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Claritromicina Zidovudina

Retrovir Zidovudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Retrovir
3. Como tomar Retrovir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retrovir 100 mg cápsulas duras
Zidovudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RETROVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Retrovir é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).

O ingrediente activo do retrovir é a zidovudina. Retrovir pertence a um grupo demedicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, denominadosanálogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Retrovir não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírus no seuorganismo e mantém-na baixa. Retrovir aumenta também o número de células CD4 nosangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes, porqueajudam o seu organismo a combater a infecção.

Retrovir é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica decombinação) na terapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlara sua infecção VIH e impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todosos seus.

Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Retrovir para diminuir o riscode transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá ser prescrito Retrovir
à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.

A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).

2. ANTES DE TOMAR RETROVIR

Não tome Retrovir:

se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de
Retrovir (ver secção 6);se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis dehemoglobina anormalmente baixos (anemia);

Administração de Retrovir a recém-nascidos:

Retrovir não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas de fígado,incluindo:

– alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substânciadenominada bilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada dapele)
– outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.

Tome especial cuidado com Retrovir

Algumas pessoas que tomem Retrovir ou outra terapêutica de combinação contra ainfecção HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos secundáriosgraves. Esteja atento a estes riscos extra:

– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);

– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);

– Se for diabético e tomar insulina.

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).

Tome especial atenção aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outrasdoenças que podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a algunssinais e sintomas enquanto estiver a tomar Retrovir.

Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Retrovir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentosobtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomarqualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Retrovir.

Não tome estes medicamentos com Retrovir:

– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;

– Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:

– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;
– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngicas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante dealguns antibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Retrovir. Estes incluem:

– Claritromicina, um antibiótico;

– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médicopoderá necessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Retrovir.

Gravidez

Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seumédico para discutir os potenciais efeitos secundários e os riscos e benefícios daterapêutica anti-retroviral para si e para a criança.

Retrovir pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.

Retrovir e outros medicamentos similares podem provocar efeitos secundários em fetos;se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimento da criança. Aindaassim, o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior ao risco de vir asofrer efeitos secundários.

Se tomou Retrovir durante a gravidez, o médico poderá requerer consultas regularespara acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluiranálises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Aleitamento

As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode aconteceratravés do leite. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazê-
lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Retrovir pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seu estadode alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares

Durante o período em que estiver a tomar Retrovir, o seu médico providenciará paraque seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistar efeitos secundários.
Existe mais informação sobre estes efeitos secundários na secção 4 deste folhetoinformativo.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Retrovir ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH. Énecessário continuar a tomar Retrovir diariamente para impedir que a sua doença seagrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com ainfecção VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Retrovir sem o seuconsentimento.

Proteja as outras pessoas

Retrovir não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:

– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilheagulhas.

3. COMO TOMAR RETROVIR

Tome Retrovir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água.

Retrovir está também disponível na forma de solução oral.

Qual a quantidade de Retrovir que precisará de tomar?

Adultos e adolescentes com pelo menos 30 kg: A dose usual de Retrovir é de 300 mgduas vezes ao dia. Tome cada dose com uma diferença de 12 horas.

Crianças com mais de 21 kg e com menos de 30 kg: A dose usal de Retrovir é duascápsulas de 100 mg duas vezes ao dia.

Crianças com um peso mínimo de 14 kg e inferior ou igual a 21 kg : A dose usal de
Retrovir é uma cápsula de 100 mg tomada de manhã e duas cápsulas de 100 mg tomas ánoite.

Crianças com um peso mínimo de 8 kg e inferior a 14 kg: A dose usal é uma cápsula de
100 mg duas vezes ao dia.

As cápsulas não são adequadas para crianças com menos de 3 meses. O seu médicopode utilizar a solução oral ou a formulação injectável.

Gravidez, parto e recém-nascido: Retrovir não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da sua gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mgpor dia até ao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médicopode administrar Retrovir injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto,
Retrovir pode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecçãopelo VIH.

Doentes com insuficiência renal ou hepática: Se tem insuficiência renal grave ouhepática, a sua dose poderá ser reduzida, dependendo do grau de funcionamento dosseus rins e fígado. Siga as instruções do seu médico.

Se tomar mais Retrovir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Retrovir não é provável que tenha problemasgraves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores de cabeça e enjoos
(vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem.

Caso se tenha esquecido de tomar Retrovir
Se se esquecer de tomar uma dose de Retrovir não se preocupe. Pode tomar a doseseguinte assim que se lembre, mas não com uma diferença de duas horas da próximadose. Se a diferença entre as doses é inferior a duas horas, não tome a dose esquecida,tome apenas a próxima dose á hora habitual e continue o tratamento como antes. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Retrovir sem aconselhamento médico

Tome Retrovir durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Não pareexcepto se o seu médico assim o aconselhar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Retrovir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderãoapenas ser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar atomar Retrovir. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seu médicopoderá recomendar que pare de tomar Retrovir.

Para além dos efeitos enumerados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV.

– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundáriospossíveis durante a terapêutica de combinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar ? 1 em 100 ou até 1 em 10 doentes tratados)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,

– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 doentes tratados com Retrovir)
– erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),
– dificuldades na respiração,
– febre (temperatura elevada),
– dor generalizada,
– flatulência (gases),
– falta de forças
Efeitos secundários pouco frequentes que podem ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue
(trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados com Retrovir)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões
– sentir-se deprimido ou,ansioso, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– síndrome gripal – arrepios, suores e tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados) e poderão ser detectadosem exames sanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários

Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravarou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH.

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:

Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitáriosenfraquecidos e podem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Poucotempo após o início do tratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podemreaparecer, ocorrendo sinais e sintomas de inflamação. Pensa-se que estes sintomas sedevem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combaterinfecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seumédico. Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seumédico.

A forma do seu corpo pode mudar:

A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:

– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito ou outros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas que estejam a tomar Retrovir, ou outros medicamentos semelhantes
(NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidose láctica,acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro, desenvolve-se, geralmente, após alguns meses de tratamento. Podeoriginar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);

– dor de estômago

Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidoseláctica. Se sentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes,por favor consulte o seu médico imediatamente.

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem,devido ao menor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominadoscorticosteróides
– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames

A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:
– subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levara acidose láctica
– aumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue
– resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a suadose de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Retrovir.

5. COMO CONSERVAR RETROVIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Retrovir após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Manter na embalagem de origem.

Se tiver Retrovir que não vai precisar, não o elimine, nem outros medicamentos, nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva os medicamentos de que já não necessita aoseu farmacêutico, que os eliminará de forma a não afectar o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retrovir

– A substância activa é zidovudina
– Os outros componente são: amido de milho, celulose microcristalina, amidoglicolatode sódio, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim
(E132), polissorbato 80, opacode S-IR-8100 HV preto (contém óxido de ferro preto,
E172).

Qual o aspecto de Retrovir e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Retrovir 100 mg (marcadas com "Wellcome? e ?Y9C100") são brancase seladas com uma faixa azul escura. Retrovir 100 mg cápsulas está disponível emfrascos de 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

SmithKline Beecham PLC (Fab. Crawley)
Manor Royal, Crawley West Sussex
RH10 9QJ West Sussex

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Anti-Hipertensor Metotrexato

Basifen Fenbufeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Basifen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Basifen
3. Como tomar Basifen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Basifen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Basifen 300 mg cápsulas
Fenbufeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BASIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor, anti-inflamatórios não esteróides (AINE),derivados do ácido propiónico.

O Basifen tem uma acção anti-inflamatória e analgésica e está indicado no tratamento de doençasreumatismais nomeadamente artrite reumatóide, osteoartrite ou espondilite anquilosante, assimcomo na dor aguda ou estados inflamatórios na generalidade.

2. ANTES DE TOMAR BASIFEN

Não tome Basifen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenbufeno ou a qualquer outro componente de Basifen.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recente (doisou mais episódios distintos de ulceração comprovada).

Tome especial cuidado com Basifen
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE especialmente de hemorragiasgastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia,ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco dehemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com

história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentesidosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração deverá interromper o tratamento com Basifen. Os efeitos indesejáveis podem serminimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário paracontrolar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE. A administração concomitante de Basifen com outros AINEincluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE
– Os medicamentos tais como o Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.

Tomar Basifen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticoagulantes: Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem aumentar os efeitos dosanticoagulantes, tais como a varfarina. Há também um risco aumentado de hemorragia digestiva.
No caso de anticoagulantes injectáveis, nomeadamente heparinas de baixo peso molecular,mantém-se o risco aumentado de hemorragia digestiva, mesmo em doses preventivas.

Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento dorisco de hemorragia gastrointestinal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II
(AAII): Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ouidosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioraçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Aocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Basifen em

associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioconcomitante, e periodicamente desde então.

Diuréticos: os AINE diminuem o efeito diurético e anti-hipertensor dos diuréticos da ansa,poupadores de potássio e tiazidas. Devem ser monitorizados a pressão arterial, o peso do doente,o débito urinário e a presença de edemas (inchaços).

Lítio:a toma simultânea de AINE e lítio pode fazer aumentar os níveis séricos deste último,devendo ser monitorizado o valor sérico do lítio no início, durante e após descontinuação daadministração de AINE.

Antidiabéticos orais (sulfonilureias): aconselha-se a monitorização dos valores de glicémia
(açúcar no sangue) em doentes a tomar antidiabéticos orais que iniciem a toma de AINE porpossível inibição do metabolismo das sulfonilureias.

?-bloqueantes: uso simultâneo de ?-bloqueantes e AINE interfere no controlo da pressão arterial,com diminuição do efeito anti-hipertensor dos primeiros, devendo ser monitorizada a pressãoarterial e ajustada, se necessário a dose do anti-hipertensor.

Antagonistas dos canais de cálcio: a administração de antagonistas dos canais de cálcio pode estarassociada a risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.

Ciclosporina: a toma simultânea de AINE e ciclosporina resulta numa elevação dos níveis séricosdeste fármaco, com consequente aumento da sua toxicidade, nomeadamente a nível renal. Adeterioração da função renal é habitualmente reversível com a descontinuação do AINE. Osníveis séricos da ciclosporina devem ser monitorizados, com ajuste da dose se necessário, epesquisados sinais ou sintomas de toxicidade.

Metotrexato: o uso de AINE simultaneamente com o metotrexato resulta num aumento dos níveisséricos este fármaco, conduzindo a uma elevada toxicidade, maioritariamente hematológica egastrointestinal, nalguns casos fatal. A administração de baixas doses de metotrexato com AINEtem sido bem tolerada em muitos pacientes, no entanto aconselha-se precaução.

Tacrolímus: da interacção entre este medicamento e o AINE poderá ocorrer supressão daformação de urina ou pouca vontade de urinar em pacientes submetidos a transplante hepático,podendo ocorrer com qualquer AINE. A toma de AINE nestes doentes sob tacrolímus deve assimser evitada. A realizar-se, devem monitorizar-se os níveis séricos de creatinina e o débito urinário.

Quinolonas: o uso simultâneo de quinolonas e AINE pode estimular o Sistema Nervoso Central efazer baixar o limiar convulsivo, sobretudo em doentes com predisposição convulsiva.

Tomar Basifen com alimentos e bebidas
Não existe qualquer interacção conhecida entre o Basifen e alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos nefastos, directos ou indirectos, no querespeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pósnatal.
A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
O fenbufeno encontra-se em quantidades mínimas no leite materno mas não foi detectado no sorode recém-nascidos de mães a tomar Basifen, pelo que, se necessário poderá ser administradodurante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Basifen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos

Informações importantes sobre alguns componentes de Basifen
Não aplicável

3. COMO TOMAR BASIFEN

Tomar Basifen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 600 mg por dia, por via oral, correspondente a 2 cápsulas de 300 mg, numatoma única e fora das refeições preferencialmente à noite. A dose pode ser aumentada até 900 mgpor dia.
A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Basifen do que deveria

Como em qualquer medicamento, as doses recomendadas não devem ser excedidas. No entantose tomar mais Basifen do que deveria contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgênciamais próximo.
Os sintomas após sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia (apatia,falta de forças), sonolência, náuseas, vómitos e dor no estômago (com possível hemorragiagástrica), sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática de suporte e mantidos sob vigilância durante 24 horas. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Basifen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Basifen

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Basifen pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Frequentes (> 1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: desconforto abdominal, dor no estômago. Os eventos adversos maisfrequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nosidosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência (gases), dor abdominal, diarreia,obstipação (prisão de ventre), melenas (fezes com sangue), inflamação da mucosa da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos.
Afecções hepatobiliares: alteração de provas hepáticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, tonturas.

Pouco frequentes (> 1/1000, <1/100)
Doenças gastrointestinais: gastrite (inflamação da mucosa do estômago.

Raros (> 1/10000, <1/1000)
Doenças gastrointestinais: hemorragia digestiva.
Cardiopatias: hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, edemas (inchaços) generalizados.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo, reacções de hipersensibilidade
(alergia).

Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alterações extensas a nível da pele comaparecimento de vermelhidão, lesões planas, descamação ou grandes bolhas.
Doenças do sangue e do sistema linfático: insuficiência de células vermelhas, anemia aplástica.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: inflamação dos alvéolos pulmonares einfiltração pulmonar por eosinófilos.
Doenças renais e urinárias: inflamação aguda do rim.

Os medicamentos tais como Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC:

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BASIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Basifen após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Basifen

A substância activa é o fenbufeno
Os outros componentes são o acetoftalato de celulose, talco, estearato de magnésio, dióxido detitânio; gelatina e água

Qual o aspecto de Basifen e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras brancas, em embalagens de 10, 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel. +351 239827021
Fax +351239492845
E-mail: basi@basi.pt

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Tiocolquicosido Via intramuscular

Relmus Tiocolquicosido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
3. Como utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
Tiocolquicosido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RELMUS 4 MG / 2ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

O tiocolquicosido é um derivado sulfurado semi-sintético do colquicosido, comactividade farmacológica miorrelaxante.

Relmus está indicado no tratamento das seguintes situações:

– Síndroma dolorosa vertebral (artrose vertebral).
– Síndromas radiculares: cervicobraquialgia, lombociatalgia, cruralgia.
– Rigidez dolorosa por fractura, entorse ou luxação.
– Parkinsonismo dos neurolépticos.

2. ANTES DE UTILIZAR RELMUS 4 MG / 2ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável

– Se tiver hipersensibilidade ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente de
Relmus.
– Se estiver grávida ou a amamentar (ver gravidez e aleitamento)

Tome especial cuidado com Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável

– Em doentes com epilepsia ou com tendência para convulsões ter em atenção quetiocolquicosido pode provocar convulsões.

– Quando for administrado por via intramuscular (IM) o tiocolquicosido pode originarcasos de reacções vasovagais. Recomenda-se que o doente seja monitorizado apósinjecção.

Ao utilizar Relmus 4mg / 2 ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções medicamentosas com a utilização de Relmus.

Ao utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável com bebidas ou alimentos:
Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá ser feita após asrefeições ou após a toma de anti-ácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Em clínica não existem actualmente dados suficientes para avaliar a segurança da suaadministração durante a gravidez. Assim os efeitos malformativo ou tóxico no feto sãodesconhecidos. Em consequência o tiocolquicosido é contra-indicado na gravidez.

Aleitamento:
Uma vez que o tiocolquicosido passa para o leite materno é contra-indicada a suautilização durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados disponíveis sobre o efeito na condução de veículos e utilização de má-
quinas. Estudos clínicos concluíram que o tiocolquicosido não tem efeito na funçãopsicomotora. Contudo foram referidos alguns casos de sonolência, o que tem de sertomado em consideração quando da condução de veículos e manejo de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Relmus 4 mg / 2 ml soluçãoinjectável

Este medicamento contém sódio.
Deve ser tomado em consideração por doentes sob controle de dieta de sódio.
Cada ml de Relmus 4 mg / 2 ml solução injectável contém 8,4 mg de cloreto de sódioque corresponde a 3,3 mg de sódio.
Cada ampola de 2 ml contém 6,6 mg de sódio.

Este medicamento pode ter interferência com os testes de diagnóstico laboratorial.

3. COMO UTILIZAR RELMUS 4MG / 2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Utilizar Relmus 4mg/2ml solução sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Relmus deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica.

Dose recomendada e duração da administração:
Via intramuscular: Recomenda-se uma ampola de 4 mg duas vezes ao dia durante três acinco dias.
Esquema de administração:

– Contractura muscular grave:
O tratamento será iniciado por via intramuscular na dosagem de uma ampola de 4 mgdurante três a cinco dias, e eventualmente continuar o tratamento por via oral.(Relmuscápsulas).
– Contractura moderada a ligeira:
Recomenda -se a utilização de Relmus cápsulas

Doentes pediátricos: Não é recomendada a administração de tiocolquicosido a criançasde idade inferior a 15 anos

Se utilizar mais Relmus 4mg/ 2ml solução injectável do que deveria

Não foram relatados casos de sobredosagem.
No caso de ocorrer sobredosagem, recomenda-se medidas sintomáticas e vigilânciamédica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Relmus 4 mg/ 2ml solução injectável
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se parar de utilizar Relmus 4 mg/ 2ml solução injectável
O tratamento com Relmus não deve ser interrompido ou terminado prematuramente anão ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento ficacomprometida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Relmus pode causar efeitos secundários, no entanto nãose manifestam em todas as pessoas.

Classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10), poucofrequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Muito raros casos de alterações Imunitárias:
– Reacções anafilácticas, tais como prurido, urticária, angioedema,
– Choque anafiláctico, após administração intra-muscular.

Raros casos de alterações da pele e tecidos subcutâneos:
– Reacções alérgicas cutâneas

Raros casos de alterações do Sistema Nervoso:
– Sonolência
– Reacção vasovagal, normalmente ocorrida nos minutos seguintes à administração dainjecção intramuscular.

Raros casos de alterações gastrointestinais:
– Diarreia
– Gastralgia
– Náuseas
– Vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RELMUS 4MG / 2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Relmus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Relmus se verificar que está alterado. O produto deve ser inspeccionadovisualmente no que respeita a partículas em suspensão e coloração antes da suautilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Relmus 4 mg / 2 ml solução injectável

– A substância activa é a tiocolquicosido, na dosagem de 2 mg por cada ml.
– Os outros componentes são:
Água para preparações injectáveis, cloreto de sódio e ácido clorídrico.

Qual é aspecto de Relmus 4mg / 2 ml Solução injectável e conteúdo da embalagem

Relmus é um líquido transparente amarelo.
Existem embalagenscom 6, 60 e 120 ampolas de vidro tipo I transparente.
As embalagens de 60 e 120 ampolas são de uso exclusivo hospitalar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante de todas as etapas de processo de fabrico:

Sanofi Winthrop Industrie
6 Boulevard de l´Europe
21800 Quetigny
France

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Cloreto de sódio Electrólitos

Redrate Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Redrate e para que é utilizado
2. Antes de tomar Redrate
3. Como deve tomar Redrate
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Redrate
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

REDRATE, pó para administração em solução oral Associação

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Redrate comprecaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1 O QUE É REDRATE E PARA QUE É UTILIZADO ?

Redrate , Pó para administração em solução oral.

Este medicamento é utilizado em situações de diarreia.

2 ANTES DE TOMAR REDRATE

Não tome Redrate:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro dos componentes.
Se for insuficiente renal, tiver anúria e má absorção de monossacáridos.

Tome especial cuidado com Redrate:

Se for idoso, nos idosos, a administração de soluções contendo glucose e electrólitos deve ser cuidadosa emcaso de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço electrolítico normalse encontre alterado.

Quando lactentes, deve interromper-se durante 24 horas a alimentação com leite de vaca ou leite artificial,que deverão ser reintroduzidos gradualmente quando a diarreia tiver diminuído. Não se deve interromper oaleitamento materno.

Tomar Redrate com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os estudos de interacção só foram realizados em adultos, e não foram detectadas interacções.

Tomar Redrate com alimentos e bebidas

O Redrate só deve ser reconstituído com água.
Utilizar água potável nos adultos e crianças. Nos lactentes ou quando não existir água potável disponível, a
água deverá ser fervida antes de ser utilizada e arrefecida na altura.
A solução deve ser preparada imediatamente antes da sua utilização.
Após 24-48 h, quando os sintomas desaparecerem, a dieta deve ser retomada gradualmente para evitar oagravamento da situação.

Gravidez e aleitamento

O Redrate não é excretado no leite materno. Não são conhecidos efeitos farmacológicos nocivos destemedicamento na gravidez e/ ou em fetos / recém ?nascidos.

Este medicamento é comercializado há longos anos e não há conhecimento de efeitos adversos do Redratena gravidez ou na saúde dos fetos ou em crianças recém-nascidas.Até à data , não são conhecidos efeitosepidimiológicos relevantes.

Assim, a terapêutica com Redrate não está contra-indicada na gravidez e aleitamento.
.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Redrate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

3 COMO DEVE TOMAR REDRATE:

Tomar Redrate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas. As doses habituais são:

Crianças e adultos: ingestão consoante as necessidades

Bebés: administração consoante as necessidades. Ideal a quantidade de 200 ml/kg de peso/24 horas

Crianças – 1 carteira após cada dejecção diarreica.

Idosos – 1 ou 2 carteiras após cada dejecção diarreica.

Redrate está contra-indicado nos insuficientes renais.

Não é aconselhada a administração de Redrate nos doentes insuficientes hepáticos, devido a ausência dedados

Modo e via de administração:

Dissolver o conteúdo da carteira em 200 ml de água fervida , ficando a mistura pronta a beber depois dearrefecida.
Administração por via oral.

Se utilizar mais quantidade de Redrate do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

No caso de uma sobredosagem significativa, os electrólitos séricos devem ser avaliados o mais rapidamente possível, tomando as medidas adequadas para a correcção de quaisquer alterações, os níveisdevem ser monitorizados até ao seu retorno aos valores normais. Tal é particularmente importante nascrianças muito jovens e em caso de insuficiência hepática ou renal graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Redrate:
Se se esquecer de uma dose, tome a seguinte como habitualmente nunca ultrapassando a doserecomendada.

Se parar de tomar Redrate
Após 24-48 h, quando os sintomas desaparecerem, a dieta deve ser retomada gradualmente para evitar oagravamento da situação.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Doenças gastrointestinais
Podem ocorrer vómitos após a administração da solução oral, em particular quando ingerida comdemasiada rapidez."

Se notou algum efeito secundário não mencionado neste folheto deve, também, informar o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REDRATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não guardar acima de 25ºC. Conservar ao abrigo do calor e da humidade
24 horas após reconstituição a temperatura entre os 2 a 8 º C
1 hora após reconstituição a temperatura inferior a 25 º C
. A solução não deve ser fervida.

Não utilize Redrate se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REDRATE
As substâncias activas são a glucose, cloreto de sódio, bicabornato de sódio e cloreto de potássio.
O outro componente é Aerosil 200.

Qual o aspecto de Redrate e conteúdo da embalagem
Pó para a preparação de 200 ml de solução oral, contido em carteiras formadas por um complexo dealumínio e polietileno

Embalagens de 8 e 20 carteiras

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Organon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Organon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Organon
3. Como tomar Mirtazapina Organon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Organon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA ORGANON E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Organon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Organon trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Não tome Mirtazapina Organonse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Organon Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Organon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Organon

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Organon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais

como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Organon, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Organon, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Organon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Organon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-hes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Organonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Organon, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;

-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Ao tomar Mirtazapina Organon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Organon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Organon nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Organon, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Organon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Emcasos muito raros, a toma de Mirtazapina Organon isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Organon ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Organon.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Organon pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Organon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazapina Organon com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Organon.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Organon com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Organon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Organon. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Organon até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Organon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Organon pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Organon
Os comprimidos Mirtazapina Organon contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Tomar Mirtazapina Organon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Organon
? Tome Mirtazapina Organon todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Organon numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Organon
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Organon prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Organon começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Organon:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Organon, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Organon até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Organon do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Organon do quedeveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Organon (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Organon
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Organon, não tome a dose esquecida. Esqueça estadose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Organon
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Organon com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Organon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Organon subitamente, poderá sentir-sedoente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-
lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Organon pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Organon são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).

? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Organon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Organon pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Organon pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Organon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Organon após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Organon

A substância activa é mirtazapina.
Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
O revestimento dos comprimidos Mirtazapina Organon 15 mg, comprimidos revestidospor película também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Mirtazapina Organon e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Organon são comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são ovais,bincovexos, amarelos e marcados num dos lados com a palavra ?Organon? e do outrocom o código TZ/3.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são embalados emblisters ou frascos.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazapina Organon 15 mg,comprimidos revestidos por película:
30, 60, 90 e 100 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos; Remeron 15 mgcomprimidos revestidospor película em frascos encontra-se disponível na embalagem 250 comprimidos (épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Organon Portuguesa ? Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº16

2735-557 Agualva-Cacém

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda

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Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil 90 Retard Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

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Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

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Albumina humana aminoácidos

Recombinate Octocog alfa bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Recombinate e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Recombinate
3.Como utilizar Recombinate
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Recombinate
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável
Octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RECOMBINATE E PARA QUE É UTILIZADO

Recombinate pertence a um grupo farmacoterapêutico chamado factor VIII dacoagulação sanguínea.
Recombinate é usado em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII)para:prevenção da hemorragia.tratamento da hemorragia (i.e. hemorragia muscular, hemorragia oral, hemorragia nolocal da cirurgia).

Este medicamento não contém factor von Willebrand e, portanto, não é adequado para otratamento da doença de von Willebrand (um distúrbio específico da coagulaçãosanguínea).

2. ANTES DE UTILIZAR RECOMBINATE

Não utilize RECOMBINATEse tem hipersensibilidade (alergia) ao octocog alfa, às proteínas do rato, bovino ouhamster ou a qualquer outro componente de Recombinate.
Se tiver dúvidas consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com RECOMBINATE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma hipótese rara de poder ter uma reacção anafiláctica (uma repentina reacçãoalérgica grave) ao Recombinate. Deve ter atenção aos primeiros sinais de reacçõesalérgicas, como erupções cutâneas, urticária, pústulas, prurido generalizado, inchaço doslábios e língua, dificuldade em respirar, respiração sibilante, aperto no peito, sensaçãogeral de mal-estar e tonturas. Estes sintomas podem ser um sintoma inicial de um choqueanafiláctico, manifestações que adicionalmente podem incluir tonturas extremas, perda deconsciencia e extrema dificuldade em respirar.
Se algum destes sintomas ocorrer, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.
Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e (quase) desmaio, requerem umtratamento de emergência imediato.

Quando é necessária monitorização:
O seu médico poderá realizar testes para garantir que a dose que está a receber ésuficiente para atingir e manter níveis de factor VIII adequados. Isto é particularmenteimportante se estiver sujeito a uma grande cirurgia.

Quando ainda ocorre hemorragia:
Se a sua hemorragia não ficar controlada com Recombinate, consulte o seu médicoimediatamente. Pode ter desenvolvido inibidores do factor VIII e o seu médico poderquerer realizar testes para confirmar. Os inibidores do factor VIII são anticorpos nosangue que bloqueiam o factor VIII que está a usar. Isto faz com que o factor VIII sejamenos efectivo no controlo da hemorragia.

Se alguma vez desenvolveu inibidores do factor VIII e, se trocar Recombinate por outramedicação com factor VIII, corre o risco de voltar a desenvolver inibidores.

Ao tomar com outros medicamentos
Não foram observadas influências desfavoráveis com outros medicamentos.
No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Como a hemofilia A é rara em mulheres, não existe experiência em relação ao uso de
Recombinate durante a gravidez e aleitamento. Portanto, informe o seu médico se estágrávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se o Recombinate pode ser usadodurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Recombinate

Este medicamento contém 1,5 mmol de sódio por dose. Este facto deve ser consideradoem pacientes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR RECOMBINATE

A sua terapêutica deve ser dirigida por médicos com experiência no tratamento dedoentes com hemofilia A.
Recombinate é adequado para ser utilizado tanto em adultos como em crianças de todasas idades, incluindo recém-nascidos.

Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se está a usar Recombinate para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico irácalcular e informá-lo da sua dose. O cálculo será feito de acordo com as suasnecessidades específicas. A dose normal estará dentro dos 20 a 40 UI de octocog alfa porquilograma de peso corporal, administradas em intervalos de 2 a 3 dias. No entanto, emalguns casos, especialmente em doentes jovens, podem ser necessários intervalos maiscurtos ou doses mais elevadas.
Se sentir que o efeito do Recombinate é insuficiente, fale com o seu médico.

Dosagem para o tratamento da hemorragia
Se estiver a receber Recombinate para o tratamento da hemorragia, o seu médico irácalcular a dose para si. O cálculo será feito de acordo com as sua necessidades específicase usando a fórmula seguinte:

UI necessárias = peso corporal (quilograma) x aumento de factor VIII pretendido (% donormal) x 0,5

A tabela seguinte fornece um guia para níveis sanguíneos mínimos de factor VIII. Nocaso dos acontecimentos hemorrágicos listados, a actividade do factor VIII não deve serinferior ao nível (em % do normal) dado durante o período correspondente.
Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias quantidades maiores do que ascalculadas, especialmente, no caso de um título baixo de inibidor.

Grau da hemorragia/ Tipo de
Actividade de factor
Frequências das perfusões
procedimento cirúrgico
antihemofíliconecessária no sangue,pós-perfusão (em %do normal ou UI/dlplasma)

Grau da hemorragia/ Tipo de
Actividade de factor
Frequências das perfusões
procedimento cirúrgico
antihemofíliconecessária no sangue,pós-perfusão (em %do normal ou UI/dlplasma)
Grau da hemorragia

Hemartrose precoce,
20 ? 40
Começar perfusão todas as 12
hemorragia muscular ou

a 24 horas, durante 1 a 3 dias,
hemorragia oral

até o episódio hemorrágico

como indicado pela dor estar

resolvido ou até a hemorragia

estar controlada.

Hemartrose mais extensa,
30 ? 60
Perfusão repetida todas as 12
hemorragia muscular ou

ou 24 horas, durante
hematoma

geralmente 3 ou mais dias, até

desaparecimento da dor ou

incapacidade funcional.

Hemorragia grave com perigo 60 ? 100
Perfusão repetida todas as 8 a
de vida como hemorragia
24 horas até desaparecimento
intracraniana, hemorragia na
do perigo.
garganta, hemorragiaabdominal grave.

Cirurgia

Tipo de cirurgia

Pequena cirurgia incluindo
30 ? 60
Uma perfusão única, mais
extracções dentárias

terapêutica antifibrinolítica

oral dentro de 1 hora, é

suficiente, em

aproximadamente 70% dos

casos. Todas as 24 horas, pelo

menos durante 1 dia, até

controlo da hemorragia.

80 ? 100
Perfusão repetida cada 8 a
Cirurgias maiores
(pré e pós-operatório)
24 horas dependendo do

restabelecimento da ferida.

Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar testes laboratoriais apropriados para garantir que recebe níveisadequados de factor VIII. Isto é particularmente importante se estiver sujeito a umagrande cirurgia.

Doentes com inibidores do factor VIII
Se o nível de factor VIII no seu plasma não atingir os níveis esperados ou se ahemorragia não for adequadamente controlada após aumento da dose, deve-se suspeitarda presença de inibidores do factor VIII. A presença de inibidores do factor VIII irá serverificada pelo seu médico.
Se tiver desenvolvido inibidores do factor VIII, possivelmente irá precisar de umaquantidade maior de Recombinate para controlar uma hemorragia. Se esta dose nãocontrolar a sua hemorragia, o seu médico irá considerar a utilização de um medicamentodiferente. Para controlar a sua hemorragia, não aumente a dose total de Recombinate semconsultar o seu médico.

Método e via de administração
Recombinate é administrado dentro de uma veia (intravenosamente) após preparação dasolução com o solvente fornecido, tanto:por injecção, pelo seu médico ou enfermeirapor perfusão, pelo seu médico ou enfermeira

A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente. Apreparação pode ser administrada até uma velocidade de 10 ml por minuto.

Frequência da administração
O seu médico irá informá-lo quantas vezes e com que intervalos de tempo o Recombinate
é administrado. Estes valores estão de acordo com a eficácia para o seu caso individual.

Duração do tratamento
Por norma, a terapia de substituição com Recombinate é um tratamento vitalício.

Se utilizar mais RECOMBINATE do que deveria
Não têm sido notificados sintomas de sobredosagem com factor VIII de coagulaçãorecombinante. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar RECOMBINATE
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Prossiga imediatamente com a próxima administração e continue com intervalosregulares, como aconselhado pelo médico.

Se parar de utilizar RECOMBINATE
Não pare de usar Recombinate sem consultar o seu médico porque pode ocorrer umahemorragia que coloque a vida em risco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Recombinate pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários durante a utilização destemedicamento:
Náusea, rubor, fadiga ligeira, erupção cutânea transitória (erupção), hematoma,transpiração, arrepios, tremores, febre, dor nas pernas, mãos e pés frios, garganta dorida,infecção do ouvido, dificuldades auditivas, sangramento nasal e palidez.

Esporadicamente, também foram notificadas reacções adversas semelhantes ahipersensibilidade, incluindo: urticária generalizada, urticária (erupções cutâneas commuita comichão e formação de pústulas), erupção cutânea, respiração ofegante, tosse,opressão torácica, respiração ruidosa, pressão sanguínea muito baixa (hipotensão);reacção grave de hipersensibilidade que pode causar dificuldade ao engolir e/ou respirar,face e/ou mãos vermelhas e inchadas (anafilaxia).

Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas, interrompa imediatamente ainjecção/perfusão e contacte o seu médico.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII de coagulaçãosanguínea, é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR RECOMBINATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C).
Não congelar.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
O prazo de validade é referido na caixa após ?Val.?.
O prazo de validade corresponde ao último do mês indicado.
Dentro do prazo de validade pode conservar o medicamento a 15°C ? 25°C antes de ousar, durante 6 meses. Após conservar entre 15°C ? 25°C, não volte a refrigerar omedicamento. Recombinate deve ser administrado até 3 horas após reconstituição.

Conservar após preparação:
Este medicamento é para utilização única. Utilize o medicamento até 3 horas apóspreparação.
Após preparação não refrigere a solução.

Não utilize Recombinate se verificar depósitos ou se a solução estiver turva.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de RECOMBINATE

A substância activa é octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante 25 UI/ml, 50
UI/ml ou 100 UI/ml.
O medicamento tem três dosagens: 250 UI, 500 UI ou 1000 UI (Unidade Internacional)de substância activa por frasco.
Os outros componentes são
-para o pó: albumina humana, cloreto de sódio, histidina, macrogol 3350 e cloreto decálcio di-hidratado
-para o solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de RECOMBINATE e conteúdo da embalagem

Recombinate é fornecido como um pó e solvente para solução injectável e é um pófriável branco a esbranquiçado. Após reconstituição a solução é transparente, sem cor esem partículas estranhas. O solvente (água esterilizada para preparações injectáveis) é umlíquido transparente e incolor.

A embalagem contém 250 UI ou 500 UI ou 1000 UI de pó num frasco, 10 ml de solventenum frasco, um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II), uma seringa descartávelesterilizada de plástico, um mini sistema estéril de perfusão, 2 compressas alcoolizadas e
2 pensos.

Alternativamente ao BAXJECT II, pode ser fornecido um dispositivo de agulha parareconstituição que compreende uma agulha de ponta dupla estéril (para transferir osolvente para o frasco do Recombinate) e uma seringa filtro estéril (para transferir asolução reconstituída para a seringa).

Tamanho da embalagem de 1.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10

2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Bélgica

Belgique/België/Belgien
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 650 1711

Lietuva
UAB TAMRO atstovyb?
S. ?ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: + 370 5 269 16 91

?eská republika
Baxter Czech spol.s.r.o.
Opletalova 55
CZ-110 00 Praha 1
Tel.: + 420-225774111

Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 650 1711

K???o?
Baxter Hellas E?E
???????? ???????? 34
?????????
GR ? 163 41 ?????, ??????
???.: 30-210-99 87 000

Magyarország
Baxter Hungary Kft
Alkotás u. 53. D torony V. em.
H-1123 Budapest
Tel.: +361 202 19 80

Danmark
Baxter A/S
Gydevang 43
DK-3450 Allerød
Tlf: + 45 48 16 64 00

Nederland
Baxter B.V.
Kobaltweg 49
NL-3542 CE Utrecht
Tel: + 31 30 2488911

Deutschland
Baxter Deutschland GmbH
Im Breitspiel 13
D-69126 Heidelberg
Tel: + 49 6221 397-0

Norge
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
N-0486 Oslo
Tlf: + 47 22 58 4800

??????
Baxter Hellas E?E
???????? ???????? 34
?????????
GR ? 163 41 ?????
Tel. : 30-210-99 87 000

Österreich
Baxter Vertriebs GmbH
Landstra?er Hauptstra?e 99 /Top 2A
A-1031 Wien
Tel.: + 43 1 71120 0

España
Baxter S.L.
Poligono Industrial Sector 14c/Pouet de Camilo, 2
E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Tel: + 34 96 2722800

Polska
Baxter Poland Sp. z o.o.ul. Kruczkowskiego 8
PL-00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 525 07 77

Eesti
AS Oriola
Saku tn. 8
EE-11314 Tallinn
Tel.: + 372 6 515 100

Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
P-2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

France
Baxter
6, Avenue Louis Pasteur BP 56
F-78311 Maurepas Cedex
Tél: + 33 1 3461 5050

Slovenija
Baxter AG
Podru?nica Ljubljana
?elezna cesta 14
SI-1000 Ljubljana
Tel.: + 386 1 420 16 80

Ireland
Baxter Healthcare Ltd
Unit 7 Deansgrange Industrial Estate
IRL ? Blackrock, Dublin
Tel: + 353 1 2065500

Slovenská republika
Baxter AG, o. z.
Dúbravská cesta 2
SK-841 04 Bratislava
Tel: + 421 2 59418455

Ísland
Lyfjaver ehf.
Suðurlandsbraut 22,
IS-108 Reykjavik
Tel.: + 354 533 6100

Suomi/Finland
Baxter Oy
PL 270
Valimotie 15 A
FIN-00381 Helsinki
Puh/Tel: + 358 9 8621111

Italia
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25
I-00196 Roma
Tel: + 39 06 324911

Sverige
Baxter Medical AB
Torshamnsgatan 35
S-164 40 Kista
Tel: + 46 8 6326400

Latvija
SIA Oriola-R?ga
Dzelzavas iela 120 M
LV-1021 R?GA
Tel.: + 371 7 802 450

United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd
Wallingford Road, Compton Newbury
Berkshire RG20 7QW – UK
Tel: + 44 1635 206345

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Républica Checa:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Chipre:
Recombinate 250 (500, 1000) IU

Dinamarca

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Alemanha:

Recombinate Antihämophilie Factor
(recombinant) 250 (500, 1000)
Grécia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Espanha:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Lituânia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Luxemburgo:
Recombinate 250 (500, 1000) UI
Hungria:

Recombinate 250 (500, 1000) NE
Holanda:

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Noruega:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Áustria:

Recombinate Antihämophilie Factor 250 (500, 1000) I.E.
Polónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Estónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
França:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Irlanda:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Islândia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Itália:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Letónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Portugal:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Eslovénia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Eslováquia

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Finlândia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Suécia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Reino Unido:
Recombinate 250 (500, 1000) IU

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————–
———————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Octocog alfa
25 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 250 UI de octocog alfa
Recombinate 250 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 250 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante,por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 25 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

Octocog alfa
50 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 500 UI de octocog alfa
Recombinate 500 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 500 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante,por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 50 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

Octocog alfa
100 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 1000 UI de octocog alfa
Recombinate 1000 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 1000 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulaçãorecombinante, por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 100 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

A potência é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeiacontra o Padrão Mega da FDA calibrado contra o Padrão da OMS. A actividadeespecífica do Recombinate é de aproximadamente 4000 ? 8000 UI/mg de proteína.
Recombinate contém factor VIII de coagulação recombinante (INN: octocog alfa).
Octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante) é uma proteína purificada

constituída por 2332 aminoácidos. Tem uma sequência de aminoácidos comparável aofactor VIII e modificações pós-translacionais semelhantes à molécula derivada doplasma. O factor VIII de coagulação recombinante é uma glicoproteína que é produzidapor células de mamífero, geneticamente manipuladas, de linhas celulares de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injectável.
Pó friável branco a esbranquiçado. O solvente (água esterilizada para injectáveis) é umlíquido transparente e sem cor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiênciacongénita de factor VIII). Este medicamento não contém factor von Willebrand eportanto não é adequado para o tratamento da doença de von Willebrand.

4.2 Posologia e modo de administração

4.2.1 Posologia

A dosagem e a duração da terapêutica substitutiva dependem da gravidade da afecção dafunção hemostática, da localização e extensão da hemorragia, e da condição clínica dodoente. O tratamento deve ser realizado em colaboração com um médico, comexperiência em doenças hemorrágicas e um laboratório com a capacidade dedeterminação da concentração plasmática de factor antihemofílico.
O número de unidades de factor VIII administrado é expresso em Unidades
Internacionais (UI), que estão relacionadas como actual padrão da OMS para produtos defactor VIII. A actividade de factor VIII no plasma é expresso tanto como percentagem
(relativo ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativo ao Padrão
Internacional de factor VIII no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) da actividadede factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em 1 ml de plasma humanonormal.
O aumento máximo esperado in vivo do nível de Recombinate expresso em UI/dl deplasma ou em % (percentagem) do normal, pode ser estimado multiplicando a doseadministrada por kg de peso corporal (UI/kg) por dois.
O método do cálculo encontra-se ilustrado nos seguintes exemplos:

Aumento esperado em % de factor VIII = # unidades administradas x 2% / UI / kg
peso corporal (kg)

Exemplo para um adulto de 70 kg: 1750 UI x 2% / UI / kg = ~50%
70 Kg

ou

Dosagem necessária (UI) = Peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII em %
2% / UI / kg

Exemplo para uma criança de 40 Kg: 40 kg x 70% = 1400 UI
2% / UI / kg

No caso de grande cirurgia ou hemorragia grave com perigo de vida, é especialmenteimportante o controlo cuidadoso da terapêutica substitutiva. Apesar da dosagem poder serestimada pelos cálculos anteriores recomenda-se, sempre que possível, a execução noplasma do doente dos testes laboratoriais apropriados, incluindo doseamentos do factorantihemofílico, em intervalos convenientes, de modo a assegurar que os níveis adequadosde factor antihemofílico foram atingidos e são mantidos. Se os níveis esperados de factorantihemofílico do plasma do doente não foram atingidos ou se não houver controlo dahemorragia após dosagem adequada, deve-se suspeitar da presença de inibidor. Testeslaboratoriais apropriados permitem detectar a presença de um inibidor e a suaquantificação, em termos de Unidades Internacionais de factor antihemofíliconeutralizadas por cada ml de plasma (Unidades Bethesda) ou pelo volume total de plasmaestimado. Se o inibidor estiver presente em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda porml, a administração adicional de factor antihemofílico pode neutralizar o inibidor.
Portanto, a administração de Unidades Internacionais de factor antihemofílico adicionaldeve provocar a resposta esperada. Nesta situação é necessário o controlo dos níveis defactor antihemofílico por doseamento laboratorial. Se o título de inibidor for superior a 10
Unidades Bethesda por ml, o controlo da hemostase pode tornar-se impossível ouimpraticável, devido à dose muito elevada de factor antihemofílico necessária.
Recombinate é apropriado para utilização em crianças de todas as idades, incluindorecém-nascidos (foram realizados estudos de eficácia e segurança, tanto em crianças come sem tratamento anterior; ver secção 5.1).
O esquema de dosagem seguinte, fornecido na Tabela 1, pode ser utilizado comoorientação em adultos e crianças. A quantidade a administrar e a sua frequência, deveramser orientadas segundo a eficácia clínica, em cada caso particular.
O Recombinate pode também ser usado para a profilaxia (curto e longo prazo) dahemorragia, conforme determinado pelo médico em cada caso particular.

Tabela 1: Esquema de dosagem

Hemorragia

Grau de hemorragia
Actividade de factor anti-
Frequência de perfusão
hemofílico necessária nosangue, pós-perfusão (em %do normal ou UI/dl plasma)
Hemartrose precoce,
20 ? 40
Começar perfusão todas as
hemorragia muscular

12 a 24 horas, durante 1 a
ou hemorragia oral

3 dias, até o episódio

hemorrágico como

indicado pela dor estar

resolvido ou a hemorragia

estar controlada.
Hemartrose mais
30 ? 60

extensa, hemorragia

Perfusão repetida todas as
muscular ou

12 ou 24 horas, durante
hematoma

geralmente 3 ou mais dias,

até desaparecimento da

dor ou incapacidade

60 ? 100
funcional.
Hemorragia grave

com perigo de vida
Perfusão repetida todas as
como hemorragia
8 a 24 horas até
intracraniana,
desaparecimento do
hemorragia na
perigo.
garganta, hemorragiaabdominal grave

Cirurgia

Tipo de cirurgia

Pequena cirurgia
30 ? 60
Uma perfusão única, mais
incluindo extracções

terapêutica
dentárias

antifibrinolítica oral dentro

de 1 hora, é suficiente, em

aprox. 70% dos casos.

Todas as 24 horas, pelo

menos durante 1 dia, até

controlo da hemorragia.

Cirurgias maiores
80 ? 100
Perfusão repetida cada 8 a

(pré e pós-operatório)
24 horas, dependendo dorestabelecimento da ferida.

Representa o pico de actividade de factor antihemofílico em doentes em que o Factor
VIII apresenta o tempo de semi-vida médio esperado. Caso necessário, deverá serdeterminado o pico de actividade meia hora após administração. Em doentes em que o
Factor VIII apresente o tempo de semi-vida relativamente baixo, pode ser necessárioaumentar a dosagem e/ou a frequência de administração.

Cada frasco de Recombinate é rotulado com a actividade de Factor Antihemofílico
(Recombinante) Recombinate, expressa em UI por frasco.
Esta designação de potência tem como referência o Padrão Internacional da Organização
Mundial de Saúde para o concentrado de factor VIII. Experiências demonstraram que,para obter níveis exactos de actividade, deverá ser realizado um ensaio de potênciautilizando tubos e pipetas de plástico, assim como substractos contendo níveis normais de
Factor de von Willebrand.
Para profilaxia de longo termo contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, asdoses normais estão entre os 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, emintervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podem sernecessários intervalos mais curtos ou doses mais elevadas.
Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores do factor
VIII. Se os níveis da actividade plasmática de factor VIII esperados não forem atingidosou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado umdoseamento para determinar se está presente um inibidor do factor VIII. Em doentes comníveis elevados de inibidor, a terapia com factor VIII pode não ser efectiva e devem serconsideradas outras opções terapêuticas. O tratamento destes doentes deve ser realizadopor médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia.
Ver também secção 4.4.

4.2.2 Método de administração

A preparação destina-se a ser administrada por via intravenosa, após reconstituição com osolvente fornecido (ver secção 6.6). Recomenda-se que a administração seja feita dentrode 3 horas, após reconstituição. O material reconstituído não pode ser refrigerado. Apreparação pode ser administrada a uma velocidade até 10 ml por minuto. A frequênciado pulso deve ser medida antes e durante a administração do Recombinate. No caso deaumento significativo da frequência do pulso, reduzir o débito ou interrompertemporariamente a administração, até ao desaparecimento dos sintomas. (Ver secções 4.4e 4.8).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Reacções alérgicasconhecidas às proteínas bovinas, do rato ou hamster.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Foram registadas reacções alérgicas graves com o Recombinate. Os doentes comhipersensibilidade conhecida às proteínas bovinas, do rato ou hamster, devem ser tratadoscom precaução. Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais dehipersensibilidade, como urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa,hipotensão e anafilaxia. Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas ainjecção/perfusão deve ser interrompida imediatamente. Deve estar disponível tratamentoadequado para choque.
No caso do factor antihemofílico plasmático não atingir os níveis esperados ou se ahemorragia não for controlada após dosagem adequada, devem ser realizados testeslaboratoriais apropriados para a detecção da presença de inibidor.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII, é uma complicaçãoconhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores, normalmente,são imunoglobulinas IgG contra a actividade procoagulante do factor VIII que équantificada em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio Bethesdamodificado. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com aexposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado durante os primeiros 20 dias deexposição e a outros factores genéticos e ambientais. Raramente, podem desenvolver-seinibidores após os primeiros 100 dias de exposição. Foram observados casos derecorrência de inibidores (baixo titulo), após troca de um factor VIII recombinante paraoutro, em doentes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição, com históriade desenvolvimento de inibidores.
Os doentes tratados com factor VIII de coagulação recombinante devem sercuidadosamente monitorizados em relação ao desenvolvimento de inibidores, através daobservação clínica e testes laboratoriais adequados. Ver também secção 4.8.
No interesse dos doentes, recomenda-se que, sempre que possível e de cada vez que foradministrado Recombinate, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Este medicamento contém 1,5 mmol de sódio por dose. Ter este valor em consideraçãopara doentes com dieta controlada em sódio.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram observadas quaisquer interacções com outros medicamentos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não foram realizados testes de reprodução animal com factor VIII. Com base naocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não está disponível experiência em relaçãoao uso de factor VIII durante a gravidez e aleitamento. Assim, o factor VIII deverá seradministrado a mulheres grávidas ou a amamentar, apenas se estritamente necessário.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tal como com a administração de qualquer proteína, podem surgir reacções adversasdurante o uso das preparações de factor antihemofílico recombinante (FAHr). Durante osensaios clínicos ocorreram reacções adversas após a administração do FAHr queincluíram: náuseas, rubor, fadiga ligeira, erupção cutânea, hematoma, diaforese, arrepios,tremores, febre, dor nos membros inferiores, arrefecimento das extremidades, gargantadorida, infecção do ouvido e dificuldades auditivas, epistaxe e palidez. Esporadicamente,foram notificadas reacções adversas semelhantes a hipersensibilidade do tipo alérgico emdoentes a utilizar o Recombinate comercial. Os sintomas do tipo alérgico podem incluirurticária, erupção cutânea, dispneia, tosse, opressão torácica, respiração ruidosa,hipotensão e anafilaxia.
Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reacções dehipersensibilidade e avisados para interromper o uso do medicamento e contactar o seumédico, caso ocorra algum destes sintomas.
Recomenda-se precaução a doentes com reacções alérgicas conhecidas aos constituintesda preparação (Ver secções 4.3 e 4.4).
A formação de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), é uma complicaçãoconhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores sãoinvariavelmente imunoglobulinas IgG, dirigidos contra a actividade inibitória do factor
VIII procoagulante que é expressa em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma.
O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor
VIII antihemofílico, sendo este risco mais elevado durante os primeiros 20 dias deexposição. Através dos estudos realizados, calcula-se que a incidência registada deanticorpos inibidores em doentes com hemofilia A grave que se encontram em alto riscopara o desenvolvimento de inibidores (i.e., doentes previamente não tratados), seja de
31% para o Recombinate, valor que se encontra dentro dos valores encontrados para o
FAH derivado do plasma. Os doentes tratados com Recombinate devem sercuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorposinibidores, através da observação clínica e testes laboratoriais adequados.

A tabela seguinte fornece a frequência dos doentes com reacções adversas aomedicamento em ensaios clínicos: Dentro de cada classe de frequência, os efeitosindesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
A frequência foi avaliada utilizando-se o seguinte critério: muito frequente (>1/10),frequente (>1/100, <1/10), pouco frequente (>1/1 000, <1/100), raro (>1/10 000, <1/1
000) e muito raro (<1/10 000).

Frequência das Reacções Adversas Medicamentosas clínicas (RAMs) para RECOMBINATE

Classes de sistemas de órgãos
Termos padrão segundo a
Frequência
segundo a base de dados MedDRA
base de dados MedDRA
Doenças gastrointestinais
Náuseas
Pouco frequente
Perturbações gerais e
Arrepios Frequente
alterações no local de
Fadiga Pouco
frequente
administração
Pirexia
Pouco frequente
Infecções e infestações
Infecção do ouvido
Pouco frequente
Exames complementares de

Pouco frequente
diagnóstico
Teste laboratorial deestimulação acústica anómalo
Afecções musculosqueléticas e dos
Dor nas extremidades
Pouco frequente
tecidos conjuntivos
Doenças do sistema nervoso
Tontura Pouco
frequente
Tremor Pouco
frequente
Doenças respiratórias, torácicas e do
Dor faringolaríngea
Pouco frequente
mediastino
Afecções dos tecidos cutâneos e
Hiperhidrose
Pouco frequente
subcutâneas
Prurido Pouco
frequente
Erupção cutânea
Pouco frequente
Erupção maculopapular
Pouco frequente
Vasculopatias
Epistaxe Pouco
frequente
Rubor Pouco
frequente
Hematoma
Pouco frequente
Hipotensão Pouco
frequente
Palidez Pouco
frequente
Arrefecimento periférico
Pouco frequente

Na base de dados de notificações espontâneas, pós-comercialização, existem notificaçõesde cianose, taquicardia, vómitos, desconforto abdominal, choque anafiláctico,hipersensibilidade, síncope, cefaleia, esfoliação da pele e inibidor para o FVIII.

4.9 Sobredosagem

Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: Factor VIII da coagulação sanguínea.
Código ATC: B02BD02.

O complexo factor VIII/factor de von Willebrand, consiste em duas moléculas (factor
VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o factor VIII liga-se ao factorde von Willebrand endógeno na circulação do doente.
O factor VIII activado actua como um cofactor para o factor IX activado, acelerando aconversão do factor X em factor X activado. O factor X activado converte a protrombinaem trombina. A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se umcoágulo. A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada aosexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta emhemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, querespontaneamente, quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico. Os níveisplasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição,permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor e a correcção datendência hemorrágica.
Recombinate tem sido estudado em 71 crianças sem tratamento prévio. A média deidades do estudo aleatório na primeira perfusão de Recombinate, foi de 10 meses
(intervalo: 2 dias a 50 meses). O medicamento foi bem tolerado e não foi associado comefeitos adversos significativos a curto prazo. A sua eficácia clínica foi comparável aoutras moléculas de FVIII, tanto no tratamento da hemorragia aguda, como na profilaxiacirúrgica (10 indivíduos sofreram intervenção cirúrgica). O seguimento a longo termo dogrupo revelou um acontecimento adverso relacionado com o medicamento de 0,86/1000perfusões, nenhum grave ou ameaçador da vida.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos em 69 doentes previamente tratados revelaram que o tempo desemi-vida médio circulante do Recombinate é 14,6 ± 4,9 horas (n=67). Estatisticamente,este valor não é significativamente diferente do verificado para o derivado de plasma,
Factor Antihemofílico (Humano), Hemofil® M, (pdFAH). O tempo de semi-vida médiodo Hemofil® M é de 14,7 ± 5,1 horas (n=61). A recuperação real da linha de baseobservada com o Recombinate, após perfusão de uma dose de 50 UI/kg, foi de 123,9 ±
47,7 UI/dl (n=23), a qual é significativamente superior à recuperação real da linha debase observada com o Hemofil M que é de 101,7 ± 31,6 UI/dl (n=61). Contudo, a razãoentre a recuperação real e a esperada (i.e., aumento de 2% da actividade de Factor VIII 1
UI de factor antihemofílico recombinante/kg de peso corporal) com o Recombinate
(121,2 ± 48,9%), é idêntica à do Hemofil M (123,4 ± 16,4%).
Foi obtido um total de 494 estudos de recuperação a partir de 68 doentes previamente nãotratados. 212 estudos de recuperação foram realizados quando os doentes estavam a sertratados relativamente a episódios hemorrágicos com ± SD, com uma recuperação médiareal de 70,0 ± 37,9 UI/dl (N=208), com 4 recuperações omitidas da análise como desvios.
A alta variabilidade é devida às diferentes doses administradas, que variam de 13,8 a
103,2 UI/kg (± SD média de 36,0 ± 16,2 e mediana de 32,1 UI/kg). Tendo emconsideração os diferentes níveis de dosagem, foram calculadas as razões de recuperaçãoreal/esperada, resultando um valor médio de 1,0 ± 0,3.

Foram realizados 68 estudos de recuperação quando os doentes estavam a receberperfusões de seguimento para o tratamento continuado de uma hemorragia pré-existente.
O nível de recuperação real de FVIII foi corrigido para o nível de FVIII de pré-perfusão.
A recuperação real média ± SD foi de 88,6 ± 38,2 UI/dl (N=66), com 2 recuperaçõesomitidas da análise como desvios. Mais uma vez, as diferentes doses reais administradas,que variam de 18,5 a 85,7 UI/kg (± SD média de 38,6 ± 15,9 e mediana de 32,1 UI/kg)resultaram numa variação substancial nos níveis de recuperação observados. A razãorecuperação real/esperada ± SD média foi de 1,0 ± 0,3 com uma mediana de 1,0.
Foram realizados 214 estudos de recuperação com doentes estáveis que resultaram numarecuperação real média de 71,6 ± 29,7 UI/dl (N=209), com 5 recuperações omitidas daanálise como desvios. As doses administradas variaram de 10,4 a 68,1 UI/kg (± SDmédia de 38,0 ± 12,7 e mediana de 36,1 UI/kg). A razão recuperação real/esperada ± SDmédia foi de 1,0 ± 0,3.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O Recombinate actua como o factor VIII endógeno. Doses várias vezes superiores àdosagem recomendada em humanos (por kg de peso corporal), não provocaram efeitostóxicos em animais de laboratório. O Recombinate foi testado no que respeita àmutagenicidade com doses consideravelmente em excesso às concentrações plasmáticasde FAH in vitro e com doses dez vezes superiores à dose clínica máxima esperada invivo, não tendo provocado mutações reversíveis, aberrações cromossómicas ou aumentode micronúcleos nos eritrócitos policromáticos da medula óssea. Uma vez que asexperiências clínicas não evidenciam efeitos tumorigénicos e mutagénicos, não foramconsiderados imperativos os estudos a longo prazo em animais, para avaliar o potencialcarcinogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes
Pó:
Solução de Albumina Humana
Cloreto de sódio
Histidina
Macrogol 3350
Cloreto de cálcio di-hidratado
Solvente:
Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Apenas devem ser usados os sistemas de perfusão fornecidos, visto que pode ocorrer umafalha no tratamento, como consequência da adsorção do factor VIII de coagulaçãohumana às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.

6.3 Prazo de validade

2 anos. Após reconstituição, o Recombinate não pode ser refrigerado e deve seradministrado dentro de três horas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Durante o prazo de validade, o medicamento antes de ser utilizado pode ser conservadoentre 15ºC – 25ºC, até 6 meses.
Não voltar a refrigerar após conservação a temperatura entre 15°C e 25°C.
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém um frasco de pó, um frasco com 10 ml de solvente (ambos devidro tipo I e rolha de borracha) e um dispositivo de reconstituição (BAXJECT II) + umaseringa descartável esterilizada de plástico + um mini sistema de perfusão estéril + 2compressas alcoolizadas + 2 pensos.

Alternativamente ao BAXJECT II, pode ser fornecido um dispositivo de agulha parareconstituição que compreende uma agulha de ponta dupla estéril (para transferir osolvente para o frasco do Recombinate) e uma seringa filtro estéril (para transferir asolução reconstituída para a seringa).

Tamanho da embalagem de 1.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A preparação destina-se à administração por via intravenosa, após reconstituição com a
água para preparações injectáveis fornecida. Deve ser usada a seringa plástica descartávelfornecida com o medicamento.
Usar a solução nas 3 horas após reconstituição.
Não refrigerar a preparação após reconstituição.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente. Não usar soluções queestejam turvas ou com depósitos. Os produtos reconstituídos devem ser inspeccionadosvisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.

Não utilizar o medicamento se o sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverdanificada ou mostrar sinais de deterioração.

Reconstituição: Usar Técnica Asséptica
Reconstituição com BAXJECT II
Reconstituição com agulhas
1
Colocar o Recombinate (pó) e a água
1 Colocar o Recombinate (pó) e a água
.
esterilizada para preparações injectáveis
. esterilizada para preparações injectáveis
(solvente) a temperatura entre 15ºC-25°C.
(solvente) a temperatura entre 15ºC-25°C.
2
Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do
2
Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do
.
solvente.
. solvente.
3
Limpar as rolhas com compressas
3
Limpar as rolhas com compressas alcoolizada.
.
alcoolizadas. Coloque os frascos numa
. Coloque os frascos numa superfície plana.
superfície plana.
4
Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT
4
Retire a protecção de uma das extremidades
.
II, retirando a película superior sem tocar no
. da agulha dupla e insira a agulha exposta
interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da
através da rolha.
embalagem.
5
Virar a embalagem para baixo e inserir o
5
Retire a protecção da outra extremidade da
.
espigão de plástico transparente através da
. seringa dupla. Inverta o frasco do solvente
rolha do solvente. Segurar a embalagem pela
sobre o frasco de Recombinate na vertical,
extremidade e retirar a embalagem do
depois rapidamente, insira a extremidade livre
dispositivo BAXJECT II (Fig. b). Não retire a
da agulha através do centro da rolha do frasco
cápsula azul do dispositivo BAXJECT II.
de Recombinate. O vácuo do frasco irá puxaro solvente.
6
Com o BAXJECT II adaptado ao frasco do
6
Separe os dois frascos retirando a agulha da
.
solvente inverter o sistema, para que o frasco
. rolha do frasco do solvente e, em seguida, a
do solvente fique na parte superior do
agulha do frasco de Recombinate. Agite
dispositivo. Inserir o espigão de plástico
suavemente até todo o material estar
branco na rolha do Recombinate. O vácuo
dissolvido. Certifique-se que todo o
provocará a passagem de solvente para o
Recombinate está completamente dissolvido
interior do frasco do Recombinate (Fig. c).
ou o material activo será retirado pela agulhafiltro.
7
Agitar suavemente até todo o material estar

.
dissolvido. Garantir que o Recombinate estácompletamente dissolvido, caso contrário omaterial activo não passará através do filtro dodispositivo. O produto dissolve-se rapidamente
(normalmente em menos de 1 minuto).

Fig. a Fig. b Fig. c

Administração: Usar Técnica Asséptica

Recomenda-se que a administração seja

Recomenda-se que a administração seja
iniciada nas três horas após reconstituição.
iniciada nas três horas após reconstituição. O
O material reconstituído não pode ser
material reconstituído não pode ser
refrigerado. Os medicamentos parentéricos
refrigerado. Os medicamentos parentéricos
devem ser inspeccionados quanto a
devem ser inspeccionados quanto a partículas
partículas e alteração da cor antes da
e alteração da cor antes da administração. Um
administração. Um aspecto incolor a
aspecto incolor a amarelo pálido é aceitável
amarelo pálido é aceitável para o
para o Recombinate
Recombinate.
1.
Retirar a cápsula azul do BAXJECT II.
1
Colocar a agulha filtro na seringa descartável
NÃO INSERIR AR NA SERINGA. Ligar a .
e puxe o êmbolo para entrar ar na seringa.
seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
2.
Inverter o sistema (com o frasco do
2
Inserir a agulha filtro no Recombinate
concentrado em cima). Passar o
.
reconstituído.
concentrado para o interior da seringapuxando, devagar, o êmbolo para trás
(Fig.e).
3.
Retirar a seringa.
3
Injectar ar no frasco e depois retirar o material
.
reconstituído para a seringa.

Adaptar o dispositivo de administração à
4
Retire e rejeite a agulha filtro. Adaptar o
seringa. Injectar por via intravenosa. A
.
dispositivo de administração à seringa.
preparação pode ser administrada a uma
Injectar por via intravenosa. A preparação
velocidade até 10 ml por minuto. A
pode ser administrada a uma velocidade até 10
frequência do pulso deve ser medida antes e
ml por minuto. A frequência do pulso deve ser
durante a administração do Recombinate.
medida antes e durante a administração do
No caso de aumento significativo da
Recombinate. No caso de aumento
frequência do pulso, a redução da
significativo da frequência do pulso, a redução
velocidade de administração ou a
da velocidade de administração ou a
interrupção temporária da administração,
interrupção temporária da administração,
normalmente permite o desaparecimento
normalmente permite o desaparecimento dos
dos sintomas. (Ver secções 4.4 e 4.8).
sintomas. (Ver secções 4.4 e 4.8).

Fig. d Fig. e
5
Para retirar cada frasco de Recombinate
.
reconstituído deve ser usada uma agulha filtronão usada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2215085 – Recombinate 250 UI
2215184 – Recombinate 500 UI
2215283 – Recombinate 1000 UI

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

25 Fevereiro 1994

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Categorias
Aminoglicosídeo Antibacterianos

Resibelacta IV Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Resibelacta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Resibelacta
3. Como utilizar Resibelacta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Resibelacta
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável

Cefotaxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO

Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantibacterianos, cefalosporinas de 3ª geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções quando são, ouexistem fortes indícios de serem, devidas a organismos sensíveis à cefotaxima:
– Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve ser utilizada emcombinação com outros antibióticos que forneçam cobertura anaeróbica no tratamentodas infecções intra-abdominais);
– Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
– Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença inflamatória pélvica;
– Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e osteomielite;
– Infecções da pele e tecidos moles;
– Sépsis;
– Meningite aguda;
– Endocardite.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

Não utilize RESIBELACTA
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefotaxima ou a outras cefalosporinas.
Se teve reacções de hipersensibilidade anteriores, imediatas e/ou graves, à penicilina ou aqualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Tome especial cuidado com RESIBELACTA
A cefotaxima deve ser administrada com precaução em doentes que já apresentaramqualquer tipo de alergia à penicilina ou outro fármaco beta-lactâmico.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em pessoas com história de alergias ouasma.
Se o tratamento exceder os 7 dias deve ser efectuado um hemograma e, em caso deneutropenia o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante ou logo após o tratamento deve serconsiderada a hipótese de diarreia associada ao antibiótico, colite ou colitepseudomembranosa. Se suspeitar da presença de Clostridium difficile o tratamento comcefotaxima deve ser interrompido. Devem ser iniciadas medidas de tratamentoadequadas. O uso de antiperistálicos está contra-indicado.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal, especialmente colite.
Em caso de tratamento prolongado deve ser considerada a possibilidade dedesenvolvimento de organismos não susceptíveis, tais como enterococos e Candida spp.
A perfusão rápida numa veia central pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
Doentes com insuficiência renal grave requerem ajuste da dose.

Recomenda-se que as normas orientadoras sobre a prevalência de resistências locais, eque as práticas clínicas associadas relacionadas com a prescrição de antibióticos sejamconsultadas antes da prescrição de cefotaxima.
Este medicamento contém sódio, pelo que deve ser considerado quando prescrito adoentes sujeitos a restrição de sódio (ver ?Como utilizar Resibelacta?).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cefotaxima atravessa a placenta humana. A cefotaxima apenas deve ser utilizadadurante a gravidez se estritamente necessária.

Aleitamento
A cefotaxima é excretada no leite materno em baixas concentrações.
A sua utilização durante o aleitamento, pode originar nas crianças efeitos fisiológicos naflora intestinal, como diarreia, colonização de Saccharomyces e pode conduzir a

sensibilização. Recomenda-se precaução na administração a mulheres em período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados em casos individuais, na administração de doses elevadas eespecialmente na presença de insuficiência da função renal, ataques de cãibras
(tónicas/clónicas), espasmos musculares (mioclonias) e vertigens. Nestas situações, deveevitar-se conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Outros antibióticos:
Deve evitar-se a combinação de cefotaxima com substâncias com acção bacteriostática
(por ex. tetracilinas, eritromicina, cloranfenicol ou sulfonamidas), visto ter sidoobservado um efeito antagonista relativamente ao efeito antibacteriano in vitro. Podeocorrer um efeito sinérgico em combinação com os aminoglicosídeos.
Pode ocorrer um aumento do risco de oto e nefrotoxicidade quando a cefotaxima éadministrada concomitantemente com cefalosporinas e aminoglicosídeos. Pode sernecessário um ajuste de dose e monitorização da função renal.

Cefotaxima/Probenecide:
A administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal.

Cefotaxima/Fármacos potencialmente nefrotóxicos e diuréticos da ansa:
Em combinação com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tais como, antibióticosaminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e com diuréticos da ansa, a função renal deveser monitorizada visto a nefrotoxicidade das substâncias referidas poder estar aumentada.

Influência em testes de diagnóstico laboratoriais:
Podem ocorrer falsos positivos no teste de Coombs. Na determinação da glicemia eglicosúria, podem obter-se falsos positivos bem como falsos negativos, dependendo dométodo; isto pode ser evitado através da utilização de métodos enzimáticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

Resibelacta 500 mg/2 ml contém 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 1,1 mmolde sódio (ou 25,3 mg de sódio).
Resibelacta IV 1000 mg/4 ml contém 1048 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 2,2mmol de sódio (ou 50,6 mg de sódio).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR RESIBELACTA

A cefotaxima sódica pode ser administrada por injecção em bólus intravenoso ou porperfusão intravenosa. Cefotaxima 500 mg e 1000 mg são adequadas para injecção IV.
A dose e o tipo de administração dependem da gravidade das infecções, da sensibilidadedas bactérias e da condição do doente.
A duração do tratamento depende da progressão da doença. Como regra geral, acefotaxima é administrada por mais 3 ou 4 dias após melhoria/regressão dos sintomas.

Adultos e adolescentes (> 12anos de idade):
Dose diária normal: 1g de cefotaxima cada 12 horas.
Dose diária em casos graves: até 12 g. Doses diárias até 6 g podem ser divididas em, pelomenos, duas administrações individuais em intervalos de 12 horas. Doses diáriassuperiores devem ser divididas em, pelo menos, 3 a 4 administrações individuais emintervalos de 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela seguinte pode servir como guia para as posologias:

Tipo de infecção
Dose única Intervalo
Dose diária de
de
da dose
cefotaxima
cefotaxima
Infecções típicas, existência de 1 g
12 h
2 g
bactérias sensíveis provada ou sobsuspeita
Infecções, existência de várias
2 g
12 h
4 g
bactérias com elevada ou médiasensibilidade provada ou sob suspeita
Doenças bacterianas não esclarecidas, 2 ? 3 g
8 h
6 ? 9 g
não localizáveis e doente em estado
6 h
8 ? 12 g
crítico

Bebés e crianças (1mês ? 12 anos):
Dose diária: 50 a 100 mg/kg/dia de cefotaxima (até 150 mg por dia), administrado emdoses únicas iguais com intervalo de administração de 12 horas. Em casos individuais,especialmente em situações de risco de vida, pode ser necessário aumentar a dose diáriapara 200 mg/kg/dia de cefotaxima.

Bebés recém-nascidos e bebés prematuros (0 – 27 dias):
Dose diária: 50 mg/kg/dia de cefotaxima (dividida em 2 ? 4 doses) não deve ser excedidadevido à depuração renal não estar completamente desenvolvida.

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Insuficiência renal:
Adultos (depuração da creatinina de 20 ml/minuto ou inferior): a dose de manutençãodeve ser reduzida para metade da dose normal.
Adultos (depuração da creatinina de 5ml/minuto ou inferior): após a dose inicial de 1 g, adose diária deve ser dividida ao meio sem alteração da frequência de administração

Hemodiálise
0,5 – 2 g por injecção IV no final de cada diálise. A dose é repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Injecção intravenosa
Dissolver Resibelacta 500 mg em pelo menos 2 ml de água para preparações injectáveis;dissolver Resibelacta IV 1000 mg em pelo menos 4 ml, posteriormente injectardirectamente na veia durante 3 a 5 minutos ou após fecho do tubo de perfusão naterminação distal do tubo.

Perfusão intravenosa
Perfusão curta: dissolver 2 g de cefotaxima em 40 a 50 ml de água para injectáveis ounuma solução para perfusão compatível e, seguidamente, administrar por perfusão IVdurante aproximadamente 20 minutos. Perfusões gota a gota: dissolver 2 g de cefotaximaem 100 ml de solução em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose
50 mg/ml (5%), seguidamente, administrar por perfusão IV durante 50 a 60 minutos.
Podem ser utilizadas outras soluções para perfusão compatíveis.

Terapêutica combinada

A terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosídeos é indicada, na
indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infecções graves. Afunção renal deve ser monitorizada quando se utiliza a combinação comaminoglicosídeos.
A duração do tratamento depende da progressão da doença.

Incompatibilidades
A cefotaxima não deve ser misturada com soluções alcalinas, tais como soluçãoinjectável de bicarbonato de sódio.
A cefotaxima também não deve ser misturada com aminoglicosídeos. Contudo, podemser administrados separadamente ao mesmo doente.
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior àadministração são da responsabilidade do utilizador.
A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8ºC,quando dissolvida em água para preparações injectáveis.

Quando reconstituída com outra solução compatível, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
A cor da solução pode alterar para amarelo claro, contudo, a eficácia e segurança doantibiótico não são influenciadas.
O produto é compatível com as seguintes soluções IV:
– Água para preparações injectáveis
– Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão
– Glucose 50 mg/ml (5%), solução para perfusão

A compatibilidade com outras soluções de perfusão deve ser anteriormente verificada.
Reconstituição do pó com o solvente: agitar vigorosamente, durante pelo menos 30segundos, para assegurar uma dissolução completa. Apenas soluções límpidas,praticamente livres de partículas devem ser utilizadas.
Para utilização única. Qualquer produto não usado ou material gasto deve ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais Resibelacta do que deveria
Sintomas: podem ocorrer condições de excitação do sistema nervoso central, mioclonia ecãibras, tal como descrito para outros antibióticos beta-lactâmicos. O risco deaparecimento destes efeitos aumenta em doentes com restrição elevada da função renal,epilepsia e meningite.
Tratamento: Cãibras iniciadas centralmente podem ser tratadas com diazepam oufenobarbital, mas não com fenitoína. Em reacções anafilácticas as medidas de emergêncianormais devem ser iniciadas, preferencialmente, com as primeiras indicações de choque.
Recomenda-se para além da remoção do fármaco, medidas que aceleram a suaeliminação.
A cefotaxima é hemodialisável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Resibelacta pode causar efeitos secundários mas estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas à cefotaxima ocorreram com pouca frequência e foram geralmenteligeiras e transitórias, ocorrendo em cerca de 5% dos doentes tratados com cefotaxima.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: anemia hemolítica, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Pode ocorrer agranulocitose, especialmente após terapêutica prolongada. Estas situaçõessão reversíveis. Se a terapêutica durar mais de 7 dias, a monitorização do hemogramadeve ser instituída.

Doenças do sistema imunitário
Raros: graves reacções de hipersensibilidade aguda (anafilaxia). Choque anafilácticoameaçador de vida que necessita de medidas adequadas de emergência. Reacçõesalérgicas cutâneas (por ex. exantema, urticária), prurido e febre do fármaco.

Muito raros, incluindo casos isolados: eritema multiforme (formas ligeiras a graves, porex., síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Em doentes compredisposição para alergias, é mais provável uma reacção alérgica.

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficiência renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um número muito pequeno de casos de arritmia, após perfusão embólus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas, má disposição,dor de estômago ou diarreia, os quais são normalmente de natureza ligeira e desaparecemgeralmente durante ou após o final da terapêutica.
Raros: colite pseudomembranosa.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporários de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: pode ocorrer dor temporária no local de administração. Tem maiorprobabilidade de ocorrer com doses elevadas. Ocasionalmente, foi relatado flebite emdoentes administrados com cefotaxima intravenosa. Contudo, esta situação raramente foirazão para a interrupção do tratamento.

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
A solução reconstituída com água para preparações injectáveis tem um prazo de validadede 24 horas, se conservada entre 2 – 8ºC. Quando reconstituída com outra soluçãocompatível, deve ser utilizada imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Resibelacta 500 mg/2 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 524 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 2 ml de água para preparações injectáveis (2ml).

Qual a composição de Resibelacta IV 1000 mg/4 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 1048 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 4 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Resibelacta e conteúdo da embalagem
Resibelacta 500 mg/2 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado em frascopara injectáveis de vidro, de 9 ml e solvente para solução injectável, límpido, incolor,acondicionado em ampola de vidro de 2 ml.

Resibelacta IV 1000 mg/4 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado emfrasco para injectáveis de vidro de 9 ml e solvente para solução injectável, acondicionadoem ampola de vidro de 4 ml.

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereço electrónico: info@atralcipan.pt

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Nicotina vitamina

Reoferol Nicotinato de alfatocoferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Reoferol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Reoferol
3. Como tomar Reoferol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Reoferol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Reoferol 100 mg Cápsulas
Nicotinato de alfatocoferol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Reoferol E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.1 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas:
Vitaminas lipossolúveis.

Indicações terapêuticas: Tratamento e prevenção da deficiência de Vitamina E.

2. ANTES DE TOMAR Reoferol

Não tome Reoferol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Nicotinato de alfatocoferol) ou aqualquer outro componente de Reoferol
– Se se encontra numa destas sitauações: hipertensão intracraniana, úlceragastroduodenal, gravidez ou insuficiência hepatocelular grave.

Tome especial cuidado com Reoferol
– O nicotinato de DL-?-tocoferol deve ser dado com cuidado a pacientes com história de
úlcera péptica, pacientes com diabetes mellitus, hiperuricemia, gota, insuficiênciahepatocelular, insuficiência renal e eczema.

– Foram descritos casos de aumento de hemorragias em doentes com deficiência devitamina K a tomar anticoagulantes orais.
– Pode aumentar o risco de tromboses em alguns doentes que estejam a tomarestrogénios.

Tomar Reoferol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem interferir com a absorção do Reoferol como é o caso dacolestiramida, colestipol e orlistat.

Doses elevadas de Reoferol podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes.

Pode haver um risco aumentado de miopatias ou rabdomiólise quando o Reoferol é usadojuntamente com as estatinas.

Tomar Reoferol com alimentos e bebidas
Não estão descritas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Reoferol está contra-indicado em grávidas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Reoferol
Contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo os quaispodem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente,broncospasmo.

Contém amarelo sunset (E110), o qual pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Reoferol

Tomar Reoferol sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

A dose habitual é: 3 a 6 cápsulas por dia, depois das refeições.

Usualmente a dose inicial é de 6 cápsulas (2 cápsulas, 3 vezes por dia, depois dasrefeições), podendo a dose ser reduzida para 3 cápsulas, como manutenção do tratamento.

Se tomar mais Reoferol do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Reoferol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Reoferol
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Reoferol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A vitamina E é geralmente bem tolerada.
Em doses mais elevadas, poderá surgir diarreia, dores abdominais e outros distúrbiosgastrointestinais. Também poderá ocorrer fadiga e cansaço.
Estes efeitos na maior parte dos casos controlam-se durante o tratamento.
Em algumas situações é necessário reduzir a dose. E só excepcionalmente obriga asuspender a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Reoferol

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Reoferol após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, a seguir a VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não utilize Reoferol se verificar qualquer sinal de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Reoferol
– A substância activa é: 100 mg de nicotinato de DL-?-tocoferol.
– Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, celulose microcristalina e celacefato;

Cabeça da cápsula: Gelatina, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato depropilo, laurilsulfato de sódio, FD & C vermelho nº 4, amarelo sunset (E110) e dióxidode titânio (E171)

Corpo da cápsula: Gelatina, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato depropilo, laurilsulfato de sódiov e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Reoferol e conteúdo da embalagem
Reoferol apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas acondicionadas em frascos de
PVC, em embalagens contendo 20 e 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 Lisboa
Portugal
Tel: 213511280

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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