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Antibacterianos Sulfonamidas e suas associações

Labdiazina Sulfadiazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Labdiazina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Labdiazina
3. Como tomar Labdiazina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Labdiazina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Labdiazina 500 mg Comprimidos
Sulfadiazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Labdiazina E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.9 – Sulfonamidas e suas associações. Antibacterianos.
Medicamentos anti-infecciosos.

As indicações terapêuticas da Labdiazina são as das sulfamidas em geral, isto é,tratamento de infecções por microorganismos sensíveis, nomeadamente infecçõesurinárias.

A sulfadiazina pode ser também empregue na profilaxia da febre reumática emindivíduos alérgicos à penicilina, não sendo no entanto eficaz no tratamento da infecçãoestreptocócica inicial.

Em conjunto com a pirimetina, tem sido empregue no tratamento da toxoplasmose emdoentes com SIDA.

2. ANTES DE TOMAR Labdiazina

Não tome Labdiazina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (sulfadiazina) ou a qualqueroutro componente de Labdiazina.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às sulfamidas.
– Se tem insuficiência renal ou hepática graves, distúrbios hematológicos, porfíriaaguda, lúpus eritematoso disseminado e deficiência da Glucose-6-fosfato-
desidrogenase, a Labdiazina está contra-indicada.

Tome especial cuidado com Labdiazina
Para evitar o risco de cristalúria, todos os doentes medicados com sulfadiazina devemser adequadamente hidratados, de forma a terem uma diurese de, no mínimo, 1200 a
1500 cc.

O tratamento deve ser suspenso de imediato caso surja rash cutâneo, pelo risco deevolução para formas mais graves de reacções de hipersensibilidade.
Deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência hepática ou renal,podendo ser necessário um ajuste de dosagem neste último caso.

Tomar Labdiazina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante da sulfadiazina e da ciclosporina pode reduzir a concentraçãodesta última, pelo que os níveis plasmáticos de ciclosporina deverão ser vigiados.

A sulfadiazina reduz a metabolização hepática da fenitoína, aumentando a sua semi-
vida em cerca de 80%, pelo que as suas concentrações deverão ser monitorizadas e asdosagens diminuídas, especialmente se a associação se mantiver durante mais de 5dias.

Tomar Labdiazina com alimentos e bebidas

Não são conhecidas quaisquer interacções da sulfadiazina com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como qualquer medicamento, a sulfadiazina deve ser utilizada com precaução eapenas quando os benefícios superem os riscos, na gravidez.

A sulfadiazina atravessa a barreira placentária, não tendo sido comprovados até à dataefeitos teratogénicos no feto.

No entanto, não deve ser administrada no terceiro trimestre, especialmente perto dotermo da gravidez, devido ao risco de indução de kernicterus no recém-nascido (danoscerebrais provocados pelo excesso de bilirrubina no sangue. A bilirrubina é a substânciaresponsável pela coloração amarelada de alguns bebés ao nascer, que vulgarmente sedenomina icterícia),

A sulfadiazina é eliminada no leite materno, em concentrações baixas, não tendorevelado efeitos nocivos para recém-nascidos de termo e saudáveis. Não deverá noentanto ser administrada a mães que amamentem recém-nascidos prematuros ou comoutras patologias, especialmente hiperbilirrubinémia ou deficiência da Glucose-6-fosfatodesidrogenase.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos.

3. COMO TOMAR Labdiazina

Administrar por via oral.
Tomar Labdiazina sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia usual da sulfadiazina baseia-se numa dose inicial de impregnação de 2 a 4g, seguida de 4g diários, em média, divididos por 4 a 6 tomas, ainda que estejamdescritos esquemas terapêuticos até 8 g diários.

Nas crianças, a dose usualmente recomendada é uma impregnação com 75 mg/kg depeso, seguida de 150 mg/kg de peso e por dia, divididos em 4 a 6 tomas, até ummáximo de 6 g diários.

No caso particular da profilaxia da febre reumática recomendam-se 500 mg por dia emcrianças com menos de 30 kg e 1000 mg por dia em crianças com mais de 30 kg.

Se tomar mais Labdiazina do que deveria
Em caso de sobredosagem deverá ser consultado o médico, devendo ser tomadas asmedidas de suporte necessárias.
Não existe um antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Labdiazina
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Labdiazina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Um dos efeitos secundários mais graves e frequentes do uso da sulfadiazina é aindução de cristalúria (presença de cristais na urina) que pode levar à insuficiênciarenal. Por este motivo, os doentes medicados com este fármaco devem ser hidratadosadequadamente.
Têm sido referidas reacções ocasionais de hipersensibilidade cutânea que podem ir dosimples rash a formas graves de eritema multiforme (Síndroma de Stevens Johnson).

5. COMO CONSERVAR Labdiazina

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar ao abrigo da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Labdiazina após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a
?VAL.:? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Labdiazina se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Labdiazina

– A substância activa é a Sulfadiazina. Cada comprimido de Labdiazina contém 500 mgde sulfadiazina.

– Os outros componentes são:
Ácido esteárico,
Amido de milho,
Gelatina,
Talco.

Qual o aspecto de Labdiazina e conteúdo da embalagem
Labdiazina apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, redondos, biconvexos,brancos, com faces lisas. Labdiazina 500 mg Comprimidos encontra-se acondicionadoem Blisters de PVC/Alu em embalagens com 16, 20 e 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 Lisboa
Tel.: 213511280
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Adrenalina Simpaticomiméticos

L-Noradrenalina Braun Noradrenalina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é L-Noradrenalina Braun e para que é utilizada
2. Antes de utilizar L-Noradrenalina Braun
3. Como utilizar L-Noradrenalina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar L-Noradrenalina Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

L- Noradrenalina Braun 1 mg/ml solução injectável
Bitartarato de noradrenalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É L-NORADRENALINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA

L- Noradrenalina Braun 1 mg/ml solução injectável pertence ao grupo:
Grupo farmacoterapêutico: 3.3 ? Aparelho cardiovascular. Simpaticomiméticos
Código ATC: C01CA03

A noradrenalina está indicada como fármaco vasopressor no tratamento da hipotensãoaguda, para restaurar a pressão arterial em certos estados como os que ocasionalmenteocorrem depois de:

– enfarte de miocárdio;
– by-pass cardiopulmonar;
– choque anafiláctico:
– pós-operatório;
– durante anestesia espinal.

É ainda utilizada com sucesso no tratamento do colapso circulatório, na insuficiênciacirculatória periférica e nos choques hemorrágico e cardiogénico.

Desde 1987, o seu papel no tratamento do choque séptico conheceu alterações profundas,em especial no que concerne à dose a administrar. Deste modo, pode afirmar-se que, deum modo geral, o esquema terapêutico de um choque séptico segue os passos seguintes:

– Tratamento da causa;
– Reposição do volume plasmático;
– Dopamina, 7-20 µg/kg/min.

AUSÊNCIA DE RESPOSTA

– Dobutamina, falência cardíaca;
– Noradrenalina em doses elevadas, 0,5 – 1 µg/kg/min;
– Dopamina em baixa dosagem, 2 – 3 µg/kg/min.

2. ANTES DE UTILIZAR L-NORADRENALINA BRAUN

Não utilize L-Nordarenalina Braun:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bitartarato de noradrenalina ou a qualquer outrocomponente de L-Nordarenalina Braun.

? se tem insuficiência coronária, hipertensão, hipertiroidismo e arteriosclerose grave.

Os doentes que não toleram outros simpaticomiméticos podem também ser intolerantes ànoradrenalina.

Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a noradrenalinainjectável que contém, na sua composição, metabissulfito de sódio como conservante.
Tome especial cuidado com L-Nordarenalina Braun
A noradrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a depleção dovolume sanguíneo antes de iniciar a terapêutica com noradrenalina.

Se está indicada a administração de sangue ou plasma para aumentar o volumesanguíneo, a administração simultânea de noradrenalina poderá ser efectuada desde queadministrada separadamente (por exemplo, usar um tubo em Y e administrar os frascosindividuais de forma simultânea).

A noradrenalina só se administra por via intravenosa. Não se recomenda a administraçãopor via subcutânea ou intramuscular devido ao potente efeito vasoconstritor danoradrenalina.

Para reduzir o risco de necrose devido à vasoconstrição prolongada, a noradrenalina deveadministrar-se preferencialmente mediante perfusão intravenosa na veia antecubital dobraço, embora também se possa utilizar a veia femoral.
Preferencialmente, deve ser utilizada perfusão através de cateterismo de veias centrais.

Deve evitar-se a técnica do catéter com ligadura, se possível porque a obstrução do fluxosanguíneo em redor do tubo pode produzir estase e aumento da concentração local denoradrenalina.

Deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado para conseguir uma estimulação precisada velocidade de fluxo em gotas/minuto.
A dose a administrar deve ser titulada, de preferência com recurso a dispositivoselectrónico (seringas ou bombas perfusoras).

Deve-se ter precaução para evitar o extravasamento da noradrenalina nos tecidos porquea acção vasoconstritora da noradrenalina pode produzir necrose local.

No tratamento de doentes com hipotensão grave depois de enfarte de miocárdio, pode-seprevenir a trombose na veia de perfusão, as reacções perivenosas e a necrose,adicionando 10 mg de heparina a cada 500 ml de líquido de perfusão (glucose a 5%) quecontem noradrenalina.

Não se deve utilizar a noradrenalina durante períodos prolongados de tempo, porque podeproduzir isquémia de órgãos vitais e pode originar a depleção do volume plasmático,ocasionando hipotensão depois da suspensão.

Além disso, o uso prolongado ou de grandes doses de noradrenalina pode diminuir otrabalho cardíaco, o que pode resultar especialmente prejudicial para os idosos ou aquelesque previamente padeçam de uma circulação cerebral ou coronária reduzida.

Se é necessária uma terapêutica prolongada, a alteração local da cor da pele (palidez)deverá levar à mudança do local de perfusão.

Não se deve continuar a perfusão de noradrenalina logo que se consiga manter umapressão arterial e perfusão tecidular adequadas, sem terapêutica. Não se deve interrompera administração, mas sim reduzir gradualmente com o objectivo de evitar uma quedabrusca e grave da pressão arterial.

O doente deve ser monitorizado de forma rigorosa com recurso à avaliação da pressãoarterial continuamente (de preferência de forma invasiva), da pressão venosa central, eem situação mais complexas, recorrendo a métodos mais eficazes para avaliar as pressõesendovavitárias cardíacas (Ex: cateterismo de coração direito) e avaliação do débitocardíaco.
Ao utilizar L-Nordarenalina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os antidepressivos tricíclicos e os anti-hipertensivos provocam uma hipersensibilidade ànoradrenalina com aumento marcado da acção vasopressora.

Fármacos bloqueadores alfa e beta

Embora nos animais a resposta à noradrenalina seja eliminada por uma pré-administraçãode um agente bloqueador alfa adrenérgico (como a fentolamina, por exemplo), tal casonão se verifica nos humanos. Com efeito, a adição de 5-10 mg de fentolamina a cada litrode solução de perfusão contendo noradrenalina poderá prevenir a necrose tecidular, nocaso de se dar extravasão, mas o efeito vasopressor da catecolamina não se altera.

Em relação aos bloqueadores beta, o propranolol pode ser utilizado para tratar arritmiascardíacas que ocorrem por administração da noradrenalina. Deve ainda considerar-se umapotenciação do efeito hipertensor da noradrenalina nos doentes submetidos à terapêuticacom bloqueadores beta, dado estarem inibidos os mecanismos de dilatação arteriolar betadependentes.

Anestésicos gerais

A administração de noradrenalina a doentes submetidos a anestesia geral comciclopropano ou hidrocarbonetos halogenados, aumenta a irritabilidade cardíaca e podeculminar em arritmia. No caso de esta ocorrer, deve administrar-se um bloqueador beta,como o propranolol. Deve ainda ter-se em consideração o facto de os digitálicosaumentarem a sensibilidade do miocárdio à acção da noradrenalina.

De um modo geral, sempre que é necessário administrar um fármaco vasopressor a umdoente submetido a anestesia geral com os compostos acima mencionados, deve optar-sepor um que tenha um efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxaminaou da fenilefrina.

Outros fármacos

O sulfato de atropina contraria a bradicardia de reflexo induzida pela noradrenalina epotencia o efeito vasopressor desta.

Os antidepressivos tricíclicos (ex: imipramina), alguns anti-histamínicos (em especial adifenidramina, a tripelenamina, e a dexclorfeniramina), a ergotamina, a guanetidina, ou ametildopa poderão potenciar os efeitos vasopressores da noradrenalina, de que resultauma hipertensão longa e grave. Deste modo, a noradrenalina deverá ser dada comespecial cuidado a doentes submetidos a terapêutica com estes fármacos.

A administração de furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arteriolaraos fármacos vasopressores como a noradrenalina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A noradrenalina atravessa facilmente a placenta. Pode determinar vasoconstrição dosvasos sanguíneos do útero e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, produzindo desta formaanóxia ou hipóxia fetal.

Durante a lactação não foram observados problemas nos seres humanos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de L-Noradrenalina Braun
Este medicamento contém 3,43 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncopasmo.

3. COMO UTILIZAR L-NORADRENALINA BRAUN

Utilizar L-Noradrenalina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS

a) Inicial: perfusão intravenosa, administrada a uma velocidade de 8 a 12 µg (de 0,008 a
0,012 mg) (base) por minuto, ajustando a velocidade de administração para estabelecer emanter pressão arterial desejada.

b) Manutenção: perfusão intravenosa, administrada a uma velocidade de 2 a 4 µg (de
0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto, ajustando a dosagem de acordo com a resposta dodoente.

NOTA: podem ser necessários até 68 mg de noradrenalina (base) se o doente permanecehipotenso; no entanto, deve-se sempre suspeitar de uma depleção oculta do volumesanguíneo e deve-se corrigir caso exista.

DOSES PEDIÁTRICAS USUAIS

Hipotensão aguda: perfusão intravenosa, inicialmente administrada a uma velocidade de
2 µg (0,002 mg) (base) por minuto ou 2 µg/m² de superfície corporal por minuto,ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterialdesejada.

Hipotensão grave, em paragem cardíaca: perfusão intravenosa administrada inicialmentea uma velocidade de 0,1 µg (0,0001 mg) (base) por kg de peso corporal por minuto,ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterialdesejada.

Via de administração: intravenosa
Instruções de utilização
Rejeitar a solução caso esta se apresente turva ou com sedimento.

Utilizar um sistema de gotejo controlado para conseguir uma velocidade de fluxo precisa.
A perfusão deve realizar-se em veias das extremidades superiores.

Deve evitar-se a técnica do catéter com ligadura, se isto for possível, visto que aobstrução do vaso sanguíneo em redor do catéter pode produzir estase e aumenta daconcentração local de noradrenalina.
A solução remanescente não deverá ser reutilizada.
Se utilizar mais L-Noradrenalina Braun do que deveria
No caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: convulsões, cefaleiasintensas e contínuas, hipertensão grave, vómitos e ruídos cardíacos lentos.

O tratamento recomendado para o tratamento da intoxicação pela noradrenalina inclui:

suspensão gradual da administração;reposição adequada de líquidos e electrólitos;para os efeitos hipertensivos, administração intravenosa dum bloqueador alfa-adrenérgico
– 5 a 10 mg de fentolamina.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
A noradrenalina deve ser administrada na dose efectiva mais baixa e pelo período detempo mais curto possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar L-Noradrenalina Braun
Não aplicável.
Se parar de tomar L-Noradrenalina Braun
O tratamento deve ser descontinuado de forma gradual e a pressão arterial do doente deveser monitorizada. Só se deverá reiniciar a terapêutica se a pressão sistólica descer paravalores na ordem dos 60 mm de Hg. Em alguns doentes, poderá ser necessária aadministração de líquidos por via intravenosa antes de a terapêutica com noradrenalinaser suspensa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, L-Noradrenalina Braun pode causar efeitos secundáriosno entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis da noradrenalina são similares aos da adrenalina, mas geralmentesão menos acentuados e frequentes, agregando-se a estes, as manifestações locais.

A – ACIDENTES LOCAIS:

Vasoconstrição local com aparecimento de necrose tecidular (gangrena) e escaras nolocal da injecção intravenosa, pelo extravasamento da solução de noradrenalina. No caso

de extravasão, deve infiltrar-se a zona com uma solução de procaína a 2% bem como 5mg de fentolamina ?in locu? (agente bloqueador alfa-adrenérgico).

B – REACÇÕES ADVERSAS SISTÉMICAS

B.1 – ALTERAÇÕES NERVOSAS:

Ansiedade, cefaleia e dificuldade respiratória.

B.2 – MANIFESTAÇÕES CARDIOVASCULARES:

Em doses altas, hipertensão arterial manifesta, cefaleias violentas, fortes palpitações,palidez intensa e vómitos, pelo que a sua administração deve ser estritamente vigiada.

A noradrenalina pode produzir vasoconstrição periférica e visceral grave, reduzir o fluxosanguíneo aos órgãos vitais, diminuir o volume de urina e a perfusão renal, hipóxiatecidular e acidose metabólica, especialmente em doentes hipovolémicos.

O uso prolongado de noradrenalina pode dar lugar à depleção do volume plasmático, oque pode produzir uma potenciação do estado de choque ou recidiva da hipotensãoquando se suspende a administração da noradrenalina.

Além disso, o uso prolongado ou doses elevadas de noradrenalina podem diminuir otrabalho cardíaco, já que se pode reduzir o retorno venoso ao coração devido ao aumentoda resistência vascular periférica. Isto pode ser especialmente prejudicial para os idososou para aqueles doentes com circulação previamente escassa a nível cerebral oucoronário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR L-NORADRENALINA BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize L-Noradrenalina Braun após o prazo de validade impresso no rótulo.

Não utilize L-Noradrenalina Braun se verificar que a solução se apresenta turva ou comsedimento.

Não necessita de condições especiais de conservação.
Manter os frascos e as ampolas dentro da embalagem exterior

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de L-NORADRENALINA BRAUN
– A substância activa é o bitartarato de L-noradrenalina.
Cada ml de L- Noradrenalina Braun contém 1 mg de bitartarato de L-noradrenalina.

– Os outros componentes são Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, ácido clorídrico
(para ajuste de pH) e água para preparações Injectáveis.
Qual o aspecto de L-NORADRENALINA BRAUN e o conteúdo da embalagem
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 1 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 4 ml
Embalagem com 100 ampolas de vidro tipo I incolor de 4 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 5 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 10 ml
Embalagem com 100 ampolas de vidro tipo I incolor de 1 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 10 ml

Embalagem com 1 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 20 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 25 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B|Braun Medical Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena
Portugal
Tel.: 214 368 200
Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén)
Huelma, 5 – Poligono Industrial Los Olivares
23009 – Jaén
Espanha
Tel: 0034 953 28 00 66
Fax: 0034 953 28 13 51

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Claritromicina Macrólidos

Klacid OD Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Klacid OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Klacid OD
3. Como tomar Klacid OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Klacid OD
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Klacid OD 500 mg comprimidos de libertação modificada
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KLACID OD E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Klacid OD 500 mg comprimidos de libertaçãomodificada. Os comprimidos de Klacid OD contêm claritromicina como substânciaactiva e pertencem ao grupo farmacoterapêutico dos macrólidos.

Klacid OD é um antibiótico que está indicado no tratamento de infecções causadas pormicrorganismos sensíveis, tais como:
-Infecções respiratórias, como por exemplo bronquite e pneumonia, sinusite e faringite.
-Infecções da pele e tecidos moles, como por exemplo a infecção dos folículos pilosos
(foliculite), uma infecção do tecido celular denominada celulite e uma infecção da peledenominada erisipela.

2. ANTES DE TOMAR KLACID OD

Não tome Klacid OD
-se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, aos antibióticos macrólidos ou aqualquer outro componente de Klacid OD.
-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: cisaprida, pimozida, terfenadina eergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar Klacid OD com outros medicamentos?)se os seus rins não estiverem a funcionar correctamente (valor de depuração da creatininainferior a 30 ml/min.)se tem uma quantidade reduzida de potássio no sangue (hipocalémia).

Tome especial cuidado com Klacid ODse tem problemas do fígado ou rinsse estiver a tomar colchicinase estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina ou a clindamicinase sofrer de diarreia após começar o tratamento com Klacid OD. Caso esta situaçãoocorra informe imediatamente o seu médico.

Ao tomar Klacid OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)pimozida (utilizado para perturbações mentais)terfenadina (medicamento anti-alérgico)ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Klacid OD.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rinsefavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito de Klacid ODpode ficar reduzido.

Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo antiarrítmicos, carbamazepina, inibidores da HMG-
Coenzima A reductase (ex. lovastatina, simvastatina), anticoagulantes orais (ex.varfarina, acenocoumarol), sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofilina, tolterodina,triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), omeprazole, aprepitant,eletriptano, halofantrina, ziprazidona, ciclosporina, tacrolimus, metilprednisolona,vinlastina, cilostazol, colchicina, digoxina, zidovudina, fenitoína, valproato, atazanavir,itraconazole e saquinavir, sendo por isso muito importante que não se esqueça deinformar o seu médico relativamente a todos os medicamentos que tenha tomadorecentemente e/ou que esteja a tomar.

Ao tomar Klacid OD com alimentos e bebidas
Este medicamento deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança de Klacid OD durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Nãose recomenda a utilização durante a gravidez sem que os benefícios e riscos sejamcuidadosamente avaliados pelo seu médico. A claritromicina é excretada no leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Klacid OD pode provocar tonturas. Se sofrer deste efeito com o tratamento deverá evitarconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid OD
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID OD

Tomar Klacid OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para adultos e crianças com mais de 12 anos, a dose habitual é de um comprimido de 500mg por dia, com alimentos.

No caso de infecções mais graves, a dose pode ser aumentada para dois comprimidos de
500 mg por dia. A dose deve ser tomada diariamente à mesma hora e os comprimidosdevem ser engolidos inteiros.

As crianças com menos de 12 anos devem tomar a suspensão pediátrica de claritromicina.

Os doentes com problemas renais devem tomar Klacid em comprimidos de libertaçãoimediata.

Se tomar mais Klacid OD do que deveria
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomasgastrointestinais. Os sintomas de intoxicação devem ser tratados com lavagem gástrica emedidas de suporte, pelo que deverá dirigir-se imediatamente ao Centro de Emergênciamais próximo em caso de tomar uma quantidade excessiva de Klacid OD.
Como acontece com outros antibióticos, não se espera que os níveis de claritromicina nosangue sejam muito afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid OD
Caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses, deve retomar o tratamento normalprescrito pelo médico assim que possível. Não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid OD
Se parar de tomar Klacid OD poderá prejudicar a eficácia do tratamento da sua infecção.
Esforce-se por tomar a sua dose todos os dias à mesma hora, durante o tempo que o seumédico recomendar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Klacid OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos secundários mais frequentesforam náuseas, diarreia, indigestão, dor abdominal e alteração do sabor dos alimentos.

Foram ainda descritos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes:Inflamação doestômago e intestinos (gastroenterite); infecção oral por um fungo (Candidíase); irritaçãoda pele com formação de pústulas; inflamação da mucosa do nariz (rinite); infecçãovaginal por um fungo (candidíase vaginal); infecção na vagina; número baixo de glóbulosvermelhos no sangue (anemia) e de um determinado tipo de glóbulos brancos
(eosinófilos); anemia hipocrómica; perturbação e número baixo de glóbulos brancos
(leucopenia); número baixo de plaquetas (trombocitopenia); falta de apetite (anorexia);aumento da quantidade de cloro no sangue (hiperclorémia); aumento da quantidade de
ácido úrico no sangue (hiperuricémia); diminuição da quantidade de cálcio
(hipocalcémia); aumento de apetite; depressão; dificuldade em dormir; nervosismo;sonolência; tonturas; dor de cabeça; tremores; inflamação da conjuntiva ocular
(conjuntivite); perturbações visuais; perturbações da audição; sensação de zumbido noouvido (acufeno); vertigens; dilatação dos vasos sanguíneos; asma; dificuldade emrespirar (dispneia); doença pulmonar; dor abdominal; prisão de ventre (obstipação);sensação de boca seca (xerostomia); expulsão de gases pela boca (eructação); flatulência;doença gastrointestinal; hemorragia gastrointestinal; inflamação na boca (estomatite);alterações na cor da língua; vómitos; aumento dos níveis de bilirrubina
(hiperbilirrubinemia); pele seca; eczema; transpiração abundante (hiperidrose); prurido;irritação da pele (exantema); urticária; dor nas costas; presença de albumina ou de sanguena urina; corrimento genital; fraqueza; dor no peito; inchaço da face; indisposição; dor esede.

Podem também ocorrer alterações nos resultados laboratoriais, tais como alaninaaminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada, aspartato aminotransferaseaumentada, creatinina no sangue aumentada, lactase desidrogenase no sangue aumentada,ureia no sangue aumentada, teste da função hepática anormal e diminuição daprotrombina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KLACID OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Klacid OD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Klacid OD

A substância activa é a claritromicina.
Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, alginato de sódio, alginato de sódio ecálcio, lactose mono-hidratada, povidona K30, talco, ácido esteárico, estearato demagnésio, hipromelose 6cps, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171),
ácido sórbico, amarelo de quinolina e laca de alumínio (E104).

Qual o aspecto de Klacid OD e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos de libertação modificadaamarelos, ovaloides, em embalagens com 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ou 20comprimidos em blister ou em frascos.

As embalagens com 2, 10, 12, 14, 16 ou 20 comprimidos estão também disponíveis numaapresentação em blister de alvéolo duplo (2 comprimidos) para uso quando foremnecessários 2 comprimidos de libertação modificada a 500 mg numa única dose diária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.r.L
Strada Statale Pontina – Km 52 Campoverdi di Aprilia – Latina
04010 Itália

Abbott Laboratories Ltd.
North Road, Whiteway Road ME 11 5EL Queensborough – Kent
Reino Unido

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Categorias
Cloreto de potássio Macrogol

Klean-Prep Macrogol e outras associações bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o KLEAN-PREP, pó para solução oral e para que é utilizado
2. Antes de utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral
3. Como utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar KLEAN-PREP, pó para solução oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KLEAN-PREP, associação,Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KLEAN-PREP, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL E PARA QUE É

UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Modificadores da motilidadegastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes e catárticos. Laxantesosmóticos.

KLEAN-PREP é uma solução electrolítica para lavagem gastrointestinal, que seapresenta sob a forma de um pó cristalino, com uma cor que pode ir do branco ao creme,de sabor característico a baunilha e que, uma vez preparado, origina uma soluçãoperfeitamente transparente.

KLEAN-PREP está indicado para lavagens gastrointestinais e preparação para examescomplementares de diagnóstico ou cirurgia, particularmente no intestino grosso.

2. ANTES DE UTILIZAR KLEAN-PREP, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Não utilize KLEAN-PREP, pó para solução oral:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer substância activa ou componente destemedicamento.

KLEAN-PREP não deve ser administrado em doentes com suspeita de perfuração ouobstrução gastrointestinal, íleus, retenção gástrica, ulceração intestinal ou gástrica, colitetóxica ou megacólon tóxico.

Não administrar a doentes com menos de 20 Kg de peso.

Tome especial cuidado com KLEAN-PREP:
Não ingerir alimentos sólidos 2 horas antes da ingestão de KLEAN-PREP.
O produto deve ser administrado com precaução em doentes com o reflexo de vómitodiminuído, esofagite de refluxo ou com alteração do estado de consciência.
Deverão ser observados durante a administração, os doentes inconscientes,semiconscientes ou os doentes propensos a aspiração ou regurgitação, especialmente se aadministração se realizar por via nasogástrica. Neste caso, o ritmo normal deadministração deverá ser de 20 a 30 ml por minuto.
Caso surja distensão ou dor, a taxa de administração deverá ser reduzida ou interrompidatemporariamente até que os sintomas cessem.

KLEAN-PREP deverá ser usado com grande precaução em doentes com colite ulcerosaou proctite.

Recomenda-se a monitorização do equilíbrio hidroelectrolítico com a utilização de
Klean-Prep, particularmente nos doentes com alterações do referido equilíbrio.

Ao utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral com alimentos e bebidas
Deve ser tido em conta que toda a medicação administrada oralmente na primeira hora deutilização de KLEAN-PREP poderá ser evacuada pelo tracto gastrointestinal, não sendoconsequentemente absorvida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização de KLEAN-PREP durante a gravidez e aleitamento,pelo que não deve ser utilizado durante este período, salvo expressa indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de condução e concomitante utilizaçãode Klean-Prep. Exceptuando raros casos de hipersensibilidade, não são esperados efeitossobre a capacidade de condução e utilização de máquinas com a utilização de Klean-Prep.

Informações importantes sobre alguns componentes do KLEAN-PREP, pó para soluçãooral:
KLEAN-PREP contém aspartamo, o qual é metabolizado em fenilalanina. Este factodeve ser tomado em consideração nos doentes com fenilcetonúria.

3. COMO UTILIZAR KLEAN-PREP PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Utilizar KLEAN-PREP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

KLEAN-PREP deve ser administrado na véspera do exame ou de acordo com a indicaçãodo médico.

Não ingerir alimentos sólidos 2 horas antes da ingestão de KLEAN-PREP, e durante todoo período que antecede o exame. Podem, no entanto, ingerir-se líquidos tais como chá,café sem leite ou refrigerantes.

Para utilizar a solução de KLEAN-PREP, proceder do seguinte modo:

Adultos:
1. Dissolver o conteúdo de uma saqueta num litro de água morna, agitando para completadissolução do pó.
2. Ingerir 250 ml da solução obtida de 10 em 10 minutos.
3. Repetir este procedimento em relação às restantes saquetas. Tentar beber a solução das
4 saquetas num período de tempo de 4 a 6 horas.
4. KLEAN-PREP destina-se a limpar o intestino pelo que provocará uma evacuaçãodiarreica líquida. A primeira destas evacuações deverá ocorrer 1 a 2 horas após o inícioda ingestão da solução.

Crianças:
Não existe experiência suficiente do uso deste produto em crianças

Insuficientes renais:
Não é necessário qualquer ajuste da dose recomendada, nos doentes com insuficiênciarenal

Insuficientes hepáticos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose recomendada, nos doentes com insuficiênciahepática.

Se utilizar mais KLEAN-PREP do que deveria:
Em caso de sobredosagem grave, com diarreia intensa, são normalmente suficientesmedidas conservadoras: deverão ser administradas quantidades abundantes de líquidos,particularmente sumos de fruta.
Neste caso, deverá ser efectuada uma cuidadosa avaliação e monitorização do equilíbriohidro-electrolítico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, KLEAN-PREP, pó para solução oral pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poder-se-ão registar náuseas e distensão abdominal com possível sensação deenfartamento. Cólicas abdominais, vómitos e irritação anal ocorrem com menosfrequência. Normalmente estes efeitos cessam rapidamente. Têm sido raras as descriçõesde outros efeitos adversos, como manifestações cutâneas (particularmente urticariformes)e reacções alérgicas do tipo anafilático. Foram reportados casos muito raros de choqueanafilático.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KLEAN-PREP, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Não conservar acima de 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Uma vez reconstituída, a solução deve ser utilizada num prazo de 48 horas. A soluçãoreconstituída deverá manter-se no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize KLEAN-PREP, pó para solução oral, após o prazo de validade impresso nasaqueta e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
("Val").
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize KLEAN-PREP, pó para solução oral, se verificar sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do KLEAN-PREP, pó para solução oral

Cada saqueta de pó contém:

As substâncias activas são:
Polietilenoglicol 3350: 59.000 g

Sulfato de Sódio Anidro: 5.685 g
Bicarbonato de Sódio: 1.685 g
Cloreto de Sódio: 1.465 g
Cloreto de Potássio: 0.7425 g

Após reconstituição em 1 litro de água, obtêm-se as seguintes concentrações:
Sódio:125 mmol/L
Potássio: 10 mmol/L
Sulfato: 40 mmol/L
Cloreto: 35 mmol/L
Bicarbonato: 20 mmol/L
Polietilenoglicol: 17.6 mmol/L

Os outros componentes são:
Aspartamo (E951) e Aroma de Baunilha.

Qual o aspecto de KLEAN-PREP, pó para solução oral e conteúdo da embalagem
KLEAN-PREP, pó para solução oral apresenta-se como um pó cristalino branco a creme,sem impurezas presentes, acondicionado em embalagens de 4 saquetas em caixa exteriorde cartão ou em tubo de polipropileno com tampa em polipropileno.
Cada saqueta contém 68,96 g de pó.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd.
Damastown – Mulhuddart
15 Dublin
Irlanda

Representado em Portugal por:
Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

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Categorias
Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil IV Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil IV
3. Como utilizar Largactil IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil IV
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil IV 50 mg/2ml solução injectável

Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL IV E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil IV está indicado nas seguintes situações:

Tratamentos de curta duração dos estados de agitação e de agressividade que surgem aolongo da evolução das psicoses agudas e de evolução crónica, nomeadamenteesquizofrenias, delírios crónicos não esquizofrénicos, delírios paranóicos, psicosesalucinatórias crónicas
Preparação à anestesia e anestesia potenciada

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL IV

Não utilize Largactil IV

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente de Largactil IV
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil IV

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex: diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil IV com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante de Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex: amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:
– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4).

A presença de sulfitos pode originar ou agravar reacções do tipo anafiláctico.

Os solutos injectáveis de Largactil podem provocar naqueles que os manipulam,fenómenos do tipo alérgico cuja tradução clínica consiste em prurido, erupçõeseritematosas, urticariformes ou mesmo eczematiformes, localizadas em geral na face emãos.

Ao utilizar Largactil IV com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: osantiespasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que aepinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis

plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentaçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex: fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil IV")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largactil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico

Ao utilizar Largactil IV com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:

– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais
– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil IV

Largactil IV contém metabissulfito de potássio (E 224) e sulfito de sódio (E221). Podecausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Largactil IV contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (sob a forma de citrato desódio, cloreto de sódio e sulfito de sódio) por ml, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

Largactil IV contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio (sob a forma demetabissulfito de potássio) por ml, ou seja, é praticamente isento de potássio.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL IV

Utilizar Largactil IV sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A via injectável está reservada ao adulto.
A administração da solução injectável será por via endovenosa e por intermédio de umaperfusão, ou no tubo da mesma e à distância do vaso, a fim de evitar fenómenos deirritação traduzidos por vermelhão e dor ao nível do cordão venoso.

A posologia mínima eficaz deverá ser sempre procurada. Esta será depoisprogressivamente aumentada se necessário.

A posologia recomendada é de 25 a 50 mg por injecção a repetir em caso de necessidadesem ultrapassar a dose de 150 mg/dia.
Após a administração da solução injectável é conveniente o doente permanecer deitadodurante 30 minutos devido ao risco de hipotensão ortostática.
No idoso: evitar a administração parentérica pelo facto de se tratarem de doentes commaior susceptibilidade para os efeitos indesejáveis das fenotiazinas. O tratamento deveser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e o seu aumento gradual deveser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil IV do que deveria

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.
Não existe antídoto específico. O tratamento deverá ser essencialmente sintomático desuporte, em meio especializado e com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil IV
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil IV

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil IV pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática
– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas

– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
– síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos
– anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência e frigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas

– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)
– reacções anafilácticas muito raras

– reacções de fotossensibilidade
– o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina, estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia
– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopenia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver secção "Tome especial cuidado com Largactil
IV")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL IV

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Largactil IV após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil IV

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio anidro, citratode sódio, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Largactil IV e conteúdo da embalagem
Embalagem com 5 ampolas de vidro contendo solução injectável 50 mg/2 ml decloropromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil
3. Como utilizar Largactil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil 25 mg comprimidos revestidos
Largactil 100 mg comprimidos revestidos
Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica.
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil está indicado nas seguintes situações:

Psicoses agudas: estados de agitação psicomotora, excitação maníaca e síndromesconfusionais.
Psicoses crónicas: estados esquizofrénicos incluindo a esquizofrenia paranóide, estadosdelirantes crónicos.
Manifestações de agressividade nas psicoses do adulto e da criança.
Neuroses graves e incapacitantes.
Preparação à anestesia.
Vómitos de origem central.

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL

Não utilize Largactil

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente de Largactil
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex. diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc.. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante do Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex. amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:

– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.
Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos

atípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.
Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4.).

Ao utilizar Largactil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: os anti-
espasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que a

epinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Amfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, antihistamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveisplasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentraçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex. quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex. fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largatil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico.

Ao utilizar Largactil com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:
– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais

– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil

Largactil contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Largactil contém amarelo sunset FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.
Largactil contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentescom alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
Largactil contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL

Utilizar Largactil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos destinam-se a administração por via oral. A posologia mínima eficazdeverá ser sempre procurada. Desde que o estado clínico do doente o permita, otratamento deverá ser iniciado com doses pequenas e depois aumentadoprogressivamente.

O Largactil comprimidos está indicado em crianças com idade igual ou superior a 12anos e/ou peso corporal igual ou superior a 30 Kg. Nas crianças com idade inferior aos 12anos e/ou peso corporal inferior a 30 Kg recomenda-se a utilização do Largactil gotasorais, solução.

No adulto a posologia diária pode variar entre 25 e 150 mg distribuídos por 2 a 3 tomas.
A posologia média situa-se habitualmente entre os 50 e os 70 mg/dia.
A dose máxima indicada poderá ser eventualmente ultrapassada nomeadamente em
Neuropsiquiatria e de acordo com o critério médico.

Na criança a posologia diária varia entre 1 a 5 mg/kg/dia distribuídos por 3 a 4 tomas. Nacriança com menos de 6 anos o Largactil só deve ser utilizado em situações excepcionaise em meio especializado. Em crianças com menos de 3 anos o Largactil não deve serutilizado, salvo se o critério médico determinar que a sua administração é vital para odoente.

No idoso o tratamento deve ser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e oseu aumento gradual deve ser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil do que deveria

A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.

Se o doente for observado nas primeiras 6 horas após a ingestão a lavagem gástrica podeser tentada e o carvão activado pode ser utilizado. Não existe antídoto específico. Otratamento deverá ser essencialmente sintomático de suporte, em meio especializado ecom apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática
– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas
– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
-síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência e frigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas
– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)

– reacções anafilácticas muito raras
– reacções de fotossensibilidade
-o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia
– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopénia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver "Tome especial cuidado com Largactil")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Largactil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de trigo, lactose mono-hidratada, sílicacoloidal hidratada, estearato de magnésio, etanol a 96%.
Revestimento:
Água purificada, amarelo sunset (E110), dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 20 000 e etanol a 96%.

Qual o aspecto de Largactil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 20 ou 60 comprimidos, acondicionados em blister de Polietileno e papelde alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil IM Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil IM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil IM
3. Como utilizar Largactil IM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil IM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil IM 25 mg/5ml solução injectável

Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL IM E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica.
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil IM está indicado nas seguintes situações:

Tratamentos de curta duração dos estados de agitação e de agressividade que surgem aolongo da evolução das psicoses agudas e de evolução crónica, nomeadamente.esquizofrenias, delírios crónicos não esquizofrénicos, delírios paranóicos, psicosesalucinatórias crónicas.
Preparação à anestesia e anestesia potenciada.

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL IM

Não utilize Largactil IM

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil IM

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex: diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver Ao utilizar Largactil IM com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante do Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex: amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:
– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4.).

A presença de sulfitos pode originar ou agravar reacções do tipo anafiláctico.

Os solutos injectáveis de Largactil podem provocar naqueles que os manipulam,fenómenos do tipo alérgico cuja tradução clínica consiste em prurido, erupçõeseritematosas, urticariformes ou mesmo eczematiformes, localizadas em geral na face emãos.

Ao utilizar Largactil IM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: os anti-
espasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os antihistamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que aepinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis

plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentraçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex: fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil IM ")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largactil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico

Ao utilizar Largactil IM com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:

– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais
– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil IM

Largactil IM contém metabissulfito de sódio (E 223) e sulfito de sódio (E221). Podecausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Largactil IM contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (sob a forma de citrato desódio, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e sulfito de sódio) por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL IM

Utilizar Largactil IM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A via injectável está reservada ao adulto.
As ampolas IM destinam-se à administração intramuscular profunda (nas massasmusculares ao nível do quadrante supero-externo da nádega).
A posologia mínima eficaz deverá ser sempre procurada. Esta será depoisprogressivamente aumentada se necessário.
A posologia recomendada é de 25 a 50 mg por injecção a repetir em caso de necessidadesem ultrapassar a dose de 150 mg/dia.
Após a administração da solução injectável é conveniente o doente permanecer deitadodurante 30 minutos devido ao risco de hipotensão ortostática.
No idoso: evitar a administração parentérica pelo facto de se tratarem de doentes commaior susceptibilidade para os efeitos indesejáveis das fenotiazinas. O tratamento deve

ser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e o seu aumento gradual deveser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil IM do que deveria
A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.
Não existe antídoto específico. O tratamento deverá ser essencialmente sintomático desuporte, em meio especializado e com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil IM

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil IM

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil IM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática

– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas
– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
– síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos
– anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência efrigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas
– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)
– reacções anafilácticas muito raras
– reacções de fotossensibilidade
– o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina, estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia

– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopenia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver "Tome especial cuidado com Largactil IM")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL IM

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Largactil IM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil IM

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: sulfito de sódio anidro, metabissulfito de sódio, citrato desódio, cloreto de sódio, ácido ascórbico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Largactil IM e conteúdo da embalagem
Embalagem com 6 ampolas de vidro contendo solução injectável 25 mg/5 ml decloropromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Metotrexato uracilo

Isovorin Levofolinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isovorin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Isovorin
3. Como utilizar Isovorin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isovorin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isovorin 25 mg/ 2,5 ml Solução injectável
Isovorin 175 mg/ 17,5 ml Solução injectável
Levofolinato de Cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOVORIN E PARA QUE É UTILIZADO

Isovorin é um medicamento cuja substância activa se designa de levofolinato decálcio e pertence ao grupo de medicamentos utilizados no tratamento deintoxicações.
É utilizado para reduzir a toxicidade de metotrexato e da sobredosagem acidentalcom antagonistas do ácido fólico. Também pode ser utilizado em associação com o
5-fluorouracilo na terapêutica anticancerígena do cancro colorrectal.

2. ANTES DE UTILIZAR ISOVORIN

Não utilize Isovorin
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levofolinato de cálcio ou a qualquer outrocomponente de Isovorin;
-Se tem uma anemia perniciosa ou outra anemia resultante da deficiência devitamina B12;
-Em associação com o metotrexato ou o 5-fluorouracilo, caso haja contra-indicaçõesem relação ao metotrexato ou 5-fluorouracilo, em particular, se estiver grávida ou aamamentar.

Tome especial cuidado com Isovorin

Geral
-Isovorin não deve ser administrado no líquido espinal (via intratecal).

-Isovorin só deve ser usado em associação com o 5-fluorouracilo ou com ometotrexato sob supervisão directa de um médico experiente em terapêuticaanticancerígena.

-Se estiver a ser tratado com certas substâncias citotóxicas (destruidoras decélulas), como a hidroxicarbamida, a citarabina, a mercaptopurina e a tioguanina,pode desenvolver uma macrocitose (glóbulos vermelhos com tamanho aumentado).
Esta macrocitose não deve ser tratada com Isovorin.

-Se sofrer de epilepsia, que é tratada com substâncias como fenobarbital, fenitoína,primidona ou succinimidas, há um risco acrescido de convulsões. Isto resulta deuma diminuição da concentração de substâncias antiepilépticas no sangue. O seumédico realizará, provavelmente, análises sanguíneas durante a administração de
Isovorin e após a sua descontinuação, para, se necessário, ajustar a dose damedicação antiepiléptica.

Precauções especiais para a utilização de Isovorin em associação com o
5-fluorouracilo

-Numa terapêutica combinada com o 5-fluorouracilo, Isovorin pode aumentar o riscode toxicidade do 5-fluorouracilo. As manifestações mais comuns, que podem serlimitativas da dose, são: um número reduzido de leucócitos (um tipo de glóbulosbrancos), inflamação da boca e diarreia. Se tiver diarreia (fezes líquidas) e/ouinflamação da boca, deve consultar imediatamente o seu médico.

-Não lhe poderá ser administrada uma terapêutica combinada de 5-fluorouracilo com
Isovorin nem deve ser mantida uma terapêutica combinada, se apresentar efeitossecundários que afectem o tracto gastrointestinal, independentemente da suagravidade.
Em particular, se desenvolver diarreia, o médico terá de monitorizá-locuidadosamente, visto que o seu estado pode deteriorar-se rapidamente e podemocorrer efeitos secundários graves. O seu médico iniciará ou retomará a terapêuticacombinada de Isovorin com 5-fluorouracilo, depois de os sintomas gastrointestinaisterem desaparecido por completo.
Os doentes idosos ou debilitados, ou doentes submetidos anteriormente aradioterapia, devem ter um cuidado especial porque Isovorin pode aumentar o riscode toxicidade do 5-fluorouracilo.

Precauções especiais para a utilização de Isovorin em associação com ometotrexato

-O seu médico certificar-se-á de que Isovorin não é administrado em dosesexcessivas, visto que estas podem incapacitar a actividade antitumorígena dometotrexato.
No entanto, uma sobredosagem acidental de um antagonista do ácido fólico, como ometotrexato, será tratada, de imediato, como uma emergência médica.

-Se já sofrer de insuficiência renal ou se esta for induzida pelo metotrexato, aexcreção do metotrexato pode ser retardada pela acumulação de líquido, como porexemplo, na cavidade peritoneal ou no espaço entre o tórax e os pulmões.
Nestas circunstâncias, pode ser necessário a administração de doses mais elevadasde Isovorin ou a sua utilização durante mais tempo.

Ao utilizar Isovorin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Quando Isovorin é administrado conjuntamente com um antagonista do ácido fólico
(como por exemplo, cotrimoxazol, pirimetamina), a eficácia do antagonista do ácidofólico pode ser reduzida ou completamente neutralizada.
O efeito de um dos seguintes medicamentos pode ser diminuído, se for tomado com
Isovorin: fenobarbital, primidona, fenitoína, succinimida (medicamentos para otratamento da epilepsia).
O uso concomitante de Isovorin com 5-fluorouracilo pode aumentar os efeitoscitotóxicos do 5-fluorouracilo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, só lhe deve ser administrado Isovorin quando estritamentenecessário.
Se estiver a amamentar, só lhe deve ser administrado Isovorin se os benefícios parasi superarem os possíveis riscos para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento que Isovorin afecte a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isovorin
Doses inferiores a 7,5 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 7,5 ml ou acima: Este medicamento contém 0,132 mmol/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR ISOVORIN

Isovorin será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissionalde saúde.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
O seu médico decidirá qual a dose indica para si, de acordo com a sua situaçãoclínica.

Modo de Administração
Para administração intravenosa e intramuscular
Para perfusão intravenosa, a solução estéril de Isovorin pode ser diluída até seobterem concentrações de 0,5 mg/ml, usando como solvente solução injectável decloreto de sódio a 0,9% e solução injectável de dextrose a 5%.
No caso de administração intravenosa, não devem ser administrados mais de
160 mg de Isovorin por minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução.

Se utilizar mais Isovorin do que deveria
Uma sobredosagem acidental de Isovorin pode diminuir a eficácia dos antagonistasdo ácido fólico, como o metotrexato. Caso ocorra uma sobredosagem da associaçãode 5-fluorouracilo com Isovorin, devem ser seguidas as instruções em caso desobredosagem com 5-fluorouracilo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isovorin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:
Muito frequentes: Afecta 1 ou mais do que 1 doente em 10
Frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raros: Afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros: Afecta menos de 1 doente em 10.000
Frequência desconhecida: A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Doenças do sistema imunitário
Frequência desconhecida: Reacções alérgicas e urticária
Muito raros: Reacções anafilactóides/anafilácticas (reacções alérgicas que podemcolocar a vida em risco, incluindo choque, uma diminuição acentuada e brusca datensão arterial)

Doenças do sistema nervoso
Raros: Convulsões e/ou desmaio

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequência desconhecida: Febre

Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele), que são efeitossecundários muito graves, em doentes a receber Isovorin em associação com outrosagentes conhecidos por estarem associados a estas perturbações. O contributo delevofolinato de cálcio para estes acontecimentos de síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica não pode ser excluído.

Isovorin em associação com 5-fluorouracilo:

Geralmente, o perfil de segurança depende do regime aplicado de 5-fluorouracilo,devido à potenciação das toxicidades induzidas pelo 5-fluorouracilo.

Efeitos secundários adicionais quando utilizado em associação com 5-fluorouracilo:

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas, vómitos, diarreia

Doenças do figado
Frequência não conhecida: Níveis elevados de amónia no sangue

Doenças da pele

Frequência não conhecida: Sensação de formigueiro nas palmas das mãos eplantas dos pés, acompanhada de vermelhidão

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequência não conhecida: Inflamação nas mucosas (incluindo lábios e gengivas)

Ocorreram casos muito graves como resultado de efeitos no tracto gastrointestinal
(predominantemente inflamação nas mucosas e diarreia) e diminuição da formaçãode células sanguíneas. O estado dos doentes com diarreia pode piorar rapidamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOVORIN

Conservar no frigorífico (2ºC?8ºC). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após diluição, com solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% ou soluçãoinjectável de dextrose a 5%, a solução resultante deve ser conservada no frigoríficoentre 2ºC e 8ºC e usada no prazo de 24 horas, dado que o produto não contémconservantes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Isovorin após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Isovorin se verificar que a solução está turva ou apresentar partículasvisíveis.

A solução injectável ou para perfusão de Isovorin destina-se a utilização única.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isovorin

-A substância activa é o levofolinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de Isovorin 25 mg/2,5 ml solução injectável contém 27mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 25 mg de ácido levofolínico.
Cada frasco para injectáveis de Isovorin 175 mg/17,5 ml solução injectável contém
189 mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 175 mg de ácido levofolínico.

-Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste de pH),
ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Isovorin e conteúdo da embalagem

A solução injectável deve ser uma solução límpida e amarelada. A solução deve serrejeitada se estiver turva ou apresentar partículas visíveis.

Isovorin apresenta-se em embalagens de 1 frasco para injectáveis de 2,5 ml ou
17,5 ml de solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Interfarma ? Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque ? Miraflores
1495 ? 131 Algés
Portugal
Tel.: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante

Wyeth Lederle S.p.A.
Via Franco Gorgone ? Zona Industriale
95100 Catania
Itália

Ou

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
82515 Wolfratshausen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia

? Isovorin como tratamento de resgate após terapêutica com altas doses demetotrexato
O levofolinato de cálcio não pode ser administrado por via intratecal.
A posologia varia de acordo com a dose de metotrexato. Com base numa posologiade 12 g/m2 de metotrexato, administrado por perfusão intravenosa durante 4 horas,a dose recomendada de Isovorin para o tratamento de resgate de altas doses demetotrexato é de 7,5 mg (aproximadamente 5 mg/m2), de 6 em 6 horas, com início
24 horas após o começo da perfusão de metotrexato e durante 60 horas (10 doses).
Caso se verifique toxicidade gastrointestinal, náuseas ou vómitos, o Isovorin deve

ser administrado por via parentérica (injecção intramuscular, injecção por bólusintravenoso ou perfusão intravenosa).
Os valores séricos da creatinina e de metotrexato devem ser determinados, pelomenos, uma vez por dia. A administração do Isovorin, a hidratação e a alcalinizaçãoda urina (pH?7,0) devem manter-se até que o nível sérico do metotrexato atinjavalores inferiores a 0,05 µM.

A dose e o tempo de administração do Isovorin devem ser ajustadas de acordo comas seguintes recomendações:

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO DO ISOVORIN NO TRATAMENTO DE
RESGATE DO METOTREXATO
Situação
Valores
Posologia de Isovorin
Clínica
Laboratoriais
e duração do tratamento
Eliminação normal Nível sérico de metotrexato 7,5 mg IM ou IV de 6 em 6de metotrexato
aproximadamente 10 µM, às horas, num total de 60
24 horas, 1 µM às 48 horas, horas (10 doses), 24e inferior a 0,2 µM às 72 horas após o início dahoras, após a administração.
perfusão de metotrexato.
Eliminação
Nível sérico de metotrexato Manter 7,5 mg IM ou IV de
prolongada e tardia permanece acima de 0,2 µM 6 em 6 horas, até que ode metotrexato
às 72 horas, e superior a nível de metotrexato seja

0,05 µM às 96 horas, após a inferior a 0,05 µMadministração.
Eliminação
Nível sérico do metotrexato 7,5 mg IV de 3 em 3
prolongada e
igual ou superior a 50 µM às horas, até que o nível do
precoce do
24 horas, igual ou superior a metotrexato seja < 1 µM;
metotrexato e/ou
5 µM às 48 horas, após a depois, 7,5 mg IV de 3 em
evidência de lesão administração, ou um
3 horas até que o nível de
renal aguda
aumento da creatinina sérica metotrexato seja inferior a

igual ou superior a 100%, 24 0,05 µMhoras após a administração de metotrexato (por ex.: umaumento de níveis de
0,5 mg/dl para 1 mg/dl ousuperior).

Quando se observam alterações laboratoriais ou toxicidade clínica, deve ter-sesempre em atenção a possibilidade de o doente estar submetido a outrosmedicamentos que possam interferir com o metotrexato (eliminação do metotrexatoou ligação às albuminas séricas).

? Isovorin em casos de sobredosagem acidental com medicamentos inibidores dadihidrofolato redutase (pirimetamina, trimetoprim e triantereno) ou de eliminaçãodeficiente de metotrexato

Após uma sobredosagem acidental com o metotrexato deve iniciar-se, tão rápidoquanto possível, e no prazo de 24 horas, a correcção com Isovorin, quando há umaeliminação prolongada. Deve ser administrada uma dose de Isovorin de 5 mg/m2 IVou IM, de 6 em 6 horas até que o valor sérico do metotrexato seja inferior a 0,01 µM.
Caso se verifique toxicidade gastrointestinal, náuseas ou vómitos, o Isovorin deveráser administrado por via parentérica.

Os valores séricos da creatinina e do metotrexato devem ser determinados emintervalos de 24 horas. Se a creatinina sérica, após 24 horas, sofrer um aumento de
50% relativamente ao valor inicial, ou se o nível sérico de metotrexato for superior a
5 µM, ou superior a 0,9 µM às 48 horas, deve aumentar-se a dose de Isovorin para
50 mg/m2 IV, de 3 em 3 horas, até que o nível sérico de metotrexato seja inferior a
0,01 µM.

Simultaneamente deve hidratar-se o doente (3 litros/dia) e proceder à alcalinizaçãoda urina com bicarbonato de sódio (NaHCO3). A dose de bicarbonato deve serajustada de modo a manter o pH urinário ?7,0.

? Isovorin no cancro colorrectal avançado
A dose de Isovorin para o tratamento paliativo do cancro colorrectal avançado é de
100 mg/m2, administrada por via intravenosa lenta, seguida de 5-fluorouracilo nadose de 370 mg/m2, IV, lentamente. O tratamento é repetido durante 5 diasseguidos, com intervalos de 28 dias, desde que o doente recupere completamentedos efeitos tóxicos do ciclo anterior.

Nos ciclos de tratamento subsequentes deve ajustar-se a dose de 5-fluorouracilo, deacordo com a toxicidade determinada pelo ciclo anterior, segundo os seguintescritérios:

Diarreia e/ou
Nadir
Nadir
Dose de
estomatite
leucocitário/µl
plaquetário/µl
5-fluorouracilo
Moderada
1.000 – 1.900
25.000 ? 75.000 Diminuir
20%
Grave <
1.000 <
25.000 Diminuir
30%

As doses de Isovorin não são ajustadas em relação à toxicidade.

? Os doentes tratados com associação de Isovorin com 5-fluorouracilo devem ter umhemograma e uma contagem de plaquetas, antes de cada tratamento. Durante osprimeiros dois ciclos, o hemograma e a contagem de plaquetas devem ser repetidossemanalmente, e posteriormente antes de cada ciclo.
? A avaliação da função hepática e o ionograma devem ser feitos antes de cadatratamento durante os três primeiros ciclos e posteriormente antes de todos osoutros ciclos.
? O tratamento deve ser deferido até que o número de leucócitos seja 4.000/µl e deplaquetas 130.000/µl. Se estes valores não forem atingidos em duas semanas, otratamento deve ser descontinuado.
? Os doentes, durante o tratamento, deverão ser submetidos a um exame físicoantes de cada ciclo e exames radiológicos, se necessário. O tratamento deverá serdescontinuado sempre que houver uma evidência clara de progressão da doença.

Incompatibilidades

Foram reportadas incompatibilidades entre formas injectáveis de Isovorin e dedroperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato.

Droperidol:

Para administração de Isovorin e droperidol, o braço do sistema em Y deve serlavado entre injecções aquando da administração sequencial dos fármacos numsistema em Y.

Fluorouracilo:
Isovorin não deve ser misturado na mesma perfusão com o 5-fluorouracilo porquepode precipitar.

Foscarnet:
Verificou-se a formação de uma solução amarela turva quando se misturou foscarnet
24 mg/ml com levofolinato de cálcio 20 mg/ml.

Categorias
vitamina Vitamina B1

Jaba B12 Cobamamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é jaba B12 e para que é utilizado
2. Antes de tomar jaba B12
3. Como tomar jaba B12
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de jaba B12
6. Outras

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 ? Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
jaba B12 inclui-se no grupo de medicamentos para o tratamento das anemiasmegaloblásticas.

jaba B12 tem como substância activa a cobamamida a que deve as propriedadesfarmacológicas.
A cobamamida, sendo uma das formas coenzimáticas da vitamina B12, apresentatodas as suas acções, tem propriedades anti-anémicas e intervém em váriosprocessos bioquímicos, como por exemplo na síntese de ácidos nucleicos enucleoproteínas, nomeadamente a nível neuronal.

2. ANTES DE ADMINISTRAR jaba B12

Não administre jaba B12 se tem antecedentes de alergia às cobalaminas (vitamina

B12 e substâncias afins) e tumores malignos.

Tome especial cuidado com jaba B12 nas seguintes situações:
A vitamina B12 só deve ser administrada depois de confirmado o diagnóstico.
A administração a pessoas com antecedentes de alergias deve ser evitada ou entãorodeada das maiores precauções.
A administração de doses superiores a 10 µg/dia pode produzir uma respostahematológica em doentes com deficiência de folatos; o uso indiscriminado podemascarar o diagnóstico preciso da substância em défice.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não deve ser usado no tratamento da anemia megaloblástica da gravidez.

Aleitamento
Estar atento a qualquer possível reacção alérgica do lactente, amamentado por mãesob terapêutica com jaba B12.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

Tomar jaba B12 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção da vitamina B12 que lhe está a ser administrada, pode ser influenciada pordiversos medicamentos, nomeadamente, contraceptivos orais, aminoglicosidos, ácidoaminossalicílico, anticonvulsivantes, biguanidas, cloranfenicol, colestiramina,cimetidina, colchicina, sais de potássio e metildopa.

3. COMO ADMINISTRAR jaba B12

A posologia deve ser estabelecida pelo médico em função da situação patológica dodoente.
Crianças dos 30 meses aos 15 anos: um comprimido por dia.
Adultos: um a dois comprimidos por dia.

Crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Podem ocorrer os efeitos secundários já referidos. Estar atento.

Duração do tratamento médio
De acordo com o critério clínico.

Se administrar mais jaba B12 do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de administrar jaba B12
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu deadministrar. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Efeitos da interrupção do tratamento com jaba B12
Não se aplica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, jaba B12 pode ter efeitos secundários.
Os comprimidos podem ocasionar reacções alérgicas: prurido, urticária, eritema,choque; acne e urina vermelha (coloração vermelha ou rosa da urina durante otratamento).
Em geral estes efeitos são pouco frequentes, mas na presença de uma reacçãoalérgica, suspender a terapêutica e consultar o médico.

5. CONSERVAÇÃO DE jaba B12

Não guardar acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados nos "efeitos secundário" devecomunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validadeinscrito na embalagem.
Medicamento sujeito a receita médica.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Data de elaboração deste folheto informativo
Abril 2005.

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º2, Abrunheira, 2710- 089 Sintra, Portugal ? Tel.: 21 432 95 00

Categorias
Neomicina Vacinas

Istivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Istivac e para que é utilizado
2. Antes de você, ou o seu filho, utilizar Istivac
3. Como utilizar Istivac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Istivac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Istivac, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado, ou de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISTIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Istivac é uma vacina.
Esta vacina ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduoscom elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac deveser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos deestirpes de vírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de servacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e
Março. Se você, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à
Primavera, desde que você, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até lá. O seu médico irárecomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac vai protegê-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. Aprotecção surge 2 a 3 semanas após a injecção.
O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se estiver exposto à gripeimediatamente antes, ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá protegê-lo da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas da constipaçãosejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DE VOCÊ, OU O SEU FILHO, UTILIZAR ISTIVAC

Para assegurar que Istivac é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe o seumédico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seu filho.
Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac
Se é, ou se o seu filho é, alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outrocomponente de Istivac, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou aooctoxinol-9 (Para outros componentes de Istivac, ver secção 6 "Outras informações").
Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, avacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho.

Tome especial cuidado com Istivac
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fracaresposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistemaimunitário).

O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina.
Se, por qualquer razão, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após umavacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falsopositivos de análises sanguíneas em alguns doentes que tinham sido recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estivera tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, taiscomos corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dados limitados da vacinação contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacinatenha efeitos nocivos na gravidez ou no bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada apartir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas queaumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina é recomendada,independentemente da fase de gestação.
Istivac pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Istivac.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC

Posologia
Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.

Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segundadose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina como uma injecção no músculo ouprofundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Istivac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suasfrequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração)
à volta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintesefeitos secundários depois da vacina ser comercializada:reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório, sendo incapaz demanter um adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ouqualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito rarosreacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido,urticária), exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial aotoque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbaçõesneurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e

fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo ocorpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré)redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas
(trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas
(linfadenopatia transitória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISTIVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagemsecundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Istivac

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes
às seguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

15 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)

15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde)
(hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Istivac e conteúdo da embalagem
Istivac é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagens de
1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave, a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)com as seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Bélgica
Mutagrip S Pasteur
Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha Mutagrip
Grécia, Espanha
Itália
Vaccino Mutagrip Pasteur
Luxemburgo Mutagrip
S
Portugal Istivac
Suécia
Vaccin mot inflensa SBL
Holanda Mutagrip
Pasteur

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão etratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após aadministração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.

Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o êmbolo da seringa até o pontoexacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume deverá seradministrado.

Ver também a secção

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC