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Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Mivacron Cloreto de mivacúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mivacron e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mivacron
3. Como utilizar Mivacron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mivacron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mivacron 2 mg/ml Solução injectável
Cloreto de mivacúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIVACRON E PARA QUE É UTILIZADO

Mivacron apresenta-se sob a forma de solução aquosa transparente contendo 2 mg demivacúrio, sob a forma de cloreto, por ml de solução.

Mivacron pertence ao grupo dos medicamentos relaxantes musculares de acção periférica
Mivacron é um bloqueador neuromuscular não-despolarizante, altamente selectivo, decurta duração de acção e rápida recuperação. Mivacron é utilizado como complemento daanestesia geral para relaxar os músculos esqueléticos e para facilitar a intubação traqueale a ventilação mecânica.

Mivacron não contém conservantes antimicrobianos e destina-se a utilizaçãoindividualizada.

2. ANTES DE UTILIZAR MIVACRON

Não utilize Mivacron
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de mivacúrio ou a qualquer outrocomponente de Micacron;
-Se é homozigóticos para o gene atípico das colinesterases plasmáticas
(ver Tome especial cuidado com Mivacron).

Tome especial cuidado com Mivacron
Tal como todos os outros bloqueadores neuromusculares, Mivacron paralisa os músculosrespiratórios bem como outros músculos esqueléticos sem afectar o estado de consciência.
Mivacron deverá ser administrado apenas por um anestesista experiente, ou sob a sua

supervisão, devendo estar disponíveis condições adequadas para intubação endotraqueal eventilação artificial.

Tal como com o suxametónio/succinilcolina, os doentes homozigóticos para o geneatípico das colinesterases plasmáticas (1 em 2500 doentes) são extremamente sensíveis aobloqueio neuromuscular do mivacúrio. Em três destes doentes adultos, uma dose reduzidade 0,03 mg/kg de Mivacron (aproximadamente DE10-20 em doentes com genotiponormal) produziu um bloqueio muscular completo durante 26 a 128 minutos. Assim quese iniciou a recuperação espontânea nestes doentes, o bloqueio neuromuscular foiantagonizado com doses convencionais de neostigmina.

Recomenda-se precaução na administração de Mivacron em doentes com história clínicasugestiva de sensibilidade aumentada aos efeitos da histamina (por exemplo doentesasmáticos). Caso Mivacron seja utilizado neste grupo de doentes ou em doentesexcepcionalmente sensíveis a quedas da pressão arterial (p.ex. doentes hipovolémicos)deverá ser administrado por um período de 60 segundos.

Uma vez que foram relatados casos de sensibilidade cruzada entre agentes bloqueadoresneuromusculares deverão tomar-se precauções quando se administra Mivacron a doentescom história de hipersensibilidade a outros agentes bloqueadores neuromusculares.

No adulto, doses de Mivacron iguais ou superiores a 0,2 mg/kg (³3 x DE95) têm sidoassociadas a libertação de histamina quando administradas por injecção rápida em bólus.
No entanto, a administração mais lenta de 0,2 mg/kg de Mivacron e a administração emdoses divididas de 0,25 mg/kg (ver secção 3., Como utilizar Mivacron) permite minimizaros efeitos cardiovasculares observados para estas doses. Nos ensaios clínicos efectuados,a segurança cardiovascular em crianças não aparentou ser comprometida quando foramadministradas doses de 0,2 mg/kg em injecção rápida por bólus.

Nas doses recomendadas, Mivacron não induz bloqueio vagal ou ganglionar significativo.
Consequentemente, estas doses não terão efeitos clinicamente significativos sobre afrequência cardíaca não contrariando, portanto, a bradicardia produzida por anestésicosou por estimulação vagal durante a cirurgia.

Como com qualquer outro bloqueador neuromuscular não despolarizante, pode ocorreraumento da sensibilidade ao mivacúrio em doentes com miastenia gravis, outras formasde doença neuromuscular e caquexia. Alterações electrolíticas ou ácido-base gravespodem aumentar ou diminuir a sensibilidade ao mivacúrio.

A solução de Mivacron é ácida (pH=4,5 aproximadamente) e não deve ser misturada namesma seringa com soluções altamente alcalinas ou administrada simultaneamenteatravés da mesma agulha (p.ex. soluções de barbituricos). Tem sido demonstradacompatibilidade com alguns fármacos pré-cirúrgicos habitualmente utilizados, fornecidoscomo soluções acídicas (ver Instruções para o uso e administração ).

Doentes com queimaduras podem desenvolver resistência aos bloqueadoresneuromusculares não despolarizantes e necessitar de doses superiores. No entanto, estesdoentes podem também ter a actividade das colinesterases plasmáticas reduzida,necessitando assim diminuição da dose. Consequentemente, em doentes com

queimaduras deverá ser administrada uma dose-teste de 0,015-0,020 mg/kg de Mivacron,seguida de dose apropriada controlada por monitorização do bloqueio com um neuro-
estimulador.

Estudos em suínos susceptíveis à hipertermia maligna indicam que o mivacúrio nãodesencadeia este síndrome. Mivacron não foi estudado em doentes susceptíveis àhipertermia maligna.

Não existem dados sobre a utilização prolongada de Mivacron em doentes sujeitos aventilação mecânica na Unidades de Cuidados Intensivos.

Reversão do bloqueio neuromuscular: como com outros fármacos bloqueadoresneuromusculares, devem observar-se evidência de recuperação espontânea antes daadministração de fármacos que provoquem a reversão do efeito (por exemploneostigmina). Recomenda-se a utilização de um estimulante do sistema nervoso periféricopara avaliação da recuperação antes e após a reversão do bloqueio neuromuscular.

Ao utilizar Mivacron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O bloqueio neuromuscular produzido pelo mivacúrio pode ser potenciado pela utilizaçãoconcomitante de anestésicos inalados como o enflurano, isoflurano, sevoflurano ehalotano.

Mivacron foi administrado com segurança após intubação traqueal iniciada comsuxametónio. Previamente à administração de Mivacron deve observar-se evidência derecuperação espontânea do efeito do suxametónio.

Tal como todos os outros bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes, a extensãoe/ou duração de um bloqueio neuromuscular não-despolarizante pode ser aumentada e asnecessidades de perfusão podem ser reduzidas por interacção com:
Antibióticos: incluindo aminoglicosidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina;
Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína,procainamida e quinidina;
Diuréticos: furosemida e possivelmente tiazidas, manitol e acetazolamida;
Sais de magnésio;
Cetamina;
Sais de lítio;
Bloqueadores ganglionares: trimetofano, hexametónio.

Fármacos que possam reduzir a actividade das colinesterases plasmáticas podem tambémprolongar o bloqueio neuromuscular de Mivacron. Incluem-se: fármacos antimitóticos,inibidores da monoaminoxidase, ecotiopato de iodeto, pancurónio, organofosfatos,anticolinesterases, algumas hormonas e bambuterol.

Determinados fármacos podem raramente agravar ou revelar situações de miasteniagravis latente, ou mesmo induzir um síndrome miasténico com aumento da sensibilidade

ao Mivacron. Estes fármacos incluem antibióticos vários, bloqueadores beta (propranolol,oxprenolol), fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina), fármacos anti-reumáticos
(cloroquina, D-penicilamina), trimetofano, clorpromazina, esteróides, fenitoína e lítio.

A administração concomitante de Mivacron e fármacos bloqueadores neuromuscularesnão despolarizantes pode provocar um bloqueio neuromuscular superior ao esperado parauma dose equipotente de Mivacron. O efeito sinérgico varia consoante a associação defármacos.

O bloqueio neuromuscular de agentes não despolarizantes não deve ser prolongado comrelaxantes musculares despolarizantes tais como cloreto de suxametónio, na medida emque pode ocorrer um bloqueio prolongado e complexo, de difícil reversão comanticolinesterásicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Mivacron só deve ser utilizadoção durante a gravidez quando os possíveis benefícios paraa mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Os níveis de colinesterase plasmática diminuem durante a gravidez. O mivacúrio foiutilizado para manter o bloqueio neuromuscular durante o parto por cesariana, masdevido a níveis de colinesterase plasmática baixos, foram necessários ajustes posológicosna velocidade de perfusão. Poderá ser necessária uma redução adicional da velocidade deperfusão durante o parto por cesariana em doentes previamente tratados com MgSO4,devido aos efeitos potenciadores do magnésio.

Desconhece-se se Mivacron é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR MIVACRON

Utilizar Mivacron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia no adulto
Administração por injecção
Mivacron é administrado por via intravenosa. A dose média necessária para produzir 95%de supressão da contracção muscular do adutor do polegar em resposta à estimulação donervo cubital (DE95) é de 0,07 mg/kg (0,06-0,09 mg/kg) em adultos a receberemanestesia narcótica.

Recomendam-se os seguintes regimes posológicos para intubação traqueal:
-1 dose de 0,2 mg/kg administrada durante 30 segundos proporciona condições boas aexcelentes para intubação traqueal em 2,0 a 2,5 minutos;
-1 dose de 0,25 mg/kg administrada em doses divididas (0,15 mg/kg seguidos de 0,1mg/kg, 30 segundos depois), proporciona condições boas a excelentes para intubaçãotraqueal nos 1,5-2,0 minutos após completa a administração da primeira dose.

A dose recomendada para administração em bólus em adultos saudáveis é 0,07-0,25mg/kg. A duração do bloqueio neuromuscular é dependente da dose. Doses de 0,07, 0,15,
0,20 e 0,25 mg/kg proporcionam um bloqueio clinicamente eficaz durante,aproximadamente, 13, 16, 20 e 23 minutos, respectivamente. Doses até 0,15 mg/kgpodem ser administradas durante 5 a 15 segundos. Doses mais elevadas deverão seradministradas ao longo de 30 segundos de modo a minimizar a possibilidade deocorrência de efeitos cardiovasculares.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses de manutenção de Mivacron. Cadadose de 0,1 mg/kg administrada durante uma anestesia narcótica proporciona,aproximadamente, 15 minutos adicionais de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz.
Doses suplementares sucessivas não provocam acumulação do efeito.

O bloqueio neuromuscular induzido por Mivacron é potenciado pela anestesia comisoflurano ou enflurano. Se for atingido o estado de equílibrio durante a anestesia comisoflurano ou enflurano, a dose inicial recomendada para Mivacron deverá ser reduzidaem cerca de 25%. O halotano parece ter um efeito potenciador mínimo sobre o mivacúrio,não sendo, provavelmente, necessário redução da dose.

A recuperação completa obtém-se em, aproximadamente, 15 minutos após início darecuperação espontânea, independentemente da dose de Mivacron administrada.

O bloqueio neuromuscular produzido por Mivacron pode ser revertido por doses padrãode anticolinesterásicos. No entanto, uma vez que a recuperação espontânea do efeito domivacúrio é rápida, a reversão não é habitualmente necessária dado que encurta o tempode recuperação em apenas 5-6 minutos.

Administração por perfusão
A perfusão contínua de Mivacron pode ser utilizada para manter o bloqueioneuromuscular. Na evidência de recuperação espontânea de uma dose inicial de
Mivacron, recomenda-se uma velocidade de perfusão de 8 a 10 mg/kg/min. (0,5 a 0,6mg/kg/h). A velocidade de perfusão inicial deverá ser ajustada de acordo com a repostado doente à estimulação do nervo periférico e com o critério clínico. O ajuste davelocidade de perfusão deve ser efectuado com aumentos de aproximadamente 1mg/kg/min (0,06 mg/kg/h). Em geral, a velocidade de perfusão deverá ser mantidadurante pelo menos 3 minutos, antes de se proceder à sua alteração. Em média, umavelocidade de perfusão de 6 a 7 mg/kg/min mantém um bloqueio neuromuscular entre
89% e 99% por períodos extensos em adultos a receberem anestesia narcótica. Durante oestado de equilíbrio da anestesia com isoflurano ou enflurano deverá considerar-se umaredução até cerca de 40% na velocidade de perfusão. Um estudo demonstrou que avelocidade de perfusão do mivacúrio deverá ser reduzida até cerca de 50% com osevoflurano. Na anestesia com halotano, poderão ser necessárias reduções inferiores.

A recuperação espontânea após perfusão com Mivacron é independente da duração deperfusão e é comparável à recuperação observada após administração de doses únicas.

A perfusão contínua de Mivacron não está associada ao desenvolvimento de taquifilaxiaou bloqueio neuromuscular cumulativo.

Mivacron (2 mg/ml) pode ser utilizado em perfusão sem ser diluído. Para diluição, ver
Instruções para o uso e administração

Posologia em lactentes e crianças, dos 7 meses aos 12 anos
Em lactentes e crianças dos 7 meses aos 12 anos, Mivacron tem uma DE95
(aproximadamente 0,1 mg/kg) superior, um início de acção mais rápido, uma duração deacção clinicamente eficaz mais curta e uma recuperação espontânea mais rápida do quenos adultos.

A dose recomendada para administração de Mivacron em bólus em lactentes e crianças,dos 7 meses aos 12 anos, é de 0,1 a 0,2 mg/kg administrados durante 5-15 segundos.
Quando administrado na dose de 0,2 mg/kg durante anestesia narcótica estável ou comhalotano, Mivacron induz um bloqueio clínico eficaz durante uma média de 9 minutos.

Recomenda-se uma dose de 0,2 mg/kg de Mivacron para intubação traqueal em lactentese crianças, dos 7 meses e 12 anos. O bloqueio máximo é usualmente alcançado em 2minutos após a administração desta dose e a intubação deverá ser possível ao fim destetempo.

As doses de manutenção são geralmente necessárias com maior frequência em lactentes ecrianças do que em adultos. A informação disponível sugere que uma dose demanutenção de 0,1 mg/kg proporciona aproximadamente 6 a 9 minutos adicionais debloqueio clinicamente eficaz durante a anestesia narcótica ou com halotano.
A recuperação completa obtém-se em aproximadamente 10 minutos, após início darecuperação espontânea

Normalmente, os lactentes e crianças requerem velocidades de perfusão superiores às dosadultos. Durante a anestesia com halotano, a velocidade de perfusão média necessáriapara manter 89-99% de bloqueio neuromuscular em doentes com idades entre os 7 e os 23meses é de, aproximadamente, 11 mg/kg/min (aproximadamente 0,7 mg/kg/h) [intervalode 3-26 mg/kg/min (aproximadamente 0,2-1,6 mg/kg/h)].

Em crianças entre os 2 e 12 anos a velocidade de perfusão média equivalente é de,aproximadamente, 13-14 mg/kg/min (aproximadamente 0,8 mg/kg/h) [intervalo de 5-31mg/kg/min (aproximadamente 0,3-1,9 mg/kg/h] na anestesia narcótica ou com halotano.

O efeito bloqueador neuromuscular do mivacúrio é potenciado pelos agentes inalados.
Um estudo demonstrou que a velocidade de perfusão do mivacúrio em crianças dos 2 aos
12 anos deverá ser reduzida até cerca de 70% com sevoflurano.

Posologia em lactentes, dos 2 aos 6 meses
Nos lactentes dos 2 aos 6 meses de idade, Mivacron tem uma DE95 semelhante à dosadultos (0,07 mg/Kg), um início do efeito de bloqueio mais rápido, duração de acçãoclinicamente eficaz mais curta e recuperação espontânea mais rápida.

As doses recomendadas para administração em bólus, em lactentes entre 2-6 mesesvariam de 0,1 a 0,15 mg/Kg administrados ao longo de 5-15 segundos. Quando

administrada durante a anestesia estável com halotano, uma dose de 0,15 mg/kgproporciona um bloqueio clinicamente eficaz durante uma média de 9 minutos.

Recomenda-se uma dose de 0,15 mg/kg de Mivacron para intubação traqueal em lactentesentre 2-6 meses. O bloqueio máximo é atingido em, aproximadamente, 1,4 minutos apósadministração desta dose e a intubação deverá ser possível neste período.

As doses de manutenção são, geralmente, necessárias com maior frequência em lactentes,entre os 2 e os 6 meses, do que em adultos. A informação disponível sugere que uma dosede manutenção de 0,1mg/kg proporciona um bloqueio clinicamente eficaz adicional deaproximadamente 7 minutos durante a anestesia com halotano.
A recuperação completa obtém-se em aproximadamente 10 minutos após início darecuperação espontânea.

Geralmente, os lactentes entre os 2 e 6 meses necessitam de velocidades de perfusão maiselevadas do que os adultos. Durante a anestesia com halotano, a velocidade de perfusãomédia necessária para manter 89-99% do bloqueio neuromuscular é de aproximadamente
11 mg/kg/min (aproximadamente 0,7 mg/kg/h)[intervalo de 4-24 mg/kg/min
(aproximadamente 0,2-1,5 mg/kg/h)].

Posologia em recém-nascidos e lactentes com idade inferior a 2 meses
Não está disponível informação que permita recomendações posológicas em recém-
nascidos e lactentes com idade inferior a 2 meses.

Posologia no idoso
Nos doentes idosos em tratamento com doses únicas de Mivacron administradas embólus, o início e a duração de acção e a velocidade de recuperação podem ser prolongadosentre 20-30% em comparação com os doentes mais jovens. Pode ser necessário reduzir avelocidade de perfusão ou administrar doses de manutenção em bólus inferiores ou menosfrequentes.

Posologia em indivíduos com doença cardiovascular
Em indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de
Mivacron deverá ser administrada ao longo de 60 segundos. Mivacron tem sidoadministrado deste modo com efeitos hemodinâmicos mínimos em doentes submetidos acirurgia cardíaca.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal terminal, a duração clinicamente eficaz do bloqueioproduzido por uma dose de Mivacron de 0,15 mg/kg é, aproximadamente, 1,5 vezessuperior à obtida em doentes com função renal normal. Deste modo, a dose deverá serajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Posologia em doentes com insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática terminal, a duração clinicamente eficaz dobloqueio produzido por uma dose de Mivacron de 0,15 mg/kg é aproximadamente 3 vezessuperior à de doentes com função hepática normal. Este prolongamento está relacionadocom uma significativa diminuição da actividade colinesterásica plasmática observada

nestes doentes. Deste modo, a dose deverá ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

Posologia em doentes com actividade colinesterásica plasmática reduzida
Mivacúrio é metabolisado pelas colinesterases plasmáticas. A actividade destas enzimaspoderá estar diminuída em caso de anomalias genéticas (por exemplo doentesheterozigóticos ou homozigóticos para o gene atípico das colinesterases plasmáticas), emvárias situações patológicas (ver 3. Como tomar Mivacron, Posologia em doentes cominsuficiência hepática) e por administração de alguns fármacos (ver Ao utilizar Mivacroncom outros medicamentos)
. Deve considerar-se a possibilidade de bloqueio neuromuscular prolongado apósadministração de Mivacron em doentes com actividade colinesterásica plasmáticadiminuída. Reduções moderadas (isto é, cerca de 20% do limite inferior do intervalo devariação normal) não estão associadas a efeitos clinicamente significativos na duração doefeito. Em doentes heterozigóticos para o gene atípico das colinesterases plasmáticas, aduração clinicamente eficaz do bloqueio induzido por 0,15 mg/kg de Mivacron é,aproximadamente, 10 minutos mais longa do que nos doentes controlo.

Posologia em doentes obesos
Em doentes obesos (com peso 30% superior ao seu peso ideal), a dose inicial de
Mivacron deve ser estabelecida de acordo com o peso ideal do doente e não com o seupeso actual.

Monitorização
Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares, recomenda-se monitorização dafunção neuromuscular durante a utilização de Mivacron, para individualização dasrecomendações posológicas.

Mivacron não induz desaparecimento significativo do "train-of-four" durante o início doefeito. É frequentemente possível proceder a intubação traqueal previamente à aboliçãocompleta da resposta "train-of-four" do músculo adutor do polegar.

Se utilizar mais Mivacron do que deveria
Sinais e Sintomas

Os principais sinais de sobredosagem com os bloqueadores neuromusculares são paralisiamuscular prolongada e suas consequências. No entanto, o risco de efeitos secundárioshemodinâmicos especialmente diminuição da pressão arterial, pode estar aumentado.

Tratamento: é essencial a manutenção das vias aéreas com ventilação assistida de pressãopositiva até obtenção de respiração espontânea adequada. É necessária sedação completadado não haver perda de consciência. Na evidência de recuperação espontânea, esta podeser acelerada por administração de anticolinesterásicos associados a atropina ouglicopirolato. Se necessário, poderá fornecer-se suporte cardiovascular através doposicionamento correcto do doente e administração de fluídos ou compostosvasopressores.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mivacron pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Rubor cutâneo foi relatado com muita frequência.Eritema, urticária, hipotensão etaquicardia ou broncospasmo transitório foram relatados com pouca frequência. Estesefeitos indesejáveis são atribuíveis à libertação de histamina.
Os efeitos acima descritos estão relacionados com a dose, e são mais comuns apósadministração rápida de doses iniciais iguais ou superiores a 0,2 mg/kg. Estes efeitos sãoreduzidos se Mivacron for injectado ao longo de 30-60 segundos ou em doses divididasao longo de 30 segundos.
Foram relatadas reacções anafiláticas ou anafilactóides graves em doentes a receber
Mivacron em associação com um ou mais anestésicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIVACRON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar. Proteger da luz.

Não utilize Mivacron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mivacron
-A substância activa é cloreto de mivacúrio, na dosagem de 2 mg por ml de soluçãoinjectável.
-Os outros componentes são ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Mivacron e conteúdo da embalagem
Mivacron encontra-se acondicionado em embalagens de 5 ampolas de vidro transparentecontendo 5, 10 ou 25 ml de solução injectável

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Tel: 214129500
Fax: 214120438

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma)
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile – Parma
Itália
Tel: 00 39 45 921 8111
Fax: 00 39 45 921 8388

Instruções para uso e administração
Mivacron não contém conservantes devendo ser utilizado sob condições assépticas.
Qualquer diluição deve ser feita imediatamente antes de utilizar. Toda a solução nãoutilizada, remanescente em ampolas abertas deve ser rejeitada.

Tem sido demonstrada compatibilidade com alguns fármacos pré-cirúrgicoshabitualmente utilizados, fornecidos como soluções acídicas, p.ex: fentanil, alfentanil,sufentanil, droperidol e midazolam. Caso outros fármacos sejam administrados através damesma agulha ou cânula utilizada para Mivacron, e não tenha sido demonstradacompatibilidade, recomenda-se que após utilização de cada fármaco se proceda à lavagemdo material com soro fisiológico.

Mivacron é compatível com os seguintes fluídos de perfusão:
-Soro fisiológico para perfusão I.V. (cloreto de sódio a 0,9% p/v);
-Glucose (5% p/v) para perfusão I.V.;
-Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glucose (4% p/v) para perfusão I.V.;
-Lactato de Ringer injectável, USP.

Quando diluído com as soluções de perfusão acima referidas, na proporção de 1:3
(obtendo-se uma solução a 0,5mg/ml), Mivacron mostrou ser física e quimicamenteestável durante aproximadamente 48 horas a 30°C. No entanto, como Mivacron nãocontém conservantes, a diluição deve ser efectuada imediatamente antes da utilização, aadministração deverá iniciar-se o mais cedo possível após a preparação e a restantesolução rejeitada.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Outros medicamentos

Mioquinona Ubidecarrenona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mioquinona e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mioquinona
3. Como tomar Mioquinona
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mioquinona
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mioquinona, 35 mg, Cápsulas
Ubidecarrenona

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIOQUINONA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.1.2. Aparelho cardiovascular. Cardiotónicos. Outroscardiotónicos; código ATC: C01E B09.

Mioquinona está indicado para:
– Coadjuvante do tratamento convencional da insuficiência cardíaca.
– Prevenção da miocardiotoxicidade associada às antraciclinas.

2. ANTES DE TOMAR MIOQUINONA

Não tome Mioquinona:
Se é alérgico (hipersensível) à ubidecarrenona ou a qualquer um dos outros excipientes de
Mioquinona.

Tome especial cuidado com Mioquinona:
Se estiver a tomar varfarina; neste caso deverá ser monitorizado.

Tomar Mioquinona com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns agentes hipolipemiantes orais inibem a biossíntese da ubidecarrenona, reduzindo osníveis plasmáticos da mesma.

A ubidecarrenona diminui os efeitos da varfarina, como tal os doentes devem seradvertidos dos possíveis riscos desta associação.

Tomar Mioquinona com alimentos e bebidas:
Não foram observados efeitos com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos realizados em animais não mostraram sinais de teratogenicidade, nem alteraçõesno desenvolvimento fetal. No entanto, verificou-se passagem da ubidecarrenona para ofeto.
Assim, e uma vez que não se encontra estabelecida a segurança da ubidecarrenona namulher durante a gravidez e período de lactação, Mioquinona só deverá ser administradoquando os benefícios para a mãe justificarem os eventuais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mioquinona:
Mioquinona contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIOQUINONA

Tomar Mioquinona sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 70 a 105 mg (2 – 3 cápsulas)por dia, podendo ser adaptada de acordo com a gravidade da doença e as características dosdoentes.

Administrar as cápsulas por via oral, deglutindo-as com a ajuda de um pouco de água.
Tomar às refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Mioquinona édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Mioquinona do que deveria

Não foram observados casos de sobredosagem, no entanto, em caso de sobredosagemdevem tomar-se as precauções habituais, com lavagem gástrica. Não existe antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Mioquinona
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mioquinona
Caso ainda tenha sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Mioquinona pode ter efeitos secundários, embora nemtodos os sintam.

A ubidecarrenona é relativamente bem tolerada, sendo praticamente isenta de efeitosindesejáveis.

Os efeitos indesejáveis descritos são pouco frequentes e incluem:
– epigastralgias;
– anorexia;
– náuseas;
– diarreia;
– xerose;
– e erupções cutâneas.

Em doentes medicados com doses de 300 mg/dia de Ubidecarrenona verificaram-seaumentos assintomáticos da desidrogenase láctica bem como ligeiros aumentos dastransaminases.

Se qualquer um dos efeitos secundários se tornar grave, ou se observar qualquer efeitosecundário não indicado neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIOQUINONA:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem ao abrigo do calor e dahumidade.

Não utilize Mioquinona após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na água ou lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos que não vai utilizar. Estas medidas vãoajudar na protecção do ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mioquinona

A substância activa é a ubidecarrenona, 35 mg.

Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas: Lactose EP D80, Amido de milho, Estearato de magnésio,
Laurilsulfato de sódio e Dióxido de silício coloidal. Invólucro das cápsulas: Dióxido detitânio (E 171), Gelatina, Eritrosina (E127) e Amarelo de quinoleína (E104)..

Qual o aspecto de Mioquinona e conteúdo da embalagem

Mioquinona são cápsulas, acondicionadas em blister de PVC e alumínio.

As embalagens são de 20 e 90 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3 º A
2685 ? 338 Prior Velho

Fabricado por:
WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º11,
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
AIM.

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Indometacina

Mobilisin Ácido flufenâmico + “Heparinóide” bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mobilisin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mobilisin
3. Como utilizar Mobilisin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mobilisin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mobilisin 30 mg/g + 2 mg/g Creme
Ácido flufenâmico + Polissulfato de mucopolissacáridos

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Mobilisin Creme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após alguns dias,consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mobilisin E PARA QUE É UTILIZADO

Mobilisin é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico:
9.1.10 – Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

Mobilisin está indicado no tratamento local da dor provocada por alteraçõesinflamatórias e degenerativas dos músculos, tendões, ligamentos e articulações, tantodas doenças reumáticas inflamatórias (artrite reumatóide e espondilite anquilosante),como das doenças reumáticas degenerativas (artroses).

2. ANTES DE UTILIZAR Mobilisin

Não utilize Mobilisin
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido flufenâmico, ao polissulfato demucopolissacáridos ou a qualquer outro componente de Mobilisin.
Contra-indicado em doentes com insuficiência renal.
Não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 14 anos, nem durante a gravideze a lactação.

Tome especial cuidado com Mobilisin
– Mobilisin não deve ser posto em contacto com os olhos, mucosas e feridas abertas.

– Devido à possibilidade de absorção cutânea de Mobilisin, não é possível excluir apossibilidade de ocorrência de efeitos sistémicos. Este risco depende, entre outrosfactores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
– O tratamento com Mobilisin deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade, uma vez que, em casos raros,apareceram reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatiteesfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui aindometacina). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no iníciodo tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam duranteo primeiro mês de tratamento.

Utilizar Mobilisin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui o ácidoflufenâmico), podem diminuir a eficácia de alguns com medicamentos utilizados notratamento da hipertensão, como Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) quando administrados emconjunto. Em alguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ouidosos com comprometimento da função renal) a administração conjunta destesmedicamentos pode piorar a situação, incluido a possibilidade de ocorrer insuficiênciarenal aguda, que é normalmente reversível.
No caso de haver necessidade de aplicar Mobilisin em doentes medicados com algumdestes medicamentos, sobretudo em zonas extensas da pele e/ou por tempoprolongado, este deve ser utilizado com precaução, sobretudo em doentes idosos. É deaconselhar o acompanhamento destes doentes de modo a garantir uma hidrataçãoadequada e o controlo da função renal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Salvoprescrição médica em contrário, Mobilisin está contra-indicado na gravidez e durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mobilisin
Mobilisin creme contém ácido sórbico, o qual pode causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR Mobilisin

Utilize Mobilisin sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mobilisin é um medicamento para uso cutâneo. Salvo indicação médica em contrário,aplicar 5 a 10 cm de creme 3 a 4 vezes ao dia, com massagem ligeira, na zonaafectada. A duração média do tratamento é de 2 a 3 semanas.

Se utilizar mais Mobilisin do que deveria
Não foram descritos casos de sobredosagem ou de intoxicação com o medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Mobilisin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Em casos raros, pode ocorrer reacção cutânea local ou alergia de contacto. Muitoraramente, pode aparecer vermelhidão, seguida da formação de grandes bolhas,chegando o doente a ter aspecto de grande queimado (necrólise epidérmica tóxica) ousíndroma de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mobilisin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Mobilisin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nabisnaga, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mobilisin
As substâncias activas de Mobilisin creme são: Ácido flufenâmico e Polissulfato demucopolissacáridos.
Cada grama de Mobilisin creme, contem 30 mg de Ácido flufenâmico e 2 mg de
Polissulfato de mucopolissacáridos.

Os outros componentes são:
Glicerilo, monoestearato (Cutina LE), álcool miristílico, triglicéridos de cadeia média,bentonite, ácido clorídrico a 25%, ácido sórbico, álcool isopropílico, essência demelissa, essência de rosmaninho e água purificada.

Qual o aspecto de Mobilisin e conteúdo da embalagem

Mobilisin apresenta-se na forma farmacêutica de creme, com cor branca, odor a melissae a rosmaninho.
Mobilisin creme apresenta-se acondicionado em bisnagas de alumínio, em embalagenscontendo uma bisnaga com 100 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal

Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemanha

Medicamento não sujeito a receita médica

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Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Minulet Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minulet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minulet
3. Como tomar Minulet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minulet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Minulet 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidos revestidos
Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINULET E PARA QUE É UTILIZADO

Minulet é um contraceptivo oral monofásico de associação que consiste naadministração de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio
(gestodeno).

Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Minulet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR MINULET

Não tome Minulet
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Minulet;
– se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
– se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
– se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
– se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
– se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ouhereditária;
– se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;

– se tem diabetes com alterações vasculares;
– se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
– se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancroestrogénio-dependentes;
– se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
– se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Minulet
Antes de começar a tomar Minulet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios eos riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Minulet, oseu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará examesregulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situaçõesclínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante otratamento com Minulet:
– história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
– enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
– tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão,incluindo algumas doenças renais;
– cancro do colo do útero;
– cancro da mama;
– doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos oucarcinoma hepatocelular);
– diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
– história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo doslípidos);
– história de depressão;
– história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Minulet econtacte o seu médico:
– uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeçajá existente;
– alterações visuais súbitas;
– aumento súbito da pressão arterial;
– alterações do funcionamento do fígado;
– aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
– depressão grave;
– dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosaprofunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (emboliapulmonar);
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);

– menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintessituações:
– Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumentodo risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à nãoutilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização emmulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o riscode acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual seestima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatalem 1-2 % dos casos.
Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposiçãopara formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:
– tem um peso excessivo ou idade avançada;
– teve um parto ou um aborto no 2º trimestre recente;
– tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue
(hiperlipidémia);
– esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação,doença ou outra razão;
– costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento dorisco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Minulet, se possível, nas 4semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão,informe o médico que a vai operar de que está a tomar Minulet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares gravesnas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade,principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomarum contraceptivo oral deve deixar de fumar.

– Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar umcontraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumentacom a idade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. Noentanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado umcancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar umcontraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral éinterrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contraceptivosorais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres nãoutilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mamapode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido auma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

– Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado
(adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamenteraros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p.ex.,hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deveráinterromper a toma de Minulet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seumédico.

– Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue.
Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivosorais, tais como o Minulet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequadonessa situação.
Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquantotomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação dopâncreas (pancreatite) e outras complicações.
A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Minulet. Se nãotomou Minulet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duasfaltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Minulet e utilizar outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída umapossível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR MINULET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Minulet, principalmente durante osprimeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, nãosendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ousurgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de
Minulet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia docontraceptivo oral (ver Ao tomar Minulet com outros medicamentos).

Minulet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outrasdoenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Minulet, a eficácia do seu contraceptivo oralpode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR MINULET).

Ao tomar Minulet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do
Minulet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Minulet com:
– alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
– substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo,barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona,griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
– ritonavir;
– Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
– substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Minulet esimultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmotempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Devecontinuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 diasapós ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substânciasindutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir ou Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar essemétodo contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seumédico, pois os contraceptivos orais, tais como o Minulet, não são o métodocontraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Minulet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentraçãosérica de etinilestradiol:
– atorvastatina;
– inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácidoascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
– substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a tomasimultânea destes medicamentos com Minulet pode aumentar o risco de surgiremalterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, falecom o seu médico, pois a toma simultânea com Minulet pode aumentar as suasconcentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois atoma simultânea com Minulet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar Minulet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento deleite pelos mamilos.

A toma de Minulet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p.ex.exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares,coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais. Se ficar grávida durante a utilização de
Minulet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais deassociação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minulet

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MINULET

Tome Minulet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Minulet por dia, sempre à mesma hora, seguindo aordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.
Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cadaciclo de Minulet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmoesquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assimconsecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a tomade todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1ºcomprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação,a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode nãoestar concluída quando iniciar o blister seguinte de Minulet.

No caso de estar a iniciar a toma de Minulet e não ter usado qualquer métodocontraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Minulet no primeiro dia dasua menstruação.

Também pode começar a tomar Minulet entre o 2º e o 7º dia da sua menstruação; deve,no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Minulet, de preferência, nodia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, omais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou àtoma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como sejaa minipílula, injectável ou implante deve:
– no caso da minipílula, iniciar o Minulet no dia seguinte;
– no caso do implante, iniciar o Minulet no dia da sua remoção;
– no caso do injectável, iniciar o Minulet no dia programado para a próxima injecção.
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Minulet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logoapós a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método decontracepção. Se pretende tomar Minulet após o parto e não está a amamentar oupretende tomar Minulet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do
28º dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestescasos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida)durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes deiniciar o Minulet, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próximamenstruação.

Se tomar mais Minulet do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual nodia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido quetomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas,vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal e sonolência/fadiga e teralterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não hámotivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviçode saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Minulet

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet, há o risco de engravidar.

– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet e tiverem passado até
12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente.
Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não sãonecessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet e tiverem passadomaisde 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que umcomprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o últimocomprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmodia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente.
Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo eespermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado apóso intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menosde 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquerintervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluiro segundo blister de Minulet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, podesurgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a suamenstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, acontracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicionalde um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à horahabitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se acontinuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e autilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) atéao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Minulet sem efectuarqualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar osegundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeirahemorragia. A toma regular de Minulet deve ser recomeçada após o intervalo habitualde 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Minulet pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais deassociação como o Minulet são referidos em Tome especial cuidado com Minulet. Osoutros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do pesocorporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alteraçõesdo desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamáriaaumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas,irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações nasecreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindohipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite
(aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ouqueda de cabelo.

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema ereacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuiçãodos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros
Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpuseritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritemamultiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, coliteisquémica, carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase
(pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocelular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINULET

Não conservar acima de 30ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minulet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minulet

– As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno. Cada comprimido brancocontém 0,030 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K-25,estearato de magnésio, edetato de sódio e cálcio, sacarose, povidona K-90, macrogol
6000, carbonato de cálcio, talco e cera E.

Qual o aspecto de Minulet e conteúdo da embalagem

Minulet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidosrevestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisterescontendo 21 comprimidos revestidos cada (6 x 21 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
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48159 Münster
Alemanha

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Antibacterianos Macrólidos

Miocacin Miocamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Miocacin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Miocacin
3. Como tomar Miocacin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Miocacin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MIOCACIN E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.8 – Antibacterianos – Macrólidos

O Miocacin é um antibiótico semi-sintético pertencendo à família dos macrólidos. É indicadopara o tratamento de infecções do adulto e criança, provocadas por microorganismos sensíveis àdiacetil midecamicina:
– Superinfecção bacteriana de bronquite aguda
– Exacerbações de bronquite crónica
– Pneumonia adquirida na comunidade em doentes sem factores de risco, sem sinais clínicos degravidade ou sugestivos de etiologia pneumocócica
– Amigdalite, faringite, amigdalofaringite, escarlatina, em alternativa ao tratamento de referência,particularmente quando este não é possível (a penicilina durante 10 dias constitui o tratamento dereferência nas amigdalites agudas estreptocócicas)
– Sinusite aguda (tendo em conta o perfil microbiológico deste tipo de infecção, os macrólidos sãoindicados nas situações em que é impossível o tratamento com beta-lactâmicos)
– Otite média aguda
– Infecções cutâneas (furunculose, piodermite, abcesso cutâneo, fleimão)
– Infecções estomatológicas
– Infecções urogenitais não gonocócicas
– Infecções das vias biliares

Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais relativas ao uso apropriado de agentesantibacterianos.

2. ANTES DE TOMAR MIOCACIN

Não tome Miocacin:
se tem hipersensibilidade ao diacetil midecamicina ou a qualquer outro ingrediente de Miocacin;
se tem hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos;
em associação com a dihidroergotamina;
se tem insuficiência hepatobiliar grave

Tome especial cuidado com Miocacin:
O tratamento com a diacetil-midecamicina, tal como com outros antibióticos pode dar lugar asobreinfecções de agentes bacterianos resistentes e de fungos, que requerem a interrupção dotratamento, e a instituição de uma terapêutica adequada.

No caso de insuficiência hepática descompensada, a administração da diacetil-midecamicina não
é recomendada. Se necessária, justifica-se uma vigilância clínica e biológica dos testes hepáticose uma eventual redução da posologia.

A ausência de eliminação renal do produto permite não modificar as posologias em caso deinsuficiência renal. No entanto, a experiência nos doentes com insuficiência renal crónica é muitolimitada. Se a administração de diacetil-midecamicina for necessária, justifica-se uma vigilânciaclínica e laboratorial da função hepática.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se dispõem de dados sobre a administração deste medicamento durante a gravidez. Como talnão se recomenda a sua administração a mulheres grávidas.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Foi detectada a presença deste fármaco no leite materno, como tal, não se recomenda aadministração da diacetil-midecamicina durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não descrito.

Tomar Miocacin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se deve administrar simultaneamente a diacetil-midecamicina com antibióticos beta-
lactâmicos, pois pode diminuir a eficácia por antagonismo do mecanismo de acção.
A diacetil-midecamicina poderá diminuir os níveis plasmáticos de teofilina, mas não altera deforma clínica significativa a depuração da mesma. A diacetil-midecamicina pode aumentar asconcentrações plasmáticas da carbamazepina e da ciclosporina. Como tal, é recomendável amonitorização dos níveis plasmáticos destes fármacos durante o tratamento concomitante com adiacetil-midecamicina.

Em caso de utilização conjunta de bromocriptina e de ciclosporina, reduzir a metade a posologiadestas últimas e vigiar as taxas plasmáticas de ciclosporina.

Está contra-indicado o uso de diacetil-midecamicina em associação com a dihidroergotamina.

3. COMO TOMAR MIOCACIN

Tomar Miocacin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos:
Nas infecções leves ou de gravidade moderada, a dose média é de 1200 mg diários em duasadministrações: 1 comprimido de 600 mg cada 12 horas.

Nas infecções graves, a dosagem diária pode ser aumentada a 1800 mg em três administrações: 1comprimido de 600 mg em cada 8 horas.

Os comprimidos devem ingerir-se, sem mastigar, com a ajuda de um copo de água ou de outrolíquido.
Não são adequados para crianças; para estas, a forma farmacêutica mais indicada é a suspensãooral.

Crianças:
A posologia diária na criança é de 35-50 mg/Kg/dia, subdividida em 2 e 3 administrações.
Nas infecções de leve ou moderada gravidade: 35 mg/Kg/dia, subdividida em 2 administraçõespor via oral, embora nas infecções graves, o médico possa aumentar a posologia para 50mg/Kg/dia, subdividida em 3 administrações. A formulação de Miocacin comprimidos não estáindicada para crianças, pelo que deverá ser indicada outra formulação como o Miocacingranulado para suspensão oral.

Se tomar mais Miocacin do que deveria:
Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático e uma eliminação rápida dofármaco não absorvido.
Não é conhecido nenhum antídoto específico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Miocacin pode ter efeitos secundários.

A maioria dos efeitos secundários observados para a diacetil-midecamicina são de carácter leve etransitório. O perfil de toxicidade é semelhante ao dos outros antibióticos do grupo dosmacrólidos. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são do tipo gastrointestinal
(gastralgias, náuseas, vómitos, diarreia e anorexia). Também podem ocorrer manifestaçõescutâneas alérgicas.
Raramente foram descritas cefaleias.

Foram relatados casos raros de hipereosinofilia, de elevação das transaminases SGOT e SGPT edas fosfatases alcalinas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MIOCACIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Miocacin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Miocacin
A substância activa é a diacetil midecamicina.
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: glicinato de alumínio, hidroxipropilmetilcelulose, carboximetilamidosódio, Celulose microcristalina 102, estearato de magnésio;
Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, polioxietelenoglicol 4000, polioxietilenoglicol 6000,sunset yellow E110, dióxido de titânio ((E171), talco.

Qual o aspecto de Miocacin e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos, 600 mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
Porto Salvo

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Estradiol Etinilestradiol

Minigeste Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minigeste e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Minigeste
3. Como utilizar Minigeste
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minigeste
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Minigeste, 0,02 mg + 0,075 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINIGESTE E PARA QUE É UTILIZADO

Minigeste apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios,
Anticoncepcionais.

Minigeste é utilizado para prevenir a gravidez.

Minigeste é um contraceptivo oral combinado (?a pílula combinada?). Cada comprimidocontém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são ogestodeno (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequenaquantidade de hormonas, Minigeste é considerado um contraceptivo oral de baixadosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmashormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásicocombinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia podeser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MINIGESTE

Quando não deve ser utilizado Minigeste?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Minigeste. O seumédico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro métodocontraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção "A Pílula e a trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outrocomponente de Minigeste.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Minigeste?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou emque a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Minigeste, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Minigeste

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta.. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Minigeste.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);

– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante oprimeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado,intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadasou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar apílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção ?Quando deve contactar o seu médico??).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante operíodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada dapílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a sercontroverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Utilizar Minigeste com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outrasdoenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturaiscomo a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou ofarmacêutico) que utiliza Minigeste. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Minigeste não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Minigeste, deve consultar o seu médico logoque possível.

A Pílula e a amamentação

Minigeste não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Minigeste na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minigeste

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando utiliza estiver a utilizar a pílula, o seu médico deve informá-lairá informar-lhe deque deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– Notar alguma quaisquer alteração alterações na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também ?Quando não deve tomar serutilizado Minigeste?? e ?Antes de começar a tomarutilizar Minigeste?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
-Está a utilizar outros medicamentos (veja também ?A Pílula e os Utilizar Minigesteoutros medicamentos?);
-Estiver para ser imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;

– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos 7 sete dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma nova embalagem seguinte antes de falar com o seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Uma tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte, pouco usual ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alteraçãoões repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MINIGESTE

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Minigeste tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga adirecção das setas na embalagem até terem sido tomados todos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer duranteestes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do
último comprimido de Minigeste. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia mesmo que amenstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmodia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Minigeste pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Minigeste no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Minigeste protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Minigeste no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos nãoactivos, deve iniciar a toma de Minigeste no dia seguinte à toma do último comprimidoactivo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode tambéminiciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma decomprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo dasua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistematransdérmico, deverá começar a utilizar Minigeste preferencialmente no dia da remoção,mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estasinstruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Minigeste no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Minigeste no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que oimplante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Minigeste. Por vezes é possível iniciar antes. O seu médico

poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Minigeste, deve consultarprimeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Minigeste do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Minigeste de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Minigeste, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Minigeste

Pode parar de tomar Minigeste em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar
Minigeste porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido umperíodo natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de partomais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceru comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula émantidaa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco do efeito contraceptivoda eficácia contraceptiva estar diminuídoa.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixodescritas (veja também o diagrama seguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento de tiver esquecido ocomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem, mas poderá e ter spotting ou hemorragia de disrupçãohemorragiasirregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 diasou menos sem toma der comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método,pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente ofaz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiever a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte, podeestar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais de 1
Pergunte ao seu médico
comprimido
esquecido
sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior
ao dia esquecido
não
? Tome o comprimido esquecido
? Tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias
Apenas 1
? Acabe a embalagem
comprimido (mais
de 12 h de atraso)
Semana 2
? Tome o comprimido esquecido

? Acabe a embalagem
? Tome o comprimido esquecido
? Acabe a embalagem
? Continue com a embalagem seguinte
Semana 3
Ou
? Pare a embalagem actual
? Faça um intervalo sem tomar comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo os comprimidos
esquecidos)
? Continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações alterações gastrointestinais graves (por ex. vómitos ou, diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Minigestepodem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar ocomprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhosdados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte oseu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Minigesteimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragiade disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares.
Comece a embalagem seguinte após o os habituais 7 dias de intervalo habitual 7 dias semtoma de comprimidos.

?quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruaçãocomeça habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira
(3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que ohabitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto
(por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderáter hemorragia de disrupção ou spotting durante a utilizaçãohemorragias irregularesdurante o uso da embalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregularAs hemorragias irregularesgeralmente param pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclosa de toma der comprimidos). Se a hemorragia continuarem, se forem se tornar maisintensas ou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Minigeste como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Minigeste até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Minigeste pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: ?A Pílula e a trombose?/?A Pílula e o cancro?. Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100)
pouco frequentes (? raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido
aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento
vaginal,
reprodutor e da mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos
rash,
urticária
eritema
nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Minigeste").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINIGESTE

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minigeste após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minigeste

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,02 mg) e gestodeno (0,075 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio,talco, cera montanglicol.

Qual o aspecto de Minigeste e conteúdo da embalagem

Minigeste apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Minigeste são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estãoacondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

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SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Outros medicamentos

Microlax Citrato de sódio + Laurilsulfoacetato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MICROLAX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar MICROLAX
3. Como utilizar MICROLAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MICROLAX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MICROLAX, 450 mg/5 ml + 45 mg/5 ml, Solução rectal Adulto
MICROLAX, 270 mg/3 ml + 27 mg/3 ml, Solução rectal Lactentes e crianças

Citrato de sódio / Laurilsulfoacetato de sódio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar MICROLAX com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICROLAX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco ? terapêutico: 6.3.2.1.2 Laxantes de contacto.microlax tem como substâncias activas o citrato de sódio e o laurilsulfoacetato de sódioa que deve as propriedades farmacológicas. Microlax evacua o recto e o cólon atravésdum processo de peptização das matérias fecais. Este mecanismo consisteessencialmente num fenómeno físico-químico em que há libertação da água presente,mesmo nas fezes mais duras e consequente liquefacção das mesmas.
Este fenómeno a nível molecular causa um amolecimento das fezes proporcionandouma defecação suave sem afectar a mucosa e sem causar quaisquer reacções locaisou sistémicas.
O efeito pretendido ocorre dentro de 5 a 20 minutos.

microlax está indicado nas seguintes situações:
Tratamento sintomático da obstipação rectal ou recto-sigmoideia;
Encopresis;
Obstipação durante a gravidez, obstipação associada ao parto e cirurgia (uso pré e pós-
operatório);
Preparação do recto e sigmóide para exames endoscópicos

microlax está indicado, quando necessário, em qualquer dos grupos.

2. ANTES DE UTILIZAR MICROLAX

Não utilize MICROLAX
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de MICROLAX.

Tome especial cuidado com MICROLAX
-Recomenda-se evitar a utilização de MICROLAX no caso de pressão hemorroidária,fissuras anais ou rectais e colites hemorrágicas.

Ao utilizar MICROLAX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O microlax está indicado, quando necessário, em qualquer dos casos ?gravidez ealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de MICROLAX
Este medicamento contém glicerina, a qual pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO UTILIZAR MICROLAX

Utilizar MICROLAX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos e crianças de idade superior a 3 anos: administrar o conteúdo de uma bisnagapor dia. Na obstipação marcada pode vir a ser necessário a aplicação do conteúdo deduas bisnagas.
Crianças até 3 anos: na maioria dos casos é suficiente uma bisnaga de microlax a 270mg/3 ml + 27 mg/3 ml.

A forma farmacêutica deste medicamento é solução rectal e vai aplicá-lo por via rectal.

Modo e via de administração
Retirar a tampa da cânula (microlax a 270 mg/3 ml + 27 mg/3 ml) ou quebrar o selo dacânula (microlax a 450 mg/5 ml + 45 mg/5 ml ).
Comprimir, ligeiramente, a bisnaga até aparecer uma gota na extremidade da cânula.
3. Introduzir a cânula no recto.
4. Comprimir completamente a bisnaga.
5. Retirar a cânula, mantendo a bisnaga comprimida.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: de acordo como conselho do médico.

Duração do tratamento médio: até ao restabelecimento de uma evacuação normal.

Se utilizar mais MICROLAX do que deveria
Não se verifica sobredosagem, o medicamento é prontamente eliminado.

Caso se tenha esquecido de utilizar MICROLAX
Quando se esquecer de aplicar uma ou mais doses, o doente deve continuar otratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MICROLAX pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Como em relação a todos os medicamentos do género, um uso prolongado podeoriginar sensação de queimadura anal e excepcionalmente rectites congestivas.
Se acontecer qualquer destas situações e se for necessário prolongar o tratamentodeve consultar o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MICROLAX

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MICROLAX após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade dos microclisteres,não deve deitar fora a embalagem com os microclisteres, mas inutilizá-los primeiro a fimde que ninguém os possa utilizar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MICROLAX

As substâncias activas são o citrato de sódio e o laurilsulfoacetato de sódio

Os outros componentes são solução de sorbitol (E 420) a 70%, glicerina, ácido sórbicoe água purificada.

Qual o aspecto de MICROLAX e conteúdo da embalagem
A solução de Microlax é viscosa, incolor e contém pequenas bolhas de ar incorporadas.

Microlax, 450 mg/5 ml + 45 mg/5 ml, Solução rectal
Bisnaga de plástico branco com cânula devidamente tapada por um fecho inviolável contendo 5 ml de MICROLAX. Embalagens de 1, 4, 6 e 12 unidades

Microlax, 270 mg/3 ml + 27 mg/3 ml, Solução rectal
Bisnaga de plástico branco com cânula devidamente tapada por uma pequena tampade plástico preto contendo 3 ml de MICROLAX. Embalagens de 1, 4 e 6 unidades.

Estas bisnagas por sua vez são embaladas em caixas de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Tel.: 214329500
Fax: 219151930

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2710- 089 Sintra
Portugal

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Categorias
Adrenalina Ureia

Minidiab Glipizida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minidiab e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minidiab
3. Como tomar Minidiab
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minidiab
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MINIDIAB 5 mg comprimidos
Glipizida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINIDIAB E PARA QUE É UTILIZADO

O Minidiab está indicado no tratamento da Diabetes mellitus tipo 2 quando nãocontrolada adequadamente com dieta e exercício físico.

2. ANTES DE TOMAR MINIDIAB

Não tome MINIDIAB
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glipizida, outras sulfonilureias, sulfonamidas, ou aqualquer outro componente de Minidiab;
– se tem diabetes tipo 1 (insulino-dependente), diabetes cetoacidósica, coma diabético;
– se tem insuficiência hepática ou renal graves;
– no decurso de doenças infecciosas e febris, durante traumas graves e intervençõescirúrgicas, e nas complicações gangrenosas;
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com MINIDIAB

A utilização de Minidiab não deve nunca prescindir do controlo da glicémia e glicosúria edo tratamento dietético que são de fundamental importância na terapêutica da diabetesmellitus.

A utilização de sulfonilureias no tratamento de doentes com deficiência em G6PD podeprovocar anemia hemolítica. A utilização de Minidiab nestes doentes deve ser realizadacom precaução e deve ser considerada a utilização de um antidiabético oral de outraclasse.

A glipizida é capaz de produzir hipoglicemia grave que pode resultar em coma e requererhospitalização. Doentes com hipoglicemia grave devem ser tratados adequadamente comglucose e monitorizados durante 24 a 48h.

Ao tomar Minidab com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de antifungícos (miconazol, fluconazol e voriconazol),acetazolamida, álcool (ingestão pontual), biguanidas, bloqueadores-?, derivadoscumarínicos, clofibrato, cloranfenicol, diazóxido, feniramidol, fenfluramina (e outrosinibidores da MAO), anti-inflamatórios não esteróides (incluindo aspirina, fenilbutazonae oxifenbutazona), probenecide, sulfonamidas, sulfipirazona pode aumentar o efeitohipoglicemiante.
Contrariamente o efeito pode diminuir na presença de adrenalina (e de outros agentessimpaticomiméticos), de álcool (abuso crónico), de corticosteróides, antagonistas docálcio, glucagon, isoniazida, ácido nicotínico, estrogénios, contraceptivos orais,fenotiazinas, fenitoína, hormonas da tiróide e diuréticos tiazídicos.
A ciclofosfamida e seus derivados devem também ser usados com precaução em doentesdiabéticos, uma vez que já tem sido descrito o aumento ou a diminuição dos efeitos dassulfonilureias.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda o uso de Minidiab durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento da diabetes com Minidiab requer controlos regulares. Após uma mudançade medicação ou durante um uso irregular do medicamento e até que a estabilidade sejaalcançada, a capacidade de condução e de uso de máquinas podem estar diminuídas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minidiab

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MINIDIAB

Tomar Minidiab sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose inicial ? recomenda-se iniciar com a dose de 5 mg antes do pequeno-almoço ou doalmoço. Nos idosos e noutros doentes com risco de hipoglicemia pode iniciar-se com 2,5mg.

Titulação ? os ajustes de dose devem ser efectuados em intervalos de 2,5 mg ou 5 mgconforme os valores de glucose no sangue. Entre as diferentes etapas da titulação devempassar vários dias.

Manutenção ? a dose única máxima recomendada é de 15 mg. Se esta dose não forsuficiente, fraccioná-la pode melhorar a eficácia. Dose superior a 15 mg deve serdividida.
A dose máxima diária é de 40 mg.

Utilização em Crianças ? a segurança e eficácia do Minidiab em crianças não foiestabelecida.

Utilização em Idosos e Doentes de Risco Elevado ? de modo a diminuir o risco dehipoglicemia a dose inicial e de manutenção devem ser mantidas.

Doentes a receberem tratamento com Insulina ? muitos dos doentes com diabetes tipo 2estável e a receber tratamento com insulina podem ser transferidos em segurança para otratamento com glipizida, sob indicação do médico assistente.

Doentes a receberem tratamento oral com outros agentes hipoglicemiantes – não énecessário período de transição quando se pretende transferir o tratamento para aglipizida, no entanto os doentes devem ser monitorizados para evitar possíveishipoglicemias.

Utilização em combinação – quando se associa outro antidiabético oral à glipizida paratratamento combinado, o agente deve ser iniciado com a mínima dose recomendada e osdoentes devem monitorizar cuidadosamente as hipoglicemias.

Quando a glipizida é associada a outro antidiabético pode ser iniciada numa dose de 5mg. Em doentes com maior sensibilidade aos medicamentos hipoglicemiantes a doseinicial deve ser inferior.

Se tomar mais Minidiab do que deveria

A sobredosagem pode causar hipoglicemia que deve ser tratada segundo os métodosapropriados, incluindo a administração de glucose por via oral ou intravenosa.

No caso de se verificar hipoglicemia ligeira é necessário administrar glucose por via oral,alterar a dose do fármaco e/ou ajustar a dieta. O doente deve ser monitorizadocuidadosamente até passar a situação de perigo.

No caso de hipoglicemia grave, é necessária a hospitalização imediata. Se for ingeridoum número excessivo de comprimidos deve ser feita lavagem gástrica o maisrapidamente possível. Deve administrar-se uma dose elevada de glucose i.v. suficientepara manter os níveis de glucose no sangue dentro dos parâmetros normais. Aconselha-sea monitorização cuidadosa do doente durante pelo menos 1 – 2 dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Minidiab

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se for omitida uma ou mais doses, estas devem ser ignoradas e o doente deve continuar otratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Minidiab pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem: hipoglicemia, dor abdominal, diarreia, gastralgia e náuseas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100doentes) incluem: vómitos, visão turva, icterícia colestática, tonturas, tremor, sonolência,reacções tipo dissulfiram, eczema e eritema.

De salientar que os efeitos adversos atrás referidos podem não ter sido necessariamenteprovocados pela terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINIDIAB

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minidiab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minidiab

– A substância activa é a glipizida. Cada comprimido contém 5 mg de glipizida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina e ácido esteárico

Qual o aspecto de MINIDIAB e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com ranhura em ambas as faces, emembalagens de 10, 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale Marino del Tronto
63046 Ascoli – Piceno
Itália

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Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Microginon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Microginon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Microginon
3. Como utilizar Microginon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Microginon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Microginon, 0,03 mg + 0,15 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICROGINON E PARA QUE É UTILIZADO

Microginon apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios,
Anticoncepcionais.

Microginon é utilizado para prevenir a gravidez.

Microginon é um contraceptivo oral combinado (?a pílula combinada?). Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes.
Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido
à pequena quantidade de hormonas, Microginon é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmashormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásicocombinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia podeser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MICROGINON

Quando não deve ser utilizado Microginon?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Microginon. O seumédico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro métodocontraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?A Pílula e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outrocomponente de Microginon.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Microginon?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou emque a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Microginon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Microginon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Microginon.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);

– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado,intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex., se tem a perna ou pernas engessadasou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar apílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção ?Quando deve contactar o seu médico??).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante operíodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada dapílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a sercontroverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Utilizar Microginon com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outrasdoenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturaiscomo a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou ofarmacêutico) que utiliza Microginon. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Microginon não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Microginon, deve consultar o seumédico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Microginon não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Microginon na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Microginon

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando utilizestiver a utilizara a pílula, o seu médico deve irá informará-lhea de quedeve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– Notar alguma quaisquer alteraçõesão na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também ?Quando não deve tomar serutilizado Microginon?? e ?Antes de começar a tomarutilizar Microginon?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
– Está a utilizar outros medicamentos (veja também ?A Pílula e osUtilizar Microginonoutros medicamentos?);
– Está para ser imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;

– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos 7 sete dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma a nova embalagem seguinte antes de falar como o seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual, forte ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alterações repentinasão da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MICROGINON

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Microginon tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga adirecção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecerdurante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depoisdo último comprimido de Microginon. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmoque a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre nomesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cadamês.

– Iniciar Microginon pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Microginon no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Microginon protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Microginon no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos nãoactivos, deve iniciar a toma de Microginon no dia seguinte à toma do último comprimidoactivo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode tambéminiciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma decomprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo dasua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistematransdérmico, deverá começar a utilizar Microginon preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Microginon no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Microginon no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Microginon. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico

poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Microginon, deve consultarprimeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Microginon do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Microginon de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Microginon, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Microginon

Pode parar de tomar Microginon em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar
Microginon porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tidoum período natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada departo mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceur comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula éa mesmamantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco da eficácia contraceptivado efeito contraceptivo estar diminuídao.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixodescritas (veja também o diagrama seguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido ao esquecimento docomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem, mas poderá e ter spotting ou hemorragia de disrupçãohemorragiasirregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 diasou menos sem tomar de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método,pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente ofaz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte,pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
? tome o comprimido esquecido

tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e
? acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
? tome o comprimido esquecido

? acabe a embalagem

? tome o comprimido esquecido
? acabe a embalagem
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
? continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
? pare a embalagem actual
? faça um intervalo sem toma de comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo comprimidosesquecidos)
? continue com a embalagem seguinte

Mais de 1
Pergunte ao seu médico
comprimido
esquecido
sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior
ao dia esquecido
não
? Tome o comprimido esquecido
? Tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias
Apenas 1
? Acabe a embalagem
comprimido (mais
de 12 h de atraso)
Semana 2
? Tome o comprimido esquecido

? Acabe a embalagem
? Tome o comprimido esquecido
? Acabe a embalagem
? Continue com a embalagem seguinte
Semana 3
Ou
? Pare a embalagem actual
? Faça um intervalo sem tomar comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo os comprimidos
esquecidos)
? Continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações alterações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Microginon podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horasapós tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, sigaos conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, porfavor, consulte o seu médico.

? quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Microginonimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragiade disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares.
Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias deo intervalo habitual de 7 diassem toma de comprimidos.

? quiser alterar o dia de início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o seguinte intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a suamenstruação começa habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na
Tterça-feira (3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo)deve começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 diasou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia dedisrupção ou spottinghemorragias irregulares durante o usoa utilização da embalagemseguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. As Uma hemorragias vaginal irregulares geralmente param páraquando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos a de toma dercomprimidos). Se a hemorragia continuarcontinuarem, se se forem tornar mais intensasou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Microginon como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Microginon até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Microginon pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveisde órgãos
frequentes (? 1/100) pouco frequentes (? raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos
rash,
urticária
eritema
nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Microginon").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MICROGINON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Microginon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Microginon:

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,030 mg) e levonorgestrel (0,15 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato decálcio, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), ceramontanglicol.

Qual o aspecto de Microginon e conteúdo da embalagem

Microginon apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Microginon são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro eestão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G. (Fab. Wedding)
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Micetinoftalmina Cloranfenicol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micetinoftalmina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Micetinoftalmina
3. Como utilizar Micetinoftalmina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micetinoftalmina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micetinoftalmina 5 mg/ml Colírio, solução
Cloranfenicol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Micetinoftalmina E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 15.1.1 Medicamentos usados em afecções oculares.
Anti-infecciosos tópicos. Antibacterianos.

Micetinoftalmina, colírio, solução, está indicado:
-No tratamento tópico das infecções oculares, causadas por microorganismossensíveis ao cloranfenicol;
-Nas conjuntivites;
-No tracoma;
-Nas queratites ou queratoconjuntivites;
-Nas blefarites;
-Nas dacriocistites;
-Nas úlceras da córnea.

2. ANTES DE Utilizar Micetinoftalmina

Não utilize Micetinoftalmina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloranfenicol ou a qualquer outrocomponente de Micetinoftalmina.

-Em crianças com menos de seis meses de idade;
-Em doentes com antecedentes de insuficiência medular.

Tome especial cuidado com Micetinoftalmina
Micetinoftalmina, colírio, solução, não deve ser utilizada de forma prolongadae/ou em tratamentos repetidos e frequentes dado que nessas condições podefavorecer:
-O aparecimento de aplasias medulares e discrasias sanguíneas (anemiaaplástica, anemia hipoplástica, neutropénia, trombocitopénia e granulocitopénia);
-Desequilíbrios da flora local, permitindo o crescimento de microorganismos nãosusceptíveis, como os fungos.
-Superinfecção;

Recomenda-se que indivíduos que estão a fazer, concomitantemente,tratamento com outro(s) medicamento(s) de uso oftálmico, com substânciasactivas diferentes, aguardem 15 minutos de intervalo entre as aplicações.

O uso prolongado do Micetinoftalmina, colírio, solução, é um factor de risco aoaparecimento de mielodisplasias, embora este risco esteja maximizado naadministração sistémica do cloranfenicol.

Evitar a terapêutica concomitante com medicamentos que produzem depressãomedular.

Utilizar Micetinoftalmina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O cloranfenicol inibe de forma irreversível as enzimas microssomais hepáticas,como o citocromo P450, e por conseguinte, pode prolongar a semi-vida dosmedicamentos que são metabolizados por este sistema. Entre estesmedicamentos estão o dicumarol, a fenitoína, a clorpropamida e a tolbutamida.

Da mesma forma, outros medicamentos podem alterar a eliminação docloranfenicol. A administração crónica de fenobarbital ou a administração agudade rifampicina encurta a semi-vida do antibiótico, presumivelmente por induçãoenzimática e pode resultar em níveis subterapêuticos do medicamento.

Existe a possibilidade de antagonismo do cloranfenicol com outros agentesantimicrobianos, em particular ?-lactâmicos e aminoglicosídeos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização do cloranfenicol durante a gravidez e aleitamento nãoestá totalmente estabelecida.

O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar arazão benefício/risco mais favorável para cada caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Micetinoftalmina
Este medicamemto contém tiomersal. Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO UTILIZAR Micetinoftalmina

Utilizar Micetinoftalmina sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Seguir escrupulosamente a indicação do médico. A posologia aconselhada é,em média, uma a duas gotas de colírio, quatro a seis vezes ao dia. Senecessário, a posologia pode ser ajustada de acordo com a intensidade dainfecção.

Correntemente utiliza-se o colírio durante o dia e a pomada oftálmica
(Micetinoftalmina) à noite.

Via e modo de administração
Uso oftálmico.
O modo de administração, consiste em aplicar a dose de Micetinoftalmina,colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s). Evitar ocontacto do frasco com o olho.

Duração do tratamento médio
Seguir as instruções médicas. Dada a acção do cloranfenicol serpredominantemente bacteriostática, a terapêutica deve ser continuada até, pelomenos, 48 horas após a cura ser confirmada.

No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar ummédico.

Se utilizar mais Micetinoftalmina do que deveria
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadasquantidades do medicamento Micetinoftalmina, colírio, solução, ou pela suaingestão acidental poderão surgir as seguintes complicações: náuseas, vómitos,

paladar desagradável, diarreia, irritação perineal, visão turva, parestesiasdigitais, perda simétrica de células ganglionares da retina, atrofia do nervo
óptico, e complicações hematológicas. Nesta situação deve ser imediatamenteprocurada assistência médica / hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Micetinoftalmina
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.
No caso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e,continue o tratamento de acordo com o estabelecido. Em caso de dúvidas,deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Micetinoftalmina pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão listados por classes de sistemas de órgãos efrequência. A frequência dos efeitos secundários foi definida como: muitofrequentes (> 1/10), frequentes (>1/100 e <1/10), pouco frequentes (>1/1000,
<1/100), raros (>1/10.000, <1/1000) e muito raros (<1/10.000), incluindo relatosisolados.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: alérgica local, sob a forma de conjuntivite de contacto, pruridoou sensação de queimadura, edema angioneurótico, urticária, dermatitesvesicular e maculopapular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Micetinoftalmina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar o frasco conta-gotas bem fechado e na embalagem de origem.

Embalagem fechada: 3 anos.
Após a primeira abertura do frasco conta-gotas: 28 dias.

Não use para além de 28 dias depois da abertura do frasco conta-gotas.
Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco com a soluçãopara posterior utilização.

Não utilize Micetinoftalmina após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micetinoftalmina

-A substância activa é o cloranfenicol. Cada mililitro de Colírio, solução contém 5mg de Cloranfenicol como substância activa.
-Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, hipromelose, tiomersal, ácidoclorídrico 1M (q.b.p pH 7-7,5), hidróxido de sódio a 10 % (q.b.p pH 7-7,5) e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Micetinoftalmina e conteúdo da embalagem
Micetinoftalmina apresenta-se na forma farmacêutica de colírio, solução, límpido,incolor a ligeiramente amarelado. Micetinoftalmina apresenta-se em embalagenscom um frasco conta-gotas de LDPE, contendo 5 ml de colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Rua S. João de Deus, nº 19, s/c – Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em