Categoria: vitamina

Categorias
vitamina Vitamina B1

Livopan Protóxido de azoto + Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LIVOPAN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar LIVOPAN
3. Como utilizar LIVOPAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LIVOPAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIVOPAN 50% / 50%, gás medicinal comprimido

Protóxido de azoto/ oxigénio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LIVOPAN E PARA QUE É UTILIZADO?

O LIVOPAN contém uma pré-mistura de protóxido de azoto medicinal (N2O) e oxigéniomedicinal (O2), 50% de cada um, e a sua administração consiste na respiração da misturagasosa.

Os efeitos do LIVOPAN
O protóxido de azoto constitui 50% da mistura gasosa. O protóxido de azoto tem umefeito analgésico, reduz a sensação de dor e aumenta o limiar de dor. O protóxido deazoto também tem um efeito relaxante e ligeiramente calmante. Estes efeitos sãoproduzidos pela acção do protóxido de azoto sobre os neurotransmissores do seu sistemanervoso.

A concentração em Oxigénio de 50%, cerca de duas vezes a do ar ambiente, garante umteor seguro de oxigénio no gás inspirado.

Indicações do LIVOPAN
O LIVOPAN deve ser utilizado quando se pretende uma analgesia de indução erecuperação rápidas, em dores de intensidade ligeira a moderada e de curta duração. Oefeito analgésico do LIVOPAN surge após algumas respirações e desaparece poucosminutos após parar a sua utilização.

2. ANTES DE UTILIZAR LIVOPAN

Não use LIVOPAN:
Antes de usar LIVOPAN deverá informar o seu médico se tiver algum dos seguintessinais /sintomas:
– Cavidades cheias de gás ou bolhas de gás: se como resultado de uma doença ou porqualquer outro motivo, suspeitar que existe ar na cavidade pleural fora dos seus pulmões,ou bolhas de gás no sangue ou qualquer outro órgão. Por exemplo: se tiver mergulhadocom equipamento de mergulho e pode ter bolhas de gás no seu sangue, ou se tiver sidotratado com uma injecção de gás no olho, por exemplo, para tratamento de umdescolamento da retina ou algo similar, essas bolhas de gás podem expandir e causardanos.
– Doença cardíaca: se tiver insuficiência cardíaca ou a função cardíaca severamentecomprometida, uma vez que o ligeiro efeito relaxante do protóxido de azoto sobre omúsculo cardíaco pode prejudicar ainda mais a função cardíaca.
– lesão do sistema nervoso central: se tiver um aumento da pressão no cérebro, porexemplo decorrentes de um tumor cerebral ou hemorragia cerebral, uma vez que oprotóxido de azoto pode aumentar ainda mais a pressão no cérebro com riscos potenciais.
– deficiência vitamínica: se lhe tiver sido diagnosticada e não tratada uma deficiência devitamina B12 ou de ácido fólico, uma vez que o uso de protóxido de azoto pode agravaros sintomas provocados pela deficiência em vitamina B12 e ácido fólico.
– Ileus): Se tiver um desconforto abdominal severo. São sintomas que podem indicarileus, em que o uso de LIVOPAN pode aumentar ainda mais a dilatação do intestino.

Tome especial cuidado com LIVOPAN
Informe também o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– Desconforto no ouvido: por exemplo, inflamação do ouvido, uma vez que LIVOPANpode aumentar a pressão no ouvido médio.
– Deficiência vitamínica: se suspeita ter deficiência de vitamina B12 ou de ácido fólico,uma vez que uso do protóxido de azoto pode agravar os sintomas provocados peladeficiência em vitamina B12 e de ácido fólico.

O seu médico irá decidir se é adequado o uso do LIVOPAN.

Utilizar LIVOPAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos que afectem o cérebro ou a função cerebral, porexemplo, benzodiazepinas (calmantes) ou medicamentos derivados da morfina, deveráinformar o seu médico desse facto. O LIVOPAN pode aumentar os efeitos destesmedicamentos. O LIVOPAN em combinação com outros sedativos, ou outrosmedicamentos que afectam o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitoscolaterais. Também deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentoscontendo metotrexato (por exemplo, na artrite reumatóide), bleomicina (para tratar o

cancro), nitrofurantoína (para tratar a infecção) ou amiodarona (para tratar doençascardíacas). O LIVOPAN aumenta os efeitos secundários destes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Deve informar o seumédico se está ou suspeita estar grávida.
Recomenda-se evitar o uso de LIVOPAN durante os primeiros 6 meses de gestação,devido ao risco potencial para o feto. O LIVOPAN pode ser administrado durante os
últimos três meses de gestação e durante o parto, mas quando usado próximo ao parto oseu bebé deve ser observado para despiste de quaisquer efeitos adversos.

O LIVOPAN pode ser utilizado durante o período de aleitamento materno, mas nãodurante o momento exacto da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O LIVOPAN tem um efeito intoxicante. Por questões de segurança deve evitar conduzir,utilizar máquinas ou realizar tarefas complexas até que esteja totalmente recuperado.

3. COMO UTILIZAR LIVOPAN

O LIVOPAN é sempre administrado na presença de pessoas familiarizadas com este tipode medicamento. Durante todo o período de utilização do LIVOPAN você, bem como aadministração do medicamento, deverão ser monitorizados para garantir que éadministrado de forma segura. Após o término da administração será monitorizado porpessoal habilitado até que tenha recuperado.

Utilize LIVOPAN sempre de acordo com as indicações do seu médico. O seu médicodeve explicar-lhe como utilizar o LIVOPAN, como funciona o LIVOPAN e os efeitosque decorrem da sua utilização.

O LIVOPAN é normalmente inalado através de uma máscara facial, conectada a umaválvula especial, o que implica que você tem total controle do fluxo de gás através da suaprópria respiração. A válvula é aberta apenas durante a inspiração. O LIVOPAN tambémpode ser administrado através das usualmente denominadas máscaras nasais.

Independentemente da máscara que utilize, deve respirar normalmente com respiraçõesnormais.

Quando parar a utilização de LIVOPAN, deve descansar e recuperar até sentir que estámentalmente recuperado.

Precauções de segurança
? Fumar e chamas nuas são estritamente proibidos nos locais onde estejam a decorrertratamentos com LIVOPAN.
– O LIVOPAN é apenas para o uso medicinal.

Se usar mais LIVOPAN do que deviria
É muito improvável que receba gás em demasia, uma vez que é você que faz a gestão daadministração do gás e a mistura gasosa é fixa, (contém 50% de protóxido de azoto e
50% de oxigénio).

Se respirar mais rápido do que o normal e assim receber mais protóxido de azoto quenuma respiração normal, pode sentir-se visivelmente cansado e pode, em certa medida,sentir-se distante do ambiente envolvente. Em tais circunstâncias deve informarimediatamente os profissionais de saúde e parar a administração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o LIVOPAN pode originar alguns efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comuns (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– Tonturas, sensação de desmaio, euforia, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
– Sensação de pressão no ouvido médio se utilizar LIVOPAN durante um períodoprolongado. Isto ocorre porque o LIVOPAN aumenta a pressão no ouvido médio.
– Distensão abdominal, porque o LIVOPAN aumenta lentamente o volume de gás nosintestinos.

Frequência Desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Efeitos sobre a medula óssea, que pode resultar em anemia.
– Efeitos sobre a função nervosa, sensação de dormência e fraqueza, geralmente naspernas.
Isto ocorre porque o protóxido de azoto afecta o metabolismo da vitamina B12 e dofolato, inibindo uma enzima: metionina sintetase.
– Depressão respiratória. Pode também sentir dor de cabeça.
– Efeitos psiquiátricos, tais como psicose, confusão e ansiedade.

5. COMO CONSERVAR LIVOPAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro de gás.

Não armazenar a uma temperatura inferior a -5ºC. Na suspeita de que o LIVOPAN possater sido conservado a temperaturas muito baixas, deve-se armazenar os cilindros naposição horizontal a uma temperatura superior a +10 ºC durante pelo menos 48 horasantes da sua utilização.

Mantenha o cilindro em local de acesso restrito reservado à armazenagem de gasesmedicinais.
Manter afastado de material combustível.
Utilize apenas em áreas bem ventiladas.
Não fumar. Não devem ser expostos a calor forte.
Em caso de risco de fogo ? coloque num lugar seguro. Mantenha o cilindro limpo, seco eisento de óleo e gordura.
Certifique-se que o cilindro está protegido contra quedas ou de ser derrubado.
Armazene e transporte com a válvula fechada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de LIVOPAN:
– As substâncias activas são: protóxido de azoto 50% (Fórmula química: N2O) e
Oxigénio 50% (Fórmula química: O2)
– O LIVOPAN não contém outros componentes para além das substâncias activas.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
O LIVOPAN é um gás incolor, inodoro e insípido, fornecido em cilindros de gás comuma válvula para controlar o fluxo de gás.
A forma farmacêutica é gás medicinal comprimido.
O colarinho dos cilindros de gás são identificados por uma faixa branca e outra azul
(oxigénio/Protóxido de Azoto). O corpo dos cilindros de gás são brancos (gás medicinal).

Capacidade dos cilindros de gás em litros:
2
2,5
5
10

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Suécia

Fabricante

AGA Gas AB

Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna (fábrica de Rotebro)
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: LIVOPAN
Bélgica: RELIVOPAN
Dinamarca: LIVOPAN
Finlândia: LIVOPAN
Alemanha: LIVOPAN
Islândia: LIVOPAN
Luxemburgo: RELIVOPAN
Holanda: RELIVOPAN
Noruega: LIVOPAN
Suécia: LIVOPAN

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações sobre este medicamento podem ser encontradas no sito da Internet do
Infarmed: www.infarmed.pt

As seguintes informações são destinadas apenas aos médicos ou profissionais de saúde:

Orientações de segurança:
Devem ser tomadas precauções especiais quando se trabalha com protóxido de Azoto. Oprotóxido de azoto deve ser administrado de acordo com as orientações nacionais.
O LIVOPAN só deve ser utilizado em áreas bem ventiladas e equipadas com sistemas deexaustão. Uma boa ventilação e a utilização de sistemas de exaustão evitam elevadasconcentrações de protóxido de azoto no ar ambiente. Elevadas concentrações deprotóxido de azoto no ar ambiente podem causar efeitos negativos na saúde dosprofissionais ou nas pessoas próximas dos locais. Existem directivas nacionais para aconcentração de protóxido de azoto no ar ambiente, que não devem ser ultrapassados, oschamados "limites de exposição ocupacional", muitas vezes expresso como TWA (timeweight average) – valor médio de exposição para um dia de trabalho e STEL (short termexpose limit) – valor médio durante uma exposição curta. Estes valores não devem serexcedidos de forma a garantir que o pessoal não é exposto ao risco.

– A válvula deve ser aberta devagar e cuidadosamente.
– Desligue o equipamento em caso de fogo e sempre que não esteja em uso.
– Quando o cilindro está em uso, deve estar adequadamente fixo com suportes adequados.
– Considere a substituição do cilindro quando a pressão da garrafa baixar para um nívelem que o indicador de pressão presente na válvula atingir a zona amarela.

– Quando uma pequena quantidade de gás residual permanecer no cilindro, a válvula deveser fechada. É importante deixar uma pequena pressão de gás residual no cilindro deforma a evitar contaminações.
– Após a utilização, a válvula do cilindro deve ser bem fechada. Despressurize de seguidao regulador ou conexão.

Categorias
vitamina Vitamina D

Alfad Alfacalcidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfad e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Alfad
3. Como utilizar Alfad
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfad
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfad 0,25 µg Cápsulas moles
Alfad 0,5 µg Cápsulas moles
Alfad 1 µg Cápsulas moles
Alfacalcidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFAD E PARA QUE É UTILIZADO

Alfad está indicado para:
– Situações nas quais o metabolismo do cálcio é afectado (com níveis plasmáticos decálcio inferiores a 2,2 mmol/l (8,8 mg/ 100 ml) devido a à insuficiência da 1-alfa-
hidroxilação, tal como a função renal reduzida com osteodistrofia renal.
– Hipoparatiroidismo.
– Hipofosfatémia (resistência da vitamina D), raquitismo e osteomalácia.
– Osteomalácia pós-gastrectomia ou mal-absorção.
– Doentes com osteoporose intolerantes a outras terapêuticas, institucionalizados, parareduzir as fracturas da anca.
– Prevenção da osteoporose induzida por glucocorticóides.

2. ANTES DE UTILIZAR ALFAD

Não utilize Alfad
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alfacalcidol, a amendoins, a soja ou a qualqueroutro componente de Alfad.
– Se tem historia conhecida de alergia à vitamina D.

– Se tem níveis plasmáticos de cálcio superiores a 2,6 mmol/l, de produtos de cálcio xfosfato de 3,7 (mmol/l)2 e alcalose com valores de pH no sangue venoso de 7,44
(síndrome leite-alcalino ou síndrome de Burnett).
– Se sofre de hipercalcemia ou hipermagnesia.
– Se está a fazer diálise.
– Se tem história de pedras renais.
– Se sofre de sarcoidose.

Tome especial cuidado com Alfad
– Se é alérgico ao oleo de amendoim ou soja.
– Se sofre de intolerancia hereditária à fructose.

Utilizar Alfad com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Apesar de ainda não terem sido observados efeitos nocivos para o feto ou recém-nascido,este medicamento só deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se estritamentenecessário.
A sobredosagem com derivados da vitamina D durante a gravidez deverá ser evitada umavez que os níveis elevados de cálcio no sangue persistentes podem causar retrocessosmentais e físicos, estenose aórtica supra-valvular e retinopatia na criança.
A administração de Alfad durante o aleitamento pode aumentar os níveis de calcitriol noleite materno. Tal deve ser tido em consideração se a criança estiver a tomar suplementoscom vitamina D.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alfad não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfad
Alfad contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou spja, não utilize estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR ALFAD

Utilizar Alfad sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 µg de alfacalcidol por dia paraadultos e crianças com peso corporal acima dos 20 kg.
A dose diária em crianças com peso corporal inferior a 20 kg é de 0,05 µg de alfacalcidolpor kg de peso.

À medida que o tratamento prossegue, a dose deverá ser reduzida em função doprogresso do doente com o objectivo de evitar elevados níveis sanguíneos de cálcio ou aelevação de produtos de cálcio x fosfato.
Doentes com condições ósseas mais graves precisam e toleram doses mais elevadas:
1-3 µg de alfacalcidol por dia (4?12 cápsulas moles de Alfad 0,25 µg ou 2?6 cápsulasmoles de Alfad 0,5 µg ou 1?3 cápsulas moles de Alfad 1 µg).
A dose deverá ser reduzida em doentes com diminuição da função da paratiróide
(hipoparatiroidismo) uma vez atingidos níveis de cálcio no sangue normais (2,2 ? 2,6mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) ou quando se observam níveis de 3,5 ? 3,7 (mmol/l)2 dosprodutos de cálcio x fosfato.

Método e duração de administração
Alfad 0,25 µg:
A dose diária (0,5 a 1 µg) é dividida em duas; metade tomada de manhã e a outra metadetomada à noite.

Alfad 0,5 µg:
A dose diária de 0,5 µg de alfacalcidol (1 cápsula mole de Alfad 0,5 µg) deverá sertomada à noite.
Quando a dose diária varia entre 1-3 µg (2-6 cápsulas moles de Alfad 0,5 µg) é repartidaem duas tomas; metade tomada pela manhã e a outra metade tomada à noite.

Alfad 1 µg:
Os doentes que tomam uma dose de alfacalcidol de 1 µg deverão tomar 1 cápsula mole ànoite. Os doentes que tomam até 3 µg de alfacalcidol por dia, deverão tomar uma cápsulamole de manhã, e 1-2 cápsulas moles à noite.

As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras com bastante líquido.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento para cada doente.

Se utilizar mais Alfad do que deveria
Não foram observados efeitos nocivos em doentes que tomaram acidentalmente uma doseexcessiva (25µg ? 30 µg de alfacalcidol).
Uma sobredosagem mais prolongada com alfacalcidol pode causar hipercalcemia, o quepode colocar o doente em risco de vida em determinadas situações.
O quadro clínico do síndrome de hipercalcemia não é característico: fraqueza, fadiga,exaustão, cefaleias, sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, obstipação ou diarreia,azia), boca seca, dores musculares, ossos e articulações, prurido ou palpitações.
Poliuria, polidipsia, nictúria e proteinuria também podem ocorrer em caso de redução dacapacidade de concentração renal. Adicionalmente à redução da dose de alfacalcidol oususpensão temporária do tratamento com Alfad, podem ser tomadas as seguintes medidasdependendo da gravidade da hipercalcemia: dieta com restrição ou sem cálcio,administração de fluídos, diálise, diuréticos da ansa, glucocorticóides e calcitonina.
Caso ocorra uma sobredosagem aguda, a lavagem gástrica numa fase inicial e/ouadministração de parafina líquida podem reduzir a absorção e acelerar a eliminação fecal.

Não existe um antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alfad
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula mole que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Alfad pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos de reacções alérgicas cutâneas e choque anafilático, sendo queeste último é desencadeado pelo óleo de amendoim, um dos excipientes do Alfad.
Podem ocorrer elevação dos níveis sanguíneos de cálcio se a dose de Alfad não forajustada.
Estes níveis retomam ao valor normal quando a dose é reduzida ou se o tratamento fortemporariamente suspenso. Fadiga, sintomas gastrointestinais, sede e prurido são sinaisde possível elevação dos níveis sanguíneos de cálcio.
Calcificação heterotópica (córnea e vasos sanguíneos) tem ocorrido muito raramente emdoentes que tomam alfacalcidol e está demonstrada ser reversível.
Observações anteriores mostraram que aumentos ligeiros e transitórios dos níveis defosfato raramente ocorrem em doentes que tomam alfacalcidol. Inibidores da absorção defosfato (tais como derivados do alumínio) podem ser administrados para prevenirqualquer aumento nos níveis de fosfato.
É importante testar regularmente os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato em doentes quetomam alfacalcidol e efectuar gasometria sanguínea. Estes testes devem ser realizadoscom periodicidade semanal a mensal. Análises mais frequentes poderão ser necessáriasno início do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFAD

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alfad após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfad
A substância activa é o alfacalcidol.
Os outros componentes são o ácido cítrico, galhato de propilo, alfa-tocoferol, etanol 99%,
óleo de amendoim, gelatina, glicerol 85%, composto de manitol sorbitol e sorbitanospolióis elevados, óxido de ferro (E172) (Alfadl 0,25 µg) ou óxido de hidróxido de ferro
(E172) e dióxido de titânio (E171) (Alfad 1 µg).
Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro e ferroso (E 172), etanol, 2-propanol, butano-
1-ol, acetato de etilo.

Qual o aspecto de Alfad e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Alfad apresentam-se em blisters de Al/Al em embalagens de 10,
20, 30 e 100 cápsulas moles ou frascos em embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulasmoles.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina B1

Protóxido de Azoto Medicinal Gasoso Gasin Protóxido de azoto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
3. Como utilizar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN, 100% v/v, gás medicinalliquefeito

Protóxido de azoto medicinal (N2O)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN E PARA QUE

É UTILIZADO

Grupo de produtos medicinais
O protóxido de azoto medicinal gasoso é um gás para inalação e pertence ao grupo deoutros anestésicos gerais.

Para que é usado o Protóxido de azoto medicinal gasoso?
O protóxido de azoto medicinal gasoso, misturado com oxigénio, é administrado comoum analgésico com ligeiras propriedades anestésicas para intervenções dolorosas de curtaduração, como após acidentes, queimaduras, intervenções no dentista, partos e cirurgiasde otorrinolaringologia. A composição da mistura é sempre de 50% de protóxido de azotoe 50% de oxigénio.
O protóxido de azoto medicinal gasoso, misturado com oxigénio, é também usado comoum anestésico de base em combinação com outros anestésicos, administrados porinalação ou injecção numa veia (intravenosa). Nestes casos, a composição da mistura évariável: o oxigénio medicinal é misturado numa concentração de pelo menos 21% v/v.

2. ANTES DE UTILIZAR PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Não utilize Protóxido de azoto medicinal gasoso
-Se usar respiração com oxigénio medicinal regularmente ou de maneira contínua.
-Se puder haver uma acumulação de ar ou gás no corpo, mais especificamente,pneumotórax não tratado, acumulação de ar ou gás na cavidade tóracica entre asmembranas pulmonares, ar livre na cavidade abdominal, enfisema pulmonar vesicular,doença dos mergulhadores.
Em caso de perturbações da consciência, quando não conseguir cooperar com o médico.
Em casos de obstrução intestinal aguda.
Em caso de tensão sanguínea elevada no cérebro, com dores de cabeça fortes, diminuiçãoda acuidade visual, pressão acrescida do líquido cerebral, sintomas de paralisianeurológica e perturbações da consciência.
Em caso de traumatismo facial na área em que a máscara é colocada no rosto.
Após uma injecção no olho com um gás (como SF6 ou C3F8), devido ao risco de umaexpansão acrescida do gás, sendo a cegueira uma possível consequência.
Em caso de deficiência de vitamina B12 durante o início da gravidez.

Tome especial cuidado com Protóxido azoto medicinal gasoso

No caso de doentes com deficiência em vitamina B12, anemias devidas a deficiência emvitamina B12 (anemia de Biermer), doença de Crohn (inflamação recorrente e grave dosintestinos, com diarréia, dor abdominal, febre e perda de peso) ou em vegetarianos.
No caso de doentes com insuficiência cardíaca, cujo coração não funciona devidamente.
Em caso de tensão arterial muito reduzida resultante de choque ou de insuficiênciacardíaca.
Em caso de anemia falciforme (uma doença do sangue caracterizada por glóbulosvermelhos de forma anormal).
Durante o parto, quando não é recomendável a administração do protóxido de azotomedicinal gasoso combinado com opiáceos (medicamentos que contêm ópio), uma vezque podem reduzir o nível de consciência.
Após uma injecção no olho, deve deixar-se decorrer tempo suficiente, por causa do riscode perturbações da visão.
No caso de utilização simultânea de benzodiazepinas (um grupo de medicamentos comefeito relaxante, sedativo e/ou de relaxante muscular), uma vez que pode ocorrer perda deconsciência.
Em caso de tratamentos com bleomicina (medicamento oncológico).

Consulte o seu médico se quaisquer das situações acima se aplicar ao seu caso,actualmente ou no passado.

Ao utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NOTA: os comentários seguintes podem também aplicar-se à utilização de medicamentosantes ou algum tempo depois da interrupção da administração do protóxido de azotomedicinal gasoso.
-Os narcóticos intravenosos ou respiratórios (substâncias anestésicas e narcóticas)potenciam o efeito do protóxido de azoto medicinal gasoso.
-Os derivados da morfina (opiáceos) exercem um efeito aditivo ao efeito sedativo e dealívio da dor do protóxido de azoto medicinal gasoso.
-As benzodiazepinas e barbitúricos (um grupo de medicamentos com característicassedativas, tranquilizantes e/ou relaxantes dos músculos) potenciam o efeito do protóxidode azoto medicinal gasoso.
-O efeito de determinados relaxantes musculares (como o pancurónio, vecurónio) épotenciado pelo protóxido de azoto medicinal gasoso.
-A vitamina B12 é inactivada pelo protóxido de azoto medicinal gasoso;consequentemente, o efeito nocivo do nitroprussiato de sódio (um medicamento contra atensão arterial elevada) e do metotrexato (um medicamento usado, entre outrasaplicações, no tratamento do reumatismo e do cancro) será potenciado.
-Em doentes tratados com bleomicina (um medicamento oncológico), e devido àconcentração acrescida de oxigénio durante a anestesia, existe o risco acrescido deocorrerem lesões pulmonares.

Ao utilizar Protóxido de azoto medicinal com alimentos e bebidas

Quando for utilizado protóxido de azoto medicinal gasoso como anestésico, o doente nãopode comer nem beber após a meia-noite anterior ao tratamento. O protóxido de azotomedicinal gasoso, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, podeprovocar náuseas ou vómitos; ver Secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Os dados limitados disponíveis sobre a utilização de curto prazo do protóxido de azotomedicinal gasoso durante a gravidez não revelam um risco acrescido de anomaliascongénitas. Em casos raros, o protóxido de azoto medicinal gasoso pode provocardepressões respiratórias (respiração reduzida) em recém-nascidos. O protóxido de azotomedicinal gasoso apenas pode ser usado durante a gravidez se for estritamentenecessário. A utilização prolongada ou frequente tem de ser evitada.

Amamentação
Não existem dados sobre a excreção do protóxido de azoto medicinal gasoso no leitematerno. No entanto, após uma administração de curto prazo de protóxido de azotomedicinal gasoso, não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O protóxido de azoto influencia significativamente a capacidade de conduzir e de usarmáquinas. Não deve conduzir durante 24 horas após uma anestesia geral com protóxidode azoto medicinal gasoso em combinação com outros anestésicos ou analgésicos.
Depois de parar a administração a curto prazo de protóxido de azoto medicinal gasosopara controlar a dor deve ser observado até desaparecerem todos os efeitos secundários eestar de novo tão desperto como estava antes da administração do protóxido de azotomedicinal gasoso.

3. COMO UTILIZAR O PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Utilizar o protóxido de azoto medicinal gasoso sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A dose habitual é determinada pelo seumédico.

Utilização a curto prazo para alívio da dor

Quando utilizado a curto prazo para alívio da dor, o protóxido de azoto medicinal gasosoapenas é administrado sob a forma de mistura em partes iguais com oxigénio (50 % v/vde protóxido de azoto e 50 % v/v de oxigénio).
A administração deve ser limitada a 1 hora contínua por dia e não deve ser repetidadurante mais de 15 dias consecutivos.

Utilização como narcótico de base (anestésico)
Quando utilizado como narcótico, o protóxido de azoto medicinal gasoso apenas éadministrado após mistura com, pelo menos, 21% de oxigénio. O protóxido de azotomedicinal gasoso na concentração máxima permissível de 79 % não é suficiente paraprovocar anestesia, mas é usado em combinação com outros medicamentos narcóticosintravenosos (administrados por injecção numa veia) ou para inalação. A combinaçãoassegura uma captação mais rápida de ambos os gases narcóticos e reduz a quantidadenecessária do outro narcótico (gás ou injecção). O efeito ocorre normalmente no espaçode 2 a 5 minutos.

Relativamente aos narcóticos introduzidos no sistema circulatório através de uma veia
(intravenosamente), em combinação com protóxido de azoto, a posologia do narcóticointravenoso deve ser calculada antes da administração. Neste caso, a concentração deprotóxido de azoto administrado pode não ultrapassar os 70 % v/v.

Siga as instruções do seu fornecedor, em particular nos seguintes casos:
Se a garrafa de gás apresentar danos visíveis ou se suspeitar que sofreu danos causadospor temperaturas extremas ou que esteve exposta a temperaturas extremas, a garrafa nãodeve ser usada.
Deve evitar contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.

Apenas pode ser usado equipamento adequado para utilização com a garrafa de gásespecífica e com o gás específico.
Não deve usar alicates nem outras ferramentas para abrir ou fechar a válvula da garrafade gás, a fim de evitar danos.
Não podem ser feitas quaisquer alterações ao formato de embalagem.
No caso de fugas, a válvula da garrafa de gás deve ser imediatamente fechada, se istopuder ser feito com segurança. Se a válvula não puder ser fechada, deve deixar que agarrafa se esvazie de forma segura num local exterior.
As válvulas das garrafas vazias devem ser fechadas.
Não é permitida a transferência de gás sob pressão.
A garrafa deve ser colocada numa posição vertical antes de a válvula da garrafa ser abertae deve ser mantida verticalmente durante a administração.
O protóxido de azoto pode fazer com que materiais incandescentes ou em combustãolenta ou latente se incendeiem subitamente. Por este motivo não é permitido fumar ouacender qualquer tipo de chama na vizinhança das garrafas de gás.
Todas as instalações a serem usadas, tais como locais de armazenamento, redes dedistribuição, canalizações, pontos de ligação e ligações devem estar conformes com alegislação em vigor.
A administração de protóxido de azoto medicinal gasoso só pode ser levada a cabo se forusada a pressão adequada e controlo da taxa de fluxo entre a garrafa e o doente.
A administração do protóxido de azoto medicinal gasoso deve ser efectuada juntamentecom a administração de oxigénio medicinal, por meio de um misturador protegido. Apressão do protóxido de azoto medicinal gasoso na tubagem deve ser sempre inferior àpressão do oxigénio.
Quando forem usados misturadores variáveis, recomenda-se a monitorização com umanalisador de oxigénio.
Devolva a garrafa ao fornecedor após a utilização.

Instruções para uso do Protóxido de azoto medicinal gasoso

O protóxido de azoto medicinal gasoso apenas pode ser administrado por pessoal comformação adequada, com equipamento adequado e uma máscara facial justa.

A administração deve ter lugar em áreas bem ventiladas, onde exista uma fonte deextracção.

Se utilizar mais Protóxido azoto medicinal gasoso do que deveria

Os efeitos de uma dose excessiva de protóxido de azoto medicinal gasoso causam umdéfice agudo de oxigénio. Caso ocorra uma sobredosagem, a administração do protóxidode azoto medicinal gasoso deve ser interrompida imediatamente e o doente deve serventilado activa ou passivamente com ar ou oxigénio, até a concentração de oxigénio nosangue atingir valores normais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso

Pode ocorrer um défice agudo de oxigénio após a interrupção da administração doprotóxido de azoto medicinal gasoso e do oxigénio medicinal, uma vez que o protóxidode azoto medicinal gasoso sai do corpo através dos pulmões. Pode ser necessário ventilaractiva ou passivamente o doente com oxigénio medicinal a 100%, para evitar o défice deoxigénio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Protóxido de azoto medicinal gasoso pode ter efeitossecundários, embora nem todas as pessoas os sintam.

Os efeitos secundários podem ser:muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 doentes)frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada
10 doentes)pouco frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1em cada 100 doentes)raros (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em cada 1
000 doentes)muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 000 doentes)desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários são classificados por sistema de órgãos. Não existem númerosprecisos relacionados com a incidência de efeitos secundários mas estes aumentam com adose e a duração da administração. Os efeitos secundários mais comuns são náusea evómitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Após a administração por mais de 24 horas, foram relatados muito raramente casosgraves de anomalias na contagem hematológica completa (anemia megaloblástica eagranulocitopenia). Pressupõe-se que uma exposição única de até 6 horas não provocariscos.

Doenças cardíacas:
Muito raramente, o protóxido de azoto medicinal pode causar problemas de arritmia einsuficiência cardíaca.

Distúrbios congénitos, familiares e genéticos:
Muito raramente, foram relatadas múltiplas anomalias congénitas (presentes desde onascimento) após exposição repetida de pessoal médico e paramédico.

Doenças dos ouvidos:
Foi relatado frequentemente um aumento temporário na pressão e/ou volume dascavidades fechadas do ouvido médio.

Doenças dos olhos:
Aumento temporário na pressão e/ou volume dos olhos, dores nos olhos, obstrução daartéria (que transporta o sangue oxigenado até à retina) retiniana (membrana na parteposterior do olho) e cegueira (frequentemente).

Doenças gastrointestinais:
Náusea e vómitos (muito frequentes).
Aumento temporário na pressão e/ou volume dos intestinos e do espaço abdominal.

Distúrbios gerais e problemas no local de administração:
Distúrbios de postura (muito raros).

Doenças hepatobiliares:
Muito raramente foram relatados casos de morte celular no fígado (necrose hepática).

Lesões, envenenamento e complicações relacionadas com procedimentos:
Síndroma de hiperperfusão cerebral e complicações a nível cerebral após a utilização dedispositivos médicos (aumentando a pressão de balões insuflados) (muito raramente).

Distúrbios nutricionais e metabólicos:
Muito raramente, foram observados um défice de vitamina B12 e um aumento deaminoácidos e homocisteína no sangue (hiperhomocisteinemia) (ambos podem ocorrernuma só exposição com duração máxima de 6 horas).

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:
Fraqueza muscular (muito raramente).

Distúrbios do sistema nervoso:
Paralisia, degeneração da medula espinal (degeneração subaguda combinada da medula),lesões de vários nervos periféricos (polineuropatia) (rara).
Foram relatados, muito raramente, fraqueza de ambas as pernas (paraparesia), distúrbioda medula espinal (mielopatia) e lesões de um nervo periférico (neuropatia periférica)após uma só exposição máxima de 6 horas em pessoas sem défice de vitamina B12.
Epilepsia, aumento da pressão no interior do crânio, distúrbio cerebral (encefalopatia),distúrbios sensoriais, reflexos anormais, dores de cabeça e nível reduzido de consciência
(muito raramente).

Distúrbios psiquiátricos:
Experiências sensoriais falsas ou distorcidas (alucinações) (ocasionais). Podem ocorrerefeitos de expansão mental na ausência de combinação com outro anestésico. Umacombinação deste tipo é normal, uma vez que o protóxido de azoto é simplesmente umauxiliar de anestesia.
Psicoses (doença mental grave na qual se verificam perturbações no controlo do própriocomportamento e acções), confusão, efeitos de euforia e ansiedade (muito raramente).

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário:
Pode ocorrer muito raramente infertilidade em pessoal médico e paramédico apósexposição repetida.

Doenças respiratórias, torácicas e mediastinais:
Deficiência de oxigénio durante vários minutos após a interrupção da administração doprotóxido de azoto (muito frequente).
Colapso dos pulmões com aparecimento de ar na cavidade torácica (pneumotórax) (muitoraramente).

Distúrbios vasculares:
Hipotensão, choque (muito raramente).

Se qualquer efeito secundário se agravar ou se notar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protóxido de azoto medicinal gasoso após o prazo de validade impresso norótulo após abreviatura utilizada para prazo de validade ( VAL). A data de validaderefere-se a ( AAAAMMDD).

As garrafas de gás devem ser armazenadas a uma temperatura entre ?20 °C e +65 °C. Asgarrafas de gás devem ser armazenadas numa posição vertical. As garrafas de gás comfundo redondo devem ser armazenadas numa posição vertical, dentro de um caixote.
As garrafas de gás devem estar protegidas contra quedas ou choques, por exemplo,utilizando as seguintes precauções: fixando as garrafas de gás ou colocando-as numsuporte específico.
As garrafas de gás devem ser armazenadas numa área bem ventilada. Esta área dearmazenamento não deve conter nenhum material combustível.
As garrafas de gás contendo um tipo diferente de gás, por exemplo, oxigénio medicinal,ou um gás de composição diferente devem ser armazenadas separadamente.
De preferência, as garrafas de gás cheias devem ser armazenadas separadamente dasvazias.

As garrafas de gás não devem ser armazenadas perto de fontes de calor.
As garrafas de gás devem ser armazenadas cobertas e protegidas contra os efeitos dasintempéries.
É proibido o contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.
As válvulas das garrafas do gás protóxido de azoto estão equipadas com um disco deruptura para evitar que a garrafa rebente devido a pressão excessiva no interior dagarrafa. O disco de ruptura pode ceder em resultado de temperatura excessiva, fazendocom que o conteúdo total da garrafa seja libertado. Nessa eventualidade, não entre na áreade armazenamento e ventile a área devidamente até esta ser examinada por um perito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Protóxido de Azoto medicinal gasoso
A substância activa é protóxido de azoto medicinal, 100% v/v.
Não contém quaisquer outros ingredientes.

Qual o aspecto de Protóxido de azoto medicinal gasoso e conteúdo da embalagem
O protóxido de azoto medicinal gasoso é um gás para inalação embalado sob a formalíquida em garrafas de gás pressurizadas, cuja parte superior apresenta uma cor azul.
As garrafas de gás com capacidade para x litros fornecem y quilogramas (unidade demassa) de protóxido de azoto medicinal gasoso a 15°C.

Garrafas de gás ? protóxido de azoto medicinal gasoso

Conteúd
o (x) emlitros
0,5
1 2 3 4 5 7
10 13 15
Númerodequilogra
mas deprotóxid
o deazoto (y) 0,375
0,75 1,50 2,25 3,00 3,75 5,25
7,50 9,75 11,25

Conteúd
800
900
450
600
o (x) em
(16×50
(18×50
(9x50l) (12x50l)
litros 20 25 30 40 50
l)
l)
Númerodequilogra
mas deprotóxid
15,00 18,75 22,50 30,00 37,50 337,50 450,00 600,00 675,00

o deazoto (y)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para mais informações sobre este medicamento, é favor contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GASIN ? Gases Industriais SA
Rua do Progresso, 53 ? Perafita
Apartado 3051
4451-801 Leça da Palmeira

Fabricante

Carburos Metálicos S.A.
Carretera de Toledo 7
28300 Aranjuez (Madrid)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

The Netherlands:
Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,

medicinaal gas, vloeibaar gemaakt- RVG 32959
Czech Republic:
Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci
kapalném
skupenství
form?
Portugal:

Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de

inalação no estado liquefeito sob pressão,

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Vida Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Vida
3. Como tomar Risedronato de sódio Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Vida 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Vida
O Risedronato de sódio Vida pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Vida actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Vida 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

Não tome Risedronato de sódio Vida
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Vida (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Vida)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Vida
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Vida.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Vida se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Vida.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Vida se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Vida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Vida com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Vida com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Vida.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Vida?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Vida) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Vida?).
O Risedronato de sódio Vida só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Vida não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Vida
O Risedronato de sódio Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Vida de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Vida (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Vida pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
– OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
– OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Vida deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Vida do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Vida
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Vida à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Vida
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Vida pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

– Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Vida?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Vida foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Vida), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Risedronato de sódio Vida após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Vida
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Vida 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
– lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
– óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Vida e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Vida, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Vida 5 mg é comercializado em:
– embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
– embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@Vidafarma.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Atral Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Atral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Atral
3. Como tomar Risedronato de sódio Atral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Atral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Atral 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Atral actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Atral 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Não tome Risedronato de sódio Atral
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Atral (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Atral)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Atral
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Atral.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Atral se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Atral.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Atral se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Atral com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Atral com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Atral?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Atral) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Atral?).
O Risedronato de sódio Atral só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Atral não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Atral de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Atral (5 mg) uma vez pordia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Atral pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
-OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
-OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Atral deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Atral do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Atral
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Atral à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Atral
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Atral pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

-Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Atral?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Atral foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Atral), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Risedronato de sódio Atral após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Atral
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Atral 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
-lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
-óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Atral e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Atral, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Atral 5 mg é comercializado em:
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiepilépticos e anticonvulsivantes vitamina

Fenitoína Combino Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Combino e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Combino
3. Como utilizar Fenitoína Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Combino
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Combino 250mg/5ml Solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

A Fenitoína pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes. Também possui uma elevada acção anti-arrítmicatipo Ib (actua sobre o ritmo cardíaco rápido, normalizando-o)

A Fenitoína Combino está indicada para:
Tratamento do estado de mal epiléptico (crise epiléptica com convulsões)
Tratamento e prevenção das convulsões em neurocirurgia.
Arritmias auriculares e ventriculares (alterações do ritmo dos batimentos), especialmenteas induzidas por intoxicação digitálica (intoxicação por um tipo de medicamentoschamados digitálicos, que actuam sobre o coração).

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Não utilize Fenitoína Combino:
Se é alérgico (hipersensível) à fenitoína, às hidantoínas ou a qualquer dos demaiscomponentes da Fenitoína Combino.
Se tem problemas de coração como bradicardia sinusal (diminuição do ritmo cardíaco),bloqueio sinoauricular ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau
(distintos tipos de alterações do ritmo cardíaco).
Se padece do síndroma de Stokes-Adams (doença do sistema nervoso que se manifestapor convulsões e lipotimias, taquicardia ou paragem cardíaca)

Tome especial cuidado com Fenitoína:
Se padece de hipotensão (tensão arterial baixa) ou insuficiência cardíaca grave (doençaque faz com que o coração não possa bombear sangue suficiente para o resto do corpo).
Se padece de diabetes, já que a fenitoína pode produzir hiperglicémia (aumento dosníveis de açúcar no sangue)
Se se administra fenitoína a pacientes com insuficiência hepática (alteração da função dofígado), pacientes idosos ou gravemente doentes a dosagem deve ser ajustada.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Combino teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico

Foram descritos casos de irritação e inflamação no local de injecção, com ou semextravasamento (saída do líquido que se injecta) de fenitoína intravenosa. Esta irritaçãopode variar desde uma ligeira sensibilidade até à necrose (morte de um conjunto decélulas) extensiva, pelo que deve evitar-se a administração inadequada destemedicamento, incluindo a administração por via subcutânea ou perivascular, para evitar apossibilidade de produzir estes efeitos.

Os níveis da fenitoína no sangue acima do intervalo terapêutico (quantidade demedicamento que é eficaz, com mínima toxicidade) pode produzir estados de confusãoreferidos como delirium (alteração da consciência), psicose (perturbações mentaiscaracterizadas por uma determinada perda de contacto com a realidade) ou encefalopatia
(lesão do cérebro e do sistema nervoso), ou raramente disfunção cerebelar irreversível
(alteração incurável do funcionamento do cerebelo). Por conseguinte, recomenda-se adeterminação dos níveis de fenitoína no sangue ao primeiro sinal de toxicidade aguda.

Ao utilizar Fenitoína Combino com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, inclusive os adquiridos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar os níveis da fenitoína no sangue: cloramfenicol,dicumarol, dissulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir os níveis da fenitoína no sangue: carbamazepina,reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis da fenitoína no sangue:fenobarbital, ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em altas doses podem desencadear convulsões, sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.
Ao combinar-se com a lidocaína por via intravenosa pode conduzir a uma depressãocardíaca (diminuição do funcionamento do coração) excessiva.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrógenos, furosemida e teofilina.

Fenitoína Combino pode interferir nos seguintes testes laboratoriais: metirapona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose, fosfatase alcalina e GGT.
Sempre que seja possível e especialmente se existe a suspeita de uma interacçãomedicamentosa, serão determinados os níveis da fenitoína no sangue.
Com o álcool e os medicamentos que produzem depressão do SNC (Sistema Nervoso
Central) pode potenciar-se a depressão do SNS

Ao utilizar Fenitoína Combino com alimentos e bebidas:
Uma ingestão aguda (ingestão de muito álcool em muito pouco tempo) de álcool podeaumentar os níveis de fenitoína no sangue enquanto que uma ingestão crónica (consumohabitual de álcool durante muito tempo) os pode diminuir.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não se deve utilizar como fármaco de eleição durante a gravidez, especialmente duranteo primeiro trimestre de gravidez, devendo-se avaliar em cada caso a relaçãobenefício/risco.
A exposição à fenitoína antes do parto pode produzir um aumento do risco de hemorragia
(sangramento) na mãe e no recém-nascido. As hidantoínas também podem produzirdeficiência de vitamina K na mãe, o que leva a um aumento da hemorragia maternadurante o parto. Não se deve suspender a medicação antiepiléptica se esta foradministrada para prevenir crises de grande mal (crise de convulsões).
Não se recomenda a lactação do recém-nascido por parte de mães tratadas com fenitoína,já que este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Combino
Este medicamento contém cerca de 10% de etanol (álcool) que corresponde a umaquantidade de 0,4 g por ampola, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.
Deve ter-se em conta o conteúdo de álcool no caso de mulheres grávidas ou em períodode lactação, crianças, grupos de alto risco como pacientes com doenças do fígado ouepilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Siga exactamente as instruções de administração de Fenitoína Combino indicadas peloseu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Fenitoína Combino, bem como adose e forma de administração adequada de acordo com o tipo de doença. Fenitoína
Combino administra-se por via intravenosa.
A dose normal é:

Estado de mal epiléptico (crise epilépticas com convulsões):
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga de aproximadamente 10-15 mg/kg, viaintravenosa, a uma velocidade não superior a 50 mg/minuto. A dose de carga deve serseguida da doses de manutenção de 100 mg, via oral ou intravenosa, a cada 6-8 horas.

Recém-nascidos e crianças pequenas: Doses de carga de 15-20 mg/kg podem produzirconcentrações efectivas no sangue de (10-20mg/ml). A velocidade de injecção deve serinferior a 1-3 mg/kg/minuto não ultrapassando a dose de 50 mg por minuto. As doses demanutenção serão de 4-7 mg/kg/24h, en 2 fracções.

Neurocirurgia:
Adultos: Administrar uma dose de carga de 100-200 mg (2-4 ml) com intervalos de 4horas aproximadamente, continuar com dose de manutenção, durante o período pós-
operatório, durante 48-72 horas.

Arritmias:
Administrar 100 mg a cada 5 minutos até que desapareça a arritmia ou até alcançar umadose máxima de 1000 mg. A injecção deve ser aplicada com as máximas precauções,aconselhando-se a monitorização (observação) contínua do ECG (electrocardiograma) eda pressão sanguínea. A velocidade de injecção não deve ultrapassar os 25-50 mg/minuto

Se considerar que a acção da Fenitoína Combino é demasiado forte ou fraca, comunique-
o ao seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Fenitoína Combino do que devia:
Os sintomas iniciais de intoxicação são: falta de coordenação dos movimentosvoluntários (ataxia), movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo) e gaguez.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são tremura, hiperflexia (flexão forçada deum membro), sonolência, linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devediminuir-se a dose ou suspender-se o tratamento.
No caso de sobredosagem, o tratamento consiste em manter a respiração e a circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de apoio. Pode considerar-se realizarhemodiálise já que a fenitoína não se une na sua totalidade às proteínas plasmáticas
(proteínas que existem no sangue).

Se usou mais Fenitoína Combino do que devia, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

 

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou depressão do sistema nervoso central
(diminuição das funções do sistema nervoso central). Quando se administra rapidamentepode aparecer hipotensão (redução da pressão arterial).

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Cardiovasculares: Reacções cardiotóxicas (alterações do funcionamento do coração)graves com depressão da condução atrial e ventricular e filtração ventricular. Tambémpode aparecer periarterite nodosa (grave doença na qual as artérias pequenas e médiasficam inflamadas e danificadas). Estas complicações podem surgir mais frequentementeem pacientes idosos ou gravemente doentes.

Sistema nervoso central: A maioria das reacções adversas com a fenitoína ocorrem nosistema nervoso central, e são dependentes da dose. Foram descritos casos de nistagmo
(movimento rápido e involuntário dos olhos), ataxia (falta de coordenação dosmovimentos), linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Tambémforam descritos casos de vertigens, insónias, nervosismo e cefaleias (dores de cabeça).
Muito raramente foram descritos casos de disquinesias (movimentos involuntáriosanormais que afectam principalmente as extremidades, tronco ou mandíbula), incluindocoréia (movimento involuntário da boca e língua), distonia (contracções musculares quecausam torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais), tremura e asterixis
(movimento anormal das extremidades).

Gastrintestinais: Náuseas, vómitos, obstinação e lesão hepática.

Dermatológicos: Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme (erupções cutâneas)acompanhado ou não de febre, dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda asuperfície da pele), lúpus eritematoso (doença que pode produzir erupções cutâneas,artrite, convulsões, etc., e pode afectar também os rins, pulmões e coração), Síndroma de
Stevens-Johnson (reacção alérgica que pode afectar a pele e as membranas mucosas) enecrose epidérmica tóxica (doença da pele que põe em perigo a vida e caracteriza-se pelaformação de bolhas e esfoliação da pele).

Hematopoiéticos (relacionados com o sangue): Algumas complicações encontradas foramfatais. Pode surgir trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas), leucopenia
(diminuição da quantidade de glóbulos brancos), granulocitopenia (deficiência no númerode granulócitos, um tipo de glóbulo branco), agranulocitose (diminuição do número deneutrófilos, um tipo de glóbulo branco), pancitopenia (diminuição do número de glóbulos

vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e linfoadenopatia (inchaço dos gânglioslinfáticos).

Local da injecção: Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose (morte celular)e escara (tecido morto que se desprende da pele saudável).

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou sentir algum efeitoadverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Fenitoína Combino após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Combino
– A substância activa de Fenitoína Combino é a fenitoína sódica.

– Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Combino e conteúdo da embalagem
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas para injectáveis de 5ml em embalagens de 5 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte. Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras. Portugal

 

Fabricante:

Combino Pharm, S.L
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Esta informação destina-se unicamente a médicos ou profissionais do sector de saúde:

Fenitoína Combino deve administrar-se de forma lenta, sem exceder 50 mg/min. emadultos ou 1-3 mg/kg/min. em neonatos.

A solução pode administrar-se via i.v. directa ou infusão i.v. diluindo exclusivamente emsoro fisiológico a concentração final de 1-10 mg/ml. Aconselha-se a administração antese depois da infusão, solução salina estéril através do mesmo cateter ou agulha para evitara irritação venosa local por alcalinidade da solução.

Não se aconselha a administração por via intramuscular porque podem decorrer até 24horas para a obtenção dos máximos plasmáticos, já que a absorção pela referida via éerrática.
A administração inadequada deste medicamento, incluindo a administração por viasubcutânea ou perivascular, pode produzir irritação tecidular e inflamação no local dainjecção.

Aconselha-se a determinação dos níveis plasmáticos da fenitoína para garantir a eficáciae ajustar posteriormente as doses de manutenção (níveis terapêuticos, 10-20 µg/ml).
Durante a administração da infusão, recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Incompatibilidades maiores:
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valores de
10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não é recomendáveldado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

 

Categorias
Cloreto de sódio vitamina

Siroctid Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Siroctid e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Siroctid.
3. Como utilizar Siroctid.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Siroctid.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Siroctid 50 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 100 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 500 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia

Octreotido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIROCTID E PARA QUE É UTILIZADO

Siroctid é uma versão sintética de uma hormona que existe naturalmente no organismohumano, chamada somatostatina. Siroctid inibe a libertação da hormona do crescimento ealgumas hormonas do intestino e secreções.

Siroctid é usado:
Para tratar os sintomas que ocorrem com produção hormonal de tumoresgastrointestinais. Estes sintomas estão associados à sobreprodução de algumassubstâncias naturais do organismo que podem resultar em desequilíbrio dos seus níveis dehormonal natural. Este desequilíbrio pode causar uma variedade de sintomas noestômago, pâncreas ou intestino
Para reduzir os níveis da hormona de crescimento e factor de crescimento tipo insulina-1
(IGF-1) se sofre de acromegália (uma condição em que se produz um excesso dehormona do crescimento), e para melhorar os sintomas que pode sentir devido à produçãoexcessiva destas hormonas
Para prevenir complicações consequentes, antes de ser submetido a uma cirurgiapancreática.
Para tratar em condições de situações de emergência onde a hemorragia ocorre devido avarizes esofágicas e para a protecção das suas recidivas em doentes com cirrose hepática.

Siroctid deve ser usado em associação com tratamento específico, como escleroterapiaendoscópica.

2. ANTES DE UTILIZAR SIROCTID.

Não utilize Siroctid
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao octreotido ou a qualquer componente de Siroctid
(ver secção 6 ?Outras informações?)

Tome especial cuidado com Siroctid
Porque Siroctid pode afectar os seus níveis de açúcar no sangue. O doente ou o seumédico deve monitorizar cautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Se tem um tumor (em crescimento) que produz insulina (insulinoma). O doente ou o seumédico deve monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de varizes esofágicas hemorrágicas. O seu médico deve monitorizarcautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de problemas da tiróide
Se sofre de pedra (cálculo) na vesícula (as pedras na vesícula podem por vezes sedesenvolver sem qualquer sintoma. Esta é a razão porque o seu médico pode realizarexames ultrasónicos antes e depois do tratamento com octreotido)
Se sofre de doenças hepáticas
Se tem um batimento cardíaco mais lento que o normal (bradicardia), informe o seumédico
Se tem uma história de deficiência de vitamina B12, informe o seu médico
Se está grávida ou tenciona engravidar. Se engravidar, informe imediatamente o seumédico
Se está a amamentar

Ao tomar Siroctid com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dosseguintes medicamentos:

ciclosporina (medicamento usado após um transplante)cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)bromocriptina (medicamento usado na doença Parkinson ou na acromegália, umacondição em que produz demasiada hormona do crescimento ou para suprimir a secreçãode leite materno)terfenadina (para aliviar sintomas alérgicos)carbamazepina (um medicamento usado em perturbações psiquiátricas, epilepsia,neuralgia trigeminal e neuropatia)digoxina (medicamento usado em determinados problemas cardíacos)varfarina (medicamento usado para fluidificar o sangue).
Outros medicamento que sejam metabolizados no fígado podem ser também afectados,assim informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está atomar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deveutilizar Siroctid se estiver grávida, a menos que o seu médico a informou que éabsolutamente necessário que utilize o medicamento. Se engravidar, informe o seumédico imediatamente.

Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Siroctid, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Siroctid
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio (ou seja, é praticamente
?isento de sódio?) por ml de solução.

3. COMO UTILIZAR SIROCTID

Geralmente, será um médico ou enfermeiro a administrar-lhe este medicamento. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção subcutânea (por baixo da pele) oupor injecção intravenosa lenta (por um cateter na veia) ou por perfusão intravenosacontínua.
A sua injecção será administrada entre as refeições ou quando se for deitar, com oobjectivo de reduzir efeitos secundário no estômago ou intestino
Para reduzir o desconforto, a Solução injectável de Siroctid deve atingir a temperaturaambiente antes de lhe ser administrada ou de a administrar a si próprio.
Devem ser evitadas múltiplas injecções subcutâneas, em curtos intervalos, no mesmolocal de administração.
Os efeitos locais, no local de administração, são geralmente moderados e de curtaduração (dor, inchaço e erupção no local de administração).

Dose habitual:
As doses habituais são apresentadas de seguida; no entanto, o seu médico decidirá quedose lhe irá prescrever, dependendo da natureza do seu tratamento, idade e condiçãoclínica:

Tumores gastrointestinais
Para tratar sintomas que ocorrem devido à produção hormonal dos tumoresgastrointestinais: 50 microgramas de 24 em 24 horas ou de 12 em 12 horas, dependendoda sua resposta, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 microgramas de 8 em 8 horas.
A dose máxima diária habitualmente recomendada é de 600 microgramas.

Acromegália (uma condição em que se produz um excesso de hormona do crescimento)

Se sofre de acromegália: dose inicial de 50 a 100 microgramas de 8 em 8 horas. Para amaioria dos doentes a dose é de 200 a 300 microgramas por dia e a dose diária máxima éde 1500 microgramas.

Cirurgia pancreática
Antes de ser submetido a uma cirurgia ao pâncreas: ser-lhe-á administrada 100microgramas de 8 em 8 horas durante 7 dias, com início no dia da cirurgia.

Hemorragia de varizes esofágicas
Recomenda-se a dose de 25 microgramas de hora a hora por perfusão intravenosacontínua durante 48 horas. Siroctid pode ser diluído num soro fisiológico paraadministração. Em doentes cirróticos com varizes esofágicas, Siroctid foi administradopor perfusão intravenosa contínua com doses de até 50 microgramas de hora a hora

Se utilizar mais Siroctid do que deveria
Se está preocupado que lhe tenha sido administrado demasiado Siroctid, faleimediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Siroctid
Se pensa que perdeu uma dose do seu medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro. Eles administrar-lhe-ão a injecção, a menos que esteja próxima a hora dapróxima injecção.
Não duplique a dose ou injecte duas doses de uma só vez.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Siroctid Solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico
Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)
Pancreatite ? pode lhe causar dores severas súbitas no seu abdómen. Pode ocorrer nasprimeiras horas ou dias de tratamento
Obstrução intestinal ? pode sentir prisão de ventre e dores

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
Reacções alérgicas graves ? pode sentir uma erupção cutâneo súbita (colónia), inchaçodas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode dificultar engolir ou arespirar)
Hepatite aguda com possível icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa)

Efeitos secundários acima referidos são muito graves. Informe imediatamente o seumédico, pois pode necessitar de cuidados médicos urgentes

Informe o seu médico o mais rápido possível, se sentir algum dos seguintes efeitossecundários

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):
Pedras na vesícula que podem resultar em dor na vesícula biliar

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
Alteração dos níveis de açúcar no sangue (pode ocorrer níveis altos ou baixos)
Diarreia
Esteatorreia (gordura nas fezes)
Flatulência ? excesso de gás no seu estômago e intestinos
Mal-estar
Dor de estômago
Náuseas
Dor no local de injecção

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Importante redução no seu batimento cardíaco (bradicardia)
Importante aumento no seu batimento cardíaco (taquicardia)
Vómito (mal-estar)
Perda grave de apetite (anorexia)
Sentir-se doente
Dor epigástrica (dor na parte superior do estômago)
Perda de cabelo
Perturbações hepáticas

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):
Condições tipo íleo (o seu intestino não funciona adequadamente)
Erupção cutânea
Exantema
Pedras biliares

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Dificuldade em respirar (dispneia)

O seu médico irá realizar várias análises ao sangue para avaliar a sua função hepática,que é um efeito secundário do tratamento com Siroctid

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico (ou farmacêutico).

5. COMO CONSERVAR SIROCTID

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Conserve as seringas pré cheias noblister para proteger da luz.

Após diluição em solução de cloreto de sódio 0.9% quando conservados em frascos devidro: foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização, durante 24horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamenteutilizado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A injecção deve atingir a temperatura ambiente antes de lhe ser administrada (ver secção
3 como utilizar Siroctid para mais informação)

Não utilize Siroctid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo.

A solução injectável só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Siroctid
A substância activa é octreotido sob a forma de acetato de octreotido.
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 50 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 100 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 500 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido

Os outros componentes são: ácido (S)-láctico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Siroctid e conteúdo da embalagem
O medicamento encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contém 1 ml de umasolução injectável límpida, transparente.

Embalagens de 5, 6 ou 30 seringas pré-cheias acondicionadas num blister termoformadode PVC branco, opaco, selado com uma folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CHEMI S.p.A
Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Bálsamo (MI)
Tel: + 39 02 612 84 30
Fax: + 39 02 61 28 960e-mail: chemi@chemi.com

Fabricante

ITALFARMACO S.p.A
Viale F. Testi, 330 ? 20126 Milano
Tel: + 39 02 64431
Fax: +39 02644346e-mail: info@italfarmaco.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Italia: Siroctid 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Austria:Siroctid 50 (100/500) Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecia: Siroctid 50(100/500) micrograms/ml, ?????µ? ?????µ? ?? ?????µ??µ??? ???????
Polónia:Siroctid 50(100/500) mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwa? wampu?ko-strzykawce.
Espanha:Oktidel 50(100/500) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
França:Siroctid 50(100/500) microgrammes/ml solution injectable dans seringuepréremplie
Portugal:Siroctid 50(100/500) microgramas/ml solução injectável em seringa pré-cheia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos:

Siroctid Solução injectável

Esta informação foi retirada do RCM para o ajudar na administração de Siroctid
Apenas para administração parentérica: Via Subcutânea (SC) ou Intravenosa (IV)

Conservação
Conservar no frigorífico (2-8ºC). Não congelar. Conservar as seringas pré-cheias noblister para proteger da luz.

Condições de conservação após diluição com solução de cloreto de sódio 0.9% quandoacondicionado em frascos de vidro
Demonstrou-se em uso estabilidade física e química durante 24 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.

Utilização
Para diminuir o desconforto, deixar que Siroctid atinja a temperatura ambiente antes daadministração. Evite, no mesmo local de acção, múltiplas injecções em curtos intervalos.
Antes da administração da solução, deve-se verificar visualmente se existem alteraçõesda cor ou presença de partículas sólidas.
Use apenas se a solução se apresentar límpida e isenta de partículas sólidas visíveis.

Eliminação
Qualquer solução ou composto usado (que tenha tido contacto) com Siroctid Soluçãoinjectável deve ser eliminada de acordo com as recomendações locais para injectáveis.

Administração
A via de administração recomendada é a subcutânea, no entanto, nos casos em que énecessário uma resposta rápida, ex. crises carcinóides, a dose inicial recomendada de
Siroctid pode ser administrada por via intravenosa, diluída ou administrada por bólus,com monitorização do ritmo cardíaco por ECG.

Administração por via subcutânea
Recomenda-se que Siroctid seja administrado por via subcutânea sem reconstituição.

Administração por perfusão intravenosa
Os tumores GEP onde se necessita de uma resposta rápida (administração IV por bolus):
Siroctid deve ser diluído com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% (w/v) numarazão não superior a 1:100.
Hemorragia de varizes esofágicas: Quando se pretende uma administração por perfusão
IV, o conteúdo de seringas de 500 microgramas deve ser diluído com 60 ml de solução decloreto de sódio, e a solução deve ser perfundida por uma bomba de perfusão. Esteprocedimento deve ser repetido tantas vezes quanto as necessárias até concluída aduração do tratamento prescrito. Octreotido pode ser perfundido a concentrações maisbaixas.

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Rizat Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato Rizat e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato Rizat
3.Como tomar Risedronato Rizat
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato Rizat
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato Rizat 35 mg Comprimidos revestidos por película risedronato sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO RIZAT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato Rizat 35 mg
Risedronato Rizat 35 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Orisedronato Rizat actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os maisfortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueletoe substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que setornam mais susceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número decausas que incluem idade e/ou níveis baixos de hormonas masculina,testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura,embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com aosteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e

alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporosenão têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato Rizat 35 mg
Tratamento de osteoporose:
Em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose for grave. Reduz orisco de fracturas vertebrais e da anca.
Nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO RIZAT

Não tome Risedronato Rizat
Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato Rizat 35 mg (ver secção 6 ?Qual a composição de Risedronato
Rizat 35 mg?).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato Rizat
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato Rizat 35 mg:
Se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé)durante pelo menos 30 minutos.
Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência davitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue).
Se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares
(tais como a lactose).
Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimentode ?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com
Risedronato Rizat 35 mg.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o
Risedronato Rizat 35 mg e se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar Risedronato Rizat com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeitode risedronato Rizat 35 mg se tomados em simultâneo:

Cálcio;
Magnésio;
Alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão);
Ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois detomar o comprimido risedronato Rizat 35 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato Rizat com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato Rizat 35 mg com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Emparticular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtoslácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2 ?Tomar
Risedronato Rizat com outros medicamentos?).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado ocomprimido de Risedronato Rizat 35 mg.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato Rizat 35 mg se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2 ?Não tome Risedronato
Rizat?). O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substânciaactiva do Risedronato Rizat 35 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato Rizat 35 mg se está a amamentar (ver secção 2 ?Nãotome Risedronato Rizat ?).

O Risedronato Rizat 35 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato Rizat 35 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato Rizat 35 mg
O Risedronato Rizat 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose, se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO RIZAT

Posologia

Tome Risedronato Rizat 35 mg sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual
Tome UM comprimido de Risedronato Rizat 35 mg (35 mg de risedronato desódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja maisconveniente e tome o comprimido sempre nesse mesmo dia, em cada semana.

Quando tomar o comprimido de Risedronato Rizat
Tome o seu comprimido de Risedronato Rizat 35 mg pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas
(excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato Rizat
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer empé);
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue.
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato Rizat do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de
Risedronato Rizat 35 mg do que o prescrito, deve beber um copo de leite eprocurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato Rizat
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato Rizat 35 mg no diaescolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar o comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato Rizat
Se parar de tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de pensar em interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risedronato Rizat pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato Rizat 35 mg e contacte o seu médico de imediato setiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço daface, língua ou garganta, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade emrespirar;
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitossecundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea da maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?tomeespecial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar
Risedronato Rizat?).
Sintomas do esófago tias como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundáriosobservados foram geralmente moderados, não implicando a interrupção damedicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 doentes):
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago oudesconforto, obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia;
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações;
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1em cada 1 000 doentes:
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. ?tome especialcuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato Rizat
35 mg), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia oestômago);
Inflamação da porção colorida do olho (Íris) (olhos vermelhos com dor compossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1 000 doentes)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago);

Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderãoser diagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sanguedos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO RIZAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato Rizat 35 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato Rizat
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato
Rizat contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose monohidratada, crospovidona, estearato demagnésio, revestimento (Hypromellose, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol,dióxido titânio, dióxido silicone, óxido ferro amarelo, óxido ferro vermelho).

Qual o aspecto de Risedronato Rizat e conteúdo da embalagem
Comprimido de cor laranja, em caixas contendo 2, 4 ou 12 comprimidos

Titular da Autorização da Introdução no Mercado
Baldacci – Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Lisboa

Fabricante

Adamed Sp. z.o.o. Pienków, 149
Czosnów k/ Warszawy
Polónia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Decafarma Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Decafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Decafarma
3. Como tomar Pantoprazol Decafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Decafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Decafarma 20 mg comprimidos gastrorresistentes MG
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL DECAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da bombadeprotões / benzimidazol substituído.

Grupo farmacoterapêutico : 6.2.2.3 – Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões

Indicações Terapêuticas
O Pantoprazol Decafarma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

– Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição);
– Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo;
– Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuocom anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL DECAFARMA

Não tome Pantoprazol Decafarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Decafarma 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Decafarma
Em doentes com insuficiência hepática grave, os enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente naterapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o
Pantoprazol Decafarma 20mg deve ser descontinuado.
O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Istodeve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de riscopara absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota: Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófagoou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem sersujeitos a investigação médica.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento decrianças.

Tomar Pantoprazol Decafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pantoprazol Decafarma 20 mg pode reduzir a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).
O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios específicoscom vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac,digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam,teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável

monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Tomar Pantoprazol Decafarma com alimentos e bebidas
Pantoprazol Decafarma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com dosessuperiores a 5 mg/kg.

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL DECAFARMA

Modo de administração
Tomar Pantoprazol Decafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Decafarma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.

Posologia
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruçõesposológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Decafarma 20 mg seja eficaz, é importante seguirestas indicações.

A dose habitual é:

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição):

A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Decafarma 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para acura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada numperíodo adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, ossintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de 20mguma vez por dia, quando necessário.
Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dossintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo:
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Decafarma 20 mg por dia, aumentando para 40 mg depantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol
Decafarma 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para
20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides:
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Decafarma 20mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20mg de pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes cominsuficiência renal.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol Decafarma.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Pantoprazol Decafarma do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração I.V. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Decafarma
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltarpouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Decafarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raros

(>1/100,
frequente
(<1/1.000,
(<1/10.000),

<1/10)
(>1/1.000,
>1/10.000)
desconhecido (não

<1/100)

pode ser calculado a

partir dos dados
Órgão/Sistema
disponíveis)
Doenças do sangue e do Leucopenia;sistema linfático
Trombocitopenia
Doenças
Dor
Náuseas;
Secura da

gastrointestinais
abdominal
Vómitos
boca
superior;

Diarreia;
Obstipação;
Flatulência
Perturbações gerais e Edema
periférico
alterações no local de

administração
Afecções hepatobiliares

Lesão hepatocelulargrave que originaicterícia com ousem insuficiênciahepática
Doenças do sistema
Reacções
imunitário
anafilácticas,incluindo choqueanafiláctico
Exames complementares Aumento
das
de diagnóstico
enzimas hepáticas
(transaminases; ?- GT);

Aumento dostriglicéridos;
Aumentoda temperatura.
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticas e dostecidos conjuntivos
Doenças do
Cefaleias Tonturas;

sistema nervoso
Perturbaçõesda visão (visãoturva)
Perturbações do foro Depressãopsiquiátrico
Doenças renais e
Nefrite
intersticial
urinárias
Afecções dos tecidos Reacções
Urticária;
cutâneos e subcutâneos
alérgicas como
Angioedema;
prurido e
Reacções cutâneas
erupção
graves como o
cutânea
Síndrome de

Stevens-Johnson;
Eritema multiforme;
Síndrome de Lyell;
Fotossensibilidade.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL DECAFARMA

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Decafarma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Decafarma

A substância activa é Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio (vegetal), hidroxipropilmetilcelulose, citratode trietilo, amido glicolato de sódio, copolímero do ácido metilacrílico ? etilacrilato (1:1),
óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Decafarma e conteúdo da embalagem

O Pantoprazol Decafarma apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,oblongos e amarelos, estando disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECAFARMA – Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Centro Empresarial Sintra Estoril V, Armazém E/3
2710-144 Sintra
Portugal

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Basi Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Basi
3. Como utilizar Pantoprazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da bombade protões que funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o seu estômago produz.

Este medicamento é usado para tratar:
Inflamação do tubo alimentar (esófago) causada pelo ácido do estômago que escapa parao tubo (geralmente com azia).
Úlceras no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Secreção ácida no estômago gravemente aumentada (Síndrome de Zollinger-Ellison).

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI

Não lhe deve ser administrado Pantoprazol Basi
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

Tome especial cuidado com Pantoprazol Basi
Este medicamento não deve ser utilizado para problemas gastrointestinais ligeiros taiscomo indigestão nervosa.

Informe o seu médico se sofrer de doença renal ou hepática uma vez que esta informação
é importante para o seu médico de modo a que este lhe administre a dose certa.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ter estabelecido quenão sofre de uma doença maligna do estômago ou do esófago. Informe o seu médico serecentemente:
-sofreu qualquer perda de peso não intencional;
-teve vómitos frequentes;
-experimentou dor ou dificuldades a engolir;
-vomitou sangue ou partículas escuras que parecem borras de café;
-teve fezes negras tipo alcatrão.

Utilizar Pantoprazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante mencionar ao seu médico caso esteja a tomar:
-cetoconazol (usada para tratar infecções fúngicas da pele ou unhas);
-anticoagulantes (comprimidos que diminuem a espessura do sangue como a varfarina e ofenprocoumon): o seu médico pode verificar a coagulação do seu sangue para adaptar adose.

Gravidez e Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência em mulheres grávidas é muito limitada. Se estiver grávida, não deveráutilizar este medicamento a não ser que o seu médico considere que é absolutamentenecessário.

Não existe informação sobre a excreção de pantoprazol, a substância activa destemedicamento, no leite materno humano. Se estiver a amamentar e o tratamento com estemedicamento for necessário, o seu médico irá decidir se continua ou se interrompe aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Basi
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio? (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI

Este medicamento é utilizado quando não é adequado que tome comprimidos.

Destina-se apenas a utilização intravenosa (isto é, injecção ou perfusão directamentenuma veia) e é fornecido como um pó que é diluído antes da utilização pelo seu médicoou enfermeiro.

O seu enfermeiro ou médico irá administrar cada injecção. Por favor, informe-os se pensaque se pode ter esquecido de uma dose ou se lhe tiver sido administrado demasiadomedicamento.

Quando o seu curso de injecções tiver terminado, o seu médico poderá prescrever-lhe umtratamento adicional com comprimidos.

Dose:
Tratamento da inflamação do esófago e úlceras no estômago ou intestino:
A dose habitual é uma injecção/perfusão de 40 mg por dia, administradas ao longo de umperíodo de tempo de 2 a 15 minutos, durante até uma semana.

Tratamento do Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial habitual é um tratamento diário de 80 mg. A partir daí, a dose pode serajustada como necessário, com base em medições da secreção de ácido gástrico. Comdoses superiores a 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes pordia. É possível um aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol mas nãodeve ser aplicado durante mais tempo que o necessário.

Doentes com problemas de fígado:
Se tiver doença hepática grave, o seu médico pode reduzir a sua dose para 20 mg. O seumédico pode fazer-lhe testes sanguíneos para ver como o seu fígado está a funcionar.

Doentes com problemas de rins e doentes idosos:
A dose diária não deve exceder 40 mg.

Crianças:
Este medicamento não é recomendado para crianças.

Se lhe for administrado mais Pantoprazol Basi do que deveria
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.
Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de administrar Pantoprazol Basi
Se falhar a administração de Pantoprazol Basi esta administração deve ser feita assim quefor lembrada, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, a dose esquecida não deve ser administrada. A dose seguintedeve ser administrada no horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintessintomas de uma reacção alérgica grave:
-dificuldade súbita em respirar, falar e engolir;
-inchaço dos lábios, face e pescoço;
-tonturas extremas ou colapso;
-reacção cutânea grave ou com ardor, especialmente se esta mostrar formação de bolhas ese existir formação de úlceras nos olhos, boca ou órgãos genitais.

Contacte o seu médico assim que possível se experimentar qualquer um dos seguintesefeitos secundários:
-amarelecimento da pele ou dos globos oculares causado por problemas do fígado;
-produção aumentada ou reduzida de urina, ou vestígios de sangue na sua urina, por vezescom inchaço dos membros e/ou dor do flanco causada por problemas renais;
-reacção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
-nódoas negras ou hemorragias não habituais causadas por redução no número deplaquetas sanguíneas.

Estes são todos efeitos secundários graves. Pode precisar de cuidados médicos urgentes.
Os efeitos secundários graves são muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas).

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
-dores no estômago
-diarreia, obstipação, gases
-dores de cabeça

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
-náuseas, vómitos
-tonturas
-visão enevoada
-comichão, reacção cutânea

Raros (afectando menos de 1 em 1,000 pessoas):
-boca seca
-dores nas articulações

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas):
-vermelhidão e/ou inchaço no local da injecção
-tornozelos inchados
-febre
-dores nos músculos
-sentir-se triste ou deprimido
-redução no número de glóbulos brancos do sangue, o que torna mais prováveis asinfecções
-aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos)
-testes sanguíneos que mostrem alterações à forma do seu fígado funcionar.

Se utiliza este medicamento para tratamento prolongado, informe o seu médico seexperimentar qualquer dos seguintes sinais de uma carência em vitamina B12:
-cansaço, aftas, formigueiro e dormência das mãos e pés, pele pálida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Após reconstituição com um solvente apropriado, a solução deve ser administradaimediatamente. A solução reconstituída é estável durante 12 horas.
Não utilize Pantoprazol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização. Qualquerproduto que tenha permanecido no frasco para injectáveis tem de ser rejeitado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Basi
-A substância activa de Pantoprazol Basi é o pantoprazol, sob a forma de pantoprazolsódico sesqui-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém o equivalente a 40 mg depantoprazol.

-Os outros componentes são: manitol apirogénico, citrato de sódio dihidratado ehidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Pantoprazol Basi e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Basi apresenta-se em embalagens com 1, 5, 10 ou 20 frascos para injectáveis,de vidro tipo I, com tampas de clorobutilo e cápsula de alumínio, acondicionados emembalagens de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Fabricante
Introdução no Mercado
Laboratórios Basi ?
Indústria Farmacêutica,
Laboratórios Alcalá Farma, S.L.
S.A.
Carretera M-300 Km 29, 920
Rua do Padrão, 98
Apartado de Correos 37
3000-312 Coimbra
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Portugal
Espanha
Tel.: +351. 239 827 021
Tel.: +34. 91 889 06 00
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +34. 91 889 05 02
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Uma solução pronta-a-usar é preparada injectando 10 ml de solução fisiológica de cloretode sódio no frasco para injectáveis contendo a substância seca. A solução reconstituídadeve ser incolor a amarelo muito pálido. Esta solução pode ser administrada directamenteou pode ser administrada após mistura com 100 ml de solução fisiológica de cloreto desódio ou glucose a 5%.
Após preparação, a solução deve ser utilizada dentro de 12 horas. De um ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização antes daadministração são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 12 horas e a temperaturas inferiores a 25ºC.
Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável não deve ser preparado ou misturadocom solventes que não os mencionados.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 2-15 minutos.
Qualquer produto que tenha permanecido no recipiente ou cujo aspecto visual se tenhaalterado (por exemplo, se for observada turvação ou precipitação) tem de ser eliminado.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.