tratamento
-do modo como tolera os eventuais efeitos secundários (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?)

Durante tratamentos a longo prazo com Fenitoína Hikma, os níveis plasmáticos domedicamento serão controlados por forma a que lhe seja administrada a dose eficazmais baixa, o que ajudará a minimizar os efeitos secundários.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Fenitoína Hikma émuito forte ou muito fraco.

Se utilizar mais Fenitoína Hikma do que deveria
Se lhe for administrada mais Fenitoína Hikma do que deveria, pode sentir os seguintessintomas:

Sintomas precoces
-movimento involuntário rápido dos olhos (nistagmus)
-ataxia cerebelar (perturbação da coordenação dos movimentos)
-gaguez (disartria)

Outros sintomas
-tremores
-hiperreflexia (reflexos aumentados)
-sonolência
-exaustão
-letargia (apatia)
-discurso confuso
-diplopia (visão dupla)
-tonturas
-náuseas (enjoos)
-vómitos
-coma (perda de consciência)
-o reflexo pupilar (quando as pupilas dos seus olhos se tornam mais pequenas emresposta á luz) pode desaparecer
-queda da pressão sanguínea
-efeitos na respiração, que podem ser fatais.

-paragem cardíca, que pode ser fatal.
-danos cerebrais irreversíveis

Se sentiu algum destes sintomas, deve avisar o seu médico imediatamente. O seumédico tomará as medidas necessárias para eliminar o excesso de fenitoína do seuorganismo. O seu coração e a respiração serão controlados e os seus sintomastratados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários dependentes da dose
Os efeitos secundários dependentes da dose são aqueles que estão relacionados coma quantidade de Fenitoína Hikma que lhe está a ser administrada. Estes efeitosacontecem mais frequentemente se estiver a tomar outros medicamentos para aepilepsia. Habitualmente estes efeitos melhoram se parar de tomar Fenitoína Hikma.
Por norma, não terá de interromper o tratamento por causa destes efeitos secundários.

Os sintomas seguintes são os efeitos secundários dependentes da dose, conhecidos:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados):
-visão dupla (diplopia)
-nistagmus (movimento rápido dos olhos)
-dificuldade na coordenação muscular (ataxia)
-movimentos debilitados ou distorcidos (disquinésia)
-tonturas
-dores de cabeça
-aumento da irritabilidade
-aumento da frequência dos tremores em repouso
-perturbações no discurso
-exaustão
-perturbações de memória
-perturbações da capacidade intelectual (incapacidade mental)

Se ocorrerem efeitos secundários dependentes da dose:
-o seu tratamento terá de ser reavaliado
-a dose deve ser reduzida de modo a não ter mais efeitos secundários dependentes dadose

Se lhe for administrada demasiada Fenitoína Hikma durante longos períodos de tempo,pode sentir:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-olhar fixo (parado)
-perda de apetite
-vómitos
-perda de peso
-apatia (indiferença)
-sedação (quando está muito calmo)
-perturbações da percepção
-turvação da consciência (nível baixo de consciência quando não está totalmenteatento ao que se
passa à sua volta)
-coma
Portanto, durante tratamentos com Fenitoína Hikma a longo-prazo, os níveisplasmáticos devem ser controlados.

Efeitos no coração e na circulação sanguínea
Estes sintomas ocorrem mais frequentemente quando a Fenitoína Hikma lhe éadministrada por via intravenosa (numa veia).

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)
-assistolia (paragem cardio-respiratória). Quando o seu coração e circulação páram.
Este efeito pode ser devido à inibição do nódulo sinusal (regulador do batimentocardíaco), alterações do sistema de condução eléctrica do coração e supressão doritmo ventricular de escape em doentes com bloqueio AV total.
-alterações ou aumento da arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Estesefeitos podem
levar ao grave enfraquecimento da actividade do seu coração pode
mesmo levar à paragem cardíaca.
-outras alterações do ritmo do batimento cardíaco (aceleração da velocidadeventricular, uma vez que o tempo refractário do nódulo AV pode ser encurtado)
-diminuição da pressão sanguínea
-se já alguma vez teve insuficiência cardíaca ou respiratória, estas podem piorar.

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes tratados):
-contracções descoordenadas do músculo cardíaco (fibrilhação ventricular)

Se a Fenitoína Hikma lhe for administrada muito rapidamente, por via intravenosa:
Se o seu medicamento for administrado muito rapidamente pode sentir os seguintessintomas, temporariamente:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-tonturas
-vómitos
-boca seca

Se foi a primeira vez que lhe administraram fenitoína, estes efeitos costumam melhorardentro de de 1 hora.

Se forem administradas grandes quantidades de Fenitoína Hikma, por via intravenosa,existe o risco de:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-alcalose (aumento da alcalinidade no sangue)
-inflamação das paredes da veia (flebite) no local da injecção

Sintomas que não são dependentes da dose:

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave que põe a vida em risco, muitorara)síndrome de Lyell (dermatose grave que põe a vida em risco, muito rara)

Frequência não conhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
-crescimento excessivo do tecido gengival (hiperplasia gengival)
-alterações da pele, ex. manchas resultantes de excesso de pigmentação (cloasma)
-crescimento de pêlos (hipertricose, hirsutismo)
-contractura de Dupuytren (uma contracção fixa da mão)
-reacções anafilácticas e anafilactóides (reacções alérgicas que põem a vida em risco)
Estas reacções alérgicas ocorrem repentinamente. Os sintomas da anafilaxia incluem:
-angioedema (inchaço da pele da cara, membros, lábios, língua ou garganta)
-dificuldades respiratórias
-queda da pressão sanguínea
-urticária (erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento de manchas vermelhase prurido intenso)
-parastesia (sensação de formigueiro, picadelas)
-sonolência
-distúrbio na percepção do paladar

Outros efeitos secundários:

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)
-erupção vermelha da pele (exantema)
-alterações nas análises ao sangue (p.ex. leucopenia , deficiência de glóbulos brancosno sangue)
-perturbações da função do fígado
Se estes efeitos aparecerem, é aconselhável interromper o tratamento com Fenitoína
Hikma.Os seus sintomas podem melhorar gradualmente se a dose for reduzida.

-reacções alérgicas graves, por vezes fatais com sintomas tais como:
-inflamação da pele com dermatite exfoliativa (esfarelamento da pele)

-febre
-inchaço dos gânglios linfáticos
-produção sanguínea insuficiente
-medula óssea debilitada
-perturbações da função do fígado. Também pode afectar outros órgãos.

Se estes sintomas aparecerem, deve interromper o tratamento com Fenitoína Hikma eavisar de imediato o seu médico.

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes tratados):
-fraqueza muscular (síndrome de miastenia). Esta situação melhora se interromper otratamento com Fenitoína Hikma.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-osteomalacia (amolecimento dos ossos)
-insuficiência da tiróide
-anemia megaloblástica (número reduzido das células vermelhas do sangue,normalmente devido à deficiência em ácido fólico)
-porfíria (disfunção metabólica)

Efeitos secundários dos tratamentos a longo-prazo

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-polineuropatia (perturbação da função nervosa)
-atrofia cerebelar irreversível (caquexia permanente do cérebro)

Se tomar fenitoína durante longos períodos de tempo (especialmente quando tomadaoralmente) pode desenvolver sintomas de lesão cerebral (encefalopatia). Estes efeitossão mais prováveis quando toma fenitoína juntamente com outros medicamentosantiepilépticos, especialmente o ácido valpróico. Os sintomas de lesão cerebralincluem:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-convulsões mais frequentes
-entorpecimento (estupor)
-fraqueza muscular (hipotensão muscular)
-discinésia coreática (dificuldade nos movimentos voluntários)
-alterações gerais graves no electroencefalograma (EEG)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se a solução contida na ampola estiver turva ou contiver partículas, deverá serrejeitada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Hikma

A substância activa é a fenitoína sódica.
Cada mililitro de solução contém 50 mg de fenitoína sódica (equivalente a 46 mg defenitoína).
Cada 5 ml de solução injectável contida na ampola tem 250 mg de fenitoína sódica
(equivalente a 230 mg de fenitoína).

Os outros ingredientes são:
-propilenoglicol
-etanol
-hidróxido de sódio
-água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Fenitoína Hikma e conteúdo da embalagem

Fenitoína Hikma apresenta-se em recipientes de vidro transparente, chamadosampolas.

Fenitoína Hikma é uma solução límpida.

Tamanho da embalagem:
Fenitoína Hikma está disponível em embalagens de 5 ou de 50 ampolas.

1 ampola contém 5 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem ? SNT

Tel.: ++351 21 960 84 10
Fax: ++351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Italy:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluzione Iniettabile
Poland:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do Wstrzykiwa?
Portugal:

Fenitoína Hikma 50mg/ml Solução Injectável
Reino Unido:
Phenytoin 50 mg/ml Solution for Injection
Romania:

Fenitoin Hikma 50mg/ml Solutie Injectabil?

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Método de administração
A solução injectável é apenas para uso intravenoso uma vez que a absorção éretardada e não fiável após administração intramuscular. Fenitoína Hikma deve seradministrada lenta e directamente numa veia grande através de uma agulha de grandecalibre ou através de um catéter intravenoso. A injecção subcutânea ou perivascularvenosa or intra-arterial deve ser evitada, uma vez que a solução injectável de fenitoína,sendo alcalina pode provocar necrose dos tecidos.

Manuseamento e preparação
A solução injectável não deve ser misturada com outras soluções, uma vez que afenitoína pode precipitar.

Antes de usar, deve verificar-se se as ampolas apresentam precipitação ou alteraçãode cor. Se necessário as ampolas devem ser rejeitadas.
A duração da administração depende da doença subjacente e da evolução do estadoclínico. Se o medicamento for bem tolerado, pode ser usado indefinidamente.

Dosagem
O intervalo terapêutico da concentração plasmática encontra-se geralmente entre 10 e
20 microgramas/ml de fenitoína; concentrações acima de 25 microgramas/ml defenitoína podem cair no intervalo de toxicidade.

Estado epiléptico e convulsões em série
É essencial a monitorização contínua do electrocardiograma, da pressão sanguínea edo estado neurológico, bem como a determinação regular das concentrações

plasmáticas de fenitoína. Além disso, devem de estar prontamente disponíveis osnecessários meios de reanimação.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
A dose inicial é de 1 ampola de Fenitoína Hikma (equivalente a 230 mg de fenitoína),administrada a uma velocidade máxima de 0.5 ml/min (equivalente a 23 mg defenitoína por minuto). Se as convulsões não pararem após 20 ou 30 minutos, a dosepode ser repetida.

Se as convulsões pararem, pode ser administrada a dose correspondente a umaampola de Fenitoína Hikma (equivalente a 230 mg de fenitoína) a cada 1h30 a 6 horas,até uma dose diária máxima de 17 mg/kg de peso corporal (ou 6 ampolas ? equivalentea 1380 mg de fenitoína), de forma a obter uma rápida saturação.

A dose diária máxima de 17 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
41 kg
3
690 mg
54 kg
4
920 mg
68 kg
5
1150 mg
81 kg
6
1380 mg

Crianças até 12 anos de idade
No primeiro dia a dose diária máxima é 30 mg/kg de peso corporal; no segundo dia,
20 mg/kg de peso corporal; no terceiro dia, 10 mg/kg peso corporal. A velocidademáxima de administração é de 1 mg/kg de peso corporal por minuto.

Dia 1

Uma dose diária máxima de 30 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
8 kg
1
230 mg
15 kg
2
460 mg
23 kg
3
690 mg
31 kg
4
920 mg
38 kg
5
1150 mg
46 kg
6
1380 mg

Dia 2

Uma dose diária máxima de 20 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
12 kg
1
230 mg
23 kg
2
460 mg
35 kg
3
690 mg
46 kg
4
920 mg

Dia 3

Uma dose diária máxima de 10 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
23 kg
1
230 mg
46 kg
2
460 mg

Profilaxia das convulsões
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade – 1 a 2 ampolas de Fenitoína
Hikma (equivalente a 230 a 460 mg de fenitoína) diariamente a uma velocidademáxima de administração de 0.5 ml/min (equivalente a 23 mg de fenitoína por minuto).

Crianças com mais de 12 anos de idade – 5 a 6 mg/kg de peso corporal. A velocidadede administração é reduzida de acordo com o peso/idade da criança.

Uma dose diária máxima de 5 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
9 kg
1
46 mg
18 kg
2
92 mg
28 kg
3
138 mg
37 kg
4
184 mg
46 kg
5
230 mg

Uma dose diária máxima de 6 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
8 kg
1
46 mg
15 kg
2
92 mg
23 kg
3
138 mg
31 kg
4
184 mg
38 kg
5
230 mg
46 kg
6
276 mg

Quando Fenitoína Hikma é tomado por longos períodos, os níveis plasmáticos de
Fenitoína Hikma têm de ser monitorizados e as análises ao sangue e a actividadeenzimática do fígado devem ser verificadas em intervalos regulares (várias semanas).
As análises ao sangue que apresentem resultados de leucopénia moderada e estávelou um aumento isolado na gama-GT, não necessitam normalmente que o tratamentoseja interrompido.

A osteomalacia (amolecimento dos ossos) pode desenvolver-se em doentessusceptíveis ou em doentes com perturbações do metabolismo de cálcio (aumento dafosfatase alcalina). Estes sintomas geralmente respondem bem à administração de

vitamina D. A fosfatase alcalina deve ser controlada regularmente. Adicionalmente afunção da tiróide nas crianças deve ser monitorizada.

Troca de preparações farmacêuticas
Devido ao intervalo terapêutico, relativamente estreito e à variada biodisponibilidadedas numerosas preparações farmacêuticas, quando se troca de uma preparaçãocontendo fenitoína para outra, as concentrações plasmáticas têm de ser rigorosamentemonitorizadas. Se a dose for a mesma, o estado estacionário (concentração plasmáticaconstante) pode ser esperado dentro de 5 a 14 dias.

Consequentemente, a dose (se possível) deve ser reduzida lentamente e aadministração do novo medicamento antiepiléptico iniciada com uma dose baixa queserá aumentada gradualmente. A descontinuação abrupta de Fenitoína Hikma podeaumentar a frequência das convulsões ou conduzir ao estado epiléptico.

Informação adicional para populações especiais
Doentes com insuficiência renal/hepática
Não há referências ao ajustamento de dose para este grupo especial; no entanto,devem ser tomadas as devidas precauções em doentes com doença renal e hepática
(ver secção 4.4). As funções renal e hepática diminuidas requerem uma monitorizaçãocuidadosa.

Idosos (com mais de 65 anos)
Tal como para os adultos; no entanto, podem ocorrer complicações mais frequentes emdoentes idosos.

Recém-nascidos
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção de fenitoína não é fiável apósadministração oral. A fenitoína deve ser administrada lentamente por via intravenosa, auma velocidade de 1-3 mg/kg/min numa dose de 15-20 mg/kg.
Esta posologia produz geralmente concentrações séricas de fenitoína dentro doslimites terapêuticos geralmente aceites de 10-20 mg/l.

Bebés e crianças:
Tal como para os adultos. As crianças tendem a metabolizar a fenitoína maisrapidamente que os adultos. Isto deve ser tido em consideração quando se determinamos regimes posológicos; consequentemente é particularmente benéfico monitorizar osníveis séricos, nestes casos.

Terapêutica para sobredosagem

Sintomas de uma sobredosagem
Os sinais de sobredosagem podem desenvolver-se em indivíduos com diferentes níveisplasmáticos de fenitoína. Os sintomas iniciais incluem movimentos rápidos e

involuntários dos olhos. ataxia cerebral e disartria. Os sintomas adicionais podemincluir: tremores, hiperreflexia, sonolência, cansaço, letargia, discurso pouco claro,diplopia, tonturas, náuseas, vómitos. O doente pode entrar em coma, o reflexo pupilarpode desaparecer e a pressão sanguínea pode diminuir abruptamente. Pode ocorrermorte, por exemplo por depressão respiratória central ou falha de circulação. A dosemédia letal (aguda) é de aproximadamente 2-5 g de fenitoína nos adultos, a dose letalpara doentes pediátricos é desconhecida. A sobredosagem pode levar a alteraçõescerebelares degenerativas irreversíveis.

Tratamento da intoxicação
O tratamento inicial deve incluir lavagem gástrica, administração de carvão vegetalactivado e monitorização nos cuidados intensivos. Hemodiálise, diurese forçada ediálise peritonial são medidas menos efectivas. A experiência sobre a eficácia daperfusão hematogénica de carvão activado, a substituição plasmática completa e atransfusão é inadequada. Por esta razão, deve ser feito o tratamento interno intensivosem processos de desintoxicação especiais, mas os níveis plasmáticos de fenitoínadevem ser verificados.

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Pharmakern Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina PHARMAKERN e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
3. Como tomar Lamotrigina PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina PHARMAKERN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADA

Lamotrigina PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentosdenominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ?epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina PHARMAKERN trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebroque despoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina
PHARMAKERN pode ser utilizada isolado ou com outros medicamentos paratratar a epilepsia. Lamotrigina PHARMAKERN pode também ser utilizado comoutros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina PHARMAKERN pode serutilizada com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser

utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausênciatípicas.

Lamotrigina PHARMAKERN também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina
PHARMAKERN pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos paraprevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda sedesconhece como Lamotrigina PHARMAKERN actua no cérebro para ter esteefeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina PHARMAKERN

Não tome Lamotrigina PHARMAKERN
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina PHARMAKERN (listado na secção 6).
Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina PHARMAKERN.

Tome especial cuidado com Lamotrigina PHARMAKERN
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina
PHARMAKERN:
-se tem problemas com os seus rins;
-se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ououtros medicamentos para a epilepsia;
-se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.
Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que
Lamotrigina PHARMAKERN não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina PHARMAKERN, procure assistência médica imediatamente:
-reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea;
-dor na boca ou nos olhos;
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência;
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha;
-sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis;
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina PHARMAKERN, especialmente se iniciar com uma dosedemasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estivera tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outro medicamento denominado

valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.
Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidirefectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições,incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão,por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se temdoença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
-quando inicia o tratamento;
-se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio;
-se tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente piorou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o Lamotrigina PHARMAKERN também teve pensamentos de auto-
agressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos,contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN.
Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas desaúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiveruma crise grave enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN:
Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina PHARMAKERN não deverá ser administrada em pessoas commenos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos paratratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco depensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes commenos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina PHARMAKERN. Estes incluem:
-oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia;
-lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina PHARMAKERN ou fazemaumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
-valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais;
-carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais;
-fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
-olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-rifampicina, que é um antibiótico;
-associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algumdestes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
PHARMAKERN funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ouum DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina PHARMAKERN. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina PHARMAKERN pode também afectar a forma como oscontraceptivos hormonais funcionam
No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizarum contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina
PHARMAKERN está a afectar a forma como o seu contraceptivo está afuncionar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ouse estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina PHARMAKERN durante a gravidez. Estes defeitosincluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar quetome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou seestiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina PHARMAKERN, pelo que oseu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina PHARMAKERN e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planearamamentar.
A substância activa de Lamotrigina PHARMAKERN passa para o leite materno epode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefíciosde amamentar enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN e irá observar o seubebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina PHARMAKERN poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não éafectado.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina
PHARMAKERN
Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos, contém lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos.

Lamotrifgina PHARMAKERN comprimidos dispersíveis contêm sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina PHARMAKERN

Tomar Lamotrigina PHARMAKERN sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina PHARMAKERN tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina
PHARMAKERN para si. A dose que toma irá depender de:

-idade;
-se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outros medicamentos;
-se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina PHARMAKERN do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina PHARMAKERN, para adultos e criançascom idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu pesocorporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN
Comprimidos:
Tome a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN uma ou duas vezes por dia,conforme indicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN uma ou duas vezes por dia,conforme recomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Poderá tomar Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos dispersíveis ou paramastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água,mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.

Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar adissolver o comprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de
água para garantir que engoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomoutodo o medicamento.

Se tomar mais Lamotrigina PHARMAKERN do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina PHARMAKERN:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina PHARMAKERN.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina PHARMAKERN poderá ter algumdestes sintomas:
-movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo);
-desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia);
-perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina PHARMAKERN:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. Éimportante que o faça.

Se parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
Não pare de tomar Lamotrigina PHARMAKERN sem aconselhamento.
Tome Lamotrigina PHARMAKERN durante o período de tempo recomendadopelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN, é importante que a sua doseseja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina PHARMAKERN, a sua epilepsia poderá voltar ouagravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a doença bipolar
Lamotrigina PHARMAKERN poderá demorar algum tempo a começar a actuar,pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN, a sua dose não necessita de ser reduzidagradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queiradeixar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Lamotrigina PHARMAKERN pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistênciamédica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina PHARMAKERNdesenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmentegrave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial riscode vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
-erupções cutâneas ou vermelhidão;
-dor na boca ou olhos;
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência;
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha;
-sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis;
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.
Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ?assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidirefectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare detomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
-dor de cabeça;
-tonturas;
-sensação de sonolência ou entorpecimento;
-desajeitamento e falta de coordenação (ataxia);
-visão dupla ou visão turva;
-má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos);
-erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
-agressividade ou irritabilidade;
-movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo);
-agitação ou tremores;
-dificuldade em adormecer;
-diarreia;
-boca seca;
-cansaço;
-dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
-comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite);
-problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
-alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem);
-confusão ou agitação;
-sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta;
-movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez;
-reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica);
-ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia;
-alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática;
-alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos – incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplástica;
-doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada);
-temperatura elevada (febre);
-inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia);
-agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina PHARMAKERN

Lamotrigina PHARMAKERN Comprimidos:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Lamotrigina PHARMAKERN Comprimidos dispersíveis:
Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina PHARMAKERN após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Entregue todos os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina PHARMAKERN
-A substância activa é a lamotrigina. Lamotrigina PHARMAKERN emcomprimidos contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
Lamotrigina PHARMAKERN em comprimidos dispersíveis contém 5 mg, 25 mg,
50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
-Os outros componentes são:
Comprimidos: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolatode sódio, povidona K30, estearato de magnésio.
Comprimidos dispersíveis: carbonato de cálcio, sorbitol, celulose microcristalina,crospovidona, amido de milho, talco, sacarina sódica, maltodextrina, amido demilho modificado, aroma natural e artificial, fosfato tricálcico, maltol, ascorbatode sódio, estearato de fumarilo e sódio, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Lamotrigina PHARMAKERN e conteúdo da embalagem
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg Comprimidos, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, com faces planas, vérticesangulares, lisos de ambos os lados. O tamanho dos comprimidos aumentaproporcionalmente com o aumento da dose, pelo que, os comprimidos doseadosa 25 mg são os mais pequenos e os comprimidos a 200 mg, são os maiores.

Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, com forma capsular oval, com a letra ?L? e ?5?gravada numa das faces e com ranhura na face oposta.
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?25? gravada numadas faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?50? gravada numadas faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos dispersíveis, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?100?gravada numa das faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos dispersíveis, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?200?gravada numa das faces e com a face oposta lisa.

Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg comprimidos, são acondicionados em blisterde PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 21, 42, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg comprimidos, são acondicionados em blisterde PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 42, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg comprimidos, são acondicionados emblister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg comprimidos, são acondicionados emblister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg comprimidos dispersíveis, são acondicionadosem blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 21, 42, 56 e
60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 42, 56 e 60comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés
Portugal

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Carbamazepina Diazepam

Pantoprazol Normon Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Solufarma
3. Como tomar Pantoprazol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Solufarma
40 mg Pó para solução injectável

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Solufarma está indicado para:
– úlcera duodenal
– úlcera gástrica
– esofagite de refluxo moderada e grave
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL SOLUFARMA

Não tome Pantoprazol Solufarma
– se tem alergia (hipersensibilidade), à substância activa ou a qualquercomponente de Pantoprazol Solufarma
– se sofre de queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa. Napresença de qualquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntáriasignificativa, vómito recorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) equando se suspeitar ou existir úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade,uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar odiagnóstico.
Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesarde tratamento adequado.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Solufarma
– se sofre de insuficiência hepática grave, a posologia diária deve ser reduzidapara 20mg de Pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticosdevem ser controlados regularmente durante o tratamento com Pantoprazol
Solufarma. Caso se constate aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o
Pantoprazol Solufarma deve ser descontinuado.
– se é um doente idoso e insuficiente renal, a dose diária de pantoprazol nãodeve exceder 40 mg.

A administração intravenosa de Pantoprazol Solufarma é recomendada apenasse a administração oral não for apropriada.

Tomar Pantoprazol Solufarma com outros medicamentos
É possível a ocorrência de alterações na absorção, quando da administraçãoconcomitante de fármacos cuja absorção é dependente do pH, como ocetoconazol, por exemplo.

O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo
P-450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizadospelo mesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacçõesclínicas significativas em ensaios específicos com vários fármacos,nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol,glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina econtraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticosclínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR
(International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no períodoapós o lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados comanticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo deprotrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilizaçãoirregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante deantiácidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos dereprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeirafetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leitehumano.O Pantoprazol apenas deve ser usado quando os benefícios para amãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Solufarma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL SOLUFARMA

Tomar Pantoprazol Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de Pantoprazol) de
Pantoprazol Solufarma por dia.
Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações dehipersecreção patológica: Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dosediária de 80 mg de Pantoprazol Solufarma.
Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conformenecessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação.
Doses superiores a 80 mg por dia, devem ser divididas e administradas duasvezes ao dia. O aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol épossível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para oadequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x
80mg de Pantoprazol Solufarma é suficiente para se conseguir a redução dasecreção ácida para o limite alvo (<10mEq/h) no período de uma hora, namaioria dos doentes. A transição de Pantoprazol Solufarma para a formulaçãooral de pantoprazol deve ser realizada logo que seja justificada clinicamente.
Pantoprazol Solufarma destina-se apenas para administração intravenosa enunca deve ser administrado por qualquer outra via.
A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de sorofisiológico no frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode seradministrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução de sorofisiológico ou glucose 5%.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Doponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não

for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores
à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, não podem sersuperiores a 12 horas a temperatura superior a 25ºC.

Pantoprazol Solufarma não deve ser preparado ou misturado com outrossolventes para além dos mencionados.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15minutos.
Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual estejaalterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.

A administração intravenosa de Pantoprazol Solufarma é recomendada apenasse a administração oral não for apropriada.
Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol
Solufarma deve ser descontinuado, devendo administrar-se 40 mg depantoprazol por via oral em sua substituição.

Se tomar mais Pantoprazol Solufarma do que deveria
Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no Homem. se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco
Muito raros
Frequentes
Raros
Frequência
frequentes
(<1/10.000, incl.
(?1/100,
(?1/10.000,
Orgão Sistema
(?1/1.000,
relatórios
<1/10)
(<1/1.000)
<1/100)
isolados)
Doenças do

Leucopénia,
sangue e do
trombocitopénia
sistema linfático
Doenças
Dor
Náuseas /
Secura da
Gastrointestinais abdominal
Vómitos
boca
superior;
Diarreia;
Obstipação;
Flatulência

Perturbações

Tromboflebite no
gerais e

local de
alterações no
administração;
local de
Edema periférico
administração
Lesão
hepatocelular
Afecções
grave que origina
Hepatobiliares
icterícia com ousem insuficiência hepática
Reacções
Doenças do
anafilácticas,
Sistema
incluindo choque
Imunitário
anafiláctico
Aumento
dos
enzimas hepáticos
(transaminases, ?-
Exames
GT); Aumento dos
Complementares
triglicéricos;
de Dignóstico
Aumento da temperaturacorporal
Afecções

musculoesqueléticas e
Artralgia
Mialgia
dos tecidos conjuntivos
Tonturas;

Doenças do
Perturbações
Cefaleias
sistema nervoso
da visão
(visão turva)
Perturbações

do foro
Depressão
psiquiátrico
Doenças renais

e
Nefrite Intersticial
urinárias

Urticária;

Angioedema;
Reacções
Reacções
cutâneas graves
Afecções dos
alérgicas
como o Síndrome
tecidos cutâneos
como prurido
de Stevens-
e subcutâneas
e erupção
Johnson;
cutânea
Eritemamultiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL SOLUFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Não utilize Pantoprazol Gastrozol após expirar oprazo de validade impresso na cartonagem a seguir a ?Val?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Solufarma

A substância activa é o pantoprazol sob a forma de pantoprazol sódico sesqui-
hidratado.
Cada frasco de Pantoprazol Solufarma 40 mg Pó para solução injectável contém
46 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalente a 40 mg depantoprazol.
Os outros componentes são o edetato dissódico.

Qual o aspecto de Pantoprazol Solufarma e contéudo da embalagem
Pantoprazol Solufarma apresenta-se sob a forma de um pó liofilizado com umaspecto poroso, de cor branca ou quase branca acondicionado em frascos devidro tipo I de 10 ml de capacidade com cápsula de alumínio e tampa deborracha, embalados em caixas de cartão.

Pantoprazol Solufarma apresenta-se em embalagens de 1 frasco e 50 frascos
(embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 – 325 Parede – Portugal

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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Carbamazepina Paracetamol

Paracetamol Alter Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Paracetamol Alodial e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Alodial
3. Como tomar Paracetamol Alodial
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Alodial
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Alodial 1000 mg Granulado efervescente

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Paracetamol Alodial E PARA QUE É UTILIZADO

Paracetamol Alodial é um analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Sistema nervoso central/Analgésicos eantipiréticos.

Está indicado no alívio de sintomas de dor e febre e também no alívio da dor provocadapor uma situação reumatológica, a osteoartrose.

2. ANTES DE TOMAR Paracetamol Alodial 1000 mg

Não tome Paracetamol Alodial se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– Tem uma doença hepática grave;
– Tem menos de 50 Kg ou menos de 15 anos.

Tome especial cuidado com Paracetamol Alodial
– Se tem problemas de alcoolismo, ou outros problemas hepáticos;
– Se sofre de insuficiência renal;
– Se estiver a tomar outros medicamentos que contém paracetamol;
– Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares.

Tomar Paracetamol Alodial com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos usados no tratamento da epilepsia, como o fenobarbital, a fenitoína, acarbamazepina e ainda a glutetimida (medicamento usado no tratamento das insónias) e arifampicina (antibiótico usado na tuberculose), podem potenciar o efeito tóxico doparacetamol e por isso, não devem ser administrados em simultâneo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico indicar-lhe-á a posologia correcta de Paracetamol Alodial.

Em condições normais, o paracetamol pode ser utilizado durante toda a gravidez etambém durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Alodial
Paracetamol Alodial, 1000 mg, Granulado efervescente contém sorbitol (E420). Se foiinformado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR Paracetamol Alodial

Tome Paracetamol Alodial sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paracetamol Alodial destina-se apenas a adultos.

A dose habitual é de 1 saqueta por administração, em intervalos de 6 a 8 horas. Senecessário a administração pode ser repetida após um intervalo de, pelo menos 4 horas.

Habitualmente não é necessário exceder 3 g por dia (3 saquetas) mas a dose máximadiária pode ser de 4 saquetas, conforme a situação clínica.

Paracetamol Alodial, 1000 mg, Granulado efervescente é usado por via oral. Dilua oconteúdo de uma saqueta em água e tome de imediato.

A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.

Se tomar mais Paracetamol Alodial do que deveria

Consulte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos, fraqueza, palidez edores fortes no abdómen. Mesmo que estes sinais melhorem temporariamente, consulteimediatamente o seu médico, ele tomará as medidas apropriadas.

Poderá também ligar, para o Centro de Informação Anti-Venenos, Tel.: 808 250143, ondeum profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Alodial
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome oesquema posológico recomendado.

Se parar de tomar Paracetamol Alodial
A interrupção abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada eprolongada de doses elevadas pode causar dores de cabeça, fadiga, dores musculares eirritabilidade. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias.

Até ao desaparecimento desses sintomas não tome outros analgésicos e não retome o usode Paracetamol Alodial a não ser por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas acerca de como tomar este medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Alodial pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente o paracetamol é bem tolerado nas doses recomendadas. Foram relatadosalguns casos raros de reacções de hipersensibilidade (alergia), tais como choqueanafilático (reacção alérgica ao medicamento), edema de quincke (tipo de urticária que semanifesta de forma muito intensa e cuja principal característica é o inchaço), eritema
(vermelhidão), urticária (placas elevadas e avermelhadas na pele, acompanhadas de muitocomichão), exantema cutâneo (erupção na pele).

Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas interrompa o tratamento eprocure imediatamente o conselho do seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERAVER Paracetamol Alodial

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Paracetamol Alodial após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Alodial
A substância activa deste medicamento é o paracetamol. Cada saqueta contém 1000 mgde paracetamol.

Os outros componentes são: ácido cítrico, hidrogenocarbonato de sódio, manitol, sorbitol,carbonato de sódio, sacarina sódica, citrato de sódio, povidona e ducosato de sódio.

Qual o aspecto de Paracetamol Alodial e conteúdo da embalagem
Paracetamol Alodial 1000 mg Granulado efervescente está disponível em embalagens de
20 saquetas contendo um granulado branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Alodial Farmacêutica, Lda
Zemouto ? 2830 Coina
Telefone: 21 210 94 30
Fax: 21 211 07 06

Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, No. 30
28036 Madrid

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